隔離塞及具有該隔離塞的預灌封注射器的製作方法

2023-05-30 02:10:11

本實用新型涉及一種隔離塞及具有該隔離塞的預灌封注射器。

背景技術：

目前，預灌封注射器同時具有儲存藥物和普通注射兩種功能，並且採用兼容性和穩定性良好的材料，不但安全可靠，而且相比傳統的「藥瓶+注射器」的方式，最大限度地降低了從生產到使用中所耗費的人工和成本，給製藥企業和臨床使用帶來許多方面的優勢。目前已經越來越多地被製藥企業採用並應用到臨床中，已漸漸成為藥品的主要包裝方式，並取代普通注射器的地位。

預灌封注射器又分為帶針頭和不帶針頭兩種不同形式。

預灌封注射器分為帶針頭和不帶針頭兩種不同形式。相對於不帶針頭的預灌封注射器，帶針頭的預灌封注射器使用過程中無需人工進行再次安裝針頭，能夠更大限度地避免安裝針頭時造成的汙染以及降低生產和使用耗費的人工和成本。但是，由於帶針頭的預灌封注射器在儲存過程中，藥液與不鏽鋼針頭長時間接觸，不可避免地會在針頭與藥液之間發生物理和化學反應，而對藥液造成不利影響。

技術實現要素：

根據上述提出的技術問題，而提供一種隔離塞及具有該隔離塞的預灌封注射器，用於解決帶針頭的預灌封注射器在儲存過程中，藥液與不鏽鋼針頭長時間接觸，不可避免地會在針頭與藥液之間發生物理和化學反應，而對藥液造成不利影響的缺點。本實用新型採用的技術手段如下：

一種隔離塞，包括隔離塞主體、設置於隔離塞主體內部的藥液通道以及用於隔離液體的隔離裝置；所述的隔離塞主體為圓柱體，隔離塞主體外壁具有兩層以上的環狀密封凸起，所述的隔離裝置設置於藥液通道處；當隔離裝置受力變形，藥液通道暢通。

作為優選所述的隔離裝置為隔離膜或阻隔板；當所述的隔離裝置為隔離膜，所述的隔離膜設置於藥液通道中間位置，所述的隔離塞為分離式隔離塞或端面密封式隔離塞。

作為優選當所述的隔離裝置為阻隔板，所述的隔離塞為阻隔板式隔離塞；所述的隔離塞主體軸向外壁具有傾斜面，並且藥液通道上部的隔離塞主體外壁通過旋轉軸設置有阻隔板，所述的阻隔板底部具有用於堵塞藥液通道藥液進口的堵頭；當阻隔板受力，相對旋轉軸轉動，阻隔板貼近傾斜面，堵頭遠離藥液進口。

作為優選當所述的隔離塞為分離式隔離塞；所述的隔離膜為垂直於藥液通道設置的片狀阻隔膜，所述的隔離膜上具有分割焊縫或切口，當隔離膜受力，分割焊縫或切口分開。

作為優選當隔離膜上具有分割焊縫，分割焊縫為直線狀；當隔離膜上具有切口，切口為十字狀。

作為優選當所述的隔離塞為端面密封式隔離塞；所述的隔離膜一端密封面同藥液通道圓周內壁一端壓靠密封，隔離膜其他部分同藥液通道圓周內壁固定連接；當隔離膜受力變形，密封面同藥液通道圓周內壁分離。

一種預灌封注射器，包括：用於存儲藥液的玻璃針管、設置於玻璃針管內部的活塞、用於推動活塞的推桿、設置於玻璃針管前端的注射針以及用於保護注射針的針帽；所述的玻璃針管內部前端設置有上述的隔離塞；當推動推桿及活塞，能夠推動藥液壓向隔離塞，使隔離塞的隔離裝置變形，藥液通道暢通。

與現有技術相比較，本實用新型所述的隔離塞及具有該隔離塞的預灌封注射器，玻璃針管內部前端設置有隔離塞，隔離塞包括隔離塞主體、設置於隔離塞主體內部的藥液通道以及用於隔離液體的隔離裝置；在預灌封注射器存儲過程中，將玻璃針管內的藥液與不鏽鋼注射針進行有效的隔離，從而避免注射針與藥液之間發生物理化學變化而影響藥品品質和有效性，大大降低了藥品的使用風險，減少醫療事故的發生；而且完全不影響預灌封注射器的正常使用，在生產和臨床應用中具有巨大的使用價值。

附圖說明

下面結合附圖和具體實施方式對本實用新型作進一步詳細的說明。

圖1是本實用新型預灌封注射器的結構示意圖。

圖2-1是本實用新型隔離塞實施例1的主視圖。

圖2-2是本實用新型隔離塞實施例1的側視圖。

圖2-3是本實用新型隔離塞實施例1的剖視圖。

圖3-1是本實用新型隔離塞實施例2的主視圖。

圖3-2是本實用新型隔離塞實施例2的側視圖。

圖3-3是本實用新型隔離塞實施例2關閉時的剖視圖。

圖3-4是本實用新型隔離塞實施例2打開時的剖視圖。

圖4-1是本實用新型隔離塞實施例3的主視圖。

圖4-2是本實用新型隔離塞實施例3的側視圖。

圖4-3是本實用新型隔離塞實施例3關閉時的剖視圖。

圖4-4是本實用新型隔離塞實施例3打開時的剖視圖。

圖5-1是本實用新型隔離塞實施例4的主視圖。

圖5-2是本實用新型隔離塞實施例4的側視圖。

圖5-3是本實用新型隔離塞實施例4關閉時的剖視圖。

圖5-4是本實用新型隔離塞實施例4打開時的剖視圖。

圖6-1是本實用新型隔離塞實施例5的主視圖。

圖6-2是本實用新型隔離塞實施例5的側視圖。

圖6-3是本實用新型隔離塞實施例5關閉時的剖視圖。

圖6-4是本實用新型隔離塞實施例5打開時的剖視圖。

其中：1、針帽，2、注射針，3、玻璃針管，4、隔離塞，5、活塞，6、推桿，

411、第一藥液通道，412、第一隔離膜，413、分割焊縫，

421、第二藥液通道，422、第二隔離膜，423、第一密封面，

431、第三藥液通道，432、藥液進口，433、阻隔板，434、堵頭，435、旋轉軸，436、傾斜面，

441、第四藥液通道，442、第三隔離膜，443、第二密封面，

451、第五藥液通道，452、第四隔離膜，453、切口。

具體實施方式

一種隔離塞，包括隔離塞主體、設置於隔離塞主體內部的藥液通道以及用於隔離液體的隔離裝置；所述的隔離塞主體為圓柱體，隔離塞主體外壁具有兩層以上的環狀密封凸起，所述的隔離裝置設置於藥液通道處；當隔離裝置受力變形，藥液通道暢通，使隔離塞在不受外力的狀態下，能夠具有隔離液體的作用，受到外力擠壓後，隔離塞中心的藥液通道會連通，滿足液體通過的特性。

所述的隔離裝置為隔離膜或阻隔板；當所述的隔離裝置為隔離膜，所述的隔離膜設置於藥液通道中間位置，所述的隔離塞為分離式隔離塞或端面密封式隔離塞。

當所述的隔離裝置為阻隔板，所述的隔離塞為阻隔板式隔離塞；所述的隔離塞主體軸向外壁具有傾斜面，並且藥液通道上部的隔離塞主體外壁通過旋轉軸設置有阻隔板，所述的阻隔板底部具有用於堵塞藥液通道藥液進口的堵頭；當阻隔板受力，相對旋轉軸轉動，阻隔板貼近傾斜面，堵頭遠離藥液進口，能夠通過堵頭對於藥液進口的堵塞或者遠離，進而實現藥液進口的封閉和供液體流通打開的特性。

當所述的隔離塞為分離式隔離塞；所述的隔離膜為垂直於藥液通道設置的片狀阻隔膜，所述的隔離膜上具有分割焊縫或切口，當隔離膜受力，分割焊縫或切口分開。當隔離膜上具有分割焊縫，分割焊縫為直線狀；當隔離膜上具有切口，切口為十字狀。

當隔離膜不受外力時，藥液通道封閉，液體不能流通，當隔離膜受到外力擠壓，隔離膜上具有的分割焊縫或切口，會受力變形分離，以供液體流通通過。

當所述的隔離塞為端面密封式隔離塞；所述的隔離膜一端密封面同藥液通道圓周內壁一端壓靠密封，隔離膜其他部分同藥液通道圓周內壁固定連接，即隔離膜的主體部分同藥液通道圓周內壁直接連接固定，其中一個端面處的隔離塞直徑長度大於藥液通道的直徑長度，使該端面同藥液通道內壁擠壓密封，形成密封面。

當隔離膜受力變形，密封面同藥液通道圓周內壁分離。

本實用新型所述的隔離塞應用於帶針頭的預灌封注射器，在存儲過程中能夠有效的阻隔藥液與不鏽鋼針頭之間的接觸，而不影響注射器的正常使用，從而避免注射針與藥液之間發生物理化學變化而影響藥品品質和有效性，大大降低了藥品的使用風險，減少醫療事故的發生。

實施例1，如圖2-1到圖2-3所示，一種隔離塞，包括隔離塞主體、設置於隔離塞主體內部的第一藥液通道411以及用於隔離液體的隔離裝置；所述的隔離塞主體為圓柱體，隔離塞主體外壁具有兩層以上的環狀密封凸起，所述的隔離裝置設置於第一藥液通道411處；所述的隔離裝置為第一隔離膜412，所述的第一隔離膜412設置於第一藥液通道411中間位置，所述的隔離塞為分離式隔離塞。

所述的第一隔離膜412為垂直於第一藥液通道411設置的片狀阻隔膜，所述的第一隔離膜412上具有分割焊縫413，分割焊縫413為直線狀。

當第一隔離膜412受力變形，分割焊縫413分開，第一藥液通道411暢通。

本實施例所述的隔離塞應用於帶針頭的預灌封注射器，採用丁基橡膠或醫用矽膠製作，外部結構與活塞相同，並與玻璃針管內壁接觸，實現隔離塞外壁與玻璃針管內壁的密封，內部設計為開式分割焊縫結構。

在注射器存儲時，該焊縫將藥液阻隔在遠離針頭的一側。

使用時，在推桿的推力下，藥液的推力大於弱焊開通力時，焊縫永久性的分開，從而藥液進入針頭，實施注射。

實施例2，如圖3-1到圖3-4所示，一種隔離塞，包括隔離塞主體、設置於隔離塞主體內部的第二藥液通道421以及用於隔離液體的隔離裝置；所述的隔離塞主體為圓柱體，隔離塞主體外壁具有兩層以上的環狀密封凸起，所述的隔離裝置設置於第二藥液通道421處；所述的隔離裝置為第二隔離膜422，所述的第二隔離膜422設置於第二藥液通道421中間位置，所述的隔離塞為端面密封式隔離塞。

所述的第二隔離膜422一端第一密封面423同第二藥液通道421圓周內壁一端壓靠密封，第二隔離膜422其他部分同第二藥液通道421圓周內壁固定連接，所述的第二隔離膜422為片狀，第二隔離膜422的兩端分別同第二藥液通道421圓周內壁上部兩側固定連接，第二隔離膜422於第二藥液通道421內的徑向直徑距離大於二藥液通道421的直徑，使第二隔離膜422中部拉伸同第二藥液通道421圓周內壁中間底部擠壓固定，壓靠密封，第二隔離膜422中部底面同藥液通道421底面曲面完全擠壓貼合，形成第一密封面423，實現藥液的隔離密封。

當第二隔離膜422受力變形，第一密封面423同第二藥液通道421圓周內壁分離，第二藥液通道421暢通。

本實施例所述的隔離塞應用於帶針頭的預灌封注射器，採用丁基橡膠或醫用矽膠製作，外部結構與活塞相同，並與玻璃針管內壁接觸，實現隔離塞外壁與玻璃針管內壁的密封。而內部為藥液通道，該通道處有一具有彈性的隔膜。在注射器存儲過程中，該隔膜不受藥液推力作用時，將該液體通道進行有效的密封。當使用時，藥液的推力克服隔膜徑向的彈力，將藥液通道打開，實施注射。

實施例3，如圖4-1到圖4-4所示，一種隔離塞，包括隔離塞主體、設置於隔離塞主體內部的第三藥液通道431以及用於隔離液體的隔離裝置；所述的隔離塞主體為圓柱體，隔離塞主體外壁具有兩層以上的環狀密封凸起，所述的隔離裝置設置於第三藥液通道431處；所述的隔離裝置為阻隔板433，所述的隔離塞為阻隔板式隔離塞；所述的隔離塞主體軸向外壁具有傾斜面436，並且第三藥液通道431上部的隔離塞主體外壁通過旋轉軸435設置有阻隔板433，所述的阻隔板433底部具有用於堵塞第三藥液通道431藥液進口432的堵頭434。所述的阻隔板433為扇形板，堵頭434設置於扇形板的底部圓心處。

不受外力時，堵頭434堵塞藥液進口432，隔離塞能夠實現液體的隔離。

當阻隔板433受力，阻隔板433的扇形板主體部分受力面積大於低部堵頭434的受力面積，使阻隔板433相對旋轉軸435轉動，阻隔板433貼近傾斜面436，堵頭434遠離藥液進口432，第三藥液通道431暢通，隔離塞中心的第三藥液通道431供液體流通。

本實施例所述的隔離塞應用於帶針頭的預灌封注射器，採用丁基橡膠或醫用矽膠製作，外部結構與活塞相同，並與玻璃針管內壁接觸，實現隔離塞外壁與玻璃針管內壁的密封。而內部為藥液通道，藥液通道處有一阻隔板，阻隔板的一頭為堵頭，但其軸向上的面積較小，另一頭的軸向面積較大。阻隔板的堵頭側和非堵頭側之間有一旋轉軸，阻隔板能夠繞旋轉軸進行旋轉移動。

當注射器存儲時，阻隔板不受軸向力，堵頭將液體通道堵住。當使用時，阻隔板在軸向藥液的推力作用下，非堵頭側受力大，堵頭側受力小，阻隔板繞旋轉軸轉動，堵頭與藥液通道分離，藥液經藥液通道進入針頭，完成注射。

實施例4，如圖5-1到圖5-4所示，一種隔離塞，包括隔離塞主體、設置於隔離塞主體內部的第四藥液通道441以及用於隔離液體的隔離裝置；所述的隔離塞主體為圓柱體，隔離塞主體外壁具有兩層以上的環狀密封凸起，所述的隔離裝置設置於第四藥液通道441處；所述的隔離裝置為第三隔離膜442；所述的第三隔離膜442設置於第四藥液通道441中間位置，所述的隔離塞為端面密封式隔離塞。

所述的第三隔離膜442一端第二密封面443同第四藥液通道441圓周內壁一端壓靠密封，第三隔離膜442其他部分同第四藥液通道441圓周內壁固定連接；所述的第三隔離膜442為片狀，第三隔離膜442頂部同第四藥液通道441圓周內壁上部中間位置固定連接，第三隔離膜442於第四藥液通道441的徑向直徑距離大於二藥液通道421的直徑，使第三隔離膜442底部同第四藥液通道441圓周內壁底部中間位置擠壓固定，壓靠密封，第三隔離膜442底部彎折部同藥液通道421底面曲面完全擠壓貼合，形成第二密封面443，實現藥液的隔離密封，並且第三隔離膜442底部彎折部偏向遠離液體進口一側。

當第三隔離膜442受力變形，密封面同第四藥液通道441圓周內壁分離，第四藥液通道441暢通。

本實施例所述的隔離塞應用於帶針頭的預灌封注射器，採用丁基橡膠或醫用矽膠製作，外部結構與活塞相同，並與玻璃針管內壁接觸，實現隔離塞外壁與玻璃針管內壁的密封。內部為藥液通道，藥液通道處有一阻隔膜。

在注射器存儲過程中，阻隔膜與藥液通道壁進行密封，將藥液與不鏽鋼針頭進行隔離。

當使用時，在推桿推力作用下，藥液軸向推動阻隔膜，阻隔膜與藥液通道的脫離，藥液通道打開，藥液進入針頭，完成注射。

實施例5，如圖6-1到圖6-4所示，一種隔離塞，包括隔離塞主體、設置於隔離塞主體內部的第五藥液通道451以及用於隔離液體的隔離裝置；所述的隔離塞主體為圓柱體，隔離塞主體外壁具有兩層以上的環狀密封凸起，所述的隔離裝置設置於第五藥液通道451處；所述的隔離裝置為第四隔離膜452，所述的第四隔離膜452設置於第五藥液通道451中間位置，所述的隔離塞為分離式隔離塞。所述的第四隔離膜452為垂直於第五藥液通道451設置的片狀阻隔膜，所述的第四隔離膜452上具有切口，切口為十字狀。

當第四隔離膜452受力變形，切口分開，第五藥液通道451暢通。

本實施例所述的隔離塞應用於帶針頭的預灌封注射器，採用丁基橡膠或醫用矽膠製作，外部結構與活塞相同，並與玻璃針管內壁接觸，實現隔離塞外壁與玻璃針管內壁的密封。內部為藥液通道，藥液通道處有一隔膜，隔膜上遠離藥液的一側帶有切口，該切口在厚度方向上並未完全切開。

該切口能夠是十字形或其他形狀。

當注射器在存儲過程中，切口是不打通的，隔膜將藥液與不鏽鋼針頭進行隔離。而當使用時，在推桿作用力下，藥液的推力大於隔膜切口的撕開力時，隔膜在厚度方向上被打通，藥液通過藥液通道進入不鏽鋼針頭，實施注射。

一種預灌封注射器，包括：用於存儲藥液的玻璃針管3、設置於玻璃針管3內部的活塞5、用於推動活塞5的推桿6、設置於玻璃針管3前端的注射針2以及用於保護注射針2的針帽1。

所述的玻璃針管3內部前端設置有隔離塞4，所述的隔離塞4為上述實施例1-實施例5所述隔離塞的其中一種。

當推動推桿6及活塞5，能夠推動藥液壓向隔離塞4，使隔離塞4的隔離裝置變形，藥液通道暢通。

本實用新型所述的預灌封注射器，是在原預灌封注射器中，靠近針頭的玻璃針管一側加入隔離塞。該隔離塞採用氯化丁基橡膠或醫用矽膠等符合預灌封注射器標準要求的材料製作，並滿足標準YBB00112004中對該材質性能的要求。

該隔離塞設計成多種不同的物理結構。該結構的隔離塞在注射器存儲過程中能將藥液有效的阻隔在遠離針頭的一側，從而使得不鏽鋼注射針與玻璃針管內的藥液之間無法接觸。

在使用時通過對推桿推動藥液對隔離塞施加一定的推力，將隔離塞上的液體通道打開，使藥液進入針頭，從而進行下一步正常的注射。

一種隔離方法，使用上述的預灌封注射器進行預灌封注射器藥液與針頭隔離的方法。

本實用新型所述的隔離方法，是一種預灌封注射器中使藥液和注射針頭有效隔離的方法。該方法將注射器內的藥液與注射針頭進行有效的分離，從而保證藥液不會與注射針頭長時間接觸後發生反應而對藥品產生不利影響。本實用新型所涉及的方法應用於目前所有的帶針頭預灌封注射器，且不影響預灌封注射器的正常使用。

以上所述，僅為本實用新型較佳的具體實施方式，但本實用新型的保護範圍並不局限於此，任何熟悉本技術領域的技術人員在本實用新型揭露的技術範圍內，根據本實用新型的技術方案及其發明構思加以等同替換或改變，都應涵蓋在本實用新型的保護範圍之內。