一種含生物抑菌成分的婦科用品的製作方法

2023-05-29 11:29:56

專利名稱：一種含生物抑菌成分的婦科用品的製作方法
技術領域：
本發明涉及醫藥領域的供臨床上預防與治療婦科疾病使用的一種含生物抑菌成 分的婦科用品，主要活性成分為含有ε -聚賴氨酸，屬於臨床使用的藥品與醫療器械範疇。
背景技術：
婦科病發病率近幾年來呈不斷上升態勢，外陰炎、外陰潰瘍、陰道炎、子宮糜爛等 更是困擾現代女性的常見病多發病，而且容易復發和交叉傳染。據衛生部調查統計顯示， 女性一生中有症狀的婦科疾病的發病率為75%，其中約有半數婦女經歷多次復發，許多女 性發病後因受傳統觀念的影響心理壓力巨大，嚴重影響廣大女性的身體與身心健康。目前 很多患者採用陰道給藥方式預防和治療婦科疾病，但長期使用含有殺菌、消毒成分陰道制 劑會殺滅陰道內的正常菌群，破壞陰道內生態環境，讓病菌乘虛而入，從而誘發各類婦科炎 症。
為此，本發明提出一種含生物抑菌成分的婦科用品，其主要活性成分是ε -聚賴 氨酸，能廣譜抑菌而且沒有任何副作用，也不會造成陰道內菌群紊亂、耐藥等不良後果。
ε -聚賴氨酸(ε _PL，分子式C18tlH362^1)是日本最先篩選併合成的營養型抑菌劑。 它是是一種生物的微生物代謝產物，經分離提取精製而獲得的發酵產品，靠肽鍵連接羧基 與氨基基團的多聚L-賴氨酸，是一種具有抑菌功效的多肽。由於它具有特殊的分子結構， 因而具有特殊的物理、化學和藥理性質，ε -聚賴氨酸具有強烈的抑菌能力，它能夠破壞微 生物的細胞膜結構，引起細胞的物質、能量及信息傳遞中斷，最終導致細胞死亡。對革蘭氏 陽性菌、革蘭氏陰性菌、酵母菌、黴菌均有很好的抑菌效果，而且對其他抑菌劑不易抑制的 大腸桿菌、沙門氏菌抑菌效果非常好，對耐熱性芽孢桿菌和一些病毒也有抑制作用。
ε -聚賴氨酸對陰道內常見大腸桿菌、金黃色葡萄球菌等致病菌的抑菌效果非常 好，在很低的濃度就可以起到抑制作用。據報導，當ε-聚賴氨酸濃度達到25mg/L時，對金 黃色葡萄球菌抑菌作用已經很明顯，而濃度達到50mg/L時，則起到殺菌作用；大腸桿菌的 最小抑制濃度為5 10mg/L。但ε-聚賴氨酸對黴菌的抑制作用較小。
ε -聚賴氨酸具有極高的安全性，日本1989年把ε -聚賴氨酸列入食品中允許添 加的生物添加劑，在美國和歐洲也已列入食品添加劑範圍。同時它是一種廣譜的體外抑菌 劑，進入人體後可分解為人體必需的營養胺基酸——賴氨酸，而賴氨酸是人體必須的八種 胺基酸之一，因此，聚賴氨酸使用後不會造成陰道內菌群紊亂、耐藥等不良後果。
ε -聚賴氨酸穩定性好，具有水溶性好、熱穩定性和PH使用範圍廣等特點，在各種 不同條件下均可使用。實驗表明，其水溶液80°C處理60min、100°C處理30min、120°C處理 20min性質均穩定，對大腸桿菌的最小抑制濃度不變，熱處理加熱滅菌後，對微生物仍有抑 菌活性，而在pH 5 8範圍內抑菌效果相對比較穩定。
ε-聚賴氨酸與酒精、甘氨酸、硫胺烷基硫酸鹽等其他抗菌性物質具有良好的協同 效應，例如聚賴氨酸對於大腸桿菌的最小抑制濃度為50ug/ml，酒精對於大腸桿菌的最小抑 制濃度為5%，而兩者混合使用只需要5ug/ml聚賴氨酸的0. 025%酒精就對大腸桿菌就有強烈的抑制作用。ε -聚賴氨酸與其他生物防腐劑，如甘氨酸、蘋果酸、醋酸、乳酸那他黴素 等複合使用，不僅可以彌補ε -聚賴氨酸對黴菌抑菌效果差的不足，而且相應可減少聚賴 氨酸的用量，從而則降低抑菌劑的使用成本
發明內容
本發明旨在提供一種供臨床上預防與治療婦科疾病使用的一種含生 物抑菌成分的婦科用品，具體如下
1、本發明涉及一種含生物抑菌成分的婦科用品，其主要活性成分是ε-聚賴氨酸。
2、本發明涉及一種含生物抑菌成分的婦科用品，其劑型是指洗液、栓劑、凝膠、陰 道用膠囊與片劑等常規劑型，還包括採用脫脂棉與非織布等吸附性材料製成帶藥棉栓、棉 條、護墊、衛生巾、溼巾，均可採用以上製劑常規輔料和現有技術製備。
3、本發明涉及的一種含生物抑菌成分的婦科用品，ε -聚賴氨酸在每克或每毫升 製劑中的單位含量為Iyg 200000 μ g，優選方案是ε-聚賴氨酸在每克或每毫升製劑中 的單位含量為50 μ g 1000 μ g0
4、ε -聚賴氨酸在PH值為5 8的溶液中抑菌效果最佳，因此本發明涉及的一種 含生物抑菌成分的婦科用品中，還可以添加PH值調節劑。
5、ε-聚賴氨酸與酒精、有機酸(醋酸、乳酸、蘋果酸、馬來酸等)、甘油脂、甘氨酸 有很好的協同作用，本發明涉及的一種含生物抑菌成分的婦科用品中，還可以添加以上增 效劑；添加量和增效劑種類按照ε -聚賴氨酸的含量比與劑型情況決定。
6、ε -聚賴氨酸對黴菌的抑菌效果較差，因此組方中配伍尼泊金酯、那他黴素等抗 黴菌類抑菌成分組成複方製劑可擴大抗菌譜，臨床效果更好。那他黴素對幾乎所有的酵母 菌和黴菌都有抗菌活性，但對細菌、原生動物或病素無效。大多數黴菌在濃度0. 5 6ug/ mL時就可以被抑制，但有些黴菌需要10 25ug/mL。大多數酵母菌在1. 0 5. Oug/mL的 濃度就可以被抑制；在22mg/kg濃度下作用對白色念珠菌、黃麴黴菌具有殺滅作用。本發明 涉及的一種含生物抑菌成分的婦科用品中，可添加生物生物抑菌劑那他黴素等抑菌劑製成 複方製劑。每克或每毫升複方製劑生物單位含量的組成比例為1份 100份ε-聚賴氨 酸、1份 10份那他黴素，優選方案是50份ε -聚賴氨酸、30份那他黴素。
7、本發明涉及的一種含生物抑菌成分的婦科用品，其用途為用於外陰清潔，陰道 炎、宮頸炎、宮頸糜爛、盆腔炎等婦科疾病的預防和治療。
8、本發明涉及的一種含生物抑菌成分的婦科用品，可根據劑型要求選擇和添加適 量的不同要求的藥用輔料。
本發明用於婦科疾病的預防和治療，不僅抑菌效果好，同時安全性高，進入人體後 無毒副作用。本發明製備工藝簡單，成本低廉，產品穩定性高，具有很好的臨床價值和推廣 使用的社會意義。
本發明的製備方法見具體實施方式
。
具體實施方式
本發明可用下面實施例加以說明
實施例1本發明技術製備婦科用品。
處方
蒸餾水10000ml
ε -聚賴氨酸50克
醋酸
薄荷油
_
製成100瓶
製備方法
1、按以上處方比例精密稱取ε -聚賴氨酸原料5克；
2、將ε -聚賴氨酸投入到10000ml蒸餾水中，攪拌至完全溶解；
3、添加薄荷油5ml，攪拌至均勻；
4、緩慢滴入醋酸，使PH值至5. 5 6. 0之間；
5、按照每瓶IOOml在淨化條件下灌裝，密封；
6、檢測合格後存放。
實施例2本發明技術製備婦科栓劑。
處方
S-402000 克
ε -聚賴氨酸 1克
那他黴素0. 6克
製成1000 枚
製備方法
1、按以上處方比例精密稱取ε -聚賴氨酸原料1克、那他黴素0. 6克。
2、取S-40在水浴上熔化；
3、將ε -聚賴氨酸、那他黴素原料研細，加入上述熔化的基質研磨均勻；
4、按照每粒2克，保溫灌模，即得栓劑；
5、檢測合格後存放備用。
實施例3本發明技術製備婦科泡騰片。
處方
ε-聚賴氨酸5克
那他黴素3克
乳糖100克
微晶纖維素220克
檸檬酸220克
碳酸氫鈉110克
_
製成1000 片
製備方法
1、按照處方量精密稱取各原輔料；
2、混合原輔料、磨成細粉，過篩；
3、壓片即得。
實施例3本發明技術製備醫療器械產品——婦科吸附型棉栓。
處方
ε -聚賴氨酸5克
藥用純化水IOOOml
脫脂棉栓1000隻
_
製成1000 只
製備方法
1、按照處方量精密稱取ε -聚賴氨酸；
2、將ε-聚賴氨酸溶於藥用純化水中，攪拌均勻；
3、按照每隻Iml劑量將配置好的溶液吸附到脫脂棉栓中；
4、加溫，烘乾脫脂棉栓；
5、將烘乾後的脫脂棉栓每隻單獨包裝，即得。
本發明不限於以上具體實施方法。
權利要求
1.本發明涉及一種含天然抑菌成分的婦科用品，其主要活性成分是ε-聚賴氨酸。
2.權利要求1所述的一種含天然抑菌成分的婦科用品，ε_聚賴氨酸在每克或每毫升 製劑中的含量為Iyg 200000 μ g。
3.權利要求1所述的一種含天然抑菌成分的婦科用品，優選方案是ε-聚賴氨酸在每 克或每毫升製劑中的含量為50yg lOOyg。
4.權利要求1所述的一種含天然抑菌成分的婦科用品，還可以添加PH值調節劑。
5.權利要求1所述的一種含天然抑菌成分的婦科用品，還可添加增效劑。
6.權利要求1所述的一種含天然抑菌成分的婦科用品，增效劑為酒精、有機酸、甘油 脂、甘氨酸的任意一種或幾種。
7.權利要求1所述的一種含天然抑菌成分的婦科用品，可添加一種或幾種抑菌成分組 成複方製劑。
8.權利要求1所述的一種含天然抑菌成分的婦科用品，可添加那他黴素製成複方製劑。
9.權利要求1所述的一種含天然抑菌成分的婦科用品，添加那他黴素的複方製劑中， 每克或每毫升含有1份 100份ε -聚賴氨酸、1份 10份那他黴素。
10.權利要求1所述的一種含天然抑菌成分的婦科用品，添加那他黴素的複方製劑中， 每克或每毫升含有50份ε -聚賴氨酸、30份那他黴素。
11.權利要求1 8所述的一種含天然抑菌成分的婦科用品，可根據劑型要求選擇和添 加適量的不同要求的輔料。
12.權利要求1所述的一種含天然抑菌成分的婦科用品，其劑型是指洗液、栓劑、凝膠、 陰道用膠囊與片劑，還包括採用吸附性材料製成帶藥棉栓、棉條、護墊、衛生巾、溼巾。
13.權利要求1所述的一種含天然抑菌成分的婦科用品，其臨床應用包括用於外陰清 潔，陰道炎、宮頸炎、宮頸糜爛、盆腔炎婦科疾病等的預防和治療。
全文摘要
本發明涉及醫藥領域的供臨床上預防與治療婦科疾病使用的一種含生物抑菌成分的婦科用品，主要活性成分為含有ε-聚賴氨酸，屬於臨床使用的藥品與醫療器械範疇。本發明用於婦科疾病的預防和治療，不僅抑菌效果好，同時安全性高，進入人體後無毒副作用。本發明製備工藝簡單，成本低廉，產品穩定性高，具有很好的臨床價值和推廣使用的社會意義。
文檔編號A61P31/10GK102028705SQ201010527060
公開日2011年4月27日 申請日期2010年11月1日 優先權日2010年11月1日
發明者劉曉曼, 陳旭良 申請人:西藏貝珠雅藥業有限公司