製備治療失眠多夢藥物製劑的方法
2023-05-27 11:40:36 2
製備治療失眠多夢藥物製劑的方法
【專利摘要】本發明涉及一種製備治療失眠多夢藥物製劑的方法，所述製劑由下述原料製備而得，當歸、五味子、百合、丁香、大腹皮、鐵莧菜、草果、蒲公英、玉竹、黃芪、紅景天、肉桂、枸杞子、雞血藤、茯苓、香附、蒼耳子、麥冬、淫羊藿、柏子仁、遠志、石菖蒲、大棗、合歡皮、甘草、熟地黃、人參。本發明的製劑對失眠多夢標本兼治、無副作用、價格低廉，製作簡便，具有廣闊的應用前景。
【專利說明】製備治療失眠多夢藥物製劑的方法
【技術領域】
[0001] 本發明屬於藥物【技術領域】，具體的，涉及一種製備治療失眠多夢藥物製劑的方法。
[0002]
【背景技術】
[0003] 失眠通常指患者對睡眠時間和或質量不滿足並影響白天社會功能的一種主觀體 驗，包括入睡困難、時常覺醒及（或）晨醒過早。可引起人的疲勞感、不安、全身不適、無精 打採、反應遲緩、頭痛、記憶力不集中等症狀，它的最大影響是精神方面的，嚴重一點會導致 精神分裂。常見臨床類型有：原發性睡眠障礙、繼發性睡眠障礙、假性失眠。隨著社會經濟 的飛速發展、生活節奏的加快，社會環境發生了巨大變化，給人們的生活、工作帶來了緊張、 壓力和競爭，直接影響人們的身心健康，長期的緊張和疲勞狀態，或強烈的精神刺激，能引 起大腦神經功能活動的紊亂，導致失眠的發病率呈漸增趨勢。
[0004] 現代醫學一般從以下方面入手治療：1、用鎮靜催眠藥物以阻斷腦幹網狀結構的上 行激動系統，從而達到鎮靜催眠的作用，代表藥物有：安定、舒樂安定等。2、中樞興奮藥：因 失眠患者夜間不能入睡，大腦得不到休息，白天睏倦，用中樞興奮藥促使白天興奮，代表藥 有：咖啡因等。3、調節營養植物神經的藥物；失眠病例中有相當的比例是因植物神經功能 紊亂引起的，初期可選用調節營養植物神經的藥物，極少數病人可獲得一定效果。但一定 在早期應用，代表藥有：谷維素片、維生素B1、維生素B6片。一旦患有失眠症，有些人會採 用西藥治療，但在治療過程中往往會發現自己睏倦乏力，走路不穩；記憶力下降，健忘，口渴 等，還有的人會出現興奮、焦躁、食欲不振，出皮疹，少數人會出現血象異常，對長期用藥的 患者極易引起藥物的依賴。一旦停藥會產生噩夢，這會給很多患者帶來精神障礙、抑鬱症的 出現，往往副作用大，容易上癮，產生依賴性。近年來，隨著社會經濟的飛速發展、生活節奏 的加快，社會環境發生了巨大變化，給人們的生活、工作帶來了緊張、壓力和競爭，直接影響 人們的身心健康，長期的緊張和疲勞狀態，或強烈的精神刺激，能引起大腦神經功能活動的 紊亂，導致失眠的發病率呈漸增趨勢。
[0005] 祖國醫學對失眠症有廣泛的研究，中醫辨證分為：肝氣鬱結證、心腎不交證、心脾 兩虛證。其發病機制，多屬氣血和臟腑功能失調，氣虛血運不暢，經絡運行受阻。治療則以 氣血運行通暢為原則。一般說來，其病理變化多以虛居多，但久病可表現為虛實兼夾，或為 瘀血所致。中藥在失眠調治方面有著良好的效果，發揮著巨大作用。因其標本兼治，安全無 毒副作用而引起國人的廣泛應用和關注。失眠最好要用中藥全面調理。但一般的中藥因為 條件所限很難達到理論上的治療效果，有些屬於治標不治本，有些在應用過程中由於療效 不確定而中斷使用，另外，還存在針對性差的技術問題。
[0006] 中藥用於治療失眠即不會成癮，也不會產生依賴性。有一大批高科技中醫藥成果 在失眠治療領域發揮著重要作用，但也存在一些問題，如有些藥物起效慢，藥味較多，不便 於製備使用，效果不十分明顯，服用時間長，療效不穩定等等。因此，開發一種高效低毒、標 本兼治的用於失眠多夢的藥物製劑仍是臨床的急切需要。
[0007]
【發明內容】
本發明的目的是提供一種標本兼治、副作用小、安全方便、價格低廉的中藥製劑。其目 的是為了解決治療患者失眠多夢，克服西藥毒副作用大，停藥易反覆，治療效果不顯著的問 題，達到標本兼治的目的。
[0008] 本申請發明人有鑑於現有的失眠多夢藥物存在的缺陷，基於從事中醫藥多年豐富 的臨床經驗及專業知識，結合前人大量配方，通過對傳統中藥的研究，並結合辯證論證，多 方收集眾家之長，尋求最佳治療方案。
[0009] 發明人從祖國醫學寶庫中，篩選出養心血、安心神、降虛煩、解鬱開竅的天然中藥， 按中醫理論組方，提取精華，使其發揮清心處煩、養陰生津、安神養心之功效，採用純天然中 藥原料，經系統研究、科學配伍，結合傳統中醫技術精心配製成本發明的治療失眠多夢藥物 製劑，對失眠多夢有快速治癒的功效。
[0010] 為實現上述目的，本發明採用的技術方案如下： 製備治療失眠多夢藥物製劑的方法，所述製劑由下述原料製備而得， 當歸、五味子、百合、丁香、大腹皮、鐵莧菜、草果、蒲公英、玉竹、 黃芪、紅景天、肉桂、枸杞子、雞血藤、茯苓、香附、蒼耳子、麥冬、 淫羊藿、柏子仁、遠志、石菖蒲、大棗、合歡皮、甘草、熟地黃、人參。
[0011] 優選地，用於失眠多夢的藥物製劑，其特徵在於由下述重量配比原料製備而得， 當歸35份、五味子35份、百合30份、丁香30份、大腹皮30份、 鐵莧菜28份、草果28份、蒲公英25份、玉竹25份、黃芪25份、 紅景天20份、肉桂20份、枸杞子20份、雞血藤20份、茯苓20份、 香附15份、蒼耳子15份、麥冬15份、淫羊藿15份、柏子仁10份、 遠志10份、石菖蒲10份、大棗10份、合歡皮8份、甘草8份、 熟地黃5份、人參3份。
[0012] 本發明藥物可以加一種或多種藥學上可接受的載體混合製成任何一種臨床上或 藥學上可接受的劑型，優選口服製劑。以口服給藥的方式施用於需要這種治療的患者時，可 將其製成常規的固體製劑，如片劑、膠囊、軟膠囊等。
[0013] 優選地，其製備方法如下： (1)按照重量份數稱取原料藥備用。
[0014] (2)取五味子、鐵莧菜、草果、蒲公英、玉竹、黃芪、紅景天、肉桂、淫羊藿、石菖蒲、 人參混合，加相對於混合物5倍重量95%的乙醇，回流提取3次，每次1小時，提取液合併， 濃縮至密度為1.2g/ml的清膏，80°C烘乾，粉碎成粉末，即為複合物A; (3) 取剩餘成分，加3倍重量的水煎煮兩次，第一次2小時，第二次1小時，合併兩次煎 煮液，將煎煮液減壓乾燥獲得密度為1.2g/ml的浸膏，80°C烘乾後，粉碎成粉末，即為複合 物B; (4) 將複合物A、複合物B混合攪拌均勻，滅菌消毒製備膠囊。
[0015]功能與主治：補氣血，養心腎，健腦安神。用於失眠多夢，頭暈心悸，身倦無力，體虛 自汗，陽痿遺精。
[0016]用法用量：口服，一次3次，一次0.3g 注意：高血壓患者忌服，溫開水送服。服藥期間忌食辛辣及寒涼食物，避免情志刺激，生 活要有規律。
[0017] 本發明藥物製成製劑時，可採用現有製藥領域中的常規方法生產，需要的時候可 以添加各種藥學上可接受的載體。所述的載體包括藥學領域常規的稀釋劑、賦形劑、填充 劑、粘合劑、溼潤劑、崩解劑、吸收促進劑、表面活性劑、吸附載體、潤滑劑等。
[0018] 本發明製劑全方配伍符合中藥"君臣佐使"原則，經藥效學實驗驗證，具有顯著的 養陰生津，清心降火，健脾益氣功效，是一種安全有效的治療失眠多夢的藥物製劑。
[0019]
【具體實施方式】
[0020] 實施例1 製備治療失眠多夢藥物製劑的方法，所述製劑由下述重量配比原料製備而得， 當歸35份、五味子35份、百合30份、丁香30份、大腹皮30份、 鐵莧菜28份、草果28份、蒲公英25份、玉竹25份、黃芪25份、 紅景天20份、肉桂20份、枸杞子20份、雞血藤20份、茯苓20份、 香附15份、蒼耳子15份、麥冬15份、淫羊藿15份、柏子仁10份、 遠志10份、石菖蒲10份、大棗10份、合歡皮8份、甘草8份、 熟地黃5份、人參3份。
[0021] 製備方法如下： (1)按照重量份數稱取原料藥備用。
[0022] (2)取五味子、鐵莧菜、草果、蒲公英、玉竹、黃芪、紅景天、肉桂、淫羊藿、石菖蒲、人 參混合，加相對於混合物5倍重量95%的乙醇，回流提取3次，每次1小時，提取液合併，濃 縮至密度為1.2g/ml的清膏，80°C烘乾，粉碎成粉末，即為複合物A; (3) 取剩餘成分，加3倍重量的水煎煮兩次，第一次2小時，第二次1小時，合併兩次煎 煮液，將煎煮液減壓乾燥獲得密度為1.2g/ml的浸膏，80°C烘乾後，粉碎成粉末，即為複合 物B; (4) 將複合物A、複合物B混合攪拌均勻，滅菌消毒製備膠囊。
[0023] 用法用量：口服，一次3次，一次0? 3g 實施例2 急性毒性研究 健康大鼠和小鼠分別單次經口灌胃給予本發明的治療失眠多夢的藥物製劑，灌胃劑量 為臨床擬用量的50倍。給藥後小鼠出現輕微活動減少，1小時左右恢復正常，給藥後連續觀 察7天，無一動物死亡，其全身狀況、飲食、攝水、小便和體重增長均正常，未出現明顯的急 性毒性反應，也未引起動物死亡。小鼠未出現明顯的急性毒性反應，大鼠出現拉稀便，活動 減少等反應，急性毒性靶器官為肝臟和脾臟。提示該藥急性毒性低，臨床用藥安全。
[0024] 藥效實驗：對戊巴比妥鈉的睡眠時間的影響 動物：昆明種小鼠，雌雄各半，體重18?22g，60隻，隨機分成3組，每組20隻。
[0025] 實驗方法：對照組：地西泮組，實驗組（實施例1製備藥物)，空白對照組（生理鹽 水)，藥物在實驗前用蒸餾水配置，灌胃給藥。連續給藥7d，每日1次，末次給藥後lh稱重並 腹腔注射〇. 3%戊巴比妥鈉0. 15ml/10g，記錄本發明藥物對小鼠戊巴比妥鈉閾下劑量催眠 作用的影響。
【權利要求】
1. 製備用於治療失眠多夢藥物製劑的方法，所述方法包括如下步驟： (1) 按照重量份稱取各原料備用，其中， 當歸35份、五味子35份、百合30份、丁香30份、大腹皮30份、 鐵莧菜28份、草果28份、蒲公英25份、玉竹25份、黃芪25份、 紅景天20份、肉桂20份、枸杞子20份、雞血藤20份、茯苓20份、 香附15份、蒼耳子15份、麥冬15份、淫羊藿15份、柏子仁10份、 遠志10份、石菖蒲10份、大棗10份、合歡皮8份、甘草8份、 熟地黃5份、人參3份； (2) 取五味子、鐵莧菜、草果、蒲公英、玉竹、黃芪、紅景天、肉桂、淫羊藿、石菖蒲以及人 參，混合，加相對於混合物5倍重量95%的乙醇，回流提取3次，每次1小時，提取液合併，濃 縮至密度為1. 2g/ml左右的清膏，80°C烘乾，粉碎成粉末，即為複合物A ; (3) 取剩餘成分，加3倍重量的水煎煮兩次，第一次2小時，第二次1小時，合併兩次煎 煮液，將煎煮液減壓乾燥獲得密度為1.2g/ml左右的浸膏，80°C烘乾後，粉碎成粉末，即為 複合物B ; (4) 將複合物A、複合物B混合攪拌均勻，滅菌消毒製備膠囊。
2. 權利要求1所述製備方法用於失眠多夢的用途。
【文檔編號】A61P9/06GK104383420SQ201410739423
【公開日】2015年3月4日 申請日期:2014年12月8日 優先權日:2014年12月8日
【發明者】黃勇 申請人:黃勇