防治近視和視疲勞的植物提取物組合物及其製備方法
2023-12-02 02:12:11
專利名稱：防治近視和視疲勞的植物提取物組合物及其製備方法
技術領域：
本發明涉及生物製藥技術，具體是一種防治近視和視疲勞的植物提取物組合物及其製備方法。
隨著科學技術的發展，電腦的普及，人們用眼的頻率越來越高，教師、學生、電腦操作者、司機、辦公室工作人員、夜班工作人員以及作家、編輯、會計、設計師等等，由於經常用眼過度，常出現眼乾、眼澀、眼酸、眼脹、眼痛、眼花甚至黑眼圈、頭暈、頭痛、噁心、失眠和視力減退等視疲勞症狀，嚴重影響學習、生活和身體健康。1999年和2000年連續兩年的統計顯示，因視疲勞導致眼睛近視或近視程度加深的患者，正以每年23％的速度增加。
目前針對近視眼疾病的防治產品和手段相對缺乏，主要有手術、滴眼液、鏡框眼鏡、隱形眼鏡、外用眼保健儀器等，雖有一定效果，但各自都存在諸多的缺陷，市場上尚缺乏真正集「安全、有效、方便」於一體的防治近視和視疲勞的藥品。
發明內容
本發明的目的在於提供一種防治近視和視疲勞的植物提取物組合物，以及該組合物的製備方法。
本發明的植物提取物組合物包括越桔果提取物、銀杏葉提取物以及澱粉，其中各原料組份的重量百分比含量為，越桔果提取物10-99％，銀杏葉提取物1-90％，澱粉0-50％。
一種防治近視和視疲勞的植物提取物組合物的製備方法，其特徵在於採取如下步驟a、將清洗後越桔果破碎，在45-80℃溫度下水煮，去除果膠，加3倍量乙醇去除澱粉，然後濃縮製成越桔果提取物乾粉；b、將清洗後的銀杏葉加熱二次提取，加入5倍量的乙醇提取，回收含銀杏葉提取物的乙醇溶液，然後濃縮製成銀杏葉提取物乾粉；c、按照其原料組份配料，混合，分裝，其中各原料組份含量為越桔果提取物10-99％、銀杏葉提取物1-90％、澱粉0-50％。
本發明的組合物系採用先進生物提取工藝提取越桔果和銀杏葉的有效成分製成，集安全、高效、方便於一體，具有防治視疲勞和近視，保護眼睛，改善視力的功效。適用於近視、假性近視的青少年學生和視力減退的人群，能有效制止近視的發生和發展；適用於以用眼工作為主引起眼乾、眼澀、眼酸、眼脹、眼痛、眼花、黑眼圈、頭暈、頭痛、噁心、失眠和視力減退等視疲勞症狀的老中青年，能有效地預防和緩解視疲勞症狀；本產品還適用於糖尿病引起的青光眼和近視，能改善微循環、增加視紅素的分泌、調節睫狀肌的功能。具有獨創性，有廣闊實用價值。
本發明的眼之寶口服膠囊經臨床試驗結果如下眼之寶膠囊可明顯有效的改善視覺疲勞症狀，緩解眼部及全身因眼力使用過度而帶來的不適；可顯著提高青少年近視者的視力，對假性近視、輕度近視以及非遺傳性近視的早期有治療改善作用，對近視的發生發展有預防作用。
該組合物是由越桔果提取物、銀杏葉提取物以及澱粉製成的，其中各原料組份的重量百分比含量為，越桔果提取70％，銀杏葉提取物20％，澱粉10％。
本發明植物提取物組合物的製備工藝如
圖1所示。分別製備越桔果提取物、銀杏葉提取物乾粉，選擇澱粉原料，然後按其原料組份配料。其典型工藝如下a、將清洗後越桔果破碎，在60℃溫度下水煮30分鐘，去除果膠，加3倍量乙醇去除澱粉，然後濃縮製成越桔果提取物乾粉；b、將清洗後的銀杏葉加熱二次提取，加入5倍量的乙醇提取，回收含銀杏葉提取物的乙醇溶液，然後濃縮製成銀杏葉提取物乾粉；c、取越桔果提取物乾粉70％、銀杏葉提取物乾粉20％以及澱粉10％充分混合，分裝如膠囊即為成品。
根據不同的使用要求，本發明的植物提取物組合物的各組份的含量可以為越桔果提取物25％，銀杏葉提取物70％，澱粉5％；或越桔果提取物80％，銀杏葉提取物20％。其製備工藝同上述的實施例所述，不再贅述。
本防治近視和視疲勞的植物提起物組合物可以製成散劑，如眼之寶口服膠囊。也可以製成片劑、口服液等。
該產品的有效成份為越桔果提取物和銀杏葉提取物。越桔提取物是本產品的主要成份，越桔又名烏飯樹，是天然野生常綠灌木，原產於歐洲，越桔果直徑約為1cm、圓球狀、皮藍色、俗稱藍漿果。在北歐民間有100多年食用此果實的歷史，民間在食用過程中發現此果實有調節眼部疲勞的作用，並可改善夜盲症，預防近視、老花眼、青光眼。近幾年歐洲和日本對這種植物進行開發研究，提取其精華和有效成份，製成保護眼睛，改善視力的保健食品。經多家研究部門研究、試驗證明，該果主要有效成份為花色甙。花色甙具有調節血流量、改善微循環、促進視紅素的生成、改善睫狀肌的功能，進而保證眼球晶狀體的屈光率，防止近視的發生和發展。
銀杏葉提取物是本產品的輔助成份，銀杏葉的功能主要是消除體內的自由基，改善微循環，維護血管通透性，促進大腦的血液循環及腦細胞的代謝，提高大腦的耐缺氧能力，兩種植物混合，可加強花色素對眼部的調節功能，起到協調作用，這種科學組合給本產品帶來了非常理想的效果。
受國家衛生部食品監督檢驗所的委託，深圳市第二人民醫院眼科主持了「海王牌眼之寶膠囊」的臨床試驗，試驗情況如下(一)材料和方法1、受試對象自2001年9月21日至2001年10月26日間，隨機選取深圳市自願參加的171名青少年進行了臨床試驗，對等分為治療組和對照組，治療組為每天服用「海王牌眼之寶膠囊」(0.33克/粒)二次，每次一粒，療程一個月；對照組服用澱粉製作的安慰劑(0.33克/粒)每天二次，每次一粒。排除資料不全者，最終選取資料齊全者共126名，其中男56人，女70人，年齡介於10-25歲，平均15歲。對照組54人，其中男28人，女26人，年齡介於10-25歲，平均15.9歲；治療組72人，其中男28人，女44人，年齡介於10-25歲，平均14.3歲。2、服藥方法治療組口服「眼之寶膠囊」一次一粒(0.33克/粒)，每日二次。
對照組口服安慰劑(澱粉)膠囊一次一粒，每日二次(0.33克/粒，成分為澱粉)，安慰劑與「眼之寶膠囊」外形上無任何區別。
對各受試者只進行簡單的眼保健知識及產品的功能介紹，所有受試者並不知曉服用的產品中含有安慰劑，整個過程在「雙盲」的情況下進行。3、檢測方法所有受試對象在服用前進行視力對數視力表、裂隙燈、眼底鏡、快速散瞳電腦驗光等眼科檢查，血常規、尿常規檢查，20歲以上還進行了肝腎功能、B超、心電圖等檢查。
服用療程結束後，對此受試對象進行視力、裂隙燈、眼底鏡、快速散瞳電腦驗光等眼科檢查，血常規、尿常規、肝、腎功能檢查。
所有受試者服用前後，分別對眼部症狀進行登記，眼部視覺疲勞症狀以無(0分)、輕(1分)、中(2分)、重(3分)分級，並以積分值進行統計。4、判斷標準1)症狀改善①服用前有積分，服用後積分為零者；②服用前後均有積分，但服用前積分減去服用後積分≥1者。
無效①服用後和服用前積分相同者；②服用後積分大於服用前積分者；③服用前積分為零，服用後積分≥1者。
2)視力改善(提高)對數視力表檢查，服用後視力較服用前視力提高二行以上(包括二行)。
無效①對數視力表檢查，服用後視力較服用前視力提高少於二行；②服用後較服用前視力減低者；
3)屈光度改善快速散瞳後電腦驗光，以服用後較服用前減少0.5D以上(包括0.5D)為準。5、結果統計症狀服用前後症狀改善以積分法進行統計，兩組樣本均數的比較用t檢驗，症狀改善率用X2檢驗。
視力服用前後視力以對數視力表5分制進行統計，兩組樣本均數的比較用t檢驗，視力改善率用X2檢驗。
屈光度服用前後屈光度，兩組均數的比較用t檢驗。
血常規(WBC，RBC，HGB)，服用前後，兩組均數的比較用t檢驗。(二)結果1、治療組與對照組症狀改善率的X2檢驗(spss 8.0版)見表3。
2、治療組和對照組視力改善率X2檢驗見表4。
3、治療組症狀積分法，服用前後t檢驗，P＜0.005，差別顯著，說明服用後視疲勞症狀改善明顯。
4、治療組視力服用後視力均數提高大於二行，t檢驗P＜0.005，差別顯著，說明服用後視力提高有顯著性意義。
5、治療組屈光度服用前後t檢驗，p＞0.05，故認為服用前後無顯著性差別。(三)臨床評價與對照組相比，口服「眼之寶膠囊」一月後，眼部視疲勞症狀(包括眼痛、眼脹、畏光、眼乾澀、視物模糊、眼部疲勞等)明顯改善。服用後積分為1.21，較服用前積分4.18減少明顯。改善率高達94.12％，(而對照組的改善率為13.21％)，經統計學處理(X2檢驗)，P＜0.005，差別顯著。大多數受試者服用「眼之寶」後感覺「眼前清亮了許多」「眼部輕鬆了很多」。
對數視力表在標準光照度下以視力提高二行以上(包括二行)為視力提高標準，本研究中發現，服用「眼之寶」膠囊一個月後，有82.71％受試者眼視力提高二行或二行以上，而對照組僅為1.94％，二組間進行比較(X2檢驗)，P＜0.005，故治療組較對照組視力提高明顯，即「眼之寶」可明顯改善和提高青少年的視力。
通過觀察，發現「眼之寶」對屈光度的影響較小，經統計學處理，P＞0.05，服用前後差別無顯著性，可能的原因這可能與患者眼球的前後直徑即矢狀徑的加長有關。
本研究中發現服用「眼之寶膠囊」可改善體循環和白細胞、紅細胞、和血紅素的含量(前後兩次檢測各項含量指標均在正常範圍內)。經統計(t檢驗)，P＜0.05，略有差別，這主要是「眼之寶膠囊」的配方中含有輔助成分銀杏葉的緣故。現已得到公認，銀杏葉對改善微循環，提高人體耐氧力有顯著效果。後者是通過提高RBC和HGB的量和攜氧能力而達到的。
本研究中未發現服用「眼之寶」膠囊後出現任何毒副作用症狀或體徵，未發現其對系統器官有任何不良影響。(四)結論「眼之寶膠囊」可明顯有效地改善視覺疲勞症狀，緩解眼部及全身因眼力使用過度而帶來的不適。
「眼之寶膠囊」可顯著提高青少年近視者的視力，對假性近視、輕度近視及非遺傳性近視的早期有治療改善作用。對近視的發生發展有預防作用。
「眼之寶」是一潛力巨大，效果明顯的改善視力和緩解視疲勞的保健食品。
未發現「眼之寶」對人體的任何毒副作用。
治療組與對照組症狀改善率的X2檢驗(表1) 治療組和對照組視力改善率X2檢驗 (表2)
權利要求
1.一種防治近視和視疲勞的植物提取物組合物，其特徵在於該組合物是由越桔果提取物、銀杏葉提取物以及澱粉製成的，其中各原料組份的重量百分比含量為，越桔果提取物10-99％，銀杏葉提取物1-90％，澱粉0-50％。
2.一種防治近視和視疲勞的植物提取物組合物的製備方法，其特徵在於採取如下步驟a、將清洗後越桔果破碎，在45-80℃溫度下水煮，去除果膠，加3倍量乙醇去除澱粉，然後濃縮製成越桔果提取物乾粉；b、將清洗後的銀杏葉加熱二次提取，加入5倍量的乙醇提取，回收含銀杏葉提取物的乙醇溶液，然後濃縮製成銀杏葉提取物乾粉；c、按照其原料組份配料，混合，分裝，其中各原料組份含量為越桔果提取物乾粉10-99％、銀杏葉提取物乾粉1-90％、澱粉0-50％。
3.根據權利要求2所述的植物提取物組合物的製備方法，其特徵在於在步驟a中，將破碎的越桔果在60℃溫度下水煮約30分鐘。
4.根據權利要求1所述防治近視和視疲勞的植物提取物組合物，其特徵在於該組合物能夠製成散劑、或膠囊、或衝劑、或片劑、或口服液。
全文摘要
一種防治近視和視疲勞的植物提取物組合物，其特徵在於該組合物是由越桔果提取物、銀杏葉提取物以及澱粉製成的，其中各原料組份的重量百分比含量為，越桔果提取物10－99％，銀杏葉提取物1－90％，澱粉0－50％。其採用生物提取工藝，a.將越桔果破碎，在45－80℃溫度下水煮，去除果膠，加乙醇去除澱粉，然後濃縮製成越桔果提取物乾粉；b.將銀杏葉加熱二次提取，加入乙醇提取，回收含銀杏葉提取物的乙醇溶液，然後濃縮製成銀杏葉提取物乾粉；c.按照原料組份配料，混合，分裝。採用先進生物提取工藝提取越桔果和銀杏葉的有效成分製成，集安全、高效、方便於一體，具有防治視疲勞和近視，保護眼睛，改善視力的功效。
文檔編號A61P27/00GK1429563SQ0113018
公開日2003年7月16日 申請日期2001年12月30日 優先權日2001年12月30日
發明者溫玉琢 申請人:深圳市海王眼之寶科技有限公司