用於人工晶體植入器的兩級柱塞的製作方法
2023-05-26 11:05:16 2
專利名稱：用於人工晶體植入器的兩級柱塞的製作方法
技術領域：
本發明涉及眼科手術裝置和方法。更具體地，本發明涉及一種用於將一人工晶體(以下稱為「IOL」)插入眼中的新型柱塞裝置和方法。
背景技術：
IOL為人工晶體，當自然晶體有白內障或者其它疾病時，其被用來代替眼中的自然晶狀體。IOL有時也被植入眼中以糾正屈光不正，此時自然晶狀體也可與植入的IOL一起留在眼中。IOL既可以放置在眼睛的後房也可以放置在眼睛的前房。IOL可以採用不同的結構和材料。一些普通的IOL類型包括被稱為開放環狀襻和封閉環狀襻的人工晶體，開放環狀襻包括具有一個光學元件和兩個連接到該光學元件並且從該光學元件伸出的襻的三件式；和該光學元件和襻在其中整體形成的一件式(例如，從一單獨原料塊中把光學元件和襻機加工在一起)。然而，另一類型的IOL被稱為片襻式，其中襻被設計成一從光學元件相對兩側延伸的扁片。IOL可以由不同的材料和組合材料製造，例如PMMA、矽樹脂、水凝膠和矽水凝膠。
已知有不同的器具和方法用於將IOL植入到眼中。在一種方法中，外科醫生僅使用具有兩個相對夾頭的手術鑷子，兩個夾頭夾住IOL並且將其通過切口插入眼中。儘管這種方法今天仍在使用，越來越多的外科醫生使用更精密的IOL植入裝置，這些裝置具有很多優點例如在將IOL插入眼中時，讓外科醫生有更好的控制。近來開發出了具有縮小直徑的插入端的IOL植入裝置，其容許在角膜中的切口大大小於單獨使用鑷子可能的切口。較小的切口(例如，小於約3mm)優於較大的切口(例如，大約3.2至5+mm)，由於較小的切口可以減少手術後的恢復時間和減少併發症例如引起散光。
由於IOL是非常小和製造得非常精細的物品，所以在它們的操作中必需非常小心。為了將IOL裝入較小的切口，在插入眼睛前它們需要被摺疊和/或壓縮，在眼睛內它們呈原始未摺疊/未壓縮的形狀。IOL植入裝置因此必需被以這樣的方式設計，允許壓縮後的IOL容易通過該裝置進入眼內，但是同時又不會以任何方式損壞精細的IOL。一旦IOL在傳送到眼內的過程中被損壞，醫生很可能需要將受損的IOL從眼中取出，並且用一個新的IOL更換，這是非常不好的手術結果。
IOL植入裝置通常內裝一在管狀植入器本體內疊縮的柱塞。當柱塞在植入器本體內前進時，遠側柱塞尖端推動IOL通過植入器本體，IOL最後在植入器裝置的狹窄開口尖端處離開該裝置。醫生把狹窄開口尖端放置在眼中的切口以將IOL從植入器的開口尖端植入眼中。因此柱塞尖端是植入裝置的一關鍵設計部件，由於其產生了使IOL前移通過植入器裝置所必需的力。即使不是所有的，今天市場上的大多數植入器裝置的植入器尖端與IOL直接接觸。應認識到IOL與任何植入器部件的直接接觸增加了IOL的損壞風險。在輸送過程中對於IOL的損壞很多時候歸因於當柱塞尖端接觸並且前移IOL通過植入裝置時，柱塞尖端可能不小心地劃傷或者撕裂IOL。在IOL前進階段的結尾部分時，IOL同時被壓縮和推動通過變窄的植入器通道，IOL損壞的機率增加。這是因為當IOL被壓縮通過不斷變窄的植入器內腔時，所要求的推動IOL通過植入裝置的力必需增加。因此IOL前進的結尾階段是一關鍵階段，在此階段作用在IOL上的力處於它們的最大值，並且IOL更容易被這些力損壞。
因此對於植入裝置還留有一個要求，該植入裝置以不損壞和可控制的方式將IOL前移並且從植入器開口尖端推出進入眼中。
發明內容
本發明提出了用於將一IOL植入眼中的一種改進的柱塞裝置和方法。本發明的第一個方面，本發明的柱塞包括一具有一遠側尖端的剛性軸和一關於剛性軸定位的可壓縮的套筒，剛性軸的遠側尖端從未壓縮的套筒向前伸出。在IOL前進的第一階段，柱塞遠側尖端穩妥地與一在植入器本體內定位的IOL接合併且在植入器本體內前移IOL一第一距離。優選地，該第一距離不向IOL或套筒施加壓縮力，或僅施加很小的壓縮力。在IOL前進的第二階段，由於植入器本體朝向其開口尖端延伸的壁變窄，可壓縮套筒開始關於柱塞軸壓縮。套筒壓縮並且由此在朝向柱塞軸遠側尖端的方向上伸長。在本發明的一優選實施例中，該套筒向前變形並且最終將柱塞軸的遠側尖端完全包住。套筒在向後方向上的伸長最好由一個內裝在柱塞和/或植入器本體中的止動部件來限制。醫生可選擇地、但是優選地先把足夠量的粘彈性物質塗在植入器本體中以在被壓縮的套筒的前緣和IOL之間產生液壓，以便IOL被前移而光學元件不與被壓縮的套筒直接接觸。如此這樣，降低了IOL損壞的機率，尤其是在IOL被壓縮至其最小直徑的關鍵階段時。
圖1a、b和c為本發明第一個實施例的橫截面視圖，示出了柱塞和IOL前進的連續階段(1b和c為截斷視圖)；圖2a和b為本發明第二個實施例的柱塞前進連續階段的截斷橫截面視圖；圖3a和b為本發明第三個實施例的柱塞前進連續階段的截斷橫截面視圖。
具體實施例方式
現參照附圖，在不同的圖中可見到總地由參考數字10標明的IOL植入裝置。植入裝置10用來將IOL輸送到一眼中(未示出)。在圖中示出的植入裝置10的結構僅為了描述的目的，應理解植入裝置10可以是任何要求的結構，例如那些使用單獨的IOL管殼和/或噴嘴尖端的結構，它們在手術時被連接到植入器本體上(例如，參見美國專利4,681,102)。其它的植入器本體類型還可見例如被共同轉讓的美國專利5,944,725和6,336,932。植入器10還可以是被稱為「完全預裝載」或「部分預裝載」的類型，其中IOL 12分別地在植入裝置10中輸送和裝載，或在一可操作的將IOL輸送到植入裝置的部件中而不需要直接操作IOL(例如，參見被共同轉讓的美國專利申請10/813,863和PCT申請PCT/03/04686)。同樣地，IOL 12的結構也僅用於描述的目的，應理解IOL的結構和材料可以是任何要求的形狀和類型，僅有的要求是其可以被摺疊或另外可以被壓縮以裝進一小的眼睛切口。在附圖中，IOL12是具有一光學元件12a的環狀襻型，光學元件12a具有從該光學元件邊緣伸出的第一襻12b和第二襻12c。
圖1a中所見這樣的植入器裝置10包括一管狀本體14，本體14具有一在開口遠側尖端18和開口近端20之間延伸的縱向通道16。本體14包括一大體恆定直徑的主體部分14a，其通向一逐漸變細的部分14b，14b接著通向一終止於開口尖端18的遠端部分14c。如上所述，本體14的結構可以與在此描述和示出的結構不同，包括但不局限於通往將IOL從裝置10中輸送出的開口尖端的部分的長度和截面直徑的尺寸。儘管不是必需的，開口尖端18的直徑最好在小於3mm的範圍內。
一手指支靠凸緣22靠近本體的近端20定位以輔助用注射的方式手工操作裝置10。在這點上，在本體14中設置一疊縮穿過縱向通道16的柱塞30。柱塞30具有一伸長的剛性軸37，剛性軸37分別具有相反的遠端32和近端34。一拇指按壓部36靠近近端34定位，在裝置10的操作過程中拇指按壓部36與手指支靠凸緣22結合使用以朝向本體14的遠側開口尖端18前移柱塞30。應理解該柱塞可以具有任何類型的前進機構，包括但不局限於被稱為的「螺旋式」柱塞，其中柱塞被旋轉進本體中並且通過醫生轉動柱塞近端向前移動。
在本發明的一個方面，一可壓縮的套筒40靠近遠側尖端32設置在柱塞軸37上，遠側尖端32被套筒40隔開並且露出(見圖1a、2a和3a)。套筒40可以由任何適合的可壓縮材料製造，例如矽橡膠。未壓縮套筒40的外徑OD1大約等於或略大於縱向通道16的內徑ID1，由此套筒40甚至是在受壓縮時也可以與柱塞軸37一起在縱向通道16內滑動。在柱塞軸37上遠側尖端32的後方設置一法蘭38。法蘭38具有一最好僅略小於縱向通道16的內徑ID1的外徑，以便法蘭38可以與軸37一起在其中自由滑動。套筒40的近端42毗鄰法蘭38，法蘭38作為防止套筒40在朝向近端34的向後方向上滑動或伸長的擋塊。在這點上，應注意套筒40可以與軸37松配合。作為替換，至少套筒40中心部的一部分可以用任何要求的方式安裝到軸37上，例如粘接、熱力、化學和多重注塑等。由於套筒40如上面所述地安裝到軸37上，連接到套筒近端42上的法蘭38會仍然用作防止軸37上的套筒40向後滑動或壓縮移動。術語「滑動」是指整個套筒40在軸37上滑動，而術語「壓縮移動」是指套筒中心部在軸37上保持不動，但是作為被壓縮成一較小直徑的結果，套筒的外側部分伸長(並且由此在軸37上沿縱向移動)。
在手術時，裝置10中正確放置有準備好的IOL 12，並且柱塞30處於其縮回位置。根據如上所述使用的裝置本體14的結構，IOL 12的初始位置和定向當然可以不同。當柱塞30處於其初始縮回位置時，其遠側尖端32被在IOL 12的後面隔開。為了將IOL 12從裝置10中輸送出，醫生推壓拇指按壓部36，這引起柱塞軸遠側尖端32接近並且隨後在IOL光學元件12a的邊緣與其接合(見圖1a)。在這點上，應注意柱塞遠側尖端32可以是任何要求的結構，在圖中示出了一分叉尖端，其中光學元件邊緣位於該分叉尖端的叉頭之間(見圖1a)。被拖動的襻12c位於柱塞尖端的後方，以使其不被纏繞或被前進的柱塞損壞。在這點上，柱塞30可在靠近其遠側尖端32處內裝一襻防護裝置(未示出)。在例如被共同轉讓的未授權申請10/813,862中介紹了這種襻防護裝置。在IOL具有片襻的情況時，柱塞遠端可以與被拖動的襻的外邊緣接合，如被共同轉讓的美國專利6,336,932所示。
一旦連續推壓拇指按壓部36，柱塞遠側尖端32朝著裝置開口尖端18推壓IOL 12，當其前進通過變窄的本體部分14b和14c時，IOL 12被壓縮。當套筒40進入逐漸變窄的部分14b時，其沿著逐漸變窄的本體部分14b經受由縱向通道16逐漸變窄的內徑產生的連續壓縮(見圖1b、2b和3b)。當套筒40壓縮時，其同時在向前(遠側)方向上變形，在該過程中伸長。如前面所解釋的，套筒40關於軸37的向後移動被法蘭38阻止。如圖1b所示，套筒40的該向前壓縮移動最終至少部分的包住了柱塞軸遠側尖端32。在該優選實施例中，套筒完全包住尖端32，並且向其前部伸長一在約1mm至約15mm之間的距離，優選為在約3mm至約10mm之間的距離，最好為約8mm的距離。
如在本領域技術人員所熟知的，在前移IOL通過之前，醫生通常會把一定量的粘彈性物質塗在植入器本體14中。如圖1b所見，粘彈性物質50被塗在和聚集在IOL 12和被壓縮的套筒前緣45之間。在柱塞前進至此位置時，由於在IOL 12和被壓縮的套筒45之間的區域被有效的密封，粘彈性物質50產生繼續推動IOL 12的液壓。因此，當醫生繼續推壓拇指按壓部36時，粘彈性物質50會朝著開口尖端18向前推動IOL 12。由於套筒的前緣是軟的，同如果由柱塞遠側尖端與IOL接觸經過IOL前進的第二階段相比，不大可能損壞IOL(例如，當IOL經受壓縮時)。如在圖1b和1c中所見，當連續推壓拇指按壓部36時，1OL 12被最終從開口尖端18處傳送出，隨之其恢復原始形狀。
在圖2a和2b中所見的本發明的一個替換實施例中，遠側尖端132與剩餘的柱塞軸137分離。在柱塞前移之前，遠側尖端132位於套筒中心部141的前部中，尖端從該處向外伸出，如圖2a中所見。軸遠側部分137a位於套筒中心部141的近側部分中，其與尖端132一起在它們之間界定一空間141a。遠側尖端132被活動地插入套筒140中，以便當柱塞130前進和套筒140壓縮時尖端132會被向後推入空間141a中。如圖2b中所見，該實施例因此確保了尖端132會最終完全被套筒140包住。套筒140的壓縮和IOL 12前進通過並且移出裝置10的其它方面以與如前面所述的圖1a至c中的實施例相同的方式進行。
在圖3a和3b中所見的另一個實施例中，如在圖2a和2b中的實施例，柱塞尖端232與軸237的剩餘部分離。但是，在該實施例中，在軸遠端237a中形成一孔241b，並且柱塞尖端232被插入到孔241b中。在柱塞尖端232的近端和孔241b的近端237b之間形成一空間241a，在其中可設置一彈簧260。當柱塞230前進和套筒240壓縮，尖端232被向後壓入孔241b時，彈簧260壓縮並且產生一偏壓力，該偏壓力可以被用來更精確地控制尖端232相對於軸237和套筒240的運動。套筒240的壓縮和IOL 12前進通過並且移出裝置10的其它方面以與如前面所述的圖1a至c中的實施例相同的方式進行。
權利要求
1.一種用於至少在第一和第二IOL前進階段前移一IOL通過一IOL植入裝置的柱塞，所述柱塞包括一具有一近端和遠側尖端，並且被設置成可滑動地容納在IOL植入裝置中的軸，所述遠側尖端被設置成用於在所述第一IOL前進階段時接合併且推動所述IOL通過所述植入裝置；和一具有近端和遠端，並且靠近所述軸遠側尖端安裝在所述軸上的可壓縮套筒，在所述第一IOL前進階段時所述套筒處於其未被壓縮狀態並且所述軸遠側尖端至少部分地被所述套筒包住，在所述第二IOL前進階段時所述套筒經受壓縮並且至少部分地包住所述軸遠側尖端。
2.如權利要求1所述的柱塞，其特徵在於，所述植入裝置包括一具有一縱向通道的植入器本體，所述柱塞被可滑動地容納在所述縱向通道中，並且還包括一塗在所述縱向通道中的粘彈性物質，在所述第二IOL前進階段時所述粘彈性物質在所述被壓縮的套筒和所述IOL之間產生液壓，由此所述液壓推動所述IOL通過並且移出所述植入裝置。
3.如前面任何一項權利要求所述的柱塞，其特徵在於，所述套筒由矽橡膠製成。
4.如前面任何一項權利要求所述的柱塞，其特徵在於，所述IOL包括一光學元件並且所述軸遠側尖端包括一具有多個叉頭的分叉尖端，所述多個叉頭被設置得在它們之間接合所述IOL的所述光學元件。
5.如前面任何一項權利要求所述的柱塞，其特徵在於，所述植入裝置包括一終止於一開口端的變窄部分，IOL被從所述開口端擠出，所述第二IOL前進階段發生在所述變窄部分中。
6.如前面任何一項權利要求所述的柱塞，其特徵在於，所述套筒具有一安裝到所述軸上的中心部。
7.如權利要求6所述的柱塞，其特徵在於，還包括一連接到所述套筒的所述近端上的剛性法蘭，所述法蘭用作防止所述套筒朝向所述軸近端向後移動的擋塊。
8.如權利要求1所述的柱塞，其特徵在於，還包括一靠近所述套筒近端連接到所述軸上的剛性法蘭，所述法蘭用作防止所述套筒朝向所述軸近端移動的擋塊。
9.一種用於將一IOL植入眼中的植入裝置，所述植入裝置包括一具有近端、遠端和在它們之間的一縱向通道的裝置本體，所述遠端包括一用於將所述IOL從所述植入裝置傳送到眼中的開口尖端。一用於在所述縱向通道中滑動通過前進的第一和第二階段的柱塞，所述前進的第二階段發生在所述縱向通道的所述變窄部分的至少一部分中，所述柱塞包括一具有一近端和一遠側尖端的剛性軸；和一具有近和遠端的可壓縮套筒，所述套筒靠近所述軸遠側尖端放置在所述軸上，在未壓縮情況時，所述遠側尖端從所述套筒向前伸出，所述遠側尖端設置為在IOL前進通過所述裝置本體的第一階段時接合併且推動IOL。
10.如權利要求9所述的植入裝置，其特徵在於，在IOL前進的第二階段和所述IOL最終從所述本體遠端擠出時，所述套筒經受壓縮並且至少部分地包住所述軸遠側尖端。
11.如權利要求10所述的柱塞，其特徵在於，所述植入裝置縱向通道朝著本體遠端變窄，在所述縱向通道的所述變窄部分中所述套筒經受壓縮並且至少部分地包住所述軸遠側尖端。
12.如權利要求11所述的柱塞，其特徵在於，還包括一靠近所述套筒近端連接到所述軸上的剛性法蘭，所述法蘭用作防止所述套筒朝向所述軸近端移動的擋塊。
13.一種將一IOL傳送到眼中的方法，所述方法包括步驟提供一具有一近端、一遠側開口尖端和一在它們之間延伸的縱向通道的裝置本體，所述縱向通道具有一靠近所述本體的所述遠側開口尖端的變窄部分；在所述縱向通道中提供一IOL；提供一在所述縱向通道中滑動通過前進的第一和第二階段的柱塞，所述前進的第二階段發生在所述縱向通道的所述變窄部分的至少一部分中，所述柱塞包括一具有一近端和一遠側尖端的剛性軸；和一靠近所述軸遠側尖端放置在所述軸上的可壓縮套筒，在未壓縮情況時，所述遠側尖端從所述套筒向前延伸並且露出，由此，所述柱塞可以在所述縱向通道中前進通過所述前進的第一階段，所述軸遠側尖端接合併且推動所述IOL通過所述前進的第一階段，並且由此，所述柱塞可以進一步前進通過所述前進的第二階段，所述套筒經受壓縮並且在向前方向上伸長，並且由此部分地包住所述軸遠側尖端。
14.如權利要求13所述的方法，其特徵在於，還包括在所述柱塞遠側尖端和所述IOL之間塗足夠量的粘彈性物質的步驟，以在所述第二前進階段時在所述套筒和所述IOL之間產生液壓。
15.一種用於一IOL植入裝置的柱塞，所述柱塞具有一有一遠側尖端的剛性軸和連接到所述軸上的可壓縮套筒，當在未壓縮情況時，所述遠側尖端從所述套筒向外延伸並且露出。
16.如權利要求15所述的方法，其特徵在於，當被壓縮時，所述套筒伸長並且部分包住所述軸遠側尖端。
全文摘要
一種用於一IOL植入裝置的柱塞(30)，包括一具有一遠側尖端(32)的軸(37)和一關於該軸定位的可壓縮套筒(40)，該尖端從套筒向前伸出。在IOL(12)前進通過植入裝置的第一階段，柱塞尖端接合併且推動IOL通過植入裝置本體(14)的第一部分(14a)。在IOL前進的第二階段，套筒朝向植入器本體的開口尖端(18)進入其變窄部分(14b)，IOL和套筒二者經受壓縮。套筒壓縮並且在向前方向上伸長最終包住柱塞軸遠側尖端。塗在植入器內的粘彈性物質在被壓縮的套筒前緣和被壓縮的IOL之間聚集，由此產生推動被壓縮的IOL通過植入器本體的剩餘部分和移出其開口遠側尖端的液壓。
文檔編號A61F2/16GK101068507SQ200480044510
公開日2007年11月7日 申請日期2004年11月30日 優先權日2004年11月30日
發明者J·平森 申請人:博士倫公司