一種治療中耳炎的中藥組合物及其製備方法

2023-12-02 08:11:56 1

專利名稱：一種治療中耳炎的中藥組合物及其製備方法
技術領域：
本發明涉及含有來源於植物、動物或礦物組份的醫用配製品，特別涉及一種治療 中耳炎的中藥組合物及其製備方法。
背景技術：
中耳炎，俗稱「爛耳朵」，是鼓室黏膜的炎症。病菌進入鼓室，當抵抗力減弱或細菌 毒素增強時就產生炎症，其表現為耳內疼痛(夜間加重)、發熱、惡寒、口苦、小便紅或黃、大 便秘結、聽力減退等。如鼓膜穿孔，耳內會流出膿液，疼痛會減輕，並常與慢性乳突炎同時存 在。急性期治療不徹底，會轉變為慢性中耳炎，隨體質、氣候變化、耳內會經常性流膿液，時 多時少，遷延多年。中醫將本病稱為「耳膿」、「耳疳」，認為是因肝膽溼熱(火)邪氣盛行引 起。中耳炎常發作於冬季，它本身並沒有傳染性，但一場感冒可以在很多孩子當中傳播並引 起他們產生耳部感染。中耳炎是累及中耳(包括咽鼓管鼓室鼓竇及乳突氣房)全部或部分結構的炎性病 變絕大多數為非特異性安排炎症，尤其好發於兒童。可分為非化膿性及化膿性兩大類。非化 膿性者包括分泌性中耳炎氣壓損傷性中耳炎；化膿性者有急性和慢性真是之分特異性炎症 太少少見如結核性中耳炎等。常見有分泌性中耳炎、急性化膿性中耳炎、及膽脂瘤型中耳炎 和氣壓損傷性中耳炎。中耳炎以耳內悶脹感或堵塞感、聽力減退及耳鳴為最常見症狀。常發 生於感冒後，或不知不覺中發生。有時頭位變動可覺聽力改善。有自聽增強。部分病人有 輕度耳痛。兒童常表現為聽話遲鈍或注意力不集中，其重要表現為1、聽力減退聽力下降、 自聽增強。頭位前傾或偏向健側時，因積液離開蝸傳，聽力可暫時改善(變位性聽力改善)。 積液粘稠時，聽力可不因頭位變動而改變。小兒常對聲音反應遲鈍，注意力不集中，學習成 績下降而由家長領來就醫。如一耳患病，另耳聽力正常，可長期不被覺察，而於體檢時始被 發現；2、耳痛急性者可有隱隱耳痛，常為患者的第一症狀，可為持續性，亦可為抽痛。慢性 者耳痛不明顯。本病常伴有耳內閉塞或悶脹感，按壓耳屏後可暫時減輕；3、耳鳴多為低調 間歇性，如「劈啪」聲，嗡嗡聲及流水聲等。當頭部運動或打呵欠、擤鼻時，耳內可出現氣過 水聲有時會間斷一下再次出現。急性化膿性中耳炎如果治療不及時、不徹底，則大多可能轉 為慢性中耳炎，另外，如果有慢性鼻炎、慢性鼻竇炎及慢性扁桃體炎存在，細菌可能反覆侵 入中耳腔，並中耳炎潛伏下來導致慢性中耳炎。慢性中耳炎按患病時間、病情輕重不同分為 三種單純性，膿瘍性和膽脂瘤性。它們共同的表現是均有耳流膿，反覆不止，有時膿液中還 混有血性分泌物；另外，有耳鳴及聽力下降，如果出現併發症，會有眩暈和頭痛耳朵流膿和 聽力下降，雖然讓人很煩惱，但對慢性中耳炎病人來講，這些不是最重要的，最讓人擔心的 是出現併發症，在出現併發症以前，病人往往毫無感覺，但如果出現，那麼病情往往較重，有 的甚至有生命危險，因此，需要立即住院治療。現有中藥治療中耳炎的藥物較少，主要原因 在於，療效不顯著，有的治療周期長達幾周。現有技術中治療急慢性中耳炎的藥物，以往大 都是使用西藥消炎，中藥湯劑口服，水劑外用。現有這些治療藥物和方法，雖然有一些療效， 但是療效欠佳，見效慢，易復發。近年來，雖然有一些新的治療急慢性中耳炎的外用中藥藥物的報導，但是都是一些外用中藥散劑或水劑。這些藥物雖然有一些療效，但是在藥物組方 中都含有昂貴的鹿茸或者麝香，生產成本較高。而且，製備周期較長，製備過程中，藥物需置 於陰涼處自然風乾，時間較長。此外，中藥散劑和水劑的共同不足之處是，藥效持續時間較 短，不適用於中耳炎的各個病程的治療。散劑主要用於化膿期的治療，不適用於早期治療； 而滴劑主要用於早期治療，不太適用化膿期的治療。迄今為止，尚未見有治療急慢性中耳炎 的中藥外用軟膏的報導。

發明內容
本發明所要解決的技術問題在於，現有技術中治療急慢性中耳炎的藥物，大都是 使用西藥消炎，副作用大，全是化學成分，對人體傷害比較大衝藥湯劑口服，水劑外用；雖 然有一些療效，但是療效欠佳，見效慢，易復發。雖然也有一些新的治療急慢性中耳炎的外 用中藥藥物的報導，但是都是一些外用中藥散劑或水劑。這些藥物有一些療效，但是在藥物 生產成本較高，而且，製備周期較長，製備過程中，藥物需置於陰涼處自然風乾，時間較長。 此外，中藥散劑和水劑的共同不足之處是，藥效持續時間較短，不適用於中耳炎的各個病程 的治療。散劑主要用於化膿期的治療，不適用於早期治療；而水劑主要用於早期治療，不太 適用化膿期的治療由內服藥物和外用藥物組成。為解決上述技術問題，本發明提供了一種治療中耳炎的中藥組合物，由內服藥物 和外用藥物組成，所述內服藥物中各種原料的重量份數比為當歸10 20份，連翹10 20份，白花蛇舌草10 20份，黃芪10 20份，魚腥草10 20份，板藍根10 20份，金 蓮花10 20份，黃芩10 20份，雞血藤10 20份，馬齒莧10 20份，夏枯草10 20 份，金銀花10 20份，茵陳10 20份；外用藥物中各種原料的重量份數比為沒藥10 20份，乳香10 20份，苦參10 20份，苦丁 10 20份，蛇床子10 20份，黃柏10 20份，枯礬10 20份，冰片10 20份，薄荷10 20份，青黛10 20份，白蘚皮10 20份。所述治療中耳炎的中藥組合物，內服藥物中各種原料的重量份數比可以為當歸 10 15份，連翹10 15份，白花蛇舌草10 15份，黃芪10 15份，魚腥草10 15份， 板藍根10 15份，金蓮花10 15份，黃芩10 20份，雞血藤10 20份，馬齒莧10 20份，夏枯草10 20份，金銀花10 20份，茵陳10 20份；外用藥物中各種原料的重量 份數比可以優選為沒藥10 15份，乳香10 15份，苦參10 15份，苦丁 10 15份， 蛇床子10 15份，黃柏10 20份，枯礬10 20份，冰片10 20份，薄荷10 20份， 青黛10 20份，白蘚皮10 20份。所述治療中耳炎的中藥組合物，內服藥物中各種原料的重量份數比還可以為當 歸10 20份，連翹10 20份，白花蛇舌草10 20份，黃芪10 20份，魚腥草10 20 份，板藍根10 20份，金蓮花10 20份，黃芩10 15份，雞血藤10 15份，馬齒莧10 15份，夏枯草10 15份，金銀花10 15份，茵陳10 15份；外用藥物中各種原料的重 量份數比還可以優選為沒藥10 20份，乳香10 20份，苦參10 20份，苦丁 10 20 份，蛇床子10 20份，黃柏10 15份，枯礬10 15份，冰片10 15份，薄荷10 15 份，青黛10 15份，白蘚皮10 15份。為解決上述技術問題，本發明也提供一種治療中耳炎的中藥組合物的內服製劑製備方法，所述內服製劑的劑型為蜜丸劑時，其製備方法包括將所述組份加水浸泡，可以加 熱煮沸2次，每次1-2小時，過濾，濾液備用；將合併後2次的濾液抽入減壓濃縮罐內，減壓 濃縮至相對密度為1. 20，溫度至60°C -70°C的浸膏；放入烘箱，烘乾後冷卻，與蜂蜜混在一 起搓成細條，臘封包裝，可以每3g為一丸包裝。為解決上述技術問題，本發明還提供一種治療中耳炎的中藥組合物的內服製劑制 備方法，所述內服製劑的劑型為膠囊劑時，製備方法包括a.將所述組份藥物放入乙醇中加熱回流提取2次；b.再取上述乙醇提取後的藥渣，加水加熱回流提取2次；c.將上述兩種提取液合併，減壓回收乙醇並濃縮抽乾燥，得到組份藥粉；裝入膠 囊制為膠囊劑。所述步驟a中，可以將所述組份原料藥材入10倍量乙醇中，加熱回流提取2次，每 次1 2小時，將2次提取液合併靜置。所述步驟b中，可以將上述乙醇提取過的組份原料藥材的藥渣加10倍量水加熱回 流提取2次，每次1 2小時，將2次提取液合併靜置。所述步驟c中，可以將上述兩種提取液合併，減壓回收乙醇並濃縮至藥液濃度為 0. 6g生藥/mL，抽濾後，濾液的相對密度約為20°C時1. 08 ；減壓至0. 03-0. 08MPa，溫度保持 在60-80°C，濃縮至相對密度為1. 20，溫度至60°C -70°C的浸膏，放入烘箱乾燥得到組份藥 粉，裝入膠囊制為膠囊劑。為解決上述技術問題，辦發明也提供一種治療中耳炎的中藥組合物的外用製劑制 備方法，所述外用製劑的劑型為滴劑的製備方法包括以下步驟按照所述份數比將除枯礬和冰片的其他組份藥材用乙醇浸泡，然後60 90°C熱 提取2次，每次1小時；得乙醇提取液，然後將其濃縮至相對密度為1. 06的濃縮液，靜置備 用；將枯礬和冰片，投入粉碎機粉碎成細粉，細粉過篩後放入前述濃縮液，混和。所述治療中耳炎的中藥組合物藥物的內服藥物劑型優選為片劑、糖衣片劑、薄膜 衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含劑、顆粒劑、衝劑、丸劑、散 劑、丹劑、溶液劑、注射劑、栓劑、硬膏劑或霜劑；外用藥物劑型優選為滴劑、膏劑、噴霧劑、 擦劑或軟膏劑。本發明藥物具有很好的清熱解毒、燥溼斂瘡、生肌長肉的功效。用於急、慢性中耳 炎患者，可以促使膿液消退吸收，穿孔的鼓膜修復，聽力恢復。使用方法使用之前，將患者 耳內膿液清洗乾淨，擦乾後，將本發明藥物製成的散劑少許噴撒或吹拂至患者耳內，使其粘 膜表面輕覆一層散劑，如此不會造成耳道堵塞，有利於患耳黏膜局部充分吸收藥物，取得好 的療效。每天用藥1次，1-7天為一個療程。本發明中藥組合物安全，毒副作用小，使用方便，治癒時間短，治癒後不易復發。能 創造較好的社會價值及經濟利益。本發明中藥組合物具有清熱解毒、燥溼除膿、去腐生肌、 闢邪鎮痛的作用，並具有幹耳快、療效短、無副作用、用藥安全等特點。本臨床驗證報告證 實，本發明中藥製劑治療急、慢性化膿性中耳炎有特效，其有效率明顯大於氯黴素，而無耳 毒性，該藥可以有效、安全地應用於化膿性中耳炎的局部治療。
具體實施例方式中醫學理論認為，耳痛，耳流膿液，潰爛等症狀，為上炎之火，灼傷筋膜則耳底劇 痛，溼熱鬱蒸，則腐化生膿。本發明的技術方案就是根據上述理論，按照清熱解毒、燥溼斂 瘡、生肌長肉的功效來配製藥材。中醫學認為中耳炎與人體陰陽失調、氣血不和有關，溼邪 入侵、體內津液運行失調是其主要病因病機，可根據疾病的不同時期、不同病理狀況進行有 效辨證施治，如急性期以驅風清熱通竅，力圖消除咽鼓管及中耳黏膜水腫、充血狀態；中耳 積液較多時，則以利水滲溼為主，力圖調整咽鼓管功能，提高纖毛運動功能，以促使液體排 除；後期以行氣活血為主，力圖阻止病變向粘連性中耳炎發展，並調整臟腑功能，扶助正氣， 減少分泌性中耳炎復發的機會。現代醫學關於中耳炎的理論為本病是在咽鼓管阻塞基礎上，或在此基礎上加以 感染所致，分為機械性與炎症性兩種，炎症又分為感染性炎症和變態反應性。故治療採用抗 生素、抗組胺藥，鼻腔用縮血管藥便於中耳通氣與排洩，鼓室抽液或注入激素治療。中醫認為此病多為風邪襲肺，經氣痞塞，肺氣不宣致水道不通，溼濁停聚耳竅所 致。由於中耳引流不暢等多種原因，使本病纏綿難愈。祖國醫學將其歸為「膿耳」，認為是脾 腎虧虛、溼濁火毒久蘊而致。中醫認為本病的病機是脾虛溼困、上犯耳竅所致。小兒素有脾 常不足、腎常虛的生理特點。脾為後天之本，主運化水溼而生化氣血，輸清陽上出清竅，《醫 學綱目》謂「脾胃一虛，耳目九竅皆病」，脾胃虛弱則清陽不升，耳竅失其煦養，更兼脾虛不 化水溼，水溼困結耳竅，故耳內膿水經年累月不幹，清陽不升故頭暈耳鳴而失聰敏，面色萎 黃無華乃為脾虛氣血不足之象；食少腹脹，大便時溏，也為脾虛有溼之徵。故治療宜健脾滲 溼，補託排膿。方中黃芪益氣斂陰，助補氣生陰之力；當歸滋陰潤燥、清熱除煩；茯苓，雞血藤養 心安神；連翹，板藍根清熱解毒、燥溼斂瘡、補脾益腎，載藥上行，使藥力上行，可行氣血，使 諸藥滋而不膩，補不留瘀；魚腥草消炎化瘀；金銀花涼血調和諸藥；金蓮花補脾益氣；諸藥 合用補行兼施，共奏益氣滋陰養血，行氣活血止痛之功。連翹，金銀花清熱消腫，解毒化瘀， 夏枯草利肝健脾，茵陳清熱消煩，這四味藥是清熱的良藥；外用苦參，蛇床子殺菌消炎，黃柏 涼血排毒，苦丁、青黛消炎抗菌；薄荷涼血除溼，枯礬和冰片排膿，斂瘡生肌；白蘚皮、沒藥、 乳香消炎殺菌，活血養膚、清熱解毒、生肌長肉的功效。諸藥合用有健脾滲溼，清熱解毒、燥 溼斂瘡、生肌長肉的功效。黃芪以補虛為主，能補氣固表，利尿託毒，排膿，斂瘡生肌。用於氣血不足、瘡瘍內 陷、膿成不潰或久潰不斂者。黃芪具有很好的託毒生肌的功能，即久不癒合的膿腫化膿生 肌。現代醫學研究表明，黃芪內含而多種抗菌有效成分，而且能增強機體的免疫功能，因此 還能用於預防某些傳染病的發生。《本草逢原》載「黃芪能補五臟諸虛，治脈弦自汗，瀉陰 火，去肺熱，無汗則發，有汗則止。，，是增進抵抗力和防禦疾病的良藥。雞血藤性苦、甘，溫。歸肝、腎經，補血，活血，通絡。用於月經不調，血虛萎黃，麻木 癱瘓，風溼痺痛活血舒筋；養血調經，《本草綱目拾遺》載其能醫手足麻木；肢體癱瘓；風溼 痺痛；凌霄花，雞血藤內服是治療血淤不散，養血化淤活血的良藥。當歸其味甘而重，故專能補血，其氣輕而辛，故又能行血，補中有動，行中有補，誠 血中之氣藥，亦血中之聖藥。大約佐之以補則補，故能養營養血，補氣生精，安五臟，強形體， 益神志，凡有形虛損之病，無所不宜。佐之以攻則通，故能祛痛通便，利筋骨，治拘攣、癱瘓、燥、澀等證。營虛而表不解者，佐以柴、葛、麻、桂等劑，大能散表衛熱，而表不斂者，佐以大黃 之類，又能固表。惟其氣辛而動，故欲其靜者當避之，性滑善行，大便不固者當避之。凡陰中 火盛者，當歸能動血，亦非所宜，陰中陽虛者，當歸能養血，乃不可少。夏枯草微苦，清肝、散結、利尿；治瘟病、乳癰、目痛、黃疸、淋病、高血壓等症；治淋 巴結核、甲狀腺腫大、瘰癧、癭瘤、乳癰、乳癌、目珠夜痛、羞明流淚、頭目眩暈、口眼歪斜、筋 骨疼痛、肺結核、急性黃疸型傳染性肝炎、血崩、帶下。夏枯草為清肝火、散鬱結的要藥，它所 主治的大多是肝經的病症。本品配以菊花、決明子，可清肝明目，治目赤腫痛、配以石決明、 鉤藤，可平降肝陽，治頭痛、頭暈；配以玄參、貝母、牡蠣等品，可軟堅散結，治瘰歷結核。《滇 南本草》祛肝風，行經絡，治口眼歪斜。行肝氣，開肝鬱，止筋骨疼痛、目珠痛，散瘰竊、周身 結核。《生草藥性備要》:去痰消膿，治瘰癧，清上補下，去眼膜，止痛。它藥效較為平和，味道 也不是很苦。連翹苦，微寒。歸肺、心、小腸經。功能是清熱解毒，消腫散結。用於癰疽，瘰癧，乳 癰，丹毒，風熱感冒，溫病初起，溫熱入營，高熱煩渴，神昏發斑，熱淋尿閉。連翹藥用部分主 要是果實。它的果殼，即「芩翹解毒丸」中的「翹」。含有連翹酚、香豆精、齊墩果酸、皂甙、維 生素P等。具有清熱、解毒、散結排膿等功效。主治溫熱、瘡瘍、瘰癧、丹毒、班疹、流感，用果 實水煎服，或加入方劑中。常用於風熱感冒。性味功能中藥味苦，性微寒。清熱解毒，散結 消腫。蒙藥味苦，性涼。清「協日」，止瀉。主治中藥治熱病初起，風熱感冒，發熱，心煩，咽 喉腫痛，斑疹，丹毒，瘰癧，癰瘡腫毒，急性腎炎，熱淋。蒙藥治黃疸，腸刺痛，「協日」病，腸熱。 神農本草經》主寒熱，鼠痿，瘰癧，癰腫，惡瘡，癭瘤，結熱，蠱毒。魚腥草辛，微寒。歸肺經，入藥，中醫認為其味辛、性寒涼，能清熱解毒、排痛消腫療 瘡、利尿除溼、健胃消食，用治實熱、熱毒、溼邪、疾熱為患的肺癰、瘡瘍腫毒、痔瘡便血、脾胃 積熱等，單用或配伍複方，內服外用或民間多種食療方法的使用均療效確切。藥理研究，魚 腥草主含揮髮油，癸醯乙醛魚腥草素等多種成份，對各種致病桿菌、球菌、流感病毒、鉤端螺 旋體等有抑制抗菌作用，並能提高人體免疫調節功能。金銀花清熱散毒，《本草綱目》載「金銀花，善於化毒，故治癰疽、腫毒、瘡
癬......」。自古以來，金銀花常用於清熱解毒，治療溫病發熱，熱毒血痢，癰瘍等症。現代
藥理研究表明，金銀花具有抑菌、抗病毒、抗炎、解熱、調節免疫等作用中醫認為，金銀花性 寒、味甘、氣平，具有清熱解毒之功效，可以治療熱毒腫瘍、癰疽疔瘡等症。且兼有宣散作用。 金銀花清熱解毒作用頗強。金銀花能延緩呼吸道病毒對細胞的病變作用，是清熱解毒的代 表藥物，熱毒實質除含多種致病微生物外，微生物毒素也佔重要位置。金銀花製劑腹腔注射 能明顯降低綠膿桿菌的內毒素所致家兔的白細胞數下降，白細胞左移現象等有明顯對抗作 用。金銀花配伍黃芩製備成製劑可明顯減輕綠膿桿菌內毒素所致兔的中毒症狀及死亡。現代醫學研究認為，金蓮花含生物鹼、黃酮類等物質，抑菌譜較廣。中藥金蓮花的 體外試驗顯示，它屬於廣譜抑菌藥。對金蓮花的抑菌研究表明，金蓮花在體外對G+球菌和 G-桿菌均有較好的抗菌作用。金蓮花的水提取液(每IOOml相當於25g藥材)對金黃色葡 萄球菌、綠膿桿菌、白色葡萄球菌、福氏桿菌、大腸桿菌、傷寒桿菌、副傷寒桿菌、變形桿菌、 志賀氏痢疾桿菌具有較強的抑菌作用心。蛇床子性辛、苦，溫；有小毒。歸腎經。主治溫腎壯陽，燥溼，祛風，殺蟲。用於陽痿， 宮冷，寒溼帶下，溼痺腰痛；《本草經疏》載蛇床子，味苦平；《別錄》辛甘無毒；今詳其氣味，當必兼溫燥，陽也。故主婦人陰中腫痛，男子陰痿溼癢，除痺氣，利關節，惡瘡。《別錄》溫中下 氣，令婦人子服熱，男子陰強，令人有子。蓋以舌能除溼，溫能散寒，辛能潤腎，甘能益脾，故能 除婦人男子一切虛寒溼所生病。寒溼既除，則病去，性能益陽，故能已疾，而又有補益也。白花蛇舌草又叫蛇舌草、二葉、竹葉菜、蛇利草。味微苦，甘，寒。入胃、大腸、小腸 經，苦寒清熱解毒，甘寒清利溼熱，對癰腫、咽痛、蛇傷等有較強的解毒消癰作用。一般用於 治療瘡毒、咽喉腫痛、腸癰腹痛、毒蛇咬傷，也用於熱淋澀痛、小便不利。是拔毒祛溼的良藥。冰片用於目赤腫痛，喉痺口瘡。冰片苦寒，有清熱止痛、消腫之功，為五官科常用 藥。治療咽喉腫痛、口舌生瘡，常與硼砂、硃砂、玄明粉共研細末，吹敷患處，如冰硼散。治療 風熱喉痺，用於瘡瘍腫痛，潰後不斂。本品亦有清熱解毒、防腐生肌作用。是外科的良藥佳 品。苦參性苦，寒。歸心、肝、胃、大腸、膀胱經清熱燥溼，殺蟲，利尿。用於熱痢，便血， 黃疸尿閉，赤白帶下，陰腫陰癢，真菌性皮膚病，溼瘡，皮膚瘙癢，疥癬麻風；常與白花蛇草結 合使用，是治療真菌性皮膚病的外用良藥。枯礬能消痰，燥溼，止瀉，止血，解毒，殺蟲。治癲癇，喉痺，疚涎壅甚，肝炎，黃疸，黃 腫，胃、十二指腸潰瘍，子宮脫垂，白帶，瀉痢，衄血，口舌生瘡，瘡痔疥癬。《綱目》載「吐下 痰涎飲磷，燥溼解毒，追涎，止血定痛，蝕惡肉，生好肉，治癰疽疔腫，惡瘡，癲癇，疸疾，通大 小便，口齒眼目諸病，虎犬蛇蠍百蟲傷。「青黛性熱，溫中，止痛，理氣，燥溼，治嘔逆吞酸，厥陰頭痛，髒寒吐瀉，脘腹脹痛，經 行腹痛，五更洩瀉，高血壓症，腳氣，疝氣，口瘡潰瘍，齒痛，真菌性皮膚病。味辛、苦，散寒止 痛，入肝、脾、胃、大腸、腎經。外用具有比較明顯的止痛與治療效果。《雷公炮製藥性解》溫 中，止痛，理氣，燥溼。《本經》載主溫中下氣，止痛，咳逆寒熱，除溼血痺，逐風邪，開腠理，是 治療皮膚病外用的良藥。黃柏清熱燥溼，瀉火除蒸，解毒療瘡。用於溼熱瀉痢，黃疸，帶下，熱淋，腳氣，痿闢， 骨蒸勞熱，盜汗，遺精，瘡瘍腫毒，溼疹瘙癢。黃柏滋陰降火。用於陰虛火旺，盜汗骨蒸。《中 國藥典》載黃柏清熱燥溼之力，與黃芩、黃連相似，但以除下焦之溼熱為佳。黃芩有清熱燥溼，涼血安胎，解毒功效。主治溫熱病、上呼吸道感染、肺熱咳嗽、溼 熱黃膽、肺炎、痢疾、咳血、目赤、胎動不安、高血壓、癰腫癤瘡等症。黃芩的臨床應用抗菌比 黃連還好，而且不產生抗藥性。我們藉助廣譜抗菌作用強的特點，用在真菌培養雜菌感染特 厲害，用黃芩提取液效果很好。《本草經疏》黃芩，其性清肅，所以除邪味苦所以燥溼；陰 寒所以勝熱，故主諸熱。諸熱者，邪熱與遍熱也，黃疸、腸僻、洩痢，皆溼熱勝之病也，析其本， 則諸病自瘳矣。苦寒能除溼熱，所以小腸利而水自逐，源清則流潔也。血閉者，實熱在血分， 即熱人血室，令人經閉不通，溼熱解，則榮氣清而自行也。惡瘡疽蝕者，血熱則留結，而為癰 腫漬爛也火瘍者，火氣傷血也，涼血除熱，則自愈也。黃芩有抗變態反應及抗炎作用黃芩 所含黃芩甙與黃芩素能明顯抑制致敏豚鼠離體小腸與離體氣管對抗原所產生的過敏性收 縮反應，對豚鼠與小鼠的被動全身性變態反應以及豚鼠被動性皮膚變態反應，黃芩甙與黃 芩素亦有抑制作用。黃芩有解熱作用，多數試驗證明，黃芩的有效成份黃芩甙元有解熱作 用。黃芩有解毒作用，黃芩甙有明顯的解毒作用，這可能是由於在葡萄糖醛酸甙酶的作 用下，黃芩甙分解出葡萄糖醛酸，並與多種毒物結合所致。黃芩甙10毫克能提高士的寧的 LD50達2. 5倍，並且使四氯化碳中毒小鼠的肝糖原含量增多。
板藍根有抗菌抗病毒作用板藍根及其活性提取物對B肝病毒、流感病毒、腮腺炎 病毒、單純皰疹病毒、腎病症候群出血熱病毒、巨細胞病毒、柯薩奇病毒等均有抑制作用。板 藍根對多種革蘭氏陽性及陰性細菌均有抗菌作用，此外對鉤端螺旋體有殺滅作用。板藍根 有抗內毒素作用在急性感染性疾病的發病和發展過程中，內毒素具有普遍的影響，試驗顯 示板藍根對內毒素血症小鼠巨噬細胞膜流動性有極顯著的保護作用。板藍根還有解熱和抗 炎作用。茵陳性味性微寒，味辛、苦功能主治清溼熱，退黃疸。用於黃疸尿少、溼瘡瘙癢、傳 染性黃疸型肝炎。茵陳的功效。清熱利溼；退黃.主治黃疸；小便不利；溼瘡瘙癢等.藥 理學研究有利膽，保護肝功能，解熱，抗炎，降血脂，降壓，擴冠等作用，當然，這只是西醫學 提取茵陳成分做出來的研究，臨床應用上效果如何不好判定。茵陳用量過大可引起頭暈， 噁心，腹瀉，上腹部不適，急性肝膽損傷，亦有心律不齊的報導.但是治療劑量的茵陳一般 不會造成嚴重的損傷。茵陳有顯著的保肝作用，對甲，B型肝炎，黃疸型肝炎，有顯著的療 效.有利膽，促進膽汁分泌，增加膽汁中膽酸和膽紅素排出的作用.能增加心臟冠脈血流 量，改善微循環，並有降血壓，降血脂，抗凝血，利尿解熱平喘，驅除蛔蟲及抑制多種致病性 皮膚真菌與細菌的作用。沒藥散血去瘀，消腫定痛。治跌打損傷、金瘡、筋骨、心腹諸痛、症瘕、經閉、癰疽腫 痛、痔漏、目障。苦，辛，平。①《藥性論》「味苦辛。」②《海藥本草》「味苦辛，溫，無毒。」③ 《開寶本草》「味苦，平，無毒。」入肝、脾、心、腎經。①《本草經疏》「入足厥陰經。」②《本 草新編》:「入脾、腎二經。，，③《本草求真》「入心、肝。，，配乳香，活血散瘀、行氣舒筋；配穿山 甲，活血散瘀、消腫止痛。配血竭，活血散瘀、止痛。配雄黃，消腫生肌、燥溼解毒。乳香辛苦，溫。調氣活血，定痛，追毒。治氣血凝滯、心腹疼痛，癰瘡腫毒，跌打損傷， 痛經，產後瘀血刺痛。《別錄》療風水毒腫，去惡氣。療風癮疹癢毒。《本草拾遺》療耳聾， 中風口噤，婦人血氣，能發酒，理風冷，止大腸洩擗，療諸瘡令內消。苦丁清熱解毒，治疥癬，疔瘡，癰腫，蛇咬傷從中醫的角度講，苦丁茶具有散風熱、 清頭目、除煩渴的作用，用來治療頭痛、牙痛、目赤、熱病煩渴、痢疾等藥用效果非常明顯。現 代藥理研究也證明，苦丁茶中不僅含有人體必需的多種胺基酸、維生素及鋅、錳、銣等微量 元素，還具有降血脂、增加冠狀動脈血流量、改善心肌供血、抗動脈粥樣硬化等作用，對心腦 血管疾病患者的頭暈、頭痛、胸悶、乏力、失眠等症狀均有較好的防治作用。薄荷是中華常用中藥之一。它是辛涼性發汗解熱藥，治流行性感冒、頭疼、目赤、身 熱、咽喉、牙床腫痛等症。處用可治神經痛、皮膚瘙癢、皮疹和溼疹等。光朋溫室採摘的薄荷 又是春節餐桌上的鮮菜。清爽可口。平常以薄荷代茶，清心明目。薄荷有極強的殺菌抗菌 作用，常喝它能預防病毒性感冒、口腔疾病，使口氣清新。用薄荷茶汁漱口，可以預防口臭。 用薄荷茶霧蒸面，還有縮細毛孔的作用。拿泡過茶的葉片敷在眼睛上會感覺到清涼，能解除 眼睛疲勞。據說薄荷也有「眼睛草」的別稱，可用於治療眼疾。白蘚皮性寒，味苦。主治清熱燥溼，祛風解毒。用於溼熱瘡毒、黃水淋漓、真菌性皮 膚病、疥癬瘡癩、風溼熱痺、黃疸尿赤。常配合苦參、地膚子等藥同用。《本草原始》載其" 治一切疥癩、惡風、疥癬、楊梅、諸瘡熱毒。「馬齒莧酸，寒。歸肝、大腸經。適用於痢疾、清熱解毒，涼血止血。用於熱毒血痢， 癰腫疔瘡，真菌性皮膚病，丹毒，蛇蟲咬傷，便血，痔血，崩漏下血。《開寶重定新本草》「馬齒
10莧，服之長年不白。」《本草經疏》「長年不白，總言其涼血益血，疾去身輕之功耳。」本發明蜜丸劑的製作過程為將當歸lOOOg，連翹lOOOg，白花蛇舌草lOOOg，黃 芪IOOOg,魚腥草IOOOg,板藍根IOOOg,金蓮花IOOOg,黃芩IOOOg,雞血藤IOOOg,馬齒莧 IOOOg,夏枯草lOOOg，金銀花lOOOg，茵陳IOOOg加水浸泡，加熱煮沸2次，每次1-2小時，過 濾，濾液備用；將合併後2次的濾液抽入減壓濃縮罐內，減壓濃縮至相對密度為1. 20，溫度 至60°C -70°c的浸膏；放入烘箱，控制在75°C，烘乾後冷卻成粉末狀與蜂蜜混和在一起搓成 細條；以每5g為一丸臘封包裝。本發明膠囊劑的製作過程為將當歸lOOOg，連翹lOOOg，白花蛇舌草lOOOg，黃 芪IOOOg,魚腥草IOOOg,板藍根IOOOg,金蓮花IOOOg,黃芩IOOOg,雞血藤IOOOg,馬齒莧 IOOOg,夏枯草lOOOg，金銀花lOOOg，茵陳IOOOg加入10倍量乙醇中加熱提取2次，每次1 2小時，將2次提取液合併靜置；將上述乙醇提取過的組份原料藥材的藥渣加10倍量水加 熱回流提取2次，每次1 2小時，將2次提取液合併靜置。將上述兩種提取液合併，減壓 回收乙醇並濃縮至藥液濃度為0. 6g生藥/mL，抽濾後，濾液的相對密度約為20°C時1. 08 ； 減壓至0. 03-0. 08MPa，溫度保持在60_80°C，濃縮至相對密度為1. 20，溫度至60°C _70°C的 浸膏，放入烘箱乾燥得到組份藥粉，裝入膠囊制為膠囊劑。每粒膠囊裝0.3g。可以每12粒 為一版。本發明散劑中成藥的製作過程為取當歸1500g，連翹1500g，白花蛇舌草1500g， 黃芪1500g，魚腥草1500g，板藍根1500g，金蓮花1500g，黃芩1500g，雞血藤1500g，馬齒莧 1500g，夏枯草1500g，金銀花1500g，茵陳1500g，所述組份按配比混合，投入粉碎機粉碎成 細粉，細粉過篩後放入耐酸鹼浸漬鍋內，在常溫下，與乙醇共同浸漬10 20天，將浸漬好的 液體及藥渣進行壓榨過濾，分離後取濾液，加熱濃縮至糊狀，放入烘箱，控制在ioo°c，烘乾 後冷卻，粉碎後以每袋4 6g包裝。使用時可直接衝服；也可加澱粉混合壓片製成片劑。本發明外用滴劑的製備方法包括按照所述份數比將沒藥2000g，乳香2000g，苦參2000g，苦丁 2000g，蛇床子2000g， 黃柏2000g，薄荷2000g，青黛2000g，白蘚皮2000g，用乙醇浸泡1日，後60 90°C熱提取2 次，每次1小時；得乙醇提取液，然後將其濃縮至相對密度為1.06的濃縮液，靜置備用；將 枯礬2000g，冰片2000g，投入粉碎機粉碎成細粉，細粉過篩後放入前述濃縮液，混和製成滴 劑，也可加入凡士林製成膏劑塗抹即可。。藥理學毒性試驗急性毒性實驗資料1、實驗方法將豚鼠背部脊柱兩側將脫毛劑均勻塗上，使去毛範圍約40平方釐米。洗淨脫毛劑 歸籠觀察24小時，每組豚鼠分別塗本發明中藥製劑外用滴劑0. 2、0. 4和0. 8ml，分別含生藥 92mg、184mg和368mg，另一組塗溶媒0. 8ml每日二次，連續一周，實驗結束後，將豚鼠處死， 心，肝，腎及脫毛皮膚做病理檢驗。2、結果上述三組用藥豚鼠軀幹脫毛區，未見局部皮膚有水腫、充血、紅斑、出血點及潰瘍。 用藥組豚鼠毛髮色澤、攝食、四肢活動等對照組無明顯差異，病理組織學檢查，給藥組心、 肝、腎及脫毛皮與對照字比較也無明顯差異。
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結果提示，本發明中藥外用製劑無局部刺激作用，也未見全身毒性表現。表明本發 明中藥外用製劑使用安全。長期毒性實驗資料1、實驗方法將豚鼠隨機份成4組，每組15隻。在豚鼠背部脊柱兩側將脫毛劑均勻塗上，使其脫 毛範圍約40平方釐米。洗淨脫毛劑，觀察24小時後每組豚鼠分別塗本發明內服中藥製劑 膠囊劑0. 2、0. 4和0. 8ml，分別含生藥92、184和368mg)，另一組塗溶媒0. 8ml每日二次，連 續30天，觀察豚鼠的一般情況，實驗結束後處死動物進行血液學、血液生化及病理學檢查。2、結果上述三組用藥豚鼠軀幹去毛區，未見局部皮膚有水腫、充血、紅斑、出血點及潰瘍。 用藥組與對照組動物毛髮色澤、攝食、四肢活動等對照組無明顯差異，血液生化檢查，用藥 組與對照組均在正常範圍。病理組織學檢查，實驗各組心、肝、腎及局部皮膚均未見明顯病 變。提示，本發明中藥製劑長期用藥對局部皮膚及全身重要臟器均未見明顯的毒性作用。試 驗結果表明本發明中藥製劑實驗安全。累計毒性實驗本發明中藥製劑內服膠囊劑對小鼠按7. 69、19. 18和43. 2Ig生藥/kg連續用藥 15周(1.0ml/100g體重，每天2次)及停藥3周後，結果表明本發明中藥製劑對大鼠的毛 發、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標均無明顯影響，臟器肉 眼沒有發現異樣變化和組織學檢查結果表明，用藥15周及停藥3周後，大鼠各臟器均無明 顯改變。說明本發明中藥製劑內服膠囊劑對大鼠長期用藥後毒性小，停藥後也沒有異樣反 應，應用安全。藥理學實驗說明實驗例對實驗性豚鼠中耳炎的影響1、實驗方法選擇體重為350士30g雄性豚鼠隨機分組，無菌下用腰穿針在每隻豚鼠右耳耳鼓 膜中部穿孔，隨即將0. Iml 二甲苯經穿孔處注入中耳致炎。30分鐘後一組豚鼠右耳注入 0. 08ml (46. 6mg/只)本發明中藥製劑溶液，另一組注入等量溶媒，連續12天。然後溶媒組 改用本發明中藥製劑(內服膠囊劑)21.3mg/只，用藥組繼續給藥，再連續六天觀察藥物對 急性炎症和增生性變化的影響以及亞急性毒性。另一批試驗致炎方法同上。致炎後48小 時，一組豚鼠於右耳注入本發明中藥製劑42. 6mg/只，另一組注入等量溶媒，每天一次連續 4天觀察指標為炎性不同時間滲出液量白細胞總數及分類，細菌的多少及種類以及炎症的 一般表現。實驗結束時，取外耳、鼓膜、聽小骨和心、肝、腎臟作病理組織學檢查。2、結果二甲苯致炎後30分鐘，於每隻豚鼠右耳注入本發明中藥製劑(內服膠囊 劑)0. 08ml (42. 6mg)，與對照組比較，給藥4小時後未見明顯滲出液，紅腫消去，耳道大小正 常，連續用藥18天，亦未見鼓膜、聽小骨及心、肝、腎有明顯病理組織學變化，而溶媒對照在 至炎後120小時紅腫消退，道出現瘢痕組織，耳道變窄，中耳內見大量病灶性中性白細胞侵 潤。致炎後第十二天，該組換用本發明中藥製劑，每天一次(42. 6mg)，連續六，見耳道趨於正 常大小，瘢痕組織減少，病理組織學檢查表明，外耳和鼓膜的外表及軟骨未見明顯病變，真皮內見兩個淋巴結，呈反應性增生改變。上述結果提示本發明中藥製劑不僅對急性滲出液 有抑制作用而且對增生亦有一定對抗作用，該藥連續應用18天，未見外中耳和心、肝、腎有 明顯病理組織學改變。在二甲苯致炎後中耳滲出高峰期(48小時)右注入42.6mg/只，本 發明中藥製劑治療兩天後，滲出液及細胞數明顯減少(P <0.05)紅腫消退。豚鼠耳內滲出 液細菌培養及細菌計數結果表明，給藥前(即滲出高峰期)，試驗組的豚鼠耳滲出液中，以 金葡菌為主，細菌數為(1600萬，336萬和1億/ml)而用藥兩天(致炎後96小時)，滲出液 中的細菌數為(無細菌生長，34和17萬/ml)。用藥後與用藥前相比，細菌數明顯減少。而 對照組豚鼠耳滲出液的細菌數由致炎後48小時的(23. 5萬19萬和45萬/ml)上升到96 小時的(440萬，120萬和85. 6萬/ml)上述結果提示，本發明中藥製劑不僅能降低滲出和治療急性炎症而且對致炎後的 細胞感染也有明顯抑菌作用。臨床藥理藥效用本發明中藥製劑治療化膿性中耳炎300例，並設0. 25%氯黴素液為對照治療化 膿性中耳炎100例以比較治療，現將臨床試驗報告如下。1、病例選擇標準⑴急性化膿性中耳炎；(2)慢性化膿性中耳炎(主要為單純 型，骨瘍型為個別病例)。2、分組方法(1)治療組本發明中藥製劑，門診隨機分組；(2)對照組0. 25%氯 黴素液，門診隨機分組，單盲對照3、給藥方法先用棉籤蘸3%雙氧水清洗耳道，然後用棉籤拭乾外耳道，患者向 上，將耳廓向上方輕輕牽拉時滴入本發明滴耳劑1-3滴，輕按壓耳屏數次，使藥液流入中 耳，每日2-3次，對照組0. 25%氯黴素液用法同上。4、分組情況(1)治療組300例(包括急、慢性化膿性中耳炎)，男156例，女144 例；1-14歲73例，15-60歲219例，61歲以上8例。(2)對照組100列(包括急、慢性化膿 性中耳炎)，男58例，女42例；2月-14歲18例，15-60歲76例，61歲以上6例。(3)OMPA 治療組100列，男60例，女40例；4月-14歲40例，15-60歲60例；對照組24列，男20例， 女4例；1月-14歲15例，15-60歲9例。(4)0MPC 治療組200例，男132例，女70例；2 歲-14歲33例，15-60歲169例，61歲以上8例；對照組76列(全部是慢性單純性化膿性 中耳炎)男48例，女28例2歲-14歲6例，15-60歲67例，61歲以上3列。5、治療結果(1)化膿性中耳炎(OMP)總療效見表1表IOMP 療效
權利要求
1.一種治療中耳炎的中藥組合物，其特徵在於，由內服藥物和外用藥物組成，所述內服 藥物中各種原料的重量份數比為當歸10 20份，連翹10 20份，白花蛇舌草10 20 份，黃芪10 20份，魚腥草10 20份，板藍根10 20份，金蓮花10 20份，黃芩10 20份，雞血藤10 20份，馬齒莧10 20份，夏枯草10 20份，金銀花10 20份，茵陳 10 20份；外用藥物中各種原料的重量份數比為沒藥10 20份，乳香10 20份，苦參 10 20份，苦丁 10 20份，蛇床子10 20份，黃柏10 20份，枯礬10 20份，冰片 10 20份，薄荷10 20份，青黛10 20份，白蘚皮10 20份。
2.根據權利要求1所述治療中耳炎的中藥組合物，其特徵在於，所述內服藥物中各種 原料的重量份數比為當歸10 15份，連翹10 15份，白花蛇舌草10 15份，黃芪10 15份，魚腥草10 15份，板藍根10 15份，金蓮花10 15份，黃芩10 20份，雞血藤 10 20份，馬齒莧10 20份，夏枯草10 20份，金銀花10 20份，茵陳10 20份； 外用藥物中各種原料的重量份數比為沒藥10 15份，乳香10 15份，苦參10 15份， 苦丁 10 15份，蛇床子10 15份，黃柏10 20份，枯礬10 20份，冰片10 20份， 薄荷10 20份，青黛10 20份，白蘚皮10 20份。
3.根據權利要求1所述治療中耳炎的中藥組合物，其特徵在於，所述內服藥物中各種 原料的重量份數比為當歸10 20份，連翹10 20份，白花蛇舌草10 20份，黃芪10 20份，魚腥草10 20份，板藍根10 20份，金蓮花10 20份，黃芩10 15份，雞血藤 10 15份，馬齒莧10 15份，夏枯草10 15份，金銀花10 15份，茵陳10 15份； 外用藥物中各種原料的重量份數比為沒藥10 20份，乳香10 20份，苦參10 20份， 苦丁 10 20份，蛇床子10 20份，黃柏10 15份，枯礬10 15份，冰片10 15份， 薄荷10 15份，青黛10 15份，白蘚皮10 15份。
4. 一種如權利要求1 3中任一項所述治療中耳炎的中藥組合物的製備方法，其特徵 在於，所述內服藥物的劑型為蜜丸劑，其製備方法包括將所述組份加水浸泡，加熱煮沸2 次，每次1-2小時，過濾，濾液備用；將合併後2次的濾液抽入減壓濃縮罐內，減壓濃縮至相 對密度為1.20，溫度至60°C -70°C的浸膏；放入烘箱，烘乾後冷卻，與蜂蜜混在一起搓成細 條，臘封包裝。
5. 一種如權利要求1 3中任一項所述治療中耳炎的中藥組合物的製備方法，其特徵 在於，所述內服製劑的劑型為膠囊劑，其製備方法包括a.將所述組份藥物放入乙醇中加熱回流提取2次；b.再取上述乙醇提取後的藥渣，加水加熱回流提取2次；c.將上述兩種提取液合併，減壓回收乙醇並濃縮抽乾燥，得到組份藥粉；裝入膠囊制 為膠囊劑。
6.根據權利要求5所述製備方法，其特徵在於，所述步驟a中，將所述組份原料藥材入 10倍量乙醇中，加熱回流提取2次，每次1 2小時，將2次提取液合併靜置。
7.根據權利要求5所述製備方法，其特徵在於，所述步驟b中，將上述乙醇提取過的組 份原料藥材的藥渣加10倍量水加熱回流提取2次，每次1 2小時，將2次提取液合併靜置。
8.根據權利要求7所述製備方法，其特徵在於，所述步驟c中，將上述兩種提取液合併， 減壓回收乙醇並濃縮至藥液濃度為0. 6g生藥/mL，抽濾後，濾液的相對密度為20°C時1. 08 ；減壓至0. 03-0. 08MPa，溫度保持在60_80°C，濃縮至相對密度為1. 20，溫度至60°C _70°C的 浸膏，放入烘箱乾燥得到組份藥粉，裝入膠囊制為膠囊劑。
9.一種如權利要求1 3中任一項所述治療中耳炎的中藥組合物的製備方法，其特徵 在於，所述外用藥物的劑型為滴劑，其製備方法包括以下步驟按照所述份數比將除枯礬和 冰片的其他組份藥材用乙醇浸泡，後60 90°C熱提取2次，每次1小時；得乙醇提取液，然 後將其濃縮至相對密度為1.06的濃縮液，靜置備用；將枯礬和冰片，投入粉碎機粉碎成細 粉，細粉過篩後放入前述濃縮液，混和。
10.根據權利要求1 3所述治療中耳炎的中藥組合物，其特徵在於，所述內服藥物的劑型為片劑、糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、 軟膠囊劑、口服液、口含劑、顆粒劑、衝劑、丸劑、散劑、丹劑、溶液劑、注射劑、栓劑、硬膏劑或 霜劑；所述外用藥物的劑型為滴劑、膏劑、噴霧劑、擦劑或軟膏劑。
全文摘要
一種治療中耳炎的中藥組合物，內服藥物為當歸10～20份，連翹10～20份，白花蛇舌草10～20份，黃芪10～20份，魚腥草10～20份，板藍根10～20份，金蓮花10～20份，黃芩10～20份，雞血藤10～20份，馬齒莧10～20份，夏枯草10～20份，金銀花10～20份，茵陳10～20份；外用藥物為沒藥10～20份，乳香10～20份，苦參10～20份，苦丁10～20份，蛇床子10～20份，黃柏10～20份，枯礬10～20份，冰片10～20份，薄荷10～20份，青黛10～20份，白蘚皮10～20份。本發明具有很好的清熱解毒、燥溼斂瘡、生肌長肉的功效；用於急、慢性中耳炎患者，可以促使膿液消退吸收，穿孔的鼓膜修復，聽力恢復。
文檔編號A61P27/16GK102000194SQ201010543428
公開日2011年4月6日 申請日期2010年11月15日 優先權日2010年11月15日
發明者尚德信, 楊兆科 申請人:楊兆科