具有記憶效應的智能型陰道環及其製備方法
2023-07-03 09:24:01 2
專利名稱：具有記憶效應的智能型陰道環及其製備方法
技術領域：
本發明涉及一種陰道腔內給藥系統，特別是具有形狀記憶效應的智能型陰道環及其製備方法。
背景技術：
陰道環是一種陰道腔內緩釋釋藥系統，原理是將留體(類固醇)等避孕藥放在無活性的載體中，根據載體材料的理化性質，藥物經其微孔向外擴散，在一定的時期內，可以達到恆定釋放；釋放出的藥物經陰道上皮細胞吸收，到達血液循環系統，從而達到長效避孕的目的。陰道環無肝臟首過效應，避孕效果達95%以上，可放置較長時間，使用方法簡單，是一種安全、有效的避孕藥具。目前，陰道環的載體材料多為惰性高分子材料，這些材料不與避孕藥物發生反應， 藥物只是通過物理擴散的方式進行緩慢的釋放，從而達到避孕等目的，主要的載體材料有矽橡膠和乙烯醋酸乙烯共聚物(簡稱EVA)等；避孕藥物方面，大多採用左炔諾孕酮，依託孕烯，天然黃體酮，甲地孕酮，炔雌醇等。國內外關於陰道環及其製備方法的專利很多，如中國專利(公開號1548013A)， (專利號:02111977. 5),(公開號1933820A)，美國專利(專利號US^^965)，歐洲專利 (專利號EP0050867A1)等，但上述這些陰道環，具有硬度大，彈性差，易變形，且使用過程中有異物感和易脫落等缺點；中國專利(專利號200720169478. 2)中公布了一種帶骨架的陰道環，但其發明內容和實施例中並沒有詳細敘述此類陰道環的結構、所用材料、所用藥物和具體工藝等方面問題。中國專利(公開號1644198A)公開了一種防滑脫陰道藥物釋放系統，其有多個環組成三維立體環狀結構，體積較大，結構較複雜。
發明內容
本發明提供一種具有記憶效應智能型陰道環及其製備方法。該陰道環具有智能記憶效應，柔軟，防脫落，且製作方法簡單。發明概述1、基本原材料藥物載體材料EVA或矽橡膠；控釋膜材料EVA或矽橡膠；記憶材料記憶合金；藥物孕激素類如依託孕烯、孕二烯酮、左炔諾孕酮、醋酸環丙孕酮、屈螺酮、諾孕酯，甲地孕酮等；雌激素類如炔雌醇、雌二醇、雌三醇等。2、實施方法一、將載體材料與孕激素和/或雌激素藥物混合均勻，製成含藥載體材料；二、採用共擠出的方法，將含藥載體材料和控釋膜材料共同擠出，製成中空的雙層管，如圖1所示；
三、將雙層管切割成一定長度，把記憶材料插入管中；四、將含有記憶材料的雙層管兩端進行焊接成型，如圖2所示。本發明的陰道環形狀為圓形，橢圓形；橫截面為圓形或方形。
圖1為中空雙層管結構圖其中1為控釋膜，2為含藥載體，3為中空管。圖2為陰道環結構圖其中1為控釋膜，2為含藥載體，4為形狀記憶材料。
具體實施例方式實施例1、稱取^g EVA與10. 3g左炔諾孕酮混合均勻，得到含左炔諾孕酮的EVA原料，放入擠出機中；並將空白EVA放入另外一臺擠出機中，採用共擠出的方法製成雙層管，管外層壁厚150 μ m,管外徑為4mm，管內直徑為0. 2mm,將擠出的雙層管切割成長度為155mm小段，將 Ti-Ni記憶合金絲穿入其中，將兩端焊接成型，即得含左炔諾孕酮的陰道環。實施例2、稱取500g矽橡膠與21. 4g屈螺酮混合均勻，得到含屈螺酮的矽橡膠原料，放入擠出機中；將空白矽橡膠放入另外一臺擠出機中，共擠出成雙層管，加熱硫化，得到的長管外層壁厚200μπι，管外徑為5mm，管內直徑為0. 15mm。將擠出的雙層管切割成長度為150mm小段，將Ti-Ni記憶合金絲穿入其中，將雙層管兩端焊接成型，即得含屈螺酮的陰道環。實施例3、稱取Ikg EVA與3. 72g孕二烯酮和1. 43g炔雌醇混合均勻，得到含藥的EVA原料， 將上述原料放入擠出機中；並將空白EVA放入另外一臺擠出機中，採用共擠出的方法製成雙層管，管外層壁厚120 μ m，管外徑為4mm，管內直徑為0. 1mm，將擠出的雙層管切割成長度為157mm小段，將Ti-Ni記憶合金絲穿入其中，將兩端焊接成型，即得含孕二烯酮和炔雌醇的複合陰道環。
權利要求
1.一種具有記憶效應的智能型陰道環及其製備方法，其特徵在於陰道環由控釋膜，藥物，載體材料和形狀記憶材料等四部分組成；該陰道環在室溫下為任意形狀，在人體體溫下，陰道環為圓形或橢圓形；該陰道環的製備方法是將載體材料與藥物混合均勻，並與控釋膜材料採用共擠出方式得到雙層管，將雙層管切割成一定長度，將形狀記憶材料穿入其中， 然後將雙層管兩端焊接成型。
2.根據權利要求1所述陰道環的製備方法，其特徵在於所述載體材料為EVA或矽橡膠。
3.根據權利要求1所述陰道環的製備方法，其特徵在於所述控釋膜材料為EVA或矽橡膠。
4.根據權利要求1所述陰道環的製備方法，其特徵在於所述形狀記憶材料為記憶合^^ ο
5.根據權利要求1所述陰道環的製備方法，其特徵在於所述的藥物為孕激素類如依託孕烯、孕二烯酮、左炔諾孕酮、醋酸環丙孕酮、屈螺酮、諾孕酯，甲地孕酮等；雌激素類如炔雌醇、雌二醇、雌三醇等或者為雌孕激素的混合物。
6.根據權利要求1所述陰道環的製備方法，其特徵在於所述的雙層管的外層的材料為控釋膜材料，內層的材料為載體材料與藥物。
全文摘要
本發明提供一種具有記憶效應的智能型陰道環及其製備方法。該陰道環由控釋膜材料、藥物、載體材料和形狀記憶材料等四部分組成；該陰道環在室溫下可為任意形狀，在人體體溫下，陰道環為圓形或橢圓形。製備方法是將藥物與載體材料混合，與控釋膜材料共擠出成雙層管，將記憶合金絲穿入其中，通過焊接等工藝，可以方便地製成上述具有記憶效應的陰道環。
文檔編號A61M31/00GK102327664SQ20101022533
公開日2012年1月25日 申請日期2010年7月14日 優先權日2010年7月14日
發明者付偉, 周越, 寧美英, 武小鋒, 賈媛, 陳國軍 申請人:國家人口計生委科學技術研究所, 遼寧愛母醫療科技有限公司