中空纖維膜型醫療用器具及構成該器具的頭部的製作方法

2023-12-07 09:06:36 2

專利名稱：中空纖維膜型醫療用器具及構成該器具的頭部的製作方法
技術領域：
本實用新型涉及中空纖維膜型醫療用器具及構成該中空纖維膜型醫療用器具的頭部。
背景技術：
已設計有血液透析、血液過濾、血液過濾透析等許多利用了中空纖維膜分離技術的血液淨化療法。這些血液淨化療法不僅適用於慢性腎功能衰竭者，也適用於急性腎功能衰竭者、淤血性心力衰竭患者等，近年來，也廣泛應用在緊急搶救、ICU等中。中空纖維膜組件具有:筒狀容器；中空纖維膜束，其沿著該筒狀容器的縱長方向裝填於該筒狀容器中，兩端部固定於所述筒狀容器的兩端部。另外，具有灌注封裝樹脂部，其在所述筒狀容器的兩端對所述中空纖維膜束進行嵌設和固定。另外，具有:頭部(集管， y夕''一)，其與所述中空纖維膜的兩端面相對並設置在所述筒狀容器的兩端部，具有構成流體的出入口的管嘴(V口部，其設置在所述筒狀容器的側面部並構成流體的出入口，安裝在中空纖維膜束上的頭部的管嘴沿著軸向，流路的軸線也通過中空纖維膜束的中心。已知的是，通常，由於液體沿阻力最小的區域流動，因而，在頭部內，液體不能順利遍布到外周部，並發生血液的偏流和滯留。例如，在專利文獻I中，公開了一種利用提高頭部的錐形的角度並降低頭部內的阻力來使液體遍布到頭部內的外周部的方法。但是，在該方法中，頭部內的容量變大，結果給患者帶來較大的負擔。例如，在專利文獻2中，公開了一種利用縮小頭部內部的管嘴的根部的面積來減少頭部內的偏流和滯留的發生的方法。另外，在專利文獻3中，公開了一種利用使頭部內部變薄和扁平來減少頭部內的偏流和 滯留的發生的方法。但是，在引用文件2和引用文件3所述的方法中，頭部內的阻力變得過高，液體不能順利地遍布到頭部的外周部，血液在頭部內鬱滯，結果是分配性變差。現有技術文獻專利文獻專利文件1:日本特開平04-305229號公報專利文件2:日本特開平09-108338號公報專利文件3:日本專利第2554958號公報實用新型所要解決的問題為了防止血液的偏流，S卩，為了提高分配性，通常，只要使頭部內的壓力損失相對於中空纖維膜側的阻力值(壓力損失)下降即可。為了降低頭部內的壓力損失，只要擴大頭部內的空間即可，結果是容積較大的頭部有利。但是，在容積較大的頭部中，存在預充量(7°7 ^ ^ ') 二一增大，預先注入處理時間和單價上升，不利於操作這樣的問題。相反，在為了減少預充量而採用容積較小的頭部的情況下，頭部內的阻力值上升，結果導致血液的分配性變差。
實用新型內容本實用新型以解決上述問題為目的，其目的在於提供一種解決上述兩個相反的問題的、具有能夠兼顧預充量的減少與血液的分配性的提高的頭部形狀的中空纖維膜型醫療用器具。本發明創造人為了解決上述問題，經過反覆的專心研究，找到了用於使上述頭部形狀最佳化的條件，並想到了本實用新型。S卩，本實用新型是一種中空纖維膜型醫療用器具，其包括:筒狀容器；中空纖維膜束，其沿著該筒狀容器的縱長方向裝填於該筒狀容器中，兩端部固定於筒狀容器的兩端部；灌注封裝樹脂部，其在筒狀容器的兩端部的內側包圍中空纖維膜束的兩端部，並將中空纖維膜束的兩端部埋設和固定；頭部，其分別設置在筒狀容器的兩端部，並且，具有與中空纖維膜的端面相對且構成流體的出入口的管嘴；和口部，其設置在筒狀容器的側面部並構成流體的出入口，其中，當將沿著與筒狀容器的軸線正交的方向將頭部的內部空間剖切的情況下的截面積假定為頭部的截面積時，頭部具有高度h，該高度h使頭部的每單位截面積的容積是中空纖維膜的容積的1.0X10_2以下，並且耗費在頭部上的壓力損失相對於耗費在中空纖維膜上的壓力損失達到1.5% 7.0%，頭部的內部空間由與中空纖維膜的端面相面對的相對面與包圍該相對面的緣部的側面區劃而成，在利用沿著軸線的方向的截面觀察時，側面是從相對面的緣部朝向外側傾斜的傾斜面，相對於中空纖維膜的端面傾斜15° 70°。優選耗費在頭部上的壓力損失相對於耗費在中空纖維膜上的壓力損失為1.9%
6.9%，更優選為達到2.0% 6.0%。另外，優選相對於中空纖維膜的端面，側面的傾斜角度為30。 60。。並且，當將頭部的內徑的半徑設為a、將從頭部的中央部向與筒狀容器的軸線正交的方向離開了 a/3的位置的頭部的高度設為Ii1、將從頭部的中央部向與筒狀容器的軸線正交的方向離開了 2a/3的位置的頭部的高度設為h2時，較為理想的是頭部的高度h滿足以下關係:0.9 1.0h1 = h2,或者，Ii1=0.9 1.0h2。並且，較為理想的是，管嘴在頭部的中央部上沿著筒狀容器的軸線配置，且管嘴的根部的曲率半徑是3mm以下。此時，優選曲率半徑為2.5mm以下，更優選的是曲率半徑為
2.0mm以下。並且，較為理想的是，中空纖維膜束相對於筒狀容器的內空部的容積的充填率是55% 70%。而且，本實用新型是一種用於構成上述中空纖維膜型醫療用器具的頭部。並且，更具體地說，所述頭部的內部空間的高度是2.5mm以下，且所述頭部的內部空間的周緣部具有15° 70°的傾斜構造。此時，分別優選頭部的內部空間的高度是2.0mm以下，頭部的內部空間的周緣部的傾斜角度為30° 60°。實用新型的效果採用本實用新型，能夠使頭部的高度最佳化，結果是能夠兼顧預充量的減少與頭部內的血液的分配性的提高。

[0023]圖1是表示本實用新型的實施方式的中空纖維膜型醫療用器具的概略的縱剖視圖。圖2是圖1的I1-1I向視橫剖視圖，特別示出了作為計算頭部的截面積時的基礎的內部空間的截面。圖3是對頭部放大表示的剖視圖。圖4是對圖3所示的頭部的結構進行更詳細表示的剖視圖。圖5是表示圖4所示的頭部的立體圖。圖6是對其他實施方式的頭部進行放大表示的剖視圖。圖7是表示圖6所示的頭部的立體圖。圖8是表示頭部內的流體的理想的滯留時間分布的曲線圖。圖9是表示實施例1的血液過濾器的滯留時間分布的曲線圖。圖10是表示實施例2的血液過濾器的滯留時間分布的曲線圖。圖11是表示實施例3的血液過濾器的滯留時間分布的曲線圖。圖12是表示實施例4的血液過濾器的滯留時間分布的曲線圖。圖13是表示實施例5的血液過濾器的滯留時間分布的曲線圖。
`[0036]圖14是表示比較例I的血液過濾器的滯留時間分布的曲線圖。圖15是表示比較例2的血液過濾器的滯留時間分布的曲線圖。圖16是表示比較例3的血液過濾器的滯留時間分布的曲線圖。
具體實施方式
以下，參照附圖來詳細說明本實用新型的實施方式。另外，本實用新型並不受以下說明的實施方式的限定。此外，本實用新型不限於以下的記載，能夠在其主旨的範圍內以各種變形來實施。中空纖維膜型醫療用器具如圖1所示，本實施方式的中空纖維膜型醫療用器具I具有:筒狀容器3，其為大致圓筒狀；中空纖維膜4的束(以下，稱為「中空纖維膜束」)5，其沿著筒狀容器3的縱長方向裝填，兩端部5a、5b固定於筒狀容器3的兩端部3a、3b ;灌注封裝樹脂部7 ( ^^ 4 >7樹脂部)，其在筒狀容器3的兩端部3a、3b的內側包圍中空纖維膜束5的兩端部5a、5b，並且，埋設並固定中空纖維膜束5的兩端部5a、5b。並且，筒狀容器3的側面部3c上設有構成流體的出入口的口部9，在筒狀容器3的兩個端部3a、3b上分別安裝有頭部10。在本實施方式中，由於分別在筒狀容器3的兩個端部3a、3b上安裝的頭部10由相同的結構構成，因而，以單側端部3a (圖1示出的上方的端部)的頭部10為代表進行說明。如圖1和圖3 圖5所示，頭部10是以與中空纖維膜4的一個(圖1示出的上方)端面4c相面對的方式配置而成的圓形的帽狀構件。頭部10具有:大致圓形的蓋部10a，其用於覆蓋筒狀容器3的單側端部3a的開口 ；固定部10b，其沿著蓋部IOa的周緣設成圓筒狀，並與筒狀容器3的單側端部3a外接而固定於筒狀容器3。蓋部IOa具有:相對面SI，其與中空纖維膜4的端面4c相面對；周側面S2，其圍繞該相對面SI的周緣部。相對面SI與周側面S2對頭部10的內部空間A進行區劃。周側面S2，是從相對面SI的周緣部朝向外側，以面向中空纖維膜4的端面4c側的方式，相對於中空纖維膜4的端面4c (相對面SI)呈直線性傾斜的傾斜面。S卩，相對面SI與周側面S2形成90°以上的規定的角度。在蓋部IOa的中央部(頭部10的中央部)上設有構成液體的出入口的管嘴11。管嘴11沿著筒狀容器3的軸線CS延伸。並且，在灌注封裝樹脂部7的靠蓋部IOa側的端面與蓋部IOa的周緣之間夾持有用於確保氣密性的環狀的密封材料13。通過對在固定部IOb的內周面上形成的螺紋部與在筒狀容器3的單側端部3a、3b的外周面上形成的螺紋部進行螺紋結合，從而固定頭部10與筒狀容器3。接著，對中空纖維膜型醫療用器具I的各要素進行更詳細地說明，並說明中空纖維膜型醫療用器具I的製造方法。對於本實施方式的中空纖維膜4的形狀、尺寸、劃分特性(分畫特性)，並不進行特別的限定，能夠依照使用目的進行適當地選擇。作為中空纖維膜4的材質，例如，舉出纖維素類高分子、聚碸類高分子、聚丙烯腈類高分子、聚甲基丙烯酸甲酯類高分子、包含乙烯-乙烯醇共聚物的聚乙烯類高分子、聚醯胺類高分子、聚酯類高分子、聚烯烴類高分子等。能夠利用以往公知的技術來製造中空纖維膜4並且，在將疏水性高分子用於中空纖維膜4的基材的情況下，為了賦予膜親水性，通常，混合親水性高分子來制膜。 作為親水性高分子，例如，舉出聚乙烯基吡咯烷酮(PVP)、聚乙二醇、聚乙烯醇、聚
丙二醇等。從親水化的效果、安全性的方面考慮，特別優選聚乙烯基吡咯烷酮，但是並不特別限定於此。首先，將基材用的高分子材料與親水性高分子溶解在通用溶劑中，製備紡絲原液。作為這種通用溶劑，在親水性高分子為PVP的情況下，例如，舉出二甲基乙醯胺(以下，稱為DMAC)、二甲基亞碸、N-甲基-2-吡咯烷酮、二甲基甲醯胺、環丁碸、二噁烷等溶劑或兩種以上上述溶劑混合而成的溶劑等。為了控制目標中空纖維膜4的孔徑，也可以在紡絲原液中添加水等添加物。在中空纖維膜4的制膜時，使用孔中管型(子二一 >才U 7 4 的紡絲管頭(噴絲頭，紡糸口金)，使來自紡絲管頭的孔的紡絲原液(原液)與來自管的用於使該紡絲原液凝固的中空內液同時向空中排出。作為中空內液，能夠使用水或以水為主體的凝固液，只要根據作為目的的中空纖維膜4的透過性能來決定其組成等即可。通常，較為理想的是，使用在紡絲原液中使用的溶劑與水的混合溶液。例如，使用O 65質量百分比的DMAC水溶液等。從紡絲管頭與中空內液一起排出的紡絲原液移動經過自由運行部(空走部)，並導入設置在紡絲管頭下部的以水為主體的凝固浴中，進行浸潰並完成凝固，經過清洗工序等，利用溼潤狀態的中空纖維膜卷取機進行卷取，從而獲得中空纖維膜束5，之後，進行乾燥處理。或者，也可以在經過上述清洗工序之後，利用在乾燥機內進行乾燥來獲得中空纖維膜束5。中空纖維膜束5沿著筒狀容器3的縱長方向裝填，兩端部5a、5b固定於筒狀容器3的兩端部3a、3b。[0059]例如，將中空纖維膜束5插入具有構成流體的出入口的口部9的筒狀容器3，通過將灌注封裝樹脂注入到中空纖維膜束5的兩端部5a、5b並以筒狀容器3的縱長方向中心為軸進行離心旋轉，從而在中空纖維膜束5的兩端部5a、5b上形成灌注封裝層(灌注封裝樹月旨)7，利用對兩端密封，能夠將中空纖維膜束5固定。另外，在固定中空纖維膜束5後，通過對剩餘的灌注封裝樹脂進行切除，使中空纖維膜4的端面4c開口並安裝具有口部9的頭部10，從而能夠製造將中空纖維膜束5充填在筒狀容器3內而形成的中空纖維膜型醫療用器具I。作為用於密封中空纖維膜束5的兩端部5a、5b的灌注封裝樹脂的材質，舉出聚氨酯樹脂、環氧樹脂、矽樹脂等，但是，並不特別限定於這些。作為筒狀容器3與集管10的材質，例如，舉出聚丙烯樹脂、聚苯乙烯樹脂、聚甲基丙烯酸甲酯樹脂、聚對苯二甲酸乙二醇酯樹脂、尼龍6樹脂、聚碸樹脂、聚丙烯腈樹脂、聚碳酸酯樹脂、ABS樹脂、苯乙烯-丁二烯共聚物樹脂等。特別是由於確認了聚丙烯樹脂、聚苯乙烯樹脂、聚丙烯腈樹脂、苯乙烯-丁二烯共聚物樹脂的樹脂成本低廉，醫療用構件的領域的通用性較高且具有較高的安全性，故此優選，特別優選苯乙烯-丁二烯共聚物樹脂，但是，並不特別限定於這些。頭部10的管嘴11例如具有在JIS T 3250:2005 (血液透析器、血液透析過濾器、血液過濾器和血液濃縮器)的4.4.3 (血液透析器、血液透析過濾器和血液過濾器的血液側連接部分)中所述的結構(JIS為日本工業標準，下同)。另外，中空纖維膜束5的相對於筒狀容器3的內空部B (中空部，內空部)的容積的充填率為55% 70%。頭部形狀的最佳化的條件其次，說明用於兼顧預充量的減少和血液的分配性的提高的頭部形狀的最佳化的條件、即、說明用於規定頭部10的最佳高度(h)與形狀的第一條件、第二條件和第三條件。第一條件是頭部10的每單位截面積的容積為中空纖維膜4的容積的1.0X 10_2以下。此處，對於頭部10的截面積(參照圖2和圖3)，假定將沿著與筒狀容器3的軸線CS正交的方向將頭部10的內部空間A剖切的情況下的截面(橫截面)，並將橫截面的面積假定為頭部10的截面積。另外，第二條件是使耗費在頭部10上的壓力損失相對於耗費在中空纖維膜4上的壓力損失達到1.5% 7.0%。優選在該情況下的耗費在頭部10上的壓力損失與耗費在中空纖維膜4上的壓力損失的比率達到1.9% 6.9%，更優選的是2.0% 6.0%。並且，第三條件是將頭部10的蓋部IOa的周側面S2設為傾斜面，並將該周側面S2的傾斜角度設為15° 70°。優選周側面S2的傾斜角度為30° 60°。以下，更詳細地說明各條件中的術語的意思、計算方法等。頭部的每單位截面積的容積利用以下的式(I)求出頭部的每單位截面積的容積(mL/cm2)。式(I)(頭部的每單位截面的容積)=(頭部的容量)X2/(頭部的截面積)(I)頭部的容暈能夠根據在頭部內注入的水的重量來求出頭部的容量(第一計算方法)，或者，能夠利用將頭部內的空間近似為基於截面形狀的簡單形狀來求出頭部的容量(第二計算方法)。在第一計算方法中，例如，對將中空纖維膜束5充填到筒狀容器3中，並將頭部10安裝在筒狀容器3的兩端部3a、3b而成的中空纖維組件充填水後的重量進行測定，求出整個中空纖維組件的容積，並通過算出該容積與由以下的式(3)求出的中空纖維膜4的容積的差值的1/2，從而求出頭部的容量。在第二計算方法中，例如，利用對用於求出通常的圓柱、圓錐臺等的體積的公式進行組合，能夠算出體積(mL)，該體積(mL)是指，以頭部10的中心軸(筒狀容器3的軸線)CS為中心，使在將頭部10安裝在筒狀容器3的單側端部3a上的狀態下的截面圖(沿著筒狀容器3的軸線CS的縱截面圖)中、從設有管嘴11的頭部10的蓋部IOa的相對面SI (頭部10的頂面)到中空纖維膜4及灌注封裝樹脂部7的端面(以下，稱為「聚氨酯面」)的空間，進行了 360度旋轉時所形成的空間的體積。(2)頭部的截面積頭部10的截面積是指，在將頭部10的靠筒狀容器3側的內徑，例如蓋部IOa的內表面與聚氨酯面接近的部位的內徑設為D (參照圖2和圖3)時，利用以下的式(2)求出的面積(cm2)。式(2)(頭部的截面積)=(D/2)2X Π(3)中空纖維膜的容積中空纖維膜4的容積是指，在將中空纖維膜4的內徑設為d、將中空纖維膜4的長度設為L、將中空纖維膜束5中的中空纖維膜4的支數設為N時，利用以下的式求出的體積(mL)。式(3)(中空纖維膜的容積)=(d/2)2XΠ XLXN耗費在頭部上的壓力損失相對於耗費在中空纖維膜上的壓力損失利用以下的式(4)求出耗費在頭部10上的壓力損失相對於耗費在中空纖維膜4上的壓力損失的比率(％)。式(4)(耗費在頭部上的壓力損失相對於耗費在中空纖維膜上的壓力損失的比率)=((耗費在頭部上的壓力損失)/ (耗費在中空纖維膜上的壓力損失))XlOO(I)耗費在中空纖維膜上的壓力損失耗費在中空纖維膜4上的壓力損失由以下方法求出，即，在將中空纖維膜4的內徑設為d、將中空纖維膜4的長度設為L、將中空纖維膜4的支數設為N、將液體的流量設為100(mL/min)、將液體的粘度設為0.0033 (Pa-s)時，利用以下的哈根-泊蕭葉(〃一 >.*。r 7: 公式(式(5))求出，其單位是kPa。式(5)(耗費在中空纖維膜上的壓力損失)=128X0.0033X (100/60/N) XL/ Π /d4(2)耗費在頭部上的壓力損失利用以下的式(6)求出耗費在頭部10上的壓力損失(kPa)。式(6)[0098](耗費在頭部上的壓力損失)=(耗費在整個中空纖維膜型醫療用器具上的壓力損失)_ (耗費在中空纖維膜上的壓力損失)另外，式子(6)中的耗費在整個中空纖維膜型醫療用器具上的壓力損失例如可以通過對使調整為粘度0.0033 (Pa-s)的PVP水溶液通液到中空纖維組件中時的、耗費在中空纖維組件前後上的壓力損失的差進行測定而求出，其單位是kPa。或者，可以在將集管10安裝於中空纖維膜束5的兩端部5a、5b上而形成的模型中，中空纖維膜束5作為具有耗費在中空纖維膜束5上的壓力損失的多孔質體，使用通用的流體分析軟體Star-CCM+並進行模擬來求出對耗費在使粘度0.0033 (Pa.S)、密度1.055 (g/cm3)的液體以流量100 (mL/min)通液時的模型的入口到出口之間的壓力損失。頭部的蓋部的周側面的傾斜角度將頭部10的蓋部IOa的周側面S2的傾斜角度作為以中空纖維膜4的端面4a(流入面)為基準的角度進行設定。在本實施方式中，周側面S2以與中空纖維膜4的端面4a(聚氨酯面)呈45°的傾斜角度進行傾斜。具體而言，在以沿著筒狀容器3的軸線CS對頭部10進行剖切的情況下的截面(縱截面)進行觀察時，沿著頭部10的蓋部IOa的周側面S2的傾斜的直線與中空纖維膜4的端面4c所成的角度是周側面S2的傾斜角度。該周側面S2的傾斜角度為15° 70°，優選為30° 60°。頭部的高度頭部10的高度(h)是指，在將頭部10安裝在筒狀容器3的兩端部3a、3b上的狀態下，從聚氨酯面到蓋部IO·a的內表面(相對面SI)的距離(尺寸)。另外，較為理想的是，頭部10的高度(h)在蓋部IOa的整個範圍內為大致相同的高度，該大致相同不僅指完全相同的情況，也包括以下的高度h和高度h2滿足規定的條件的情況。高度Ii1高度Ii1是設頭部10的靠筒狀容器3側的內徑，具體而言，在蓋部IOa的內表面與聚氨酯面接近的部位的內徑D的1/2為a時，在離開了頭部10的中心軸(筒狀容器3的軸線CS) a/3的位置上的從聚氨酯面到頭部10的蓋部IOa的相對面SI的距離。高度h2高度h2是在離開了頭部10的中心軸(筒狀容器3的軸線CS) 2a/3的位置上的從聚氨酯面到頭部10的蓋部IOa的相對面SI的距離。(3)高度Ii1和高度^應該滿足的條件如下:0.9 1.0h1 = h2、或 Ii1=0.9 1.0h2管嘴的根部的曲率半徑曲率半徑是在將圓弧假定為圓的一部分的時候，作為該圓的半徑而求出的。本實施方式的管嘴11的根部Ila的曲率半徑是3_以下。具體而言，在對以沿著筒狀容器3的軸線CS對頭部10進行剖切的情況下的截面(縱截面)進行觀察時，在頭部10的內部空間A偵牝管嘴11的內表面與蓋部IOa的內表面彎曲地聯接的部位的曲率半徑是管嘴11的根部Ila的曲率半徑，該曲率半徑在3mm以下。此時，優選曲率半徑為2.5mm以下，更優選的是曲率半徑為2.0mm以下。另外，現實中，很難製造不到0.0lmm的曲率半徑，這意味著成為大致直角。以上，採用本實施方式的中空纖維膜型醫療用器具1，由於考慮到血液的分配性而對頭部10的高度h與形狀進行了最佳化，因而，能夠儘量較低地抑制頭部10的高度h，並能夠減少預充量。其結果，採用該中空纖維膜型醫療用器具1，能夠兼顧預充量的減少與頭部10內的血液的分配性的提高。另外，頭部10與筒狀容器3的固定方法並不限於利用螺紋部進行螺紋結合的方式。如圖6和圖7所示，頭部IOA由蓋部IOAa與固定部IOAb構成，也可以利用熔敷來固定頭部IOA的固定部IOAb與筒狀容器3A。在該結構的情況下，由於利用頭部IOA與筒狀容器3A的熔敷來確保密封性，因而，也可以不在灌注封裝樹脂部7的蓋部IOa側的端面與蓋部IOa的周緣之間設置用於確保密封性的環狀的密封材料13。實施例以下，舉出具體的實施例(血液過濾器)和與其進行比較的比較例來進行說明，但是，本實用新型並不限於以下的實施例。關於評價試驗將以粘度為3.3mPa.s的方式溶解了聚乙烯基吡咯烷酮K90 (和光社製造)的水溶液作為池(— >)，在室溫下，以流量100mL/min進行通液。在血液過濾器近側，瞬間注入稀釋為100倍的朱墨(不易糊工業社製造)2.5mL,按每次5mL對從血液過濾器排出的液體進行取樣。對獲得的試樣液的485nm處的吸光度進行測定，並對朱墨通過血液過濾器的滯留時間分布作圖。若沒有滯留和偏流，則描繪成圖8所示的波形。實施例1將6300支中空纖維膜插入筒狀容器中並進行灌封加工，成型了有效膜面積為
0.7m2的組件。在筒狀容器的兩端部安裝以下規格的頭部，利用Y線(25kGy)進行照射殺菌，從而得到了血液過濾器(血液過濾器I)。在實施例1中，通過將所安裝的頭部的容量設為1.8mL、將頭部的截面積設為
9.0cm2、將中空纖維膜的容積(以下，稱為「中空纖維容量」)設為44mL，從而使頭部的每單位截面積的容積達到了中空纖維容量的9.1X10_3。另外，將耗費在中空纖維膜上的壓力損失設為2.41kPa、將耗費在整個中空纖維膜型醫療用器具上的壓力損失設為2.48kPa、將耗費在頭部上的壓力損失相對於耗費在中空纖維膜上的壓力損失的比設為2.9%。此時，頭部內的高度為Ii1 = L 8mm、h2=L 8mm，周側面的傾斜角度為45°。而且，管嘴的根部的曲率半徑為1.2mm。使用該血液過濾器1，對上述滯留時間分布進行了評價。其結果得知，如圖9所示，曲線圖的滯留時間分布接近理想的曲線，血液在血液過濾器I中流動，而不會發生偏流、滯留。實施例2將9100支中空纖維膜插入筒狀容器中並進行灌封加工，成型了有效膜面積為
1.0m2的組件。在筒狀容器的兩端部安裝以下規格的頭部，利用Y線(25kGy)進行照射殺菌，從而得到了血液過濾器(血液過濾器2)。在實施例2中，通過將所安裝的頭部的容量設為2.5mL、將頭部的截面積設為12.9cm2、將中空纖維容量設為63mL，從而使頭部的每單位截面積的容積為中空纖維膜的容積的6.2X10_3。另外，將耗費在中空纖維膜上的壓力損失設為1.67kPa、將耗費在整個中空纖維膜型醫療用器具上的壓力損失設為1.73kPa、將耗費在頭部上的壓力損失相對於耗費在中空纖維膜上的壓力損失的比設為3.6%。[0125]此時，頭部內的高度為Ii1=LSmnKh2=L 8mm，周側面的傾斜角度為45°。而且，管嘴的根部的曲率半徑為1.2mm。使用該血液過濾器2，對上述滯留時間分布進行了評價。其結果得知，如圖10所示，曲線圖的滯留時間分布接近理想的曲線，血液在血液過濾器中流動，而不會發生偏流、滯留。實施例3將9100支中空纖維膜插入筒狀容器中並進行灌封加工，成型了有效膜面積為1.0m2的組件。在筒狀容器的兩端部安裝以下規格的頭部，利用Y線(25kGy)進行照射殺菌，從而得到了血液過濾器(血液過濾器3)。在實施例3中，通過將所安裝的頭部的容量設為1.2mL、將頭部的截面積設為12.9cm2、將中空纖維容量設為63mL，從而使頭部的每單位截面積的容積為中空纖維膜的容積的3.0X10_3。另外，將耗費在中空纖維膜上的壓力損失設為1.67kPa、將耗費在整個中空纖維膜型醫療用器具上的壓力損失設為1.77kPa、將耗費在頭部上的壓力損失相對於耗費在中空纖維膜上的壓力損失的比設為6.0%。此時，頭部內的高度為Ii1=0.7mm、h2=0.7mm，周側面的傾斜角度為30°。而且，管嘴的根部的曲率半徑為1.2mm。使用該血液過濾器3，對上述滯留時間分布進行了評價。其結果得知，如圖11所示，曲線圖的滯留時間分布接近理想的曲線，血液在血液過濾器中流動，而不會發生偏流、滯留。實施例4將8200支中空纖維膜插入筒狀容器中並進行灌封加工，成型了有效膜面積為1.0m2的組件。在筒狀容 器的兩端部安裝以下規格的頭部，利用Y線(25kGy)進行照射殺菌，從而得到了血液過濾器(血液過濾器4)。在實施例4中，通過將所安裝的頭部的容量設為3.lmL、將頭部的截面積設為
10.8cm2、將中空纖維容量設為55mL，從而使頭部的每單位截面積的容積為中空纖維膜的容積的1.0X10_2。另外，將耗費在中空纖維膜上的壓力損失設為3.67kPa、將耗費在整個中空纖維膜型醫療用器具上的壓力損失設為3.74kPa、將耗費在頭部上的壓力損失相對於耗費在中空纖維膜上的壓力損失的比設為1.9%。此時，頭部內的高度為4=2.71111^^=2.7mm，周側面的傾斜角度為60°。而且，管嘴的根部的曲率半徑為2.5mm。使用該血液過濾器4，對上述滯留時間分布進行了評價。其結果得知，如圖12所示，曲線圖的滯留時間分布接近理想的曲線，血液在血液過濾器中流動，而不會發生偏流、滯留。實施例5將11700支中空纖維膜插入筒狀容器中並進行灌封加工，成型了有效膜面積為1.3m2的組件。在筒狀容器的兩端部安裝以下規格的頭部，利用Y線(25kGy)進行照射殺菌，從而得到了血液過濾器(血液過濾器5)。在實施例5中，通過將所安裝的頭部的容量設為2.7mL、將頭部的截面積設為16.6cm2、將中空纖維容量設為81mL，從而使頭部的每單位截面積的容積為中空纖維膜的容積的4X10_3。另外，將耗費在中空纖維膜上的壓力損失設為1.30kPa、將耗費在整個中空纖維膜型醫療用器具上的壓力損失設為1.39kPa、將耗費在頭部上的壓力損失相對於耗費在中空纖維膜上的壓力損失的比設為6.9%。[0137]此時，頭部內的高度為Ii1 = 1.7mm、h2=1.7mm，周側面的傾斜角度為45°。而且，管嘴的根部的曲率半徑為0.5mm。使用該血液過濾器5，對上述滯留時間分布進行了評價。其結果得知，如圖13所示，曲線圖的滯留時間分布接近理想的曲線，血液在血液過濾器中流動，而不會發生偏流、滯留。比較例I將6300支中空纖維膜插入筒狀容器中並進行灌封加工，成型了有效膜面積為
0.7m2的組件。在筒狀容器的兩端部安裝以下規格的頭部，利用Y線(25kGy)進行照射殺菌，從而得到了血液過濾器(血液過濾器6 )。在比較例I中，通過將所安裝的頭部的容量設為3.6mL、將頭部的截面積設為
9.0cm2、將中空纖維容量設為44mL，從而使頭部的每單位截面積的容積為中空纖維膜的容積的1.8X 10_2。另外，將耗費在中空纖維膜上的壓力損失設為2.41kPa、將耗費在整個中空纖維膜型醫療用器具上的壓力損失設為2.47kPa、將耗費在頭部上的壓力損失相對於耗費在中空纖維膜上的壓力損失的比設為2.5%。此時，頭部內的高度為Ii1 = 3.7mm、h2=3.7mm，周側面的傾斜角度為60°。而且，管嘴的根部的曲率半徑為3.0mm。使用該血液過濾器6，對上述滯留時間分布進行了評價。其結果得知，如圖14所示，曲線圖的滯留時間分布與理想的曲線不同，觀測到波峰的分裂，發生了偏流、滯留。比較例2將9100支中空纖維膜插入筒狀容器中並進行灌封加工，成型了有效膜面積為
1.0m2的組件。在筒狀容器的兩端部安裝以下規格的頭部，利用Y線(25kGy)進行照射殺菌，從而得到了血液過濾器(血液過濾器7)。在比較例2中，通過將所安裝的頭部的容量設為5.lmL、將頭部的截面積設為12.9cm2、將中空纖維容量設為63mL，從而使頭部的每單位截面積的容積為中空纖維膜的容積的1.3X 10_2。另外，將耗費在中空纖維膜上的壓力損失設為1.67kPa、將耗費在整個中空纖維膜型醫療用器具上的壓力損失設為1.72kPa、將耗費在頭部上的壓力損失相對於耗費在中空纖維膜上的壓力損失的比設為3.0%。此時，頭部內的高度為Ii1 = 3.7mm、h2=3.7mm，周側面的傾斜角度為60°。而且，管嘴的根部的曲率半徑為3.0mm。使用該血液過濾器7，對上述滯留時間分布進行了評價。其結果得知，如圖15所示，曲線圖的滯留時間分布與理想的曲線不同，觀測到波峰的分裂，發生了偏流、滯留。比較例3將9100支中空纖維膜插入筒狀容器中並進行灌封加工，成型了有效膜面積為
1.0m2的組件。在筒狀容器的兩端部安裝以下規格的頭部，利用Y線(25kGy)進行照射殺菌，從而得到了血液過濾器(血液過濾器8 )。在比較例3中，通過將所安裝的頭部的容量設為0.7mL、將頭部的截面積設為12.9cm2、將中空纖維容量設為63mL，從而使頭部的每單位截面積的容積為中空纖維膜的容積的1.7X 10_3。另外，將耗費在中空纖維膜上的壓力損失設為1.67kPa、將耗費在整個中空纖維膜型醫療用器具上的壓力損失設為1.81kPa、將耗費在頭部上的壓力損失相對於耗費在中空纖維膜上的壓力損失的比設為8.4%。[0149]此時，頭部內的高度為Ii1 = OJmnKh2=0.3mm，周側面的傾斜角度為90°。而且，管嘴的根部的曲率半徑為1.2mm。使用該血液過濾器8，對上述滯留時間分布進行了評價。其結果得知，如圖16所示，曲線圖的滯留時間分布與理想的曲線不同，觀測到波峰的分裂，發生了偏流、滯留。另外，在表I中，對於實施例1 5和比較例I 3，集中示出了以下要素，S卩，相對於中空纖維容量的頭部的每單位截面積的容積、耗費在頭部上的壓力損失相對於耗費在中空纖維膜上的壓力損失的比率、曲率半徑、及周側面的傾斜角度。表一
權利要求1.一種中空纖維膜型醫療用器具，包括: 筒狀容器； 中空纖維膜束，其沿著該筒狀容器的縱長方向裝填於該筒狀容器中，兩端部固定於所述筒狀容器的兩端部； 灌注封裝樹脂部，其在所述筒狀容器的兩端部的內側包圍所述中空纖維膜束的兩端部，並且，埋設並固定有所述中空纖維膜束的兩端部； 頭部，其分別設置在所述筒狀容器的兩端部，並且，具有與所述中空纖維膜的端面相對且構成流體的出入口的管嘴；和 口部，其設置在所述筒狀容器的側面部並構成流體的出入口， 該中空纖維膜型醫療用器具的特徵在於， 當將沿著與所述筒狀容器的軸線正交的方向將所述頭部的內部空間剖切的情況下得到的該內部空間的截面積假定為所述頭部的截面積時，所述頭部具有高度h，該高度h使所述頭部的每單位截面積的容積是所述中空纖維膜的容積的1.0X10_2以下，並且耗費在所述頭部上的壓力損失相對於耗費在所述中空纖維膜上的壓力損失達到1.5% 7.0%,所述頭部的所述內部空間由與所述中空纖維膜的端面相面對的相對面與包圍該相對面的緣部的側面區劃而成， 在利用沿著所述軸線的方向的截面觀察時，所述側面是從所述相對面的緣部朝向外側傾斜的傾斜面，相對於所述中空纖維膜的端面傾斜15° 70°。
2.根據權利要求1所述的中空纖維膜型醫療用器具，其特徵在於， 當將所述頭部的內徑的半徑設為a、將所述頭部的從其中央部向與所述筒狀容器的軸線正交的方向離開了 a/3的位置的高度設為Ii1、將所述頭部的從其中央部向與所述筒狀容器的軸線正交的方向離開了 2a/3的位置的高度設為h2時， 所述頭部的高度h滿足以下關係:0.9 1.0h1=Ii2,或者，Ii1=0.9 1.0h2。
3.根據權利要求1所述的中空纖維膜型醫療用器具，其特徵在於， 所述管嘴沿著所述筒狀容器的軸線配置在所述頭部的中央部，且所述管嘴的根部的曲率半徑是3mm以下。
4.根據權利要求2所述的中空纖維膜型醫療用器具，其特徵在於， 所述管嘴沿著所述筒狀容器的軸線配置在所述頭部的中央部，且所述管嘴的根部的曲率半徑是3mm以下。
5.根據權利要求1至4中任一項所述的中空纖維膜型醫療用器具，其特徵在於， 所述中空纖維膜束相對於所述筒狀容器的內空部的容積的充填率是55% 70%。
6.一種頭部，其中，該頭部是構成權利要求1至4中任一項所述的中空纖維膜型醫療用器具的頭部。
7.一種頭部，其中，該頭部是構成權利要求5所述的中空纖維膜型醫療用器具的頭部。
8.—種中空纖維膜型醫療用器具，包括: 筒狀容器； 中空纖維膜束，其沿著該筒狀容器的縱長方向裝填於該筒狀容器中，兩端部固定於所述筒狀容器的兩端部；灌注封裝樹脂部，其在所述筒狀容器的兩端部的內側包圍所述中空纖維膜束的兩端部，並且，埋設並固定有所述中空纖維膜束的兩端部； 頭部，其分別設置在所述筒狀容器的兩端部，並且具有與所述中空纖維膜的端面相對且構成流體的出入口的管嘴；和 口部，其設置在所述筒狀容器的側面部並構成流體的出入口， 該中空纖維膜型醫療用器具的特徵在於， 所述頭部的內部空間的高度是2.5mm以下，且所述頭部的內部空間的周緣部具有.1 5° 70°的傾斜構造。
專利摘要提供一種具有能兼顧減少預充量與提高血液分配性的頭部形狀的中空纖維膜型醫療用器具及該頭部，該器具具有筒狀容器(3)、中空纖維膜束(5)、灌注封裝樹脂部(7)、頭部(10)、口部(9)，假定沿與筒狀容器(3)軸線(CS)正交方向將頭部(10)內部空間(A)剖切時的截面積為頭部的截面積，頭部(10)具有高度(h)，該高度使頭部(10)的每單位截面積的容積是中空纖維膜(4)的容積的1.0×10-2以下且耗費在頭部(10)上的壓力損失相對於耗費在中空纖維膜(4)的壓力損失為1.5％～7.0％，在用沿軸向的截面觀察時，區劃頭部(10)的內部空間(A)的側面(S2)是從相對面S1的緣部朝向外側傾斜的傾斜面，相對於中空纖維膜的端面(4c)傾斜15°～70°。
文檔編號A61M1/18GK202961323SQ20122023505
公開日2013年6月5日 申請日期2012年5月23日 優先權日2011年5月23日
發明者粕谷林太郎, 助川威, 巖崎琢磨, 內幸彥 申請人:旭化成醫療株式會社