一種用於心臟動脈瓣狹窄或關閉不全的減壓輔助器的製作方法

2023-11-30 09:49:46

專利名稱：一種用於心臟動脈瓣狹窄或關閉不全的減壓輔助器的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種醫療器械，更具體地，本發明涉及一種用於心臟動脈瓣狹窄或關 閉不全的減壓輔助器。本申請的技術領域主分類號A61B17/02副分類號A61F2/2背景技術：
人體的心臟和大血管內都存在瓣膜，瓣膜的作用是保證血流的單向流動，即動脈 血離心方向、靜脈血向心方向流動。如果瓣膜一旦出現損傷，則會使血流紊亂，進而導致疾 病發生。心臟瓣膜病是由於先天或後天原因造成心臟瓣膜發生病理改變，引起以心臟血流 障礙為主的疾病。當心臟瓣膜病變時，一般會導致以下兩種情況一是瓣膜的關閉不全，當 心臟收縮時血流會向前、後兩個方向分散流動，相當於門關不攏；二是瓣膜口的狹窄，使得 血流在心腔內流通不暢，相當於門開不全。這兩種情況的出現，均會造成心臟負荷過重，長 久會導致心力衰竭和其他一系列的機體病理性損害，危及患者生命。心臟瓣膜病的治療包括藥物治療和手術治療。藥物治療目的，一是針對病因的治 療，如有風溼活動時，需抗風溼治療；二是對伴隨症狀的輔助治療，如有心力衰竭時增強心 肌收縮力、減輕心臟負荷，合併快速房顫時適當控制心室率以及輔以必要的抗凝治療防止 腦栓塞等。但是，增強心肌收縮力用藥治療的基礎是需要心肌組織對藥物有一定的反應能 力，因此藥物對心肌收縮力增強的程度也有一定限制；減輕心臟負荷的藥物是以消耗機體 代謝需求為代價的，而機體正常代謝需求是患者維持一定生活質量的基礎，故減輕心臟負 荷同樣是有限的。同時，由於藥物作用的非選擇性使得治療常常伴有一些局部或全身毒副 作用。另外，長期反覆接受藥物治療的患者，其心肌對藥物的反應性和敏感性均明顯下降， 為實現治療效果而使用較大劑量藥物也使得患者難以承受其毒副作用。因此，通過藥物治 療心臟瓣膜病，效果往往不佳。心臟瓣膜病變通常是不可逆轉的，一旦出現只會逐漸加重，因此，手術治療是唯一 最有效的手段。目前，心臟瓣膜病變傳統的手術方法主要有兩種一種是瓣膜修復術，主要 用於瓣膜退行性病變及一些瓣膜本身病變不重的病人。另一種是瓣膜置換術，手術切除嚴 重病變的瓣膜，並替換上人造瓣膜，以恢復瓣膜的正常生理功能，改善臨床症狀。目前常用 的人工心臟瓣膜分為機械瓣膜和生物瓣膜兩大類。機械瓣採用金屬材料製成，由於心腔內 有機械摩擦，機體不可避免地易形成血栓，而術後長期服用抗凝藥物來防止血栓形成的過 程中，由於要嚴格掌握其定時定量、藥量準確原則，並隨時避免抗凝過量可能導致的出血風 險等毒副作用，嚴重降低了患者的生活質量；生物瓣膜採用生物組織製成，雖然血栓栓塞發 生率低，但因生物材料易老化，壽命短，一般使用15-20年需要再次手術換瓣，增加了患者 生活的痛苦。另外，對於以上二種手術方法，必須保證手術區無血，手術難度大，費用高，給 醫務人員增加了極大的工作難度。儘管隨著科學技術的進步，心臟瓣膜病手術已經有了很大的發展。通過介入方法 進行瓣膜置換國際上已有開展。這類手術的適應症是受嚴格控制的，主要適合於開刀有高風險或禁忌開刀的患者(高齡、心肺功能衰竭)，病種的選擇僅限於主動脈瓣重度狹窄。目 前，國際上也僅限於臨床前期的研究，在我國尚沒有獲得準入。而且，這項技術手術難度大， 同樣需要心臟科醫生具有豐富的經驗和精湛的技術。傳統的心臟瓣膜病手術均為有創系統，成本高，手術難度大，副作用多，一直以來 是臨床難以攻克的難題。藥物治療存在副作用多、效果不確切等弊端，有時即使聯合足量給 藥也不能奏效。公開號為W02010130789A1的國際申請公開了一種壓縮支架的輔助裝置，該 支架用於心臟瓣膜狹窄，但該輔助裝置的夾臂並非彎曲形的，不能有效地進行支撐。公開號 為CN1849102A的中國申請公開了一種用於主動脈瓣狹窄治療中通過動脈輸送的可植入式 修復裝置，該裝置是錐形的，不能完全展開修復瓣膜。所以，找到一種既安全又有效可靠的 心臟輔助裝置對現有臨床工作將產生深遠的影響。

發明內容
為解決上述現有技術中存在的缺陷，克服現有的各類有創式心臟輔助裝置的不 足，本發明提供一種在給患者進行動脈瓣狹窄或關閉不全治療時手術難度小、費用低的減 壓輔助器。通過該減壓輔助器，在手術過程中可以減輕心臟負荷，使血內壓降低。根據本發明的一個方面，提出了一種用於心臟動脈瓣狹窄或關閉不全的減壓輔助 器，包括通過連接軸連接的第一夾持件和第二夾持件，第一夾持件和第二夾持件每一個都 包括夾臂和夾柄，夾臂具有彎臂，彎臂的前端設有動脈臂；彎臂的中段設有彈簧，彈簧的兩 端分別連接在第一夾持件和第二夾持件的彎臂的中段；夾柄連接心房託，心房託邊緣設有 固定孔。本發明結構簡單，發明中的各部件易於加工製造和安裝，且製造成本低，易於為每 個動脈瓣狹窄或關閉不全患者使用。本發明的器械操作簡單，手術難度小，手術適應範圍較 大，易於在有一定心臟科基礎的醫院推廣應用。本發明的器械在手術過程中對人體損傷小， 費用低，植入和取出相對方便，對患者有利。本發明的器械可以克服藥物治療副作用多、效 果不確切等弊端。另外，本發明的器械根據人體心臟的工作原理設計的，符合人體生理要求；也不會 改變人體供血的自然機理，保留了脈動供血。本發明的器械由於不與血液直接接觸，不存在 對血液的機械損傷和熱損傷，不會對血液產生明顯的破壞，因此不易形成血栓。


圖1示出根據本發明的用於心臟動脈瓣狹窄或關閉不全的減壓輔助器，其中，夾 臂1，連接軸2，夾柄3，彎臂4，動脈臂5，彈力帶6，固定環7，彈簧8，定位螺母9，調節臂10， 心房託11，固定孔12。
具體實施例方式下面結合附圖和具體實施例對本發明提供的一種用於心臟動脈瓣狹窄或關閉不 全減壓輔助器進行詳細描述。本發明的減壓輔助器包括通過連接軸2連接的第一夾持件和第二夾持件，第一夾 持件和第二夾持件可圍繞連接軸2相向或者背向旋轉，以夾持或者託扶物體。第一夾持件和第二夾持件的每一個都包括夾臂1和夾柄3，夾臂1具有彎臂4，彎臂4前端設有動脈臂 5。第一夾持件和第二夾持件的其中一個的彎臂4中段連接彈簧8的一端，彈簧8的另一端 連接在第一夾持件和第二夾持件的另外一個的彎臂的中段。夾柄3連接心房託11，心房託 11邊緣設有固定孔12。另外，夾柄3上可以設有定位螺母9，定位螺母9上設有調節臂10，通過調節臂10 連接心房託11。另外，動脈臂5上設有彈力帶6，彎臂4內側前段設有固定環7。第一夾持件和第二夾持件的另外一個也包括夾臂1和夾柄3，夾臂1具有彎臂4， 彎臂4前端設有動脈臂5。夾柄3上設有定位螺母9，定位螺母9上設有調節臂10，調節臂 10上設有心房託11，心房託11邊緣設有固定孔12。根據工作目標心臟的幾何尺寸，夾臂1、夾柄3、調節臂10的長度可以分別設計為3 釐米、2釐米、2釐米，寬度可以分別設計為0. 9釐米、0. 9釐米、0. 7釐米，厚度可以分別設計 為0. 4毫米、0. 4毫米、0. 3毫米。但本領域的普通技術人員可以理解，根據心臟的形狀，可 以定製具有其它尺寸的夾臂1、夾柄3和調節臂10。夾臂1、夾柄3、彎臂4及調節臂10可 以由生物相容性金屬材料鋼、鈦等等或由優選的微彈性的塑膠物質製成。彎臂4角度可以根據實際應用進行確定，以適應不同患者的心臟形狀，一般為90 度到135度之間，可以分別製作成90度、105度、120度、135度等固定彎曲組合。彎臂4彎 曲後的長度為1釐米-2釐米。為了適應心房的形狀，心房託11的長和寬可以分別為1.5釐米和1.8釐米，或者 0. 9釐米和1. 2釐米。但根據實際應用，可以臨時定製具有其它尺寸的心房託11。動脈臂5和心房託11的內表面可以墊有一定厚度的減磨材料，連接軸2、固定環 7、定位螺母9和固定孔12內也可以嵌入減磨材料。減磨材料厚度約為0.2毫米-0.5毫米， 減磨材料可以是聚甲醛、聚四氟乙烯等高分子材料，也可以是陶瓷，熱解碳等。連接軸2、固定環7、彈簧8、定位螺母9可以由不鏽鋼材料製成。適合於製造心房 託11的材料可以是鈦鎳記憶合金nitinoK鎳鈦諾)或醫用聚氨脂之類的生物相容性材 料。動脈臂5可以由生物相容性好、可變形的高分子合成材料聚酯塑料製作，塑料 中可以包裹可塑形的銅或鋁金屬絲，以便根據需要改變形狀。動脈臂長度可以為1. 5釐 米-2. 2釐米。本發明裝置與心臟包膜接觸面均勻塗覆醫用聚氨酯膜，以增加裝置下部的強度和 與心臟組織的生物相容性，聚氨酯膜的厚度約為0. 3毫米-0. 6毫米。在給患者進行動脈瓣狹窄或關閉不全手術治療時，將動脈臂5置於心臟動脈根 部，彈力帶6纏繞心臟動脈並藉助固定環7固定，調節調節臂10，將心房託11置於心房表面 並藉助固定孔12縫合於心房表面包膜上。彈力帶6可以由生物相容性材料製成。心房舒張時，心房託11張開，帶動動脈臂5張開，這時心室收縮，血液排出，輔助了 心臟搏出足夠的血液，維持充分的體循環灌注和冠狀動脈血流量。心房收縮時，心室舒張，彈簧8牽拉彎臂4，動脈臂5鉗夾動脈防止血液回流，輔助 了心房收縮，減輕了心臟負荷，改善了自體心臟功能，從而使受損心臟得到代謝性的恢復。最後應說明的是，以上實施例僅用以描述本發明的技術方案而不是對本技術方法 進行限制，本發明在應用上可以延伸為其他的修改、變化、應用和實施例，並且因此認為所有這樣的修改、變化、應用、實施例都在本發明的精神和教導範圍內。
權利要求
1.一種用於心臟動脈瓣狹窄或關閉不全的減壓輔助器，其特徵在於，該減壓輔助器包 括通過連接軸連接的第一夾持件和第二夾持件，第一夾持件和第二夾持件每一個都包括夾 臂和夾柄，夾臂具有彎臂，彎臂的前端設有動脈臂；彎臂的中段設有彈簧，彈簧的兩端分別 連接在第一夾持件和第二夾持件的彎臂的中段；夾柄連接心房託，心房託邊緣設有固定孔。
2.根據權利要求1所述的減壓輔助器，其特徵在於，夾柄上設有定位螺母，定位螺母上 設有調節臂，夾柄通過調節臂連接心房託。
3.根據權利要求1所述的減壓輔助器，其特徵在於，對於第一夾持件和第二夾持件的 其中一個，動脈臂上設有彈力帶，彎臂內側前段設有固定環；手術治療時，動脈臂置於心臟 動脈根部，彈力帶纏繞心臟動脈並藉助固定環固定，調節調節臂，將心房託置於心房表面並 藉助固定孔縫合於心房表面包膜上。
4.根據權利要求3所述的減壓輔助器，其特徵在於，彈力帶由生物相容性材料製成。
5.根據權利要求2所述的減壓輔助器，其特徵在於，夾臂、夾柄和調節臂的尺寸根據心 髒的形狀來定製；夾臂、夾柄、彎臂和調節臂由生物相容性金屬材料鋼、鈦或微彈性的塑膠 物質製成。
6.根據權利要求1所述的減壓輔助器，其特徵在於，彎臂的角度確定在90度到135度 之間，彎臂彎曲後的長度為1釐米-2釐米。
7.根據權利要求2所述的減壓輔助器，其特徵在於，動脈臂和心房託的內表面墊有 減磨材料，連接軸、固定環、定位螺母及固定孔內嵌入減磨材料；減磨材料厚度為0. 2毫 米-0.5毫米，減磨材料是諸如聚甲醛、聚四氟乙烯的高分子材料，或者是陶瓷，熱解碳。
8.根據權利要求2所述的減壓輔助器，其特徵在於，連接軸、固定環、彈簧和定位螺母 由不鏽鋼材料製成；心房託由諸如鈦鎳記憶合金鎳鈦諾nitinol或醫用聚氨脂的生物相容 性材料製成。
9.根據權利要求1所述的減壓輔助器，其特徵在於，動脈臂由生物相容性好、可變形的 高分子合成材料聚酯塑料製作，塑料中包裹可塑形的銅或鋁金屬絲，動脈臂長度為1. 5-2. 2 釐米。
10.根據權利要求1所述的減壓輔助器，其特徵在於，所述減壓輔助器與心臟包膜接觸 面均勻塗覆醫用聚氨酯膜，聚氨酯膜的厚度約為0. 3毫米-0. 6毫米。
全文摘要
本發明提供一種用於心臟動脈瓣狹窄或關閉不全的減壓輔助器，其特徵在於，該減壓輔助器包括通過連接軸連接的第一夾持件和第二夾持件，第一夾持件和第二夾持件分別包括夾臂和夾柄，夾臂設有彎臂，彎臂的前端設有動脈臂；彎臂的中段設有彈簧，彈簧的兩端分別連接在第一夾持件和第二夾持件的彎臂的中段；夾柄連接心房託，心房託邊緣設有固定孔。
文檔編號A61F2/82GK102078226SQ20111005949
公開日2011年6月1日 申請日期2011年3月11日 優先權日2011年3月11日
發明者馮振花 申請人:馮振花