一種溫控充電的植入式醫療設備協同工作的系統的製作方法

2023-06-07 02:50:31

本發明涉及有多個植入醫療設備的系統，特別的涉及一種溫控充電的植入醫療設備協同工作的系統。

背景技術：

肌肉刺激越來越多的被用於治療慢性疼痛、排尿排便障礙等疾病。隨著技術的進步骶神經刺激也被用來治療排尿排便障礙等疾病。

現有技術中通過肌肉刺激或者骶神經刺激治療尿失禁的方法單一，治療效果有限。如，通過肌肉刺激治療尿失禁會隨著刺激時間的增長而導致「肌肉疲勞」，使治療效果下降；而通過骶神經刺激治療尿失禁從治療效果上看，成功率還有待進一步提高。

美國專利US7384390B2公開了一種治療尿失禁的方法和裝置，該方法用脈衝發生器產生的刺激信號通過電極刺激尿道周圍的括約肌來達到治療尿失禁的目的。美國專利US7328069B2公開了一種方法和裝置，用於輸送一種或多種與電刺激治療相關聯的藥物，產生一個或多個電刺激信號用於刺激患者的骨盆底和/或陰部的骶神經，用來治療包括，但不局限於，尿排洩功能障礙，糞便排洩功能障礙，便秘，應力失禁，急迫失禁，尿瀦留障礙，性功能障礙，高潮機能障礙，勃起功能障礙，盆腔痛，前列腺炎，前列腺痛等疾病。

有技術中通過肌肉刺激或者骶神經刺激治療尿失禁的方法單一，治療效果有限。通過肌肉刺激治療尿失禁會隨著刺激時間的增長而導致「肌肉疲勞」，使治療效果下降；而只通過骶神經刺激治療尿失禁從治療效果上看，成功率還有待進一步提高。

本發明通過溫控充電的植入醫療設備協同工作的系統對耗電大的植入系統進行安全快速充電。

技術實現要素：

本發明的目的在於克服上述技術中的不足，提供一種溫控充電的植入式醫療設備協同工作的系統，包括一個骶神經刺激子系統、一個肌肉刺激子系統、一個傳感器子系統和體外遙測設備；所述的骶神經刺激子系統包括骶神經刺激電極、第一脈衝發生器模塊、第一處理器模塊、第一喚醒模塊、第一通信模塊、第一溫度傳感器、第一充電線圈、至少一第一主電池、至少一第一備用電池；第一處理器模塊控制第一充電線圈給至少一第一主電池和至少一第一備用電池充電；第一處理器模塊控制至少一第一備用電池給至少一第一主電池充電；第一溫度傳感器測量骶神經刺激子系統充電溫度並反饋至第一處理器模塊控制充電，形成充電自動化控制；所述的肌肉刺激子系統包括肌肉刺激電極、肌肉刺激脈衝發生器模塊、第二處理器模塊、第二喚醒模塊、第二通信模塊、第二溫度傳感器、第二充電線圈、至少一第二主電池、至少一第二備用電池；第二處理器模塊控制第二充電線圈給至少一第二主電池和至少一第二備用電池充電；第二處理器模塊控制至少一第二備用電池給至少一第二主電池充電；第二溫度傳感器測量肌肉刺激子系統充電溫度並反饋至第二處理器模塊控制充電，形成充電自動化控制；所述的傳感器子系統包括壓力傳感器、第三處理器模塊和第三通信模塊；所述的體外遙測設備包括第四處理器模塊、第四通信模塊和顯示模塊；骶神經刺激電極植入到患者腰下部的骶神經周圍，肌肉刺激電極植入到患者尿道括約肌周圍，壓力傳感器檢測膀胱壓力；體外遙測設備通過第四通信模塊開啟骶神經刺激系統或肌肉刺激系統以預設的刺激參數刺激相應位置，若開啟骶神經刺激系統，第一處理器模塊控制第一脈衝發生器以第一預設刺激參數刺激第一預設時間後，骶神經刺激系統通過第一通信模塊與第二通信模塊通信，第二喚醒模塊喚醒第二處理器模塊，同事骶神經刺激系統休眠，第二處理器模塊控制第二脈衝發生器以第二預設參數刺激括約肌第二預設時間後，再喚醒骶神經刺激系統，刺激過程中壓力傳感器檢測膀胱壓力，處理器判斷膀胱壓力大於預設閾值時則通過第三通信模塊通知當前進行刺激的刺激系統進入休眠模式，之後等待體外遙測設備控制再進行刺激。進一步的，骶神經刺激子系統、肌肉刺激子系統、傳感器子系統和體外遙測設備的通信模塊之間可以進行無線數據通信；骶神經刺激子系統、肌肉刺激子系統和傳感器子系統的通信模塊可以單獨的與體外遙測設備進行雙向無線數據通信；體外遙測設備可以通過通信模塊分別對骶神經刺激子系統和肌肉刺激子系統進行編程，可以通過體外遙測設備手動的啟動或關閉骶神經刺激子系統、肌肉刺激子系統和傳感器子系統，還可以顯示骶神經刺激子系統和肌肉刺激子系統的工作模式以及傳感器子系統的壓力檢測值。本發明優選的用於治療尿失禁，還可以用於治療包括，但不局限於，排便失禁，尿排洩功能障礙，糞便排洩功能障礙，應力失禁，急迫失禁，尿瀦留障礙，性功能障礙，盆腔痛，前列腺炎，前列腺痛等疾病。

附圖說明

圖1是本發明的溫控充電的植入式醫療設備協同工作的系統圖。

具體實施方式

下面結合附圖和實施例對本發明進一步說明。

圖1示出了患者100的相關生理解剖結構圖，患者100的典型生理解剖結構包括膀胱101、尿道102、尿道括約肌103以及骶神經104。骶神經根提供膀胱、尿道，盆底的自主和軀體神經支配，因此，骶神經調節通過興奮或抑制這些神經根可達到治療下尿路功能障礙疾患的目的。已經證明盆底和外括約肌的隨意收縮能夠消除膀胱的不穩定收縮，刺激S3或S4神經根可以導致盆底及括約肌力量增強、糾正盆底及尿道的不恰當鬆弛，進而阻止或減少逼尿肌的不穩定收縮，繼續參見說明書附圖1，本發明中的溫控充電的植入式醫療設備協同工作的系統，主要包括一個骶神經刺激子系統300、一個肌肉刺激子系統400、一個傳感器子系統200和體外遙測設備500。使用者可通過體外遙測設備500向骶神經刺激子系統300、肌肉刺激子系統400、傳感器子系統200發出控制指令，從而實現上述幾個植入式醫療設備之間的協同工作。

所述的骶神經刺激子系統300包括骶神經刺激電極303、第一脈衝發生器模塊、第一處理器模塊、第一喚醒模塊、第一通信模塊、第一溫度傳感器、第一充電線圈、至少一第一主電池、至少一第一備用電池。第一處理器模塊控制第一充電線圈給至少一第一主電池和至少一第一備用電池充電；第一處理器模塊控制至少一第一備用電池給至少一第一主電池充電；第一溫度傳感器測量骶神經刺激子系統300充電溫度並反饋至第一處理器模塊控制充電，形成充電自動化控制。

所述的骶神經刺激電極303通過延長導線302連接於骶神經刺激器301。骶神經刺激電極303的末端設有用於與骶神經104接觸的刺激點，可以通過固定或夾持裝置使得電極末端與骶神經104保持良好接觸。刺激電極設計必須滿足能長期植入的條件，即無毒、最少的異物反應，組織相容性好等，並且應當避免刺激電流對周圍組織的幹擾。綜合各方面因素，刺激電極形狀可設置為圓環狀、螺旋狀、半圓筒形狀或者鉤狀的任一種，延長導線302和骶神經刺激電極303的材料可以為銀、鉑銥合金、鎳、鎳合金；延長導線302外套醫用高分子絕緣管，醫用高分子材料優選為尼龍、聚氨酯、聚四氟乙烯等柔性高分子材料。

所述的肌肉刺激子系統400包括肌肉刺激電極403、肌肉刺激脈衝發生器模塊、第二處理器模塊、第二喚醒模塊、第二通信模塊、第二溫度傳感器、第二充電線圈、至少一第二主電池、至少一第二備用電池。所述的肌肉刺激電極403通過延長導線402連接於肌肉刺激器401。骶肌肉刺激電極403的末端設有用於與尿道括約肌103接觸的刺激點，可以通過固定或夾持裝置使得電極末端與尿道括約肌103保持良好接觸。肌肉刺激電極優選是柔性的金屬絲電極，大約1-5毫米長以及直徑為50-100微米，具有如此的配置以便使得患者的不舒適性最小化。它們通常以如本領域內已知的螺旋形或鉤形形成，這樣它們可容易並且永久地錨固在肌肉內。製成電極的金屬絲由合適的傳導性材料構成，優選生物相容的金屬，諸如銀、白金/銥合金(90/10)或者鎳/鉻合金。延長導線由絕緣護套包圍，上述護套具體包括尼龍、聚氨酯、聚四氟乙烯或其它柔順性的生物相容絕緣材料。所述第二處理器模塊控制第二充電線圈給至少一第二主電池和至少一第二備用電池充電；第二處理器模塊控制至少一第二備用電池給至少一第二主電池充電；第二溫度傳感器測量肌肉刺激子系統400充電溫度並反饋至第二處理器模塊控制充電，形成充電自動化控制。

所述的傳感器子系統200包括壓力傳感器、第三處理器模塊和第三通信模塊。壓力傳感器布置於膀胱中，通過檢測其中的壓力信號變化以便測量膀胱內壓力。為了滿足植入本發明的使用需要，壓力傳感器必須在尺寸上很小以便容易植入以及最小化對環繞壓力傳感器的組織環境的幹擾，並且它們必須使用無線通信從而沒有線、導管或需要通過皮膚的通道的其它部件。它們必須由抗斷裂、無毒和永久的生物相容性材料形成以最小化患者對異物的引入的免疫反應和防止由腐蝕副產物引起的組織損傷。植入的壓力傳感器必須提供保持可靠的壓力值使得可在傳感器的使用期限中有把握地做出治療的決定，以避免出於調整的目的的傳感器的外部植入。壓力傳感器優選為微機電系統（MEMS）傳感器。

骶神經刺激子系統300、肌肉刺激子系統400、傳感器子系統200中的處理器一般採用嵌入式微處理器，選用高集成度低功耗單片機，具有多種節電模式，在其內部集成了存儲器、模數轉換ADC和數模轉換DAC，並且支持自編程操作，近程通信模塊包括無線通訊模塊，通信協議可依據實際條件採用Zigbee、藍牙、紅外等短距離無線技術。所述主電池和所述備用電池為鋰離子充電電池。

所述的體外遙測設備500包括第四處理器模塊、第四通信模塊和顯示模塊。體外遙測設備500設置在患者100體外，用於與植入醫療式設備進行無線通信，從而實現數據採集傳輸、控制和維持植入式醫療設備工作等功能，體外遙測設備優選是掌上電腦、個人數字助理（PDA）、或者智慧型手機的形式。

所述主電池和所述備用電池為鋰離子充電電池。

如附圖1所示，骶神經刺激電極303植入到患者100腰下部的骶神經104周圍，肌肉刺激電極403植入到患者100尿道括約肌103周圍，利用壓力傳感器檢測膀胱壓力；體外遙測設備500通過第四通信模塊開啟骶神經刺激子系統300或肌肉刺激子系統400以預設的刺激參數刺激相應位置。若開啟骶神經刺激子系統300，第一處理器模塊控制第一脈衝發生器以第一預設刺激參數刺激第一預設時間後，骶神經刺激子系統300通過第一通信模塊與第二通信模塊通信，第二喚醒模塊喚醒第二處理器模塊，同時骶神經刺激系統300休眠；第二處理器模塊控制肌肉刺激脈衝發生器以第二預設參數刺激括約肌第二預設時間後，肌肉刺激子系統400通過第二通信模塊與第一通信模塊通信，第一喚醒模塊喚醒第一處理器模塊從而喚醒骶神經刺激子系統400，同時肌肉刺激子系統400休眠.。骶神經刺激子系統300和肌肉刺激子系統400按照以上順序反覆交替對骶神經和尿道括約肌周圍進行相應地刺激。在刺激過程中，傳感器子系統200中的壓力傳感器實時檢測膀胱壓力，第三處理器判斷膀胱壓力是否大於預設閾值，若膀胱壓力大於預設閾值，則通過第三通信模塊通知當前進行刺激的刺激系統進入休眠模式，之後等待體外遙測設備500的控制指令再執行相應的刺激操作。

喚醒功能一般包括僅在特定時間期間以高功率模式操作的功能，所述特定時間例如用於特定目的(例如為接收信號等等)的短周期。關於喚醒模塊的接收器部分的重要考慮在於其具有低功率。這個特徵可能在植入式接收器中有利於提供小尺寸並且維持來自電池的長期運行的電源。實際中，喚醒模塊的接收器可以周期性地「醒來」並且處於低能耗從而經由例如監聽電路來執行「監聽功能」。對於本申請而言，術語「監聽功能」一般指的是用於確定是否存在發射器的短的低功率功能。如果監聽功能檢測到發射器信號，則該設備可以轉變到較高功率通信解碼模式。如果不存在發射器信號，則接收器可以返回例如立即返回到休眠模式。以此方式，在不存在發射器信號的相對長時段期間節省能量，而在存在傳送信號的相對少的時段期間使高功率能力保持可用於高效解碼模式操作。

骶神經刺激子系統300、肌肉刺激子系統400、傳感器子系統200和體外遙測設備500的通信模塊之間可以進行無線數據通信；優選的，骶神經刺激子系統300、肌肉刺激子系統400和傳感器子系統200的通信模塊可以單獨的與體外遙測設備500進行雙向無線數據通信。所述通信模塊包括無線通訊模塊，通信協議可依據實際條件採用Zigbee、藍牙、紅外等短距離無線技術。

體外遙測設備500可以通過通信模塊分別對骶神經刺激子系統300和肌肉刺激子系統400進行編程，從而向骶神經刺激子系統300、肌肉刺激子系統400和傳感器子系統200發送對應的控制指令。可以通過體外遙測設備500手動的啟動或關閉骶神經刺激子系統300、肌肉刺激子系統400和傳感器子系統200，還可以在顯示模塊上顯示骶神經刺激子系統300和肌肉刺激子系統400的工作模式、工作狀態、電極刺激參數以及傳感器子系統200的壓力檢測值。

應將前述的實施例和優選實施方案的描述看成是本發明權利要求的說明，而不是對其進行限定。可以理解，在不背離如權利要求所述的本發明前提下，可以利用上述特徵的諸多組合與變體，這類變體沒有違背本發明的精神和範圍，所有這些變體都將包括在下述權利要求的範圍。