隆起的檢測的製作方法

2023-05-28 03:42:41

專利名稱：隆起的檢測的製作方法
技術領域：
本發明總體涉及醫學手術，具體地涉及手術中對隆起的檢測。
背景技術：
使用導管探針進行的侵入性醫學手術通常涉及探針接觸到進行該手術的患者的內部組織。這樣的接觸通常涉及探針向組織施加力，並且這種力又可能導致組織出現不期望的隆起。Zhang的美國專利申請2006/0173480描述了一種系統，該系統據稱能更準確地控制穿透性器械(例如，套管針、針等)向體腔、器官或潛在空間中的插入，所述申請的公開內容以引用方式併入本文中。該公開內容描述了將加速計連接到穿透性器械，以便實現控制。以引用方式併入本專利申請的文獻將視為本專利申請的整體部分，但不包括在這 些併入的文獻中以與本說明書中明確或隱含地給出的定義相衝突的方式定義的任何術語，而只應考慮本說明書中的定義。以上描述給出了本領域中相關技術的總體概述，不應當被解釋為承認了其包含的任何信息構成對抗本專利申請的現有技術。

發明內容
本發明的一個實施例提供一種方法，該方法包括測量由探針施加在患者的組織上的力；在測量力的同時測量探針的位移；以及響應於所測得的力與所測得的位移之間的關係檢測組織的隆起。通常，檢測隆起包括確認該關係由所測得的力的變化的第一大小與所測得的位移的第二大小之間的數學上正相關的關係組成。該方法還可包括測量所測得的力在由所測得的位移限定的方向上的變化。在本發明所公開的實施例中，測量力包括測量力的變化，檢測隆起包括確定力的變化大於預設的力變化範圍。在本發明所公開的另一個實施例中，檢測隆起包括確定位移大於預設的位移範圍。該方法可包括響應於所測得的位移測量隆起的尺寸。通常，該方法包括響應於檢測到隆起而向探針的操作者發出警告。在另選的實施例中，該方法包括響應於檢測到隆起而調節組織的坐標圖。通常，組織的隆起包括組織中的錐形形成物，並且調節該圖包括將該圖製作成缺少錐形形成物的頂點的位置。通常，製作該圖包括確定錐形形成物的底部的位置，並且在製作該圖的過程中使用底部的位置的坐標。在另一個另選的實施例中，該方法包括響應於患者的心跳和呼吸中的至少一項校正所測得的力。
根據本發明的一個實施例，還提供了一種裝置，其包括探針，該探針包括力傳感器，該力傳感器被構造成測量由探針施加在患者的組織上的力，和位置傳感器，該位置傳感器被構造成在力傳感器測量力的同時測量探針的位移；和處理器，該處理器被構造成響應於所測得的力與所測得的位移之間的關係檢測組織的隆起。根據本發明的一個實施例，還提供了計算機軟體產品，該軟體產品包括內部記錄著非易失性電腦程式指令的有形的計算機可讀介質，這些指令在被計算機讀取時，會促使計算機
測量由探針施加在患者的組織上的力；在測量力的同時測量探針的位移；以及響應於所測得的力與所測得的位移之間的關係檢測組織的隆起。通過以下對本發明實施例的詳細說明並結合附圖，將更全面地理解本發明。


圖I是根據本發明一個實施例的隆起檢測系統的示意圖；圖2是根據本發明一個實施例的在該系統中使用的探針的遠端的示意圖；圖3示出根據本發明一個實施例的在操縱探針過程中可能產生的隆起情況；圖4示出根據本發明一個實施例的在操縱探針過程中可能產生的另一種隆起情況；以及圖5是根據本發明一個實施例的用於檢測隆起的方法的流程圖。
具體實施例方式MM本發明的一個實施例提供了一種用於檢測患者的身體組織中的隆起的方法。該方法通常可在患者進行醫學手術的同時應用，所述醫學手術包括將探針插入患者心臟的腔。該方法包括測量由探針施加在身體組織上的力。在心臟手術的情況中，組織通常為心內膜。在測量力的同時，也測量組織的位移。兩種測量可以使用探針中的分別的傳感器進行，一個傳感器測量探針的位置，另一個傳感器測量由探針施加在組織上的力。通過將所測得的力的行為與所測得的位移的行為進行比較觀察，即通過觀察兩種參數的相互關係，可以檢測隆起。通常，如果在位移方向上所測得的力隨著位移增加而增力口，即如果在力的大小和位移的大小之間存在數學上正相關的關係，則隆起正在發生。隆起期間發生的正相關關係與不發生隆起時的典型關係形成對比。在探針接觸到心內膜的情況中，心臟的跳動和/或患者的呼吸通常引起探針的位移和探針所測得的力兩者發生變化。然而，在「正常」的無隆起情況下，力通常隨著位移的增加而減小，從而這兩個量具有數學上負相關的關係。因此，力和隆起期間發生的位移之間的正相關關係提供了對隆起檢測的簡單明了的指示。
系統描沭現在參考圖I和圖2，圖I是根據本發明實施例的隆起檢測系統20的示意圖，圖2是根據本發明實施例的在該系統中使用的探針的遠端的示意圖。系統20包括探針22 (在本文中假定為導管)和控制臺24。在本文所述實施例中，以舉例方式假設探針22可用於測繪患者28的心臟26的電勢。作為另外一種選擇或除此之外，探針22可用於心臟中或另一身體器官中的其他治療和/或診斷目的，例如用於消融。控制臺24包括處理器42，通常為通用計算機，其具有合適的前端電路和接口電路，用於接收來自探針22的信號，並且用於控制本文所述系統20的其他部件。處理器42可以在軟體中編程以執行該系統所用的功能，並且該處理器在存儲器50中存儲用於該軟體的數據。例如，可以經網絡將軟體以電子形式下載到控制臺24中，或可以在非暫時性有形介質(諸如光學、磁或電子存儲介質)上提供該軟體。作為另外一種選擇，可通過專用或可編程的數字硬體元件執行處理器42的一些或全部功能。
操作者30將探針22穿過患者28的血管系統插入，以使得探針22的遠端32進入心臟26的腔。系統20通常利用磁性位置感測來確定在心臟26內的該遠端的位置坐標。在這種情況下，控制臺24包括驅動電路34，該驅動電路驅動設置在患者28體外的已知位置(如位於患者軀幹下方)處的磁場發生器36。在探針遠端內的磁場傳感器38響應於來自線圈的磁場而產生位置電信號，從而使處理器42能夠確定在該腔內的遠端32的位置，即定位，通常也為取向。傳感器38，本文也稱為傳感器「P」，通常包括一個或多個線圈，通常為彼此正交的三個線圈。這個位置感測方法例如在由Biosense Webster Inc. (Diamond Bar,California)製造的 CARTO 系統中實施並在美國專利 5，391，199,6, 690，963,6, 484，118、6，239，724,6, 618，612和6，332，089中，在PCT專利公布WO 96/05768中以及在美國專利申請公布2002/0065455AU2003/0120150A1和2004/0068178A1中有詳細描述，它們的公開內容全部以引用方式併入本文。在另選的實施例中，定位傳感器38和磁場發生器36的作用可以互換。換句話講，驅動電路34可以驅動遠端32中的磁場發生器以產生一個或多個磁場。發生器36中的線圈可被構造用來感測磁場並產生指示這些磁場的分量的幅度的信號。處理器42接收並處理這些信號，以確定心臟26內的遠端32的位置。雖然在本實例中假定系統20使用基於磁的傳感器來測量遠端32的位置，但本發明的實施例可以使用其他位置跟蹤技術，例如，基於阻抗測量的位置跟蹤技術。基於阻抗的位置跟蹤技術在(例如)美國專利5，983，126,6, 456，864和5，944，022中有描述，其公開內容也以引用方式併入本文中。本領域的普通技術人員已知的其他位置跟蹤技術也可用來確定遠端32的位置。因此，在本申請中，術語「位置傳感器」用來表示根據探針或一段探針(例如探針的遠端)的位置和取向給控制臺24提供信號的任何元件。遠端32還包括力傳感器48，本文中也稱為傳感器「F」，其能夠給處理器42提供力的電信號，以便測量在遠端上的力的大小和方向。力的方向通常是相對於遠端的對稱軸52測量。有各種技術可用於測量力。可用於這個目的的部件和方法在例如美國專利申請公布2009/0093806和2009/0138007中有描述，專利申請的公開內容以引用方式併入本文中，並且所述專利申請轉讓給本專利申請的受讓人。這些專利申請描述了這樣的探針，其遠端尖頭通過彈簧承載的接頭連接到探針的遠端，當探針的遠端尖頭接合組織時，彈簧承載的接頭會響應於施加在遠端尖頭上的壓力而變形。位於探針內的磁性位置感測組件，包括位於接頭相對側的發射和接收線圈在內，會感測遠端尖頭相對於探針遠端的位置。這個相對位置的變化指示彈簧的變形，從而提供有關探針(即其遠端尖頭)上的力的大小和方向的指
/Jn o為了測繪心臟26的腔，操作者30操縱探針22，以使得遠端32處於該腔的內表面上(或接近內表面)的多個位置處。在每一個位置處，連接到該遠端的電極40測量某種生理特性(例如，局部表面電勢)。處理器42將來自傳感器38的位置信號的位置測量值與電勢測量值相關聯。因此，該系統收集多個測繪點，每一個測繪點包括腔內表面上的坐標以及此坐標處的相應的生理特性測量值。處理器42使用各測繪點的坐標來構建所關注的腔的模擬表面。構建模擬表面的示例性方法在下文進一步描述。然後，處理器42將各測繪點的電勢測量值與模擬表面結 合，以產生遍布模擬表面的電勢的圖。處理器42在顯示器46上向操作者30顯示該圖的圖像44。圖3和圖4分別示出了根據本發明的實施例的在操作者30操縱探針22過程中可能產生的第一和第二隆起情況。隆起是組織(本文假定為心壁102)中局部大致錐形結構或「帳篷狀物」的形成，並且通常由組織的區域104上的過度的力所引起，導致該區域形成隆起的圓錐。過度的力通常由按壓區域104的探針的遠端尖頭引起，該尖頭與該區域的接觸位置形成帳篷狀物的頂點。在重構該區域的過程中，隆起效應也可以被說成該重構中的圓錐形形成物或帳篷狀物。處理器42可使用表面重構算法來產生壁的表面圖，該算法通常連接心壁的一組測繪位置的各最遠點。舉例說，點106和108假定為包括在該組測繪點內。在這種情況下，諸如區域104的隆起區域可以引起圖中的顯著變形，如上所述。更嚴重地，過度的隆起可能導致隆起部位處的心壁穿孔。如本文所述，本發明的實施例向操作者30提供隆起正在發生的警告，並且也校正該表面圖中由隆起引起的任何變形。發明人已經觀察到，當隨著探針在力的方向上向前移動從而探針和被探針接觸的組織之間的力增加時，通常發生隆起。這種情況通常發生在探針的遠端正面接合組織時。當探針周圍的導向護套約束探針以便在非正面方向或傾斜方向上接合組織時，發生另一種情況。在這種情況下，雖然探針相對於組織的取向是傾斜的，但探針的運動是在與組織上的分解力(resolved force)相同的方向上。在兩種情況下，力的大小和位移的大小都彼此呈數學上正相關的關係，即隨著力的大小增加時，位移的大小也增加。後一種性質與接觸「正常」心壁的探針的典型情況形成對照，在該情況中，隨著心壁由於心跳和/或由於呼吸而移動離開探針，探針所測得的力的大小減小，而位移的大小增加。這種數學上的負相關關係，即力隨著位移的增加而減小，不論探針與心壁之間的接觸為正面的或傾斜的都會發生。圖110 (圖3)示出了第一隆起情況，其中遠端32接觸心壁102並在其上施加力。在這種情況下，探針22以正面方式接合心壁102。箭頭112表示由探針在區域104上施加的力向量，由力傳感器F測得。箭頭114表示探針在區域104中從開始發生隆起的位置116到隆起結束的位置118的位移向量。舉例說，假定位移的方向定義區域104的局部X軸的方向。位置118對應於在區域104中形成的隆起圓錐的頂點，並且位移向量可從由位置傳感器P所測得的位置得到。如圖所示，力向量和位移向量是平行的。示意性的坐標圖120繪出了隨著隆起情況的發展，即隨著探針的遠端尖頭從位置116移動至位置118，力的大小|F|與位移的大小|D|的關係。如向右上方傾斜的坐標圖所示出的，在隆起的情況中，這兩個大小是正相關的。為了比較，示意性的坐標圖125繪出了當不存在隆起時，即在心壁由於心跳和/或呼吸而運動過程中，力的大小|f|與位移的大小|d|的關係。在這個無隆起情況中，隨著位移的大小的增加，力的大小減小，因此這兩個大小是負相關的。這由向右下方傾斜的坐標圖示出。圖130 (圖4)示出了第二隆起情況，其中遠端32接觸心壁102並在其上施加力。在這個第二情況中，探針22受護套132約束，從而傾斜地接合心壁102。與箭頭114大致相同的箭頭134表示探針從初始隆起位置116的位移向量。箭頭136表示由探針施加在區域104上的總的力向量，而箭頭138表示在位移方向上(即平行於X軸)分解的力向量。在第 二隆起情況中，總力的方向不平行於位移，並且在一個實施例中，在位移方向上分解的力的大小通常為總力的大小的值的大約80%，視傾斜程度而定。80%對應於大約30°的傾角，但本發明的實施例涵蓋了其他角度，可以大於或小於30°，例如45°。示意性的坐標圖140繪出了隨著第二隆起情況發展，分解的力的大小|Fx|與位移的大小|d|的關係。如坐標圖所示，在第二隆起情況中這兩個大小也是正相關的。下面結合圖5的流程圖描述坐標圖120和140所示的F範圍、D範圍、| AD |、| AF和I AFX|等數量。圖5是根據本發明一個實施例的用於檢測隆起的方法的流程圖150。該方法使用上文結合圖3和4所述的關於力和位移之間的關係的特性，並且以舉例的方式涉及在心內月吳中檢測隆起。在第一步驟152中，操作者30將探針22插入患者28體內，以使得探針的遠端32進入心臟26的腔。探針被插入到接觸心內膜為止。與心內膜的接觸可通過多種不同方法檢測,例如通過觀察電極40上的電勢對應於心內膜產生的電勢，確定由力傳感器48所測得的力大於傳感器的零水平，和/或確定由位置傳感器38所記錄的位置對應於心內膜的坐標來檢測。心內膜坐標可從位置傳感器38的此前測量值確定，和/或通過使用超聲波、螢光檢查或磁共振成像的系統對心臟26進行成像來確定。在步驟152中，可將不帶周圍護套的探針插入以接觸心內膜，如圖3示意性地示出的。作為另外一種選擇，探針可具有周圍護套，如圖4所示。在力測量步驟154中，處理器42使用來自力傳感器48的信號計算由探針22的遠端施加在心內膜的組織上的力的大小。處理器也評價來自信號的相對於遠端的對稱軸52(圖2)的力的方向。在第一比較步驟156中，處理器檢查力的大小是否大於或等於預設的接觸閾值。接觸閾值的典型值為大約3g。如果力的大小小於接觸閾值，則該方法返回步驟154。如果力的大小超出閾值，則處理器42繼續進行到力和位移的測量步驟158。當在步驟156中力的大小大於所用的接觸閾值時，在力和位移測量步驟158中，處理器計算力的大小和方向的值。同時，處理器42使用來自位置傳感器38的信號來評價探針遠端的位置。假定該值是在本文稱為測量期間的一段時間內測量的。處理器在存儲器50中存儲力的大小和方向的值以及位置的值。在評價步驟160中，處理器分析存儲器50中存儲的值。根據對位置值的分析，處理器從測量期間遠端的最終位置與初始位置之間的差值確定遠端的總位移向量13。位移向量具有方向和大小，並且本文將該方向假定為定義局部X軸的方向(如圖3和4所示)。處理器還計算總位移的大小I ADU坐標圖120和140中使用了位移大小I AD|。從對力測量值的分析，處理器確定在測量期間的力的方向。通常，對於無護套探針，力的方向平行於總位移的方向，即平行於局部X軸，如圖3所示。通常，對於有護套探針，力的方向平行於護套，並且傾斜於局部X軸，如圖4所示。對於在測量期間測得的每個力測量值，處理器按方向和按大小計算|f|力向量？。處理器沿局部X軸分解力向量I,並且確定該力的分解的大小|fx|。(對於圖3的正面情況，分解的力和未分解的力相等；然而，對於圖4的傾斜情況，分解的力小於未分解的力。) 從分別對應於遠端的最終位置和初始位置的最終分解力的大小和初始分解力的大小，處理器計算分解力的大小的總變化I AFxI的值。坐標圖140示出了分解的力的大小的變化I AFxU坐標圖120示出了總力的大小的變化I AF|，因為該坐標圖是針對正面的情況
AF| ^ I AFX|。在第二比較步驟162中，處理器檢驗下列不等式是否有效I AD| > Dim ⑴I AFxI > F 麵 ⑵^ > 0(3)D賴和F麵為處理器42所用的和坐標圖120和140所示的| AD |和| AFX|的預設最小範圍。Dim和Fim的典型值分別為大約4mm和大約Sg。處理器使用不等式(I)和
(2)來確保用於檢驗不等式(3)的值不會太小。使用太小的值可能導致不等式(3)的檢驗受到諸如噪聲的負面影響。不等式(3)的有效性確定了 I AD|和I AFxI之間的關係為數學上正相關的關係，從而隨著位移的大小增加，分解的力的大小也增加。正相關關係由坐標圖120和140示出。應當理解，不等式(3)在患者心臟正常跳動和正常呼吸期間通常是無效的，在此期間，隨著位移的大小增加，分解的力的大小減小，因此所述關係為負相關關係。這種負相關關係由坐標圖125示出。因此，不等式(3)的有效性證明隆起正在發生，並且證明力和位移的變化不代表心臟的正常行為。如果不等式⑴、⑵和(3)中的任一個無效，則流程圖返回步驟154。如果不等式(I)、⑵和(3)全部有效，則處理器前進到警告步驟164。在警告步驟164中，處理器假設隆起可能正在發生，並且例如通過在顯示器46上顯示通知來向操作者30發出關於隆起可能正在發生的視覺和/或聲音警告。處理器也可以通過使用存儲在存儲器50中的結果來計算隆起的尺寸，以找到隆起的組織的初始位置116(圖3和4)(隆起開始的點)和隆起的組織的最終位置118，即所形成的隆起的頂點。尺寸可以包括在警告中。在一些實施例中，如果隆起尺寸大於預設值，則可以加強警告以反映可能的危險情況。危險的隆起尺寸通常取決於正在發生隆起的組織的厚度。組織的厚度可以是已知的，或者可以是例如從位置116的相關信息估計的。作為另外一種選擇或除此之夕卜，如果jS1 > Q,其中Q為通常大於2g/mm的正值，則可以假設出現危險情況。如果處理器正在使用映射算法生成心內膜的位置的圖，則通常進行任選的測繪步驟166 (在流程圖中用虛線顯示為任選的)。在步驟166中，處理器用在步驟164中計算的隆起的組織的初始位置116替代隆起頂點的位置118，並且使用這個值作為組織的位置。所替代的位置被用於使用映射算法對圖進行重新計算。然後流程圖150結束。對流程圖150的各步驟的描述假設了力傳感器F所測得的力沒有由於患者的心跳和/或呼吸而進行過任何校正。本發明的一些實施例可以例如通過測量或估計在多個心跳和呼吸周期內從「典型」心臟施加到力傳感器的力，以便為該力傳感器確定典型的力與時間的關係，從而應用這種校正。處理器可以利用該關係找到在隆起可能正在發生時的預期典型力測量值，並且從力傳感器所測得的實際力中減去這些典型力測量值。然後，可以在上述不等式(2)和(3)中使用校正的力。 應當理解，上述實施例僅是以舉例的方式進行的引用，並且本發明並不限於上文具體示出和描述的內容。相反，本發明的範圍包括上述各種特徵的組合和子組合以及它們的變型形式和修改形式，本領域技術人員在閱讀上面的描述時將會想到所述變型形式和修改形式，並且所述變型形式和修改形式在現有技術中未公開。
權利要求
1.一種方法，所述方法包括 測量由探針施加在患者的組織上的力； 在測量所述力的同時測量所述探針的位移；以及 響應於所測得的力與所測得的位移之間的關係檢測所述組織的隆起。
2.根據權利要求I所述的方法，其中檢測所述隆起包括確認所述關係包括在所述所測得的力的變化的第一大小與所述所測得的位移的第二大小之間的數學上正相關的關係。
3.根據權利要求2所述的方法，還包括測量所述所測得的力在由所述所測得的位移定義的方向上的變化。
4.根據權利要求I所述的方法，其中測量所述力包括測量所述力的變化，並且其中檢測所述隆起包括確定所述力的變化大於預設的力變化範圍。
5.根據權利要求I所述的方法，其中檢測所述隆起包括確定所述位移大於預設的位移範圍。
6.根據權利要求I所述的方法，還包括響應於所述所測得的位移測量所述隆起的尺寸。
7.根據權利要求I所述的方法，還包括響應於檢測所述隆起而向所述探針的操作者發出警告。
8.根據權利要求I所述的方法，還包括響應於檢測所述隆起而調節所述組織的坐標的圖。
9.根據權利要求8所述的方法，其中所述組織的隆起包括所述組織中的錐形形成物，並且其中調節所述圖包括將所述圖製作成缺少所述錐形形成物的頂點的位置。
10.根據權利要求8所述的方法，其中製作所述圖包括確定所述錐形形成物的底部的位置，並且在製作所述圖的過程中使用所述底部的所述位置的坐標。
11.根據權利要求I所述的方法，還包括響應於所述患者的心跳和呼吸中的至少一項校正所述所測得的力。
12.—種設備,包括 探針，所述探針包括 力傳感器，所述力傳感器被構造成測量由所述探針施加在患者的組織上的力，和位置傳感器，所述位置傳感器被構造成在所述力傳感器測量所述力的同時測量所述探針的位移；和 處理器，所述處理器被構造成響應於所測得的力和所測得的位移之間的關係檢測所述組織的隆起。
13.根據權利要求12所述的設備，其中檢測所述隆起包括確認所述關係包括所述所測得的力的變化的第一大小和所述所測得的位移的第二大小之間的數學上正相關的關係。
14.根據權利要求13所述的設備，其中所述處理器被構造成測量所述所測得的力在由所述所測得的位移定義的方向上的變化。
15.根據權利要求12所述的設備，其中測量所述力包括測量所述力的變化，並且其中檢測所述隆起包括確定所述力的變化大於預設的力變化範圍。
16.根據權利要求12所述的設備，其中檢測所述隆起包括確定所述位移大於預設的位移範圍。
17.根據權利要求12所述的設備，其中所述處理器被構造成響應於所述所測得的位移而測量所述隆起的尺寸。
18.根據權利要求12所述的設備，其中所述處理器被構造成響應於檢測所述隆起而調節所述組織的坐標的圖。
19.根據權利要求18所述的設備，其中所述組織的所述隆起包括所述組織中的錐形形成物，並且其中調節所述圖包括將所述圖製作成缺少所述錐形形成物的頂點的位置。
20.根據權利要求18所述的設備，其中製作所述圖包括確定所述錐形形成物的底部的位置，並且在製作所述圖的過程中使用所述底部的所述位置的坐標。
21.根據權利要求12所述的設備，其中所述處理器被構造成響應於所述患者的心跳和呼吸中的至少一項而校正所述所測得的力。
22.—種計算機軟體產品，其包括內部記錄著非易失性電腦程式指令的有形計算機可讀介質，所述指令在被計算機讀取時會促使所述計算機 測量由探針施加在患者的組織上的力； 在測量所述力的同時測量所述探針的位移；以及 響應於所測得的力與所測得的位移之間的關係而檢測所述組織的隆起。
全文摘要
本公開涉及隆起的檢測。本發明提供了一種方法，所述方法包括測量由探針施加在患者的組織上的力，以及在測量所述力的同時測量所述探針的位移。所述方法還包括響應於所述所測得的力和所述所測得的位移之間的關係而檢測所述組織的隆起。
文檔編號A61B5/11GK102805611SQ20121019187
公開日2012年12月5日 申請日期2012年6月1日 優先權日2011年6月3日
發明者D·M·路德溫, E·錫諾 申請人:韋伯斯特生物官能(以色列)有限公司