複方戊二醛醫用器械消毒液中所含戊二醛的含量測定方法
2023-12-09 04:27:01
專利名稱：複方戊二醛醫用器械消毒液中所含戊二醛的含量測定方法
技術領域：
本發明屬於醛類含量測定技術，具體涉及複方戊二醛醫用器械消毒液中所含戊二醛的含量測定方法。
眾所周知，戊二醛為強消毒藥，作用類似甲醛，但毒性較低，殺滅微生物的作用範圍廣，對病毒和芽胞也有效。醫院常將其配製消毒液或器械浸泡液用於臨床。為了確保所配製劑的質量，《中國藥典》1995年版二部537頁及《中國醫院製劑規範》第二版199516均收載了質控方法。但部分醫院配製後不作含量測定，直接用於臨床，致使發生嚴重醫療事故，產生不良後果。如1998年4月深圳市婦兒醫院發生術後傷口感染163人，直接原因為戊二醛消毒液配製濃度只有0.005％，根本起不到消毒殺菌作用。從而引起有關各方高度重視。
複方戊二醛消毒液，如市場可供的由中國預防醫學科學院研製的由常州市新潮衛生保健用品廠生產的天潔牌潔膚露消毒劑，其原液主含戊二醛1％，醋酸洗必泰0.3％並加聚乙二醇、平平加等表面活性劑以增強藥效。其含量可用文獻法測定。按規定，原液稀釋5倍，加入防鏽劑配成器械消毒液，可用於各類器械、腔鏡的消毒(處方為原液200ml，苯甲酸鈉5g，尿素10g，甘油10g，蒸餾水加至1000ml)。由於器械消毒液中含有幹擾成分，故文獻測定法不適用測定複方戊二醛醫用器械消毒液中戊二醛含量的測定。
關於醛類含量測定方法之一的亞硫酸氫鈉法，國內外文獻曾有簡略文字提示(國內文獻安登魁主編，藥物分析，濟南出版社，1992554；國外文獻Siggia s.Quantitative Organic Analysis Via FunctionalGroups.196379)，但未見有具體測定方法報導，特別是適用於複方戊二醛器械消毒液中戊二醛含量測定方法，更未見有具體文字記載。
本發明的目的在於提供一種複方戊二醛醫用器械消毒液中戊二醛的含量的測定方法，以填補已有技術的空白。
實現本發明的總思路是利用戊二醛與亞硫酸氫鈉的加成反應進行含量測定。具體說來，是在本發明被測消毒液內，先加入過量的亞硫酸氫鈉，與戊二醛發生加成反應，然後以碘量法測定過量的亞硫酸氫鈉，再計算出戊二醛的含量。
亞硫酸氫鈉(NaHSO3)與戊二醛(C5H8O2)發生加成作用而生成戊二醛與亞硫酸氫鈉的加成反應物，其化學反應方程式如下
而其反應分子結構式如下
本發明依次按以下步驟進行
第一步，作被測樣品測定精密定量吸取一定濃度的亞硫酸氫鈉溶液，且置入碘量瓶中；在碘量瓶中精密定量加入被測消毒液，且放置一定時間；再加入定量澱粉指示液；再以一定濃度的碘液滴定至藍色，並保持一定時間；記錄消耗碘液量；第二步，作空白測定用蒸餾水替代被測消毒液，並按第一步的步驟作空白對照測定，記錄消耗碘液量；第三步，按如下計算式計算被測樣品中所含戊二醛的含量
式中C％為戊二醛含量；V空白為空白對照測定所消耗的碘液的量(ml)；V樣品為被測樣品測定所消耗的碘液的量(ml)；M 為碘液的摩爾濃度；S 為被測樣品的量(ml)；參數4 為碘參與氧化還原反應的電子得失數參數1000為升轉換為毫升的係數。
以上所述第一步操作和第二步操作可以同時進行。
本發明在常州市第一人民醫院等單位的實際操作中，實踐證明具有測定方法簡易、方便、可操作性強，測定結果準確、可靠等特點。
本發明的實施例如下被測複方戊二醛醫用器械消毒液的處方為原液(系採用常州市新潮衛生保健用品廠生產的天潔牌潔膚露消毒劑)200ml，苯甲酸鈉5g，尿素10g，甘油10g，蒸餾水加至總量為1000ml。
戊二醛含量測定操作依次按照如下步驟進行首先，精密定量吸取亞硫酸氫鈉溶液(0.05mol/L)20ml，置入250ml碘量瓶中；再在碘量瓶中精密定量加入被測消毒液(樣品)10ml，放置15分鐘；加入澱粉指示液1ml；以碘液(0.1034mol/L)滴定至藍色，並保持3分鐘；記錄消耗碘液ml量。先後測定3份樣品，其碘液消耗量分別為8.05ml，8.10ml，8.01ml；同時，採用上述同樣方法和步驟，以蒸餾水替代被測消毒液，作空白對照測定，先後作3次測定，其碘液消耗量分別為16.00ml，16.02ml，16.01ml，則其平均值為16.01ml；把樣品和空白測定所得的碘液消耗量(ml)，分別代入計算式，計算被測消毒液中所含戊二醛的含量
三份被測樣品的計算結果分別為戊二醛的含量是0.206％、0.205％和0.207％。
權利要求
1.一種複方戊二醛醫用器械消毒液中所含戊二醛的含量測定方法，其特徵在於依次按照以下步驟進行第一步，作被測樣品測定精密定量吸取一定濃度的亞硫酸氫鈉溶液，且置入碘量瓶中；再在碘量瓶中精密定量加入被測消毒液，且放置一定時間；再加入定量澱粉指示液；再以一定濃度的碘液滴定至藍色，並保持一定時間；記錄消耗碘液量；第二步，作空白測定用蒸餾水替代被測消毒液，並按第一步的步驟作空白對照測定，記錄消耗碘液量；第三步，按如下計算式計算被測樣品中所含戊二醛的含量戊二醛含量％＝(空白對照測定所消耗的碘液的毫升量-被測樣品測定
全文摘要
本發明提供了一種複方戊二醛醫用器械消毒液中所含戊二醛的含量測定方法,它是在亞硫酸氫鈉溶液中,加入本發明被測消毒液,待亞硫氫鈉與戊二醛發生加成反應後,然後以碘量法測定過量的亞硫酸氫鈉,再用計算機計算出戊二醛的含量。本發明具有測定方法簡易方便,可操作性強,測定結果準確、可靠等特點,填補了已有技術長期存在的空白。
文檔編號G01N33/50GK1267829SQ9911411
公開日2000年9月27日 申請日期1999年3月19日 優先權日1999年3月19日
發明者胡祥珍, 費壽耆 申請人:常州市第一人民醫院