無渣鮮藥製劑的製備方法
2023-12-05 11:00:36
專利名稱：無渣鮮藥製劑的製備方法
技術領域：
本發明涉及一種中成藥製備技術，具體地說是一種由新鮮中藥提取的有效生物活 性成份製備中成藥的方法。
背景技術：
本發明涉及一種鮮中藥保鮮製劑的製備方法，具體是用鮮中藥深加工製備保鮮原 料藥的方法。鮮中藥療效確切，安全，符合現代醫學、預防醫學、保健醫學和使用天然藥物的 趨勢，但研發太慢，限制了向現代和國際發展的空間。在鮮藥製劑開發方面我們要清醒的認 識到中西藥有別，中醫是臨床醫學，西醫以解剖為基礎，源頭不同。中醫辨證論治，西醫對症 下藥，症與證概念不同。中藥調整人體平衡，西藥改變人體指標，目標不同。因此，如果中 藥以整體觀念的藥性理論去適應西藥狹義有效成分的症候療效模式，則是作繭自縛，中藥 現代化難有突破性進展。我們當前應當放棄西醫對中藥有效成份精確定性的微觀思想維 限制，提倡中醫宏觀準確，整體辯證的思維方式把鮮中藥整體看作藥渣和總藥效成份兩部 分，在現有技術、文獻資料面前，中藥有效物質與藥效關係不能完全揭示前，應以側重保留 鮮藥活性總成分與藥效來設計製劑工藝。本發明就是為保持鮮藥總藥效成分的最理想狀態 而設計的製劑，符合中醫理論，作傳統中藥使用，可與傳統中藥製劑和中藥配方顆粒劑一樣 單用或配伍使用，同時，又是現代設備、工藝製造的製劑。也兼顧國際上使用單味生藥提取 物顆粒治病和保健及對病選藥的消費習慣，符合國際上的用藥潮流，具備安全、有效、衛生、 標準的現代用藥要求，有利於被國際和現代社會接受。1、中藥鮮用是中醫用藥的特色，在臨床上有著悠久的歷史和獨特的功效。我國有 豐富的鮮藥資源，在二千多種常用中草藥中有五百多種是以鮮用為主的，用現代醫學觀點 來看，鮮藥未經加工、保持新鮮狀態，活性有效成分含量高、藥效好。但是由於鮮藥在儲存、 加工、運輸等方面很不方便，鮮藥又無法長期保存，鮮藥被幹品取代並漸被人們淡忘，使用 受限制而難以發展。2、使用傳統中藥製劑，雖歷史悠久且有許多長處，但由於採收、加工、貯藏等環節 上，容易造成藥物黴變和喪失藥效，在保存、調配和煎煮上條件限制及味苦難咽、使用、攜帶 不便等缺陷，使用量逐年下降。3、中藥配方顆粒劑是對傳統湯劑的改進，將中藥材經過現代工藝提取、濃縮、瞬間 乾燥製成的單味中藥濃縮配方顆粒劑。在臨床使用中，具有用量小、使用方便、效果好的特 點。但是，傳統製劑湯劑和中藥配方顆粒劑都是用加熱工藝提取，其有效成分損失較多與鮮 藥差別較大，不能代替鮮中藥使用。
發明內容
本發明的目的是針對面對豐富的鮮藥資源及長期以幹代鮮和鮮藥資源的閒置廢 棄現狀，用現代保鮮工藝將鮮藥製備成有活性成分和療效的製劑，它可將傳統幹藥製劑的 水平提高到現代鮮藥製劑的水平，加大鮮藥保鮮製劑的開發及綜合利用非常必要。本發明鮮藥製劑就是為保留鮮藥總藥效成分的保鮮製劑，是傳統鮮藥的替代品。本發明的目的是按以下方式實現的，方法包括單方植物鮮藥原料的製備、單方動 物鮮藥原料的製備複方鮮藥原料的製備、和鮮藥製劑的製備，其中單方植物鮮藥原料的制 備步驟是將新鮮植物中藥原料用清水清洗乾淨，立刻整理粉破碎，以壓榨法收集藥汁備 用，藥渣送磨漿機磨漿，藥漿用原料總重量四分之一的去離子水稀釋，送離心過濾機過濾， 收集濾液備用，濾渣重新送磨漿機磨漿，磨得漿料再用原料總重量四分之一的去離子水稀 釋，稀釋後的藥漿送離心過濾機過濾，除去藥渣，藥汁合併兩次濾液，濃縮或真空凍幹脫水， 計算濃度，按需求製成溶液劑或顆粒劑的單劑量半成品備用；含水量大的蔬果類原料，清洗後直接榨汁獲得原液再濃縮或脫水處理；單方鮮活動物藥中藥原料的製備步驟是將鮮活動物中藥原料洗淨，立刻整理粉 破碎，以壓榨法收集藥汁備用，藥渣，送磨漿機研磨成糊，加入原料總重三分之一重量的去 離子水稀釋，離心過濾，收集濾液備用；濾渣重新磨漿，再加入原料總重三分之一重量的去 離子水稀釋，離心過濾，收集濾液備用；藥渣三次磨漿，加入原料總重三分之一重量的去離 子水稀釋，離心過濾，藥汁合併三次濾液，經濃縮或真空凍幹脫水，計算濃度，按需求製成溶 液劑或顆粒劑的單劑量半成品備用；複方鮮藥原料的製備步驟除特殊要求須單獨處理外與單方植物鮮藥原料的製備 步驟相同。鮮藥製劑的製備溶液劑按中藥配方比例取半成品溶液劑分裝製成口服液製劑，用理化方法進行 滅菌保鮮處理包裝即為成品供臨床調配使用；固體製劑按中藥配方比例取半成品顆粒劑混合，準備成顆粒劑、片劑、膠囊製劑， 用理化方法進行滅菌保鮮處理包裝即為成品供臨床調配使用；用理化方法進行滅菌保鮮處理包括熱壓法、微波法、射線法、高壓電磁場法或混 合抑菌劑、保鮮劑。脫水乾燥技術包括微波乾燥、噴霧乾燥、真空乾燥、冷凍乾燥、薄膜蒸發、超臨界 萃取、樹脂吸附、三相流化蒸發等方法，將藥汁進行濃縮、乾燥制粒、分裝等製備方法，為本 專業已知技術。保鮮製劑的總藥效成分，應視為除藥渣以外可供內服外用的「全成分提取物」，一 般可理解為中藥煎劑中所含水溶性成份。保鮮製劑的總藥效成分可以是植物、動物，或動植物組成的配方，總藥效成分可以 是一味、兩味或兩味以上的鮮藥配方。將鮮藥的總藥效成分製成的溶液劑、顆粒劑或固體制 劑包括湯劑、酒劑、露劑、糖漿、口服液、飲料，及顆粒劑、衝劑、丸劑、片劑、膠囊劑、糖果類、
或膏滋等。半成品按單劑量分裝，係指藥汁提取物使用時折算出每克(ml)相當多少克鮮藥 的劑量，分裝的一次量或一日量的小包裝。滅菌保鮮處理，包括熱壓法、輻射法、氣體法、微波法、或使用抑菌劑、保鮮劑等方 法，均為本專業已知技術。鮮藥原料是單方植物原料、單方動物原料和複方動植物原料，其複方成分至少是 兩味動植物鮮藥原料組成。
本發明的優異效果是無渣鮮藥製劑製備方法是一種用鮮中藥原料製備的保鮮製劑。是在地道中藥主產區將按標準採收分檢後的鮮藥，立刻整理粉碎，用壓榨等方法除去藥 渣，取含總藥效成分的藥汁通過現代製藥技術將鮮藥汁濃縮脫水，按需分別製成不同濃度 的溶液劑、顆粒劑或適當的固體製劑，半成品按單劑量分裝後，用理化方法進行滅菌保鮮處 理，包裝後成品方便臨床調配使用。很好地克服了鮮藥資源及長期以幹代鮮和鮮藥資源的閒置廢棄現狀，用現代保鮮 工藝將鮮藥製備成有活性成分和療效的製劑，它可將傳統幹藥製劑的水平提高到現代鮮藥 製劑的水平，加大鮮藥保鮮製劑的開發及綜合利用非常必要。本發明鮮藥製劑就是為保留鮮藥總藥效成分的保鮮製劑，是傳統鮮藥的替代品。
具體實施例方式實施例一鮮益母草顆粒(一味植物藥配方)在中藥主產區栽培基地，採用開花期益母草莖採取鮮嫩草作為生產原料，採割後 將新鮮植物中藥原料用清水清洗乾淨，晾乾，用切片機切片，片厚0. 5-lmm，送磨漿機磨漿， 藥漿用原料總重量四分之一的去離子水稀釋，送離心過濾機過濾，收集濾液備用，濾渣重新 送磨漿機磨漿，磨得漿料再用原料總重量四分之一的去離子水稀釋，稀釋後的藥漿送離心 過濾機過濾，除去藥渣，合併兩次濾液於1_5°C溫度下靜置12小時，取上清液濃縮或脫水， 製成1 100濃度的顆粒(每1克相當100克鮮藥的劑量)製備成片劑或膠囊。半成品用 PVC塑料瓶+乾燥劑密封包裝。用射線或高壓電磁場殺菌後，紙盒包裝，成品供臨床調配使 用。[功能主治]調理月經，子宮收縮藥。用於月經不調及產後子宮出血，子宮復原不全等。實施例二 二冬片/ 二冬飲(二味植物藥配方)(1)鮮天冬，鮮麥冬各等分，在中藥主產區栽培基地於春末夏初採挖，採收後立刻 將新鮮植物中藥原料用清水清洗乾淨，晾乾，用切片機切片，片厚0. 5-lmm，送磨漿機磨漿， 藥漿用原料總重量四分之一的去離子水稀釋，送離心過濾機過濾，收集濾液備用，濾渣重新 送磨漿機磨漿，磨得漿料再用原料總重量四分之一的去離子水稀釋，稀釋後的藥漿送離心 過濾機過濾，除去藥渣，合併兩次濾液於1_5°C溫度下靜置12小時，取上清液通過噴霧乾燥 技術將鮮藥汁濃縮脫水，製成1 100濃度的顆粒(每1克相當100克鮮藥的劑量)製備 成片劑。半成品用PVC塑料瓶+乾燥劑密封包裝。用射線或高壓電磁場殺菌後，紙盒包裝 成品供臨床調配使用。(2)、二冬飲收取含總藥效成分的藥汁，通過薄膜蒸發技術將鮮藥汁 濃縮脫水，製成1 10濃度的溶液(每1毫升相當10克鮮藥的劑量)半成品用玻璃瓶灌 封，用熱壓法滅菌後，紙盒包裝。成品供臨床調配使用。[功能主治]養陰清熱，潤燥生津， 清心潤肺。清肺、心、胃、腎之虛熱，對於慢性氣管炎，津少口乾、乾咳少痰、心煩不安等病症， 均有治療作用。實施例三三仙消渴片(二味以上鮮藥配方)鮮生地15kg，生薑2. 5kg，生麥冬10kg。在中藥主產區栽培基地，秋季採挖後立刻 整理粉碎，按實施例1的製備方法，收取含總藥效成分的鮮藥汁通過冷凍乾燥技術將鮮藥 汁濃縮脫水，製成1 100濃度的顆粒(每1克相當100克鮮藥的劑量)製備成片劑。半 成品用PVC塑料瓶+乾燥劑密封包裝。用射線或高壓電磁場殺菌後，紙盒包裝，成品供臨床調配使用。[功能主治]消渴證-糖尿病的治療。中醫上就是指消瘦加上煩渴。就是用於 治療血糖高、尿糖多造成的三多一少，吃得多、喝得多、排尿多，體重減少。實施例四六鮮湯口服液(多味植物藥配方) 冬瓜、白蘿蔔、胡蘿蔔、苦瓜、山藥、山楂等份，苦瓜、山楂去核，山藥去皮，採用清洗 後直接榨汁獲得原液再濃縮或脫水處理；再用實施例2的濃縮脫水方法，製成1 10濃度 的口福溶液(每1毫升相當10克鮮藥的劑量)半成品用玻璃瓶灌封，用熱壓法滅菌後，紙 盒包裝。成品供臨床調配使用。本品是由天然植物自然汁通過現代製藥技術最大程度的保持了中藥的天然性 能。對陰虛內熱型的各類血液病，通過養陰清熱，調整內環境的陰陽平衡，恢復自身穩定性， 使造血功能的正常調節控制得到恢復，而達治病目的。劑型獨特，全國首創，無毒副作用，頗 受血液病患者歡迎。實施例五金水鮮膠囊(動植物藥組成的配方)主要成分鮮活蛤蚧、鮮活金錢白花蛇、鮮西洋參、冬蟲夏草等份。在金水鮮膠囊的 製備過程中，將鮮活動物中藥原料洗淨，擠壓粉碎其骨骼，送磨漿機研磨成糊，加入原料總 重三分之一重量的去離子水稀釋，離心過濾，收集濾液備用；濾渣重新磨漿，再加入原料總 重三分之一重量的去離子水稀釋，離心過濾，收集濾液備用；藥渣三次磨漿，加入原料總重 三分之一重量的去離子水稀釋，離心過濾，棄渣，合併三次濾液，採用超低溫冷凍加工及先 進的凍融技術，濃縮或脫水，按需求製成溶液劑或顆粒劑半成品備用；採用上述方法對新鮮 動、植物中活性成分進行提取，有效保護了天然藥物中的抗腫瘤活性成分，從而大大提高了 藥物的抗腫瘤療效。適應症補肺益腎，益氣養陰(血)，通經活絡，益精助陽。用於癌症中晚期，癌痛、放化療後貧血的輔助 治療。實施例六金龍膠囊(動物藥組成的配方)主要成分鮮守宮、鮮金錢白花蛇、鮮蘄蛇等份。製備方法與實施例5相同，以鮮動 物整體為原料，運用低溫冷凍乾燥和生化技術等現代科技手段精製而成的。對多種癌症和 免疫功能失調引起的紅斑狼瘡等疑難重症具有顯著功效。其最大特點是整個加工過程中， 未經任何強酸、強鹼、高強度機械衝擊和高溫加熱處理，所以最大限度地保存了動物藥天然 成分的活性及生態平衡、質量穩定。功能主治破瘀散結，解鬱通絡。用於原發性肝癌血瘀鬱結證，通過提高機體免疫 力、抑制腫瘤生長、轉移、減輕放化療的毒副作用，起到治療惡性腫瘤的作用。小結本發明的方法是在地道中藥主產區將按標準採收分檢後的鮮藥，立刻整理 粉碎，用壓榨等方法除去藥渣，取含總藥效成分的藥汁通過現代製藥技術將鮮藥汁濃縮脫 水，按需分別製成不同濃度的溶液劑、幹顆粒或適當的固體製劑，半成品按單劑量分裝後， 用理化方法進行滅菌保鮮處理，包裝後成品供臨床調配使用。本鮮藥製劑是傳統鮮藥的替 代品，能夠完整的保留鮮藥的活性有效成份，可滿足中醫理論進行辨證論治、隨證加減，調 配處方使用。同時又是現代設備、工藝製造的新製劑，具有用量小、作用快、療效好、服用、攜 帶、儲藏方便等優點。也適應國外使用單方生藥提取物顆粒治病和保健的習慣，符合國際上 的用藥潮流，有利於被國際和現代社會接受。本發明是傳統與現代與將來都能接受，中西醫 都能認可的新製劑。它脫胎於傳統鮮中藥，又比鮮藥有優越性，符合安全、有效、衛生、標準的現代用藥要求，適合中藥的工業化生產，可推動食品、保健品、化妝品、獸藥、農藥、飼料添 加劑等產業的發展，在國內外都存在巨大的市場潛力。 無渣鮮藥製劑，一種現代中藥製劑，它脫胎於傳統鮮中藥能完整的保留鮮藥的活 性有效成份，又比傳統中藥製劑、中藥配方顆粒劑、和鮮藥有明顯優越性，有利於中西醫結 合，符合安全、有效、衛生、標準的現代用藥要求，優質的鮮藥製劑在國內外都有巨大的市場 需求潛力。如藉此提高質量控制水平，可使中藥質量和出口附加值大幅度提高，能扭轉中藥 資源現狀品種亂、質量差、亂採挖，野生藥資源瀕危的局面。鮮中藥製劑原料的規模化生 產，可推動食品、保健品、化妝品、獸藥、農藥、飼料添加劑等產業的發展，有利中藥的產業集 約化、國際化，來帶動工業生產基地、農業藥源基地、無性藥苗基地等形成穩定的產業鏈。因 而，具有很好的推廣使用價值。
權利要求
無渣鮮藥製劑的製備方法，其特徵在於包括單方植物鮮藥原料的製備、單方動物鮮藥原料的製備、複方鮮藥原料的製備、和鮮藥製劑的製備，其中單方植物鮮藥原料的製備步驟是將新鮮植物中藥原料用清水清洗乾淨，立刻整理破碎，以壓榨法收集藥汁備用，藥渣送磨漿機磨漿，藥漿用原料總重量四分之一的去離子水稀釋，送離心過濾機過濾，收集濾液備用，濾渣重新送磨漿機磨漿，磨得漿料再用原料總重量四分之一的去離子水稀釋，稀釋後的藥漿送離心過濾機過濾，除去藥渣，藥汁合併兩次濾液，濃縮或真空凍幹脫水，計算濃度，按需求製成溶液劑或顆粒劑的單劑量半成品備用；含水量大的蔬果類原料，清洗後直接榨汁獲得原液再濃縮或脫水處理；單方鮮活動物藥中藥原料的製備步驟是將鮮活動物中藥原料洗淨，立刻整理破碎，以壓榨法收集藥汁備用，藥渣送磨漿機研磨成糊，加入原料總重三分之一重量的去離子水稀釋，離心過濾，收集濾液備用；濾渣重新磨漿，再加入原料總重三分之一重量的去離子水稀釋，離心過濾，收集濾液備用；藥渣三次磨漿，加入原料總重三分之一重量的去離子水稀釋，離心過濾，藥汁合併三次濾液，濾渣烘乾後磨成細粉，加到濾液之中攪拌均勻，經濃縮或真空凍幹脫水，計算濃度，按需求製成溶液劑或顆粒劑的單劑量半成品備用；複方鮮藥原料的製備步驟除特殊要求須單獨處理外與單方植物鮮藥原料的製備步驟相同。鮮藥製劑的製備溶液劑按中藥配方比例取半成品溶液劑分裝製成口服液製劑，用理化方法進行滅菌保鮮處理包裝即為成品供臨床調配使用；固體製劑按中藥配方比例取半成品顆粒劑混合，準備成顆粒劑、片劑、膠囊製劑，用理化方法進行滅菌保鮮處理包裝即為成品供臨床調配使用。
2.根據權利要求1所述的製備方法，其特徵在於，用理化方法進行滅菌保鮮處理包括 熱壓法、微波法、射線法、高壓電磁場法或混合使用抑菌劑、保鮮劑。
3.根據權利要求1所述的製備方法，其特徵在於，鮮藥原料是單方植物原料、單方動物 原料和複方動植物原料，其複方成分至少是兩味動植物鮮藥原料組成。
全文摘要
本發明提供一種無渣鮮藥製劑的製備方法，單方植物鮮藥原料的製備步驟是將新鮮植物中藥原料用清水清洗乾淨，立刻整理破碎，以壓榨法收集藥汁備用，藥渣送磨漿機磨漿，藥漿用原料總重量四分之一的去離子水稀釋，送離心過濾機過濾，收集濾液備用，濾渣重新送磨漿機磨漿，磨得漿料再用原料總重量四分之一的去離子水稀釋，稀釋後的藥漿送離心過濾機過濾，除去藥渣，藥汁合併兩次濾液，濃縮或真空凍幹脫水，計算濃度，按需求製成溶液劑或顆粒劑的單劑量半成品備用；含水量大的蔬果類原料，清洗後直接榨汁獲得原液再濃縮或脫水處理；本發明的方法與傳統中藥製劑和中藥配方顆粒不同，是用鮮中藥原料製備，通過對鮮藥提取物深加工製備成的鮮藥製劑保留了鮮藥中大量的天然有效活性成分，具有很好的臨床應用前景。
文檔編號A61K9/16GK101869583SQ201010207040
公開日2010年10月27日 申請日期2010年6月23日 優先權日2010年6月23日
發明者於軍, 於香聖, 劉嶽飛, 龐玉樹, 張瑞民, 張輝霞, 徐濤成, 李大軍, 李朝輝, 王富年, 王斌, 翟存華, 賀廷邦, 都汝中, 閆燕, 韓博, 齊蘇雨 申請人:王笑影;王汝鵬;趙林平