一種拼接成型的粉-液雙室輸液袋及其製備方法

2023-05-19 02:24:11

一種拼接成型的粉-液雙室輸液袋及其製備方法
【專利摘要】本發明公開了一種拼接成型的粉-液雙室輸液袋，包括粉袋和液袋，粉袋和液袋通過至少一個弱焊條相分隔，該輸液袋的袋壁由至少設置有內、外兩層的多層共擠膜材製成，其中，液袋的內層由聚丙烯/改性聚丙烯製成，粉袋的內層由聚乙烯/改性聚乙烯製成，液袋的袋壁和粉袋的袋壁的交合處設置有拼接條，本發明解決了單獨使用聚乙烯或聚丙烯作為腔室內層的兩難問題，以聚乙烯/改性聚乙烯膜材作為粉袋的內層，膜材與藥粉有較好的相容性，以聚丙烯/改性聚丙烯膜材作為需要終端滅菌的液袋內層，能夠承受終端滅菌的要求，使用時擠壓使弱焊條崩開導通粉袋和液袋，粉液無菌混合；本發明還公開了一種拼接成型的粉-液雙室輸液袋的製備方法。
【專利說明】一種拼接成型的粉-液雙室輸液袋及其製備方法

【技術領域】
[0001]本發明涉及一種拼接成型的粉-液雙室輸液袋，以及這種粉-液雙室輸液袋的制 備方法。

【背景技術】
[0002] 粉-液雙室輸液袋產品是一種即配型輸液產品，此類產品的包裝材料粉-液雙室 輸液袋係指由多層共擠輸液用膜通過實焊熱合為袋體四周、以弱焊熱合(可施壓打開）分隔 內部空間製成的輸液袋，該輸液袋的兩個腔室可分別用於灌裝藥液和無菌藥粉。在輸液前， 操作者只需對液腔袋體施加一定壓力，將弱焊部位打開使兩個腔室貫通並搖勻，從而使無 囷藥液與無菌藥粉充分混合併溶解，隨後將此輸液袋懸掛後即可進彳丁臨床輸液。與傳統輸 液袋相比，粉-液雙室輸液袋在臨床使用上具有如下優勢：⑴臨床醫療無配藥失誤，防止院 內感染，配藥時無需專用無菌配藥室，使用非常便利、安全；⑵可以大幅縮短配藥混合時間， 提高醫護人員工作效率；⑶可以減少藥物在流通環節及醫療單位的儲存空間，降低醫療廢 棄物；⑷特別適用於搶險、救災、應急、野外救助、戰爭等場合。
[0003] 粉-液雙室輸液袋的製造需採用專用膜材，普通多層共擠輸液用膜由於不能實現 弱焊而無法使用，目前，醫藥包裝市場上，可用於製造粉-液雙室輸液袋的膜材主要有兩 種：一種是內層材質為聚乙烯的多層共擠輸液用膜；另一種是內層材質為聚丙烯的多層共 擠輸液用膜。上述兩種膜材均可以實現弱焊製造出滿足臨床使用要求的粉-液雙室輸液 袋。
[0004] 上述兩種專用膜材雖然都可以實現弱焊製造出粉-液雙室袋，但卻因為各自材質 本身缺陷而限制了使用範圍，其中，內層材質為聚乙烯的膜材與大部分粉針製劑相容性較 好，在日本己上市多年，但由於其不能耐受注射劑要求的終端滅菌(如：121°C，12分鐘)，在 國內無法推廣使用；內層材質為聚丙烯的膜材則因聚丙烯材質本身含有大量低聚物，與大 部分粉針製劑相容性不佳，而使用受限。


【發明內容】

[0005] 針對現有技術存在的問題，本發明的首要目的在於提供一種拼接成型的粉-液雙 室輸液袋，擬解決現有粉-液雙室袋產品因膜材材質本身缺陷而導致使用受限的問題。本 發明的次要目的在於提供一種拼接成型的粉-液雙室輸液袋的製備方法。
[0006] 為實現上述目的，本發明的技術解決方案為： 一種拼接成型的粉-液雙室輸液袋，該輸液袋包括粉袋和液袋，所述粉袋和所述液袋 通過至少一個弱焊條相分隔，該輸液袋的袋壁由至少設置有內、外兩層的多層共擠膜材制 成，其中，液袋的內層由聚丙烯/改性聚丙烯製成，粉袋的內層由聚乙烯/改性聚乙烯製成， 液袋的袋壁和粉袋的袋壁的交合處設置有拼接條。
[0007] 進一步，所述拼接條設置在所述粉袋腔室中緊貼所述弱焊條的一側。
[0008] 進一步,所述液袋上設置有塑料接口，所述塑料接口上焊接有塑料密封蓋。
[0009] 進一步，在所述粉袋外側焊接有將其包覆的鋁塑複合膜，在所述鋁塑複合膜上開 設有懸掛孔。
[0010] -種上述拼接成型的粉-液雙室輸液袋的製備方法，所述製備方法包括如下步 驟： 1) 取內層材質為聚丙烯/改性聚丙烯的多層共擠膜材A和內層材質為聚乙烯/改性聚 乙烯的多層共擠膜材B，在二者交匯處將兩種膜材的側邊疊搭，通過熱合焊接形成拼接條， 製成拼接膜材，其中，多層共擠膜材A和多層共擠膜材B至少有內、外兩層； 2) 取製備好的拼接膜材通過熱合焊接製成袋體雛形，在緊貼所述拼接條的一側熱合焊 接有將袋體內腔分隔成粉袋和液袋的弱焊條，其中，所述液袋由多層共擠膜材A圍成，所述 粉袋由多層共擠膜材B圍成； 3) 在液袋腔室中灌入藥液，灌裝後滅菌、乾燥，再向粉袋腔室中注入藥粉，灌裝後密封。
[0011] 進一步，還包括步驟4)在粉袋外側焊接有將其包覆的鋁塑複合膜，在所述鋁塑復 合膜上開設有懸掛孔。
[0012] 本發明的拼接成型的粉-液雙室輸液袋解決了單獨使用聚乙烯或聚丙烯作為腔 室內層的兩難問題，以聚乙烯/改性聚乙烯膜材作為粉袋的內層，膜材與藥粉有較好的相 容性，以聚丙烯/改性聚丙烯膜材作為需要終端滅菌的液袋內層，能夠承受終端滅菌的要 求，使用時，擠壓弱焊條處，使弱焊條崩開導通粉袋和液袋，使粉液無菌混合；設置多道弱焊 條能夠避免在存儲、運輸等中間過程，因誤壓輸液袋導致弱焊條崩開的問題；多層袋壁使輸 液袋更加結實，阻隔性更佳，而且不會影響液袋的終端滅菌；鋁塑複合膜滿足了粉袋中藥粉 避光存儲的要求，且方便吊掛。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0013] 圖1為本發明的拼接成型的粉-液雙室輸液袋的第一種結構示意圖； 圖2為圖1中B-B處的斷面視圖； 圖3為拼接膜材的俯視圖； 圖4為圖3中A-A處的拼接ill、後的斷面視圖； 圖5為本發明的拼接成型的粉-液雙室輸液袋的第二種結構示意圖； 圖6為圖5中C-C處的斷面視圖； 圖7為本發明的拼接成型的粉-液雙室輸液袋的第三種結構示意圖； 圖中液袋、2粉袋、3拼接條、4弱焊條、5過渡區、6塑料接口、7塑料密封蓋、8鋁塑復 合膜、9懸掛孔。

【具體實施方式】
[0014] 下面，參考附圖，對本發明進行更全面的說明，附圖中示出了本發明的示例性實施 例。然而，本發明可以體現為多種不同形式，並不應理解為局限於這裡敘述的示例性實施 例。而是，提供這些實施例，從而使本發明全面和完整，並將本發明的範圍完全地傳達給本 領域的普通技術人員。 ~
[0015] 為了易於說明，在這裡可以使用諸如"上"、"下""左""右"等空間相對術語，用於 說明圖中示出的一個元件或特徵相對於另一個元件或特徵的關係。應該理解的是，除了圖 中示出的方位之外，空間術語意在於包括裝置在使用或操作中的不同方位。例如，如果圖中 的裝置被倒置，被敘述為位於其他元件或特徵"下"的元件將定位在其他元件或特徵"上"。 因此，示例性術語"下"可以包含上和下方位兩者。裝置可以以其他方式定位(旋轉90度或 位於其他方位)，這裡所用的空間相對說明可相應地解釋。
[0016] 如圖1和圖2所示為本發明一種拼接成型的粉-液雙室輸液袋的第一種具體結構 形式，該粉-液雙室輸液袋包括上部的粉袋2和下部的液袋1。粉袋2和液袋1由多層共擠 膜材製成，多層共擠膜材至少包括內層和外層的雙層結構，當然，還可以是更多層數的共擠 膜材，如三層或五層，粉袋2的膜材可以與液袋1的膜材層數不統一，根據對袋壁厚度的不 同要求而具體化，其中液袋1的內層由聚丙烯/改性聚丙烯製成，粉袋2的內層由聚乙烯/ 改性聚乙烯製成。液袋1的袋壁和粉袋2的袋壁的連接處設置有拼接條3。粉袋2和液袋 1之間設置一個弱焊條4,由弱焊條4將粉袋2腔室和液袋1腔室相分隔。拼接條3設置在 粉袋2腔室中緊貼弱焊條4處。弱焊條4是通過熱合焊接將袋壁壓合而成，弱焊條4處的 連接強度要遠低於輸液袋周邊的連接強度。在液袋1下端設置有塑料接口 6,塑料接口 6上 焊接有塑料密封蓋7。
[0017] 如圖3和圖4所示為共擠膜材的拼接示意圖，在圖3中，拼接條3左側為製作液袋 1袋壁的共擠膜材，拼接條3右側為製作粉袋2袋壁的共擠膜材，拼接前，兩種膜材邊緣相互 疊搭，然後通過熱合焊接製成拼接條3。
[0018] 如圖5和圖6所示為本發明一種拼接成型的粉-液雙室輸液袋的第二種具體結構 形式，與圖1和圖2所示的第一種具體結構形式基本相同，不同指出在於，第二種具體結構 形式中設置有兩道弱焊條4,兩道弱焊條4之間設置有過渡區5,較之設置一道弱焊條4的 結構形式，兩道弱焊條4能夠避免在存儲、運輸等中間過程，因誤壓輸液袋導致其中一道弱 焊條4崩開的問題，可進一步保證液袋1與粉袋2的隔絕效果。
[0019] 如圖7所示為本發明一種拼接成型的粉-液雙室輸液袋的第三種具體結構形式， 在第一種和第二種具體結構的基礎上，在粉袋2外側焊接有將其包覆的鋁塑複合膜8,在鋁 塑複合膜8上開設有懸掛孔9。鋁塑複合膜8滿足了粉袋2中藥粉避光存儲的要求，懸掛孔 9方便輸液袋在使用時的吊掛。
[0020] 實施例1 拼接成型的粉-液雙室輸液袋的製備方法之一： 步驟1)取內層材質為聚丙烯的三層共擠膜材A和內層材質為聚乙烯的五層共擠膜材 B，三層共擠膜材A從內至外依次為聚丙烯內層、改性聚丙烯中層和改性聚丙烯外層，五層 共擠膜材B從內至外依次為聚乙烯內層、粘合劑層、聚丙烯中層、粘合劑層和聚丙烯外層， 在二者A、B交匯處將兩種膜材的側邊疊搭，通過熱合焊接(焊接溫度為185°C )形成拼接條， 通過拼接條將兩種膜材A、B拼接成為整體的拼接膜材； 步驟2)取製備好的拼接膜材四周通過熱合焊接(焊接溫度為180°C )製成袋體雛形，在 緊貼拼接條熱合焊接有一道弱焊條，將袋體分隔成粉袋和液袋兩個腔室，拼接條位於粉袋 腔室中在液袋中，弱焊條的熱合強度為8. 6N/15mm ;其中，液袋由共擠膜材A圍成，粉袋由共 擠膜材B圍成； 步驟3)在液袋頂端焊接塑料接口，用於灌裝藥液，在粉袋一角通過注射裝置注入一 定量的無菌氮氣，然後熱合密封注入點，通過預先焊好的塑料接口往液袋中灌入〇· 9%氯化 鈉注射液，灌裝完成後，在塑料接口頂端焊接塑料密封蓋,然後將半成品送至滅菌裝置，在 121°C高溫下滅菌12分鐘，滅菌完成後，將半成品置於鼓風乾燥箱內進行乾燥處理，千燥溫 度為80°C，千燥時間1· 5小時，乾燥完成後，移至藥粉灌裝工序，先將封閉的粉袋底部切開， 排盡氮氣，灌裝注射用頭孢唑啉鈉，再將底部熱合焊接封閉； 步驟4)然後在粉袋正面與背面分別焊接鋁塑複合膜，在鋁塑複合膜頂端衝切一懸掛 孔。
[0021] 將製備好粉-液雙室袋裝注射用頭孢唑啉鈉/氯化鈉注射液樣品置於60°C環境下 加速考察，分別於 5天、10天取樣按中國藥典標準對粉袋內容藥物進行關鍵指標檢測，結果 如下表： 表1注射用頭孢唑啉鈉加速考察結果

【權利要求】
1. 一種拼接成型的粉-液雙室輸液袋，該輸液袋包括粉袋和液袋，其特徵在於，所述粉 袋和所述液袋通過至少一個弱焊條相分隔，該輸液袋的袋壁由至少設置有內、外兩層的多 層共擠膜材製成，其中，液袋的內層由聚丙烯/改性聚丙烯製成，粉袋的內層由聚乙烯/改 性聚乙烯製成，液袋的袋壁和粉袋的袋壁的交合處設置有拼接條。
2. 如權利要求1所述的拼接成型的粉-液雙室輸液袋，其特徵在於，所述拼接條設置在 所述粉袋腔室中緊貼所述弱焊條的一側。
3. 如權利要求1或2所述的拼接成型的粉-液雙室輸液袋，其特徵在於，所述液袋上設 置有塑料接口，所述塑料接口上焊接有塑料密封蓋。
4. 如權利要求1或2所述的拼接成型的粉-液雙室輸液袋，其特徵在於，在所述粉袋外 側焊接有將其包覆的鋁塑複合膜，在所述鋁塑複合膜上開設有懸掛孔。
5. 如權利要求3所述的拼接成型的粉-液雙室輸液袋，其特徵在於，在所述粉袋外側焊 接有將其包覆的鋁塑複合膜，在所述鋁塑複合膜上開設有懸掛孔。
6. -種如權利要求1-5任一所述的拼接成型的粉-液雙室輸液袋的製備方法，所述制 備方法包括如下步驟： 1) 取內層材質為聚丙烯/改性聚丙烯的多層共擠膜材Α和內層材質為聚乙烯/改性聚 乙烯的多層共擠膜材B，在二者交匯處將兩種膜材的側邊疊搭，通過熱合焊接形成拼接條， 製成拼接膜材，其中，多層共擠膜材A和多層共擠膜材B至少有內、外兩層； 2) 取製備好的拼接膜材通過熱合焊接製成袋體雛形，在緊貼所述拼接條的一側熱合焊 接有將袋體內腔分隔成粉袋和液袋的弱焊條，其中，所述液袋由多層共擠膜材A圍成，所述 粉袋由多層共擠膜材B圍成； 3) 在液袋腔室中灌入藥液，灌裝後滅菌、千燥，再向粉袋腔室中注入藥粉，灌裝後密封。
7. 如權利要求6所述的製備方法，其特徵在於，還包括步驟4)在粉袋外側焊接有將其 包覆的鋁塑複合膜，在所述鋁塑複合膜上開設有懸掛孔。
【文檔編號】A61J1/10GK104188800SQ201410454123
【公開日】2014年12月10日 申請日期:2014年9月9日 優先權日:2014年9月9日
【發明者】趙棟, 田洪伍, 佘佑廷, 朱朝清, 胡志鳳, 胡思玉, 王利春, 王晶翼 申請人:四川科倫藥物研究院有限公司