一種治療子宮肌瘤的藥物的製作方法

2023-06-04 09:52:31 1

專利名稱：一種治療子宮肌瘤的藥物的製作方法
技術領域：
本發明屬於中藥技術領域，具體涉及一種治療子宮肌瘤的藥物。
背景技術：
子宮肌瘤又稱子宮平滑肌瘤，是中年女性生殖器最常見的一種良性腫瘤。臨床主 要表現為月經過多，經期延長，周期縮短或不規則出血。肌瘤較大時在下腹部可觸及包塊。 子宮肌瘤的惡變率較低，但它引發的月經過多、肌瘤壓迫症狀，繼發不同程度的貧血、自然 流產、不孕等嚴重影響婦女身心健康。現代醫學B型超聲檢查可以較明確顯示肌瘤大小及 部位，是診斷子宮肌瘤主要手段之一。現代西醫學有手術治療和激素藥物治療。但是，因激 素等治療的副作用以及患者不願手術、擔心影響生育等原因，接受治療者不多。總之目前西 醫尚無理想療法。而中醫既能明顯改善症狀，甚至使肌瘤為消失，又不影響生育，有其獨特 的效果，且副作用小，費用低廉，顯示了中醫治療子宮肌瘤的優勢和前景。因此，研究非手術 治療且能彌補上述缺陷的中藥治療子宮肌瘤，具有很重要的臨床意義。

發明內容
本發明的目的是提供一種療效突出，無毒副作用的治療子宮肌瘤的藥物。本發明的藥物是由以下述重量份數的中藥為原料藥製備得到的藥劑 白芍 20— 30赤芍 20 — 30
紅花 15 — 20當歸 20 — 25
何首烏 15— 20三稜 20 — 30
莪朮 20— 30鮮蘆薈 20 — 30
熟地 25— 30枸杞子 20 — 25
澤蘭葉 20— 25。本發明藥物中各原料藥優選的重量份數為 白芍 22— 28赤芍 22 — 28 紅花 16—18 當歸 20 — 23 何首烏 16 —18 三稜 22 — 28 莪朮 22— 28 鮮蘆薈 22 — 28 熟地 25— 28 枸杞子 20 — 23 澤蘭葉 20—23。本發明藥物中各原料藥最佳的重量份數為 白芍 25赤芍 22 紅花 18 當歸 23 何首烏 16 三稜 25 莪朮 25 鮮蘆薈 25
熟地 28枸杞子 20澤蘭葉 20。將上述各原料藥按常規方法製成口服藥劑，即藥劑學上所述的片劑、丸劑、散劑、 膠囊劑等，本發明優選的劑型是膠囊劑和片劑。本發明藥物膠囊劑的具體製備方法如下
稱取上述重量份數的各原料藥，用淨水衝洗乾淨，加水煎煮3次，每次煎煮加入原料藥 總重量2倍的水，煎煮20分鐘，合併3次煎液，過濾後濃縮成相對密度1. 20 1. 24(50°C) 的稠膏，乾燥、粉碎成細粉，裝入膠囊中製成膠囊劑。製成的膠囊劑每粒重0. 5g，每克中含中 藥原料藥7. Sg。本發明藥物片劑的製備方法中，所用的中藥原料藥及重量份數與膠囊劑完全相 同，原料藥的提取工藝步驟也與膠囊劑相同，只是在提取物中添加入製備片劑的常規輔料， 按照片劑的常規製備工藝製成片劑。製成的片劑每片重0. 5g，每克中含中藥原料藥4. 6g。本發明組方中，白芍養血柔肝，緩中止痛，斂陰收汗，有治療月經不調，崩漏，帶下 的作用。赤芍治瘀滯經閉，疝瘕積聚，腹痛，脅痛，衄血，血痢，腸風下血和癰腫。紅花活血通 徑、散瘀止痛，用於經閉、痛經、惡露不行和症瘕痞塊。當歸補血和血，調經止痛，潤燥滑腸， 有治月經不調，經閉腹痛，症瘕結聚，崩漏等作用。何首烏用於瘰癘瘡癰，風疹瘙癢，腸燥便 秘，有解毒，消癰，潤腸通便的功能。三稜主治破血行氣，消積止痛。用於症瘕痞塊，瘀血經 閉，食積脹痛。莪朮主治行氣破血，消積止痛。用於燁瘕痞塊，瘀血經閉，食積脹痛，早期宮 頸癌。鮮蘆薈中所含的多糖類可以提高免疫力並具有很強的抑制或破壞異常細胞生長的作 用，從而起到抗腫瘤作用。熟地補血養陰，填精益髓。枸杞子用於虛勞精虧，腰膝酸痛，眩暈 耳鳴，內熱消渴，血虛萎黃和目昏不明。澤蘭葉主治血滯閉經，痛經，腹中積決；產後瘀滯腹 痛；跌打損傷，瘀滯作痛，癰腫；以及身面浮腫等病症。本發明藥物經藥效試驗表明，具有療效快，療效好的效果，患者不用受手術之驚 恐，不受疼痛，不受創傷，沒有激素治療產生的副作用，治療費用比手術治療少。
具體實施例方式實施例1
取白芍25Kg、赤芍22Kg、紅花18Kg、當歸23Kg、何首烏16Kg、三稜25Kg、莪朮25Kg、鮮蘆 薈25Kg、熟地28Kg、枸杞子20Kg、澤蘭葉20Kg，用淨水衝洗乾淨，裝入提取罐中，加入494Kg 水，加溫至沸點，煎煮20分鐘，固液分離，藥渣中再加入494Kg水，加溫至沸點，煎煮20分 鍾，固液分離，藥渣中再次加入494Kg水，加溫至沸點，煎煮20分鐘，固液分離，合併3次煎 液，過濾後濃縮成相對密度1. 20 1. 24 (50°C)的稠膏，乾燥、粉碎成細粉，裝入膠囊中制 成膠囊劑產品，每粒重0. 5g，每克含中藥原料藥7. Sg。使用本實施例藥物治療子宮肌瘤的臨床觀察比較報告如下。西醫診斷標準組織學上檢查可見瘤體由呈漩渦狀排列的平滑肌與纖維、結締組 織交叉組成，根據子宮肌瘤生長於子宮部位的不同、與子宮肌壁的關係等而分為肌壁間肌 瘤、槳膜下肌瘤和黏膜下肌瘤三種類型。子宮肌瘤為多發性，上述兩種甚至三種肌瘤同時發 生者，稱為多發性子宮肌瘤。根據婦科盆腔檢查及B超、CT檢查可以確診。 中醫辯證標準(1)氣滯血瘀證A輕者月經正常，重者經行血崩或漏下不止；B乳 房脹痛；C小腹作脹或隱痛，有肛門部下墜感；D舌質暗紅，邊有瘀紫斑點；E脈濡細、沉弦或細澀。(2)陰虛火旺證A月經先期，經行血崩，或漏下不止；B胸中灼熱，或下腹內覺熱；C乳 頭癢，或刺痛，或乳房脹痛牽及腋窩；D經後赤白帶下，或黃白相雜；E舌質紅，苔少津，或薄 黃；F脈弦細或細數。(3)肝鬱脾虛證A月經正常或經行後期，量多如崩；B小腹有下墜感， 大便溏薄；C經後帶下多清稀；D舌質淡白或苔薄白；E脈濡細或 細弦。以上A必備，兼具其 餘3項時，即可診斷。試驗病例標準(1)納入病例標準經B超檢測兩次以上，及婦科檢查，確定為子宮 肌瘤並符合中醫辨證者。(2)排除病例標準A B超或CT檢測或婦科檢查尚未確診者；B經 B超與婦科檢查診斷可疑合併子宮肌腺病等腫塊者；C子宮體超過3個月妊娠大小，瘤體在 6cm以上者；D年齡在30周歲以下或50周歲以上者，妊娠期或哺乳期婦女，對本藥過敏者； E合併有心血管、肝、腎和造血系統等嚴重原發性疾病，精神病患者；F凡不符合納入標準， 未按規定用藥，無法判斷療效或資料不全等影響療效或安全性判斷者。療效判定標準⑴痊癒肌瘤消失，臨床症狀消失；(2)顯效臨床症狀減輕或消 失，肌瘤縮小1/2以上者；(3)有效症狀減輕或消失，肌瘤縮小1/3者，或停藥後肌瘤穩定， 症狀消失，持續半年以上者；(4)無效症狀無改變，肌瘤未見明顯縮小。根據中醫理論結合臨床經驗確定藥劑服用劑量。以每粒重0.5g的膠囊劑為例，每 日早晚服用2次，每次4粒，連服3個月為一療程。符合試驗病例標準的共112例，平均年齡39. 24士4. 16周歲，病史平均2. 14士0. 87 年，經治療後，痊癒72例，佔64. 29%，顯效31例，佔27. 68%，有效7例，佔6. 25%，無效2例， 佔 1. 79%ο本實施例治療子宮肌瘤時間短，治療有效率高，治癒率高，免除了患者的開刀之 苦，而且費用比手術低約1/3，減輕了患者的精神和經濟負擔。實施例2
取白芍28Kg、赤芍28Kg、紅花18Kg、當歸23Kg、何首烏18Kg、三稜28Kg、莪朮28Kg、鮮蘆 薈28Kg、熟地28Kg、枸杞子23Kg、澤蘭葉23Kg，用淨水衝洗乾淨，裝入提取罐中，加入546Kg 水，加溫至沸點，煎煮20分鐘，固液分離，藥渣中再加入546Kg水，加溫至沸點，煎煮20分 鍾，固液分離，藥渣中再次加入546Kg水，加溫至沸點，煎煮20分鐘，固液分離，合併3次煎 液，過濾後濃縮成相對密度1. 20 1. 24 (50°C)的稠膏，乾燥、粉碎成細粉，按片劑的常規 製備工藝添加相關輔料壓製成片劑。每片重0. 5g，每克含中藥原料藥4. 6g。實施例3
取白芍20Kg、赤芍20Kg、紅花15Kg、當歸20Kg、何首烏15Kg、三稜20Kg、莪朮20Kg、鮮蘆 薈20Kg、熟地25Kg、枸杞子20Kg、澤蘭葉20Kg，用淨水衝洗乾淨，裝入提取罐中，加入430Kg 水，加溫至沸點，煎煮20分鐘，固液分離，藥渣中再加入430Kg水，加溫至沸點，煎煮20分 鍾，固液分離，藥渣中再次加入430Kg水，加溫至沸點，煎煮20分鐘，固液分離，合併3次煎 液，過濾後濃縮成相對密度1. 20 1. 24 (50°C)的稠膏，乾燥、粉碎成細粉，裝入膠囊中制 成膠囊劑產品，每粒重0. 5g，每克含中藥原料藥7. Sg。
權利要求
1.一種治療子宮肌瘤的藥物，其特徵在於是由下述重量份數的中藥原料藥按常規製劑 方法製備的藥劑白芍 20— 30赤芍20 — 30紅花 15 — 20當歸20 — 25何首烏 15— 20三稜20 — 30莪朮 20— 30鮮蘆薈20 — 30熟地 25— 30枸杞子20 — 25 澤蘭葉 20—25。
2.根據權利要求1所述的治療子宮肌瘤的藥物，其特徵在於其中各中藥原料藥的重量 份數為白芍 22— 28赤芍22 — 28紅花 16 —18當歸20 — 23何首烏 16 —18三稜22 — 28莪朮 22— 28鮮蘆薈22 — 28熟地 25— 28枸杞子20 — 23 澤蘭葉 20—23。
3.根據權利要求1所述的治療子宮肌瘤的藥物，其特徵在於其中各中藥原料藥的重量 份數為白芍 25赤芍 22紅花 18當歸 23何首烏 16三稜 25莪朮 25鮮蘆薈 25熟地 28枸杞子 20 澤蘭葉 20。
全文摘要
本發明公開了一種治療子宮肌瘤的藥物，其主要成份由白芍20—30份、赤芍20—30份、紅花15—20份、當歸20—25份、何首烏15—20份、三稜20—30份、莪朮20—30份、鮮蘆薈20—30份、熟地25—30份、枸杞子20—25份、澤蘭葉20—25份組成，按常規製劑方法製備藥劑。本發明藥物經臨床藥效試驗表明具有療效快，療效好的效果，患者不用受手術之驚恐，不受疼痛，不受創傷，沒有激素治療產生的副作用，治療費用比手術治療少。
文檔編號A61K36/9066GK102100876SQ201110037989
公開日2011年6月22日 申請日期2011年2月15日 優先權日2011年2月15日
發明者馮安華 申請人:馮安華