一種治療哮喘的中藥複方製劑及其製備方法
2023-04-30 22:20:51
專利名稱：一種治療哮喘的中藥複方製劑及其製備方法
一種治療哮喘的中藥複方製劑及其製備方法技術領域
本發明屬中藥領域，具體涉及一種治療哮喘的中藥複方製劑及其製備方法。
背景技術：
支氣管哮喘是小兒時期最常見的呼吸道慢性疾病之一。氣道的慢性炎症導致氣道高反應性，即使在哮喘的緩解期這種炎症依然存在。全世界約有1. 5億人患有此病，其中兒童佔有相當的比例。上海地區兒童哮喘發病率基本每10年翻一番。1990年的流行病學調查顯示，12歲以下兒童的哮喘發病率為1.9%;2000年調查發現，哮喘發病率增加到了 4. 5%。 2011年在本市一些學校做的醫學普查提示，有過敏相關症狀的兒童比例達30% -50%，其中近10%的人患有哮喘。兒童時期防治不及時，容易導致病情反覆發作，而成人哮喘患者大多數是在幼兒時期開始患病的，因而哮喘已成為嚴重的健康問題而受到全球的關注。·
目前臨床治療兒童哮喘包括旨在消除或減輕氣道炎症的緩解期治療和旨在緩解支氣管痙攣、梗阻的急性期治療。重點應放在緩解期抗炎治療。參照GINA文件(全球哮喘防治創議)，哮喘患者的長期治療方案分為5級。對以往未經規範治療的初診哮喘患者可選擇第2級治療方案，若哮喘患者病情較重，應直接選擇第3級治療方案。如果使用的該治療方案不能夠使哮喘得到控制，治療方案應該升級治療直至達到哮喘控制。當哮喘控制並維持至少3個月後，治療方案可考慮降級。可考慮的減量方案①.單獨使用中-高劑量吸入激素的患者，將吸入激素劑量減少50% 級.單獨使用低劑量吸入激素的患者，可改為每日 I次用藥.吸入激素和長效β 2受體激動劑聯合用藥的患者，將吸入激素劑量大約減少 50%，仍繼續使用長效β 2受體激動劑聯合治療。當達到低劑量聯合治療時，可選擇改為每日I次聯合用藥或停用長效β 2受體激動劑，單用吸入激素治療。若患者使用最低劑量控制藥物達到哮喘控制I年，可考慮停用藥物治療。但副作用大、價格昂貴，長期使用激素使家長顧忌較大。近年來，針對小兒服藥困難以及哮喘的特點等因素，哮喘的中醫外治法日益受到重視，在兒童哮喘治療方面發揮著獨有的優勢。醫藥界一直在致力於開發較理想的治療哮喘的中藥複方製劑外治療法，尋找安全有效、操作簡便、價格適度的中藥外用複方製劑。發明內容
本發明要解決的技術問題之一是提供一種安全有效、用量較少、價格適度的治療哮喘的中藥複方製劑。
本發明要解決的技術問題之二是提供上述治療哮喘的中藥複方製劑的製備方法。
為解決上述技術問題，本發明提供一種治療哮喘的中藥複方製劑，它是由有效成分與藥用輔料製成，所述有效成分由以下重量份的原料藥製成白芥子1-3份、細辛1-2份、 元胡3-4份、甘遂1-2份、炙黃芪3-5份、防風1-2份、蒼耳子1_2份；優選為白芥子3份、 細辛2份、元胡4份、甘遂2份、炙黃芪5份、防風2份、蒼耳子2份。所述藥用輔料為薑汁， 優選為新鮮薑汁。優選地，所述的哮喘是寒性哮喘。
本發明所涉及的原料藥材為中國藥典2000年版一部所收載中藥，並符合藥典質量要求。
本發明的中藥複方製劑可採用本領域常規的製劑工藝製成中藥外用複方製劑。例如，將原料藥(有效成分)粉碎後加入常規藥用輔料製成敷貼即可。
此外，本發明還提供一種上述治療哮喘的中藥複方製劑的製備方法，包括下述步驟
(I)採用各種常規的製劑工藝將上述重量份的原料藥粉碎，製成粉劑；
(2)將藥用輔料倒入步驟(I)製成的粉劑中(一次量)，混合均勻後製成藥餅，所述藥用輔料與步驟(I)製成的粉劑的體積重量比為(90-150) 100(ml/g)。
優選地,步驟(I)為將所述重量份的原料藥過80目粉碎成細粉,製成粉劑。
優選地，在步驟⑵中，所述藥用輔料與步驟⑴製成的粉劑的體積重量比為 120 100(ml/g)。
優選地，在步驟(2)中，所述的藥餅直徑為2. 5_4cm，厚度為O. 4-0. 6cm。
中藥穴位敷貼療法，來源於清·張璐《張氏醫通》。「夏月三伏中，用白芥子塗法， 往往獲效。方用白芥子淨末一兩，延胡索一兩，甘遂，細辛各半兩，共為細末，入麝香半錢，杵勻，薑汁調塗肺俞，膏肓，百勞等穴。塗後麻瞀疼痛，切勿便去，候三炷香足，方可去之，十日後塗一次，如此三次，病根去矣。」 「冬病夏治」根據中醫的陰陽學說，體現「天人合一」的觀點，結合經絡穴位和「肺合皮毛」的理論，是中醫「急則治標」，「緩則治本」，「未病先防」，「既病防變」等治療原則的具體應用。
本發明治療哮喘的中藥複方製劑的用量和療程可根據劑型、患者的年齡、疾病的輕重程度作適當調整。將本發明中藥複方製劑(藥餅)敷貼在患者雙側百勞、肺俞、膏肓穴上，每穴藥餅劑量約為35-40g，並以直流感應電療機作中藥離子定向透藥導入。每周一次， 每次30分鐘，共治療六次，連續三年。
本發明製劑經臨床研究證明，中藥複方製劑(藥餅)敷貼對小兒哮喘有良好的防治效果，能減少哮喘發作次數，減輕哮喘發作程度，改善小兒哮喘的中醫證候。
具體實施方式
以下通過實施例對本發明作進一步的闡述
實施例1
白芥子30克、細辛20克、元胡40克、甘遂20克、炙黃芪50克、防風20克、蒼耳子 20克粉碎成細粉(過80目)。使用時以藥物載體新鮮薑汁120ml倒入100克藥粉中(一次敷貼的藥餅劑量)，混合均勻後製成藥餅。
實施例2
白芥子10克、細辛10克、元胡30克、甘遂10克、炙黃芪30克、防風10克、蒼耳子 10克碎成細粉(過80目)。使用時以藥物載體新鮮薑汁120ml倒入100克藥粉中(一次敷貼的藥餅劑量)，混合均勻後製成藥餅。·
實施例3
白芥子20克、細辛15克、元胡35克、甘遂15克、炙黃芪40克、防風15克、蒼耳子 15克粉碎成細粉(過80目)。使用時以藥物載體新鮮薑汁120ml倒入100克藥粉中(一次敷貼的藥餅劑量)，混合均勻後製成藥餅。
以下通過試驗例對本發明的有益效果作進一步的闡述
試驗例I臨床試驗研究I
目的探討一種治療哮喘的中藥複方製劑在三伏天防治小兒哮喘緩解期的臨床療效。
方法90例患兒分為3組。其中30例予本發明中藥複方製劑(藥餅，由實施例1 製得)敷貼在患者雙側百勞、肺俞、膏肓穴上，每穴藥餅劑量約為35-40g，並以直流感應電療機作中藥離子定向透藥導入(在表I和表2中表示為中藥定向透藥療法組)。每周一次， 每次30分鐘，共治療六次，連續三年。30例予口服中藥(玉屏風合異功散化裁黃芪10克、 白朮10克、防風10克、孩兒參10克、白朮10克、茯苓10克、甘草5克、陳皮10克，上述藥物加水300ml，煎取200ml，一日二煎，將2次煎取液混勻後分二服)治療，共6周(在表I 和表2中表示為口服中藥組)；30例予口服中藥(玉屏風合異功散化裁黃芪10克、白朮 10克、防風10克、孩兒參10克、白朮10克、茯苓10克、甘草5克、陳皮10克，上述藥物加水 300ml，煎取200ml，一日二煎，將2次煎取液混勻後分二次服用)治療，配合中藥離子定向透藥導入，每周一次，每次30分鐘，共治療六周(在表I和表2中表示為中藥定向透藥療法組 + 口服中藥組)。每年治療結束六個月後觀察療效(哮喘控制水平量化觀察表、哮喘急性發作嚴重程度量化觀察表及中醫證候量化觀察表)。
結果哮喘患兒於緩解期採用三伏天中藥複方製劑(本發明藥餅)敷貼治療後，哮喘控制水平提高(P <0.01)，控制程度增強(P<0.01)，感冒次數、平時出汗減少，三組的中醫證候量化積分減少(P < 0.01)，中藥複方製劑(藥餅)敷貼治療組優於其他組，見表I 和表2。
表I有效率比較
權利要求
1.一種治療哮喘的中藥複方製劑，它是由有效成分與藥用輔料製成，其特徵在於，所述有效成分由以下重量份的原料藥製成白芥子1-3份、細辛1-2份、元胡3-4份、甘遂1-2份、炙黃芪3-5份、防風1-2份、蒼耳子1-2份。
2.按權利要求1所述的治療哮喘的中藥複方製劑，其特徵在於，所述藥用輔料為薑汁。
3.按權利要求1所述的治療哮喘的中藥複方製劑，其特徵在於，所述有效成分由以下重量份的原料藥製成白芥子3份、細辛2份、元胡4份、甘遂2份、炙黃芪5份、防風2份、蒼耳子2份。
4.按權利要求1所述的治療哮喘的中藥複方製劑，其特徵在於，所述的哮喘是寒性哮喘。
5.按權利要求1-4任一項所述的治療哮喘的中藥複方製劑的製備方法，其特徵在於，包括下述步驟 (1)將所述重量份的原料藥粉碎，製成粉劑； (2)將藥用輔料倒入步驟(I)製成的粉劑中，混合均勻後製成藥餅，所述藥用輔料與步驟⑴製成的粉劑的體積重量比為(90-150) 100(ml/g)。
6.按權利要求5所述的治療哮喘的中藥複方製劑的製備方法，其特徵在於，步驟(I)為將所述重量份的原料藥過80目粉碎成細粉，製成粉劑。
7.按權利要求5所述的治療哮喘的中藥複方製劑的製備方法，其特徵在於，在步驟(2)中，所述藥用輔料與步驟(I)製成的粉劑的體積重量比為120 100(ml/g)。
8.按權利要求5所述的治療哮喘的中藥複方製劑的製備方法，其特徵在於，在步驟(2)中，所述的藥餅直徑為2. 5-4cm，厚度為O. 4-0. 6cm。
全文摘要
本發明公開了一種治療哮喘的中藥複方製劑，它是由有效成分與藥用輔料製成，所述有效成分由以下重量份的原料藥製成白芥子1-3份、細辛1-2份、元胡3-4份、甘遂1-2份、炙黃芪3-5份、防風1-2份、蒼耳子1-2份。此外，本發明還公開了該治療哮喘的中藥複方製劑的製備方法。本發明採用中藥複方製劑，使用時以薑汁作為藥用輔料，製成治療哮喘的製劑。臨床研究表明本發明中藥製劑對小兒哮喘有良好的防治效果，能減少哮喘發作次數，減輕哮喘發作程度，改善小兒哮喘的中醫證候。中藥複方製劑(藥餅)敷貼療法安全、方便、療效好，副作用少，病人評價好。
文檔編號A61P11/06GK102988493SQ20111027541
公開日2013年3月27日 申請日期2011年9月16日 優先權日2011年9月16日
發明者周華, 趙鋆, 顧明達, 朱盛國 申請人:上海中醫藥大學附屬曙光醫院