醋柳總黃酮滴丸及其製備方法
2023-07-21 14:45:06 1
專利名稱：醋柳總黃酮滴丸及其製備方法
技術領域：
本發明涉及一種醋柳黃酮製劑的劑型改革，特別是一種醋柳總黃酮滴丸的製劑配方及其製備工藝。
背景技術：
醋柳黃酮是從一種常用中藥醋柳的果實中，經過提取、分離、精製得到的一種黃酮有效成分，以醋柳黃酮粉的形式存在和銷售，有效成分為醋柳總黃酮。該醋柳總黃酮具有活血化淤、補益心氣、化淤通脈、消炎運脾等功能，常用於心氣虛弱、心脈淤阻、痰溼困脾所致的心慌、心悸、心痛、氣短胸悶、血脈不暢等心血管疾病。該藥療效確切，使用成熟。
到目前位置上市的醋柳總黃酮製劑有粉劑、針劑、片劑等多種劑型，但對於新型的滴丸固體劑型來講，該藥物的滴丸製劑雖然已有研究，但還不很成熟，沒有商業化的滴丸出現。滴丸製劑屬於固體分散劑型的實心滴丸，其具有溶散速度塊、分散效果好、生物利用度高的特點。但滴丸製劑使用的輔料種數有限，而且不是任何一種藥劑都可以製作成滴丸製劑的，必須對滴丸基質和有效成分的處理進行複雜的試驗，才能確定滴丸的配比及製備工藝。如現有的許多滴丸製劑使用聚乙二醇作為滴丸基質，但必須輔以其它的材料才能保證滴丸的各項指標。僅以聚乙二醇作為滴丸基質的滴丸製劑很少出現，當僅以聚乙二醇作為滴丸基質時，對有效成分的粒度要求等也都是相當嚴格的，而聚乙二醇又有許多的不同分子量的聚合體，不同分子量的聚乙二醇也具有不同的特性，選取合適的聚乙二醇的分子量也必須進行大量的試驗，否則很難保證滴丸的質量指標，但僅以一種聚乙二醇作為滴丸基質的滴丸製劑獲得成功，其質量指標一般都會好於多種基質混合的滴丸製劑。
發明內容
本發明的目的在於提供一種醋柳總黃酮滴丸，其僅使用一種聚乙二醇4000作為滴丸基質，因而具有製備方法簡單、處理容易的特點。
本發明的醋柳總黃酮滴丸，以醋柳總黃酮為有效成分，把市售醋柳黃酮粉碎成50-100目的細粉，僅以聚乙二醇4000為基質，混合融解後經滴丸機滴制到液體石蠟冷卻劑中冷卻定型，製得的滴丸製劑。
上述所述的滴丸每丸重44毫克，含有純醋柳總黃酮1.25毫克，使用含有醋柳總黃酮11.5％的醋柳黃酮粉11毫克；含有基質聚乙二醇4000為33毫克。
本發明的醋柳總黃酮滴丸的製備方法，其特徵在於包括以下步驟a粉碎取市售醋柳黃酮粉，粉碎並過60目篩，，篩下物備用；b溶藥取聚乙二醇4000，加溫並將步驟a中的醋柳黃酮粉加入取聚乙二醇4000中融解，保持溫度在70-75攝氏度之間至完全融解，保溫過濾製成透明藥液，放置在供料保溫桶內，保持上述溫度備用；c制滴丸將步驟c得到的藥液放置在滴丸機供料桶內保持溫度為70-75攝氏度；將冷卻劑液體石蠟放置在滴丸機冷卻定型槽中保溫10-20攝氏度；將藥液滴制到冷卻成型槽中的液體石蠟內，控制滴丸質量在44毫克。
d後續處理取出成型的滴丸，低溫乾燥、選粒、除油、清洗，既得成品滴丸。
由於本發明只使用一種滴丸基質聚乙二醇4000作為分散劑，在工藝處理上相對簡單，而滴丸製劑的質量也具有穩定的保證，同時在成圓性、保質期和穩定性上較混合基質更為優越。且分散吸收效果好。
具體實施例方式
以製備本發明的滴丸1000丸為例進行說明。
1、製備醋柳黃酮粉將市售的含有11.5％的醋柳黃酮粉經粉碎後，再過60目篩，取篩下粉，稱取11克備用；2、熔融基質稱取聚乙二醇400033克，置於溶料罐中，加溫至75-80攝氏度，使其完全熔融，備用；3、溶藥將11克醋柳黃酮粉加入熔融的33克聚乙二醇4000中，保持溫度在70-75攝氏度之間，使其完全融解，然後過濾，取藥液備用；4、上機制丸將冷卻定型劑液體石蠟注入滴丸機冷卻槽中，將定型劑的溫度保持在12-15攝氏度之間，進行滴丸操作；5、收集滴丸，低溫乾燥後製得成品。
上述製得的醋柳黃酮滴丸丸重44毫克，其中含有純醋柳總黃酮1.25毫克，基質聚乙二醇400033毫克，其中醋柳黃酮使用的是含有11.5％的純醋柳黃酮的市售藥粉11毫克。
本發明的醋柳總黃酮滴丸在服用時按每服4-8粒，每日三次，能夠保證成人的劑量。
本發明的上述滴丸，由於使用一種基質，具有工藝簡單，產品溶散時間短，該產品溶散時間在15分鐘之內，生物利用度高，同時副作用小，適合各種人群服用。
權利要求
1.一種醋柳總黃酮滴丸，以醋柳總黃酮為有效成分，粉碎成50-100目的細粉，僅以聚乙二醇4000為基質，混合融解後經滴丸機滴制到液體石蠟冷卻劑中冷卻定型，製得的滴丸製劑。
2.根據權利要求1所述的醋柳總黃酮滴丸，其特徵在於所述滴丸每丸重44毫克，含有純醋柳總黃酮1.25毫克，使用含有醋柳總黃酮11.5％的醋柳黃酮粉11毫克；含有基質聚乙二醇4000為33毫克。
3.一種如權利要求1或2所述的醋柳總黃酮滴丸的製備方法，其特徵在於包括以下步驟a粉碎取醋柳黃酮粉，粉碎並過60目篩，取篩下物備用；b溶藥取聚乙二醇4000，加溫並將步驟a中的醋柳黃酮粉加入取聚乙二醇4000中融解，保持溫度在70-75攝氏度之間至完全融解為止，保溫過濾製成透明藥液，放置在供料保溫桶內，保持上述溫度備用；c制滴丸將步驟c得到的藥液放置在滴丸機供料桶內保持溫度為70-75攝氏度；將冷卻劑液體石蠟放置在滴丸機冷卻定型槽中保溫10-20攝氏度；將藥液滴制到冷卻成型槽中的液體石蠟內，控制滴丸質量。d後續處理取出成型的滴丸，低溫乾燥、選粒、除油、清洗，既得成品滴丸。
全文摘要
本發明公開了一種醋柳總黃酮滴丸，以醋柳總黃酮為有效成分，粉碎成50－100目的細粉，僅以聚乙二醇4000為基質，混合融解後經滴丸機滴制到液體石蠟冷卻劑中冷卻定型，製得的滴丸製劑。滴丸每丸重44毫克，含有純醋柳總黃酮1.25毫克，使用含有醋柳總黃酮11.5％的醋柳黃酮粉11毫克；含有基質聚乙二醇4000為33毫克。經過粉碎、溶藥、制滴丸、後續處理等步驟製得成品。由於只使用一種滴丸基質聚乙二醇4000作為分散劑，在工藝處理上相對簡單，而滴丸製劑的質量也具有穩定的保證，同時在成圓性、保質期和穩定性上較混合基質更為優越。且分散吸收效果好。
文檔編號A61K9/20GK1857340SQ20061007277
公開日2006年11月8日 申請日期2006年4月11日 優先權日2006年4月11日
發明者劉寶沛 申請人:劉寶沛