片仔癀及其製劑在製備治療非酒精性脂肪肝藥物中的用途
2023-05-28 23:08:16
片仔癀及其製劑在製備治療非酒精性脂肪肝藥物中的用途
【專利摘要】本發明屬於中藥藥理領域，公開了片仔癀在製備治療非酒精性脂肪肝藥物中的應用。所述片仔癀能夠顯著改善脂肪肝大鼠肝功能，降低血清AST、TG、γ-GT水平，減輕脂肪肝程度，減輕炎症反應，在治療非酒精性脂肪肝方面具有顯著療效。
【專利說明】片仔癀及其製劑在製備治療非酒精性脂肪肝藥物中的用途
【技術領域】
[0001] 本發明屬於中藥藥理領域，具體涉及一種片仔癀及其製劑在製備治療非酒精性脂 肪肝藥物中的新用途。
【背景技術】
[0002] 非酒精性脂肪肝（non-alcoholic fatty liver disease, NAFLD)是一種無過量飲 酒史、但與遺傳、環境、代謝應激相關性疾病，病理改變特徵為肝實質細胞脂肪變性和脂質 貯積。NAFLD包括非酒精性單純型脂肪肝、非酒精性脂肪性肝炎及其相關肝硬化和肝細胞 癌。隨著我國經濟發展，非酒精性脂肪肝發病率不斷提高並呈低齡化趨勢，成為嚴重威脅人 民身心健康的常見疾病。
[0003] 由於NAFLD的病因和發病機制比較複雜，目前仍缺乏特效藥物，常用的他汀類、貝 特類等降血脂藥物，療效欠佳，副作用較大。中醫認為，素體飲食不節，過食肥甘厚味，久之 聚而成痰濁，留駐血脈，血運失暢，使痰瘀互阻，瘀阻於肝脈而導致NAFLD。
[0004] 片仔癀是由牛黃、三七、蛇膽、麝香等多種名貴中藥精製而成的錠劑，氣微香，味 苦、微甘。方中三七益氣活血，歸心、肝二經，為君藥，配以牛黃、蛇膽同樣歸心、肝二經，清熱 解毒為臣，防治鬱久化熱或輔助君藥加強活血化瘀的作用，佐以麝香，性溫、味辛香，功善走 竄，開竅化瘀有神效，引諸藥直達病所，清熱利溼，活血祛瘀之功著，對NAFLD有顯著療效。
【發明內容】
[0005] 為此，本發明的目的在於公開了片仔癀及其製劑在製備治療非酒精性脂肪肝藥物 中的新用途。
[0006] 其中所述治療非酒精性脂肪肝是指能夠顯著改善脂肪肝大鼠肝功能，降低血清 AST、TG、γ -GT水平，減輕脂肪肝程度，減輕炎症反應。
[0007] 為解決上述技術問題，本發明採用藥效學研究方法證實了片仔癀在治療非酒精性 脂肪肝的顯著作用，使片仔癀在治療非酒精性脂肪肝方面的臨床應用具備科學依據。
[0008] 所述片仔癀選擇性加入常規輔料，按照常規工藝製成臨床上可接受的製劑。
[0009] 更進一步的，所述片仔癀製劑添加常規輔料製成臨床上可接受的錠劑、片劑、膠囊 劑、顆粒劑、散劑、丸劑、釘劑、酒劑、煎膏劑、合劑等。
[0010] 所述片仔癀及其製劑的日服用製劑量含片仔癀〇. 3-0. 9g。
[0011] 本發明所述方案的藥物新用途在現有片仔癀製劑的基礎上，開發出其與原有療效 不同的新的治療用途，發現現有片仔癀可用於製備治療非酒精性脂肪肝的新用途，不僅為 現有片仔癀製劑的利用開發出新的用途，同時也為非酒精性脂肪肝這一病機複雜、治療效 果欠佳的慢性疾病開闢了一種新的中藥治療方法，不僅有效率高且副作用低。
[0012] 實驗例
[0013] 1.實驗材料與方法
[0014] 1. 1 材料
[0015] 1. 1. 1 藥物
[0016] 給藥組片仔癀由漳州片仔癀藥業有限公司提供。
[0017] 對照組藥物舒降之辛伐他汀片，20mg*7片，杭州默沙東製藥有限公司，批號 120990。
[0018] 1.1. 2 動物
[0019] 清潔級雄性Wistar雄性大鼠（150±10g)，北京維通利華實驗動物技術有限公司： SCXK (京）2012-0001。
[0020] 1. 2 方法
[0021] 1. 2. 1慢性脂肪肝大鼠模型：
[0022] 清潔級Wistar雄性大鼠48隻，隨機選取8隻作為正常對照組，其餘50隻以高脂 飼料飼養。
[0023] 飼以高脂飼料，配方為：88%正常飼料，2%膽固醇，10%豬油，由上海斯萊克實驗 動物有限責任公司提供。自由飲水。
[0024] 4w結束後收集標本作相關指標檢測。
[0025] 1. 2. 2分組與治療
[0026] 在造模的同時，按下表隨機分組，分為4組藥物治療組，正常組、模型組用滅菌自 來水10ml/kg灌胃，其餘各組以相應藥物灌胃，每日一次。治療用藥4w。4w結束後收集標 本作相關指標檢測，進行藥效學對照觀察。
[0027] 如下表所示：
[0028]
【權利要求】
1. 片仔癀及其製劑在製備治療非酒精性脂肪肝藥物中的用途。
2. 根據權利要求1所述的用途，其特徵在於，其中所述治療非酒精性脂肪肝是指能夠 顯著改善脂肪肝大鼠肝功能，降低血清AST、TG、γ-GT水平，減輕脂肪肝程度，減輕炎症反 應。
3. 根據權利要求1所述的用途，其特徵在於，所述片仔癀選擇性加入常規輔料，按照常 規工藝製成臨床上可接受的製劑。
4. 根據權利要求3所述的用途，其特徵在於，所述片仔癀製劑選擇性添加常規輔料制 成臨床上可接受的錠劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑、丸劑、酊劑、酒劑、煎膏劑、合劑。
5. 根據權利要求1-4任一所述的用途，其特徵在於，所述片仔癀及其製劑的日服用制 劑量含片仔癀〇. 3-0. 9g。
【文檔編號】A61K36/258GK104042655SQ201410298401
【公開日】2014年9月17日 申請日期:2014年6月27日 優先權日:2014年6月27日
【發明者】潘傑, 黃進明, 洪緋, 羅志毅, 陳志亮 申請人:漳州片仔癀藥業股份有限公司