一種治療腰痛病的藥物及製備方法

2023-12-02 02:37:36

專利名稱：一種治療腰痛病的藥物及製備方法
技術領域：
本發明涉及一種治療腰痛病的藥物，尤其是一種以中草藥為原料的藥物，本發明還涉及該藥物的製備方法。
背景技術：
腰痛是一種常見多發病，也是臨床最常見症候之一，多屬寒溼痺症或瘀血阻絡或由於腎虛，據不完全統計，社會上從事各行業的人員中，有80％的人員中患有程度不同的腰痛病，佔醫院外科門診就診人數的20％左右，佔骨科門診的約一半。有學者估計平均每一個五口之家就會有一個腰痛病人。也有專家指出腰痛在每個人的一生中都會經歷過，直接危害人們的健康。一般腰痛多發生在三十歲以後，隨著年齡增長發病率亦逐漸增加，特別是中老年人及需經常低腰作業的工人像花農等，腰痛的發病率尤其高。祖國醫學認為風溼、腎虛、損傷是導致腰痛的主要因素，當腰痛發展到嚴重程度時，則治療效果不佳，既費時又不經濟，約有1％的人採用手術治療，可見「腰痛」嚴重威脅和損害人們的身心健康。
目前治療腰痛的藥物較多，中藥組方如補腰健腎膏等，中成藥如腰痛寧膠囊等，外用藥如麝香壯骨膏等，西藥如強的松等。但這些藥物的配方大多藥味較多，成本較高，且口味不易被消費者接受。中藥組方煎煮時浪費時間，且攜帶、服用不方便。因此廣大腰痛患者盼望一種成本較低、服用方便、副作用小、口味良好，且能有效治療腰痛的新型製劑上市。
發明任務本發明的目的之一是提供一種配方所用藥味少，成本低，口味良好，方便施治且能有效治療腰痛病的藥物，目的之二是提供達到目的之一的工藝簡單、易於操作的藥物製備方法。
本發明的目的之一可通過如下技術措施來實現本發明所述藥物是由下列組分製成的(用量為重量份)
淫羊藿 8～20懷牛膝 8～20製備本發明藥物的配方優選重量(份)配比範圍是淫羊藿 9～15懷牛膝 9～15本發明藥物的最佳重量(份)配比是淫羊藿 15 懷牛膝 15本發明所說的劑型是口服液、酒劑、顆粒劑或膠囊劑。
本發明的目的之二可通過如下技術措施來實現以淫羊藿、懷牛膝為原料，常規水煎煮，濾液經濃縮，50-70％乙醇濃度醇沉，過濾，向濾液中添加1-2％重量份的滑石粉、4-6％重量份的濾紙纖維、1-2％重量份的吐溫-80，加熱至沸，過濾，濾液經滅菌，裝瓶，即為口服液；或向所述濾液中加入1/5-1倍重量份食用酒，裝瓶或以淫羊藿、懷牛膝為原料，加入原料的6～10倍重量份白酒浸提數天，過濾，裝瓶，即為酒劑；或將淫羊藿、懷牛膝的水或食用酒精的浸提液濃縮至膏，加入配料，用水和食用酒精和成團，造粒，烘乾，即為顆粒劑；將製得的所述顆粒劑裝入膠囊，即為膠囊劑。
本發明的目的之二還可通過如下技術措施來實現所述的配料包括3-7重量份的膏狀物，40-60重量份的麥芽糊精，6-10重量份的可溶性澱粉，0.3-0.8重量份的骨粉，0.5-1重量份的碳酸氫鈉，2-4重量份的面糖，0.3-1重量份的卵磷脂，0.3-0.7重量份的檸檬酸，0.01-0.05重量份的食用色素檸檬黃，3-20重量份的食用酒，1-6重量份的水。
本發明利用大自然中的天然藥物資源，按照中華人民共和國藥典標準選取所需原料，為患腰痛患者提供一種配方所用藥味少，成本低，口味良好，不需要手術，方便施治且能有效治療腰痛病的藥物，本發明由淫羊藿、懷牛膝組成，方中淫羊藿為君，懷牛膝為臣。綜觀全方，方精，藥簡，效宏，力專，組方科學，配比合理。共奏扶正祛邪，標本兼治之功效，達到了治療腰痛病之目的。
本發明按謝培山等《中華人民共和國藥典中藥薄層色譜彩色圖集》所述薄層層析方法定性檢測產品中淫羊藿甙，作為該藥物質量的一個定性指標。利用薄層掃描定量測定產品中淫羊藿甙。測定條件測定波長λ＝270nm，線性化參數SX＝5.0，狹縫1.20mm×1.20mm，橫向掃描X＝6.0mm，縱向掃描Y＝15.0mm，採用單波長雙光束反射法鋸齒掃描。色斑穩定性實驗吸取淫羊藿甙標準液1.0μl點於薄層板上，按選定的色譜條件展開和顯色，放置10min以後，置掃描儀上測定峰面積積分值，每隔1h測一次，結果6h內色斑顏色比較穩定，峰面積積分值，每隔1h測一次，結果6h內色斑顏色比較穩定，峰面積積分值基本不變。標準曲線的繪製精密吸取淫羊藿甙標準液0.5，1.0，1.5，2.0，3.0，4.0，5.0μl點於同一塊層析板上，按上述色譜條件操作並測定峰面積積分值，以點樣量(μl)為橫坐標，以峰面積積分值(A)為縱坐標，繪製標準曲線，結果發現工作曲線為一直線，點樣量在0.25-2.75μg範圍內，與峰面積積分值呈良好的線性關係。其回歸方程為y＝166.33+16.21，相關係數r＝0.9995。
樣品的含量測定準確吸取口服液、酒劑樣品液、顆粒衝劑樣品液和淫羊藿供試液各1.50μl點樣，每個樣品於同一塊板上點五個相同體積的點，並隨行點一定量的淫羊藿標準品，按選定的條件展程、顯色、定位。與掃描儀上同外標一點直接測定個樣品中淫羊藿的含量。
本發明系根據中醫「腰為腎之府，腰脊內屬於腎，外絡諸經，故腰痛與腎臟關係最為密切」的理論，以淫羊藿、懷牛膝為主要原料製備而成。淫羊藿，性辛、溫，歸肝，腎經，有補腎壯陽、強筋健骨、祛風除溼之功效。常用於風溼痺痛、四肢麻木、腰膝痿弱、筋骨痿軟、下肢癱瘓等症。懷牛膝，味苦、酸，性平，歸肝、腎經，具有活血祛淤、引血下行、補肝腎、通淋澀、強筋骨之功效。常用於腰膝關節疼痛、屈伸不利等症。兩位中藥配伍，增強了治療腰痛的效果。
本發明在製備口服液時，水提醇沉後加入滑石粉、濾紙纖維、吐溫-80處理，得到性狀穩定、澄清透明、無沉澱的產品。其中滑石粉能吸附水溶液中過量的不溶解的揮髮油和色素，提高濾速，得到澄明溶液。濾紙有助濾和脫色作用，可吸附大分子物質，適用於難以濾清的藥液。吐溫-80屬於非離子型表面活性劑，是含揮髮油成分中草藥製劑的一種較好的增溶劑。三者合用，效果良好。
本發明所製備的顆粒衝劑和膠囊，配方中加入了具有營養保健功能的卵磷脂、檸檬酸、骨粉等，其中卵磷脂能改善血液循環，清除過氧化物，提高活性成分在體內的吸收，強化治療腰痛的效果。骨粉中含鈣，可預防骨質疏鬆，也起到活血祛瘀的作用。加入檸檬酸和面糖，調節碳酸比，可以使產品具有宜人的口味，且檸檬酸也具有活血的保健作用，增強了藥效。
由於採用上述技術方案，使本發明與目前治療腰痛常用藥物相比具有如下優點(1)本發明的藥物採用中草藥為原料，利用兩味中草藥的歸經功效綜合作用治療腰痛，為純中藥製劑，療效顯著，配方所用藥味少(僅用淫羊藿、懷牛膝兩味中藥)，藥成本較低，經臨床觀察，無其他任何毒副作用。
(2)本發明製備方法簡單，所需設備簡易，易於操作，生產費用低。
(3)本發明的藥物標本兼治，功補兼施，療效好，尤其近期療效顯著，對人體無毒無害，具有補腎壯陽、活血止痛、強筋健骨、祛風除溼等功能，能夠治療腎虛型、瘀血型、寒溼型、氣滯型等各類腰痛和老年性腰痛。
(4)本發明的顆粒製劑和膠囊中添加了卵磷脂、檸檬酸、骨粉，具有降低血脂、疏通血管、利行氣血和營養保健功能，另外，也有利於藥物效果的維持和穩定。酒劑產品以酒行氣血，具有通血脈、行藥勢、溫腸胃、御風寒等作用，可加速血液循環，藥效發揮快。
(5)本發明的藥物較以前的藥物口味有了很大的改善，易於被消費者接受。
(6)本發明的藥物服用方便，副作用小，治療效果好。
本發明以應用口服液為例，經臨床觀察57例(其中男40例、女17例)，對照組服用「杞蓉補酒」，共25例(其中男17例、女8例)，觀察組和對照組年齡範圍為43～79歲，兩組用藥方法和用藥量均相同，每日三次，每次10ml，1個月一個療程，臨床觀察3個月，大多數病例在1個或2個月內治癒，個別持續到3個月。
臨床驗證結果按如下療效標準(服藥1～3個月)治癒腰痛消失，運動自如，停藥3個月後未復發。
顯效腰痛消失，腰部運動狀況明顯改善，但有時因受涼或勞累出現輕度疼痛，再服本發明藥物即好轉，故需間斷性服藥。
有效腰痛明顯減輕，需繼續服藥。
無效腰痛無明顯改善。
臨床驗證結果年齡(歲) 43～5354～64 65～75 ≥76 總數 百分率 總有效率觀察組 16人 22人14人 5人57人 對照組 7人 11人2人 2人 25人 觀察組服用本發明藥物後總有效率為96.4％，無效佔3.5％，對照組服用「杞蓉補酒」後總有效率為88％，無效佔12％，兩組對照有明顯差異(p＜0.01)，觀察組明顯優於對照組。
典型病例孫××，男，60歲，幹部。腰痛，每因受涼或勞累後症狀加重，活動受限。於2002年初前來就診，腰部拍片顯示腰肌勞損，腰4、5椎增生，服用本發明藥物，每次10ml，每日三次，連服1個月，停藥後45天複診，臨床症狀基本消失，活動自如。
具體實施例方式
實施例1稱取淫羊藿、懷牛膝各54克，按常規方法煎煮三次，每次用水量為800ml，煎煮時間分別為1h，30min，15min，並分別過濾，合併三次濾液，濃縮至1∶1(g/ml)，加入108ml無水乙醇，醇沉24h，濾液回收乙醇，濾過，濾液加入滑石粉2g、經組織搗碎機破碎並烘乾的濾紙纖維5g、2滴吐溫-80，攪拌後加熱，濾過，濾液經100℃滅菌1h，裝瓶，每瓶10ml，即為口服液產品。
實施例2稱取淫羊藿、懷牛膝各54克，用水煎煮三次，每次用水量為800ml，煎煮時間分別為1h，30min，15min，並分別過濾，合併三次濾液，濃縮至1∶1(g/ml)，加入108ml無水乙醇，醇沉24h，過濾，濾液回收乙醇，濾過，濾液加入滑石粉2g、經組織搗碎機破碎並烘乾的濾紙纖維5g、2滴吐溫-80，攪拌後加熱，濾過，濾液加入食用酒200ml，裝瓶，每瓶10ml，即為酒劑產品一。
實施例3稱取淫羊藿、懷牛膝各27克，用白酒400ml浸泡7天，酒浸液經過濾，裝瓶，每瓶10ml，即為酒劑產品二。
實施例4稱取淫羊藿、懷牛膝各27克，分別用400ml食用酒浸泡三次，每次浸泡時間不少於3h，過濾，濾液濃縮至膏，或分別用400ml水浸泡並煎煮3次，時間分別為1h，30min，15min，過濾，合併濾液並濃縮至膏。膏狀物中依次加入卵磷脂1g、可溶性澱粉8g、麥芽糊精45g、檸檬酸0.4g、面糖3g、碳酸氫鈉0.8g、骨粉0.5g、食用酒4ml、水1ml，揉成麵團，造粒，於105℃下烘乾，即為顆粒衝劑產品。
實施例5將實施例4所得顆粒衝劑裝入膠囊，即為膠囊產品。
權利要求
1.一種治療腰痛病的藥物，其特徵在於它是由下述重量份配比中草藥原料製成的藥劑淫羊藿8～20 懷牛膝 8～20
2.根據權利要求1所述的一種治療腰痛病的藥物，其中各原料的優選重量配比是淫羊藿9～15 懷牛膝 9～15
3.根據權利要求1所述的一種治療腰痛病的藥物，其中各原料的最佳重量配比是淫羊藿15懷牛膝 15
4.根據權利要求1所述的一種治療腰痛病的藥物，其特徵在於所說的藥劑是口服液、酒劑、顆粒劑或膠囊劑。
5.權利要求1所述治療腰痛病的藥物的製備方法，其特徵在於以淫羊藿、懷牛膝為原料，常規水煎煮，濾液經濃縮，50-70％乙醇濃度醇沉，過濾，向濾液中添加1-2％重量份的滑石粉、4-6％重量份的濾紙纖維、1-2％重量份的吐溫-80，加熱至沸，過濾，濾液經滅菌，裝瓶，即為口服液；或向所述濾液中加入1/5-1倍重量份食用酒，裝瓶或以淫羊藿、懷牛膝為原料，加入原料的6～10倍重量份白酒浸提數天，過濾，裝瓶，即為酒劑；或將淫羊藿、懷牛膝的水或食用酒精的浸提液濃縮至膏，加入配料，用水和食用酒精和成團，造粒，烘乾，即為顆粒劑；將製得的所述顆粒劑裝入膠囊，即為膠囊劑。
6.根據權利要求5所述的一種治療腰痛病的藥物的製備方法，其特徵在於所述的配料包括3-7重量份的膏狀物，40-60重量份的麥芽糊精，6-10重量份的可溶性澱粉，0.3-0.8重量份的骨粉，0.5-1重量份的碳酸氫鈉，2-4重量份的面糖，0.3-1重量份的卵磷脂，0.3-0.7重量份的檸檬酸，0.01-0.05重量份的食用色素檸檬黃，3-20重量份的食用酒，1-6重量份的水。
全文摘要
本發明提供一種治療腰痛病的藥物及製備方法，該藥物是由下述重量份配比中草藥原料製成的藥劑淫羊藿8～20，懷牛膝8～20。該藥物的製備方法是常規水煎煮，濾液經濃縮，50－70％乙醇濃度醇沉,過濾，向濾液中添加1－2％重量份的滑石粉、4－6％重量份的濾紙纖維、1－2％重量份的吐溫－80，加熱至沸，過濾，濾液經滅菌，裝瓶，即為口服液；或向所述濾液中加入1/5－1倍重量份食用酒，裝瓶即為酒劑；或將淫羊藿、懷牛膝的水或食用酒精的浸提液濃縮至膏，加入配料，用水和食用酒精和成團，造粒，烘乾，即為顆粒劑；將製得的所述顆粒劑裝入膠囊，即為膠囊劑。
文檔編號A61P29/00GK1537618SQ200310105348
公開日2004年10月20日 申請日期2003年10月24日 優先權日2003年10月24日
發明者劉代成, 馮娟娟, 閻仲麗, 王偉, 韓立英, 朱令仁 申請人:山東師範大學