用於可植入網狀假體的可移除展開系統和方法與流程

2023-12-10 15:09:32

本申請要求臨時申請號61/953,615的權益，該臨時申請提交於2014年3月14日並且以引用方式併入本文。

發明領域

本發明涉及適於醫療應用例如開腹和腹腔鏡腹疝修復以及小疝修復(如臍部或上腹部缺陷的修復)的展開裝置、系統和方法。更具體地講，本發明涉及一種可移除展開結構，其被配置成配合在網狀假體的包封部內並且用作網狀假體的展開、定位和固定的外科手術輔助件。

發明背景

通常在外科手術或其他醫療手術期間植入假體以幫助修復缺陷、增強目標部位、遞送藥物或用於其他醫療用途。例如，通常使用開腹或腹腔鏡技術來植入疝補片或其他類似假體。此類技術可用於治療中央疝以及小疝，例如臍部或上腹部缺陷。

例如，通過做單切口來進行開腹手術，疝補片通過所述單切口插入以植入目標部位。通常，將疝補片在插入之前捲起或以其他方式壓實以便能夠更容易地穿過單切口併到達缺陷部位。一旦疝補片被適當安置在體內(例如，在腹腔中，在腹膜前間隙中，等等)，其就可伸展、解開、散開(un-collapsed)或以其他方式導致呈現展開的大體平面的構型。

然而，以此方式展開疝補片是一項需要熟練手動操作的繁重任務。儘管這樣，該任務對於熟練的外科醫生而言通常是困難的(假定此項任務在若干個組織層下進行)。此外，就腹腔鏡手術而言，可證明疝補片的操縱是甚至更大的挑戰，因為用於植入疝補片的套管針提供有限的移動範圍，從而要求外科醫生利用小的器械和抓緊器。

若干現有的網狀補片設有網狀基底層以及第二層或第三層，所述第二層或第三層形成旨在幫助操縱和固定網片的袋、裙狀物或其他包封部。此外，在這些網狀補片中，一些網狀補片包括剛性化周邊和/或附接在補片周邊附近的剛性環或框架以導致補片一旦插入患者體內就呈現出展開的大體平面的構型。在一些情況下，環或框架由可隨時間推移而被吸收的可生物降解材料構成。這些可吸收環或框架往往缺乏足夠的強度或可潛在地妨礙補片的預期功能性，例如組織向內生長或增強。在其他情況下，環或框架由非吸收性材料(例如聚丙烯、PTFE等)形成並因此在體內保持永久性結構。這些補片往往表現出較大的強度，但因此會妨礙補片的功能性。例如，永久性環可形成另外的輪廓，這些輪廓可在補片表面上特別不可取的位置處形成張力點。促進展開的其他嘗試提供單絲或線環，該單絲或線環經捲曲或燒結以將端部鄰接，這形成在歷史上與較高的失效、健康併發症、甚至植入後死亡風險相關聯的另外的弱點。

先前的設計包括便於將回彈性展開結構從網狀假體抽取的專門工程改造的撕裂溝槽。另外，一些回彈性展開結構設計在回彈性展開結構設計的周邊處具有用作完全移除的視覺確認的鄰接環，以及柄部/展開結構相互作用以防止過早撕裂抽取。然而，當前設計的限制在於它們使用回彈性展開結構對網狀假體的橫向/旋轉運動的控制，以及指示優選固定部位的能力有限。

概述

一種醫療裝置，所述醫療裝置包括：網狀假體，其具有第一網狀層，所述第一網狀層附連至鄰近所述網狀假體的周邊區域的第二網狀層；包封部，所述包封部界定在所述第一網狀層與所述第二網狀層之間並且從所述網狀假體的周邊區域向內延伸；所述第一網狀層中的開口，所述開口穿過所述第一網狀層到達所述包封部；固定引導模板，所述固定引導模板界定所述包封部內的引導袋；回彈性展開結構，其可移除地設置在所述包封部內並且朝向所述周邊區域延伸，所述回彈性展開結構具有產生回彈性展開力以將所述網狀假體從非展開構型推向展開構型的彈性；和屏蔽突出部，其從所述回彈性展開結構的周邊向外延伸並且接合在所述引導袋內以防止所述回彈性展開結構與所述網狀假體之間的相對旋轉運動。

在一個實施方案中，一種使用醫療裝置的方法，所述醫療裝置具有設置在包封部內的回彈性展開結構，所述包封部形成於第一網狀層和第二網狀層之間，所述方法包括將所述醫療裝置以變形構型定位在第一所需位置處；由於所述回彈性展開結構施加的力而使所述醫療裝置從所述變形構型向展開構型轉變；由於從所述回彈性展開結構延伸的屏蔽突出部與通過固定引導模板在所述包封部內形成的引導袋接合而使旋轉力從所述回彈性展開結構傳遞至所述網狀假體，以防止所述網狀假體和所述回彈性展開結構相對於彼此的獨立旋轉；以及通過旋轉所述回彈性展開結構來將所述網狀假體安置到第二所需位置。

附圖簡述

通過參照以下詳細描述並結合附圖，本發明的這些和其他特徵將得到更充分的理解，在附圖中：

圖1A示出根據本發明實施方案的具有回彈性展開結構的展開系統的示意圖，所述回彈性展開結構具有與網狀假體的引導袋接合的屏蔽突出部；

圖1B示出根據本發明實施方案的具有回彈性展開結構的展開系統的示意圖，所述回彈性展開結構具有與網狀假體的引導袋接合的屏蔽突出部；

圖2示出根據本發明實施方案的具有屏蔽突出部的網狀展開裝置的示意圖；

圖3示出根據本發明實施方案的具有引導袋的網狀假體的示意圖；

圖4示出根據本發明一個方面的組裝的展開系統連同拆解的展開系統的攝影透視圖；

圖5示出根據本發明一個方面的圖1B的展開系統的攝影透視圖；

圖6示出根據本發明一個方面的具有環構型的回彈性展開結構的近視圖；

圖7示出根據本發明一個方面的用於將固定工具(例如釘槍)引導至固定部位的展開系統的透視圖；

圖8示出根據本發明一個方面的被調適成用作安置工具和展開裝置移除工具的呈未組裝的(例如大致平坦的)構型的臂；

圖9A示出根據本發明各方面的圖8的臂，所述臂在位於網狀假體內的回彈性展開結構中，並且處於鎖定位置，從而形成安置工具；

圖9B示出根據本發明各方面的圖8的臂，所述臂處於解鎖位置，從而形成展開裝置移除工具；

圖10A至10D示出根據本發明各方面的具有引導袋的網狀假體的示意圖，所述引導袋具有多種形狀；和

圖11示出根據本發明實施方案的具有用於將工具引導至固定部位的縫合的展開系統的透視圖。

圖12示出根據本文所公開的一個實施方案的展開裝置的柄部；

圖13示出被布置用於與圖12的柄部接合的展開裝置的支撐結構；

圖14示出包括與圖13的支撐結構組裝的圖12的柄部的展開裝置；

圖15示出大體上沿著剖面線15-15截取的圖14的展開裝置的橫截面；

圖16為圖15的大體上包含在圓16內的區域的放大視圖；以及

圖17-20示出圖14-16的展開裝置的柄部的不同形狀的側視圖。

詳述

本發明的一個說明性實施方案涉及一種回彈性展開結構，其能夠使諸如疝補片的網狀假體展開，並且與其他常規回彈性展開結構相比具有更精緻且有效的設計。網狀假體包括第一網狀層，所述第一網狀層沿著周邊區域固定至第二網狀層，其方式是使得形成從網狀假體的中央區域延伸至網狀假體的周邊區域延伸的包封部。第一網狀層具有從其中穿過到達包封部的開口。包封部具有沿著周邊區域設置的固定引導模板。固定引導模板包括引導袋，所述引導袋沿著周邊區域從包封部側向延伸並且以預定的固定間隔放置。或者，固定引導模板可包括一個引導袋。回彈性展開結構可移除地設置在包封部內並且延伸至周邊區域。回彈性展開結構具有產生展開力的彈性。所述展開力導致假體從非展開構型呈現出展開構型。另外，屏蔽突出部沿著回彈性展開結構的周邊設置並且與回彈性展開結構大體呈平面。或者，一個屏蔽突出部可沿著回彈性展開結構的周邊設置。每個屏蔽突出部被設定大小、被設定尺寸並被安置以與固定引導模板的引導袋接合，其方式是使得防止回彈性展開結構相對於網狀假體的旋轉運動。

因此，根據本發明的說明性實施方案的展開結構可具有足以導致網狀假體甚至在坍縮、壓縮或以某種方式變形(例如對於植入)後也在目標部位(例如固定位置/固定部位)呈現出展開(例如，大體平面和非坍縮)構型的彈性，以及足以從網狀假體移除的柔韌性。

如本文中所用，術語「柔韌」採用的其在本領域中的常規含意為物體的可撓性或物體允許彎曲的程度。柔韌因此包括由不同類型的變形例如彈性變形、塑性變形等所導致的彎曲。

術語「彈性」或「回彈性」通常是指物體在應力下可逆變形的能力，如本領域中所熟知的。彈性因此賦予物體在去除產生物體形變的應力(例如一種或多種外力)後回到其初始形狀，或以其他方式固有地施加力以迫使物體朝向其預設或初始形狀的能力。彈性涵蓋物體在由伸展(例如伸長)所產生的變形和由壓縮(例如由物體中的摺疊、彎曲等所導致)所產生的變形後回到一定形狀的能力。

圖1A至9(其中在所有圖中類似的部件由類似的參考數字指定)示出根據本發明的回彈性展開結構和網狀假體的示例性實施方案。在一個實施方案中，回彈性展開結構包括某種程度的柔韌性，以使得其可變形成適於安置在患者體腔內的變形形狀或非展開形狀(例如捲曲或摺疊)，然後回彈性地回到或恢復展開形狀。儘管將參照圖中示出的示例性實施方案對本發明進行描述，但應當理解許多替代形式可體現本發明。本領域的技術人員將會了解許多不同的改變所公開的實施方案的參數(例如大小、形狀或元件或材料的類型)的方式，而在某種程度上仍然保持在本發明的精神和範圍內。

圖1A-1B示出根據本發明的展開系統100的示例性實施方案的透視圖。圖1A示出具有一個屏蔽突出部102和一個引導袋104的展開系統100。圖1B示出具有多個屏蔽突出部102和多個引導袋104的展開系統100。

展開系統100包括網狀假體106。如圖3-4中所示，網狀假體106具有第一網狀層107，第一網狀層107沿著周邊區域108固定至第二網狀層111以形成中央包封部125。例如，第一網狀層107可通過被縫接或縫合形成縫合線/縫接線109來沿著周邊區域108固定至第二網狀層111。所謂沿著周邊區域108，一般是指鄰近周邊區域108並且大體上或至少部分地沿循周邊區域108的形狀，儘管是從外周邊向內設置。這種縫合確保邊緣材料懸突基本上等同以及將兩個網狀層沿著周邊保持在一起的縫合強度。第一網狀層107具有穿過到達包封部125的開口124。固定引導模板113(引導袋104的輪廓或縫合線)沿著周邊區域108設置。固定引導模板113具有沿著周邊區域108從包封部125側向延伸的引導袋104。引導袋104以預定的固定間隔放置。

展開系統100具有可移除地設置在網狀假體106的包封部125內的柔韌性或回彈性展開結構110。回彈性展開結構110延伸至網狀假體106的周邊區域108。回彈性展開結構110具有產生展開力的彈性。具體地講，展開力導致網狀假體106從非展開構型(例如本身摺疊起或捲起的)呈現出展開構型(例如大體平面和非坍縮的)。回彈性展開結構110的展開(例如大體平面)構型的特徵在於回彈性展開結構110中不存在摺疊、折皺、彎曲、屈曲等。如所述的回彈性展開結構110的這種展開(例如大體平面)構型可導致網狀假體106類似地呈現出展開(例如大體平面)構型。

展開系統100還具有屏蔽突出部102，屏蔽突出部102沿著回彈性展開結構110的周邊設置並且與回彈性展開結構110大體呈平面。每個屏蔽突出部102被設定大小、被設定尺寸並被安置以與固定引導模板113的引導袋104接合，使得防止回彈性展開結構110相對於網狀假體106的旋轉運動。例如，屏蔽突出部102可與回彈性展開結構110接合，例如與回彈性展開結構110形成一體、附連至回彈性展開結構110、縫接至回彈性展開結構110、縫合至回彈性展開結構110、耦接至回彈性展開結構110、緊固至回彈性展開結構110、粘附至回彈性展開結構110，或以其他方式與回彈性展開結構110接合。

屏蔽突出部102可彼此相距相等的間隔距離安置。同樣，各個引導袋104之間的預定的固定間隔可彼此相距相等的間隔距離。或者，屏蔽突出部102和各個引導袋104之間的預定的固定間隔可彼此相距不相等的間隔距離，但仍應彼此配合，在某種程度上實現本文所述的每個部件的操作。

回彈性展開結構110可具有設置在回彈性展開結構110中的分離線112，分離線112沿著回彈性展開結構110的周邊以大體蛇線形(serpentine)的形狀從回彈性展開結構110的中央部分延伸至周邊區域。分離線112可由通孔構成。或者，分離線112可包括切入回彈性展開結構110中的連續材料條帶。另外，貫穿切口114可設置在分離線112的處於回彈性展開結構110的中央部分的最內端處。

本文的「蛇線形分離線」是指從回彈性展開結構110的內部(例如中央)部分延伸至回彈性展開結構110的周邊上的一個或多個點的一個或多個連接的分離線的布置。術語「蛇線形」可包括直線、鋸齒狀線、曲線等。如本文中所用，「分離線」通常是指位於一種或多種材料中的被調適成被撕裂的任何直的、彎曲的、鋸齒狀等的路徑(例如在一種或多種材料中不存在遠離分離線的分離鄰接部分)。分離線可橫跨一種材料或多種不同的材料延伸並且可橫跨一種或多種類型的物體延伸。在說明性實施方案中，分離線112相對於其內部端點行進一些角距離(例如不沿循直線)。分離線可行進至少360度的角距離(例如，進行至少一整轉)。此外，分離線112在所有圖中以螺旋形分離線示出。分離線可包括一系列通孔、薄的或較弱的材料、局部切口或凹槽或任何其他類型的分離線並且可由所述各項實現。本領域的技術人員將會了解用於分離線112的其他材料、實現方式、形狀等等。所有此類替代方案在本發明的範圍之內均有設想。應該指出的是，除了圖中示出的示例性平滑彎曲的蛇線形和螺旋形之外，分離線112還可呈現出其他類型的蛇線形形狀。例如，分離線112可成形為方的蛇線形/螺旋形、其他形狀的蛇線形/螺旋形或它們的組合。

展開系統100還可包括具有第一臂116a和第二臂116b的柄部組件。施加於第一臂116a的拉力引發沿著始於貫穿切口114的分離線112的分離。第一臂116a可因此實現支撐結構110的移除或釋放工具的功能性。第二臂116b被配置和安置成使得施加於第二臂的拉力不會引發始於沿著貫穿切口114的分離線112的分離。第二臂116b可因此實現用於安置回彈性展開結構110的安置工具的功能性。

在一個實例中，分離線112可包括內部部分(例如鄰近中心)和外部部分(例如鄰近周邊)。如果分離線112成形為弱化區段、凹槽或切口，則可使內部部分處的分離線112與外部部分處的分離線112相比相對強固(例如具有較淺的切口或凹槽)，例如以促進沿著內部部分的更艱難的初始分離/釋放(例如因此防止非預期的分離/釋放直至用戶確實打算移除回彈性展開結構110以及針對用戶重新定位或操縱結構110提供更大的耐久性)，以及沿著外部部分的更容易的分離/釋放(例如以促進分離開始後的分離/釋放)。分離線112的內部部分和分離線112的外部部分可彼此連續。

分離線112可通過貫穿切口114而在其最內端處居先。貫穿切口114可為狹縫狀或狹槽狀開口，其位於回彈性展開結構110中並且完全延伸穿過回彈性展開結構110(即，從回彈性展開結構110的頂面通至回彈性展開結構110的底面)。貫穿切口114可沿循這樣的路徑，該路徑形成分離線112所沿循的蛇線形路徑的外延段。因此，貫穿切口114有效地形成在向上牽拉時引發分離線112釋放的翼片。在最內端處，貫穿切口114可終止於應力消除孔118處。就功能而言，應力消除孔118為這樣的孔，其位於分離線112的起始處以有效地使此區域的應力進行分布，從而降低回彈性展開結構110中的非預期分離在遠離分離線112的未穿孔位置處傳播的可能性。在最外端處，貫穿切口114可終止於回彈性展開結構110上的介於貫穿切口114和分離線112的最內端之間的材料間隙120處。例如，間隙120可具有的厚度基本上等於回彈性展開結構110的主部分的厚度(例如可具有的厚度等於位於蛇線形分離線112的各旋轉之間的部分的厚度)。

此外，展開系統100並不限於任何特定的密度、厚度等(就回彈性展開結構110而言)。例如，回彈性展開結構110可由低密度聚乙烯、低密度聚丙烯等構成。此外，可選擇特定材料和結構性能(例如包括分離線112的旋轉次數)的多種組合以提供柔韌性足以重新配置並穿過網狀假體106中的開口124的回彈性展開結構110，使得本發明決不限於所示出的具體實施方案。

在圖1A-1B的示例性實施方案中，臂狹槽122a,122b可基於與貫穿切口114的鄰近度進行區分。因此，臂116a、116b類似地可基於各臂從哪個臂狹槽122a、122b穿過並從其延伸而進行區分。通過在從回彈性展開結構110的中心移位的位置處提供貫穿切口114，外科醫生在手術中的處理和操縱期間可將臂116a,116b用於不同的功能。更加鄰近貫穿切口114而不太鄰近較厚內部部分的臂116a將響應於外科醫生的中度拉扯或牽拉而更有效地使材料間隙120破裂並引發分離線112的釋放。換句話說，在第一臂116a上向上拉扯導致由貫穿切口114形成的半圓形翼片向上提升並最終使足夠的張力分布到間隙120上以分離間隙120並從而引發分離線112的釋放。另一方面，不太鄰近貫穿切口114(即，更遠離貫穿切口114)而更加鄰近較厚內部部分的第二臂116b將更有效地用作安置工具，所述安置工具可使拉扯和牽拉所導致的張力更佳地分布而不引發分離線112的釋放。

一種使用展開系統100的方法包括提供網狀假體106和提供具有屏蔽突出部102的回彈性展開結構110。如上所述，回彈性展開結構110設置在網狀假體106的包封部125內，使得屏蔽突出部102與網狀假體106的引導袋104接合。在此實例中，網狀假體106和回彈性展開結構110起初是由約束力約束成捲曲的非展開構型。展開系統100(具有回彈性展開結構110的網狀假體106)安置在抵靠底層組織位置的所需位置處。在該點處，網狀假體106和回彈性展開結構110的約束力被消除。回彈性展開結構110將展開力施加至網狀假體106，從而導致回彈性展開結構110和網狀假體106實現解開的展開構型。具體地講，回彈性展開結構110的彈性導致回彈性展開結構110和網狀假體106回「彈」成(或以其他方式呈現出)展開(例如大體平面)構型。

通過將回彈性展開結構110旋轉所需的量而使得網狀假體106能夠被旋轉地安置。網狀假體106通過與引導袋104接合的屏蔽突出部102的作用旋轉所述所需的量或與回彈性展開結構110串聯，所述作用防止回彈性展開結構110獨立於網狀假體106進行旋轉。這改善了外科手術期間網狀假體的處理特性和側向或旋轉放置。更具體地講，這防止回彈性展開結構在安置網狀假體期間滑動。在另一實例中，可通過將回彈性展開結構110在徑向或軸向方向上推動所需距離來安置網狀假體106。這導致網狀假體106沿著徑向或軸向方向推進所需距離。

圖2-4示出呈展開構型的(例如大致平坦的、未摺疊起的或本身捲起的)網狀展開裝置126。網狀展開裝置126包括回彈性展開結構110和屏蔽突出部102。具體地講，網狀展開裝置126具有被配置成可移除地設置在網狀假體106的包封部125內的回彈性展開結構110。回彈性展開結構110具有產生用於使網狀假體106展開的展開力的彈性。屏蔽突出部102沿著回彈性展開結構110的周邊設置並且與回彈性展開結構110大體呈平面。每個屏蔽突出部102被設定大小、被設定尺寸並被安置以與網狀假體106接合，使得防止回彈性展開結構110相對於網狀假體106的旋轉運動。回彈性展開結構110和屏蔽突出部102可由擠出的聚丙烯、低密度聚乙烯(LDPE)、其他塑性材料、單絲材料、片狀材料或任何其他合適的可生物降解的或不能夠生物降解的材料構成，如本領域的技術人員在閱讀本說明書時所了解的。

圖3-4示出呈展開構型的網狀假體106。網狀假體具有第一網狀層107，第一網狀層107沿著周邊區域108附連至第二網狀層111，使得包封部125從網狀假體106的中央區域延伸至周邊區域108。具體地講，所述第一層和所述第二層可在網狀假體106的外周邊區域108的接縫109(例如縫合線、焊接物、粘合劑或它們的組合)處鄰接(例如附連、耦接、粘附、緊固、縫接、縫合或以其他方式接合在一起)。網狀假體106具有形成於第一網狀層107中並從其中穿過到達包封部125的開口124。另外，網狀假體106具有形成包封部125的至少一部分並且沿著周邊區域108設置的固定引導模板113。固定引導模板113具有引導袋104，引導袋104沿著周邊區域108從包封部125側向延伸並且以預定的固定間隔放置。預定的固定間隔是沿著固定引導模板的各引導袋104之間的距離。具體地講，預定的固定間隔可為各引導袋104之間的等間隔距離或非等間隔距離。這些固定間隔可基於外科手術的類型進行預先確定。例如，根椐外科手術，確定引導袋104之間的特定距離(即，預定的固定間隔)，使得網狀假體106可成功地展開並且附連在底層組織上方。此特定距離或預定的固定間隔決定了各固定部位/固定位置134之間的距離，如下文進一步描述以及圖7中所示。本領域的技術人員了解所述特定距離或間隔，因此本文中不需要或不用進一步討論具體的數量。網狀假體106可由聚四氟乙烯(PTFE)、其他合適的含氟聚合物材料或任何其他合適的材料構成。

圖4-5示出根據本發明的拆解的(圖4)和組裝的(圖5)展開系統100。具體地講，圖4示出示例性展開套件128。展開套件128包括網狀假體106、回彈性展開結構110和屏蔽突出部102。在此實例中，展開套件128的各部件組裝在一起形成圖5中的展開系統100。如圖4-7中所示，附加工具130可耦接至回彈性展開結構110。工具130可被配置作為安置工具和展開裝置移除工具。

例如，根據本發明的其他實施方案的套件各自包括一個或多個網狀展開裝置126，網狀展開裝置126各自被配置成插入例如呈捲曲或其他坍縮構型或可選地呈非坍縮構型的網狀假體106中。本領域的技術人員將會了解對包括於套件中的網狀展開裝置126和網狀假體106的數量沒有限制。此外，作為替代方案，網狀假體106和網狀展開裝置126中的一者或兩者可被單獨封裝和/或銷售。

回彈性展開結構110(如圖5中所示)可通過如下方式移除：在工具130上提供急劇牽拉以開始分離應力消除孔118處的分離線112(例如通孔或連續材料條帶)，在遠離網狀假體106的向上方向上在工具130上進行穩定牽拉以逐漸分離分離線112的從應力消除孔118延伸出的其餘部分。這樣，沿著回彈性展開結構110的分離線112的鄰接部分開始斷開並且能夠向上釋放，從而呈現出重新配置的(例如彎曲的、摺疊的、皺縮的、解開的、重疊的等)形狀，例如類似於螺旋或常規螺旋形階梯。重新配置的形狀允許回彈性展開結構110穿過開口124，開口124的總圓周面積小於呈展開(例如大體平面)狀態的回彈性展開結構110的總圓周面積。

例如，回彈性展開結構110可被配置成螺旋構型。具體地，用戶可通過人工肌壁中的孔或缺陷移除回彈性展開結構110。具體地講，是在通過孔或缺陷植入網狀假體並且將其(例如用平頭釘或縫合線)附連至人工肌壁之後。回彈性展開結構110重新配置成螺旋形的能力賦予網狀展開裝置126較大的靈活性。例如，此特徵是特別有利的，因為其允許網狀展開裝置126重新配置，使得允許通過尺寸極小的缺陷或孔口進行抽取。另外，工具130可用於使與回彈性展開結構110串聯的網狀假體106旋轉以將網狀假體106在植入期間根據需要進行安置。

圖6示出沿著終止於環構型的分離線112的分離的一個實例，所述環構型由周邊區域108或回彈性展開結構110的周邊形成。例如，回彈性展開結構110上的所需位置140(如圖5中所示)可用作其中分離線112終止以形成鄰接環構型的位置。具體地，已通過沿著分離線12分離回彈性展開結構110而被重新配置的回彈性展開結構110在圖6中示出。回彈性展開結構110以套環或環181終止。如所示和所配置的，環181由回彈性展開結構110的最外周邊形成。當回彈性展開結構110從網狀假體106移除時，環181保持在細長連續條帶的端部以用信號通知用戶整個回彈性展開結構110已從假體移除(一旦用戶看見環181從網狀假體106退出，用戶就很容易理解整個假體已被移除)。本領域的技術人員將會了解向用戶提供回彈性展開結構110的最後剩餘的部分被從網狀假體106移除的信號或指示的其他方式，包括指示裝置端部或回彈性展開結構被完全抽取的環181或一些其他結構變化，或顏色或標籤指示物或其他視覺展示。一個替代實例可包括沿著終止於錐形構型(例如漸薄錐形)的分離線112的分離，所述錐形構型由周邊區域108或回彈性展開結構110的周邊形成。

圖7示出由回彈性展開系統100的固定引導模板113引導的固定工具132。當固定工具132沿著周邊區域108滑動或被拖拉時，所述工具移入和移出引導袋104。如本文所指出的，引導袋104以預定的固定間隔放置，使得當固定工具132安置在引導袋104內時，通過移動到引導袋104中的固定工具132的觸覺反饋，用戶得知固定工具132處於適於固定的位置(即，固定部位/固定位置134)。具體地講，作為固定過程的一部分，展開系統100可抵靠底層組織放置以固定至底層組織。當固定工具132滑動穿過開口124進入包封部125中並且沿著網狀假體106的固定引導模板113滑動時，屏蔽突出部102提供可在固定過程期間利用的固定工具132與底層組織之間的保護屏障。固定工具132可為例如釘槍或縫合針或其他相對尖銳的物體，然而本發明允許用戶(例如外科醫生)在固定工具132沿著固定引導模板113移動時經由觸覺反饋對固定部位/固定位置134進行盲辨。

在使用具有固定工具132的展開系統100的一個示例性方法中(如圖7中所示)，固定工具132通過開口124插入到網狀假體106的包封部125中。用戶(如外科醫生)可使固定工具132沿著回彈性展開結構110滑動。當固定工具132沿著回彈性展開結構110滑動到沿著周邊區域108從包封部125側向延伸的引導袋104中時，用戶可通過固定工具132的觸覺反饋來辨識固定部位/固定位置134。在辨識固定部位/固定位置134期間，屏蔽突出部102提供固定工具132沿著滑動的屏障。此屏障保護底層組織位置免於受滑動固定工具的磨損。具體地講，所述屏障將固定工具和底層組織(例如內臟、腸)之間的接觸減至最少並且防止它們之間的接觸，網狀假體106抵靠底層組織放置。另外，使用固定工具132可確保準確的固定對稱性，該對稱性可防止沿著網狀假體106的周邊區域108的不同區域處的不平衡的張力或皺縮。

一旦網狀假體106已固定至固定部位/固定位置134，就可將回彈性展開結構110移除。為了移除回彈性展開結構110，在遠離網狀假體106的包封部125的方向上對回彈性展開結構110施加張力，從而導致回彈性展開結構110重新配置(例如使用如下文進一步描述的工具130，或使用另一種外科手術工具)。這允許回彈性展開結構110穿過網狀假體106中的開口124。持續施加張力，直至回彈性展開結構110通過網狀假體106的開口124從包封部125移除。回彈性展開結構110可通過網狀假體106中的開口124移除。因此，當回彈性展開結構110呈解開的展開構型時，開口124可具有的總圓周面積小於回彈性展開結構110所佔據的總圓周面積。

一般來講，根據本發明的方法不限於任何特定的固定工序。相反，本領域的技術人員將會了解許多種使用展開系統100的方式，取決於外科手術的具體類型。

圖8示出被配置作為安置工具和展開裝置移除工具的工具130。工具130可包括從工具130的中心稍微移位的內側部分208。內側部分208因此將工具130分成較長附件178a和較短附件178b(相對於彼此)。如圖8中所示，工具130被示出呈未組裝的形式，使得附件178a,178b沿著同一平面對準。為了組裝工具130，使附件178a,178b在內側部分208的外邊緣處彎曲，使得附件178a,178b豎起並直立。手指支撐環206被調適成接納用戶的手指並且位於較長附件178a的第一臂116a處。每個附件178a,178b包括一個或多個從其中延伸的倒刺機構214，倒刺機構214一旦滑動穿過臂狹槽122a、122b，就可用作防止附件178a、178b在任一方向上滑動穿過臂狹槽122a、122b的機械阻擋件。狹縫210位於並且穿過較長附件178a的第一臂116a，手指支撐環206中稍微向內。狹縫210被設定大小、被成形並且被設定尺寸以接納形成於較短附件178b的第二臂116b上的隆凸部212。隆凸部212被設定大小、被成形並且被設定尺寸以穿過狹縫210並隨後通過翻轉鎖定到位。通過在相反的方向上翻轉使隆凸部212釋放以解鎖。在說明性實施方案中，工具130由聚丙烯、PETG(乙二醇改性的聚對苯二甲酸乙二醇酯)或任何其他合適的(例如醫用級)材料形成。本領域的技術人員將會理解本文中可用於形成工具130的多種其他材料。所有此類替代方案和修改在本發明的範圍之內均有設想。

圖9A示出耦接至示例性展開裝置101的回彈性展開結構110的圖8的工具130。展開裝置101位於網狀假體106內。較長附件178a被調適成附連至由蛇線形貫穿切口114所形成的半圓形翼片上的回彈性展開結構110，例如在狹槽122a處。較短附件178b被調適成附連於在展開裝置101上而不在由蛇線形貫穿切口114所形成的半圓形翼片上的位置處，例如在狹槽122b處。臂130的內側部分208被定位成使得倒刺機構214向下穿過臂狹槽122a、122b以固定閂鎖到回彈性展開結構110上。

如圖9A中所示，工具130呈鎖定構型。所謂鎖定構型是指附件178a和178b固定或連接在一起。例如，在一個實施方案中通過將附件178b的隆凸部212插入狹縫210中而使附件178a和178b為可連接的。當呈圖9A的鎖定構型時，工具130用作安置工具，如本文先前所述。具體地，由於長度差異，教示出較短附件178b，而較長附件178a是彎曲的並且包括某種程度的鬆弛。因此，當工具130呈鎖定構型時，手指支撐環206上的力沿著較短附件178b分布。假定附件178b未附連在由蛇線形貫穿切口114所形成的半圓形翼片上，則手指支撐環206上的力更均勻地在整個回彈性展開結構110上分布，使得當臂176呈鎖定構型時趨於避免引發蛇線形分離線112的釋放。

圖9B示出呈未鎖定構型的工具130。在未鎖定構型中，手指支撐環206上的力沿著較長附件178a分布。因此，回彈性展開結構110上的所得張力分布在由蛇線形貫穿切口114形成的半圓形翼片上。由蛇線形貫穿切口114形成的半圓形翼片上的這種張力的聚集允許半圓形翼片被提升，使得可分離間隙120並引發蛇線形分離線112的分離。因此，當工具130呈鎖定構型時，工具130有效地用作安置裝置，而當工具130呈未鎖定構型時，工具130有效地用作將展開裝置101從網狀假體106移除的插片。

網狀假體106和回彈性展開結構110的各部分通常可呈廣泛的形狀、相對尺寸和/或大小。例如，圖10A至10D示出網狀假體106和回彈性展開結構110的另外的實施方案。本領域的技術人員將會理解提供這些實例以用於進一步闡述並且並不旨在作為限制。

圖10A至10D示出具有引導袋104的網狀假體106的部分，引導袋104具有多種形狀。圖10A示出具有引導袋104A的網狀假體106A的一部分，引導袋104A具有大體方形的形狀。相應地，屏蔽突出部102可具有大體方形的形狀，其中圓角配合在方形引導袋104A內。在另一實例中，圖10B示出具有引導袋104B的網狀假體106B的一部分，引導袋104B具有大體三角形的形狀(例如V形)。大體三角形形狀的引導袋104B可具有相同或多種不同的角度和/或深度，如本領域的技術人員所知的。相應地，用於此三角形形狀實例的屏蔽突出部102可具有大體三角形的形狀(例如V形)以配合在三角形形狀的引導袋104B內。在另一實例中，圖10C示出具有引導袋104C的網狀假體106C的一部分，引導袋104C具有大體扇形的形狀。大體扇形形狀的引導袋104C可具有相同或多種不同的半徑和/或深度，如本領域的技術人員所知的。相應地，用於此扇形實例的屏蔽突出部102可具有圓化的波浪形狀以配合在扇形形狀的引導袋104C內。在另一實例中，圖10D示出具有引導袋104D網狀假體106D的一部分，引導袋104D具有大體矩形的形狀。大體矩形的形狀的引導袋104D可具有相同或多種不同的長度和/或寬度，如本領域的技術人員所知的。相應地，用於此實例的屏蔽突出部102可具有大體矩形的形狀並且可具有圓角以配合在矩形形狀的引導袋104D內。本領域的技術人員可了解引導袋和相應屏蔽突出部的其他形狀變型，使得網狀假體如本說明書的預期與回彈性展開結構相互作用。

圖11示出展開系統100的另一實例。展開系統100包括在網狀假體106中呈展開(例如大體平面)構型的回彈性展開結構110。

此展開系統100包括網狀假體106可以圖解法分成具有基本上相等面積的區段。這些區段形成引導袋104E。另外，網狀假體106具有基本上延伸至網狀假體106的周邊區域108的包封部125。該系統還具有回彈性展開結構110，回彈性展開結構110可移除地設置在包封部125內並且延伸至網狀假體106的周邊區域108。回彈性展開結構110具有將回彈性展開結構110分裂成屏蔽突出部102E的間隙138，屏蔽突出部102E被設定大小、被設定尺寸並被安置以與網狀假體106的引導袋104E接合，使得防止回彈性展開結構110相對於網狀假體106的旋轉運動。具體地講，回彈性展開結構110包括間隙138，間隙138將回彈性展開結構110分離成形成大體盤形形狀的屏蔽突出部102E的區段。屏蔽突出部102E設置在大體盤形形狀的引導袋104E內。

引導袋104E通過徑向取向的壁105界定或形成。一般來講，通過將第一網狀層107接合至第二網狀層111來形成徑向取向的壁105。在一個實例中，徑向取向的壁105通過縫合線、焊接物、粘合劑或它們的組合來形成，其將第一網狀層107耦接至第二網狀層111。每個壁由將第一網狀層107附連至第二網狀層111的縫合線136形成。安置縫合線136以與回彈性展開結構110的間隙138匹配。沿著每個間隙138的縫合線136允許辨識固定部位/固定位置134。具體地講，沿著第一網狀層107與第二網狀層111之間的間隙138的縫合線136提供給用戶(例如外科醫生)使用本文所述的方法定位固定部位/固定位置134的引導。每個縫合線136的長度可變化。另外，縫合線136允許用戶使用觸覺反饋來感知/捕捉網狀假體106用於固定或釘住的拐角。如本領域的技術人員將會了解的，圖11中示出的實施方案的結構沿著周邊區域108形成相對大的袋，相對於其他圖和所附描述中示出的相對小的和更精確安置的引導袋104，在周邊區域108處可嘗試進行固定。本圖中示出的引導袋104允許用戶在選擇於何處精確地將網狀假體106附連至底層組織方面具有更大的自由度。

應了解，具有臂116a和116b的工具130是可被展開系統100包括和/或與展開系統100一起使用的工具的非限制性實例，因此可使用其他工具來作為上述那些工具的補充或替代。例如，圖12和17示出可使用例如代替工具130的工具300以允許用戶安置、移動或以其他方式操縱展開系統100。工具300包括終止於連接器304的一端的臂302。

布置連接器304以允許工具300連接至展開系統100的支撐結構110。例如，圖13示出配置有開口306的展開系統100的支撐結構110，開口306被布置以接納工具300的連接器304。在一個實施方案中(例如圖12-16中示出的實施方案)，連接器304可包括頭部308(例如凸緣、頂蓋、肩突、唇緣等)，頭部308經由凹陷部分310連接至臂302。可選擇頭部308和臂302的尺寸，例如徑向尺寸，使得它們大於開口306的相應大小。這樣，例如，在頭部308被扣壓、按壓、擠壓、強壓或以其他方式通過或安置穿過開口306後，頭部308和臂302的相對較大的尺寸防止或以其他方式使得連接器304與開口306的脫離受阻或變得更加困難。本領域的技術人員將認識到其他永久性和可釋放的機械緊固件、粘合劑等，它們可在未示出的實施方案中由連接器304採用。

一個實施方案中的開口306的形狀可由兩個部分重疊的圓形部分312a和312b(統稱「圓形部分312」)。應指出，開口306可呈其他形狀，例如單個圓、橢圓形、正方形、三角形等。圓形部分312之間的部分重疊形成圓形部分312之間的開口306的限制部或受限區域314。為了防止連接器304與開口306之間的前述脫離，可選擇圓形部分312的尺寸或大小以使得它們小於頭部308和臂302的相應尺寸，例如直徑，但大於或等於凹陷部分310的尺寸。限制部314可在一個實施方案中被設定大小，使得其大小等於或小於凹陷部分310的相應尺寸，例如直徑，從而防止工具300在與圓形部分312所界定的開口306的部分的接合之間自由移動。相反，限制部314有助於保持工具300與由圓形部分312中的單個所界定的開口306的部分的接合。然而，限制部314可被設定大小以使得如果施加合適的力，則凹陷部分310可被推動穿過限制部314並進入由圓形部分312的另一個所界定的開口306的部分中(例如使凹陷部分310從圓形部分312a內的接合之間過渡至圓形部分312b內的接合，並且返回)。

例如，可類似於狹槽122a來布置圓形部分312a(即，相對鄰近貫穿切口114進行安置)，而類似於狹槽122b來布置圓形部分312b(即，相對遠離貫穿切口114進行安置)。這樣，工具300可起到類似於上述具有臂116a和116b的工具130的作用。即，例如，當工具300布置在由圓形部分312a界定的開口306的部分中時，可更容易地將力施加於由貫穿切口114所形成的半圓形翼片上，以有助於使位於間隙120處的支撐結構110的材料沿著分離線112所界定的路徑切斷或分離(這使得如上所述的支撐結構110開始解開)(例如)成連續條帶。同樣，類似於狹槽122b，圓形部分312b相對遠離貫穿切口114進行安置。這樣，工具300接合在圓形部分312b的開口306(類似於狹槽116b處的臂116b)中時施加於支撐結構110的力更均勻地分布於支撐結構110，而非集中於間隙120處的材料，使得工具300可用於重新安置展開系統100，而不存在切斷間隙120處的材料的巨大風險。因此指出，使工具300在與圓形部分312a和312b的接合之間移動通常產生與上述鎖定和解鎖附件178a和178b相同的功能性。

如圖12、14和17中所示，工具300可包括橫杆316，從而賦予工具300大體類似於T的形狀。例如，橫杆316可幫助用戶抓住或握緊工具300以便向工具300施加適於解開支撐結構110的力。然而應理解，也可採用工具300的其他形狀。例如，圖18-20示出工具300的多種其他形狀。例如，在圖38中，工具300具有從臂302橫向延伸的伸出部318，從而產生L形。在圖19中，工具300在臂302的端部具有環320，從而產生環形。在圖20中，工具300具有弓形節段322，從而產生鉤形。工具300可任選地具有一致的和/或恆定的橫截面形狀或厚度。例如，在示出的實施方案中，工具300具有直徑基本上恆定的圓形橫截面。在期望提高剛性和/或期望所有方向上的剛性/柔韌性相對均等(例如，臂116a和116b的變平性質可導致這些結構僅在某些方向上表現出提高的柔韌性)的實施方案中，這種實施方案可為有利的。本領域的技術人員將認識到可實現工具300的任何數量的其他形狀、大小和尺寸。

本領域的技術人員將會了解，展開系統100可包括網狀假體106，其具有無炎性、可生物吸收的生物油塗層組合物以防止組織粘連(如美國專利申請公開No.2006/0078586中所述)，支持和遞送藥物(如美國專利No.8,124,127中所述)和/或塗覆網狀假體106(如美國專利申請公開No.2009/0181937和美國專利申請公開No.2009/0208552中所述)，這些專利申請全文以引用方式併入本文中。

此類無炎性、可生物吸收的生物油塗層組合物可包含疏水性非聚合交聯凝膠、脂肪酸，並且可任選地包含一種或多種治療劑。所述塗層可包含疏水性非聚合交聯凝膠和一種或多種脂肪酸，並且還包含由甘油酯、甘油、脂肪酸和脂肪醇組成的組中的一種或多種，並且如先前所提及的還可包含治療劑。

所述塗層可設置在網狀假體106的全部或部分上，如本領域的技術人員將會理解的那樣。另外，塗層材料可包含可溶性和不溶性組分。如在本文所述的交聯凝膠塗層的語境中所用，術語「可溶性」和「不溶性」是指塗層在極性溶劑例如四氫呋喃(THF)中的溶解度，例如通過重量分析所測定。例如，塗層可在THF中約60％-75％可溶並且在THF中約25％-40％不溶，或可選地，塗層可在THF中約45-55％可溶並且在THF中約45-55％不溶，或可選地，塗層可在THF中約30％-55％可溶並且在THF中45％-70％不溶，例如通過重量分析所測定。一般來講，組分中對在有機溶劑(如THF)中的提取具有耐性的至少一些組分可包括交聯組分，其可包含鏈長為約C10-C22的游離或酯化脂肪酸。

應該指出的是，如參照本發明使用，術語交聯凝膠是指這樣的凝膠，其為非聚合的並且衍生自包含諸如α-亞麻酸(ALA)、二十碳五烯酸(EPA)和/或二十二碳六烯酸(DHA)的一種或多種脂肪酸的油組合物，所述脂肪酸通過酯鍵、內酯鍵、醚鍵、過氧化物鍵和碳碳鍵中的一種或多種彼此直接共價交聯成三維網，呈基本上無規的構型。在各個實施方案中，油組合物包含脂肪酸分子、甘油酯及其組合，其中的任何一種或多種可通過酯鍵、內酯鍵、醚鍵、過氧化物鍵和碳碳鍵中的一種或多種彼此交聯成三維網，呈基本上無規的構型。在一個實施方案中，鍵包括可水解的鍵(例如酯和/或內酯交聯鍵)。在一個實施方案中，鍵包括可水解的酯鍵。在一個實施方案中，鍵包括可水解的內酯酯鍵。在各個實施方案中，脂肪酸經由酯鍵而本身交聯。

此外，疏水性非聚合交聯凝膠塗層為可生物吸收的，如本文所述。

疏水性非聚合交聯凝膠塗層可包括治療劑作為包含在塗層和/或前藥中的活性劑，其一旦從塗層中釋放便例如變得具有活性。可選擇塗層以使得其以所需的速率和/或體內治療有效速率遞送或釋放治療劑。在另一個實施方案中，塗層可具有約1重量％至50重量％的藥物負載。

適於在本發明的外科網片106上使用的疏水性非聚合交聯凝膠塗層由油組分形成。術語「油組分」在本文中還指「含油起始材料」。「含油起始材料」可為天然的或衍生自合成源。優選地，「含油起始材料」包含不飽和脂肪酸(例如不飽和魚油脂肪酸，例如EPA、DHA和/或ALA)。油組分可為油或油組合物。油組分可為天然存在的油，例如魚油、魚肝油、越橘油、合成油或其他具有所需特性的油。一個示例性實施方案使用部分魚油(因其ω-3脂肪酸含量高)，這可對損傷組織提供癒合支持，如本文所討論。魚油還可用作抗粘連劑。此外，魚油也維持抗炎特性或無炎特性。

應該指出的是，如本文中所用，術語「魚油」包括但不限於ω-3脂肪酸、魚油脂肪酸、游離脂肪酸、甘油單酯、甘油二酯或甘油三酯、脂肪酸的酯或它們的組合。魚油可包括以下的一種或多種：花生酸、鱈油酸、花生四烯酸、α-亞麻酸(ALA)、二十碳五烯酸(EPA)、二十二碳六烯酸(DHA)或它們的衍生物、類似物和藥學上可接受的鹽。示例性的合適的衍生物包括但不限於ω-3脂肪酸烷基酯(例如ω-3脂肪酸乙酯)。其他合適的衍生物對於技術人員而言將是顯而易見的。

此外，如本文中所用，術語游離脂肪酸包括但不限於以下的一種或多種：丁酸、己酸、辛酸、癸酸、月桂酸、肉豆蔻酸、棕櫚酸、棕櫚油酸、硬脂酸、油酸、異油酸、亞油酸、α-亞麻酸、γ-亞麻酸、二十二烷酸、芥酸、二十四烷酸、它們的類似物和藥學上可接受的鹽。天然存在的油(包括魚油)如本文中所述進行固化以形成疏水性交聯凝膠，從而形成塗層。

如本文中所用，術語「可生物吸收的」通常是指具有能夠滲透患者身體組織的性質或特性。在本發明的某些實施方案中，生物吸收通過親脂機制進行。可生物吸收的物質可溶於身體組織的細胞的磷脂雙層中，並從而影響可生物吸收的物質如何滲透到細胞中。

應該指出的是，可生物吸收的物質與可生物降解的物質不同。可生物降解通常被定義為能夠被生物製劑分解，或能夠被微生物或生物過程分解。可生物降解的物質可由於母體物質或在分解期間形成的那些物質而導致炎性反應，並且它們可能會或可能不會被組織吸收。一些可生物降解的物質的分解限於本體溶蝕機制(bulk erosion mechanism)。

本發明設想了使用任何市售的能夠通過回彈性展開結構110展開的外科網片106，如本文所述。

鑑於上述說明，本發明的許多修改和替代實施方案對本領域的技術人員而言將顯而易見。因此，本說明應理解為僅為說明性的，且是出於教導本領域的技術人員實施本發明的最佳方式的目的。在不脫離本發明的精神的情況下，結構的細節可充分地變化，並且保留了對所附權利要求的範圍內的所有修改的獨佔使用。在本說明書中，描述了實施方案，使得能夠寫出清楚和簡潔的說明書，但其目的在於並且可以理解為，在不脫離本發明的前提下，實施方案可進行各種組合或分離。預期將本發明限制在所附權利要求和適用法律要求的範圍內。

還應當理解，下面的權利要求是要覆蓋本文所描述的發明的所有一般和具體性質，以及對於本發明範圍的所有聲明，就措辭而言，可以說這些都落在它們之間。