鮑肽素口服製劑及其製備工藝的製作方法
2023-05-30 04:13:56 1
專利名稱：鮑肽素口服製劑及其製備工藝的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種生物製劑及其製備工藝，更具體地說，是涉及一種鮑肽素口服製劑及其製備工藝。
背景技術：
鮑肽素是本發明人首次從海洋生物-鮑魚中提取分離的一種多肽，其一級結構中組成為丙氨酸、精氨酸、穀氨酸、色氨酸、蛋氨酸、賴氨酸、異亮氨酸、蘇氨酸、亮氨酸、絲氨酸、苯丙氨酸、甘氨酸、組氨酸、脯氨酸、纈氨酸、胱氨酸、天冬氨酸等。本發明人在中國專利文獻CN1690074(申請日2004，4，21)中記敘了鮑肽素凍乾粉的藥用活性，諸如鮑肽素凍乾粉能提高擬血管性痴呆大鼠的學習記憶能力與血紅蛋白含量、改善右利手老年血管性痴呆患者的體徵、減緩中老年人的神經衰弱與失眠狀態，使長白豬皮膚代謝活躍與彈性纖維增加等。但鮑肽素凍乾粉的製備、貯藏條件苛刻，給生產、使用帶來不便，從而使其應用受到限制。
發明內容
本發明的目的在於提供一種鮑肽素口服製劑及其製備工藝，以解決凍乾粉目前所存在的弊端。
本發明所述的鮑肽素口服製劑，是由鮑肽素浸膏粉和適宜的輔料組成，其中鮑肽素浸膏粉∶適宜輔料＝3∶2～4∶1，所述適宜輔料可以為纖維素、玉米澱粉、糊精、羧甲基澱粉鈉中的一種或幾種，其中纖維素最好為微晶纖維素。所述的口服製劑可以為片劑、膠囊劑或顆粒劑。
本發明所提供的鮑肽素口服製劑的製備工藝包括以下步驟1、按常規方法將鮑肽素提取物製備成鮑肽素浸膏粉；2、將鮑肽素浸膏粉、適宜輔料過80～100目篩，混合均勻；3、溼法制顆粒，保證粒度均勻，外觀檢查無異物；4、40～60℃乾燥6～10小時，過20目篩整粒。
5、總混，包裝成顆粒劑或膠囊劑或壓製成片劑。
具體實施例方式
下面結合實施例對本發明作進一步詳細、清楚和完整的描述實施例1鮑肽素顆粒劑的製備稱取鮑肽素浸膏粉40g、5g微晶纖維素及2g玉米澱粉和3g羧甲基澱粉鈉，過100目篩，均勻混合，溼法制顆粒，保證粒度均勻，外觀檢查無異物。60℃乾燥6小時，過20目篩整粒，加入滑石粉總混，按一定量裝封得鮑肽素顆粒劑。
實施例2鮑肽素片劑的製備稱取鮑肽素浸膏粉40g和8g微晶纖維素及2g玉米澱粉，過80目篩，均勻混合，溼法制顆粒，保證粒度均勻，外觀檢查無異物。40℃乾燥10小時，過20目篩整粒，加入滑石粉和硬脂酸鎂總混，按一定量壓製成鮑肽素片劑，按《中華人民共和國藥典》2005年版有關崩解度檢查項下要求測定[附錄XA]的崩解時限為47.17±6.82分鐘。
實施例3鮑肽素膠囊劑的製備稱取鮑肽素浸膏粉40g和10g微晶纖維素，過100目篩，均勻混合，溼法制顆粒，保證粒度均勻，外觀檢查無異物。50℃乾燥8小時，過20目篩整粒，加入滑石粉和硬脂酸鎂總混，按一定量裝入硬膠囊殼中製得鮑肽素膠囊劑，按《中華人民共和國藥典》2005年版有關崩解度檢查項下要求測定[附錄XA]的崩解時限為5.46±0.61分鐘。
權利要求
1.一種鮑肽素口服製劑，其特徵在於，所述製劑是由鮑肽素浸膏粉和適宜輔料組成，其中鮑肽素浸膏粉∶適宜輔料＝3∶2～4∶1。
2.根據權利要求1所述的鮑肽素口服製劑，其特徵在於，所述口服製劑為片劑或膠囊劑或顆粒劑。
3.根據權利要求1所述的鮑肽素口服製劑，其特徵在於，所述適宜的輔料為纖維素、玉米澱粉、糊精、羧甲基澱粉鈉中的一種或幾種。
4.根據權利要求3所述的鮑肽素口服製劑，其特徵在於，所述纖維素為微晶纖維素。
5.一種權利要求1所述的鮑肽素口服製劑的製備工藝，其特徵在於，所述製備工藝包括以下步驟1)按常規方法將鮑肽素提取物製備成鮑肽素浸膏粉；2)將鮑肽素浸膏粉、適宜輔料過80～100目篩，混合均勻；3)溼法制顆粒，保證粒度均勻，外觀檢查無異物；4)40～60℃乾燥6～10小時，過20目篩整粒。5)總混，製成鮑肽素口服製劑。
全文摘要
本發明為解決鮑肽素凍乾粉在生產、使用中所存在的弊端，公開了一種鮑肽素口服製劑及其製備工藝，所述鮑肽素口服製劑由鮑肽素浸膏粉和適宜輔料組成，其中鮑肽素浸膏粉∶適宜輔料＝3∶2～4∶1。本發明中鮑肽素口服製劑的製備工藝包括以下步驟1)按常規方法將鮑肽素提取物製備成鮑肽素浸膏粉；2)將鮑肽素浸膏粉、適宜輔料過80～100目篩，混合均勻；3)溼法制顆粒，保證粒度均勻，外觀檢查無異物；4)40～60℃乾燥6～10小時，過20目篩整粒；5)總混，製成片劑、膠囊劑或顆粒劑等。
文檔編號A61K9/20GK101041063SQ200710039869
公開日2007年9月26日 申請日期2007年4月24日 優先權日2007年4月24日
發明者萬平 申請人:上海師範大學