雙層無菌技術在大容量注射劑外包裝中的應用的製作方法
2023-08-01 02:37:16 1
專利名稱：雙層無菌技術在大容量注射劑外包裝中的應用的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種醫用大容量注射劑製造領域。
背景技術：
大容量注射劑，即用於靜脈的輸液，包括玻璃瓶輸液、塑料瓶輸液、軟袋輸液及直立式輸液袋，可立式包裝輸液袋。 大容量注射劑直接運用於人體靜脈，藥液的本身安全性對於人體的生命健康影響不言而喻，在此不必論述。為了保證大容量注射劑用藥安全，在各個生產環節，大容量注射劑都力爭做到無菌生產。目前對於大容量注射劑的生產工藝過程大至為灌裝藥液至內包裝、對灌裝好的大容量注射劑進行滅菌、封裝外保護袋、裝箱出廠。在醫療場所，拆開保護外袋即使用。 以上工藝過程其優點為可以保證注射劑的內包裝袋的無菌要求；在內包裝外加上保護外袋，在注射劑的運輸等過程中能有效保護內包裝。 以上工藝過程中，內包裝的表面也經過了滅菌處理，但是在出廠裝箱、運輸、拆箱過程中，內包裝表面還是會直接與外界接觸，但在加裝保護外袋過程中內包裝表面同樣被汙染。通過上述工藝過程生產出的大容量注射劑，可以達到普通醫療場所的衛生安全所需。但是對於一些衛生等級要求嚴格的醫療場所(如外科手術室、重症病人監護室等)則達不到無菌等級要求，也就無法完全保證病人的生命健康安全。或在進入上述特殊醫療場所前，需要再次進行消毒處理，這就增加了醫護人員的工作和相關消毒成本。
發明內容
為了克服現有的大容量注射劑生產技術的不足，保證病人的生命健康安全本發明提供了 一種大容量注射劑無菌包裝技術。 本發明解決其技術問題所採用的技術方案包括以下過程
a.在內包裝2內灌裝藥液1 ，形成大容量注射劑，
b.將大容量注射劑封裝入保護外包裝3，
c.將保護外包裝3封口完整， d.將加裝保護外包裝3後的大容量注射劑置入滅菌裝置進行滅菌，滅菌溫度為高溫攝氏121度，持續時間20 30分鐘，
e.將滅菌後的大容量注射劑晾乾，
f.裝箱成品。 本發明所採用的保護外包裝3與內包裝袋2 —至，屬於同一材質，可以為PVC、非PVC材料。 因本發明所述應用技術包括雙層包裝(內包裝和外包裝)，且是將內包裝2套入保護外包裝3後再進行的滅菌，保證了內包裝2從滅菌後一直到醫療場所的使用，均處在無菌條件下，未受到汙染，所以，包括內包裝表面在內，均為無菌狀態，當用於衛生等級要求嚴格的醫療場所(如外科手術室、重症病人監護室等)時，先除去外包裝袋，只攜帶處於無菌狀態的內包裝袋及藥液進入醫療場所，不會對環境產生汙染、而且操作簡便、省時、省事、省費。以此減少醫療事故，保證了人民的身體健康。 本發明的外包裝採用的材質與內包裝為同一材質，或者可以採用PVC、非PVC材料(非PVC通常指非PVC複合膜，包括外層如聚丙烯PP、聚乙烯PE、聚醯胺PA及多種彈性材料SEBS，在100級潔淨條件下共擠出膜的。內層通常採用聚丙烯PP、聚乙烯PE。中層為聚丙烯PP、聚醯胺PA等，外層採用的材料通常有聚丙烯PP、聚醯胺PA等)，這些材質具有較強的化學穩定性，且有較強的耐高溫能力，因此在與內包裝袋一起進入高溫滅菌櫃經過攝氏121度，持續進間長達20至30分鐘的高溫後，外包裝不改變性質，不破裂，不變形，保持外包裝與內包裝之間的真空負壓狀態，內包裝表裡無菌，並能保證包裝的外觀不受到影響。
圖l是本發明的結構圖。
具體實施例方式
按非PVC軟袋輸液袋為例，按以下過程進行大容量注射劑的包裝 第一步在無菌車間裁剪內包裝袋，並在在內包裝內灌裝藥液，形成大容量注射劑。 第二步將灌裝好的大容量注射劑封裝入保護外包裝3內，該過程也在無菌車間內進行。
第三步將保護外包裝3封口完整，該過程同樣在無菌車間內進行。
第四步將大容量注射劑置入滅菌裝置進行滅菌，滅菌溫度為高溫攝氏121度，持
續時間20 30分鐘。 第五步將滅菌後的大容量注射劑晾乾，然後進行進入後續流程，如檢驗合格等。
第六步將合格的大容量注射劑包裝成品，出廠。 若內包裝2採用的是非PVC材料，則外包裝也採用非PVC材料，兩種材料一至，能承受同樣時間內和溫度下的高溫滅菌。
權利要求
雙層無菌技術在大容量注射劑外包裝中的應用，其特徵在於，它包括以下過程a.在內包裝內灌裝藥液，形成大容量注射劑；b.將大容量注射劑封裝入保護外包裝；c.將保護外包裝封口完整；d.將大容量注射劑置入滅菌裝置進行滅菌，滅菌溫度為高溫攝氏121度，持續時間20～30分鐘；e.將滅菌後的大容量注射劑晾乾；f.裝箱成品。
2. 根據權利要求1所述的雙層無菌技術在大容量注射劑外包裝中的應用，其特徵在於，所述的保護外包裝與內包裝袋屬於同一材質。
3. 根據權利要求1所述的雙層無菌技術在大容量注射劑外包裝中的應用，其特徵在於，所述的保護外包裝為PVC、非PVC材質。
全文摘要
本發明涉及的是雙層無菌技術在大容量注射劑外包裝中的應用，所採用的技術方案包括以下過程1.在內包裝內灌裝藥液，形成大容量注射劑，2.將大容量注射劑封裝入保護外包裝，3.將保護外包裝封口完整，4.將加裝保護外包裝後的大容量注射劑置入滅菌裝置進行滅菌，滅菌溫度為高溫攝氏121度，持續時間20～30分鐘，5.將滅菌後的大容量注射劑晾乾，6.裝箱成品。保護外包裝可以為PVC、非PVC材料。本發明保證了內包裝從滅菌後一直到醫療場所的使用，均處在無菌條件下，未受到汙染，當用於衛生等級要求嚴格的醫療場所(如外科手術室、重症病人監護室等)，不會對環境進行汙染，不攜帶細菌進行醫療場所。
文檔編號B65B55/06GK101792028SQ20101011473
公開日2010年8月4日 申請日期2010年2月26日 優先權日2010年2月26日
發明者張 傑, 趙從康 申請人:四川沱牌藥業有限責任公司