茶色素在製備治療前列腺肥大的藥物中的應用的製作方法
2023-07-05 20:40:01 1
專利名稱：茶色素在製備治療前列腺肥大的藥物中的應用的製作方法
技術領域：
本發明涉及茶色素的藥物新用途，具體涉及茶色素在製備治療前列腺肥大的藥物中的應用，屬於中藥領域茶色素是從茶葉中提取的植物天然色素，是茶多酚中兒茶素經過氧化而成的一種活性色素複合物。茶色素由茶黃素、茶紅素和茶褐素組成。對於茶色素的研究已有文獻報導。CN1074618A公開了茶色素及其生產方法。該生產過程為，茶葉以煎煮取汁，鹼化，濃縮，酸化，加入乙醇回流，乙醇回流液再鹼化得到茶色素結晶品，經真空乾燥，即得到該茶色素。用該方法製得的茶色素中茶黃素、茶紅素和茶褐素三者有恆定的比例，可作為藥用。對於茶色素的藥用價值報導可以概括為降低血液粘滯度、降血脂、降膽固醇、預防和治療心血管疾病。但到目前為止，尚未見有關茶色素用於治療前列腺肥大的報導。
本發明的目的是提供茶色素的一種新的製藥用途，即茶色素在製備治療前列腺肥大的藥物中的應用。
前列腺肥大是泌尿外科的常見病、多發病之一。一般可採取手術療法進行治療，但對一些不能手術的病人，一直未找到更好的治療方法。本發明的茶色素對前列腺肥大具有確切的治療作用，為前列腺肥大症的藥物治療開闢了一條新的治療途徑。
本發明茶色素的提取方法可以按照已知的提取工藝進行提取，優選是按照下述方法提取的茶色素(1)、將茶葉按1∶15-30倍比例加水後，經一次或一次以上的煎煮取汁，煎出液用在水溶液中能產生OH-離子的化合物進行鹼化，調節PH8-10，然後在小於70℃下加熱濃縮該鹼化液至原體積量的1/4-1/10，得濃縮液；(2)濃縮液用酸調至PH3-6，酸化液加入乙醇1-10體積倍量，回流0.5-2小時，得醇回流液；(3)醇回流液用在水溶液能產生OH-離子的化合物調節PH7-10，沉澱後過濾，得茶色素結晶，茶色素結晶真空乾燥，即得茶色素產品。
本發明的茶色素是一種藥物活性成分，按照常規的製劑工藝，可以以茶色素為主活性組份，加入常規的賦性劑、調味劑、崩解劑、防腐劑、潤滑劑、溼潤劑、、粘合劑、溶劑、增稠劑、增溶劑等藥物輔料，製成任何一種適合於臨床上使用的劑型，如片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液體製劑、注射劑等。
由於本發明首次公開了茶色素治療前列腺肥大的藥用作用，因此，將茶色素單獨或與其他活性組份或輔料配合製成藥劑，只要是該藥劑用於治療前列腺肥大，均屬於本發明的保護範圍。
本發明的茶色素在製成任何一種劑型時，均具有治療前列腺肥大的作用。任何藥劑，如果其組份中含有茶色素或僅以茶色素單一成分製備成藥，在其包裝或說明書等標識上或者在其他任何宣傳品只要註明或提示具有治療前列腺肥大的作用，則落入本發明的保護範圍之內。
本發明的茶色素是來源於藥食兩用的天然植物茶葉。因此，也可以將茶色素製成保健食品或保健藥品。將茶色素製成的保健食品或保健藥品，如果在其包裝或說明書等標識上註明或提示有治療前列腺肥大的作用，也落入本發明的保護範圍之內。
實施例1配方茶色素125克藥用澱粉 875克將上述組份入攪拌機，充分攪拌混勻，用膠囊機裝膠囊，每粒裝填1克，製得茶色素膠囊1000粒，每粒膠囊含茶色素125毫克。
實施例2茶色素250克蒸餾水2000毫升甜菊甙1克將茶色素溶於蒸餾水中，充分混勻，加入甜菊甙，再次攪拌混勻，用罐裝機裝入玻璃瓶中，每瓶裝10毫升，滅菌，製得茶色素口服液。
實驗例茶色素對前列腺肥大的療效觀察。
自1996年10月至1997年3月，我院對30例前列腺肥大進行了茶色素治療的臨床研究，並收集1996年2月至10月手術切除的30例前列腺肥大病人進行比較，現報告如下1、資料和方法1.1病例選擇兩組病例均按前列腺增生診斷標準診斷，茶色素組30例年齡在50-82歲，平均66歲，對照組年齡在53-78歲平均65.5歲。
1.2給藥方法茶色素由江西綠色製藥有限公司提供，每粒茶色素125mg每日三次每次兩粒。
1.3觀察方法採用自身對照與設立對照組的雙重對比法，治療組與對照組各30例均在治療前排空膀胱後測殘餘尿；兩組半個月至一個月後重複檢查。
1.4療效評定顯效殘餘尿量小於10毫升，尿頻尿急消失。
有效殘餘尿量小於30毫升，尿頻尿急減輕。
無效殘餘尿量大於30毫升，尿頻尿急無減輕。
1.5統計學方法計量資料數據用X±S表示，採用t檢驗。
2結果服用茶色素能使尿頻、尿急消失外，殘餘尿量明顯減少，與對照組比較效果相仿。(見表)用藥前治療組殘餘尿50-150毫升，平均85毫升，對照組65-120毫升，平均80毫升。用藥後半個月治療組殘餘尿30-40毫升，一個月後0-20毫升，對照組手術後半個月殘餘尿20-30毫升，一個月後0-15毫升。
注1)P大於0.053討論茶色素是從綠茶中提得的生物活性物質，對腫瘤的起動促進增殖階段有抑制作用，前列腺肥大是泌尿外科常見病、多發病之一，對年老、體弱、身體各部情況不能耐受手術患者一直不能找到更好解除患者病痛的方法。前列腺正常生理狀態需要足夠的雄性激素始能維持，若雄性激素降低可使用前列腺萎縮，前列腺液減少，如果雌激素量過多，也可在生殖系統中發生組織變化引起前列腺增生，人體內雄雌激素平衡失調是前列腺增生症發病的主要原因。本文結果提示茶色素可通過調節體內雄雌激素的平衡，使之在體內相對穩定，抑制前列腺增生、解除尿路梗阻、達到排尿通暢。並可減少高血壓、腦血管意外、尿毒症等併發症發生。
權利要求
1.茶色素在製備治療前列腺肥大的藥物中的應用。
2.茶色素在製備治療和預防前列腺肥大的保健品中的應用。
全文摘要
本發明公開了茶色素的藥物新用途,即茶色素在製備治療前列腺肥大的藥物中的應用。
文檔編號A61P13/08GK1207916SQ97116709
公開日1999年2月17日 申請日期1997年8月8日 優先權日1997年8月8日
發明者孫劉根, 苑新友, 李蘭會, 蔣學仁, 高路明, 王金才, 邊會民, 李夢絲 申請人:江西省綠色工業集團公司