一種治療氣血兩虛症的口服藥益氣補血片及其製備方法
2023-12-05 15:58:01
專利名稱：一種治療氣血兩虛症的口服藥益氣補血片及其製備方法
技術領域：
本發明涉及一種治療原發性血小板減少的藥物，具體的說是一種以中藥飲片為原料製備的治療氣血兩虛症的口服藥益氣補血片，本發明還涉及該藥的製備方法。
背景技術：
血小板減少性紫癜病是一種常見的出血性疾病，即是多發病，又是疑難病之一，有80%的患者遷延成慢性病，病久必傷氣血。迄今為止，國內外皆無特效療法，長期大量應用激素，副作用大。輸血及免疫療法又是暫時的，且藥價昂貴，此病嚴重的威脅著人們的健康，甚至危及生命，為減輕病人痛苦，我們採用中藥益氣補血片治療血小板減少性紫癜及諸類貧血，療效持久，藥源廣泛，藥價低廉，易於接受，無毒副作用，因此會收到良好的經濟效益和社會效益。
發明內容
本發明的目的是要提供一種具有益氣補血，健脾滋腎的治療氣血兩虛症的口服藥益氣補血片。本發明的另一目的是提供該口服藥益氣補血片的製備方法。本發明的目的是這樣實現的:該藥物是由下述重量配比的原料藥製成的藥劑: 人參10-30份、當歸20-40份、黃芪20-40份、大棗20-40份、制何首烏30-50份、
陳皮10-30份； 所述原料藥的重量配比是:
人參10-20份、當歸20-30份、黃芪20-30份、大棗20-30份、制何首烏30-40份、陳皮10-20份；
所述原料藥的重量配比是:
人參10份、當歸20份、黃芪20份、大棗20份、制何首烏30份、陳皮10份；
將上述各組分製成本發明藥物的生產方法是:
該藥物製備方法是通過淨選、洗潤、切制、乾燥、提取、濃縮、醇沉、稠膏烘乾、幹膏粉碎、混合、制粒、壓片、包糖衣、鋁塑、包裝15個工藝步驟完成的。製成此藥時，稠膏烘乾、幹膏粉碎、混合、制粒、壓片、包糖衣、鋁塑這些崗位是根據GMP (藥品生產質量管理規範)的要求，達到D級(10萬級)的環境要求下完成的，使用的水達到純化水的要求。本發明經臨床觀察具有治療原發性血小板減少性紫癜療效高，見效快，治癒率高，服用方便、無毒副作用等優點。功能:益氣補血，健脾滋腎。主治:用於原發性血小板減少性紫癜屬氣血兩虛證候者，症見皮下散在出血點，或兼見齒衄、鼻衄、神疲乏力，頭暈目眩，心悸氣短，食少納呆，面色蒼白，舌淡，脈細無力等。用法用量:口服，一次5片，一日3次。療程4周，或遵醫囑。
本發明藥物的臨床病例觀察報告
該治療氣血兩虛證的口服藥益氣補血片為中藥片劑製劑，該藥具有益氣補血，健脾滋腎之功效，本品通過303例臨床病例觀察，該發明藥物在治療氣血兩虛證方面具有療效高，見效快，治癒率高，服用方便、藥源豐富易得、患者容易接受、無毒副作用等優點。一、病例數量
本藥用於原發性血小板減少性紫癜臨床患者為303例
二、診斷標準
(一)中醫診斷標準:
參考1984年全國中醫內科學會關於原發性血小板減少性紫癜分型標準及有關文獻，略加修訂，分以下四型:
1、氣不攝血型:起病徐緩，皮下出血點散在，婦女月經量多，面色蒼白，心悸氣短，頭暈乏力，納差，大便不調，舌質淡胖，苔薄白，脈細無力。2、血熱妄行型:起病急驟，出血量大而猛，面色紅赤，紫癜色鮮紅而密集，煩躁咽痛，口乾喜冷飲，便幹尿黃，舌紅苔黃，脈數有力。3、脾腎陽虛型:病程較 長，畏寒怕冷，頭暈乏力，心悸氣短，面色萎黃或蒼白，大更溏，小便清，夜悄頻，舌體胖大有齒痕，脈沉遲。4、陰虛內熱型:病程長，出血量較多，面色潮紅，口渴心煩，手足心熱，盜汗，廋黃便幹，舌質紅，苔薄黃或少苔，脈細數。(二)、益氣補血片適應證候:
面色蒼白，神疲乏力，腰膝酸軟，頭暈耳鳴，心悸氣短，少氣懶言，舌淡苔薄白，脈細無力的氣不攝血型的病人為主要對象。(三)、西醫診斷標準
根據1986年I月西安《首屆中華血液學學會全國血栓與止血學術會議》修訂診斷標
準:
1、多次化驗檢查血小板減少。2、脾臟不增大或僅輕度增大。3、骨髓檢查巨核細胞數量增多或正常，有成熟障礙。4、1)強的松治療有效；2)切脾治療有效；3)PSIG增多；4)PSC3增多；5)血小板壽命測定縮短。以上五項中，應具備任何一項。5、排除繼發性血小板減少症。二、療效標準
根據1984年5月洛陽《第二屆全國血液學學術會議》判定的療效判斷標準:
1、顯效:血小板恢復正常，無出血症狀，持續3個月以上，維持2年以上無復發者為基本治癒。2、良效:血小板升至5萬或較原水平上升3萬以上，無或基本無出血症狀，持續2個月以上。3、進步:血小板有所上升，出血症狀改善持續2周以上。4、無效:血小板計數及出血症狀無改善或惡化。四、用法用量口服，一次5片，一日3次。療程4周，或遵醫囑。五、結論
通過303例的臨床觀察，益氣補血片治療原發性血小板減少性紫癜，總有效率為88.1%。
具體實施例方式本發明藥物製備方法是通過淨選、洗潤、切制、乾燥、提取、濃縮、醇沉、稠膏烘乾、幹膏粉碎、混合、制粒、壓片、包糖衣、鋁塑包裝、外包裝15個工藝步驟完成的，原料藥整理炮製的依據:《中華人民共和國藥典》(2010年版)一部。首先按配比劑量選取原料藥人參103.5 kg、當歸207 kg、黃芪207 kg、大棗207kg、制何首烏 310.5 kg、陳皮 103.5 kg。具體製備方法是:
1、原料藥的淨選、洗潤、切制和乾燥:
人參:切制;
當歸:淨選，洗潤，切制，低溫乾燥；
黃芪:除去雜質，洗潤，切制，乾燥；
大棗:除去雜質，洗淨，乾燥；
陳皮:除去雜質，洗潤，切制，乾燥；
何首烏:除去雜質，洗淨，稍浸，潤透，切制，炮炎、乾燥，每IOOkg何首烏用黑豆10 kg，黑豆汁製法是取黑豆10 kg，加水適量，煮約4小時，熬汁約15 kg，豆渣再加水煮約3小時，熬汁約10 kg，合併得黑豆汁約25 kg。①、所述切制步驟是用往復式切藥機、旋轉式切藥機分別將人參、當歸、何首烏、黃芪、陳皮切成0.4 2cm。②、所述炮炙步驟是取何首烏用黑豆汁拌勻，置蒸煮鍋內，燉至汁液吸盡，內外均呈現棕褐色，放涼，裝入周轉筐中，做好物料標籤，轉入乾燥崗位。處方量何首烏用黑豆31kg。③、所述乾燥步驟是分別將大棗、制何首烏、黃芪、陳皮五味藥材放入熱風循環烘箱中，控制溫度在8(Γ100 V，蒸汽壓力(0.3Mpa ；當歸放入熱風循環烘箱中，控制溫度在50 60°C，蒸汽壓力<0.3Mpa。乾燥後的大棗、當歸、黃芪、陳皮、制何首烏分別裝入帆布袋中稱重,送入淨料庫。2、提取、濃縮、醇沉和稠膏烘乾:
①、提取、濃縮、醇沉步驟是分別將稱量後淨藥材，轉入水提濃縮崗位，依次將當歸、黃芪、大棗、制何首烏、陳皮五味藥材分兩料投入熱回流提取濃縮機組中進行提取，加入飲用水，加熱至沸騰進行煎煮，煎煮溫度100 110°C，蒸汽壓力彡0.3MPa，每料煎煮二次，第一次加水10倍量(2.6噸)，煎 煮2小時，第二次加水5倍量(1.3噸)，煎煮1.5小時，煎煮液濾過進入提取液貯罐，將濾液合併，靜置24小時，取上清液，通過輸送泵進入濃縮罐，控制濃縮溫度70 80°C，真空度0.06 0.08Mpa，蒸汽壓力0.06 0.lOMPa，濃縮至相對密度1.10 1.15 (80°C)的濃縮液，將兩料濃縮液合併，加入醇沉罐中，加入等量乙醇，充分攪拌，濾過，濾液回收乙醇，控制濃縮溫度70 80°C，真空度0.06 0.08MPa，蒸汽壓力0.06 0.lOMPa，濃縮至相對密度為1.10 1.15 (80°C)的濃縮液，裝於潔淨密封的不鏽
鋼桶中稱重，轉入真空乾燥步驟。②、生藥粉碎:將稱量後的人參加入粉碎機組中進行粉碎,粉碎成80目細粉，粉碎後生藥粉裝入潔淨布袋中，稱重，轉入滅菌步驟。③、滅菌:將裝生藥粉的布袋放入潔淨不鏽鋼盤中，用中藥滅菌櫃在105 110°C，30分鐘，工作壓力< 0.2MPa等條件下進行滅菌；滅菌後在滅菌櫃中直接乾燥，乾燥溫度75 85°C，乾燥時間30分鐘，工作壓力彡0.2MPa，真空度彡0.07MPa。④、真空乾燥:將生藥粉與濃縮液置於槽形混合機中混合20分鐘，放入潔淨不鏽鋼盤中，藥膏厚度2 3cm，然後送入真空乾燥箱，乾燥蒸汽壓力< 0.3Mpa ;真空度0.06
0.0SMPa ;溫度60 80°C ;乾燥時間10 12小時。或將生藥粉與稠膏置槽形混合機中混合20分鐘，放入鋪有矽膠板的聚丙烯盛料盤內，藥膏厚度3 6cm，然後送入箱式微波真空乾燥機中，控制真空度為0.07 0.09MPa ;乾燥溫度60 80°C ;乾燥時間2 4小時，乾燥後的幹膏冷卻至室溫，裝於潔淨的帆布袋中，轉入粉碎步驟。3、幹膏粉碎:將兩批的幹膏同時用粉碎機組進行粉碎，粉碎至細度為100目，粉碎後藥粉裝入不鏽鋼桶中，轉入混合步驟。
4、混合:將粉碎後藥粉加入高效三維運動混合機中進行混合，混合時間20分鐘，混合後藥粉裝入雙層塑膠袋或不鏽鋼桶中，取樣，進行中間產品檢驗，稱重，送入半成品庫。提取車間兩個生產批號(每批45萬片)對應固體製劑車間一個產品批號(每批90萬片)
製劑處方:每批90萬片___
權利要求
1.一種治療氣血兩虛症的口服藥益氣補血片，其特徵在於:該藥物是由下述重量配比的原料藥製成的藥劑: 人參10-30份、當歸20-40份、黃芪20-40份、 大棗20-40份、制何首烏30-50份、陳皮10-30份。
2.根據權利要求1所述的一種治療氣血兩虛症的口服藥益氣補血片，其特徵在於:所述原料藥的重量配比是: 人參10-20份、當歸20-30份、黃芪20-30份、 大棗20-30份、制何首烏30-40份、陳皮10-20份。
3.根據權利要求1所述的一種治療氣血兩虛症的口服藥益氣補血片，其特徵在於:所述原料藥的重量配比是: 人參10份、當歸20份、黃芪20份、 大棗20份、制何首烏30份、陳皮10份。
4.一種治療氣血兩虛症的口服藥益氣補血片的製備方法，其特徵在於:該方法是通過淨選、洗潤、切制、乾燥、提取、濃縮、醇沉、稠膏烘乾、幹膏粉碎、混合、制粒、壓片、包糖衣、鋁塑包裝、外包裝15個工藝步驟完成的。
5.根據權利要求 4所述的一種治療氣血兩虛症的口服藥益氣補血片的製備方法，其特徵在於: 一、所述的淨選、洗潤、切制和乾燥過程是: 人參:切制; 當歸:淨選，洗潤，切制，低溫乾燥； 黃芪:除去雜質，洗潤，切制，乾燥； 大棗:除去雜質，洗淨，乾燥； 陳皮:除去雜質，洗潤，切制，乾燥； 何首烏:除去雜質，洗淨，稍浸，潤透，切制，炮炎、乾燥，每100 kg何首烏用黑豆10 kg，黑豆汁製法是取黑豆10 kg，加水適量，煮約4小時，熬汁約15 kg，豆渣再加水煮約3小時，熬汁約10 kg，合併得黑豆汁約25 kg ； ①、所述切制步驟是用往復式切藥機、旋轉式切藥機分別將人參、當歸、何首烏、黃芪、陳皮切成0.4 2cm ； ②、所述炮炙步驟是取何首烏用黑豆汁拌勻，置蒸煮鍋內，燉至汁液吸盡，內外均呈現棕褐色，放涼，裝入周轉筐中，做好物料標籤，轉入乾燥崗位；處方量何首烏用黑豆31 kg ； ③、所述乾燥步驟是分別將大棗、制何首烏、黃芪、陳皮五味藥材放入熱風循環烘箱中，控制溫度在8(Tl00°C，蒸汽壓力彡0.3Mpa ;當歸放入熱風循環烘箱中，控制溫度在50 60°C，蒸汽壓力< 0.3Mpa ;乾燥後的大棗、當歸、黃芪、陳皮、制何首烏分別裝入帆布袋中稱重，送入淨料庫； 二、所述的提取、濃縮、醇沉和稠膏烘乾過程是: ①、提取、濃縮和醇沉是分別將稱量後淨藥材，轉入水提濃縮崗位，依次將當歸、黃芪、大棗、制何首烏、陳皮五味藥材分兩料投入熱回流提取濃縮機組中進行提取，加入飲用水，加熱至沸騰進行煎煮，煎煮溫度100 110°C，蒸汽壓力< 0.3MPa，每料煎煮二次，第一次加水10倍量(2.6噸)，煎煮2小時，第二次加水5倍量(1.3噸)，煎煮1.5小時，煎煮液濾過進入提取液貯罐，將濾液合併，靜置24小時，取上清液，通過輸送泵進入濃縮罐，控制濃縮溫度70 80°C，真空度0.06 0.08Mpa，蒸汽壓力0.06 0.lOMPa，80°C濃縮至相對密度1.10 1.15的濃縮液，將兩料濃縮液合併，加入醇沉罐中，加入等量乙醇，充分攪拌，濾過，濾液回收乙醇，控制濃縮溫度70 80°C，真空度0.06 0.08MPa，蒸汽壓力0.06 .0.10MPa，80°C濃縮至相對密度為1.10 1.15的濃縮液，裝於潔淨密封的不鏽鋼桶中稱重，轉入真空乾燥步驟； ②、生藥粉碎:將稱量後的人參加入粉碎機組中進行粉碎，粉碎成80目細粉，粉碎後生藥粉裝入潔淨布袋中，稱重，轉入滅菌步驟； ③、滅菌:將裝生藥粉的布袋放入潔淨不鏽鋼盤中，用中藥滅菌櫃在105 110°C，30分鐘，工作壓力< 0.2MPa等條件下進行滅菌；滅菌後在滅菌櫃中直接乾燥，乾燥溫度75 85°C，乾燥時間30分鐘，工作壓力彡0.2MPa，真空度彡0.07Mpa ； ④、真空乾燥:將生藥粉與濃縮液置於槽形混合機中混合20分鐘，放入潔淨不鏽鋼盤中，藥膏厚度2 3cm，然後送入真空乾燥箱，乾燥蒸汽壓力(0.3Mpa ;真空度0.06 .0.0SMPa ;溫度60 80°C;乾燥時間10 12小時；或將生藥粉與稠膏置槽形混合機中混合20分鐘，放入鋪有矽膠板的聚丙烯盛料盤內，藥膏厚度3 6cm，然後送入箱式微波真空乾燥機中，控制真空度為0.07 0.09MPa ;乾燥溫度60 80°C ;乾燥時間2 4小時，乾燥後的幹膏冷卻至室溫，裝於潔淨的帆布袋中，轉入粉碎步驟； 三、所述的幹膏粉碎過程是將兩批的幹膏同時用粉碎機組進行粉碎，粉碎至細度為100目，粉碎後藥粉裝入不鏽鋼桶中，轉入混合步驟； 四、所述的混合過程是將粉碎後藥粉加入高效三維運動混合機中進行混合，混合時間20分鐘，混合後藥粉裝入雙層塑膠袋或不鏽鋼桶中，取樣，進行中間產品檢驗，稱重，送入半成品庫； 五、所述的制粒過程是: ①、將藥粉及適量輔料分次用高速混合制粒機幹混3 5分鐘，加入83%乙醇適量，溼混2 5分鐘後，攪拌機與切碎電機同時開啟2分鐘，製成軟材，通過搖擺式整粒機製成溼顆粒，進行乾燥；或者將藥粉及適宜輔料分次加入槽形混合機中，加入83%乙醇適量，混合5 10分鐘，製成軟材，通過篩網為16目的搖擺式整粒機製成溼顆粒，進行乾燥； ②、用高效沸騰乾燥機進行乾燥，控制進風溫度為90 100°C，乾燥時間50 60分鐘，乾燥後的顆粒進行整粒； 或用熱風循環烘箱進行乾燥操作，乾燥溫度控制在90°C 100°C，乾燥時間90 120分鐘，乾燥後的顆粒進行整粒； ③、用整粒機過篩孔為2.6mm的篩網進行整粒，整粒後顆粒裝入不鏽鋼桶內稱重，做好中間產品標籤，轉入批混崗位； 六、完成批混後的的物料再經過壓片、包糖衣、鋁塑包裝、外包裝完成整個製備過程。
全文摘要
本發明涉及一種治療原發性血小板減少的藥物，具體地說是一種以中草藥為原料製備的治療原發性血小板減少性紫癜的口服藥益氣補血片，該藥物是以人參、當歸、黃芪、大棗、制何首烏、陳皮六種中草藥為原料，通過淨選、洗潤、切制、乾燥、提取、濃縮、醇沉、稠膏烘乾、幹膏粉碎、混合、制粒、壓片、包糖衣、鋁塑包裝、外包裝15個工藝步驟完成的，本發明經臨床觀察具有治療原發性血小板減少性紫癜療效高，見效快，治癒率高，藥源豐富易得，患者容易接受，無毒副作用，安全可靠，服用方便等優點。
文檔編號A61P7/04GK103181967SQ20111044577
公開日2013年7月3日 申請日期2011年12月28日 優先權日2011年12月28日
發明者趙德龍, 所永鳳 申請人:四平市吉特藥業有限公司