骨骺阻滯內置不對稱的8字鋼板及其應用的製作方法

2023-06-06 19:19:26

專利名稱：骨骺阻滯內置不對稱的8字鋼板及其應用的製作方法
骨骺阻滯內置不對稱的8字鋼板及其應用
技術領域：
本發明涉及一種醫療器械，具體地說，是一種用於治療青少年膝關節成角畸形的 骨骺阻滯內置不對稱的8字鋼板及其應用。
背景技術：
青少年膝關節成角畸形是一組較為常見的下肢發育異常，一般包括冠狀面成角和 矢狀面成角，兩者可同時存在。冠狀面成角畸形主要有特發性膝內外翻、Blount病等骨骺 疾病以及創傷、腫瘤引起的膝內外翻。矢狀面成角一般表現為膝關節固定於屈曲位，往往繼 發於腦癱、脊柱裂及其他神經肌肉系統疾病。膝關節成角畸形在臨床上表現為步態異常、膝 關節疼痛及功能障礙，嚴重者可引起髖關節及踝關節異常。大多數的病症在兒童期可以自 愈，然而，病理性的下肢成角畸形未及時治療可引起較嚴重的功能障礙，它的治療與良性的 膝內外翻有著根本的不同。兒童下肢股骨脛骨的角度從新生兒、兒童到青少年有生理性的變化，新生兒期股 骨與脛骨的角度15°被認為是正常的。18個月左右下肢逐漸變直，其後因姿勢和活動的因 素下肢漸呈輕度的膝外翻，也就從那時起，在人體自身的矯正下，到發育成熟時輕度的膝外 翻是正常的，FTA—般在4° -6°的範圍。生理性與病理性的根本區別在於前者的矯正過 程是漸進，無症狀的。兒童下肢畸形可以因創傷、感染、基因、腫瘤、代謝或外力等因素引起。 病因不明的膝內外翻被命名為特發性。近幾十年來，對於這類疾病的治療方法不斷演變。最初的治療方法是待患兒生長 發育基本完成後行股骨或脛骨楔形截骨矯形術，這種方法現在主要應用於骺板閉合或成年 患者膝關節成角畸形的矯正。1949年Bloimt提出了利用骨骺釘限制一側骺板的生長來 矯正兩側發育的不平衡，開創了半骺阻滯法治療膝關節成角畸形的先河。自此骨骺釘廣泛 應用於各類膝關節成角畸形的治療，但由於存在一系列頻發的併發症，如骨骺釘移位、斷裂 等，矯正效果不夠理想，從而在臨床應用上受到了一定的限制，1998年Metaizeau等提出應 用骨骺螺釘能夠解決骨骺釘易移位、易斷裂的問題，但這種方法螺釘直接穿過骺板，對骺板 造成了不可逆性的損傷，應用僅限於年齡接近骨齡成熟期的青少年患兒，故其應用範圍不 廣。國內在這方面的手術中也是用了 8字鋼板，但國內目前使用的是直板8字鋼板，植入體 內後會對骨骺有壓迫，並可能造成損傷。中國專利文獻CN:201316311Y，
公開日2009年9月30日，公開了一種骨科手術用 U形固定釘。該實用新型公開了一種骨科手術用U形固定釘。由兩個鈦合金尖形釘腿與中 間一塊鈦合金曲線形連接件組成，整體形狀呈倒U形，用於骨骺板固定和骨關節畸形、創傷 手術，但是關於可組裝式不對稱的8字鋼板，目前還未見報導。

發明內容本發明的目的是針對現有技術中的不足，提供一種骨骺阻滯內置不對稱的8字鋼 板。
本發明的再一的目的是，提供骨骺阻滯內置不對稱的8字鋼板的用途。為實現上述目的，本發明採取的技術方案是一種骨骺阻滯內置不對稱的8字鋼板，包括兩個單側孔板，所述的單側孔板上分 別設有鉸接孔，由樞軸通過鉸接孔連接兩個單側孔板，所述的兩個單側孔板可組裝成不對 稱的8字鋼板。所述的樞軸通過螺杆和螺母的方式固定。所述的樞軸通過螺杆和卡簧的方式固定。所述的單側孔板中心孔至樞軸孔的距離為6-10mm。所述的單側孔板中心孔至樞軸孔的距離為6mm，8mm或10mm。所述的不對稱的8字鋼板是指兩個單側孔板中心孔至樞軸孔的距離不同。所述的不對稱的8字鋼板兩個單側孔板中心孔至樞軸孔的距離分別為6mm-8mm， 8mm-IOmm 或 6mm-10mmo所述的兩個單側孔板在鉸接孔下方各有一缺口，連接後形成免壓角。為實現上述第二個目的，本發明採取的技術方案是不對稱的8字鋼板作為醫療 器械在治療膝關節成角畸形疾病中的應用。本發明優點在於1、不對稱的8字鋼板為可組裝式，配備多種規格，可以根據患者的骨骺線兩側的 畸形不對稱的情況進行多種組合。2、不對稱的8字鋼板的單側孔板採用了鉸鏈的連接形式，使固定螺釘不會因為骨 的弧狀結構有向外的切割力，維持了鋼板植入位置及骨骺阻滯的效果。3、不對稱的8字鋼板在單側孔板連接處留有足夠大的空隙，即免壓角，鋼板植入 時不與骨骺接觸，不造成骨骺壓迫，減少損傷。4、經動物實驗研究證明，不對稱的8字鋼板對未成熟的骨骺生長、骨骼外形可以 起到有效的控制作用，是半骨骺阻滯手術方式中安全、有效的醫療器械。

附圖1是通過螺杆和螺母固定的8字鋼板的結構示意圖。附圖2是通過卡槽螺杆和卡簧固定的8字鋼板的結構示意圖。附圖3是組裝完成後的8字鋼板的左視圖。附圖4是對稱8字鋼板6mm-6mm組合的結構示意圖。附圖5是不對稱8字鋼板6mm-8mm組合的結構示意圖。附圖6是8字鋼板手術工具的8字模板的結構示意圖。附圖7是8字鋼板手術工具的模板夾鉗的結構示意圖附圖8是8字鋼板手術工具的模板夾鉗的工作狀態圖。附圖9是8字鋼板手術工具的角度可調式雙孔徑導向儀的結構示意圖。附圖10是8字鋼板手術工具的角度調節裝置的結構示意圖。附圖11是附圖9的A處的局部放大示意圖。附圖12是8字鋼板固定後的使用狀態圖。
具體實施方式下面結合附圖對本發明提供的具體實施方式
作詳細說明,附圖中涉及的附圖標記和組成部分如下所示1. 8字鋼板11.第一單側孔板
12.第二單側孔板111 第一鉸接孔
121.第二鉸接孔13.螺杆
131.螺紋14.螺母
15.卡槽螺杆151 卡槽
16.卡簧17.免壓角
112.第一單側孔板缺口122.第二單側孔板缺口
2. 8字模板21.第一模板孔板
22.第二模板孔板221.定位針孔
222.模板凹槽23.模板樞軸
3.模板夾鉗31.夾鉗頭部
311.頭部突起32.夾鉗手柄
4.角度可調式雙孔徑導向儀41.角度調節裝置
411.調角度旋鈕4111.定位針通道
412.刻度板413.角度指示針
414.旋轉軸415.連接螺釘
416.雙孔徑導向儀連接塊417.緊固螺栓
42.導向套筒421.導向孔道
43.連接裝置44.定位針
5.骨骺線51.骨骺線一側
52.骨骺線另一側實施例1通過螺杆和螺母固定的8字鋼板請參照附圖1，附圖1是通過螺杆和螺母固定的8字鋼板的結構示意圖。所述的8 字鋼板1包括第一單側孔板11、第二單側孔板12、螺杆13和螺母14，所述的單側孔板1和 單側孔板2上分別設計了第一鉸接孔111和第二鉸接孔121。螺杆13的頭部帶有螺紋131， 螺母14為圓形。由螺杆13和螺母14通過第一鉸接孔111和第二鉸接孔121連接兩個單 側孔板。組裝時使第一鉸接孔111和第二鉸接孔121同軸，插入螺杆13，在螺紋131處擰上 螺母14，則8字鋼板1組裝完成。實施例2通過螺杆和卡簧固定的8字鋼板請參照附圖2，附圖2是通過卡槽螺杆和卡簧固定的8字鋼板的結構示意圖。所 述的8字鋼板1包括第一單側孔板11、第二單側孔板12、卡槽螺杆15和卡簧16，所述的第 一單側孔板11和第二單側孔板12上分別設計了第一鉸接孔111和第二鉸接孔121。卡槽 螺杆15的頭部帶有卡槽151。由卡槽螺杆15和卡簧16通過第一鉸接孔111和第二鉸接 孔121連接兩個單側孔板。組裝時使第一鉸接孔111和第二鉸接孔121同軸，插入卡槽螺杆15，在卡槽151處裝上卡簧16，則8字鋼板1組裝完成。需要說明的是，8字鋼板1的第一單側孔板11在第一鉸接孔111的下方有一缺口， 即第一單側孔板缺口 112，第二單側孔板12在第二鉸接孔121的下方也有一缺口，即第二單 側孔板缺口 122，8字鋼板1組裝完成後，第一單側孔板缺口 112和第二單側孔板缺口 122共 同組成一圓弧狀缺口，即免壓角17，請參照附圖3，附圖3是組裝完成後的8字鋼板1的左 視圖。免壓角17使8字鋼板1在鉸鏈部分留有足夠大的空隙，鋼板植入時不與骨骺接觸， 不造成骨骺壓迫，減少損傷。實施例3不同尺寸規格的8字鋼板組合8字鋼板1的第一單側孔板11和第二單側孔板12分別包括3種不同的尺寸規格， 即中心孔至樞軸孔的距離分別為6mm，8mm與10mm，這些孔板總共可以組配成6種不同規格 的8字鋼板1。醫生根據患者骨骺兩側的實際尺寸，在這6種組配方式中選擇不同的配對組合。(1)對稱8字鋼板6mm-6mm組合請參照附圖4，附圖4是對稱8字鋼板6mm-6mm組合的結構示意圖。安裝時，選用 尺寸為6mm的第一單側孔板11和6mm的第二單側孔板12，按照實施例1的安裝方法進行組 裝，可以組成對稱8字鋼板6mm-6mm組合。(2)對稱8字鋼板8mm-8mm組合安裝時，選用尺寸為8mm的第一單側孔板11和8mm的第二單側孔板12，按照實施 例1的安裝方法進行組裝，可以組成對稱8字鋼板8mm-8mm組合。(3)對稱8字鋼板IOmm-IOmm組合安裝時，選用尺寸為IOmm的第一單側孔板11和IOmm的第二單側孔板12，按照實 施例1的安裝方法進行組裝，可以組成對稱8字鋼板IOmm-IOmm組合。(4)不對稱8字鋼板6mm-8mm組合請參照附圖5，附圖5是不對稱8字鋼板6mm-8mm組合的結構示意圖。安裝時，選 用尺寸為6mm的第一單側孔板11和8mm的第二單側孔板12，按照實施例1的安裝方法進行 組裝，可以組成不對稱8字鋼板6mm-8mm組合。(5)不對稱8字鋼板6mm-IOmm組合安裝時，選用尺寸為6mm的第一單側孔板11和IOmm的第二單側孔板12，按照實施 例1的安裝方法進行組裝，可以組成不對稱8字鋼板6mm-10mm組合。(6)不對稱8字鋼板8mm-IOmm組合安裝時，選用尺寸為8mm的第一單側孔板11和IOmm的第二單側孔板12，按照實施 例1的安裝方法進行組裝，可以組成不對稱8字鋼板Smm-IOmm組合。實施例48字鋼板的手術工具骨骺阻滯內置8字鋼板的手術工具，是根據8字鋼板1和8字模板2的尺寸而設 計的一套專門的安裝工具，可以保證8字鋼板1準確、快速的植入，並可以減少對患者骨骺 的損傷。所述的手術工具包括8字模板(圖6)、模板夾鉗(圖7)和角度可調式雙孔徑導向儀(圖9)，所述的角度可調式雙孔徑導向儀上配有一角度調節裝置(圖10)。(1)8 字模板 2請參照附圖6，附圖6是8字鋼板手術工具的8字模板的結構示意圖。8字模板2 與8字鋼板1的尺寸規格相同，也可以拆卸和組裝，包括第一模板孔板21、第二模板孔板22 和模板樞軸23，第二模板孔板22上有兩個定位針孔221，被夾持面上有兩個模板凹槽222。 8字模板2的組裝方法與8字鋼板1相同，可以根據手術所需8字鋼板1的規格選擇配套 模板組裝成對稱或不對稱模板。8字模板2的第一模板孔板21和第二模板孔板22分別 包括3種不同的尺寸規格，即中心孔至樞軸孔的距離分別為6mm，8mm與10mm，這些孔板總 共可以組配成6種不同規格的8字模板2，包括對稱8字模板6mm-6mm組合、對稱8字模板 8mm-8mm組合、對稱8字模板IOmm-IOmm組合、不對稱8字模板6mm-8mm組合、不對稱8字模 板6mm-10mm組合、不對稱8字模板Smm-IOmm組合。醫生根據患者骨骺兩側的實際尺寸，在 這6種組配方式中選擇不同的配對組合。(2)模板夾鉗3請參照附圖7，附圖7是8字鋼板手術工具的模板夾鉗的結構示意圖。如圖所示， 模板夾鉗3包括夾鉗頭部31和夾鉗手柄32，夾鉗頭部31的末端有一頭部突起311。請參 照附圖8，附圖8是8字鋼板手術工具的模板夾鉗的工作狀態圖。如圖所示，模板夾鉗3在 咬緊時其模板頭部31兩鉗剛好平行，且其距離為8字模板2被夾持兩個面的距離。夾鉗頭 部31的兩個頭部突起311恰好頂在8字模板2的兩個被夾持面上的模板凹槽222上。(3)角度可調式雙孔徑導向儀4請參照附圖9，附圖9是8字鋼板手術工具的角度可調式雙孔徑導向儀的結構示意 圖。角度可調式雙孔徑導向儀4包括角度調節裝置41、兩個導向套筒42、連接裝置43和定 位針44。所述的兩個導向套筒42和連接裝置43共同構成一個「 π，，形結構，兩個導向套 筒42上分別固定一個角度調節裝置41，導向套筒的內部中空形成導向孔道421，兩個導向 孔道421孔徑不同，便於在不同鑽孔直徑時使用。為了避免損壞骨骺組織和準確導向鑽孔，該設計利用了角度調節裝置41調節，使 定位針44的中心線與鑽孔的中心線有確定的角度。其中角度調節裝置41上有角度刻度， 可以旋轉調至合適的角度。請參照附圖10，附圖10是8字鋼板手術工具的角度調節裝置的 結構示意圖。所述的角度調節裝置41設有調角度旋鈕411、刻度板412和旋轉軸414，由連 接螺釘415連接，角度指示針413用螺釘固定在調角度旋鈕411上，連接好的整體通過刻度 板412上的四個螺孔固定在雙孔徑導向儀連接塊416上，由雙孔徑導向儀連接塊416固定 在雙孔徑導向儀的導向套筒42上。緊固螺栓417可以使角度調節裝置41固定在導向套筒 42上的準確位置。請參照附圖11，附圖11是附圖9的A處的局部放大示意圖。手術前，首先根據患 者骨骺線兩側的畸變程度，選擇合適規格的8字鋼板1和8字模板2，使用時，手術切口後 在裸露出的骨骼上特定部位插入定位針44，通過8字模板2上的定位針孔221放置8字模 板2，在角度調節裝置41上調整好打孔所需的角度，通過角度調節裝置41上的定位針通道 4111沿定位針44放置導向儀的導向套筒42，用專用鑽頭通過導向套筒42上的導向孔道 421打孔，同理打另一個鑽孔，取出8字模板2，放置8字鋼板1，加螺釘後用螺絲刀緊固，縫 上手術切口。
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請參照附圖12，附圖12是8字鋼板固定後的工作狀態圖。需要說明的是，8字鋼 板1的尺寸規格由骨骺線5的骨骺線一側51和骨骺線另一側52的畸變程度確定，使用時， 8字鋼板1的樞軸中心線與骨骺線5基本在一個平面內，這種8字鋼板1可以最大限度地避 免原來由於固定規格尺寸無法適應不同患者實際骨骼狀況而導致的重複手術，減輕患者痛苦。
實施例58字鋼板半骨骺阻滯的動物研究(1)實驗資料及方法30 (60膝)只46周齡的紐西蘭白兔，隨機分成2組，各15隻，第一組將8字鋼板置 入(骨膜外)一側脛骨近端骨骺兩端，對側行假手術作為對照，3周後拍攝X片後處死動物 取局部病理，第二組隨機分成2個亞組(A亞組和B亞組)，分別7隻(A亞組)和8隻兔(B 亞組)，將8字鋼板置入脛骨近端骨骺兩端(A亞組為骨膜外植入；B亞組為骨膜下植入)， 3周後均拍攝X片後取出8字鋼板，6周後再次拍攝X片後處死動物取局部病理。手術後所 有動物無需制動。(2)結果所有兔術後未見局部不良反應，膝關節活動無明顯改變。第一組X片顯示紐西蘭白兔脛骨近端關節面骨幹角(ALDA)，術前是84° -88°，平 均86°，植入8字鋼板後3周ALDA角度減小為56° -61°，平均58° (P < 0. 05)。病理結 果顯示8字鋼板植入後3周生長板細胞增殖活動仍然存在。第二組A亞組X片顯示紐西蘭白兔脛骨近端關節面骨幹角(ALDA)，術前是 85° -87°，平均85°，植入8字鋼板ALDA3周後角度減小為53° -60°，平均56° (P <0.05)。病理結果顯示生長板細胞增殖活動存在；6周後ALDA角度改善為65° -72°，平 均68° (P < 0. 05)，病理結果顯示生長板細胞增殖活動存在。第二組B亞組X片顯示紐西蘭白兔脛骨近端關節面骨幹角(ALDA)，術前是 84° -89°，平均83°，植入8字鋼板ALDA3周後角度減小為42° -49°，平均45° (P < 0. 05)，病理結果顯示生長板細胞增殖活動較其他組明顯減少，並有少量骨橋形成；6周 後ALDA角度改善為48° -54°，平均51° (P < 0. 05)，病理結果顯示生長板仍有骨橋形成， 細胞增殖活動存在。(3)結論使用8字鋼板植入時無需骨膜剝離，操作簡便易行、術後無需制動，對未成熟的骨 骺生長、骨骼外形可以起到有效的控制作用，是進行半骨骺阻滯安全、有效的手術方式。以上所述僅是本發明的優選實施方式，應當指出，對於本技術領域的普通技術人 員，在不脫離本發明方法的前提下，還可以做出若干改進和補充，這些改進和補充也應視為 本發明的保護範圍。
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權利要求
一種骨骺阻滯內置不對稱的8字鋼板，包括兩個單側孔板，其特徵在於，所述的單側孔板上分別設有鉸接孔，由樞軸通過鉸接孔連接兩個單側孔板，所述的兩個單側孔板可組裝成不對稱的8字鋼板。
2.根據權利要求1所述的不對稱的8字鋼板，其特徵在於，所述的樞軸通過螺杆和螺母 的方式固定。
3.根據權利要求1所述的不對稱的8字鋼板，其特徵在於，所述的樞軸通過螺杆和卡簧 的方式固定。
4.根據權利要求1-3任一所述的不對稱的8字鋼板，其特徵在於，所述的單側孔板中心 孔至樞軸孔的距離為6-10mm。
5.根據權利要求4所述的不對稱的8字鋼板，其特徵在於，所述的單側孔板中心孔至樞 軸孔的距離為6mm，8mm或10mm。
6.根據權利要求5所述的不對稱的8字鋼板，其特徵在於，所述的不對稱的8字鋼板是 指兩個單側孔板中心孔至樞軸孔的距離不同。
7.根據權利要求6所述的不對稱的8字鋼板，其特徵在於，所述的不對稱的8字鋼板兩 個單側孔板中心孔至樞軸孔的距離分別為6mm-8mm，8mm-10mm或6mm-10mm。
8.根據權利要求7所述的不對稱的8字鋼板，其特徵在於，所述的兩個單側孔板在鉸接 孔下方各有一缺口，連接後形成免壓角。
9.根據權利要求1-8任一所述的不對稱的8字鋼板作為醫療器械在治療膝關節成角畸 形疾病中的應用。
全文摘要
本發明涉及骨骺阻滯內置不對稱的8字鋼板，包括兩個單側孔板，所述的單側孔板上分別設有鉸接孔，由樞軸通過鉸接孔連接兩個單側孔板，所述的兩個單側孔板可組裝成不對稱的8字鋼板。本發明還提供了骨骺阻滯內置不對稱的8字鋼板的用途。不對稱的8字鋼板為可組裝式，配備多種規格，可以根據患者的骨骺線兩側的畸形不對稱的情況進行多種組合。經動物實驗研究證明，不對稱的8字鋼板對未成熟的骨骺生長、骨骼外形可以起到有效的控制作用，是半骨骺阻滯手術方式中安全、有效的醫療器械。
文檔編號A61B17/80GK101953711SQ201010507530
公開日2011年1月26日 申請日期2010年10月15日 優先權日2010年10月15日
發明者喻洪流, 李海, 趙黎 申請人:上海交通大學醫學院附屬新華醫院