腦血栓膠囊的臨床新用途的製作方法
2023-07-29 10:04:11 1
專利名稱：腦血栓膠囊的臨床新用途的製作方法
技術領域：
本發明涉及腦血栓膠囊的臨床新用途，屬於中醫藥領域。
背景技術：
隨著社會的進步，人們的飲食結構發生了很大的變化，以粗糧為主的飲食結構發展到以細糧為主，而且越來越精，過量的攝入高脂肪、高蛋白、高膽固醇的食物，使身體無法正常消化，於是人體發生肥胖症，脂肪肝，高血壓，心血管疾病，糖尿病等一些富貴病逐漸升高，近來研究表明患者有趨年輕化的趨勢，患者臨床表現血脂高、膽固醇高、血糖高，臨床流變性檢查主要表現為血液粘稠度高、流變性不好。
在最近的專利申請文獻中，公布過一些治療高血脂、高血粘、高膽固醇的組合，例如03134853.X號專利申請「以銀杏葉提取物配製的抗心腦缺血提高記憶力、降血脂的口服液」，配方有銀葉提取物、蜂蜜、山楂果肉粉、純淨水，具有抗心腦缺血，改善心腦血液循環，提高記憶力，降低血脂和血液粘度，軟化血管作用；02138749.4號專利申請「含有青錢柳提取物的降血糖、降血壓、降血脂保健食品」將青錢柳提取物，配以風味劑，輔助物質，並加入穩定劑，具有降血糖、降血壓、降血脂功能；01140054.4號專利申請「一種治療高血壓高血脂心腦血管病的中成藥」，它由鬱金、磁石、琥珀、明礬、丹參、桑寄生、制何首烏、炒杜仲、煅石決明、牡丹皮、黃芩、梔子、炒柏子仁、炒酸棗仁等14種中藥材製成，能治療高血壓，高血脂，心腦血管病。從上述公開的專利申請文獻中可以了解到，有許多中草藥都對降低血液粘稠度有益處，為人們的生活健康提供了保障，但這些產品有的成份太簡單，組方不符合中醫藥理論；有的提取成本較高，不利於大範圍的推廣。
符合中醫藥理論、產品成本又低的腦血栓片，其功能為活血化瘀，醒腦通絡，潛陽熄風。人們通常將它用於治療肢體麻木、頭暈目眩等和腦血栓形成出現的中風不語、口眼歪斜、半身不遂等症具有預防和治療作用。目前還沒有人將它用於治療其他疾病。
技術內容本發明的目的，是發明既符合中醫藥理論、產品成本又低的腦血栓膠囊的臨床新用途。
廣西強壽藥業集團有限公司在早年開發上市的腦血栓片，其功能為活血化瘀，醒腦通絡，潛陽熄風。用於因瘀血、肝陽上亢出現治中風先兆，如肢體麻木、頭暈目眩等和腦血栓形成出現的中風不語、口眼歪斜、半身不遂等症具有預防和治療作用。
廣西強壽藥業集團有限公司在腦血栓片基礎上進行的二次開發，通過相關的劑型工藝摸索，質量標準的提高，開發了腦血栓膠囊。經過臨床驗證，發現它除了能活血化瘀，醒腦通絡，潛陽熄風外，還能涼血解毒。因此，腦血栓膠囊除了具有預防和治療肢體麻木、頭暈目眩等和腦血栓形成出現的中風不語、口眼歪斜、半身不遂等症的作用外，還可用以預防和治療血液粘稠度高等症。從而發明了腦血栓膠囊用以降低血液粘稠度的臨床新用途。
經反覆研究，並通過臨床試驗的驗證，證實了腦血栓膠囊是一種很好的治療血液粘稠度高的中藥內服藥物。
本發明的藥物既符合中醫藥理論、產品成本又低，具有活血化瘀，涼血解毒，醒腦通絡，潛陽熄風的功能。除了具有預防和治療因瘀血、痰阻、肝陽上亢出現中風先兆，如肢體麻木、頭暈目眩等和腦血栓形成出現的中風不語、口眼歪斜、半身不遂等症的作用外，還可以用來治療血液粘稠度高等症。
具體實施例方式
腦血栓膠囊的製備配方紅花900g，當歸900g，水蛭900g，赤芍900g，桃仁900g，川芎900g，丹參900g，土鱉蟲225g，羚羊角112.5g，牛黃12.5g。
製備以上十味，赤芍、水蛭粉碎成細粉，紅花水煮兩次濃縮成相對密度為1.30-1.35(65℃)的稠膏，當歸、川芎、丹參、桃仁、土鱉蟲等五味以70％乙醇提取兩次，濃縮成相對密度為1.30-1.35(65℃)的稠膏，將以上水、醇濃縮膏合併，與赤芍、水蛭細粉及輔料適量混合，加入羚羊角、牛黃，混勻，製成顆粒，乾燥，填充膠囊，即得。
〔試驗資料1〕腦血栓膠囊用以降低血液粘稠度的臨床觀察總結為了驗證腦血栓膠囊的功效，根據《新藥審批辦法》和《中藥新藥臨床研究指導原則》，2005年5月至2006年6月對腦血栓膠囊進行了臨床觀察，結果總結如下對120例進行臨床試驗，治療組60例，對照組60例。治療組使用腦血栓膠囊，對照組使用通脈降脂片。
1.兩組性別比較表1 兩組性別(例)比較(X2檢驗)
注治療組與對照組性別比較，X2＝0.12，P＞0.05，無顯著性差異。
2.兩組年齡比較表2 兩組年齡(歲)比較(Ridit分析)
注治療組與對照組年齡比較，U＝0.86，P＞0.05，差異無顯著性意義。
3、兩組病程比較表3 兩組病程(天)比較(Ridit分析)
注兩組病程比較，U＝0.61，P＞0.05，差異無顯著性意義。
上述治療前可比性檢測表明，兩組在性別、年齡、病程、治療前病情等比較，差異均無顯著性意義。可見影響兩組預後的主要因素具有均衡性。
4.總療效比較表4 總療效比較(Ridit分析)
注治療組與對照組總療效比較，U0.06，P＞0.05。差異無顯著性意義。
5.安全性檢查治療組和對照組治療前後檢測血常規、尿常規、大便潛血、心電圖、ALT、BCr、BUN均未見異常。也未出現不良反應症狀。
6.結論(1)治療組臨床控制、顯效率、有效率分別為15％、15％，41.7％，總有效率為71.7％；對照組臨床控制、顯效率、有效率分別為13.3％、16.7％，43.3％，總有效率為73.3％。治療組與對照組比較無顯著性。可見腦血栓膠囊對患者血液粘稠度高有較好的臨床療效，與對照藥相似。
(2)臨床症狀療效結果表明，各種症狀治療後均有明顯改善。但兩組比較，差異無顯著性意義。可見腦血栓膠囊可明顯改善患者血液粘稠度高的臨床症狀，與對照藥相似。
(3)本研究對60例患者進行了血、便常規檢查，心、肝、腎功能檢查，均未發現明顯不良反應和毒副作用。可見腦血栓膠囊臨床使用安全可靠。
權利要求
1.腦血栓膠囊的臨床新用途，其特徵在於用以治療血液粘稠度高症。
全文摘要
發明了腦血栓膠囊治療血液粘稠度高的新用途。經臨床試驗證實，腦血栓膠囊新用途療效確切。腦血栓膠囊具有活血化淤，涼血解毒，醒腦通絡，潛陽熄風的功能。除了用於預防和治療因淤血、痰阻、肝陽上亢出現治中風先兆，如肢體麻木、頭暈目眩等和腦血栓形成出現的中風不語、口眼歪斜、半身不遂等症外，還可以用來治療血液粘稠度高等症，且見效快，治癒率高。
文檔編號A61K35/64GK1911297SQ20061011517
公開日2007年2月14日 申請日期2006年8月22日 優先權日2006年8月22日
發明者李浪輝 申請人:李浪輝