用於檢測aids的裝置和試驗包的製作方法
2023-05-18 21:35:56
專利名稱：用於檢測aids的裝置和試驗包的製作方法
技術領域：
本發明通常涉及一種用於用在檢測血樣中外來成分的診斷器械，更特殊地，本發明涉及一種設計成由消費者使用的供家庭用的樣品收集盒，以便檢驗是否存在人們公知的能引起愛滋病的(獲得性免疫缺陷綜合症)HIV病毒(人免疫缺陷病毒)診斷器械。
為什麼許多人認為影響所有社會成員的最嚴重的現代健康問題是AIDS造成的威脅生命的危險。這是由於目前尚不知對這種疾病的治療，所以HIV病毒的早期檢測和治療是有助於病人通過推遲這種疾病的同時阻止病毒本身的傳播來延長他或她的生命的最好時機。
雖然HIV病毒的早期檢測是相當重要的，但是每年只有大約8％的成年美國人接受這種檢驗。不幸的是，許多人不願接受這種檢驗。其最顯著的原因之一是害怕陽性試驗結果不能得到保密。據目前估計如果診斷方法能夠有效地保守個人秘密，那麼接受HIV病毒檢驗的處於危險中的人數將增加到大約29％。
Briggs等人試圖提供一種用於檢測個體是否攜帶HIV病毒的家庭試驗系統。美國專利US-5,190,049、4,979,515和4,777,964公開了這種系統，上述文獻包括方法和裝置，因它們單個地收集他或她本人的血樣並對樣品進行隨後的細菌、病毒或化學成份分析。按照Briggs等人的系統，血樣在進行實驗室評估之前被放入必須是仔細密封的玻璃瓶中。Briggs等人的血液收集裝置使用起來相當麻煩並且要求消費者不僅要估計被收集的血液的量，而且在運送玻璃瓶之前還要用粘土或膩子密封。
已有技術領域所缺少的是一種裝置，用這種裝置個人可以方梗地收集用於診斷評估的血樣。這個裝置使個人能夠收集精確數量的待測血液，並應該適合於通過常規的方式運送。本發明就是為3解決這些問題。
本發明的目的在於提供了一種非專業人員使用的收集裝置，它用於單獨地收集他或她自己的全血樣品並將樣品送到實驗室以便進行後序分析，其中將樣品吸入該裝置，其中所述的裝置包括一個前後平的表面、所說的表面是彼此平行的，一個與所述表面相連的開口部分以及一個在該裝置上形成一層的試驗條。
本發明還提供了一種由非專業人員使用的包，它用於單獨地收集他或她自己的全血樣品並將樣品送到實驗室進行後序分析，它包括(a)說明書；(b)消毒劑試子；(c)用於劃破被檢者皮膚真皮層的劃破裝置；(d)用於收集和安放劃破裝置的裝置；(e)用於包紮被檢者的弄破的真皮層的裝置；(f)一個全血收集裝置，該裝置包括一個彼此相平行的前後平面、一個與此表面有關的開口部分以及一個在該裝置上形成一層的試驗條；(g)用於將收集到的全血樣品運送到實驗室進行後序分析的裝置。
一旦將乾燥的全血樣品放到目前的收集裝置上，只需將此裝置簡單地插進郵袋並通過常規的郵政服各送到診斷中心即可。
按照本發明的一個實施例，提供了一個作為CONFIDE″HIV檢驗服務一部分的CONFIDEM卡，該卡使個人能收集到含有針對HIV的特異分析物的他們自己的全血樣品，然後將此樣品送到進行HIV分析的實驗室檢驗服務部門，最後會得到完全保密的樣品，試驗結果和醫療建議。這些分析物，例如，是HIV抗原、專門用於HIV的抗體以及專門用於HIV的核酸序列。
CONFIDEM卡使得個人能夠容易和秘密地自己收集血樣。使用者的匿名通過每個CONFIDEM卡上找到的14位編碼數起到保護作用，而且個人在打電話詢問檢測結果、消費者服務或建議時可用此號碼來鑑定自己。
在本發明的一個優選實施例中，CONFIDEM卡由一個包括濾紙的試驗條組成，該試驗條層疊在兩個塗覆的硬紙板之間，所說硬紙板上具有一個窗口或開口區域，以便暴露出試驗條的前後部分。三個大約為5/16英寸直徑的測試圓印在試驗條窗口的前部。三個大約為1/4英寸直徑的測量圓印在後部，且同心的在每個前部圓之內。CONFIDEM卡印有附圖和說明指導，使用者用血液完全填滿每個環直到血液滲透到卡的另一邊。在卡的背面有較小的同心圓作為質量控制的指示器，以便使使用者能夠判斷他或她是否正確地得到用於檢驗目的足夠的血樣。由於可接受的樣品量最好填滿三個較小的1/4英寸的圓，因此通過指導，使用者利用他或她的全血樣品填滿卡前部的三個較大的5/16英寸的圓可保證卡後部的三個1/4英寸的圓被完全填滿，這樣易於下一步的分析。
CONFIDEM卡還具有一個下部撕開部分。唯一的個人識別號碼(PIN)印在卡的頂部和底部。使用者只需將帶有他們的乾燥全血樣品的卡的上部寄走而保留含有他們的PIN的卡的下部。CONFIDEM卡的底部還有一個可供個人利用來詢問他或她的檢驗結果的電話號碼。
試驗條的濾紙符合the Natianal Committee for ClinicalLaboratory Standards建立的題為Blood Collection onFilter Paper for Neonatal Screening Programs(NCCLSDocument LA4-A2，ISBN 1-56238-157-1，ISSN 0273-3099，Volume12 Number 13，Jnly 1992)的規定。此規定如下1.濾紙應該由100％純綿纖維製成，而無溼強度添加劑。
2.基本重量應該是每令110磅±5％。一令被規定等於500張24″×36″(ASTM D-646-67)。
3.紙透氣度測定儀低透氣度測定儀的讀數用一張紙及5盎司的圓柱體，0.1寸2的孔和100CC的Gurley法取得(測試方法是改進的ASTM D726-58)4.pH值應為5.7-7.5。
5.溼度最大為0.1％(試驗方法為改進的ASTMD586-63)。
6.KlemmTappi改進的有利方法-UM4.51。
7.溼強度(ASTM D-774-67)，通常大約為4.5磅/寸2。
8.吸收速率測量吸收時間和100微升新鮮全血樣器(血球比率55±1％)產生的血點直徑。吸收時間指標12sel；範圍在5-30sel之間，直徑指標16mm；報靠為＜15mm和＞17mm。如果觀察到乾燥血點的殘邊或色斑，應該記錄下來。
使用者打電話獲得他或她的測試結果時必須提供登記的PIN，PIN是在機器上可讀的在卡頂部上的條形碼形式，由此，它在測試實驗室可以被掃瞄。當卡片處理時，實驗室將通過相互參照與提供給測試實驗室有效的PIN總目標對照號碼來證實卡上的PIN是有效的。
圖1是本發明的卡片的透視圖；圖2是沿圖1的2-2剖面線所作的血樣區域的剖面圖；圖3是圖1的卡片的後視圖，示出了撕下來的鑑別卡，圖4是用於本發明的卡片的試驗包的透視圖；圖5是展示了本發明的卡片的使用方法的各個步驟的流程圖。
參考圖1、2和3，所公開的是總的表示為10的本發明的卡片。
打算將卡片10作為一種簡單的裝置使用，用於使用者將他或她的血樣施加到卡片的一部分上，撕下識別部分並將試驗部分送回測試實驗室，以便進行血樣評估。以下將更詳細地描述該卡片的使用方法。
卡片10通常是長方形的並由摺疊到位於中間的吸收層40上的紙層20和紙層30組成，此外，卡片10還包括一條穿孔線12，穿孔線12使卡片10被分成試驗部分10a和使用者識別部分10b。
用傳統的方式(諸如加熱密封、粘合等)可將紙層20和紙層30附著到吸收層40上。彼此相互對準的開口區22和32分別位於層20和30上，開口區22和32限定了一個吸收層40的暴露區域，從而形成樣品窗口50。
血樣窗口50內有三個區域50a，50b，50c印在吸收層40的兩邊。將區域50a，50b，50c印在吸收層40兩邊的目的是使使用者確保血樣完全徹底地透過因為血樣必須浸透或滲透層40的整個厚度而到達由區域50a，50b和50c限定的區域之外的部分。這在圖3中最易於看出，圖3示出了區域50a，50b和50c及滲透吸收層40的整個厚度的血樣B。
紙層20和30可由各種不同材料製成，包括常規的膠皮紙，銅版紙坯和有塑料薄膜的紙。吸收層40可由技術人員公知的各種常規材料製成。
紙層20在其外表面上印有標記，這些標記包括用作說明目的的文字說明24和用圖表示的說明26。紙層30在其外表面印有標記，這些標記包括書面文字說明34、條形碼36和識別號碼38a和38b。
識別號碼38a和38b是一樣的。這樣使檢驗結果中的能將識別號碼38a和條碼36一起使用以便更好地識別試驗樣品，由此確保檢驗結果正確地發送。
識別號碼38b使得使用者在與檢驗結果中的聯繫時能夠得到他或她的檢驗結果。
現在參考圖4，示出了CONFIDETM的HIV包100，且處於準備使用本發明的卡片10的打開位置。
包100是一個由102，104，106及108四個部份的硬紙夾組成。硬紙夾102中裝有說明書120。104中消毒劑122、刺血針124和繃帶126。106中有卡片10。硬紙夾106的一部分107毗鄰卡片10的試驗區50，以便在進行檢驗之前使其免受汙染。摺疊部分108中有郵袋128和刺血針處置容器130。如此設計的包100使得使用者能按序進行完成血液試驗所必須的工作。
圖5示出了用於完成血液試驗的步驟順序。使用者在購得包和閱讀完說明書之後，用消毒劑122擦拭手指，以便清潔他(她)的指尖，然後將刺血針124扎進手指，由此產生一個小傷口，將從這個小傷口流出的血滴入卡片10的試驗區50中的每個區域上。待血液乾燥之後，使用者只需將上部撕下的部分10a放入郵袋128並將郵袋投入郵筒即可。從郵寄日大約七天之後，使用者可以給檢驗結果中心打電話並通過向中心提供他或她的識別號碼，就可得到檢驗結果。
所描述的卡片的各種進一步的改進這對於本領域的技術人員都是顯而易見的。因此，認為本發明覆蓋了這些變型，並且它們都包括在本發明的權利要求書及其等同物的範圍之內。
權利要求
1.一種非專業人員用的裝置，用於單獨地收集他或她自己的全血樣品並將所述樣品送到實驗室進行後序分析，其中，所述樣品被吸入在所述裝置內，和其中所述裝置包括一個彼此相互平行的前後平面；一個與所述表面相連的開口部分以及一個在所述卡片上構成的一個疊層的試驗條。
2.根據權利要求1所述的裝置，其中所述全血樣品是用於針對HIV的抗體進行分析。
3.根據權利要求1所述的裝置，其中所述全血樣品是用於針對HIV的抗原進行分析。
4.根據權利要求1所述的裝置，其中所述全血樣品是用於針對HIV的核酸進行分析。
5.根據權利要求1所述的裝置，其中開口部分包括幾個同心的開口，所述同心的開口彼此分開呈直線排列並且在所述前部平面上的直徑較大，在所述後部平面上的直徑較小。
6.根據權利要求1所述的裝置，其中所述平面上印有說明。
7.根據權利要求6所述的裝置，還包括可撕下的上部和下部，所述兩部分具有相符的PIN。
8.根據權利要求7所述的裝置，其中PIN是以機器可讀的形式存在的。
9.一種非專業人員用的包，用於單獨的收集他或她自己的全血樣品並將所述樣品送到實驗室進行後序分析，包括(a)說明書；(b)消毒劑子；(c)用於劃破被檢者皮膚的真皮層的劃破裝置；(d)用於安放所述劃破裝置的裝置；(e)用於包紮被檢者的弄破的真皮層的裝置；(f)一個全血收集裝置；包括一個彼此相互平行的前後平面；一個與所述表面有關的開口部分以及一個在所述裝置上形成的一層試驗條；以及(g)用於將所述全血樣品送到實驗室進行後序分析的裝置。
10.根據權利要求9所述的包，其中所述全血樣品是用於針對HIV的抗體進行分析。
11.根據權利要求9所述的包，其中所述全血樣品是用於針對HIV的抗原進行分析。
12.根據權利要求9所述的包，其中所述全血樣品是用於針對HIV的核酸進行分析。
13.根據權利要求10所述的包，其中所述開口部分包括幾個直徑相同的同心開口，所述同的開口彼此分開呈直線排列。
14.根據權利要求9所述的包，其中所述平面上印有說明。
15.根據權利要求14所述的包，還包括可撕下的上下兩部分，所述兩部分印有相符的PIN。
16.根據權利要求15所述的包，其中所述PIN是以機器可讀的形式存在的。
全文摘要
本發明公開了一種設計成由消費者使用的供家庭用的樣品收集盒以便檢驗是否存在人們公知的能引起艾磁病的(獲得性免疫缺陷綜合症)HIV病毒(人免疫缺陷病毒)的診斷器械。
文檔編號G01N33/53GK1167261SQ9512168
公開日1997年12月10日 申請日期1995年12月13日 優先權日1995年12月13日
發明者E·J·米倫森 申請人:鄰位藥品公司