蘆筍咀嚼片及其生產工藝的製作方法
2023-11-06 02:00:17
專利名稱：蘆筍咀嚼片及其生產工藝的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥新製劑及其製備工藝，尤其是從中藥蘆筍中提取分離有效部位，經減壓濃縮，加適當輔料，製成咀嚼片地生產工藝。
背景技術：
蘆筍為百合科植物石刁柏Asparagus officinalis L的地下嫩莖，春、秋季來挖塊根。蘆筍化學成分、藥理作用的研究比較深入。蘆筍主要含有黃酮類化合物、游離胺基酸、多種甾體皂苷、維生素、微量元素及其它活性物質。黃酮類化合物主要包括槲皮素，香櫞素、山柰素和蘆丁等。游離胺基酸的含量也相當高，最主要的是天門冬醯胺，含量佔總量的48％以上，穀氨酸的含量高達28％，除色氨酸外，天門冬、丙、絲、脯，胱、賴、精氨酸及穀氨醯胺也有較高含量。所含維生素主要有VitA、B、B2、B6和VitC等，此外還含有鈉、鉀、鈣、鎂、鐵、硒、磷、硫、鋅等多種微量元素及蛋白質、脂肪、纖維素、碳水化合物等。藥理研究表明，蘆筍具有抗腫瘤作用、促進免疫功能、耐疲勞作用、耐缺氧作用、促進小鼠記憶獲得、鎮痛作用、抗衰老作用、降血脂作用、升白細胞作用、保肝解毒作用。(李風琴，等.蘆筍提取物抗癌作用的研究[J].癌症，1993，12(3)200汪淑沽，等.蘆筍治療對惡性腫瘤患者T細胞亞群的影響[J].河南醫科大學學報，1994，29(3)261葉木榮，等.蘆筍汁的藥理研究[J].中國中藥雜誌，1994，19(4)240吳細丕等.蘆筍研究概述[J].中醫研究，1996，9(4)54張文萍.蘆筍化學成分及藥理研究進展[J].中草藥，1996，27(12)746)。據《國際癌症病友協會通報》稱，蘆筍幾乎對各種類型的癌症都有療效。它有防止癌細胞擴散的功能，對淋巴瘤、膀胱癌、肺癌、皮膚癌及腎結石等有療效，蘆筍對高血壓、心臟病、心率過速，疲勞、水腫、膀胱炎、排尿困難等症均有一定療效。
咀嚼片是近年來發展起來的一種速效製劑，由於其特有的優勢，已越來越受到人們的關注。中國藥典2000版二部首次收載了這一劑型。與普通片劑相比咀嚼片具有以下優點分散狀態佳、崩解時間短、藥物溶出迅速；吸收快、生物利用度高，服用方便，可吞服、咀嚼含吮或用水分散後服用，尤其適合老人及吞服困難的患者服用。與顆粒劑相比，咀嚼片具有體積小、包裝精美，攜帶方便的優點，改善了外出、旅行過程中顆粒劑需開水送服的不便之處。
本發明研製了一種中藥新製劑——蘆筍咀嚼片，它克服了蘆筍製劑現有劑型的不足，具有分散狀態佳、崩解時間短、藥物溶出迅速、吸收快、生物利用度高、服用方便等優點，並對其生產工藝進行了細緻研究，可直接申報生產。蘆筍咀嚼片在臨床上可用於癌症的輔助治療、化療後引起的口乾舌燥，食欲不振，全身倦怠者。
發明內容
本發明針對蘆筍製劑現有劑型的不足，製成分散狀態佳、崩解時間短、藥物溶出迅速；吸收快、生物利用度高，服用方便，可吞服、咀嚼含吮或用水分散後服用的新劑型，並對其生產工藝進行了細緻研究，具體內容如下
按處方量稱取洗淨的蘆筍，分離有效部位並濃縮得浸膏，加入處方量的其他輔料細粉(均過80目篩)，混勻，用含水乙醇作潤溼劑，16目篩制粒，乾燥，壓製成咀嚼片。
優選的，藥材為蘆筍的鮮品或幹品，處方量為100～10000g。
優選的，分離有效部位可採用8～15倍量的0～70％含水乙醇提取或榨取汁液並離心或過濾。
更優選的，濃縮為常壓濃縮、減壓濃縮、膜分離、噴霧乾燥等方式，濃縮成相對密度1.0～1.30(25℃)的清浸膏或幹浸膏或乾粉。
更優選的，其他輔料可選用處方量的甘露醇、糖粉、阿司巴甜、乳糖、糊精、甜菊糖。
更優選的，所採用潤溼劑為0～70％含水乙醇。
更優選的，制粒可採用於法或溼法制粒，顆粒乾燥方法可採用烘乾、減壓乾燥或其它乾燥方法，乾燥溫度為50～100℃，乾燥時間為0.5～10小時。
更優選的，所制蘆筍咀嚼片片重0.5～5g。
照所附蘆筍咀嚼片總氮和總胺基酸測定方法，本法製得的蘆筍咀嚼片含總氮1.0～15mg/片，以門冬氨酸為對照品，該法製得的總胺基酸2.0～30mg/片。
本發明製備了一種中藥新製劑，它克服了蘆筍製劑現有劑型的不足，具有分散狀態佳、崩解時間短、藥物溶出迅速、吸收快、生物利用度高、服用方便等優點。臨床上可用於癌症的輔助治療、化療後引起的口乾舌燥，食欲不振，全身倦怠者。
具體實施例方式
實施例1
稱取蘆筍藥材(幹品)4公斤，以8倍量的水提取，提取液過濾。減壓濃縮成相對密度1.1(25℃)的清浸膏，加入甘露醇100g、糖粉1000g、阿司巴甜50g，糊精200g，採用70％含水乙醇作為潤溼劑，16目篩溼法制粒，於80℃乾燥2小時，壓製成片重5g的蘆筍咀嚼片95片，成品率(95.0％)。成品照所附蘆筍咀嚼片質量標準草案進行檢驗，結果各項指標均符合規定。
實施例2
稱取蘆筍藥材(鮮品)8.12公斤，榨取汁液，過濾後減壓濃縮成相對密度1.1(25℃)的清浸膏，加入甘露醇100g、糖粉1000g、阿司巴甜50g，糊精200g，採用水作為潤溼劑，16目篩溼法制粒，於60℃乾燥3小時，壓製成片重2.5g的蘆筍咀嚼片490片，成品率(98.0％)。成品照所附蘆筍咀嚼片質量標準草案進行檢驗，結果各項指標均符合規定。
實施例3
稱取蘆筍藥材(鮮品)7.86公斤，榨取汁液，過濾後減壓濃縮成成幹浸膏，幹浸膏粉碎後，加入甘露醇100g、糖粉1000g、阿司巴甜50g，糊精200g，採用水作為潤溼劑，16目篩溼法制粒，於90℃乾燥1.5小時，壓製成片重2g的蘆筍咀嚼片475片，成品率(95.0％)。成品照所附蘆筍咀嚼片質量標準草案進行檢驗，結果各項指標均符合規定。
附總氮和總胺基酸測定方法
總氮 取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量，照氮測定法(中國藥典2005版一部附錄IX L第二法)測定，即得。
總胺基酸
對照品溶液的製備 精密稱取門冬氨酸對照品適量置量瓶中，加水製成每1mL含15μg的對照品溶液。
標準曲線的製備 精密量取對照品溶液0，0.2，0.4，0.6，0.8，1.0mL，分別置10mL具塞試管中，各加水使成1.0mL，加入pH值5.4的2mol/L的醋酸緩衝液1.0mL，再加入1.0mL茚三酮顯色液，充分混勻後，蓋住試管口，在100℃水浴中加熱15min，取出，用自來水冷卻，放置5min後，加入1.5mL 60％乙醇稀釋，充分搖勻，照分光光度法(中國藥典2000年版一部附錄V A)在570nm測定吸光度。以吸光度A為縱坐標，胺基酸含量為橫坐標，繪製標準曲線。
測定法 取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量，精密加水超聲提取30min，精密量取續濾液1mL，置10mL具塞試管中，照標準曲線製備項下的方法，自「加入pH值5.4的2mol/L的醋酸緩衝液1.0mL」起依法測定吸收度，從標準曲線上讀出供試品溶液中天門冬氨酸的重量(μg)，計算，即得。
權利要求
1、一種蘆筍咀嚼片，其特徵在於所制蘆筍咀嚼片片重0.5～5g。
2、據權利要求書1所述蘆筍咀嚼片的生產工藝，稱取處方量的洗淨的蘆筍，分離有效部位並濃縮得浸膏，加入處方量的其他輔料細粉，混勻，用含水乙醇作潤溼劑，16目篩制粒，乾燥，壓製成片，即得。
3、據權利要求書2所述蘆筍咀嚼片的生產工藝，其特徵在於藥材為蘆筍的鮮品或幹品，100～10000g。
4、據權利要求書2所述蘆筍咀嚼片的生產工藝，其特徵在於分離有效部位可採用0～70％含水乙醇提取或榨取汁液並離心或過濾。
5、據權利要求書2所述蘆筍咀嚼片的生產工藝，其特徵在於濃縮為常壓濃縮、減壓濃縮、膜分離或噴霧乾燥，濃縮成相對密度1.0～1.30(25℃)的清浸膏或幹浸膏或乾粉。
6、據權利要求書2所述蘆筍咀嚼片的生產工藝，其特徵在於其他輔料可選用處方量的甘露醇、糖粉、阿司巴甜、乳糖、糊精、甜菊糖。
7、據權利要求書2所述蘆筍咀嚼片的生產工藝，其特徵在於所採用潤溼劑為0～70％含水乙醇。
8、據權利要求書2所述蘆筍咀嚼片的生產工藝，其特徵在於制粒可採用幹法或溼法制粒，顆粒乾燥方法可採用烘乾、減壓乾燥或其它乾燥方法，乾燥溫度為50～100℃，乾燥時間為0.5～10小時。
全文摘要
本發明公開了一種中藥新製劑——蘆筍咀嚼片及其生產工藝，它是以蘆筍為原料，分離有效部位並濃縮得浸膏，加入處方量的其他輔料細粉，混勻，用含水乙醇作潤溼劑，16目篩制粒，乾燥，壓製成咀嚼片。蘆筍咀嚼片克服了蘆筍製劑現有劑型的不足，具有分散狀態佳、崩解時間短、藥物溶出迅速、吸收快、生物利用度高、服用方便等優點，可直接申報生產。蘆筍咀嚼片在臨床上可用於癌症的輔助治療、化療後引起的口乾舌燥，食欲不振，全身倦怠者。
文檔編號A61P9/12GK1840067SQ20061004203
公開日2006年10月4日 申請日期2006年1月17日 優先權日2006年1月17日
發明者魏英勤, 班青 申請人:山東輕工業學院