一種治療痛風的中藥製劑及其製備方法

2023-12-03 20:04:06 1

專利名稱：一種治療痛風的中藥製劑及其製備方法
技術領域：
本發明屬於中藥製劑領域，具體涉及一種用於治療痛風的中藥及其製備方法。
背景技術：
痛風是由於遺傳性或獲得性病因導致嘌呤代謝障礙和血尿酸持續升高而引起的 全身性疾病。其臨床特點為高尿酸血症、痛風性急性關節炎反覆發作。如治療不及時，病程 遷延，可伴發高血壓、高血脂症、冠心病、糖尿病、腎結石等痛風併發症。目前痛風大多缺乏 病因治療，臨床治療一般以儘快終止急性關節炎發作，防止關節炎復發，糾正高尿酸血症， 防止因尿酸鹽沉積於腎臟、關節等所引起的併發症，防止腎臟的尿酸結石形成等為主要目 的。急性關節炎發作時，主要消除尿酸鹽誘發的炎症，秋水仙鹼，非留體抗炎藥物，以及鹼化 尿液，促使尿酸溶解具有快速、肯定的療效。在疾病的緩解及防止痛風復發方面，別嘌呤醇， 立加利仙、丙磺鋅等有一定的療效。儘管西醫治療可緩解症狀，但毒副作用較大。我國在20 世紀80年代後的患病情況有漸趨上升趨勢，致使許多學者越來越重視痛風的治療研究，中 醫藥、中西醫結合治療痛風也獲得較大進展。中醫藥治療痛風療效肯定。從目前各地報導的 文獻資料顯示，有效率均在在90%以上，尤其在改善患者症狀及治療併發症方面有較為明 顯的優勢，且毒副作用較少，故中醫治療痛風已成為臨床上普遍採用和接受治療方法之一， 在臨床上頗受歡迎。然而，明確以痛風為適應病證的中藥製劑尚不多見。本課題旨在研製 開發一種治療痛風為適應病證的安全、有效的中藥新製劑，以滿足臨床需要，並為廣大痛風 患者解除病苦，恢復身體健康作出貢獻。痛風是由於遺傳性或獲得性病因導致嘌呤代謝障礙和血尿酸持續升高而引起的 疾病。它是長期嘌呤代謝紊亂、血尿酸增高所致組織損傷的一組疾病。臨床特點包括高尿 酸血症、痛風性急性關節炎反覆發作、治療不及時，病程遷延，緩慢進展，並可伴發高血壓、 高血脂症、冠心病、糖尿病、腎結石等痛風併發症。現代科學認為，高尿酸血症是痛風產生的 重要生化基礎；腎小管的遠曲小管近端分泌尿酸障礙和遠曲小管遠端對尿酸的重吸收增加 是產生高尿酸血症的根源。由於長期持續高尿酸血症，尿酸在組織或關節滑液中呈飽和狀 態，而使尿酸鹽結晶析出並沉積在關節、關節周圍、皮下及腎臟等部位，引起痛風性關節炎、 痛風結節、腎臟結石或痛風性腎病等。痛風主要臨床特徵是痛風性關節炎、痛風性腎病、痛 風石和腎結石形成，且常合併肥胖、高血壓病、高脂血症、糖尿病、動脈硬化、冠心病、腦血管 疾病等。治療痛風的原則是合理的飲食控制；充足的水分攝入；規律的生活制度；適當的 體育活動；有效的藥物治療；定期的健康檢查。治療措施包括①一般治療；②急性痛風性 關節炎的治療；③間歇期的治療；④慢性關節炎期及痛風結節的治療；⑤痛風性腎病及泌 尿系統結石的治療；⑥治療並存的疾病。常用的抗痛風藥物有秋水仙鹼、別嘌呤醇、消炎痛、 布絡芬、扶他林等。中醫認為，痛風屆「痺證」範疇，與「歷節」、「白虎歷節」等病證候相類。中醫「痛 風」之名始於《格致餘論·痛風》。中醫對痛風病因病機的認識最早見於《靈樞·賊風》篇 「此皆嘗有所傷於溼氣，藏於血脈之中，分肉之間，久留而不去，若有所墮墜，惡血在內而不去；卒然喜怒不節，飲食不適，寒溫不時，腠理閉而不通。其開而遇風寒，則血氣凝結，與故 邪相襲，則為寒痺。其有熱則汗出，汗出則受風。雖不遇賊風邪氣，必有因加而發焉。」《內 經》又指出「所謂痺者，各以其時，重感於風寒溼之氣也」。朱丹溪在《格致餘論·痛風》中 指出「痛風者，四肢百節走痛，書中謂之白虎歷節風證是也……大率因血受熱，已自沸騰，其 後或涉冷水，或立溼地，或扇風取涼，或臥地當風，寒涼外搏，熱血得寒，汙濁凝澀所以作痛， 夜則痛甚，行於陰也。」還指出「肢節腫痛，脈澀數者，此是按血」、「寒溼邪痺陰分，久則化熱 攻痛」等等，其後醫家皆宗其說。明·張景嶽在《景嶽全書·風痺》中又言「風痺一證，即 今人所謂痛風也」；其在《景嶽全書·腳氣》中認為「外是陰寒水溼，今溼邪襲人皮肉筋脈，內 由平素肥甘過度，溼室下焦，寒與溼邪相結鬱而化熱，停留肌膚……病變部位紅腫潮熱，久 則骨蝕」。張景嶽將痛風歸為風痺，並認為其起病之因內由平素肥甘過度、溼塞下焦，外由溼 邪襲人皮肉筋脈所致。清·張石頑在《張氏醫通·痛風》中更明確指出「按痛風一證。《靈 摳》謂之威風，《素問》謂之痺，《金匠》名之歷節，後世更名曰白虎歷節，多由風寒溼氣乘虛襲 於經絡，氣血凝滯所致」。清 喻嘉言在《醫門法律》中曰「痛風一名白虎歷節風，實則痛痺 也」。清·林佩琴《類症治裁》則曰「痛風，痛痺一症也，……初因風寒溼鬱痺陰分，久則化 熱到痛，至夜更劇」。《醫學入門》曰「痛風，形怯瘦者，多內因血虛有火；形肥勇者，多外因 風溼生痰；以其循歷遍身，日曆節風，甚如虎咬，痛必夜甚者，血行於陰也」。龔廷賢在《萬病 因春》中又指出「一切痛風肢體痛者，痛屬火，腫屬溼……所以膏粱之人多食煎炒、炙搏、酒 肉，熱物蒸臟腑，所以患痛風，惡瘡癰疽者最多」。從上述列舉文獻中可以看出，古代醫家對 痛風的病因病機，與現代醫學觀點有一定近似之處。實驗研究馬進等對中醫藥治療痛風的實驗進展進行綜述，認為目前痛風的中醫 治療方法較多，且均取得較好療效。為了探討藥物的療效機理，對中醫藥治療痛鳳的實驗研 究也越來越多，可主要歸納為幾個方面抗炎鎮痛效果相對明顯；對細胞、分子生物學方面 改變作用，如去甲腎上腺素(NE)、多巴胺(DA)、5-羥色胺(5-HT)等含量的改變。病理方面 研究提示中醫中藥治療能明顯改善關節周圍軟組織炎性細胞浸潤、水腫、等，能改變大鼠急 性痛風性關節炎膠原酶活性，減輕膠原纖維斷裂狀況。溼熱瘀結、痰瘀濁毒瘀阻、腎虛等均在痛風病的常見證型，清熱利溼，活血逐瘀，解 毒洩熱、補益肝腎等均為痛風病的常見治法，且在臨床上均取得一定的療效。經檢索，明確以痛風、高尿酸血症及其併發症為適應病症的中成藥較少，主要有如 下品種痛風定膠囊黃柏、秦艽、赤芍、車前子等。功效清熱祛風除溼，活血通絡定痛。主 治痺病中的溼熱證。症見關節紅腫熱痛，伴有發熱，汗出不解，口渴喜飲，心煩不安，小便黃， 舌質紅，苔黃膩，脈滑數等。本品具有降低血尿酸的作用，西醫診斷為痛風病符合上述證候 者，適用本藥治療。雪山金羅漢止痛塗膜劑鐵棒錘、麝香、西紅花、雪蓮花、冰片、五靈脂等。功效活 血，消腫，止痛。主治急、慢性扭挫傷，風溼性關節炎，痛風，肩周炎，骨質增生所致的肢體關 節疼痛腫脹，以及神經性疼痛等。痛風靈主要由香樟根、透骨香、三角楓等組成。祛風除溼，活血通絡，消腫止痛。 用於治療痛風溼熱阻絡症所至關節紅腫、熱痛、僵硬、屈伸不利、血尿酸增高等。複方伸筋膠囊虎杖、伸筋草、三角風、香樟根、見血飛、大血藤、茯苓、澤瀉等。祛風除溼、活血通絡、消腫止痛。用於痺證痛風、類風溼、風溼痛等溼熱阻絡證，症見關節紅腫、熱 痛、僵硬、屈伸不利等。綜上，治療痛風藥物中的中藥多是祛風溼、通經絡、活血化瘀、消腫止痛之品；其治 療證型亦以溼熱證型為主。可見溼熱阻絡型痛風是臨床中最為常見的證型；其治療方法也 以清熱利溼，活血通絡，消腫止痛等為主。因此，繼續研究符合中醫藥藥理論及適應病證病 因病機，找到合適的痛風的藥物治療具有較大研究和開發價值。

發明內容
為了減輕痛風患者臨床症狀及減少復發，降低血尿酸、血脂水平和血清肌酐，本發 明的目的是提供一種治療痛風的中藥製劑。本發明的另一目的是提供一種治療痛風的中藥製劑的方法。本發明的一種治療痛風的中藥製劑，包括以下重量份的原料，土茯苓5 40份、澤 瀉3 30份、丹參5 25份、綿萆蘚10 30份、山茱萸1 20份、生大黃1 20份、南 蛇藤5 40份、枳殼1 20份。其中優選包括以下重量份的原料，土茯苓8份、澤瀉6份、丹參6份、綿萆蘚6份、 山茱萸2份、生大黃2份、南蛇藤6份、枳殼2份。本發明的中藥製劑的劑型包括湯劑、片劑、膠囊和顆粒劑，優選劑型為顆粒劑。製備本發明的一種治療痛風的中藥製劑的方法，具體製備步驟如下1)按照原料配方配比，取處方量的丹參、生大黃，第一次加5 7倍量60% 80% 乙醇提取1 2小時，濾過；藥渣再加2 5倍量60% 80%乙醇提取0. 5 1. 5小時，濾 過，濾液合併，減壓濃縮至60°C熱測的相對密度為1. 05 1. 10，備用；2)取其餘6味藥材，加入丹參、生大黃用醇提後的藥渣，第一次加8 12倍量水提 取1 2小時，濾過；第二次加6 10倍量水提取0. 5 1. 5小時提取藥材，濾過，濾液合 並，減壓濃縮至60°C熱測的相對密度為1.05 1. 10，備用；3)合併上述兩種濃縮液，噴霧乾燥，控制進口溫度為200 230°C，噴速為1500 ;3500ml/h，入塔風壓3. 0 3. 5kg，得藥物乾粉。其中製備方法的具體步驟優選如下1)按照原料配方配比，取處方量的丹參、生大黃，第一次加7倍量80%乙醇提取2 小時，濾過；藥渣再加5倍量80%乙醇提取0. 5小時，濾過，濾液合併，減壓濃縮至60°C熱測 的相對密度為1.05 1. 10，備用；2)取其餘6味藥材，加入丹參、生大黃用醇提後的藥渣，第一次加12倍量水提取2 小時，濾過；第二次加10倍量水提取1. 5小時提取藥材，濾過，濾液合併，減壓濃縮至60°C 熱測的相對密度為1. 05 1. 10，備用；3)合併上述兩種濃縮液，噴霧乾燥，控制進口溫度為220°C，噴速為3500ml/h，入 塔風壓3. 0 3. 5kg，得藥物乾粉。在製得藥物乾粉後，將10重量份的乾粉與0. 25 2重量份的糊精混合均勻， 80% 98%乙醇制粒，乾燥，整粒，分裝，得顆粒製劑。本發明的中藥製劑即遵上法組方擇藥而成。土茯苓味甘淡性平，入肝胃二經，具有 清熱利溼，洩濁利尿作用。如《本草綱目》言「利溼去熱，能入絡，搜剔溼熱之蘊毒」。丹參味苦性微寒，入心、肝經，具有活血逐瘀，解毒洩熱作用，「善治血分，去滯生新，調經順脈之藥 也」。本方以上二藥共用為君，以清熱利溼，活血通絡。方以澤瀉、萆蘚，生大黃，山慈菇、枳 殼為臣藥。澤瀉味甘性寒，入腎、膀胱經，具有滲溼利水功效，配合土茯苓，更有利於清熱利 溼。萆蘚味苦性平，入肝、腎、膀胱經，具利溼洩濁之功，進一步協助土茯苓除溼解毒，並通利 關節。生大黃味苦性寒，入脾、胃、大腸和肝經，具有逐瘀活血，清熱瀉濁作用，配合丹參活血 逐瘀，並能瀉熱。方中用量少，避其苦寒，攻下瀉出作用。山慈菇味甘性久微辛寒，入肝胃二 經，具有清熱解毒，散結消腫作用，並能協助解濁毒。以山茱萸之味甘酸性溫，入肝、腎二經， 具補益肝腎，收斂回澀之功。它既能補陰，又能補陽，既補且斂，為善治肝腎不足之要藥，故 以其為佐藥，以兼顧肝腎。枳殼味苦酸性微寒，入脾胃二經，解破氣、消積、化痰，下氣通便， 使氣暢則有助與溼化而絡通。 綜上所述，本發明的中藥製劑有清熱利溼、活血通絡、消腫止痛之功，與溼熱瘀阻 型痛風病因病機吻合，當能奏效，適用於治療溼熱淤阻型痛風、高尿酸血症。本方以治標為 主，兼顧其本，用藥亦具有一定的特色。
具體實施例方式處方
丹參750g
土茯苓IOOOg
澤瀉750g
南蛇藤750g
山茱萸250g
生大黃250g
枳殼250g
綿萆蘚750g
糊精適量_製成 IOOOg顆粒劑製法以上8味，取處方量的丹參、生大黃，第一次加7倍量80%乙醇提取1.0小時， 濾過；藥渣再加5倍量80%乙醇提取0. 5小時，濾過，濾液合併，減壓濃縮至相對密度為 1.05 1. 10(60°C熱測)，備用。取其餘6味藥材，加入丹參、生大黃用醇提後的藥渣，第一次加12倍量水提取2小 時，濾過；第二次加10倍量水提取1. 5小時取與藥材，濾過，濾液合併，減壓濃縮至相對密度 為1.05 1. 10(60°C熱測)，備用。合併上述兩種濃縮液，噴霧乾燥，控制進口溫度為210 220°C，噴速為3500ml/h， 入塔風壓3. 0 3. 5kg，得藥物乾粉。將噴霧乾燥所得乾粉與適量糊精混合均勻，90%乙醇 制粒，乾燥，整粒，分裝，即得。提取工藝研究一、原料的鑑定與檢驗
丹參飲片購自長沙市三湘藥材公司，為唇形科植物丹參(Salvia miltiorrhiza Bge.)的乾燥根和根莖。經檢驗符合《中華人民共和國藥典》2000年版一部丹參項下要求。 土茯苓飲片購自長沙市三湘藥材公司，為百合科植物光葉菝菜Smilax glabra Roxb.的幹 燥根莖。經檢驗符合《中國藥典》2000年版一部土茯苓項下要求。澤瀉飲片購自長沙市三湘藥材公司，為澤瀉科植物澤瀉Alisma orientalis (Sam.) Juzep.的乾燥塊莖，。經檢驗符合《中華人民共和國藥典》2000年版一 部澤瀉項下要求。綿萆蘚飲片購自長沙市三湘藥材公司，為薯蕷科植物綿萆蘚Dioscorea septemlobaThunb.的乾燥根莖。經檢驗符合《中華人民共和國藥典》2000年版一部綿萆 蘚項下要求。枳殼飲片購自長沙市三湘藥材公司，為芸香科植物酸橙Citrus aurantium L.的乾燥未成熟果實。經檢驗符合《中華人民共和國藥典》2000年版一部枳殼項下要求。 生大黃飲片購自長沙市三湘藥材公司，為蓼科藥用大黃Mieum officinale Baill.的乾燥 根與根莖。經檢驗符合《中華人民共和國藥典》2000年版一部生大黃項下要求。南蛇藤飲 片購自長沙市三湘藥材公司，為衛毛科植物南蛇藤Celatrus orbiculatusThumberg的幹 燥藤莖和根的乾燥假鱗莖。經檢驗符合《湖南省藥材標準》2009年版一部南蛇藤項下要求。山茱萸飲片購自長沙市三湘藥材公司，為山茱萸科植物山茱萸Cornus officinalisSieb. et Zucc.的乾燥成熟果肉。經檢驗符合《中華人民共和國藥典》2000年 版一部山茱萸項下要求。以上原料經藥材公司加工淨制，而且製劑處方對原料無特殊的炮製要求，故本次 研究直接選用所購飲片。二、提取工藝路線的設計本發明的中藥製劑劑處方來自高潔生教授的科研篩選方。由土茯苓，丹參，澤瀉， 萆蘚，生大黃，南蛇藤，枳殼，山茱萸組成。具有活血通絡、清熱利溼和消腫止痛的功效。主 要用於治療溼熱瘀阻型痛風、高尿酸血症。我們根據處方中不同藥味所含有效成分及其理 化性質、藥理作用，並參考有關文獻資料、臨床要求、製劑需要和我們預試驗的結果，將方中 八味藥分成以下幾部分進行不同處理1. 土茯苓味甘、淡、性平，歸肝、胃經，有解毒，除溼，利關節等功效。用於治療梅毒、 淋濁、腳氣、療瘡、癰腫、瘟病等疾病。主要化學成分有皂苷、鞣質、樹脂等。這些成分均溶 於水，故用水提取，也符合土茯苓入湯劑的傳統提取方法。2.丹參具有活血逐瘀，解毒洩熱作用。主要有效成分為丹參酮I，丹參酮IIA，隱丹 參酮等脂溶性成分及丹參素，丹參酸甲、乙、丙，原兒茶酸，原兒茶醛等水溶性成分。在本方 中與土茯苓共用為君藥，以清熱利溼，活血通絡。現代研究證明丹參酮IIa等脂溶性成分在 水中幾乎不溶，故考慮將丹參先用適當濃度的乙醇提取，然後藥渣用水提。3.澤瀉性寒，味甘、淡，歸腎、膀胱經。具有利水滲溼、洩熱之功效。用於小便不利、 水腫脹滿、洩瀉、尿少、痰飲、眩暈、熱淋澀痛等症。為利水滲溼之要藥。其澤瀉醇類成分澤 瀉醇A乙酸酯、澤瀉醇B乙酸酯等具有利尿、降血脂、抗脂肪肝及保肝作用，為澤瀉的主要活 性成分，健康人口服澤瀉煎劑可以見到尿量、鈉及尿素的排出增加，澤瀉水煎劑20g/kg對 穀氨酸鈉引起的肥胖大鼠有減肥作用，能降低肥胖大鼠的Lee指數值、子宮及睪丸周圍脂 肪指數及血清甘油三脂含量。故用水提取。
4.萆蘚具有利溼去濁，祛風通痺之功效，用於淋病白濁、白帶過多、溼熱瘡痛、腰膝 痺痛。主含薯蕷皂苷，故可用水提。5.南蛇藤具有活血祛淤、祛風除溼，用於跌打損傷、筋骨疼痛、四肢麻木、經閉癱瘓。6.生大黃具有瀉熱通腸，涼血解毒，逐瘀通經的功效。主要成分有蒽醌類，二苯乙 烯甙類，色酮類，萘酚甙類，苯丁酮類及鞣質類。在本方中主要配合丹參逐瘀活血，並瀉熱。 現代藥理研究證明大黃蒽醌類具有瀉下，降壓，活血的作用。有關文獻報導，以大黃總蒽醌 為指標，醇回流工藝優於滲漉和水提工藝。又考慮到蒽醌類溶於醇、水，為熱不穩定性物質， 在傳統水煎劑中宜後下。為了保護蒽醌類等熱不穩定性物質和方便在大生產中應用，故將 生大黃與丹參一起先用適當濃度的乙醇提取，然後藥渣用水提。7.枳殼，性微寒，味苦、辛、酸。入肺、脾、大腸經。具有理氣寬中，行滯消脹的作用。 主治胸肋氣滯、脹滿疼痛、食積不化、痰飲內停、胃下垂等。含有黃酮苷類、生物鹼類、香豆 精、鞣質、糖類和有機酸等物質。這些成分在水中有一定的溶解度，故用水提取。8.山茱萸味酸、濯，微溫，歸肝、腎經。其功效為補益肝腎，澀精固脫。臨床用於內 熱消渴，眩暈耳鳴，腰膝酸痛，陽痿遺精，尿遺尿頻，崩漏帶下，大汗虛脫等。在本方中為佐 藥，兼顧肝腎。主含山茱萸甙、莫諾甙等甙類及鞣質、有機酸類。這些成分均溶於水，故用水 提取，也符合山茱萸入湯劑的傳統提取方法。但由於該方原為湯劑，而且有效成分不明確，故丹參、生大黃先用乙醇提取，提取 後的藥渣再與其他藥用水提取。三、提取工藝研究(一 )丹參、生大黃乙醇提取工藝研究考慮到可能影響乙醇提取效果的主要有乙醇濃度、提取的次數、提取時間，加醇量 等四個因素，根據以往的經驗，先對提取次數單獨進行考察，然後再根據結果，採用正交試 驗法，以丹參酮的提取率和浸膏得率為考查指標進行考查，優選丹參、大黃提取的最佳工藝 技術條件。1提取次數確定取丹參75g、大黃25g，加70%乙醇提取3次，分別為8倍、6倍、6倍量，提取時間分 別為2小時、1小時、1小時，分別收集每次提取液，濃縮至500ml，備用。浸出物測定分別取上述3次提取溶液各25ml於已恆重的蒸發皿中，水浴蒸乾，移 至烤箱中105°C烘烤4小時，移至乾燥器中冷卻，稱重，按下式分別計算浸膏得率，結果見表 1。幹膏得率=幹膏重量/生藥量X 100%丹參酮含量測定採用HPLC法。色譜條件固定相十八烷基矽烷鍵合矽膠；流動相甲醇-水(85 15)；檢測波 長:270nm ；柱溫:35°C ；流速1. Oml/min。樣品溶液製備分別取第一次提取液1ml，第二次提取液5ml，第三次提取液10ml， 水浴蒸乾，殘渣以甲醇溶解並定容至10ml，供測定丹參酮含量。樣品測定將上述樣品溶液進樣5ul，記錄峰面積，按標準曲線計算丹參酮含量， 按下式計算轉移率，結果見表1。(本批丹參中丹參酮含量為3. 68% )
丹參酮的轉移率=藥液中丹參酮的含量/(丹參生藥量X丹參藥材中丹參酮含 量)X 100%表1提取次數考察結果
權利要求
1.一種治療痛風的中藥製劑，其特徵在於，包括以下重量份的原料，土茯苓5 40份、 澤瀉3 30份、丹參5 25份、綿萆蘚10 30份、山茱萸1 20份、生大黃1 20份、 南蛇藤5 40份、枳殼1 20份。
2.根據權利要求1所述的治療痛風的中藥製劑，其特徵在於，包括以下重量份的原料， 土茯苓8份、澤瀉6份、丹參6份、綿萆蘚6份、山茱萸2份、生大黃2份、南蛇藤6份、枳殼 2份。
3.根據權利要求1或2所述的治療痛風的中藥製劑，其特徵在於，該中藥製劑的劑型包 括口服液、片劑、膠囊劑和顆粒劑。
4.製備如權利要求1所述的一種治療痛風的中藥製劑的方法，其特徵在於，具體製備 步驟如下1)按照原料配方配比，取處方量的丹參、生大黃，第一次加5 7倍量60% 80 %乙醇 提取1 2小時，濾過；藥渣再加2 5倍量60% 80%乙醇提取0. 5 1. 5小時，濾過， 濾液合併，減壓濃縮至60°C熱測的相對密度為1.05 1. 10，備用；2)取其餘6味藥材，加入丹參、生大黃用醇提後的藥渣，第一次加8 12倍量水提取 1 2小時，濾過；第二次加6 10倍量水提取0. 5 1. 5小時提取藥材，濾過，濾液合併， 減壓濃縮至60°C熱測的相對密度為1. 05 1. 10，備用；3)合併上述兩種濃縮液，噴霧乾燥，控制進口溫度為200 230°C，噴速為1500 ;3500ml/h，入塔風壓3. 0 3. 5kg，得藥物乾粉。
5.根據權利要求4所述的一種治療痛風的中藥製劑的製備方法，其特徵在於，具體制 備步驟如下1)按照原料配方配比，取處方量的丹參、生大黃，第一次加7倍量80%乙醇提取2小 時，濾過；藥渣再加5倍量80%乙醇提取0. 5小時，濾過，濾液合併，減壓濃縮至60°C熱測的 相對密度為1.05 1. 10，備用；2)取其餘6味藥材，加入丹參、生大黃用醇提後的藥渣，第一次加12倍量水提取2小 時，濾過；第二次加10倍量水提取1. 5小時提取藥材，濾過，濾液合併，減壓濃縮至60°C熱 測的相對密度為1. 05 1. 10，備用；3)合併上述兩種濃縮液，噴霧乾燥，控制進口溫度為220°C，噴速為3500ml/h，入塔風 壓3.0 3. 5kg，得藥物乾粉。
6.根據權利要求4或5所述的一種治療痛風的中藥製劑的製備方法，其特徵在於，在制 得藥物乾粉後，將10重量份的乾粉與0. 25 2重量份的糊精混合均勻，80% 98%乙醇制 粒，乾燥，整粒，分裝，得顆粒製劑。
7.如權利要求1或2或3所述的中藥製劑在製備治療痛風性關節炎或高尿酸血症藥物 中的應用。
全文摘要
本發明屬於中藥製劑領域，具體涉及一種用於治療痛風的中藥及其製備方法。該中藥製劑包括以下重量份的原料，土茯苓5～40份、澤瀉3～30份、丹參5～25份、綿萆薢10～30份、山茱萸1～20份、生大黃1～20份、南蛇藤5～40份、枳殼1～20份。該中藥製劑的劑型包括口服液、片劑、膠囊劑和顆粒劑等。該中藥製劑具有清熱利溼、活血通絡、消腫止痛之功，能顯著減輕痛風患者臨床症狀及減少復發，降低血尿酸、血脂水平和血清肌酐。
文檔編號A61P19/06GK102078543SQ20111000618
公開日2011年6月1日 申請日期2011年1月12日 優先權日2011年1月12日
發明者潘善慶, 陳志高, 高潔生 申請人:湖南省藥物安全評價研究中心