用於插入到中空身體器官中的可植入帶卷的製作方法

2023-07-30 01:06:16 4

專利名稱：用於插入到中空身體器官中的可植入帶卷的製作方法
技術領域：
本發明可應用於傳統開放式、腹腔鏡和內窺鏡外科器械和方法， 並可應用於機器人輔助的外科手術。本發明可進一步與植入到胃中 以引起體重降低的裝置有關。
背景技術：
病理性肥胖是一種嚴重的醫學狀況。事實上，病理性肥胖在美 國以及其他國家已經變得相當普遍，並且趨勢看起來正朝著不利的 方向發展。與病理性肥胖相關的併發症包括顯著縮短預期壽命的高 血壓、糖尿病、冠狀動脈疾病、中風、充血性心力衰竭、多種矯形 問題和肺動脈瓣關閉不全。考慮到這一點，本領域技術人員當然可 以理解，與病理性肥胖有關的金錢和物質花費是巨大的。實際上， 據估計，單單在美國涉及肥胖的花費超過1 000億美元。
已經開發了多種外科手術來治療肥胖。當前最通常進行的手術
是魯氏Y形(Roux-en-Y)胃旁路術(RYGB )。這種手術高度複雜， 通常用於治療呈現病理性肥胖的患者。其他形式的肥胖治療外科手 術包括福比(Fobi)袋、膽胰分流術以及胃成形術或者"胃縫合"。 另外，限制食物經過胃並影響飽脹感的可植入裝置也是已知的。
考慮到許多這類手術的高度侵入本質，已經付出努力來開發具 有較少創傷和較小侵入性的手術。胃束縛是這些方法中的一種。胃束縛是試圖通過減小胃的尺寸來限制食物攝入的一種胃減容外科手
術。與RYGB和其他胃減容手術相比，胃束縛不需要改變十二指腸或
空腸中的消化道的解剖結構。
但是，胃束帶仍然需要進行侵入性外科技術。近來，在現有技 術中已經描述了目的在於減少侵入性同時保持有效性的多種肥胖治 療新方法。首先，限制性手術的目標在於減少人在給定時間內可進 食的食物量。 一種方法是內窺鏡式胃限制，其目標在於通過將胃的 前壁和後壁緊固在一起而在胃的近側部分形成小的限制袋，模仿垂
直胃成形術。另一種方法使用了限制套筒。這些限制套筒是支架狀 結構，被設置在胃的最近側部分中並提供限制性出口 ，從而防止患 者飲食過量。還有一種方法是使用空間佔用裝置，其在胃中保持恆 定體積，限制人在給定時間內可消化的食物量。在又一種方法中， 醫生可使用在胃中膨脹的嚢。雖然容易安裝並且是可逆的，但這些 裝置由於移動而造成麻煩，導致阻礙。由於這一點，它們必須在六 個月內被除去。

發明內容
本發明提供了 一種設置到中空身體器官內的植入物，其包括具 有用於輸送到中空身體器官的未放置形狀和用於植入到中空身體器 官中的放置形狀的構件。該構件具有多個可彼此樞轉連接的連接件，
以及與所述構件連接的柔性細長系鏈(tether ),系鏈的張緊將所 述構件設置成放置形狀。所述構件在其放置形狀具有足夠的剛性， 以將向外的力施加到中空身體的內部，以便將中空身體的兩個大體 上相對的表面糹立到 一起。


圖1是設置在食道中的內窺鏡外套管。 圖2是胃的放大圖，其中外套管設置就位。 圖3是可植入帶巻(coil)裝置的總體圖。圖4是帶巻遠端的放大圖。 圖5是帶巻近端的放大圖。
圖6是帶巻遠端的放大等軸測圖。
圖7是帶有熱熔組件(heat stake assembly )的一個連接件的等軸測圖。
圖10是顯示出具有反向膛腔的底部連接件組成元件的等軸測
圖。， 曰，一、 x人己、、，、、，一 、^ '見圖。
圖12是顯示出樞軸突起熱熔組件的剖視圖。
圖13是顯示出連接件組件上的各個特徵元件的視圖。
圖14顯示出連接件連接器組件的等軸測圖。
圖15是胃帶巻的近側末端的分解圖。
圖16是帶巻端部的俯視圖。
圖17是彈性體連接件的視圖。
圖18是顯示出線繩結構的遠側線繩鎖定件的視圖。 圖19是顯示出線繩結構的近側線繩鎖定件的視圖。 圖20是遠側線繩鎖定件的視圖，其中線繩結構被拉成部分放置 構型。
圖21是顯示出放置順序的視圖，其中遠側末端剛好進入胃部。 圖22是顯示出放置順序的視圖，其中前三個連接件剛好進入胃部。
圖23是顯示出放置順序的視圖，其中前三個連接件剛好進入胃 部並且張力被施加到拉索上。
圖24是顯示出放置順序的視圖，其中前五個連接件進入胃部並 且張力被施加在拉索上。
圖25是顯示出放置順序的視圖，其中前五個連接件進入胃部並且張力被施加在拉索上。
圖26是顯示出放置順序的視圖，其中前八個連接件進入胃部並 且張力被施加在拉索上。
圖27是顯示出放置順序的視圖，其中前十一個連接件進入胃部 並且張力被施加在拉索上。
圖28是顯示出放置順序的視圖，其中帶巻的遠端在胃中完全放 置，並且線繩鎖定件完全鎖定就位。
圖29是顯示出放置順序的視圖，其中前十二個連接件進入胃部 並且張力被施加在遠側拉索上以便將其拉到位置中。
圖30是顯示出放置順序的視圖，其中前十六個連接件進入胃部 並且張力被施加在兩個拉索上以便將它們拉到位置中。
圖31是顯示出放置順序的視圖，其中前十七個連接件進入胃部 並且張力被施加在近側拉索上以便將其保持在位置中，同時柔性內 窺鏡將剩餘帶巻推進到胃中。
圖32是顯示出放置順序的視圖，其中整個帶巻都進入胃中。
圖33是顯示出放置順序的視圖，其中整個帶巻都進入胃中。
圖34是顯示出放置順序的視圖，其中整個帶巻都放置在胃內， 近側線繩被j立動以將近側線繩鎖定件鎖定就位。
圖35是顯示出放置順序的視圖，其中整個帶巻都放置在胃內， 線繩鎖定件都被鎖定就位。
圖36是顯示出近側拉索被剪斷從而使拉索可從帶巻除去的視圖。
圖37是顯示出在近側拉索被剪斷並除去後得到的帶巻構型的視圖。
圖38是顯示出遠側拉索被剪斷從而使拉索可從帶巻中除去的視圖。
圖39是顯示出在近側和遠側拉索被剪斷並除去後得到的帶巻構 型的視圖。
圖40是顯示出索、柔性內窺鏡和內窺鏡外套管都被除去之後得到的帶巻構型的視圖。
圖41是顯示出線繩鎖定件組件的組成元件的等軸測圖。
圖42是顯示出線繩鎖定件組件的組成元件的等軸測圖。 圖43是顯示出線繩鎖定件的組成元件自身的等軸測圖。 圖44是顯示出在鎖定到線繩鎖定件組成元件中之前帶結的線繩
的路徑的俯一見圖。
圖4 5是顯示出在鎖定到線繩鎖定件組成元件中之後帶結的線繩
的路徑的俯:規圖。
圖46到55是帶巻放置在胃內的各個放置階段。
具體實施例方式
帶有不透射線的添加劑(諸如硫酸鋇)的高密度聚乙烯(HDPE)注 射模製塑料製成。所述材料必須是生物相容性的以便植入到體內。 連接件可以由各種材料製成，包括
i、 聚醚醚酮(PEEK)
ii、 高密度聚乙烯(HDPE)
iii、 聚丙烯(PP)
iv、 低密度聚乙烯(LDPE)
v、 聚碸(PSU)
單個連接件由頂部連接件和底部連接件製成，頂部連接件和底 部連接件由夾持銷牢固地連接在 一起，其中在底部連接件中形成六 邊形孔32，在頂部連接件中形成錐形銷29,將錐形銷壓配合在六邊 形孔32中並將頂部和底部連接件牢固地保持在一起。
可能需要將銷29熱熔，使銷29熔合到六邊形孔中以便牢固地 保持在一起，如圖7和12中所示。熱熔形成工具33被設計成使大 部分熱量被傳遞到銷29的熔合頭部中，如圖12和13中所示。
持在丄起，而不是使用夾持銷設計。。
' 、' '在圖11中，夾持銷特徵元件81的外徑還被用作連接件連接器 的樞軸銷，如圖15所示。
在圖14中，連接件連接器組件由頂部連接件7、彈性體連接件 20、以及處於底部的底部連接件7組成。該連接件連接器組件裝配 在樞軸銷突起81上。樞軸銷突起81在連接件組成元件23、 24的每 個端部上對稱。
連接件組成元件23、 24可以彩色注射模製，彩色可被用於識別 可植入帶巻的近端部分58、中部55和遠端部分62。
連接件組成元件還可以最遠側末端開始編號為第一而單獨編 號。第二連接件也是如此編號。
可植入帶巻104還可包括可使用螢光檢查法識別的不透射線的 元件，其中圖3的可植入帶巻的遠側末端7可包括可以很容易用焚 光檢查儀識別的兩個不鏽鋼定位片78。圖5的可植入帶巻的近側末 端10可僅包括一個不鏽鋼定位片24，該不鏽鋼定位片24可以很容 易用螢光檢查儀識別。該定位片24與遠側定位片78的不同之處在 於，定位片24在外徑中具有扇貝形切口 ，可在使用螢光檢查儀觀察 時將近側末端與遠側末端7區分開來。近側末端IO具有塑料定位片 39，其在螢光檢查儀下不可見。這種定位片的組合提供了遠側末端7 和近側末端IO在用焚光檢查儀觀察時的明顯區別。
在圖8中，連接件接頭可僅僅彎曲到預定角度。該角度通過在 臨床使用前環境下測量將穿過中空身體器官進入相鄰腔(諸如從胃 進入幽門)中的最小直徑來確定。 一旦該直徑被確定，裝置的最大 角度就被確定。連接件連接器被設計成絕不彎曲超過或小於該半徑。
由於可植入帶巻必須能夠沿著外套管通過，可植入帶巻104必 須能夠沿著所有方向彎曲。如圖1所示，外套管3拐了一些彎沿著 口腔進入食道4。帶巻被設計成當其圍繞樞軸銷彎曲時很容易沿著該 方向撓曲，但沿著垂直方向時部件的公差必須允許連接件組件撓曲 以便通過這些解剖結構的曲線。為了沿著該方向撓曲，如圖14中所 示，連接件連接器組件的總高度必須小於連接件組成元件23、 24。在圖16中，連接件組成元件23、 24在每個端部上具有平面40。 彈性體連接件連接器20將連接件23、 24拉到一起並使所述平面靠 在一起。這使組件具有自我拉直效果。
圖15的連接件連接器也被設計成具有彈性體連接件連接器20, 彈性體連接件連接器20將連接件23、 24以端對端(平面40)的方 式拉到一起並允許整個可植入帶巻將向外的壓力施加到圖55的中空 身體器官上。這可通過允許彈性體連接件連接器20撓曲/伸展來實 現，這可允許連接件如圖8所示地彎曲。剛性連接件連接器7具有 橢圓孔79,其可用作預定彎曲半徑處的前止動器(positive stop ), 如圖8中所示。連接件組成元件23、 24使用拉索11、 18被彎曲成 這種構型。前止動器的彎曲構型具有一些點，它們達到最遠點(bottom out)並防止連接件在圖8中所示的位置29、 42和80處過度彎曲。 在圖8的這種構型中，彈性體連接件連接器20被伸展到其最大長度。 在圖15中，注意到彈性體連接件連接器20必須在樞軸銷突起81上 方被伸展以便處於伸展位置中並將平面40保持在一起，如圖16中 所示。
連接件連接器7提供了連接件部分之間的間隙填充元件，如圖8 所示的連接器20或者圖16所示的直線構型的位置41。這種組成元 件的重疊防止組織陷在連接件23、 24之間。
在圖3中，線繩鎖定件連接件8、 8提供了鎖定部件，以允許遠 端和近端被拉成弧形直徑105,這些弧形端部不允許可植入帶巻離開 中空身體器官進入相鄰腔諸如幽門6，如圖2所示，也見圖52。線 繩鎖定連接件組件通過簡單修改上述連接件組成元件23、 24製成。 在現有部件23、 24上鑽出孔64、 66、 106之後，這些孔提供了用於 線繩鎖定件組成元件的安裝座。新修改的連接件在圖41中以附圖標 記69、 70標記。具有栓釘29的連接件組成元件24或者70也具有 修改，在兩側上都有肋30。 一側的肋上被磨有小的弧形部108,如 圖41所示。另一肋71為如圖42所示被磨掉一部分。主要的線繩鎖 定件組成元件為線繩鎖定件65和線繩鎖定銷107。兩個組成元件都由生物相容性材料製成。它們可由多種材料製成，包括316不鏽鋼
或者合適的替代物。
在圖43中，線繩鎖定件具有由單片不鏽鋼製成的柔性臂100, 槽99圍繞柔性臂100的外周設置，以便在放置過程中當線繩鎖定結 19、 59被拉動穿過時允許臂運動。臂在區域77中撓曲同時柱73被 牢固地組裝到修改的連接件組成元件69和70之間的孔64和106中。 有兩個槽74,它們提供了線繩鎖定索11、 18的自由通道。另外的空 間75設置在柔性臂100的末端區域76中以便卡住結19和59並將 結鎖定就位，從而將可植入帶巻的遠端和近端保持在弧形直徑105， 如圖44、 45和52所示。
在圖3中，可植入帶巻的兩端包括可除去的遠側拉索15和近側 拉索13的環。這些拉索包括長的索環，並且索在遠端帶有拉動連接 件16，在近端處帶有拉動連接件14。索環在線繩鎖定索的遠端18 和近端11處穿過遠側環17和近側環12。在》文置完成並且可植入帶 巻被放置之後(如圖35所示)，可去除的遠側拉索15和近側拉索 13可在拉動連接件16和14附近被切斷。每個切斷的環的一端可被 拉動以便從可植入帶巻組件上除去可去除拉索13和15。
在圖46中，使用內窺鏡60將外套管3放置在食道4中、檢查 並評估胃5的內表面。可植入帶巻104的優選實施方式是將其放置 在胃腔或胃5中。內窺鏡60首先被推進到胃腔5中以檢查並設定可 植入帶巻104將被設置的位置。如果需要使用外套管3重新插入內 窺鏡60的話，可使用導絲。
在圖47中，放置可植入帶巻的遠側部分。 一旦外套管3被如圖 46所示那樣設置，內窺鏡60被除去並且可植入帶巻104沿著外套管 3插入。使用內窺鏡60以便使用穿過內窺鏡60的工作通道的抓緊器 沿著外套管3推動可植入帶巻104。抓緊器保持在可植入帶巻104 的近側末端10上。該組件然後沿著外套管3插入。首先遠側末端52 被放到位於胃內部的外套管末端之外，如圖47所示。遠側末端53 繼續輕柔地放置到胃中，如圖22所示。在三或四個遠側連接件進入胃中之後，遠側拉索15被從體外拉動。遠側索18被拉緊，如圖23 中附圖標記54所示。當更多連接件50被輕輕地推進到胃中時，遠 側索18繼續被拉緊(如附圖標記54所示)，直到結19被拉到遠側 線繩鎖定連接件8內。
在圖48中，放置可植入帶巻的遠側部分並將帶巻的遠側部分形 成弧形。拉動結19穿過槽74並且隨著拉動結19穿過槽74柔性臂 IOO被偏轉離開路徑，結19鎖定在柔性臂100的另一側上，如圖43、 44和45所示。
在圖49中，拉動遠側拉索15並將遠側線繩結19鎖定在遠側線 繩鎖定件8中。 一旦鎖定就位，中間帶巻部分55繼續輕柔地推進。 在推進的同時可拉動遠側拉索18和15以根據需要幫助確保遠側末 端在胃腔中的放置。
在圖50中，將中間連接件55推進到胃5中。 一旦鎖定就位， 中間帶巻部分55繼續輕柔地推進。遠側拉索18和15可被拉動以根 據需要幫助確保遠側末端在胃腔中的放置。
在圖51中，將近側連接件58推進到胃5中並拉動近側拉索13 並將近側線繩結59鎖定在近側線繩鎖定件9中。近側連接件58繼 續推進到胃腔5中。首先近側連接件58被推進同時輕輕拉動近側拉 索11和13。這使在胃腔5中的近側連接件58形成弧形，其中連接 件沿著更大的弧向外推動。這允許所有的近側連接件58在胃5的內 部被放置。近側拉索11和13然後被拉動以鎖定近側線繩鎖定件9， 暫時拉動連接件遠離胃的更大的弧，如圖34所示。
在圖52中，使用內窺鏡60檢查可植入帶巻104的設置。在切 斷拉索11和13之前的最後步驟是釋放被用於保持近側末端10的抓 緊器。抓緊器穿過內窺鏡的工作通道被使用以保持近側末端10,將 近側末端10沿著外套管3推進。為了除去拉索13和15的可去除部 分， 一副剪刀63被用於剪斷拉動連接件14和16附近的索，如圖36 和38所示。可在除去可去除的拉索13和15之後使用內窺鏡60來 進行最後的檢查，如圖39所示。在圖53中，除去可去除的拉索13、 15,除去外套管3和內窺鏡60。
在圖54中顯示出在可植入帶巻104被植入之前從側面和正面觀 察到的胃的樣子。
圖55與圖54相同，但可植入帶巻104被j直入並且在正面中胃 被擴張，將胃的前和後表面拉到一起。
權利要求
1、一種用於設置到中空身體器官內的植入物，所述植入物包括a. 具有用於輸送到中空身體器官的未放置形狀和用於植入到所述中空身體器官中的放置形狀的構件；b. 所述構件包括多個以可樞轉的方式彼此連接的連接件，所述植入物還包括與所述構件連接的柔性細長系鏈，所述系鏈的張緊將所述構件設置成所述放置形狀；c. 所述構件在其放置形狀具有足夠的剛性，以將向外的力施加到所述中空身體器官的內部，以便將所述中空身體器官的兩個大體上相對的表面拉到一起。
全文摘要
本發明涉及一種用於設置到中空身體器官內的植入物，更具體地說是用於插入到中空身體器官中的可植入帶卷。所述植入物包括具有用於輸送到中空身體器官的未放置形狀和用於植入到中空身體器官中的放置形狀的構件。該構件具有多個以可樞轉的方式彼此連接的連接件，以及與所述構件連接的柔性細長系鏈，系鏈的張緊將所述構件設置成放置形狀。所述構件在其放置形狀具有足夠的剛性，以將向外的力施加到中空身體器官的內部，以便將中空身體器官的兩個大體上相對的表面拉到一起。
文檔編號A61F5/00GK101530355SQ20091012890
公開日2009年9月16日 申請日期2009年3月13日 優先權日2008年3月14日
發明者M·S·齊納, T·E·阿爾布雷克特 申請人:伊西康內外科公司