用於體液試驗的測試儀的製作方法
2023-05-01 14:22:06 1
專利名稱：用於體液試驗的測試儀的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種用於體液如血或尿的試驗的測試儀，具有一尤其是在一帶盒內的可在帶子前進的情況下從儲存腔輸送到廢物腔內的測試帶，它具有許多可以將體液加在一接收位置上的測試段；本測試儀還具有一用來檢定在一有效測試段上的體液包含物質的測量單元。
對於糖尿病患者定期的血糖檢驗是絕對必要的，以便能夠將治療、營養和生活規律調整到相應的要求。在市場上一些類似於作為微型實驗室工作的手提式儀器用來自行檢查，用它們外行也可以方便和快速地進行需要的操作步驟。其中隨時準備好可用的測試條，以便在加上毛細管血以後例如通過光學測量單元能夠進行儀器內部的檢定。然而測試條的儲存和處理需要許多結構空間，並使得需要複雜的驅動裝置。因此在本專利申請時刻還未公開的歐洲專利申請第02026242.4和02028894.0號中提出，代替單張測試條採用卷繞的測試帶，在它上面連續地設置大量配備合適的化學試劑的測試段。體液塗抹在通過帶子前進運動送到有效位置的測試段上並進行分析。那裡給出了關於取血以及已知測試介質和特別是對於血糖的檢定系統的細節，這裡參照這些資料，並在本申請中採納與此有關的內容。
由此出發本發明的目的是，避免在現有技術中出現的缺點，並改進和簡化開頭所述類型的儀器，使得可達到可靠的測量過程。
為了實現這個目的提出在權利要求1中給出的特徵組合。本發明優選的方案和改進方案由從屬權利要求得到。
本發明從這樣的構思出發，即利用對於測試段的步進式定位反正需要的帶子輸送裝置用於附加功能。因此按照本發明提出，測試帶除了測試段之外還具有至少一個可通過帶子的前進行運動進入一功能位置的用於儀器輔助功能的功能段。用這種方法可以利用測試範圍之外的否則不會利用的帶段，以便在帶子前進運動時在測量本身之外產生自動的附加功能。
按照一種優選的實施方式功能段在功能位置與測量單元共同作用。但是原則上也可以，通過一單獨的測量單元例如光、電或磁掃描功能段。
為了改善測量精度提出，功能段具有一特別是白色、黑色、灰色、彩色或透明的校正區，以便特別是光學校正測量單元。
通過一用來比較在不利用的測試段或功能段上測得的測量值和理論值的比較器實現了進一步的改善。這種比較器可以通過比較電路或在一處理器上的軟體構成。
為了在帶子前進運動時自動地清洗，如果功能段具有一在帶子前進運動時與測量單元接觸的清洗區，是有利的。
可以通過這樣的方法實現保護功能，即功能段具有一用來保護測量單元的，特別是可彈性延展的保護區。
如果功能段具有一用來測量環境參數如溫度蔌空氣溼度的傳感器區，也是有利的。
如果功能段具有一特別是由金屬薄膜構成的控制區的話，對於控制測量單元的測量過程是有利的。
為了告知使用者功能段可以具有一用可讀信息直接讀出的信息區。在優選的改進方案中，信息區設置在測試段之間，並具有一顯示還可供使用的測試段的數量的剩餘量編號。
通過這樣的方法實現功能性和特別是衛生的進一步改善，即功能段具有一用來去除體液的吸收區。在這種情況下也可以設想，功能段包含一例如可通過溼度觸發的防腐劑。
此或這些功能段優選是用於多種輔助功能的組合的多功能區。
測試帶優選從儲存腔內的一儲存捲筒上退繞下來，可通過導向元件在接收位置區域內移動，並可卷繞到廢物腔內的捲筒上。
為了維持合適的化學試劑，如果測試段由逐段塗抹在連續的基體帶上的試劑塗層構成，是有利的。
通過這樣的方法特別實現了操作性的進一步改善，即測試帶可裝在可攜式儀器殼體內的一帶盒內。
一種用來裝在測試儀內的作為耗費品的相應帶盒同樣是本發明的主題。
下面藉助於在附圖中示意表示的實施例詳細說明本發明。附圖表示
圖1以簡化的剖視圖表示一用於糖尿病患者的帶一測試帶的可攜式血糖測試儀；
圖2以斷開的透視圖表示具有測試段和附加的功能段的測試帶。
圖1中所示的血糖測試儀10包括一儀器殼體12、一裝在它裡面的帶有測試帶16的帶盒14和一用來分析塗在測試帶上的血的光學測量單元18。測量單元18與一在取血位置20區域內的導向尖19連接，以便將血滴按要求塗在測試帶上。此儀器的一般原理在歐洲專利申請第02026242.4號中作了詳細說明，這裡參照該資料並採納與此相關的內容。
帶盒14具有帶一用於餵給捲筒26的儲存腔24和一用於卷繞捲筒30的儲藏腔28的盒殼22，一捲筒驅動裝置32使測試帶16可以從儲存捲筒26逐段向前卷繞到卷繞捲筒30上。在捲筒26、30之間測試帶16的自由行走部分通過轉向滾輪34和導向尖19引導。
如由圖2可見，測試帶16具有連續的基體薄膜36，它配備了用於分析目的的測試段38和用於儀器輔助功能的附加功能段40。基體薄膜36由一約20μm厚的聚合物薄膜例如聚酯組成。
在測試段38區域內例如通過粘貼或標籤法採用預製的測試元件或通過直接塗覆法，特別是壓製法塗抹試劑區。試劑區包含幹的化學材料，它們通過顏色變化對塗抹的血液內的分析物(葡萄糖)作出反應。這種反應的檢定通過用測量單元18的反射光度測量進行。這裡測量單元18通過做成光導體的導向尖19並穿過透明的基體薄膜與位於採血位置20上的瞬時激活的測試帶段38光學耦合。通過帶子相應的前進運動可以一個接一個地使用測試段38。用這種方法可以實施大量的自動進行的用於患者自行檢查的測試，而不必更換用品。
在帶子輸送時功能段40也到達其相應的功能位置。這裡如圖1中所示可以進行與測量單元18的共同作用。作為替代方案或者補充這些功能段38滿足相對於其他儀器部件或使用者的附加功能。
在所示實施例中功能段40沿帶子行進方向與測試段38交替地在帶子的同一面上通過壓制或粘貼或用其他合適的措施設置在基體薄膜36上。根據所希望的功能也可以考慮其他布局，例如僅僅在測試帶16的開頭處或在背向血液塗抹面的帶子前面上。
為了光學測量單元18的校正功能段38可以由一其光學性能明確的校正區構成。為此可以採用白色、黑色、灰色或彩色區，通過校正可以補償在使用期內的老化或其他變化，從而保證保持不變的測量精度。彩色區可以用于波長檢驗和有時例如在溫度波動時進行漂移校正。為了黑暗校驗透明的基體薄膜36的一個區域便已經足夠了，它實際上不反射光線。校正區的理論值適宜於按批次輸入儀器10內，例如通過一作為編碼或貯存介質的功能區，它與一未示出的處理單元共同作用。
測量單元18的校正通過一比較器42經過與貯存在儀器內的理論值或特性曲線族比較進行，測量單元18的調整使得可以非常準確地檢驗在一未使用的測試段38上的零值。從而可以非常靈敏地識別表明不再能使用的褪色或其他變化。
清洗功能通過這樣的方法實現，即在基體帶36朝向測量單元18的背面上設置一由軟的材料如氈或紙構成的功能區。在帶子前進運動時此清潔區在測量窗口上滑動，由此自動去除汙物和灰塵，而不需要附加的器具或使用者參與。
在靜止狀態測量單元18的光學裝置幾乎不受透明的薄基體帶36的保護，這裡為了提供一種解決辦法，在靜止位置可以有一個保護光學裝置的適合於作為保護區的功能段40，以便達到對外界影響的更好屏蔽。例如一種彈性的扁平材料塊適合於此。這種保護區也可以可靠地導向，從而可以防止從導向尖19上測向滑脫。
功能段40的另一種應用是，隨溫度變色的區用作當前溫度或儲存期間的溫度的傳感器，有時顯示過高的溫度。一個溼度敏感的功能區同樣可以警示不合適的條件。
基體帶36上作為功能段40的金屬薄膜和儀器10上的接近開關可以觸發起動和停止信號或控制儀器的閥門。不同電阻的金屬薄膜可以用電氣方法「讀取」。可磁化的薄膜片可以讀取，也可以寫。
此外功能段可以包含可以由使用者直接讀出的信息，例如還可供使用的測試段38的數量。由此使用者可以在可從儀器10中取出的盒14上知道剩餘量的編號。在最後一測試段38前的彩色警示區可以使使用者注意帶子即將用完。
另一種附加功能是，一吸收功能區40接收多餘的血樣，使它在廢料腔40內可以衛生地乾燥。在必要時帶有保存劑的功能區可以在廢料腔28內進一步改善衛生。
還可以使一個功能區40同時承擔多種輔助功能。例如一較厚的白色紙區可以用於校正，清潔和保護，這個區的開頭在測量後進行清潔，中段在不使用時位於光學裝置前面並對其進行保護。在中段列印對於使用者可以看到的當前的測試次數。尾段在進行新的測量前用來校正光學裝置。在廢料腔28內接收多餘的血，改善衛生。
綜上所述確定如下本發明涉及一種用來試驗體液如血或尿的測試儀，它具有一可從儲存區24輸送到廢料區28的卷繞的測試帶16，它具有大量可在一接受位置20塗上體液的測試段；測試儀還具有一用來檢定在有效測試段38上的體液的包含物質的測量單元18。為了實現儀器的輔助功能，測試帶16除了測試段以外還具有一個或多個可在帶子前進運動時移動到功能位置的功能段40。
權利要求
1.用來試驗體液如血或尿的測試儀，具有一優選是可在一帶盒(14)內在帶子前進運動時從儲存腔(24)輸送到廢料腔(28)內的測試帶(16)，它具有大量可在一接收位置(20)塗抹體液的測試段；本測試儀還具有一用來檢定在有效測試段(38)上的體液包含物質的測量單元(18)，其特徵為測試帶(16)除了測試段之外還具有至少一個用於儀器輔助功能的、可通過帶子前進運動移動到功能位置的功能段(40)。
2.按權利要求1的測試儀，其特徵為所述功能段(40)在功能位置與測量單元(18)共同作用。
3.按權利要求1或2的測試儀，其特徵為所述功能段(40)具有一用來校正測量單元(18)的校正區。
4.按權利要求1至3之任一項的測試儀，其特徵為所述功能段(40)具有一用於光學測量單元(18)的白色、黑色、灰色、彩色或透明的校正區。
5.按權利要求1至4之任一項的測試儀，其特徵為一用來將在未使用的測試段(38)或功能段(40)上測得的測量值與理論值比較的比較器(42)。
6.按權利要求1至5之任一項的測試儀，其特徵為所述功能段(40)具有一在帶子前進運動時與測量單元(18)接觸的清洗區。
7.按權利要求1至6之任一項的測試儀，其特徵為，所述功能段(40)具有一為保護測量單元(18)而設計的，特別是可彈性延展的保護區。
8.按權利要求1至7之任一項的測試儀，其特徵為所述功能段(40)具有一用來測量環境參數如溫度或空氣溼度的傳感區。
9.按權利要求1至8之任一項的測試儀，其特徵為所述功能段(40)具有一特別是用金屬薄膜構成的用來控制測量單元(18)測量進程的控制區。
10.按權利要求1至9之任一項的測試儀，其特徵為所述功能段(40)具有一可由使用者讀取的信息區。
11.按權利要求1至10之任一項的測試儀，其特徵為所述信息區設置在測試段(38)之間，並具有顯示還可供使用的測試段(38)的數量的剩餘量編號。
12.按權利要求1至11之任一項的測試儀，其特徵為所述功能段(40)具有一為去處置體液而設計的吸收區。
13.按權利要求1至12之任一項的測試儀，其特徵為所述功能段(40)包含至少一種保存劑。
14.按權利要求1至13之任一項的測試儀，其特徵為所述功能段(40)是用於多種儀器輔助功能組合的多功能區。
15.按權利要求1至14之任一項的測試儀，其特徵為所述測試帶(16)可從在儲存腔(24)內的一儲存捲筒(26)上退繞，通過導向元件(19)引導到接收位置(20)區域內，並可卷繞到在廢料腔(28)內的卷繞捲筒(30)上。
16.按權利要求1至15之任一項的測試儀，其特徵為所述測試段(38)由逐段設置在一連續基體帶(36)上的試劑區，特別是由試劑塗層構成。
17.按權利要求1至16之任一項的測試儀，其特徵為所述測試帶(16)可裝在可攜式儀器(10)殼體(12)內的一帶盒(14)內。
18.用於按上述權利要求之任一項的測試儀(10)的帶盒，具有一可在帶子前進時從儲存腔(24)輸送到廢料腔(28)內的測試帶(16)，它具有大量可在接收位置(20)塗上體液的測試段(38)，其特徵為所述測試帶(16)除測試段(38)之外還具有至少一個可通過帶子前進運動移動到功能位置的用於附加功能的功能段(40)。
全文摘要
本發明涉及一種用來試驗體液如血或尿的測試儀，具有一可從儲存區(24)輸送到廢料區(28)的卷繞的測試帶(16)，它具有大量可在一接收位置(20)塗抹體液的測試段；測試儀還具有一用來檢定在有效測試段(38)上的體液的包含物質的測量單元(18)。為了實現儀器的輔助功能，測試帶(16)除了測試段外還具有一個或多個可在帶子前進時移動到一功能位置的功能段(40)。
文檔編號B01L99/00GK1852679SQ200480026894
公開日2006年10月25日 申請日期2004年9月15日 優先權日2003年9月19日
發明者J·赫內斯, H·利斯特, K·米爾特納, W·施米德 申請人:霍夫曼-拉羅奇有限公司