一種治療急性支氣管炎的藥物組合及其製備方法
2023-12-01 03:05:01
一種治療急性支氣管炎的藥物組合及其製備方法
【專利摘要】本發明涉及一種治療急性支氣管炎的藥物組合及其製備方法，屬於中藥領域。包括紅景天15?25份，大青葉10?20份，虎杖10?20份，綿馬貫眾5?15份。本發明以中醫清熱解毒、固本祛邪理論為核心，選用純正中草藥經過嚴格藥理毒理研究、藥物用量比例篩選和先進的中藥製劑工藝，製成使用方便、療效穩定、治癒率高，且無任何毒副作用的中藥製劑，主要用於治療急性支氣管炎出現的發熱、咳嗽、咳痰等症狀。
【專利說明】一種治療急性支氣管炎的藥物組合及其製備方法
【技術領域】
[0001] 本發明屬於中藥領域，尤其是指一種治療急性支氣管炎的中藥製劑，是以中草藥 為原料製備的中成藥，本發明還涉及該藥物的提取工藝。
【背景技術】
[0002] 急性支氣管炎是臨床中的常見病和多發病，其主要是由於感染、物理、化學刺激或 過敏引起的一種急性炎症反應。急性支氣管炎的發病率高，據統計其發病率是肺炎的20 倍，是哮喘的10倍，若急性支氣管炎反覆發作，遷延不愈則發展為慢性支氣管炎，對心血管 和呼吸系統都將產生較大的影響，嚴重者可導致乏氧或通氣量不足，嚴重影響健康和生活 質量。
[0003] 急性支氣管炎在中醫中沒有明確的病名，主要症狀為咳嗽咳痰，故依據主要症狀 將急性支氣管炎歸屬於"咳嗽"、"咳喘"等範疇。中醫將咳嗽分為外感咳嗽和內傷咳嗽，故 《景嶽全書·十九卷?咳嗽篇》曰："咳嗽一證，竊見諸家立論太繁，皆不得其要，多致後人 臨證莫知所從，所以治難得效。以餘觀之，則咳嗽之要，止惟二證。何為二證？ 一曰外感，一 曰內傷而盡之矣"。外感咳嗽即外感風寒或風熱邪氣，肺氣宣降失司，肺氣不利而發為咳嗽， 內傷咳嗽即臟腑功能失調，肺不疏布津液、腎不氣化津液、脾不運化津液均可致水溼內停聚 而成痰，肺為儲痰之器，痰涎阻肺而發為咳嗽。急性支氣管炎多發於秋冬季節，天氣寒冷，人 體陽氣防禦之功減弱，而夏之熱性仍未消退，值此正虛邪盛之時，人體更易遭受邪氣侵襲， 肺氣不宣疏布不利，多發為咳嗽咳痰，痰阻化熱故而痰色黃稠。然臨床中急性支氣管炎往往 為外邪引動，內有痰熱，內外兼見，需疏散外邪而清熱化痰。
[0004] 目前現代醫學認為急性支氣管炎是一種氣管平滑肌痙攣、黏膜充血、水腫、分泌物 增多性疾病，是由病毒或細菌感染、物理、化學刺激或過敏反應對支氣管黏膜造成的急性炎 症。治療多以消炎或抗病毒藥物為主，加以對症治療用藥。中醫則需辨證論治，多以化痰止 咳平喘為大法，針對外感與內傷病因進行治療。急性支氣管炎是臨床的多發病和常見病，延 治誤治會導致發生慢性支氣管炎，嚴重者影響患者生活質量，抗生素及抗病毒藥物治療有 一定療效但毒副作用較大。
【發明內容】
[0005] 本發明提供一種治療急性支氣管炎的藥物組合及其製備方法，以解決抗生素及抗 病毒藥物治療有一定療效但毒副作用較大的問題。
[0006] 組方依據中醫基本理論，以中醫清熱解毒、固本祛邪理論為核心，優勢在於衝破了 單純以清熱解毒為主藥的傳統治療模式，強調通過扶助正氣而祛除疫邪，標本兼治，已病防 變。藥味精少，服用便捷，未見毒副作用。
[0007] 《本草綱目》云："紅景天，本經上品，祛邪惡氣，補諸不足"之用，本方選用長白山紅 景天，味甘澀而性寒，具有理氣養血、清熱活絡之功，取其清肺止咳、扶正固本以鼓舞正氣、 達邪通絡，達到扶正固本，祛邪解毒，止咳平喘之功，為方中君藥。大青葉，鹹苦大寒，入心肺 胃經，專主溫邪熱病，善於清熱解毒，尤善解瘟疫時毒，且可解毒利咽。故《本草綱目》雲"除 時行熱毒，甚良"，《本草經疏》亦云："時行熱毒……此藥乃對病之良藥也"。本方取大青葉清 解肺衛熱毒，以防邪毒內傳而成他證，以其清涼之性清解熱毒，散邪利咽。虎杖，苦寒清熱， 歸肺與肝膽經，既能解毒降瀉，又可化痰止咳，《滇南本草》稱虎杖"攻諸腫毒，止咽喉疼痛"， 《本草綱目》曰"治大熱煩躁，止渴利小便，壓一切熱毒"，故其既可清解氣分熱盛、利咽止痛， 又且可阻斷病勢以防邪入營血發為喘咳重症。上兩藥與君藥相伍可清透外感邪毒，又可清 瀉肺內痰熱，既可祛邪又能阻斷邪氣入裡，共為臣藥。綿馬貫眾，苦而微寒，解時行疫氣，能 清氣分熱毒，苦寒而降氣以助止咳，與臣藥相配清解氣營火熱，苦降肺氣為方中佐藥。四藥 配伍，共奏扶正與達邪並舉，清熱與化痰兼施，扶助正氣以託毒外出，降氣化痰以使達邪有 路，補而不滯，瀉而不虛的精要配方。
[0008] 本發明藥物組分的用量也是發明人經過大量摸索總結得出的，各組分用量為在下 述重量範圍內都具有較好療效。
[0009] 紅景天15?25份，大青葉10?20份，虎杖10?20份，綿馬貫眾5?15份；
[0010] 優選為：
[0011] 紅景天20份，大青葉15份，虎杖15份，綿馬貫眾10份。
[0012] 本發明藥物可以採用中藥製劑的常規方法製備成任何常規內服製劑。本發明藥物 活性組分的製備方法如下：
[0013] 1、取紅景天以20?40%乙醇回流提取2?3次，每次1?2小時，加醇量為每次 8?10倍量，濾過，濾液減壓回收乙醇至無醇，得浸提液1，備用；
[0014] 2、取虎杖加7?9倍量60?80%乙醇回流提取2?3次，每次1?2小時，合併 提取液，濾過，濾液減壓回收乙醇至無醇，得浸提液2,備用；
[0015] 3、取大青葉、綿馬貫眾以85?95%乙醇提取2?3次，每次1?2小時，加水量為 每次7?9倍量，濾過，濾液減壓回收乙醇至無醇，得浸提液3,備用；
[0016] 4、大青葉及綿馬貫眾藥渣加水煎煮2?3次，每次1?2小時，加7?9倍量水， 濾過，濃縮得浸膏4,合併上述四份浸提液，濃縮至60°C時測相對密度1. 30-1. 35的稠膏， 60-70°C減壓乾燥，粉碎成120目細粉。
[0017] 優選為：
[0018] 1、取紅景天以30%乙醇回流提取2次，每次1. 5小時，加醇量為每次9倍量，濾過， 濾液減壓回收乙醇至無醇，得浸提液1，備用；
[0019] 2、取虎杖加8倍量70%乙醇回流提取3次，每次1. 5小時，合併提取液，濾過，濾液 減壓回收乙醇至無醇，得浸提液2,備用；
[0020] 3、取大青葉、綿馬貫眾以90%乙醇提取3次，每次1. 5小時，加水量為每次8倍量， 濾過，濾液減壓回收乙醇至無醇，得浸提液3,備用；
[0021] 4、大青葉及綿馬貫眾藥渣加水煎煮2次，每次1. 5小時，加8倍量水，濾過，濃縮得 浸膏4,合併上述四份浸提液，濃縮至60°C時測相對密度1. 33的稠膏，65°C減壓乾燥，粉碎 成120目細粉。
[0022] 本發明是發明人多年臨床經驗總結，用於預防和治療上呼吸道感染，臨床病例統 計與實驗結果表明，本發明對細菌、病毒所引起呼吸道炎症具有顯著療效，同時可以提高機 體免疫能力，有效率達90%以上。本發明具有以下幾方面獨特療效 ：
[0023] 1、清熱解毒，疏散外邪：急性支氣管炎中主要證型為外感邪毒，痰熱內阻。方中四 味藥均為寒性藥物，具有清熱解毒之功，既能清解外邪而退熱，又可解毒化痰而止咳。
[0024] 2、化痰止咳，降氣平喘：虎杖、大青葉、貫眾為苦寒藥，苦味藥物能燥溼化痰而降 氣，從而化痰力氣而止咳平喘；且虎杖、大青葉利咽止痛，緩解因咽喉幹通或幹癢引起的咳 嗽。
[0025] 3、固本祛邪，標本兼顧：中醫認為"正氣存內，邪不可幹"，人體正氣充足外邪不能 侵犯，同理正氣充盛亦可驅邪外出。方中紅景天為固本扶正要藥，既能益氣養陰以補肺氣陰 損傷，同時又能通絡活血，清肺止咳，標本兼治。
[0026] 4、祛邪不傷正，補虛不戀邪：本方散邪解毒與固本扶正同用，益氣養陰之品防止方 中清熱散邪藥物苦寒傷陰凝脈而不戀邪；苦寒清熱化痰藥有可防止益氣太過而氣滯不暢， 滋陰太過而助痰飲痰涎，故而驅邪扶正相輔相成，相互為用。
[0027] 本發明以中醫清熱解毒、固本祛邪理論為核心，選用純正中草藥經過嚴格藥理毒 理研究、藥物用量比例篩選和先進的中藥製劑工藝，製成使用方便、療效穩定、治癒率高，且 無任何毒副作用的中藥製劑，主要用於治療急性支氣管炎出現的發熱、咳嗽、咳痰等症狀。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0028] 圖1是大黃素對照品標準曲線圖；
[0029] 圖2是有效成分A紫外掃描圖；
[0030] 圖3是有效成分A標準曲線圖；
[0031] 圖4A是有效成分A高效液相色譜圖；
[0032] 圖4B是樣品高效液相色譜圖；
[0033] 圖5是有效成分B紫外掃描圖；
[0034] 圖6A是有效成分B的高效液相色譜圖；
[0035] 圖6B是樣品的高效液相色譜圖；
[0036] 圖7A是有效成分C的高效液相色譜圖；
[0037] 圖7B是樣品高效液相色譜圖；
[0038] 圖8是有效成分D可見吸收光譜圖；
[0039] 圖9是採用分光光度法有效成分D標準曲線圖；
[0040] 圖10是本發明不同濃度抑菌直徑圖。
【具體實施方式】
[0041] 實施例1本發明片劑的製備
[0042] 紅景天15g，大青葉10g，虎杖10g，綿馬貫眾5g ;
[0043] 製備方法如下：以下乙醇與原料藥為體積質量比；
[0044] 1、取紅景天以20%乙醇回流提取2次，每次lh，加醇量為每次8倍量，濾過，濾液 減壓回收乙醇至無醇，得浸提液1，備用；
[0045] 2、取虎杖加7倍量60%乙醇回流提取2次，每次1小時，合併提取液，濾過，濾液減 壓回收乙醇至無醇，得浸提液2,備用；
[0046] 3、取大青葉、綿馬貫眾以85%乙醇提取2次，每次1小時，加水量為每次7倍量，濾 過，濾液減壓回收乙醇至無醇，得浸提液3,備用；
[0047] 4、大青葉及綿馬貫眾藥渣加水煎煮2次，每次1小時，加7倍量水，濾過，濃縮得浸 膏4,合併上述四份浸提液，濃縮至60°C時測相對密度1. 30的稠膏，60°C減壓乾燥，粉碎成 120目細粉；
[0048] 5、加入製備片劑的常規輔料，按片劑製法製成片劑。
[0049] 實施例2本發明顆粒劑的製備
[0050] 紅景天20g，大青葉15g，虎杖15g，綿馬貫眾10g。
[0051] 製備方法如下：以下乙醇與原料藥為體積質量比；
[0052] 1、取紅景天以30%乙醇回流提取2次，每次1. 5小時，加醇量為每次9倍量，濾過， 濾液減壓回收乙醇至無醇，得浸提液1，備用；
[0053] 2、取虎杖加8倍量70%乙醇回流提取3次，每次1. 5小時，合併提取液，濾過，濾液 減壓回收乙醇至無醇，得浸提液2,備用；
[0054] 3、取大青葉、綿馬貫眾以90%乙醇提取3次，每次1. 5小時，加水量為每次8倍量， 濾過，濾液減壓回收乙醇至無醇，得浸提液3,備用；
[0055] 4、大青葉及綿馬貫眾藥渣加水煎煮2次，每次1. 5小時，加8倍量水，濾過，濃縮得 浸膏4,合併上述四份浸提液，濃縮至60°C時測相對密度1. 33的稠膏，65°C減壓乾燥，粉碎 成120目細粉；
[0056] 5、加入製備顆粒劑的常規輔料，按顆粒劑製法製成顆粒劑。
[0057] 實施例3
[0058] 紅景天25g,大青葉20g,虎杖20g,貫眾15g ;
[0059] 製備方法如下：本發明膠囊劑的製備
[0060] 1、取紅景天以40%乙醇回流提取3次，每次2小時，加醇量為每次10倍量，濾過， 濾液減壓回收乙醇至無醇，得浸提液1，備用；
[0061] 2、取虎杖加9倍量80%乙醇回流提取3次，每次2小時，合併提取液，濾過，濾液減 壓回收乙醇至無醇，得浸提液2,備用；
[0062] 3、取大青葉、綿馬貫眾以95%乙醇提取3次，每次2小時，加水量為每次9倍量，濾 過，濾液減壓回收乙醇至無醇，得浸提液3,備用；
[0063] 4、大青葉及綿馬貫眾藥渣加水煎煮3次，每次2小時，加9倍量水，濾過，濃縮得浸 膏4,合併上述四份浸提液，濃縮至60°C時測相對密度1. 35的稠膏，70°C減壓乾燥，粉碎成 120目細粉；
[0064] 5、按膠囊劑方法，製備膠囊劑。
[0065] 以下通過實驗例來進一步闡述本發明藥物的有益效果。這些實驗例包括本發明的 臨床病例、藥學及藥效學實驗。本發明藥物以下簡稱新扶正除疫顆粒。
[0066](一）臨床病例統計分析 [0067] 急性支氣管炎中西醫診斷標準
[0068] (1)西醫診斷學標準：參照中華醫學會編著的《臨床診療指南》（人民衛生出版社 2005年6月第1版）中的"急性支氣管炎"制定。
[0069] ①症狀：以咳嗽為主症。發病可急可慢，大多先有上呼吸道感染症狀，逐漸出現明 顯的咳嗽。輕者無明顯病容，重者可有發熱、頭痛、乏力、納差、精神萎靡等，也可伴有腹痛、 嘔吐、腹瀉等消化道症狀。
[0070] ②體徵：肺部呼吸音粗，可聞幹、溼哆音，以不固定的中等溼哆音為主，咳嗽或體 位變化後可減少或消失。
[0071] ③實驗室檢查：外周血象檢查，白細胞數正常或偏低，繼發細菌感染者可升高。胸 部X線檢查多陰性或僅見兩肺紋理增粗、紊亂。
[0072] (2)中醫診斷學標準：咳嗽中醫辨證標準：參照《中藥新藥臨床研究指導原則（試 行）》，具體評分標準如下：
[0073] 主症：輕微咳嗽，不影響日常生活及學習為1分；
[0074] 咳嗽明顯，但能堅持上學及玩耍為2分；
[0075] 咳嗽嚴重，不能上學，嚴重者影響睡眠為3分。
[0076] 次症：無鼻流黃涕或濁涕0分；有鼻流黃涕或濁涕1分；
[0077] 咳嗽無痰0分；咳嗽有痰或者痰粘稠難咯1分；
[0078] 無發熱惡風為0分，有發熱惡風為1分；
[0079] 無咽痛0分；有咽痛1分；
[0080] 舌苔薄白0分；舌紅苔薄黃1分。
[0081] (3)療效評定標準：參考鄭筱萸主編2002版《中藥新藥臨床指導原則》（試行）評 價標準制定：
[0082] 療效=[(治療前積分一治療後積分）/治療前積分]xlOO%。
[0083] 痊癒：症狀、體徵消失或基本消失，證候積分減少> 80%。
[0084] 顯效：症狀、體徵明顯改善,證候積分減少> 50%。
[0085] 有效：症狀、體徵均有好轉，證候積分減少> 30%。
[0086] 無效：症狀和體徵無改變或加重，其它客觀檢查指標未見改善，療效指數〈30%。
[0087] (4)效果對比：治療組口服新扶正除疫顆粒，對照組口服安慰劑，結果如下：
[0088] ①總治癒率：治療組痊癒8例，顯效13例，有效8例，無效1例，總有效率96. 67%; 對照組痊癒2例，顯效8例，有效14例，無效6例，總有效率80. 00 %。經秩和檢驗，兩組療 效有統計學意義（P < 〇. 05)，治療組療效優於對照組。
[0089] 組別 例數 痊癒 顯效 有效 無效總有效率 z P 治療組 60 16 26 16 2 96.67% -2.7 0.030 對照組 60 4 16 28 12 80.00% 10
[0090] ②胸部X線攝片改善情況比較
[0091] 組別 例數 藥後痊癒 藥後改善 P 治療組 60 52 8 0. 037 對照組 60 38 22
[0092] 經卡方檢驗，P < 0. 05,治療組療效優於對照組。
[0093] ③治療後症狀積分的變化比較
[0094]
【權利要求】
1. 一種治療急性支氣管炎的藥物組合，其特徵在於是由如下重量份的原料製成的： 紅景天15?25份，大青葉10?20份，虎杖10?20份，綿馬貫眾5?15份。
2. 根據權利要求1所述的一種治療急性支氣管炎的藥物組合，其特徵在於是由如下重 量份的原料製成的： 紅景天20份，大青葉15份，虎杖15份，綿馬貫眾10份。
3. 如權利要求1或2所述的治療急性支氣管炎的藥物組活性組分的製備方法如下： (1) 、取紅景天以20?40%乙醇回流提取2?3次，每次1?2小時，加醇量為每次8? 10倍量，濾過，濾液減壓回收乙醇至無醇，得浸提液1，備用； (2) 、取虎杖加7?9倍量60?80%乙醇回流提取2?3次，每次1?2小時，合併提 取液，濾過，濾液減壓回收乙醇至無醇，得浸提液2,備用； (3) 、取大青葉、綿馬貫眾以85?95%乙醇提取2?3次，每次1?2小時，加水量為每 次7?9倍量，濾過，濾液減壓回收乙醇至無醇，得浸提液3,備用； ⑷、大青葉及綿馬貫眾藥渣加水煎煮2?3次，每次1?2小時，加7?9倍量水，濾過， 濃縮得浸膏4,合併上述四份浸提液，濃縮至60°C時測相對密度1. 30-1. 35的稠膏，60-70°C 減壓乾燥，粉碎成120目細粉。
4. 如權利要求1或2所述的治療急性支氣管炎的藥物組活性組分的製備方法如下： (1) 、取紅景天以30%乙醇回流提取2次，每次1. 5小時，加醇量為每次9倍量，濾過，濾 液減壓回收乙醇至無醇，得浸提液1，備用； (2) 、取虎杖加8倍量70%乙醇回流提取3次，每次1. 5小時，合併提取液，濾過，濾液減 壓回收乙醇至無醇，得浸提液2,備用； ⑶、取大青葉、綿馬貫眾以90%乙醇提取3次，每次1. 5小時，加水量為每次8倍量，濾 過，濾液減壓回收乙醇至無醇，得浸提液3,備用； (4) 、大青葉及綿馬貫眾藥渣加水煎煮2次，每次1. 5小時，加8倍量水，濾過，濃縮得浸 膏4,合併上述四份浸提液，濃縮至60°C時測相對密度1. 33的稠膏，65°C減壓乾燥，粉碎成 120目細粉。
【文檔編號】A61P11/00GK104208169SQ201410384164
【公開日】2014年12月17日 申請日期:2014年8月6日 優先權日:2014年8月6日
【發明者】宮曉燕, 蘇鑫, 嚴銘銘, 趙大慶, 楊光, 邵帥, 王天寧, 吳程彥, 付美麗 申請人:長春中醫藥大學