一種甲苯咪唑組合物咀嚼片及其製備方法

2023-06-30 03:10:56

一種甲苯咪唑組合物咀嚼片及其製備方法
【專利摘要】本發明提供一種甲苯咪唑組合物咀嚼片及其製備方法，涉及醫藥及醫藥生產【技術領域】，包含甲苯咪唑、澱粉、蔗糖，該片劑克服了普通咀嚼片的缺點，減少了甲苯咪唑咀嚼片中輔料種類和用量，該藥物製劑性能優良，生物利用度高，穩定性良好，患者接受度高，無砂礫感，具有重要的臨床應用價值。
【專利說明】一種甲苯咪唑組合物咀嚼片及其製備方法

【技術領域】
[0001] 本發明涉及醫藥及醫藥生產【技術領域】，具體涉及一種甲苯咪唑組合物咀嚼片及其 製備方法。

【背景技術】
[0002] 片劑質量穩定、服用方便，是一種最基本、最常用的製劑形式。然而，對於兒童、老 人以及吞咽困難的患者，普通片劑往往服用困難，長期服藥甚至會使其產生心理上的拒藥 現象，咀嚼片則可彌補這種不足。咀嚼片是一類可在口腔內嚼碎後咽下的片劑，大小一般與 普通片劑相同，可根據需要製成不同形狀的異形片。藥片經嚼碎後便於吞服，藥片表面積增 大，可促進藥物在體內的溶解、吸收。對於難崩解的藥物，製成咀嚼片可加速其崩解，提高藥 效。咀嚼片服用方便，即使在缺水的條件下也可以按時用藥，特別適用於小兒、老人、吞咽困 難或胃腸功能較差的患者，可減少藥物對胃腸道的負擔。因此，咀嚼片劑應用逐漸廣泛起 來。
[0003] 甲苯咪唑為一個廣譜驅腸蟲藥，體內或體外試驗均證明能直接抑制線蟲對葡萄糖 的攝入，導致糖原耗竭，使它無法生存，具有顯著的殺滅幼蟲、抑制蟲卵發育的作用，但不影 響人體內血糖水平。可用於防治鉤蟲、蛔蟲、蟯蟲、鞭蟲、糞類回線蟲等腸道寄生蟲病。其化 學結構式式如下：

【權利要求】
1. 一種甲苯咪唑組合物咀嚼片，其特徵在於，由如下原料製備而成： 甲苯咪唑 IOOg 澱粉 100-150g 蔗糖 85g 純化水 1000ml 。
2. -種權利要求1所述的甲苯咪唑組合物咀嚼片的製備方法，其特徵在於，包括步驟 如下： A、 稱取組份量的澱粉，加入一定量的純化水攪拌，用pH調節劑將溶液的pH值控制在 4?9之間，然後加熱至72°C，保溫120分鐘，製成5?15% (W/V)的糊化玉米澱粉溶液； B、 量取純化水45ml，煮沸，加85g蔗糖，攪拌，溶解後，繼續加熱至100°C，用精製棉濾 過，濾器用適量的熱蒸餾水洗淨，洗液與濾液合併，放冷，加適量的蒸餾水，使全量成100mL， 攪勻，即得B溶液； C、 將步驟A得到的藥液與步驟B得到的溶液混合，充分攪拌30分鐘，後將藥液降至常 溫得到糊化玉米-蔗糖體系藥液； D、 稱取甲苯咪唑100克，加入IL糊化玉米-蔗糖體系藥液，攪拌25?35分鐘； E、 對步驟D得到的藥液取樣測量甲苯咪唑含量； F、 藥液測量甲苯咪唑含量後，按裝量將藥液分裝於盛藥皿中，每個盛藥皿裝約I. 0ml， 然後利用盛藥皿蓋未壓緊狀態蓋住盛藥皿，盛藥皿為塑料或其他材料製成的圓柱狀載藥包 裝； G、 將裝有藥液的盛藥皿放入冷凍乾燥箱，降溫至零下45°C，保持2小時，抽真空，然後 逐漸升溫至〇°C，保持2小時，再降溫至零下45°C，保持2小時，再逐漸升溫至(TC，保持2? 4小時，再逐漸升溫至28?32°C乾燥4?6小時，整個過程真空度保持在10帕以下；最後 將裝藥的盛藥皿蓋蓋緊，並裝入鋁箔袋進行密封得到甲苯咪唑組合物咀嚼片。
【文檔編號】A61P33/10GK104434834SQ201410736768
【公開日】2015年3月25日 申請日期:2014年12月5日 優先權日:2014年12月5日
【發明者】汪寧卿, 李珠珠, 饒經緯, 李彪, 石金友 申請人:海南衛康製藥(潛山)有限公司