疏尿通藥物及製備方法
2023-06-12 05:03:11
專利名稱：疏尿通藥物及製備方法
技術領域：
本發明疏尿通以天然動、植物藥材為主要藥用成分用於治療前列腺炎、良性前列腺增生 (癃閉)的藥物及其製備方法。
背景技術：
前列腺炎、良性前列腺增生(BPH)性癃閉既是常見病，又是難治病。據國際良性前列 腺增生諮詢委員會第四屆委員會會議(1997.7.2巴黎)流行病學分會統計顯示，BPH是老年 男性最常見的泌尿外科疾病，且隨著人口老齡化而逐年增加，其發病率近年呈明顯上升趨。 在美國，85歲以上男性幾乎都有BPH症狀，且85歲以上的老年人將1980年的200萬增至 2000年的400萬，至2050年將達到1800力'或更多，增勢十分驚人。在英國，75—84歲的男 性老年人在18年裡增加了 70%，而85歲以上的男性在同時期內增加了 1倍，其中30y。有BPH 梗阻症狀。在中國，1936年屍檢報告BPH為6.6%至1992年已上升至30.5%，為前者的4倍。 因此，當今老年人中BPH的發病將是所有國家面臨的最大的健康問題。本病的治療目前有3 類。
手術治療效果良好，其為解除前列腺增生發病病狀及下尿路梗阻更有效的治療方法，出 現手術絕對指徵的情況是，它是唯一的解決方法。但是，更多的患者是處於相對手術適應症 或非手術指徵。雖然近年來手術的改進大大降低了其危險性，但亦非絕對安全，仍有一定的 併發症和後遺症，較大的前列腺增生在進行尿道前列腺電切術(TURP)時，如在60分鐘以 內不能完成切除，其危險性與開放手術治療是一樣的。TURP的長期效果，20—25%不甚理想， 仍有尿路症狀10年以上，15—20%需再次手術。因此，處於相對手術適應症以及非手術指 徵的老年患者，多數更願意接受其他較為保守的治療方法，包括介入治療或藥物治療。
介入性治療是介於手術和藥物治療之間的新型療法，其為BPH的治療開闢了新的途徑。然而，這些治療有的適應症窄，有的長期效果不理想，但也有的發展前途，可能成為將 來主要的可選擇的治療之一。
其實，人們更期望於選擇更為保守的治療，即藥物治療。但現在的藥物治療也不是十分 理想，各有優劣。A—受體阻滯劑可使前列腺平滑肌鬆弛，減少功能性梗阻，有效且快，但不 能阻止前列腺繼續增生，且有一定的心腦血管副作用；5a—還原酶抑制劑可一直前列腺繼續 增生，繼之可能縮小前列脾，.改善梗阻症狀，副作用小，但療效亦不盡人意。
隨著生活水平的不斷提高，人們己不滿足現有的醫療水平，對醫療保健的質和量提出了 更高的要求。因此，尋求新的高效低毒的藥物是十分必要的。而中醫學在治療良性前列腺增 生症方面，形成了自己獨特的理論認識，積累了豐富的經驗，中醫藥以其可造的療效和低毒 無毒的優越性，已引起了世人的矚目。在全世界崇尚自然療法的今天，積極挖掘傳統醫學寶 貴遺產，研究開發針對性強、療效確切、副作用低的中成藥品，解決廣大良j生前列腺增生症 患者的痛苦，無疑是一項有意義的課題。劉墨林教授在其父老中醫劉玉珍治療前列腺增生(癃 閉)基礎上進一步研究，前後歷經50年的臨床驗證研發出了 "疏尿通藥物"，治療前列腺炎、 良性前列腺增生(癃閉)取得了令人滿意的療效，且未發現任何不良反應。
發明內容
'本發明的目的在於提出疏尿通對前列腺炎、良性前列腺增生(癃閉)具有良好治療作用 的藥物。
本發明的藥物是基於中國傳統醫學對前列腺炎、良性前列腺增生(癃閉)發病機理的認. 識及治療原則，參考現代藥理學研究成果，從多年的臨床試驗中篩選出的具有清熱通淋、活 血化瘀、利尿通閉功能的天然藥用動、植物中藥材，對前列腺炎、良性前列腺增'生(癃閉) 所至的溼熱下注、淤血阻滯證，有較好的治療作用。本發明根據傳統中醫理論組方，並依據 各味藥物的性味特點，提取其有效成分，研製而成的服用方便的製劑。本發明提出了疏尿通藥物由以下述原料組成及重量配比製成的藥劑三七7-14、水蛭
3-9、山羊角粉2-6、補骨脂3-9、廣金錢草10-25、穿木通3-9、連翹3-12、鱉甲10-30、白朮 2-8、川牛膝3-10。-
本發明提出了疏尿通藥物的製備工藝方法由以下步驟組成
1、 取白朮、連翹水蒸汽蒸餾提取揮髮油，揮髮油溶液加卞一環糊精包結，分離，低溫真
空乾燥備用； '
2、 三七、補骨脂用70%的乙醇回流提取醇提液備用；
3、 甲先水提2小時後併入水蛭、廣金錢草、連翹、穿木通、川牛膝再水提3次，合併 水提液濃縮，加70%乙醇沉澱，過濾，濾液與三七醇提液合併，回收乙醇浸膏，乾燥成幹 膏備用；
4、 幹膏與山羊角粉、揮髮油包結物混合粉碎成細粉，藥物充分混勻，製成所需藥劑。
本發明提出的藥物劑型為藥劑學上所說的口服劑型。可以是本發明所述原料與相應的藥 物輔料經常規工藝製成的丸劑(水丸、蜜丸、濃縮水蜜丸、滴丸)、片劑、膠囊、顆粒劑、粉 劑、膏劑、口服液等。
其用量為成人每天2—6克。
本發明提出疏尿通藥物組方特徵在於由下述原料組分變動製成的藥劑原組方三七、水 蛭、山羊角粉、補骨脂、廣金錢草、穿木通、連翹、鱉甲、白朮、川牛膝共10味組分，增加 或減少l一3味組成的藥劑本發明藥效學試驗
疏尿通膠囊主要藥效學研究目錄
(具體證明材料待補)
13-1對尿生殖竇植入法小鼠前列腺增生的影響 13-2對實驗性大鼠前列腺增生的影響 13-3對大鼠利尿的影響
1、 對水負荷大鼠排尿量的影響
2、 水負荷大鼠尿液中Na+、 K+、 CI-的影響 13-4對小鼠耳廓微循環的影響
13-5對急性、慢性炎症反應的影響
1、 對二甲苯所致小鼠耳廓腫脹的影響
2、 小鼠毛細血管通透性的影響 13-6對小鼠疼痛模型的影響
1、 醋酸所致小鼠疼痛的影響
2、 對小鼠熱板法疼痛的影響具體實施方式
l:
按重量配比取白朮4份、連翹4份水蒸汽蒸餾提取揮髮油，揮髮油溶液加卩一環糊精 包結，分離，低溫真空乾燥備用;三七9份、補骨脂6份用用70%的乙醇回流提取醇提液備用； 鱉甲22份先水提2小時後併入水蛭5份、廣金錢草18份、連翹8份、川木通7份、川牛膝 9份再水提3次，合併水提液，濃縮，加70%乙醇沉澱，過濾，濾液與三七醇提液合併，回 收乙醇浸膏，乾燥成幹膏備用；幹膏與山羊角粉、揮髮油包結物混合粉碎成細粉，藥物充分 混勻，以上原料與相應的藥物輔料經常規顆粒劑工藝製成顆粒劑。
具體實施方式
2:
按重量配比取白朮7份、連翹9份水蒸汽蒸餾提取揮髮油，揮髮油溶液加(3—環糊精 包結，分離，低溫真空千燥備用;三七11份、補骨脂8份用用70%的乙醇回流提取醇提液備 用；鱉甲25份先水提2小時後併入水蛭5份、廣金錢草20份、連翹9份、川木通8份、川 牛膝7份再水提3次，合併水提液，濃縮，加70%乙醇沉澱，過濾，濾液與三七醇提液合併， 回收乙醇浸膏，乾燥成幹膏備用；幹膏與山羊角粉、揮髮油包結物混合粉碎成細粉，藥物充 分混勻，以上原料與相應的藥物輔料經常規工藝製成膠囊制。
具體實施方式
3:
按重量配比取白朮5份、連翹10份水蒸汽蒸餾提取揮髮油，揮髮油溶液加P—環糊精 包結，分離，低溫真空乾燥備用;三七8份、補骨脂7份用用70%的乙醇回流提取醇提液備用； 鱉甲25份先水提2小時後併入水蛭6份、廣金錢草15份、連翹10份、川木通7份、川牛膝 8份再水提3次，合併水提液，濃縮，加70%乙醇沉澱，過濾，濾液與三七醇提液合併，回 收乙醇浸膏，乾燥成幹膏備用；幹膏與山羊角粉、揮髮油包結物混合粉碎成細粉，藥物充分 混勻，以上原料與相應的藥物輔料經常規工藝製成片劑。
具體實施方式
4:
按重量配比取白朮3份、連翹5份水蒸汽蒸餾提取揮髮油，.揮髮油溶液加(3—環糊精 包結，分離，低溫真空乾燥備用;三七13份、補骨脂5份用用70%的乙醇回流提取醇提液備 用；鱉甲17份先水提2小時後併入水蛭5份、廣金錢草22份、連翹8份、川木通4份、川 牛膝6份再水提3次，合併水提液，濃縮，加70%乙醇沉澱，過濾，濾液與三七醇提液合併， 回收乙醇浸膏，乾燥成幹膏備用；幹膏與山羊角粉、揮髮油包結物混合粉碎成細粉，藥物充 分混勻，以上原料經常規丸劑工藝製成丸劑。
權利要求
1、按照權利要求所述疏尿通藥物用於前列腺炎、前列腺良性增生(癃閉)的其特徵在於由下述原料組成及重量配比製成的藥劑三七7-14、水蛭3-9、山羊角粉2-6、補骨脂3-9、廣金錢草10-25、穿木通3-9、連翹3-12、鱉甲10-30、白朮2-8、川牛膝3-10。
2、 按照權利要求所述的'疏尿通藥物的製備工藝方法，其特徵在於由以下步驟組 成(1) 、取白.術、連翹水蒸汽蒸餾提取揮髮油，揮髮油溶液加(3—環糊精包結，分離，低溫真空乾燥備用；(2) 、取三七、補骨脂用70%的乙醇回流提取醇提液備用；(3) 、鱉甲先水提2小時後併入水蛭、廣金錢草、連翹、穿木通、川牛膝再水提3次，合併水提液，濃縮，加70%乙醇沉澱，過濾，濾液與三七醇提 液合併，回收乙醇浸膏，乾燥成幹膏備用；(4) 、幹膏與山羊角粉、揮發袖包結物混合粉碎成細粉，藥物充分混勻，製成所需藥劑。 -
3、 按照權利要求所述的疏尿通藥物劑型為藥劑學上所說的口服劑型可以是本發 明所述原料'與相應的藥物輔料經常規工藝製成丸劑(水丸、蜜丸、濃縮水蜜 丸、滴丸)、片劑、膠囊、顆粒劑、粉劑、膏劑、口服液等。其用量為成人每天 2—6克。 、
4、 按照權利要求所述的疏尿通藥物的製備方法中採用的提取溶劑、包結物(1) 、白朮、連翹水蒸汽蒸餾作為溶劑提取揮髮油，加p—環糊精作為物包結物；(2) 、三七、補骨脂加70%的乙醇作為溶劑回流提取；
5、按照權利要求所述的疏尿通藥物組方特徵在於由下述原料組分變動製成的藥 劑原組方三七、水蛭、山羊角粉、補骨脂、廣金錢草、穿木通、連翹、鱉甲、. 白朮、川牛膝增加或減少1之3組'成的藥劑。
全文摘要
本發明疏尿通藥物以天然動、植物藥材為主要藥用成分的具有清熱通淋、活血化瘀、利尿通閉之功效、用於前列腺炎、前列腺良性增生(癃閉)，屬於溼熱下注、淤血阻滯證，有較好的治療作用。本發明所述的藥物製備方法是由下述原料組成及重量配比製成的藥劑三七7-14、水蛭3-9、山羊角粉2-6、補骨脂3-9、廣金錢草10-25、穿木通3-9、連翹3-12、鱉甲10-30、白朮2-8、川牛膝3-10按照常規口服劑工藝製成製劑。本發明是根據傳統中醫理論組方，並有50年的臨床驗證，依據各味藥物的性味特點，提取其有效成分，研製而成使用簡單方便的藥劑。
文檔編號A61K9/06GK101601741SQ20081008493
公開日2009年12月16日 申請日期2008年3月7日 優先權日2008年3月7日
發明者劉墨林, 劉常林, 劉廣林, 劉建國, 劉文林, 劉森林, 劉玉珍 申請人:劉墨林;劉玉珍;劉森林