一種治療骨折的藥物組合物的製作方法
2023-08-07 04:59:16 4
一種治療骨折的藥物組合物的製作方法
【專利摘要】本發明涉及一種用於治療骨折的藥物組合物及其製法，由透骨草、血竭、紅花、當歸、接骨木、五加皮、獨活、丹參製成，劑型包括硬膠囊劑、片劑、顆粒劑，本發明目的在於提供一種有確切療效的治療骨折的藥物。
【專利說明】一種治療骨折的藥物組合物
【技術領域】
[0001]本發明屬於醫藥領域，具體涉及一種治療骨折的藥物組合物及其製備方法。
【背景技術】
[0002]骨質疏鬆症是單位體積內骨組織總量即骨量的絕對減少，使得骨的結構改變和功能發生變化，從而出現周圍骨骼疼痛，體態變形等症狀且易發生骨折的病變。
[0003]骨質疏鬆症是一種十分嚴重，而且可能致命的疾病，目前世界患此病的人數約達數億，這種病到了晚期骨組織會變得異常脆弱，哪怕是咳嗽一下或在床上翻身都有可能發生骨折。據美國骨質疏鬆症基金會估計，女性患者最終因骨髖關節骨折而致死的達2%，其治療費用也是相當高，僅在美國，一年所花的醫藥費就達7-10萬億美元，隨著老齡化社會的到來，原發性骨質疏鬆症的發病率明顯上升，骨質疏鬆症骨折成為臨床常見的損傷性疾病，極易造成骨延遲癒合和不癒合而致殘。其發病原因一般認為與鈣或營養缺乏，內分泌功能紊亂以及運動不足等因素有關，國內外學者雖提出許多治療方案，但是迄今為止仍未獲得十分有效的治療措施。
【發明內容】
[0004]本發明的發明目的是提供一種治療骨折的中藥新藥及其製備方法，以解除患者疾苦，創造良好的社會和經濟效益。
[0005]本發明的治療骨 折的藥物組合物原料按重量配比是:透骨草150~250份、血竭110~170份、紅花145~165份、當歸180~210份、接骨木170~210份、五加皮185~210份、獨活200~230份、丹參160~190份。
[0006]優選地:透骨草200份、血竭150份、紅花160份、當歸200份、接骨木180份、五加皮200份、獨活220份、丹參180份。
[0007]上述原料按藥劑學上接受的方法製成硬膠囊劑、片劑、顆粒劑等，其中優選為顆粒劑。
[0008]以上藥物組合物的製備方法為:取透骨草、血竭、當歸三味粉碎成粗顆粒，用60%~80%乙醇回流提取3次，每次一小時，濾過，濾液備用；取紅花粉碎成細粉、備用；取接骨木、獨活、丹參三味，加水煎煮3次，每次2小時，濾過，合併濾液；取五加皮用水蒸氣蒸餾法提取揮髮油，並收集水溶液備用；將上述所有濾液和水溶液合併，減壓濃縮成清膏，加乙醇使含醇量達30%~60% ;冷藏24小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，並繼續濃縮成稠膏，真空乾燥，幹膏粉碎，加入上述揮髮油與適宜輔料，製成相應的劑型。
[0009]本發明中的輔料可以是藥劑學上可接受的任何賦形劑或載體。
[0010]本發明在中醫藥理論基礎上，經過大量臨床實踐篩選所得。其配方簡單、起效迅速、療效顯著、療程短、不易復發。
[0011]透骨草:祛風除溼、舒筋活絡。現代藥學研究證明，透骨草鎮痛抗風溼作用與水楊酸類藥物相似。[0012]血竭:活血散瘀、定痛、止血生肌。現代藥學研究證明，血竭中含有血竭素、血竭紅素、黃烷醇及苯甲酸等，血竭具有止血作用，家兔實驗中，能縮短家兔血漿再鈣化時間，從而增加其凝血作用。
[0013]紅花:活血通經，散瘀止痛。現代藥學研究證明，紅花含紅花黃色素及紅花苷。紅花苷經鹽酸水解，得葡萄糖和紅花素，另尚含脂肪油稱紅花油，是棕櫚酸、硬脂酸、花生酸、油酸、亞油酸、亞麻酸等的甘油酯類。紅花具有鎮痛、鎮靜、抗炎、抗疲勞等作用。
[0014]當歸:補血活血，調經止痛、潤燥滑腸。現代藥學研究證明，當歸具有抗缺氧作用，調節機體免疫功能，具有抗癌作用、補血活血作用，抑菌作用。還具有有鎮靜、催眠、鎮痛、麻醉、一致中樞神經系統等作用。
[0015]接骨木:現代藥學研究證明，接骨木含接骨木花色素甙，花色素葡萄糖甙，還含氫基酸，莫羅忍冬甙。接骨木煎劑灌胃對小鼠有鎮痛作用。
[0016]五加皮:祛風除溼、強健筋骨、補益肝腎、活血通絡。現代藥學研究證明，五加的根皮含揮髮油(為4-甲基水楊醛等)、鞣質、棕櫚酸、亞麻酸及維生素A和維生素BI等。五加皮具有鎮痛、解熱、抗炎作用。
[0017]獨活:現代藥學研究證明，獨活有抗炎、鎮痛、鎮靜的作用；抗菌、解痙、對血小板聚集有抑制作用。
[0018]丹參:養血安神，活血化瘀。現代藥學證明，丹參含有丹參酮，丹參酚酸，黃酮，三萜、甾醇等物質，可加強心肌收縮力、改善心臟功能，不增加心肌耗氧量。
[0019]為了表明本發明藥物對骨折有治療效果，本發明進行了以下的臨床實驗。
[0020]1.對象與方法
[0021]1.1對象選擇經明確診斷為骨折的患者共92例，所有患者進行隨機分組，分為46例對照組患者，46例治療組患者。對照組中20例患者為女性，26例患者為男性，年齡從22~62歲，平均年齡為40.2歲。治療組中22例患者為女性，24例患者為男性，年齡從20~63歲，平均年齡為39.1歲。對照組和治療組各項情況對比無明顯差異，可以進行對比研究。對照組尺撓骨骨幹骨折7例,舟骨骨折4例，掌指骨骨折2例,肱骨骨幹骨折8例，脛腓骨骨幹骨折9例，跟骨、指(趾)骨骨折4例，股骨骨幹骨折6例，骨盆骨折6例；治療組尺撓骨骨幹骨折5例，舟骨骨折5例，掌指骨骨折3例，肱骨骨幹骨折7例，脛腓骨骨幹骨折8例，跟骨、指(趾)骨骨折5例，股骨骨幹骨折6例，骨盆骨折7例。對照組和治療組疾病情況對比無明顯差異。
[0022]1.2方法明確診斷後，給予手法與手術骨折復位、固定處理後，治療組口服本發明實施例1顆粒劑，一次兩袋，一日三袋；對照組口服傷科接骨片，一次四片，一日三次。所有患者應用藥物治療的時間為4-8周左右。
[0023]1.3評價指標根據下列標準對所有患者進行評估。疼痛:①無痛(O分)；②可忍受的疼痛，不需要服用止痛藥幹預，休息好(2分)；③疼痛明顯，動則加重不能忍受，需服用少量止痛藥，睡眠受影響(4分)；④疼痛劇烈，難以忍受，需服用鎮痛藥，睡眠受嚴重影響(6分)。腫脹:①骨折處無腫脹(O分)周圍軟組織輕度腫脹，皮膚紋理略淺，周圍血循環輕度受影響(2分):③腫脹明顯，周圍血循環受影響明顯，皮膚紋理明顯變淺(4分)；④嚴重腫脹，表皮發亮，紋理消失，張力性水泡存在分)。
[0024]1.4療效指標臨床治癒:臨床實際用藥時間比同類骨折癒合時間縮短1/4以上，達到臨床癒合標準者。臨床顯效:臨床實際用藥時間比同類骨折癒合時間提前1/4-1/6以上，達到臨床癒合標準者。臨床有效:臨床實際用藥時間比同類骨折癒合時間提前1/5-1/6，達到臨床癒合標準者。臨床無效:臨床實際用藥時間等於或多於同類骨折癒合時間，達到臨床癒合標準者。骨折癒合時間按臨床癒合時間參考值為標準，加以對照比較。
[0025]1.5統計學處理所有數據均應用sspsl7.0軟體進行處理，並應用t檢驗、X2檢驗對數據進行處理。
[0026]2.結果
[0027]所有患者經治療後對照組和觀察組治療效果對比，詳細結果，見表1。所有患者經治療後消腫積分對比情況，詳細結果，見表2。治療組和對照組止痛積分對比，詳細結果，見表3。
[0028]表1對照組和觀察組治療效果對比
[0029]
【權利要求】
1.一種治療骨折的藥物組合物，由如下重量比組成的藥物組分組成:透骨草150~250份、血竭110~170份、紅花145~165份、當歸180~210份、接骨木170~210份、五加皮185~210份、獨活200~230份、丹參160~190份。
2.如權利要求1所述的一種治療骨折的藥物組合物，其特徵在於: 透骨草200份、血竭150份、紅花160份、當歸200份、接骨木180份、五加皮200份、獨活220份、丹參180份。
3.如權利要求1所述的一種治療骨折的藥物組合物，其特徵在於: 所述藥物組合物劑型為硬膠囊劑、片劑、顆粒劑。
4.如權利要求3所述的一種治療骨折的藥物組合物，其特徵在於: 所述藥物組合物劑型為顆粒劑。
5.如權利要求1所述的一種治療骨折的藥物組合物的製備方法，其特徵在於: 該方法為:取透骨草、血竭、當歸三味粉碎成粗顆粒，用60% _80%乙醇回流提取3次，每次一小時，濾過，濾液備用；取紅花粉碎成細粉、備用；取接骨木、獨活、丹參三味，加水煎煮3次，每次2小時，濾過，合併濾液；取五加皮用水蒸氣蒸餾法提取揮髮油，並收集水溶液備用；將上述所有濾液和水溶液合併，減壓濃縮成清膏，加乙醇使含醇量達30% -60% ;冷藏24小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，並繼續濃縮成稠膏，真空乾燥，幹膏粉碎，加入上述揮髮油與適宜輔料，製成相應的劑型。
6.如權利要求5所述的一種治療骨折的藥物組合物的製備方法，其特徵在於: 該方法為 :取透骨草、血竭、當歸三味粉碎成粗顆粒，用60% -80%乙醇回流提取3次，每次一小時，濾過，濾液備用；取紅花粉碎成細粉、備用；取接骨木、獨活、丹參三味，加水煎煮3次，每次2小時，濾過，合併濾液；取五加皮用水蒸氣蒸餾法提取揮髮油，並收集水溶液備用；將上述所有濾液和水溶液合併，減壓濃縮成清膏，加乙醇使含醇量達30% -60% ;冷藏24小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，並繼續濃縮成稠膏，真空乾燥，幹膏粉碎，加入上述揮髮油，再加入可壓性澱粉、羧甲基纖維素鈉、混勻過80目篩，加適量水制粒，60°C減壓乾燥，整粒，分裝成袋。
【文檔編號】A61K36/896GK103860824SQ201410091533
【公開日】2014年6月18日 申請日期:2014年3月5日 優先權日:2014年3月5日
【發明者】彭殿英 申請人:彭殿英