用於射頻組織消融的電極的製作方法
2023-05-19 05:01:06
專利名稱：用於射頻組織消融的電極的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種用於電操作裝置的電極，更具體地涉及一種用於採用RF電能將活體組織消融並使之壞死的電操作裝置的電極。
背景技術：
一般而言，通過將長的中空管狀電極插入到活體組織中來利用RF能量消融(或凝結)所期望的活體組織的技術是已經公知的。當向活體組織施加電流時，活體組織被加熱，從而通過複雜的生物化學過程將活體組織和血管消融。該過程依靠通過細胞蛋白質在大約60℃以上熱轉變來消融細胞。這裡，所述細胞是指組織、血管和血液。然而，電極附近的活體組織和血液會被過度消融而碳化。電極附近的碳化的活體組織起絕緣體作用，也就是成了阻礙活體組織的消融區域擴大的阻礙物。
為了解決上述問題，在USP6210411中公開了一種技術，其通過電極的中空管供應鹽水溶液，並通過形成在電極頂端處的多孔燒結體將該鹽水溶液向外排出的技術。如上所述，從電極排出鹽水溶液的技術通過鹽水溶液的汽化潛熱防止了電極附近的活體組織碳化。此外，鹽水溶液滲透入電極附近的組織的毛細血管中，從而提高了導電性並擴大了活體組織的消融區域。然而，當將大量鹽水溶液注入到活體組織中時，會對病人有害。因此，注入到活體組織中的鹽水溶液量受到限制。當施加到活體組織上的RF能量超過極限點時，電極附近的組織就會碳化。因此，消融區域未有效擴大。
此外，在USP6506189中公開了這樣一種技術，即在電極中安裝直徑比該具有封閉頂端的中空管狀電極的直徑小的製冷劑管，並通過製冷劑循環來冷卻該電極，該製冷劑循環，即通過製冷劑管將製冷劑供應到電極中，交換電極中的熱量，並通過製冷劑管和電極之間的間隙來收集製冷劑。當通過電極施加RF能量時，最靠近電極的組織受熱最大從而很可能碳化。這裡，可通過水冷該電極來冷卻接觸該電極的最靠近的組織，從而防止該組織碳化。因此，可以擴大活體組織的消融區域。但是，當施加在活體組織上的RF能量超過極限點時，電極附近的組織就會碳化。因此，消融區域未有效擴大。
已知，上述方法會形成距電極半徑大約為2cm的球形消融區域。
傳統的用於電操作裝置的電極通過將鹽水溶液直接排到活體組織或者通過使鹽水溶液在電極中循環來冷卻該電極附近的活體組織。但是，當產生超過極限點的RF能量時，電極附近的組織就會碳化，因此消融區域未有效擴大。
發明內容
本發明解決了上述問題。本發明的一個目的在於提供一種用於電操作裝置的電極，它通過提供採用通過鹽水溶液冷卻電極內部以及直接將鹽水溶液排放到活體組織的兩種方法的電極結構，可擴大活體組織的消融區域，並可降低活體組織的消融和壞死時間。
本發明的另一個目的在於提供一種用於電操作裝置的電極，它通過提供將加壓注入到電極中的一些鹽水溶液逐漸排到活體組織周邊的電極結構，可擴大活體組織的消融區域，並可降低活體組織的消融和壞死時間。
為了實現本發明的上述目的，提供了一種用於電操作裝置的電極，它包括中空電極，其形成為從封閉頂端延長的中空管形狀，並在除封閉頂端側的預定長度外的外表面上具有絕緣塗層；製冷劑管，其直徑小於所述中空電極的直徑，並插入到該中空電極中，該製冷劑管將用於冷卻與封閉頂端和中空電極接觸的活體組織的製冷劑供應到中空電極中，並通過製冷劑管和中空電極之間的間隙將熱交換過的製冷劑從活體組織中向外排出；至少一個第一孔，它形成在未形成絕緣塗層的中空電極的外表面上，用於從中空電極中將通過製冷劑管供應的製冷劑中的一些向外排出；以及流量控制裝置，它形成在未形成絕緣塗層的中空電極的外表面上，並對從第一孔排出的製冷劑起排出阻力的作用，從而控制製冷劑的流量。
優選的是，中空電極是導電的，並且通過該中空電極外部地施加能量。
優選的是，所述用於電操作裝置的電極還包括一鹽水溶液管，它以預定間隙插入到中空電極的外表面上，且在除封閉頂端側的預定長度外的外表面上具有絕緣塗層，該鹽水溶液管通過所述間隙注入鹽水溶液，並將該鹽水溶液通過形成在未形成絕緣塗層的外表面上的至少一個第二孔排出。這裡，中空電極和鹽水溶液管都是導電的，將不同的能量施加給中空電極和鹽水溶液管，並在中空電極的表面上形成有絕緣元件，該絕緣元件用於防止由通過中間電極和鹽水溶液管之間的間隙供應的鹽水溶液引起的短路。
優選的是，所述絕緣元件包括形成在中空電極表面上的絕緣塗層，以及設置在中空電極和鹽水溶液管之間的絕緣填料。
更優選的是，中空電極的封閉頂端是導電矛頭(sphearhead)，且中空電極和該矛頭相互結合。
優選的是，流量控制裝置為一中空管，它插入到未形成絕緣塗層的中空電極的外表面上，並在外表面上具有至少一個第三孔，該流量控制裝置通過交替安裝中空電極的第一孔和所述中空管的第三孔來控制所排出的製冷劑的量，並對從第一孔排出的製冷劑起排出阻力的作用。更優選的是，中空管的壓縮單元成之字形形成在第一孔、第三孔、以及中空管的兩個端部的排出通道上，並對從第一孔排出的製冷劑起排出阻力的作用，從而控制所排出的製冷劑的量。
優選的是，流量控制裝置為形成在未形成絕緣塗層的中空電極的外表面上的多孔金屬燒結體層，該燒結體層對從第一孔排出的製冷劑起排出阻力的作用，從而控制所排出的製冷劑的量。
參照附圖將更清楚地理解本發明，附圖僅以示例的方式給出而不是本發明的限制，在這些附圖中圖1A為一立體圖，顯示出在根據本發明一個優選實施方案的用於電操作裝置的電極中，形成在未形成絕緣塗層的中空電極表面上的第一孔；圖1B為一立體圖，顯示出在根據本發明一個優選實施方案的用於電操作裝置的電極中，插入到未形成絕緣塗層的外表面上的具有第三孔的中空管；圖2為一分解立體圖，顯示出根據本發明優選實施方案的用於電操作裝置的電極；圖3為一剖視圖，顯示出圖2的用於電操作裝置的電極；圖4為一分解立體圖，顯示出根據本發明另一個優選實施方案的用於電操作裝置的電極；圖5為一剖視圖，顯示出圖4的用於電操作裝置的電極；以及圖6A和圖6B為曲線圖，分別表示出施加在傳統電極和本發明電極上的RF能量和電流，以及安裝在其中的熱電偶的阻抗值。
具體實施例方式
現在將參照附圖對根據本發明的用於電操作裝置的電極進行詳細描述。
圖1A顯示出一種用於電操作裝置的電極，它包括在外表面上具有製冷劑排出孔22的中空電極20，而圖1B顯示出插入到中空電極20的外表面上並起流量控制裝置作用的中空管50。
所述電操作裝置可用在各種應用領域中。為方便起見，例如將該電操作裝置應用於肝癌患者的手術中。
醫生將如圖1A和圖1B中所示的用於電操作裝置的電極穿過皮膚插入到體內，移動該用於電操作裝置的電極至活體組織(例如，肝的預定區域)以進行消融而使之壞死，從外部電源供應RF電流，並在該用於電操作裝置的電極的頂端10中通過RF電流對活體組織進行消融而使之壞死。因為中空電極20的大部分上通過採用諸如特氟隆(Teflon)的絕緣材料而形成有絕緣塗層24，所以消融和壞死是在中空電極20未形成絕緣塗層24的部分和頂端10的周邊進行的。結果，消融和壞死在活體組織上以球形形狀進行。在這種情況下，與中空電極20接觸的活體組織可被碳化而起絕緣體作用。因此防止活體組織碳化是非常重要的，以擴大消融和壞死區域。
除了通過將製冷劑供應到中空電極20中來水冷中空電極20和與中空電極20接觸的活體組織的傳統技術之外，本發明還將一些製冷劑排放到正在進行消融和壞死的活體組織中。
在非常高的壓力下(加壓到大約700至1060千帕下)將通過製冷劑管30供應到中空電極20中的製冷劑注入到中空電極20中，用於冷卻中空電極20的內表面及頂端10，並排出。圖2和圖3顯示出中空電極20和製冷劑管30的結構。作為頂端10的矛頭與中空電極20結合在一起。這裡，頂端10通過使用導電矛頭形成，並通過焊接與中空電極20結合在一起。
中空電極20的大部分塗覆有絕緣塗層24。即使在通過中空電極20施加RF電流的情況下，也會將RF能量施加到未形成絕緣塗層24的區域上，而不是施加到其它區域上。附圖標記40表示溫度傳感器線。溫度傳感器線40被插入到製冷劑管30中，用來檢測頂端10和中空電極20內的溫度，並將檢測到的溫度用在隨後的電極輸出控制中。
在用於電操作裝置的電極中，製冷劑通過製冷劑管30向內供應以在中空電極20的頂端區域交換熱量，並通過中空電極20和製冷劑管30之間的間隙向外排出。圖1A和1B表示供應管82和排出管84。通過供應管82供應的製冷劑通過手柄100和製冷劑管30向內傳送。熱交換過的製冷劑通過中空電極20和製冷劑管30之間的間隙從身體中排出，然後通過手柄100和排出管84排出。為了通過直徑很小(約為0.4mm)的製冷劑管30供應製冷劑，製冷劑的壓力必須如以上所述的那樣非常高。因此，仍然參照圖1A，當在未形成絕緣塗層24的中空電極20的外表面上形成有至少一個第一孔22時，即使是通過機械加工形成的很小的孔，也不能防止加壓的製冷劑爆炸式噴出。本發明提供了用於在電操作裝置的電極中有效排出少量加壓的製冷劑，從而通過該加壓的製冷劑進行水冷的結構。
在本實施方案中，中空管50具有預定的直徑，從而使得該中空管50可緊密地插入到中空電極20上，中空管50用作流量控制裝置，該流量控制裝置在從中空電極20的第一孔22排出的製冷劑的通道上起排出阻力的作用，從而控制所排出的製冷劑的流量。中空管50在外表面上還包括至少一個第三孔52。這裡，形成在中空電極20上的第一孔22和形成在中空管50上的第三孔52交替布置。例如，中空管50插入到中空電極20上以使第一孔22和第三孔52可彼此間隔180°。此外，中空管50可插入到中空電極20上以使彼此間隔180°的多個第一孔22和彼此間隔180°的多個第三孔52相互間隔90°或120°。就是說，第一孔22和第三孔52的數量和角度可變。因為製冷劑被排放到活體組織中，所以優選採用生理鹽水溶液。例如，可採用0.9％生理鹽水，即等滲溶液。
如在圖3中示意性地所示，一些通過製冷劑管30供應並熱交換過的製冷劑從形成在中空電極20的外表面上的第一孔22排出。因為中空管50在排出通道上起排出阻力的作用，所以製冷劑流動穿過中空管50和中空電極20之間的間隙，並從形成在中空管50上的第三孔52排出。圖3表示在其中分別以180°間隔形成的第一孔22和第三孔52彼此成90°間隔交替布置的狀態下的製冷劑的排出。仍然參照圖3，所述製冷劑可通過中空管50的兩端排出。
當通過在中空電極20的第一孔22和中空管50的第三孔52之間的中空管50的外表面上進行擠壓來形成之字形的壓縮單元54時，壓縮單元54在排出通道上起排出阻力的作用，以有效控制在高壓下排出的製冷劑流量。每幅圖都示出了壓縮單元54。從第一孔22排出的製冷劑不是通過中空管50和中空電極20之間的間隙直接排出到第三孔52，而是經由壓縮單元54排出到第三孔52。為了更好地理解，每個孔、中空管50以及中空電極20的尺寸在每個圖中都進一步放大了。
當在中空管50中形成了起排出阻力作用的過濾器或肋條單元並將中空管50插入到中空電極20的外表面上時，這種附加元件在排出通道上起排出阻力的作用，從而有效控制在高壓下排出的製冷劑流量。
雖然未示出，但是可在中空電極20包括第一孔22的部分上形成多孔金屬燒結體層作為流量控制裝置，該多孔金屬燒結體層由對人體無害的金屬構成。在這種情況下，即使在多孔金屬燒結體層上未形成專門的第三孔52，該多孔金屬燒結體層也會在排出通道上起排出阻力的作用。因此，可通過調節第一孔22的尺寸和數量以及多孔金屬燒結體層的孔隙率來有效控制排出流量。
上述電極為用於形成導電中空電極並通過中空電極從外部供應RF能量的單極電極。這裡，接收相反極性的電極與身體的其他部分接觸。
根據本發明的另一實施方案，如在圖4和圖5中所示，用於電操作裝置的電極還包括鹽水溶液管60，其與中空電極20的外表面相隔預定間隙插入地到中空電極20的外表面上，用來排出鹽水溶液。如上所述，第一孔22形成在中空電極20的頂端側中，且中空管50插入到中空電極20上以使第一孔22和第三孔52可交替布置。此外，鹽水溶液管60插入到中空電極20的外表面上，用於通過鹽水溶液管60的內表面和中空電極20的外表面之間的間隙經由與製冷劑管30不同的管來供應鹽水溶液，並通過形成在鹽水溶液管60上的第二孔62將鹽水溶液排出。這裡，在鹽水溶液管60的大部分上都形成有絕緣塗層。在前面的實施方案中，通過製冷劑管30供應的製冷劑通過流量控制裝置排出，但是在當前實施方案中，通過鹽水溶液管60供應的鹽水溶液另外通過第二孔62排出。通過鹽水溶液管60的內表面和中空電極20的外表面之間的間隙供應的鹽水溶液具有相對較低的壓力。因此，可通過調節鹽水溶液的供應量來控制通過第二孔62排出的鹽水溶液量，而不用使用專門的流量控制裝置。
仍然參照圖4，中空電極20的直徑與靠近頂端10的矛頭的總體中空電極20的直徑保持一致，並在第一孔22之後變小。因此，鹽水溶液管60的直徑保持與總體中空電極20的直徑相等或近似。所述用於電操作裝置的電極易於插入到活體組織中，因而減小了病人的痛苦或負擔。在本實施方案中，所述電極也可為用於形成導電中空電極並通過該中空電極外部地供應RF能量的單極電極。這裡，接收反向極性的電極與身體的其他部分接觸。
如在圖4和圖5中所示，當在中空電極20的表面上形成絕緣塗層24以及形成絕緣填料26時，所述電極可用作雙極電極。圖4和圖5示出了直徑減小的中空電極20。這裡，中空電極20的直徑基本上沒有減小。尤其重要的是要消除雙極電極中兩個電極之間的短路。這裡，施加給中空電極20的能量與施加給鹽水溶液管60的能量不同。因為鹽水溶液是導體，它在鹽水溶液管60和中空電極20之間流動可能會產生短路。因此，必須給中空電極20的插入鹽水溶液管60的部分設置絕緣元件。在本實施方案中，形成有絕緣塗層24，然後形成絕緣填料26以防止在通過鹽水溶液管60和絕緣塗層24之間的間隙將鹽水溶液注入到未形成絕緣塗層24的中空電極20上時發生短路。
在該狀態下，在為中空電極20和鹽水溶液管60施加不同的能量時，就可在未形成絕緣塗層24的區域中對活體組織進行消融並使其壞死。靠近頂端10的中空電極20通過由製冷劑管30供應的加壓的製冷劑進行水冷。一些製冷劑通過第一孔22排出，並通過第三孔52和/或中空管50的兩個端部經由壓縮單元54在排出通道上產生的排出阻力向外排出。此外，鹽水溶液通過鹽水溶液管60的第二孔62向外排出。因此，鹽水溶液浸透活體組織並起導體作用，從而通過雙極電極開始消融和壞死並擴大消融和壞死區域。圖5示意性地表示出製冷劑和鹽水溶液的排出。
實施例試驗對象為母牛肝部，且射頻發生器為480kHz射頻發生器(美國，射電電子學(Radionics))。在電極中以80-120ml/min的速度供應5.85％的鹽水溶液，並將其以1ml/cm的速度注入到活體組織中。通過順次供給30秒-1.2A(大約120W)、30秒-1.6A(大約160W)以及12～15秒-2A(大約200W)的輸出，並將阻抗保持在50至110Ω之間，進行50次消融和壞死試驗。通過核磁共振成像(MRI)測量消融和壞死區域。
這裡，將熱電偶嵌入在電極中。通過熱電偶的阻抗測量電極附近的活體組織的溫度，並根據測量出的溫度來控制施加到電極上的RF能量和電流，由此防止了活體組織被過度加熱而碳化，並可在更寬闊的區域中的活體組織上進行消融和壞死。
一般來說，在電操作中允許的鹽水溶液注入量大約為120cc/小時。在該不超過15分鐘的試驗中的鹽水注入量為15至30ml，這是符合標準的。
根據這樣的試驗過程，其採用通過使冷卻劑在電極中循環來冷卻電極周邊的傳統電極，如圖6A所示，熱電偶的阻抗急劇增大，因此最大平均阻抗為114.5±1.6。因此，RF能量和電流可施加357±17秒。
相反地，根據這樣的試驗過程，其採用通過使冷卻劑在電極中循環並將一些冷卻劑直接排出到活體組織上來冷卻電極周邊的本發明的電極，如圖6B所示，熱電偶的阻抗逐漸增大，因此最大平均阻抗為83.5±4.4。因此，RF能量和電流可施加540±18秒。
也就是說，本發明的電極的冷卻效率高於傳統電極。可通過逐漸增加電極附近的活體組織的溫度並長時間提供RF能量和電流，來在所期望的部分活體組織上實現短時間消融和壞死。
當在上述條件下進行試驗時，對傳統電極來說，消融和壞死區域的最小直徑、最大直徑和體積分別為3.6±0.34cm、4.1±0.38cm和23.1±8.7cm3，而對本發明的電極來說，消融和壞死區域的最小直徑、最大直徑和體積分別為5.3±0.7cm、5.7±0.61cm和80±34cm3。採用本發明電極的方法中，半徑僅僅比在採用傳統電極的方法中的半徑增大了50％。但是，就半徑增大50％對消融體積的影響而言，消融和壞死區域顯著擴大了。
雖然已經對本發明的優選實施方案進行了描述，但要理解的是本發明並不局限於這些優選實施方案，而是本領域的技術人員可在如權利要求中所要求的本發明的精神和範圍內進行各種變化和改進。
權利要求
1.一種用於電操作裝置的電極，它包括中空電極，其形成為從封閉頂端延長的中空管形狀，並在除封閉頂端側的預定長度外的外表面上具有絕緣塗層；製冷劑管，其直徑小於所述中空電極的直徑，並且插入到該中空電極中，該製冷劑管將用於冷卻與封閉頂端和中空電極接觸的活體組織的製冷劑供應到中空電極中，並通過製冷劑管和中空電極之間的間隙將熱交換過的製冷劑從活體組織中向外排出；至少一個第一孔，它形成在未形成絕緣塗層的中空電極的外表面上，用於從中空電極中將通過製冷劑管供應的製冷劑中的一些向外排出；以及流量控制裝置，它形成在未形成絕緣塗層的中空電極的外表面上，並對從第一孔排出的製冷劑起排出阻力的作用，從而控制製冷劑的流量。
2.如權利要求1所述的電極，其特徵在於，所述中空電極是導電的，且通過該中空電極外部地施加能量。
3.如權利要求1所述的電極，其特徵在於，還包括鹽水溶液管，該鹽水溶液管以預定間隙插入到所述中空電極的外表面上，並在除封閉頂端側的預定長度外的外表面上具有絕緣塗層，該鹽水溶液管通過所述間隙注入鹽水溶液，並通過至少一個第二孔將該鹽水溶液排出，該第二孔形成在未形成絕緣塗層的外表面上。
4.如權利要求3所述的電極，其特徵在於，所述中空電極和所述鹽水溶液管都是導電的，將不同的能量施加給中空電極和鹽水溶液管，並在中空電極的表面上形成有絕緣元件，該絕緣元件用於防止通過中空電極和鹽水溶液管之間的間隙供應的鹽水溶液引起的短路。
5.如權利要求4所述的電極，其特徵在於，所述絕緣元件包括形成在中空電極表面上的絕緣塗層，以及設置在中空電極和鹽水溶液管之間的絕緣填料。
6.如權利要求1至5中任一項所述的電極，其特徵在於，所述中空電極的封閉頂端是導電矛頭，且中空電極和該矛頭相互結合。
7.如權利要求1至5中任一項所述的電極，其特徵在於，所述流量控制裝置為一中空管，它插入到未形成絕緣塗層的中空電極的外表面上，且在外表面上具有至少一個第三孔，該流量控制裝置通過交替設置中空電極的第一孔以及中空管的第三孔來控制所排出的製冷劑的量，並對從第一孔排出的製冷劑起排出阻力的作用。
8.如權利要求7所述的電極，其特徵在於，所述中空管的壓縮單元成之字形形成在第一孔、第三孔以及中空管的兩個端部的排出通道上，並對從第一孔排出的製冷劑起排出阻力的作用，從而控制所排出的製冷劑的量。
9.如權利要求1至5中任一項所述的電極，其特徵在於，所述流量控制裝置為形成在未形成絕緣塗層的中空電極的外表面上的多孔金屬燒結體層，該燒結體層對從第一孔排出的製冷劑起排出阻力的作用，從而控制所排出的製冷劑的量。
全文摘要
本發明公開用於電操作裝置的電極，包括中空電極，其為從封閉頂端延長的中空管形狀，並在除封閉頂端側的預定長度外的外表面上具有絕緣塗層；製冷劑管，直徑小於中空電極的直徑並插入中空電極，製冷劑管將冷卻與封閉頂端和中空電極接觸的活體組織的製冷劑供應到中空電極中，並通過製冷劑管和中空電極之間的間隙將熱交換過的製冷劑從活體組織向外排出；至少一個第一孔，形成在未形成絕緣塗層的中空電極的外表面上，從中空電極將通過製冷劑管供應的一些製冷劑排出；和流量控制裝置，形成在未形成絕緣塗層的中空電極的外表面上，對從第一孔排出的製冷劑起排出阻力作用，以控制製冷劑流量，提供了採用水冷電極內部及排出鹽水溶液兩種方法的電極結構。
文檔編號A61B18/00GK1777396SQ200480010599
公開日2006年5月24日 申請日期2004年4月22日 優先權日2003年4月24日
發明者全明基 申請人:全明基