可攜式肝炎與肝硬化快速聯檢裝置的製作方法
2023-12-02 04:03:11 1
專利名稱：可攜式肝炎與肝硬化快速聯檢裝置的製作方法
技術領域：
本實用新型涉及醫療器械和樣品檢測試紙，特別涉及一種能一次同時診斷或預測肝炎、 肝硬化與肝癌相關多項指標(其中包括但不限於HBsAg、 HCVAb、 AFP、 AFU、 MAO、 HA、 LN) 的可攜式快速聯檢裝置。
背景技術：
病毒性肝炎在我國被列為法定乙類傳染病，該病傳染性強、傳播途徑複雜、流行面廣、 發病率高，部分乙型、C型肝炎患者可演變成慢性，並可發展為肝硬化和原發性肝細胞癌， 對人民健康危害極大。我國是B型肝炎大國，全球75%的B肝患者集中在我國。資料統計， 我國有6億多人感染過B肝，約1.3億人攜帶B肝病毒，其中3000萬人患有慢性肝炎，約 30%的慢性肝炎病人發展為肝硬化，其中部分可發生肝癌，每年因肝病死亡的人數近30萬， 其中半數為肝癌。尤其嚴重的是攜帶B肝表面抗原的孕婦，其中約40%可直接通過母嬰垂直 傳播至嬰兒感染，每年約有80萬-100萬新生兒成為B肝病毒攜帶者。
臨床上，診斷和預測肝炎、肝硬化與肝癌的生化指標應用較多的是B型肝炎病毒表面抗 原(HBsAg)、C型肝炎病毒抗體(HCVAb)、甲胎蛋白(Alpha fetoprotein, AFP) 、 orL-巖 藻糖苷酶(a-L-Fucosidase， AFU)、單胺氧化酶(Mono amine Oxidase, MAO)、透明質酸 (Hyaluronic acid, HA)、層粘蛋白(LN)等。其檢測主要採用血清ELISA方法。該方法需要 離心機、孵育箱、酶標儀等醫療設備，且操作過程複雜，每次只能檢測一種指標，不能隨時 隨地進行檢測，檢測過程至少需要40-60分鐘。
膠體金免疫層析技術(Gold-Immunochromatogmphy Assay, GICA)是在酶聯免疫吸附分析 方法(ELISA)的基礎上發展起來的一項免疫標記技術，它以微孔濾膜為載體，利用微孔濾膜的 毛細管作用，使滴加在膜條一側的液體樣品慢慢向微孔濾膜另一端滲移，若液體中有特異抗 原或抗體，它們可以和免疫金結合後再與固定在微孔濾膜上的相應抗體或抗原結合而顯示免 疫金顏色。該技術簡單、快速、不需任何儀器設備，幾分鐘就能用肉眼觀察結果，被譽稱為 "濃縮的ELISA"，現已廣泛用於免疫學檢測的幾乎所有方面。但目前的膠體金免疫層析應 用通常以裸露試紙條形式對樣品進行檢測，而且多為單一指標檢測，很少有人將其用於樣品 多項指標同時檢測。裸露試紙檢測易導致病原物散播和醫源性感染，檢測後的廢棄物處理會 汙染環境，不利於環保處理。且樣品單一指標檢測不利於更快提高工作效率，也不利於消除 各樣品檢測間存在的檢測誤差。
針對現有技術存在的上述缺陷，作者在近期在先申請號專利200710050163.0和 200720081309.3中披露了一種不需要任何儀器設備就能適時適地檢測、且檢測適用於各種液 態樣品(如血清和血漿)和粘稠狀樣品(如全血)、操作簡單、質控方便、在幾分鐘內就能一次 性並行聯檢樣品多項指標的可攜式反應裝置。本實用新型是該兩件申請號專利所披露裝置用 於聯檢肝炎、肝硬化與肝癌相關指標的具體化。在本實用新型中，所述反應裝置包括吸樣頭l 和連接在吸樣頭1後端的檢測管2，吸樣頭1前端有細管吸嘴12，吸嘴12開有用於吸樣的吸樣口13，吸嘴12前端可套有橡膠護帽14，吸樣頭內腔17由前至後分別填充有樣品過濾材料 3和樣品吸水材料4，檢測管2中內置試紙固定柱5，該試紙固定柱5的柱身表面有1至多條 用於固定樣品檢測試紙條6的縱向淺凹漕22，槽內各試紙條其吸樣端與吸水材料4過盈相連， 檢測管尾端有封蓋7將檢測後廢棄物封閉在檢測管2中以防漏出，所述裝置內的各試紙條檢 測顯色區25、試紙條尾端強吸水墊區26和試紙條安裝標誌區27所對應的那部分檢測管外殼 是透明的，所述裝置的吸樣頭1 一端還可以外套有帶掛別32的裝置頭套蓋31，與申請號專利 200710050163. 0和200720081309. 3所披露裝置的區別特徵在於所述裝置內的試紙固定柱5 的各表面淺凹槽22中固定的試紙條為肝炎、肝硬化與肝癌相關指標檢測試紙條6,包括具有 單一檢測線的單指標肝炎、肝硬化、肝癌相關指標檢測試紙條或/和具有多檢測線的多指標肝 炎、肝硬化、肝癌相關指標檢測試紙條。各試紙條分槽封閉固定在同一個反應裝置中進行同 背景聯檢，不僅能在幾分鐘內於檢測管透明區用肉眼快速觀察裝置內各試紙條聯測結果，而 且檢測後廢物仍被封閉在所述裝置的檢測管內，更利於環保處理廢棄物。裝置結構簡單，制 作成本低廉，特別適於工業化生產，聯檢過程快捷、安全、準確，裝置也便於攜帶
實用新型內容
'
本實用新型的技術方案為-
所述可攜式肝炎與肝硬化快速聯檢裝置包括吸樣頭1和連接在吸樣頭1後端的檢測管2。 吸樣頭1前端有細管吸嘴12，吸嘴12開有用於吸樣的吸樣口 13，吸嘴12前端可套有橡膠護 帽14，吸樣頭內腔17由前至後分別填充有樣品過濾材料3和樣品吸水材料4，檢測管2中內 置試紙固定柱5，該試紙固定柱5的柱身表面有分別用於固定各肝炎、肝硬化、肝癌相關指標 檢測試紙條6的縱向淺凹漕22，槽內各試紙條其吸樣端與吸樣頭內腔17中的吸水材料4過盈 相連，檢測管尾端有封蓋7將檢測後廢棄物封閉在檢測管2中以防廢棄物漏出。樣品檢測時， 取下橡膠護帽14，露出吸樣口 13，將吸嘴12浸漬於檢品即可進行樣品聯檢。吸樣頭內腔17 中的樣品過濾材料3可對吸入的待檢樣品進行過濾預處理，樣品吸水材料4具有儲存和輔助吸 收過濾後樣品的功能。
位於檢測管內腔20中的試紙固定柱5由頭端輪狀隔環15和連接頭端輪狀隔環15的試紙 固定柱柱身16構成一體。隔環15截面直徑與檢測管前口 10內徑和吸樣頭後口 8內徑相適合 而將吸樣頭內腔17中的樣品過濾材料3和樣品吸水材料4封擋在吸樣頭內腔17中。隔環周 沿相隔一定周沿距離有向檢測管內壁周向伸出的凸齒結構18，該凸齒結構18與檢測管內壁相 應處的凹齒結構19相嵌合而將試紙固定柱5卡合固定在檢測管內腔20中。隔環周沿的相鄰 凸齒結構18之間徑向開有穿越隔環周沿、且貫通檢測管內腔20和吸樣頭內腔17的1至多個 試紙條通孔21，通孔21 口徑與試紙條6寬度、厚度相適應。位於隔環周沿相鄰凸齒結構18 之間的各試紙條通孔21各自沿試紙固定柱柱身16表面縱向延伸各自形成用於固定試紙條的 淺凹槽22，每一淺凹槽槽底固定一條試紙條6，各槽內試紙條通過隔環周沿的各相應試紙條 通孔21分別與吸樣頭內腔17中的樣品吸水材料4過盈相連。檢測管內腔20後端的內壁適合 處設有試紙固定柱5尾端止卡位30。
分槽固定在試紙固定柱5表面淺凹槽22中的各肝炎、肝硬化、肝癌相關指標檢測試紙條 其吸樣端23在前，之後依次為試紙條金標物結合墊區24、試紙條檢測顯色區25、試紙條尾端強吸水墊區26和試紙條安裝標誌區27。
各試紙條的檢測顯色區25相隔一定距離設有樣品檢測線28和樣品質控線29，且檢測線 28位於質控線29之前。
所述裝置內的試紙條其方案之一為具有單一檢測線的單指標肝炎、肝硬化、肝癌相關指 標檢測試紙條，即所述試紙條的檢測顯色區25的質控線29之前相隔一定距離設有一條檢測 線28。這些試紙條包括但不限於HBsAg試紙條、HCVAb試紙條、甲胎蛋白(AFP)試紙條、a-L-巖藻糖苷酶(AFU)試紙條、單胺氧化酶(MAO)試紙條、透明質酸(HA)試紙條、層粘蛋白(LN) 試紙條。這些試紙條具有下述特點
(1) HBsAg試紙條的檢測線28位置捕獲有抗HBsAg, HCVAb試紙條的檢測線28位置捕 獲有HCVAg，甲胎蛋白(AFP)試紙條的檢測線28位置捕獲有抗甲胎蛋白(抗AFP), a-L-巖藻糖 苷酶(AFU)試紙條的檢測線28位置捕獲有抗a-L-巖藻糖苷酶(抗AFU)，單胺氧化酶(MA0) 試紙條的檢測線28位置捕獲有抗單胺氧化酶(抗MAO)，透明質酸(HA)試紙條的檢測線28 位置捕獲有抗透明質酸(抗HA),層粘蛋白(LN)試紙條的檢測線28位置捕獲有抗層粘蛋 白(抗LN);
(2) HBsAg試紙條的金標物結合墊區24對應捕獲有鼠抗HBsAg抗體的膠體金標記物， HCVAb試紙條的金標物結合墊區24對應捕獲有鼠抗人IgM或/和鼠抗人IgG抗體的膠體金標 記物，甲胎蛋白(AFP)試紙條的金標物結合墊區24對應捕獲有鼠抗甲胎蛋白抗體的膠體金標 記物，a-L-巖藻糖苷酶(AFU)試紙條的金標物結合墊區24對應捕獲有鼠抗a-L-巖藻糖苷酶抗 體的膠體金標記物，單胺氧化酶(MAO)試紙條的金標物結合墊區24對應捕獲有鼠抗單胺氧化 酶抗體的膠體金標記物，透明質酸(HA)試紙條的金標物結合墊區24對應捕獲有鼠抗透明質酸 抗體的膠體金標記物，層粘蛋白(LN)試紙條的金標物結合墊區24對應捕獲有鼠抗層粘蛋白 抗體的膠體金標記物；
(3) 各試紙條的質控線29位置捕獲有羊抗鼠IgM抗體、羊抗鼠IgG抗體、兔抗鼠IgM 抗體、兔抗鼠IgG抗體中的一種或多種上述抗體的質控物。
所述裝置內的試紙條其方案之二也可以為具有多檢測線的肝炎、肝硬化、肝癌相關指標 檢測試紙條，即所述試紙條的檢測顯色區25的質控線29之前相隔一定距離設有兩條或兩條 以上檢測線28。這些具有多檢測線的多指標肝炎、肝硬化、肝癌相關指標檢測試紙條包括但 不限於用於聯檢HBsAg、 HCVAb、甲胎蛋白(AFP)、 orL-巖藻糖苷酶(AFU)、單胺氧化酶(MAO)、 透明質酸(HA)、層粘蛋白(LN)。這些具有多檢測線的試紙條具有下述特點
(1) 各試紙條的每一檢測線28位置捕獲有一種與肝炎、肝硬化、肝癌相關抗原或抗體相 對應的抗體或抗原；
(2) 各所述試紙條的金標物結合墊區24捕獲有與所在試紙條各檢測線28所捕獲抗體相 對應的金標鼠抗相應被檢物抗原的抗體及金標鼠抗人IgM抗體或/和金標鼠抗人IgG抗體；
(3) 各試紙條的質控線29位置捕獲有羊抗鼠IgM抗體、羊抗鼠IgG抗體、兔抗鼠IgM抗 體、兔抗鼠IgG抗體中的一種或多種上述抗體的質控物。
上述試紙條方案所構成的聯檢裝置的檢測管2外殼和檢測管尾端封蓋7是塑料材料做成
5的。
上述試紙條方案所構成的聯檢裝置的吸樣頭1外殼可以是金屬材料、塑料材料或其它材 料做成的。
上述試紙條方案所構成的聯檢裝置的各試紙條檢測顯色區25、試紙條尾端強吸水墊區26 和試紙條安裝標誌區27對應的那部分檢測管外殼是透明的。
上述試紙條方案所構成的聯檢裝置可以為圓柱體型、扁柱體型、長方體型、稜柱體型或 其它柱體型。
上述試紙條方案所構成的聯檢裝置的吸樣頭1 一端可以外套有裝置頭套蓋31，裝置頭套 蓋31上可以設有便於攜帶的掛別32,裝置頭套蓋31可以由塑料材料、金屬材料或其它材料 做成。
所述可攜式肝炎與肝硬化快速聯檢裝置的操作使用方法為-
(1) 取出快速聯檢裝置；
(2) 去除所述裝置的裝置頭套蓋31和吸樣頭前端的橡膠套帽14，露出吸樣口 13，將吸 嘴12浸漬於檢品；
(3) 幾分鐘內於檢測管透明塑料區觀察各內置試紙條檢測顯色區25相應檢測線28有無 紅色線顯現，並參照各試紙條質控線29顯色線，判斷樣品是否含有HBsAg、 HCVAb、 AFP、 AFU、 MAO、 HA和LN。試紙條檢測線和質控線顯示紅色線，檢測結果為陽性；質控線顯示紅色線， 檢測線無紅色線顯示，檢測結果為陰性；質控線無紅色線顯示，檢測結果無效。
吸嘴12浸漬於待檢樣品時，樣品通過吸嘴毛細管作用被吸入到吸樣頭內腔17中。樣品 在吸樣頭內腔17中首先接觸到樣品過濾材料3而被過濾。如果樣品為全血，過濾材料3會阻 止血液中的紅細胞通過而讓其血清濾過。過濾後的血清樣品隨後接觸到吸樣頭內腔17中的樣 品吸水材料4，吸水材料4對過濾後的樣品一方面起輔助吸收作用，另一方面還具有儲存過 濾後樣品的功能。由於裝置內的各內置試紙條6本身與吸樣頭內腔17中的吸水材料4是過盈 連通的，且各試紙條尾端設有強吸水墊26，因此，吸收、儲存在吸水材料4中的過濾後樣品 便可按試紙條虹吸原理，順利向分槽固定在試紙固定柱表面淺凹槽22中的各試紙條6後端滲 移而實現樣品中的肝炎、肝硬化與肝癌相關多項指標聯檢。
過濾後的樣品接觸試紙條時，如果樣品中有HBsAg、 HCVAb、 AFP、 AFU、 MAO、 HA和LN中 的一種或數種，它們便與相應試紙條金標物結合墊區24的對應膠體金標記物結合，之後進一 步滲移至試紙條檢測線28並與檢測線28所含有的對應抗體或抗原發生特異反應而使檢測線 28顯色，從顯色情況可判斷出待檢樣品是否含有肝炎、肝硬化與肝癌相關指標。本實用新型 所述聯檢裝置各試紙條質控線29捕獲有質控物羊抗鼠或兔抗鼠抗體(羊抗鼠IgM抗體、羊抗 鼠IgG抗體、兔抗鼠IgM抗體、兔抗鼠IgG抗體中的一種或多種)，該質控物本身不會與人 血樣品中的抗體或抗原發生反應。本實用新型所述聯檢裝置的試紙條金標物結合墊區24含有 金標鼠源抗體(鼠抗HBsAg抗體、鼠抗人IgM或/和鼠抗人IgG抗體、鼠抗AFP抗體、鼠抗 AFU抗體、鼠抗MAO抗體、鼠抗HA抗體、鼠抗LN抗體)，它們隨樣品一同滲移至質控線29 時可與質控線29捕獲的質控物羊抗鼠抗體或兔抗鼠抗體發生反應，使質控線29位置顯色並被肉眼識別出。當樣品檢測中由於某組分的質量問題無法進行檢測試驗時，試紙條的質控線 29位置就不會顯色，所以，通過該質控線所捕獲的質控物可對樣品聯檢進行質量控制。
本實用新型所述可攜式肝炎與肝硬化快速聯檢裝置用於同時檢測待檢樣品中的肝炎、肝 硬化與肝癌相關多項指標(其中包括但不限於HBsAg、 HCVAb、 AFP、 AFU、 MAO、 HA、 LN)。
本實用新型目的
本實用新型目的是提供一種能同時診斷和預測肝炎、肝硬化與肝癌多項相關指標的快速 聯檢裝置。裝置內的試紙條可以為具有單一檢測線的單指標肝炎、肝硬化與肝癌相關指標檢 測試紙條，也可以為具有多檢測線的多指標肝炎、肝硬化與肝癌相關指標檢測試紙條。
本實用新型的有益效果
(1 ) 一次吸樣即可完成樣品多項指標檢測。
(2) 各檢測試紙條分槽封閉在一個反應裝置內， 一次吸樣、同背景檢測，使樣品中的肝 炎、肝硬化與肝癌多項相關指標(其中包括但不限於HBsAg、 HCVAb、 AFP、 AFU、 MAO、 HA和 LN)檢測不僅更簡單、安全、快捷、準確，而且更便於質量控制和避免檢測交叉幹擾。
(3) 檢測過程全封閉在一個密閉檢測管內進行。檢測時，操作人員僅需取下所述裝置的 裝置頭套蓋和吸樣頭前端的橡膠護帽露出吸嘴，將吸嘴浸漬於樣品，幾分鐘內就能在所述裝 置的檢測管透明區直接觀察到其內試紙條上的各項檢測結果，操作人員不反覆接觸檢品，且 檢測後廢棄物仍封閉在檢測管內，不僅避免了檢品中的病原物散播和操作人員的醫源性感染， 而且更有利於環保要求和廢棄物處理。
(4) 血液樣品不需要分離出血清或血漿，用全血樣品就能直接進行檢測。本實用新型所 述聯檢裝置的吸樣頭內腔填充有樣品過濾材料，該過濾材料可阻擋血液樣品中的紅細胞通過， 但能讓樣品中的血清液體濾過。這樣，過濾後的血清樣品不僅更易於在試紙條上順利滲移， 而且也避免了樣品中因為有紅細胞的存在而影響檢測結果的觀察與判斷(因為，檢測中，試 紙條檢測線和質控線所顯現的顏色本身應為紅色。如果樣品中存在紅細胞，則檢測線和質控 線所顯現的紅色顏色與紅細胞所顯現的紅色顏色就難於分辨。這也是現有技術在樣品檢測前 需採用離心機先分離出血清，之後用血清再進行檢測的重要原因)。本實用新型毋需對樣品 進行血清或血漿分離，用全血樣品就能直接進行檢測。
(5) 裝置結構簡單，易製作，成本低廉，特別適於工業化生產。
(6) 所述裝置操作簡便，攜帶方便，不需要任何儀器設備和試劑，適時適地均可使用。 其操作不需專門學習和培訓，專業技術人員和普通人員均可操作。
(7) 固定在裝置內的試劑和材料不涉及活性失活，所述聯檢裝置可於室溫長期保存。
圖1是本實用新型所述單一指標檢測試紙條所構成的可攜式肝炎與肝硬化快速聯檢裝置 的結構側視圖。
圖2是圖1所示單一指標檢測試紙條所構成的可攜式肝炎與肝硬化快速聯檢裝置在其吸 樣頭一端附上裝置頭套蓋後形成的裝置結構示意圖。
7圖3是本實用新型所述多檢測線試紙條所構成的可攜式肝炎與肝硬化快速聯檢裝置的結 構側視圖。
圖4是圖3所示多檢測線試紙條所構成的可攜式肝炎與肝硬化快速聯檢裝置在其吸樣頭 一端附上裝置頭套蓋後形成的裝置結構示意圖。
上述圖1-圖4所示裝置中，1、吸樣頭，2、檢測管，3、樣品過濾材料，4、樣品吸水材 料，5、試紙固定柱，6、試紙條，7、檢測管尾端封蓋，8、吸樣頭後口， 9、吸樣頭後口內壁 縱向凸緣，10、檢測管前口， 11、檢測管前口縱凹內壁，12、吸嘴，13、吸樣口， 14、橡膠 護帽，15、試紙固定柱頭端輪狀隔環，16、試紙固定柱柱身，17、吸樣頭內腔，18、隔環周 沿凸齒結構，19、檢測管內壁凹齒結構，20、檢測管內腔，21、試紙條通孔，22、試紙固定 柱柱表淺凹槽，23、試紙條吸樣端，24、試紙條金標物結合墊區，25、試紙條檢測顯色區， 26、試紙條尾端強吸水墊區，27、試紙條安裝標誌區，28、試紙條檢測線，29、試紙條質控 線，30、試紙固定柱尾端止卡位，31、裝置頭套蓋，32、掛別
圖5是用單一指標檢測試紙條所構成的可攜式肝炎與肝硬化快速聯檢裝置檢測1號血液 樣品的檢測結果示意圖。檢測結果表明，l號血液樣品不含HBsAg、 HCVAb、 AFP、 AFU、區0、 HA和LN中的任何一種。
圖6是用單一指標檢測試紙條所構成的可攜式肝炎與肝硬化快速聯檢裝置檢測2號血液 樣品的檢測結果示意圖。檢測結果表明，2號血液樣品含HBsAg、 AFP、 AFU、 MAO和HA。
圖7是用單一指標檢測試紙條所構成的可攜式肝炎與肝硬化快速聯檢裝置檢測3號血液 樣品的檢測結果示意圖。檢測結果表明，3號血液樣品含HCVAb、 AFP、 AFU、 MA0和HA。
圖8是用單一指標檢測試紙條所構成的可攜式肝炎與肝硬化快速聯檢裝置檢測4號血液 樣品的檢測結果示意圖。檢測結果表明，4號血液樣品僅含HBsAg。
圖9是用單一指標檢測試紙條所構成的可攜式肝炎與肝硬化快速聯檢裝置檢測5號血液 樣品的檢測結果示意圖。檢測結果表明，5號血液樣品含HCVAb、 AFP、 AFU、 MAO、 HA和LN。
圖IO是用多檢測線試紙條所構成的可攜式肝炎與肝硬化快速聯檢裝置檢測1號血液樣品 的檢測結果示意圖。檢測結果表明，1號血液樣品不含HBsAg、 HCVAb、 AFP、 AFU、 MAO、 HA 和LN中的任何一種。
圖11是用多檢測線試紙條所構成的可攜式肝炎與肝硬化快速聯檢裝置檢測2號血液樣品 的檢測結果示意圖。檢測結果表明，2號血液樣品含朋sAg、 AFP、 AFU、 MAO和HA。
圖12是用多檢測線試紙條所構成的可攜式肝炎與肝硬化快速聯檢裝置檢測3號血液樣品 的檢測結果示意圖。檢測結果表明，3號血液樣品含HCVAb、 AFP、 AFU、 MAO和HA。
圖13是用多檢測線試紙條所構成的可攜式肝炎與肝硬化快速聯檢裝置檢測4號血液樣品 的檢測結果示意圖。檢測結果表明，4號血液樣品僅含HBsAg。
圖14是用多檢測線試紙條所構成的可攜式肝炎與肝硬化快速聯檢裝置檢測5號血液樣品 的檢測結果示意圖。檢測結果表明，5號血液樣品含HCVAb、 AFP、 AFU、 MAO、 HA和LN。
上述圖5-圖14中，T表示檢測線(test) ， C表示質控線(control)，①表示HBsAg檢
8AFU檢測線，⑤表示MAO檢測線，⑥ 表示HA檢測線，⑦表示LN檢測線
具體實施方式
實施例1可攜式肝炎與肝硬化快速聯檢裝置結構(結合圖1-圖4予以說明)
圖1是具有單一檢測線的單指標檢測試紙條所構成的可攜式肝炎與肝硬化快速聯檢裝置 的結構側視圖，裝置內試紙條的檢測顯色區25的質控線29之前相隔一定距離設有一條檢測 線28。所述裝置包括吸樣頭1和連接在吸樣頭1後端的檢測管2。吸樣頭1前端有細管吸嘴 12，吸嘴12開有用於吸樣的吸樣口 13,吸嘴12前端可套有橡膠護帽14，吸樣頭內腔17由 前至後分別填充有樣品過濾材料3和樣品吸水材料4，檢測管2中內置試紙固定柱5，該試紙 固定柱5的柱身表面有分別用於固定具有單一檢測線的單指標肝炎、肝硬化與肝癌相關指標 檢測試紙條6的縱向淺凹漕22，槽內各試紙條其吸樣端與吸樣頭內腔17中的吸水材料4過盈 相連，檢測管尾端有封蓋7將檢測後廢棄物封閉在檢測管2中以防廢棄物漏出。樣品檢測時， 取下橡膠護帽14，露出吸樣口 13，將吸嘴12浸漬於檢品即可進行樣品聯檢。吸樣頭內腔17 中的樣品過濾材料3可對吸入的待檢樣品進行過濾預處理，樣品吸水材料4具有儲存和輔助 吸收過濾後樣品的功能。
位於檢測管內腔20中的試紙固定柱5由頭端輪狀隔環15和連接頭端輪狀隔環15的試紙 固定柱柱身16構成一體。隔環15截面直徑與檢測管前口 10內徑和吸樣頭後口 8內徑相適合 而將吸樣頭內腔17中的樣品過濾材料3和樣品吸水材料4封擋在吸樣頭內腔17中。隔環周 沿相隔一定周沿距離有向檢測管內壁周向伸出的凸齒結構18，該凸齒結構18與檢測管內壁相 應處的凹齒結構19相嵌合而將試紙固定柱5卡合固定在檢測管內腔20中。隔環周沿的相鄰 凸齒結構18之間徑向開有穿越隔環周沿、且貫通檢測管內腔20和吸樣頭內腔17的1至多個 試紙條通孔21，通孔21 口徑與試紙條6寬度、厚度相適應。位於隔環周沿相鄰凸齒結構18 之間的各試紙條通孔21各自沿試紙固定柱柱身16表面縱向延伸各自形成用於固定試紙條的 淺凹槽22，每一淺凹槽槽底固定一條試紙條6，各槽內試紙條通過隔環周沿的各相應試紙條 通孔21分別與吸樣頭內腔17中的樣品吸水材料4過盈相連。檢測管內腔20後端的內壁適合 處設有試紙固定柱5尾端止卡位30。
分槽固定在試紙固定柱5表面淺凹槽22中的各肝炎、肝硬化、肝癌相關指標檢測試紙條 其吸樣端23在前，之後依次為試紙條金標物結合墊區24、試紙條檢測顯色區25、試紙條尾 端強吸水墊區26和試紙條安裝標誌區27。
各試紙條的檢測顯色區25相隔一定距離設有樣品檢測線28和樣品質控線29，其中檢測 線28位於質控線29之前。
分槽固定在所述聯檢裝置試紙固定柱5表面淺凹槽22中的各檢測試紙條包括但不限於 HBsAg試紙條、HCVAb試紙條、甲胎蛋白(AFP)試紙條、orL-巖藻糖苷酶(AFU)試紙條、單胺氧 化酶(MA0)試紙條、透明質酸(HA)試紙條、層粘蛋白(LN)試紙條。這些試紙條具有下述特點
(1) HBsAg試紙條的檢測線28位置捕獲有抗HBsAg， HCVAb試紙條的檢測線28位置捕 獲有HCVAg，甲胎蛋白(AFP)試紙條的檢測線28位置捕獲有抗甲胎蛋白(抗AFP)， a-L-巖藻糖 苷酶(AFU)試紙條的檢測線28位置捕獲有抗orL-巖藻糖苷酶(抗AFU)，單胺氧化酶(MA0)試紙條的檢測線28位置捕獲有抗單胺氧化酶(抗MAO)，透明質酸(HA)試紙條的檢測線28 位置捕獲有抗透明質酸(抗HA)，層粘蛋白(LN)試紙條的檢測線28位置捕獲有抗層粘蛋 白(抗LN);
(2) HBsAg試紙條的金標物結合墊區24對應捕獲有鼠抗HBsAg抗體的膠體金標記物， HCVAb試紙條的金標物結合墊區24對應捕獲有鼠抗人IgM或/和鼠抗人IgG抗體的膠體金標 記物，甲胎蛋白(AFP)試紙條的金標物結合墊區24對應捕獲有鼠抗甲胎蛋白抗體的膠體金標 記物，a-L-巖藻糖苷酶(AFU)試紙條的金標物結合墊區24對應捕獲有鼠抗a-L-巖藻糖苷酶抗 體的膠體金標記物，單胺氧化酶(MAO)試紙條的金標物結合墊區24對應捕獲有鼠抗單胺氧化 酶抗體的膠體金標記物，透明質酸(HA)試紙條的金標物結合墊區24對應捕獲有鼠抗透明質酸 抗體的膠體金標記物，層粘蛋白(LN)試紙條的金標物結合墊區24對應捕獲有鼠抗層粘蛋白 抗體的膠體金標記物；
(3) 各試紙條的質控線29位置捕獲有羊抗鼠IgM抗體、羊抗鼠IgG抗體、兔抗鼠IgM 抗體、兔抗鼠IgG抗體中的一種或多種上述抗體的質控物。
所述聯檢裝置的檢測管2外殼和檢測管尾端封蓋7是塑料材料做成的。
所述聯檢裝置的吸樣頭1外殼可以是金屬材料、塑料材料或其它材料做成的。
所述聯檢裝置的各試紙條檢測顯色區25、試紙條尾端強吸水墊區26和試紙條安裝標誌 區27對應的那部分檢測管外殼是透明的。樣品檢測時，通過該檢測管外殼透明區可直接觀察 到裝置內各試紙條的條帶顯色結果。
圖2是圖1所示的、由單一指標檢測試紙條所構成的可攜式肝炎與肝硬化快速聯檢裝置 在其吸樣頭1 一端附上裝置頭套蓋31而形成的裝置結構示意圖。該裝置頭套蓋31上可以設 有便於攜帶的掛別32，該裝置頭套蓋31可以由塑料材料、金屬材料或其它材料做成。
圖3是本實用新型所述多檢測線試紙條所構成的可攜式肝炎與肝硬化快速聯檢裝置的結 構側視圖。它是圖1所示裝置內的試紙條其檢測顯色區25的質控線29之前相隔一定距離分 設兩條或兩條以上檢測線而得到的。這些具有多檢測線的多指標肝炎、肝硬化、肝癌相關指 標檢測試紙條包括但不限於用於聯檢HBsAg、 HCVAb、甲胎蛋白(AFP)、 cc-L-巖藻糖苷酶(AFU)、 單胺氧化酶(MAO)、透明質酸(HA)、層粘蛋白(LN)。這些具有多檢測線的試紙條具有下述特 點
(1) 各試紙條的每一檢測線28位置捕獲有一種與肝炎、肝硬化、肝癌相關抗原或抗體 相對應的抗體或抗原；
(2) 各試紙條的金標物結合墊區24捕獲有與所在試紙條各檢測線28所捕獲抗體相對應 的金標鼠抗相應被檢物抗原的抗體及金標鼠抗人IgM抗體或/和金標鼠抗人IgG抗體；
(3) 各試紙條的質控線29位置捕獲有羊抗鼠IgM抗體、羊抗鼠TgG抗體、兔抗鼠IgM 抗體、兔抗鼠IgG抗體中的一種或多種上述抗體的質控物。
用圖3所示的多檢測線試紙條所構成的快速聯檢裝置可實現樣品指標更高通量聯檢。
圖4是圖3所示的、由多檢測線試紙條所構成的可攜式肝炎與肝硬化快速聯檢裝置在其 吸樣頭1 一端附上裝置頭套蓋31而形成的裝置結構示意圖。該裝置頭套蓋31上可以設有便
10於攜帶的掛別32，該裝置頭套蓋31可以由塑料材料、金屬材料或其它材料做成。
上述聯檢裝置(包括圖1-4)其外觀整體可以為圓柱體型、扁柱體型、長方體型、稜柱體
型或其它柱體型。
實施例2可攜式肝炎與肝硬化快速聯檢裝置操作使用方法
技術領域：
本實用新型所述可攜式肝炎與肝硬化快速聯檢裝置的操作使用方法為
(1) 取出快速聯檢裝置；
(2) 去除所述裝置的裝置頭套蓋31和吸樣頭前端的橡膠套帽14，露出吸樣口 13，將吸 嘴12浸漬於檢品；
(3) 幾分鐘內於檢測管透明塑料區觀察各內置試紙條檢測顯色區25相應檢測線28有無 紅色線顯現，並參照試紙條質控線29顯色線，判斷樣品是否含有HBsAg、 HCVAb、 AFP、 AFU、 MAO、 HA和LN。試紙條檢測線和質控線顯示紅色線，檢測結果為陽性；質控線顯示紅色線， 檢測線無紅色線顯示，檢測結果為陰性；質控線無紅色線顯示，檢測結果無效。
實施例3可攜式肝炎與肝硬化快速聯檢裝置在快速聯檢肝炎、肝硬化與肝癌相關指標中 的應用
分槽固定在所述聯檢裝置試紙固定柱5各表面淺凹槽22的各單槽中的試紙條，可以為具 有單一檢測線的單指標檢測試紙條，也可以為具有多檢測線的多指標聯檢試紙條。
A、 用具有單一檢測線的單指標檢測試紙條所構成的可攜式肝炎與肝硬化快速聯檢裝置聯 檢門診病人血液，血液樣品由成都市某傳染病醫院檢驗科提供，操作使用方法按實施例2進 行。檢測結果如下
1號血液樣品不含HBsAg、 HCVAb、 AFP、 AFU、 MAO、 HA和LN中的任何一種，結果見圖5; 2號血液樣品含HBsAg、 AFP、 AFU、 MAO和HA，結果見圖6; 3號血液樣品含HCVAb、 AFP、 AFU、 MAO和HA，結果見圖7; 4號血液樣品僅含HBsAg，結果見圖8;
5號血液樣品含HCVAb、 AFP、 AFU、 MAO、 HA和LN，結果見圖9。
B. 用多檢測線試紙條所構成的可攜式肝炎與肝硬化快速聯檢裝置聯檢門診病人血液，聯 檢裝置以內置兩條試紙條(其中一條試紙條的檢測線分別捕獲抗HBsAg和HCVAg，另一條試 紙條的檢測線分別捕獲抗AFP、抗AFU、抗MAO、抗HA和抗LN)為例，血液樣品仍採用上述 來源樣品進行試驗，操作使用方法按實施例2進行。檢測結果如下
1號血液樣品不含HBsAg、 HCVAb、 AFP、 AFU、 MAO、 HA和LN中的任何一種，結果見圖10;
2號血液樣品含HBsAg、 AFP、 AFU、 MAO和HA，結果見圖11;
3號血液樣品含HCVAb、 AFP、 AFU、 MAO和HA，結果見圖12;
4號血液樣品僅含HBsAg，結果見圖13;
5號血液樣品含HCVAb、 AFP、 AFU、 MAO、 HA和LN，結果見圖14。
11本說明書實施例僅是為了說明本實用新型所述聯檢裝置的結構特點、操作使用方法和它 在快速診斷與預測肝炎、肝硬化與肝癌相關多項指標中的應用，特別需要指出的是，本實用 新型所述裝置還可以有一些修改(例如，裝置內的肝炎、肝硬化與肝癌檢測試紙條的膠體金 標記物也可替換為膠體硒標記物、試紙條包括但並不限於本說明書所例舉的幾種檢測指標試 紙條等)，因此，凡對本實用新型所述聯檢裝置採用任何等同替換或等效變換形成的其它技 術方案，均落在本實用新型權利要求的保護範圍中。
權利要求1.一種可攜式肝炎與肝硬化快速聯檢裝置，包括吸樣頭(1)和連接在吸樣頭(1)後端的檢測管(2)，吸樣頭(1)前端有細管吸嘴(12)，吸嘴(12)開有用於吸樣的吸樣口(13)，吸嘴(12)前端可套有橡膠護帽(14)，吸樣頭內腔(17)由前至後分別填充有樣品過濾材料(3)和樣品吸水材料(4)，檢測管(2)中內置試紙固定柱(5)，該試紙固定柱(5)的柱身表面有1至多條用於固定樣品檢測試紙條(6)的縱向淺凹漕(22)，槽內各試紙條其吸樣端與吸樣頭內腔(17)中的吸水材料(4)過盈相連，檢測管尾端有封蓋(7)將檢測後廢棄物封閉在檢測管(2)中以防漏出，所述裝置內的各試紙條的檢測顯色區(25)、尾端強吸水墊區(26)和安裝標誌區(27)所對應的那部分檢測管外殼是透明的，所述裝置的吸樣頭(1)一端還可以外套有帶掛別(32)的裝置頭套蓋(31)，其特徵在於所述裝置內的試紙固定柱(5)的各表面淺凹槽(22)中固定的試紙條為肝炎、肝硬化與肝癌相關指標的檢測試紙條(6)，包括具有單一檢測線的單指標肝炎、肝硬化、肝癌相關指標檢測試紙條或/和具有多檢測線的多指標肝炎、肝硬化、肝癌相關指標檢測試紙條。
2. 根據權利要求1所述的可攜式肝炎與肝硬化快速聯檢裝置，其特徵在於其中所述的 具有單一檢測線的單指標肝炎、肝硬化、肝癌相關指標檢測試紙條包括HBsAg試紙條、HCVAb 試紙條、甲胎蛋白試紙條、orL-巖藻糖苷酶試紙條、單胺氧化酶試紙條、透明質酸試紙條、 層粘蛋白試紙條。
3. 根據權利要求2所述的可攜式肝炎與肝硬化快速聯檢裝置，其特徵在於(1) HBsAg 試紙條、HCVAb試紙條、甲胎蛋白試紙條、a-L-巖藻糖苷酶試紙條、單胺氧 化酶試紙條、透 明質酸試紙條、層粘蛋白試紙條的檢測線(28)位置分別對應捕獲有抗HBsAg、 HCVAg、抗甲 胎蛋白、抗a-L-巖藻糖苷酶、抗單胺氧化酶、抗透明質酸、抗層粘蛋白；(2) HBsAg試紙條、 HCVAb試紙條、甲胎蛋白試紙條、a-L-巖藻糖苷酶試紙條、單胺氧化酶試紙條、透明質酸試 紙條.層粘蛋白試紙條的金標物結合墊區(24)分別對應捕獲有鼠抗HBsAg抗體、鼠抗人IgM 抗體或/和鼠抗人IgG抗體、鼠抗甲胎蛋白抗體、鼠抗a-L-巖藻糖苷酶抗體、鼠抗單胺氧化 酶抗體、鼠抗透明質酸抗體、鼠抗層粘蛋白抗體的膠體金標記物；(3)各所述試紙條的質控 線(29)位置捕獲有羊抗鼠IgM抗體、羊抗鼠IgG抗體、兔抗鼠IgM抗體、兔抗鼠IgG抗體 中的一種或多種上述抗體的質控物。
4. 根據權利要求1所述的可攜式肝炎與肝硬化快速聯檢裝置，其特徵在於其中所述 的具有多檢測線的多指標肝炎、肝硬化、肝癌相關指標檢測試紙條包括用於聯檢HBsAg、 HCVAb、甲胎蛋白、ot-L-巖藻糖苷酶、單胺氧化酶、透明質酸、層粘蛋白的多指標肝炎、肝 硬化、肝癌相關指標檢測試紙條。
5. 根據權利要求4所述的可攜式肝炎與肝硬化快速聯檢裝置，其特徵在於(1)各試紙 條的每一檢測線(28)位置捕獲有一種與肝炎、肝硬化、肝癌相關抗原或抗體相對應的抗體 或抗原；(2)各所述試紙條的金標物結合墊區(24)捕獲有與所在試紙條各檢測線(28)所 捕獲抗體相對應的金標鼠抗相應被檢物抗原的抗體及金標鼠抗人IgM抗體或/和金標鼠抗人 IgG抗體；(3)各試紙條質控線(29)捕獲有羊抗鼠IgM抗體、羊抗鼠IgG抗體、兔抗鼠IgM 抗體、兔抗鼠IgG抗體中的一種或多種上述抗體的質控物。
專利摘要一種可攜式肝炎與肝硬化快速聯檢裝置，包括吸樣頭和連接在吸樣頭後端的檢測管。吸樣頭前端有細管吸嘴用於吸樣，吸樣頭內腔填充有樣品過濾材料和吸水材料，檢測管中內置試紙固定柱，該試紙固定柱上固定有1至多條用於肝炎、肝硬化與肝癌多項指標檢測的試紙條，檢測管尾端有封蓋將檢測後廢棄物封閉在檢測管中。裝置內各試紙條通過一次吸樣、同背景檢測，幾分鐘內即可用肉眼同時聯檢肝炎、肝硬化與肝癌相關多項指標，使肝炎、肝硬化與肝癌相關多項指標檢測變得更簡單、安全、快捷，而且避免了交叉幹擾，檢測後廢棄物仍封閉在檢測管內，更利於避免病原物散播和醫源性感染，以及更利於環保處理廢棄物。
文檔編號G01N33/576GK201293787SQ200820178848
公開日2009年8月19日 申請日期2008年11月12日 優先權日2008年1月29日
發明者敏 顧, 靈 馬, 馬義才 申請人:馬義才