檢測製品中雙胍類物質的方法
2023-06-27 18:07:41 1
檢測製品中雙胍類物質的方法
【專利摘要】本發明涉及檢測製品中雙胍類物質的方法。具體地說，涉及一種檢測製品中是否添加有雙胍類物質的方法，該方法包括以下步驟：(1)取待測的製品適量，與提取溶劑混合，振搖使充分混合，得混合試液；(2)將步驟(1)所得混合試液過濾，得澄清濾液；(3)向步驟(2)所得濾液中加入檢測試劑，搖勻，得混合液，目視觀察混合液的變化；(4)如果步驟(3)所得混合液出現沉澱，則表示所述製品中添加有雙胍類物質；如果所述混合液未出現沉澱，則表示所述製品中未添加有雙胍類物質。本發明方法與現有方法相比，成本低、操作過程簡單，適用於在基層部門廣泛開展。
【專利說明】檢測製品中雙胍類物質的方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種藥品、保健食品或食品的分析【技術領域】，尤其涉及一種非常簡單的快速篩查藥品、保健食品或食品中非法添加的雙胍類降糖藥的方法。
【背景技術】
[0002]雙胍類化合物具有降糖的功效，其作用機理是促進肌肉細胞對葡萄糖的攝取和糖酵解，減少肝臟產生葡萄糖，從而起到抗高血糖作用。我國臨床使用的雙胍類降糖藥物為鹽酸二甲雙胍和鹽酸苯乙雙胍。
[0003]其中鹽酸二甲雙胍的化學名為1，1-二甲基雙胍鹽酸鹽，英文名為MetforminHydrochloride，其結構如式(I)所示。其常見別名有「美迪康」、「鹽酸甲福明」、「立克糖」等。
【權利要求】
1.檢測製品中是否添加有雙胍類物質的方法，該方法包括以下步驟: (1)取待測的製品適量，與提取溶劑混合，振搖使充分混合，得混合試液； (2)將步驟(1)所得混合試液過濾，得澄清濾液； (3)向步驟(2)所得濾液中加入檢測試劑，搖勻，得混合液，目視觀察混合液的變化； (4)如果步驟(3)所得混合液出現沉澱，則表示所述製品中添加有雙胍類物質；如果所述混合液未出現沉澱，則表示所述製品中未添加有雙胍類物質。
2.根據權利要求1的方法，其中所述雙胍類藥物為鹽酸二甲雙胍和/或鹽酸苯乙雙胍。
3.根據權利要求1的方法，其中步驟(1)所述的提取溶劑為質子溶劑，優選為有機溶劑，優選為甲醇、乙醇、乙酸乙酯、丙酮、二甲基亞碸、二甲基甲醯胺或其組合，優選為乙醇。
4.根據權利要求1的方法，其中步驟(1)所述有機溶劑為濃度大於75%的乙醇。
5.根據權利要求1的方法，其中步驟(1)中待測製品與提取溶劑比為0.1~0.5g:5ml。
6.根據權利要求1的方法，其特徵在於以下任一項或多項: (a)步驟(1)中所述振搖使充分混合是通過手振搖，時間可以是0.5~5分鐘； (b)步驟(2)中所 述過濾是使用濾紙或者過濾器過濾； (c)步驟(2)中所述過濾是使用微孔濾膜過濾器； (d)步驟(2)中接取澄清濾液0.5~Iml用於下一步驟； (e)步驟(3)中所述檢測試劑是磷鑰酸試液； (f)所述檢測試劑是磷鑰酸的水溶液； (g)所述檢測試劑是4-6%磷鑰酸水溶液； (h)步驟(3)中所述檢測試劑的加入量是所述濾液量的1/6~1/4； (e)步驟(4)中，如果觀察到混合液出現沉澱，則表示所述製品中添加有雙胍類物質，為陽性；如果所述混合液未出現沉澱，則表示所述製品中未添加有雙胍類物質，為陰性。
7.根據權利要求1-6任一項的方法，其包括以下步驟: (1)取待測的製品0.1~0.5g，與濃度大於90%的乙醇5ml混合，振搖I~2分鐘使充分混合，得混合試液； (2)將步驟(1)所得混合試液抽入注射器中，用微孔濾膜過濾器過濾，得澄清濾液，取0.5~Iml用於下一步驟； (3)向步驟(2)所得濾液中加入1/6~1/4濾液體積量的4-6%磷鑰酸水溶液，搖勻，得混合液，目視觀察混合液的變化； (4)如果步驟(3)所得混合液出現沉澱，則表示所述製品中添加有雙胍類物質，為陽性；如果所述混合液未出現沉澱，則表示所述製品中未添加有雙胍類物質，為陰性。
8.一種試劑盒，其用於檢測懷疑摻有雙胍類物質的製品中是否含有雙胍類物質，或者用於檢測製品中是否添加有雙胍類物質，所述試劑盒包括: (i)至少一份提取溶劑，其單獨或者共同封裝於溶劑瓶中； (?)至少一個注射器、至少一個微孔濾膜過濾器、至少一個用於接取濾液的容器； (iii)至少一個裝有檢測試劑的瓶子； (iv)使用說明資料，其上記載有使用該試劑盒檢測懷疑摻有雙胍類物質的製品中是否含有雙胍類物質的操作方法。
9.一種信息說明資料，其中基本上記載了權利要求1-7任一項的方法所述的方法；在一個實施方案中，該信息說明資料是呈選自下列的形式:紙質文件(包括但不限於文件單頁、小冊子、刊物)、磁介質、光碟、軟盤、電子出版物、網絡出版物等，以及它們的組合。
10.根據權利要 求9所述信息說明資料檢驗懷疑摻有雙胍類物質的製品。
【文檔編號】G01N21/82GK104076036SQ201310103997
【公開日】2014年10月1日 申請日期:2013年3月28日 優先權日:2013年3月28日
【發明者】王鐵松, 車寶泉, 胡琴, 戴紅, 趙明, 王志斌, 郭洪祝 申請人:北京市藥品檢驗所