傷口敷料和療傷組合物的製作方法
2023-12-03 06:52:56
專利名稱：傷口敷料和療傷組合物的製作方法
技術領域：
首先，本發明涉及傷口敷料，更具體而言，本發明涉及通用型傷口敷料，該通用型傷口敷料包含吸收劑或吸附劑組合物，並選擇性地包含一種或多種通常為粉末狀或顆粒狀的其它化合物，所述吸收劑或吸附劑組合物及所述其它化合物被容納於由透溼性材料製得的小藥囊中。這樣的傷口敷料可以包含一種或多種不同的吸收劑或吸附劑組合物，其目的在於吸收或吸附傷口的滲出物，以利於(通常可加速)癒合過程。所述的一種或多種其它化合物也可以促進癒合過程。雖然並不排除其他可能，但本發明特別涉及適用於治療相對較大的傷口和大面積皮膚的傷口敷料。
本發明還涉及療傷組合物，該療傷組合物可以使用不同的形式，但是優選用於傷口敷料，特別是本發明的傷口敷料中。在這方面，本發明更特別涉及本發明人早期的南非專利93/9117和其歐洲同族專利，即歐洲專利申請93309828.7，以及本發明人後來的國際專利申請PCT/ZA99/00062中描述的通用型組合物。如上所述，這樣的療傷組合物可用於促進傷口更快地癒合。
背景技術：
過去，如上所述類型的傷口敷料均具有形成敷料表面的織造或非織造纖維片材，在使用時，所述敷料表面實際上與傷口接觸。
這種構造的缺點是，所述纖維片材具有明顯粘附於傷口的傾向，而且當要移去敷料的時候，這種情況會產生嚴重有害的作用。事實上，在移去敷料時，患者會遭受巨大的疼痛，並失去了治癒過程獲得的大量好處。通過在傷口和敷料之間插入一層軟麻布，或者其它纖維材料，通常為纖維墊等，一般並不能改善這種情況，原因是這時軟麻布或墊的纖維會粘附於傷口。另外，在這種移去敷料的過程中會破壞肉芽組織，並且這通常會延緩癒合過程。
關於治療組合物，在所述的早期專利申請中，本發明人描述了療傷組合物，該療傷組合物由兩種基本成份組成，即防腐劑或抗菌劑和乾燥劑，術語乾燥劑指以吸附而不是吸收為基礎起作用的化合物。優選的組合物包含作為抗菌劑的氯化鈉或蔗糖和作為乾燥劑的矽膠。
儘管從醫學乃至治療角度來看，這些組合物具有有效作用，但是從另外的角度來看，其具有某些缺點，即氯化鈉或蔗糖會在一定程度上溶解於被吸附的溼氣中。結果，氯化鈉或蔗糖會穿過透溼性膜遷移，所述透溼性膜通常是容納該組合物的封套的一部分，並且據信所述透溼性膜形成了所述組合物和傷口本身之間的屏障。結果是，在採用氯化鈉的情況下，由於氯化鈉進入傷口，患者會遭受相當大的疼痛。在同時採用氯化鈉和蔗糖的情況下，組合物還會在某種程度上粘附於傷口，由此，在移去敷料時產生困難，這也是患者疼痛的另一可能的因素。
膠原蛋白被廣泛地用作直接治療傷組合物。人們已經提出並採用了許多不同的方法和載體將其施用於傷口，例如以如下形式直接施用於傷口顆粒形式；懸浮液形式；凝膠形式，選擇性地與其它活性成份例如碘組合；在粘性敷料的中央部分形成裸露層；和作為施用於傷口的噴霧劑的活性成份。
現在驚奇地發現，可以利用膠原蛋白的有利效果，對該膠原蛋白的有利效果申請人確信是一種新的並且是非常的有效方式。
發明內容
因此，本發明的一個目的是提供一種傷口敷料，該傷口敷料與如上描述的現有技術中的敷料相比，能夠更容易地與傷口分離。本發明的另一目的是提供一種療傷組合物，所述療傷組合物至少在某些程度上減少了本發明人此前提出的療傷組合物的缺點。
根據本發明的一個方面，本發明提供一種傷口敷料，該傷口敷料包含一種療傷組合物，該療傷組合物包含至少一種吸收劑或吸附劑化合物，該吸收劑或吸附劑化合物被容納於具有可操作內壁和可操作外壁的外套中，所述的傷口敷料的特徵在於，將使用時與傷口接觸的可操作內壁的表面選擇為基本上光滑的連續表面，以使其易於從傷口脫離，並且，將所述內壁穿孔以使滲出物或腐肉從其中穿過。
本發明的其它特徵為所述基本上光滑的連續表面為塑料表面，通常為所述外套的塑料可操作內壁的裸露表面；所述外套的可操作內壁為帶有例如衝孔的醫學級聚丙烯或其它適當的塑料薄膜，所述薄膜的厚度為約15微米至約180微米；所述外套的可操作外壁為穿孔的塑料薄膜，方便地為聚乙烯，優選其上結合有一層高吸收性材料，例如重量為約40至約180g/m2的短纖槳織物；所述療傷組合物被容納於一個或多個預製的滲透性小囊中，所述一個或多個透溼性小囊位於所述外套中。
所述小囊的透溼性材料優選為重量約15至約60g/m2的非織造纖維聚丙烯材料，例如，用於生產茶葉袋的材料，或可替換地，纖維素材料。
優選按照以下方式生產所述外套使每個外套與一系列鄰近的外套相互連接，以形成連續成排的外套，該成排的外套通過形成所述外套的內壁和外壁的片材區域相互連接，並且，通常通過熱熔接至少沿著預定的線將所述區域熔接在一起，從而確定每個外套的周圍邊界。優選沿著兩條分離的平行線進行熱熔接，以確定所述外套本身之間的片材區域，沿著兩條平行熔接線之間的所述區域形成預定的弱連接線，沿著所述弱連接線可以將一個或某些外套剪切或撕裂下來。當然，不是必須通過熔接兩層片材來形成所述外套，而是同樣也可通過縫合、膠合或其它方式將其固定在一起。
從結構整體性的角度來看，可以額外增加附加的片材以促進熱熔接，為此可將非織造纖維片材插入所述可操作內壁與所述吸收劑或吸附劑化合物之間，所述可操作內壁為與傷口接觸的基本上連續的表面，並且可在外壁的外部提供相似的層，這樣這兩個相似的層就可通過加熱被有效地結合在一起，所述內壁就可與複合結構相連，從而保證了結構的整體性。
所述療傷組合物優選如下定義的本發明第二方面的療傷組合物。然而，本發明的第一方面延及其它傷口敷料組合物，特別是延及其它的吸收劑和吸附劑材料。於是，這樣的吸收劑或/和吸附劑材料可以為，例如，以各種傷口敷料出售的細分多孔陶瓷材料，這些傷口敷料為單個滲透性纖維片材小囊的形式。
根據本發明的第二方面，本發明提供一種療傷組合物，該療傷組合物同時包含(a)用來吸附傷口上或傷口周圍的溼氣的吸附劑材料；和(b)膠原蛋白。
所述吸附劑材料優選為高滲劑，方便地為矽膠或無水氯化鈣，優選矽膠。
所述膠原蛋白可以是任何醫學可接受的膠原蛋白，已發現常規的食品級明膠具有有效作用。所述吸附劑材料與膠原蛋白的比例可以在大範圍變化，但是目前據申請人確定，在採用明膠和矽膠的情況下，該比例為約10至15重量％的明膠比約85至90重量％的矽膠。
所述療傷組合物還可以包含指示劑，在溼氣存在下，所述指示劑的可見物理特性特別是其顏色發生變化，以指示所述療傷組合物的溼氣飽和度，由此來指示改換所述療傷組合物的必要性。指示劑可以為氯化鈷(CoCl2)，當其為無水形式時，其為藍色，但是當其為水合形式時，其變為粉紅色。通常氯化鈷的量約為所述療傷組合物重量的0.5％。方便地，氯化鈷可以與一部分矽膠化學鍵合，形成SiOCoCl2的形式，而其餘的矽膠仍為SiO2的形式。在這種情況下，含有鈷的矽膠可佔全部矽膠的約1％。
本發明還提供一種傷口敷料，該傷口敷料包含一定數量的如上所述的療傷組合物，所述療傷組合物被容納於如上所述的外套或小囊中。
所述小囊或外套通常基本上是平的，但是可將其製成任何形狀，例如長的塞子形狀以插入傷口。當其為塞子或類似形狀時，傷口敷料可以包含夾緊結構，所述夾緊結構可選擇性地為懸垂小片的形式，該懸垂的小片連接在例如塞子一端，並選擇性地與所述小囊或外套成為一體。
根據本發明的另一方面，本發明提供一種療傷試劑盒，該療傷試劑盒包含根據本發明的療傷組合物，所述療傷組合物通常為一個或多個小囊或包含該小囊的外套的形式，並包含使所述療傷組合物與傷口保持接觸的獨立的固定裝置。
為了更充分地理解本發明，現在將參考附圖對本發明的實施方式作進一步的描述和示例。
圖1為本發明的一個優選的傷口敷料的示意性透視圖，該圖通過部分切除各層來顯示其結構；圖2為類似於圖1的示意性透視圖，該圖顯示了一種使複合敷料額外具有整體性的替代結構；圖3為顯示單個小囊的示意性透視圖，所述小囊包含傷口敷料組合物，並且可將其用於如圖1所示的傷口敷料的外套內部；圖4為顯示如圖1所示類型的包裝的傷口敷料的示意性透視圖；和圖5至9分別顯示了一系列不同的形式，本發明的傷口敷料可以這些形式製造、包裝或運輸。
具體實施例方式
現在將描述根據本發明的各種優選形式的傷口敷料和優選的療傷組合物。
在療傷組合物的這個實施方式中，所述的組合物包含由下述物質組成的乾燥混合物矽膠(SiO2)615重量份(約88重量％)；6重量份(約1重量％)的溼氣指示矽膠，即在矽膠上附著氯化鈷的指示劑(SiOCoCl2)；和79重量份(約11重量％)作為膠原蛋白的食品級明膠。
如圖1和圖3所示，上述治療傷口組合物(1)被預包裝於小囊(2)中，沿數字(3)所示的周邊進行熱密封，從而將固體顆粒材料(1)封閉在高度滲透性片材小囊中。上述片材可以與通常生產茶葉袋的材料為相同類型，特別地，可以為非織造纖維聚丙烯材料，該材料的重量為15至60g/m2。
在本發明傷口敷料組合物的多種應用方式中，上述的小囊可以直接應用於傷口上，儘管這樣做，會遇到如上所述與現有技術中傷口敷料有關的困難。因此，優選以本發明提供的傷口敷料的形式應用該傷口敷料組合物。
為此目的，預製的小藥囊被夾在下述片材之間，以在小囊的周圍形成外套(當在一個外套中應用不止一個小囊時，則在該多個小囊的周圍形成外套)。
在本發明的一個實施方式中，兩個片材形成如圖1所示的外套，並且將鄰近外套的邊沿(4)的片材熱熔接在一起，以封閉療傷組合物的小囊。這兩個片材相互不同，形成外套的可操作內壁(即，與傷口接觸的表面)的片材如數字(5)所示，遠離傷口的位於可操作外壁上的片材形成了如數字(6)所示的複合壁。
內壁(5)由光滑連續的塑料薄膜構成，該塑料通常為醫學級的聚丙烯。通過在所述內壁(5)上形成許多孔(7)以使溼氣可以透過。上述薄膜的厚度可以為15至180微米，優選約20微米厚。
外壁(6)由複合片材構成，所述複合片材其具有外層(8)，所述外層(8)為具有小孔(9)的低密度聚丙烯，以便使該外壁能夠達到足夠程度的透氣。內層(10)由具有粘合劑的吸收性纖維素短纖漿製成，以便提供足夠的整體性。內層可以為40至80g/m2。
在使用中，已發現由上述方法生產的傷口敷料非常有效，並且當聚丙烯薄膜與傷口接觸時，並不會粘附於傷口。薄膜的穿孔足以使滲出物穿過該不滲透性薄膜，滲出物被二氧化矽吸收，多餘的滲出物由吸收性短纖漿層吸收。
如圖4所示，出售前，可以將上述形式的傷口敷料用保護性的密封外包裝(11)進行包裝，並在包裝後可以按照已知方式滅菌，例如通過γ射線照射。
由於生產內層和外層的材料的種類不同，為了確保封閉小囊的外套的整體性，如圖2所示，可以根據需要考慮增加2個相似的高度滲透性非織造纖維片材(11)和(12)，以便封閉治療傷口組合物。通常這些片材可以為纖維聚丙烯片材。該附加的片材(11)可以位於可操作外壁(6)的外部，另一片材(12)位於可操作內壁(5)與小囊之間。這兩個相似的塑料片材被非常有效地熔接在一起，從而保證了療傷組合物被有效地封閉，而且所述可操作內壁(5)可採用熔接或其它方式附著於得到的結構上。
可以方便地製造大片的本發明的傷口組合物，製造方法是，將預製的小囊定位，方便的是定位在複合片材上，所述定位方法儘管可以採用粘合法，但優選「點」焊法；然後沿圖4-7中分離的平行線(13)將內外片材熱熔接在一起，所述平行線(13)處於小囊的位置之間。這樣就在平行線間的片材上留下了狹窄的區域(14)，沿著該狹窄的區域可使片層斷裂，以得到大小合適的傷口敷料。
還可以想像，可以適當地使外套上熱熔接的平行線間區域(14)成為弱連接，以通過撕裂發生斷裂，由此避免必須使用剪子。然而，不優選為了使相鄰的外套和小囊分離而在這些區域穿孔，這是為了從總體上保持傷口敷料的防水特性，並且防止滲出物漏至外表面。
因此，應了解可以採用多種不同的結構提供本發明傷口敷料，現在參考附圖5至9描述其中的一些實施例。
圖5顯示用於治療小傷口的傷口敷料，該傷口敷料由封閉有單個小囊的外套組成，所述小囊中容納有傷口敷料組合物(如上所述)。
如圖6所示的傷口敷料由兩個外套組成，這兩個外套通過片材的區域(14)保持連接。
圖7顯示由四個外套及封閉的小囊構成的更大的敷料；而圖8顯示更大的敷料，該敷料由二十個相互連接的外套和小囊構成，該敷料特別可用於治療皮膚的大面積損傷，例如燒傷。
圖9顯示另一種形式，其中以捲筒形式(15)提供本發明的傷口敷料，其可沿著鄰近外套和小藥囊間的區域切割或斷裂，以形成可用於任何特定用途所需的任何大小的傷口敷料。
應當理解，可以對如上描述的本發明實施方式進行許多變化而不偏離其範圍。
特別地，如上所述，可以採用多種不同方式直接使用小藥囊，而不需將其封閉於上述外套中。特別地，例如，可以將圖3所示這種類型的多個小藥囊附著於支撐層上。所述的支撐層也可以採用非織造材料製造，並且可以具有塑料的溼氣不滲透性層。
上述溼氣不滲透性支持層是重要的，原因在於其將小囊與含有一定量溼氣的周圍環境隔離開來，並且因此，防止上述溼氣被吸附到矽膠上。然而，在本發明的傷口敷料組合物中的這個應用中，外套不再具有基本上連續的表面的優點。
本發明的傷口敷料還可以採用試劑盒形式包裝以用於門診病人。這樣的試劑盒可以包含本發明的任何敷料。試劑盒中的成份通常放置於防潮的聚合物塑膠袋中，以保持傷口敷料和療傷組合物的乾燥和無菌。作為試劑盒的一部分還需要提供合適的單獨用於保持傷口敷料與傷口接觸的固定裝置。
在使用中，以小囊的一個可滲透性壁與傷口接觸的常用方式將傷口敷料施用於傷口。已發現使用這兩種基本成份獲得的效果比較顯著。人們認為矽膠本身在實際應用中過於積極，然而其用於從傷口吸收滲出物既快速又有效。申請人認為有效移走這樣的滲出物是快速癒合的關鍵。
另一方面，申請人發現膠原蛋白本身作用太慢，但用於吸收和殺死細菌有效。這兩種主要成份的共同作用顯然具有協同性，因為傷口癒合的速度顯著增加。
通常，依賴傷口的狀況，以固定的間隔替換本發明的傷口敷料，例如每隔4至6小時，或在某種情況下每天一次。
應當理解，在本發明的範圍內，可能有療傷組合物和敷料的許多變化和變換，而不脫離本發明的範圍。
權利要求
1.一種傷口敷料，該傷口敷料包含一種療傷組合物(1)，該療傷組合物(1)包含至少一種吸收劑或吸附劑化合物，該吸收劑或吸附劑化合物被容納於具有可操作內壁和可操作外壁(分別為5和6)的外套中，所述的傷口敷料的特徵在於，將使用時與傷口接觸的可操作內壁的表面選擇為基本上光滑的連續表面，以使其易於從傷口脫離，並且，將所述內壁穿孔(7)以使滲出物或腐肉從其中穿過。
2.如權利要求1所述的傷口敷料，其中所述的基本上光滑的連續表面為塑料內壁的塑料表面。
3.如權利要求2所述的傷口敷料，其中所述外套的內壁為醫學級的聚丙烯薄膜或其它合適的塑料材料。
4.如前述任一項權利要求所述的傷口敷料，其中所述外套的可操作外壁為穿孔(9)的塑料薄膜(8)，其上結合有一層高吸收性材料(10)。
5.如前述任一項權利要求所述的傷口敷料，其中所述的療傷組合物被容納於一個或多個預製的透溼性小囊中，所述透溼性小囊位於所述外套中。
6.如權利要求5中所述的傷口敷料，其中所述的小囊的透溼性材料為非織造纖維聚丙烯材料。
7.如前述任一項權利要求所述的傷口敷料，其中按照以下方式生產所述外套使每個外套與一系列鄰近的外套相互連接，以形成連續成排的外套，該成排的外套通過形成所述外套的內壁和外壁的片材區域(14)相互連接，並且，通過熱熔接至少沿著預定的線(13)將所述區域熔接在一起，從而確定每個外套的周圍邊界。
8.如權利要求7所述的傷口敷料，其中沿著兩條分離的平行線進行所述熔接，以確定所述外套本身之間的片材區域(14)，沿著所述區域可以將所述外套彼此分開。
9.如前述任一項權利要求所述的傷口敷料，其中所述的治療傷口組合物同時包含(a)吸附傷口上或傷口周圍的溼氣的吸附劑材料；和(b)膠原蛋白。
10.如前述任一項權利要求所述的傷口敷料，其中所述的吸附劑材料為高滲劑。
11.如權利要求10所述的傷口敷料，其中所述的高滲劑為矽膠或無水氯化鈣。
12.如權利要求10或11所述的傷口敷料，其中所述的膠原蛋白為明膠。
13.一種療傷組合物，其特徵在於，所述療傷組合物同時包含(a)吸附傷口上或傷口周圍的溼氣的吸附劑材料；和(b)膠原蛋白。
14.如權利要求13所述的療傷組合物，其中所述的吸附劑材料為高滲劑。
15.如權利要求14所述的療傷組合物，其中所述的高滲劑為矽膠或無水氯化鈣。
16.如權利要求13至15任一項所述的療傷組合物，其中所述的膠原蛋白為明膠。
全文摘要
本發明提供一種傷口敷料，該傷口敷料包含一種療傷組合物(1)，該療傷組合物(1)包含至少一種吸收劑或吸附劑化合物，該吸收劑或吸附劑化合物被容納於具有可操作內壁和可操作外壁(分別為5和6)的外套中，所述的傷口敷料的特徵在於，將使用時與傷口接觸的可操作內壁的表面選擇為基本上光滑的連續表面，以使其易於從傷口脫離，並且，將所述內壁穿孔(7)以使滲出物或腐肉從其中穿過。本發明還提供一種療傷組合物，其特徵在於，所述療傷組合物同時包含吸附傷口上或傷口周圍的溼氣的吸附劑材料，優選二氧化矽和膠原蛋白，方便地為明膠。
文檔編號A61L15/18GK1518436SQ02809939
公開日2004年8月4日 申請日期2002年5月2日 優先權日2001年5月16日
發明者蘇珊娜·伊莉莎白·查默斯, 蘇珊娜 伊莉莎白 查默斯 申請人:蘇珊娜·伊莉莎白·查默斯, 蘇珊娜 伊莉莎白 查默斯