用於檢測缺血修飾白蛋白的試劑盒的製作方法

2023-06-01 19:25:24

本實用新型涉及醫學檢驗及診斷技術領域，更確切地說涉及一種用於檢測缺血修飾白蛋白的試劑盒。

背景技術：

缺血修飾白蛋白(ischemia modified albumin，IMA)是組織缺血時釋放的產物使循環血液中部分人血清白蛋白蛋白(human serum albumin,HSA)氨基末端結合位點發生改變(HSA氨基末端序列為人類所特有，是過渡金屬包括Cu、Co和Ni主要的結合位點)，與金屬離子結合能力下降，這部分發生改變的HSA稱為缺血修飾白蛋白。缺血修飾白蛋白是近年來研究較多的反映心肌缺血的生化標誌物，可作為靈敏的缺血指標輔助早期診斷，以便在疾病的可逆階段幹預治療，達到改善患者預後和降低死亡率的目的。IMA作為一項新的早期診斷心肌缺血的生化標誌物，可以在心肌缺血發生後5～10min就迅速升高。IMA和傳統心肌壞死標誌物不同，可評價早期可逆性心肌缺血。IMA可用於急性冠狀動脈症候群(acute coronary syndrome，ACS)的危險分層和指導治療。2003年，由於IMA在急性心肌缺血診斷中極高的陰性預測值，FDA推薦其為ACS的排除指標。IMA結合心電圖和肌鈣蛋白檢測結果，有助於ACS的早期診斷，早期幹預治療，改善患者的預後和減少病死率。

目前IMA的主要檢測方法是白蛋白鈷結合實驗(albumin-cobalt binding assay，ACB)。檢測IMA試劑盒由液體雙試劑組成，第一試劑為緩衝液和鈷離子試劑，第二試劑為緩衝液和二硫蘇糖醇(DTT)試劑。但是由於DTT本身是一種很強的還原劑，很容易被空氣氧化，而且半衰期比較短，因此試劑長期穩定性及開瓶穩定性差，從而影響了IMA試劑盒檢測的準確度。

技術實現要素：

本實用新型要解決的技術問題是克服現有技術存在的缺陷，提供一種穩定性好、有效提高檢測準確度的用於檢測缺血修飾白蛋白的試劑盒。

本實用新型是通過下述技術方案來解決上述技術問題：一種用於檢測缺血修飾白蛋白的試劑盒，包括試劑瓶，所述試劑瓶包括瓶體和瓶蓋，所述瓶體內在豎直方向設置有分割部，所述分割部將所述瓶體的內部空間分割成第一試劑倉和第二試劑倉，所述第二試劑倉的倉底高於所述第一試劑倉的倉底，在所述分割部上相鄰設置有第一開口和第二開口，所述第一試劑倉和第二試劑倉通過所述第一開口、第二開口相連通。

進一步地，在所述分割部與第二試劑倉的倉底內表面平齊之位置處設置所述第二開口，所述分割部在鄰近所述第二開口的上方位置處設置有第一開口。

進一步地，所述分割部設置在使所述第一試劑倉與第二試劑倉的容積比滿足1:1，1:2或1:3的位置處。

進一步地，所述第一試劑倉與第二試劑倉的容積比為1:2。

進一步地，所述第一試劑倉和第二試劑倉的上端中部分別設有瓶口，所述第一試劑倉的瓶口高於所述第二試劑倉的瓶口，且所述第二試劑倉的瓶口大小小於所述第一試劑倉的瓶口，所述第一試劑倉和第二試劑倉的瓶口分別具有與瓶口大小相匹配的瓶蓋。

進一步地，還包括盒體、盒蓋和試劑瓶放置模塊，所述試劑瓶放置模塊容置在所述盒體內，所述試劑瓶放置模塊上設置有試劑瓶放置孔，所述試劑瓶放置在所述試劑瓶放置孔內，所述試劑瓶的下端被所述試劑瓶放置孔包容。

進一步地，所述的試劑瓶為二個，其中一個為裝有緩衝液和鈷離子試劑的試劑瓶，另一個為裝有緩衝液和二硫蘇糖醇試劑的試劑瓶。

進一步地，所述第一開口和第二開口為圓形或方形開口。

進一步地，所述試劑瓶放置孔的形狀與所述試劑瓶被包容部分的形狀相一致。

進一步地，所述的分割部為隔離板，所述隔離板豎直設置在所述試劑瓶的瓶體內，將所述試劑瓶內部空間分割成相對獨立且相對封閉的第一試劑倉和第二試劑倉。

與現有技術相比，本實用新型用於檢測缺血修飾白蛋白的試劑盒，通過對試劑盒中試劑瓶的結構進行改進從而提升試劑盒的穩定性。具體來講是在所述試劑瓶中增設分割部把試劑瓶分成第一試劑倉和第二試劑倉，並通過設置在分割部上的第一開口和第二開口保持第一試倉和第二試劑倉連通，從而實現在試劑瓶被打開使用時，可以有效減少試劑與外界氧氣的接觸，能更好的減少試劑被空氣氧化，增加了試劑穩定性；另外，當第一試劑倉的試劑液面低於第一開口時，第二試劑倉的液體可以通過試劑瓶下端相通的部分流入第一試劑倉，進一步減小了瓶體內試劑與外界氧氣接觸的體積；同時第二試劑倉的倉底高於第一試劑倉的倉底，這更好地減小生化分析儀器測定時瓶內的死體積，從而更加符合臨床需求，適合大規模使用。

附圖說明

圖1為本實用新型用於檢測缺血修飾白蛋白的試劑盒的立體示意圖。

圖2為本實用新型用於檢測缺血修飾白蛋白的試劑盒實施例中試劑瓶放置在所述試劑瓶放置模塊後的立體示意圖。

圖3為圖2的立體分解示意圖。

圖4為本實用新型用於檢測缺血修飾白蛋白的試劑盒實施例中試劑瓶的立體示意圖。

圖5為本實用新型用於檢測缺血修飾白蛋白的試劑盒實施例中試劑瓶的剖視示意圖，此時試劑瓶中裝滿試劑。

圖6為本實用新型用於檢測缺血修飾白蛋白的試劑盒實施例中試劑瓶的剖視示意圖，此時試劑瓶中試劑液面高度位於第一開口的上方位置。

圖7為本實用新型用於檢測缺血修飾白蛋白的試劑盒實施例中試劑瓶的剖視示意圖，此時試劑瓶中試劑液面高度位於第一開口位置。

圖8為本實用新型用於檢測缺血修飾白蛋白的試劑盒實施例中試劑瓶的剖視示意圖，此時試劑瓶中試劑液面高度位於第二開口下端位置。

具體實施方式

請參閱圖1、圖2和圖3所示，本實用新型一種用於檢測缺血修飾白蛋白的試劑盒1包括盒體11、盒蓋12、試劑瓶13和試劑瓶放置模塊14，所述試劑瓶放置模塊14容置在所述盒體11內，所述試劑瓶放置模塊14上設置有試劑瓶放置孔141，所述試劑瓶13放置在所述試劑瓶放置孔141內，所述試劑瓶的下端被所述試劑瓶放置孔141包容，所述試劑瓶放置孔141的形狀與所述試劑瓶13被包容部分的形狀相一致，所述盒蓋12加蓋在所述盒體11上。在本實施例中，所述的試劑瓶為二個，其中一個為裝有緩衝液和鈷離子試劑的試劑瓶，另一個為裝有緩衝液和二硫蘇糖醇試劑的試劑瓶。

請一併參閱圖4所示，所述試劑瓶13包括瓶體131和瓶蓋132，所述瓶體131內在豎直方向設置有分割部133，所述分割部133將所述瓶體131的內部空間分割成第一試劑倉134和第二試劑倉135，所述分割部133設置在使所述第一試劑倉134與第二試劑倉135的容積比滿足1:1，1:2或1:3的位置處，在本實施例中，為了更好的降低對試劑的氧化，所述第一試劑倉134與第二試劑倉135的容積比為1:2。

所述第二試劑倉135的倉底1351略高於所述第一試劑倉134的倉底1341設置，在所述分割部133上相鄰設置有第一開口136和第二開口137，所述第一試劑倉134和第二試劑倉135通過所述第一開口136、第二開口137相連通。在本實施例中，所述分割部133與第二試劑倉135的倉底1351內表面1352平齊之位置處設置所述第開二口137，所述分割部在鄰近所述第二開口137的上方位置處設置有第一開口136。所述第一試劑倉134和第二試劑倉135的上端中部分別設有瓶口(未標號)，所述第一試劑倉134的瓶口高於所述第二試劑倉135的瓶口，且所述第二試劑倉135的瓶口大小小於所述第一試劑倉136的瓶口，所述第一試劑倉135的瓶口具有與其瓶口大小相匹配的瓶蓋1321，所述第二試劑倉136的瓶口具有與其瓶口大小相匹配的瓶蓋1322。在本實施例中，所述第一開口136和第二開口137為方形開口，顯然，第一開口136、第二137的形狀可以是其他形狀，比如圓形，而且第一開口136和第二開口137的形狀並不要求一定相同。在本實施例中，所述的分割部133採用隔離板，所述隔離板豎直設置在所述試劑瓶13的瓶體內，將所述試劑瓶13內部空間分割成相對獨立且相對封閉的第一試劑倉134和第二試劑倉135。

請一併參閱圖5～圖8所示，在所述述試劑瓶中增設分割部133把試劑瓶分成第一試劑倉134和第二試劑倉135，並通過設置在分割部133上的第一開口136和第二開口137保持第一試劑倉134和第二試劑倉135連通，從而實現在試劑瓶13被打開使用時，可以有效減少試劑與外界氧氣的接觸，能更好的減少試劑被空氣氧化，增加了試劑穩定性；另外，當第一試劑倉134的試劑液面低於第一開口時，第二試劑倉135的液體可以通過分割部133下端相通的部分流入第一試劑倉134，同時第二試劑倉135的倉底1351高於第一試劑倉134的倉底1341，這更好地減小生化分析儀器測定時瓶內的死體積，從而更加符合臨床需求，適合大規模使用。

為了進一步驗證本實用新型用於檢測缺血修飾白蛋白的試劑盒穩定性，實用新型人進行了大量實驗。下面選擇兩組實驗實例對本實用新型進一步補充說明。

實驗實例1：

在試劑盒的一個試劑瓶中裝入包含由以下已知成分：緩衝液，氯化鈷，防腐劑；在另一個試劑瓶中裝入包含以下已知成分：緩衝液，二硫蘇糖醇(DTT)；在全自動生化分析儀上評價該試劑，在生化儀試劑倉內開蓋放置超過30天後試劑各性能均合格，大大增強了試劑的穩定性。

實驗實例2：

在試劑盒的一個試劑瓶中裝入包含由以下已知成分的緩衝液，氯化鈷，防腐劑；在另一個試劑瓶中裝入包含以下已知成分：檸檬酸,二硫蘇糖醇(DTT)；在全自動生化分析儀上評價該試劑，在生化儀試劑倉內開蓋放置超過30天後各性能也均合格。

上述實驗實例中，試劑瓶均採用本實用新型中揭露的新型結構的試劑瓶13。

雖然以上描述了本實用新型的具體實施方式，但是本領域的技術人員應當理解，這僅是舉例說明，本實用新型的保護範圍是由所附權利要求書限定的。本領域的技術人員在不背離本實用新型的原理和實質的前提下，可以對這些實施方式做出多種變更或修改，但這些變更和修改均落入本實用新型的保護範圍。