具有膜肺衝洗液滴收集裝置的ECMO操作方法及其收集裝置與流程

2023-05-19 09:32:01 2

本發明涉及醫療器械領域，特別是一種具有膜肺衝洗液滴收集裝置的ecmo操作方法及ecmo膜肺衝洗液滴收集裝置。

背景技術：

體外膜肺氧合(extracorporealmembraneoxygenation，ecmo)，是體外循環的一種，ecmo可對難治性重症呼吸和/或循環功能衰竭的危重患者進行有效的呼吸循環支持。其原理是通過泵(其作用類似人工心臟)將體內的血液引出體外，經氧合器(人工肺)進行氣體交換氧合成動脈血注入患者中心動脈或靜脈，起到部分心肺替代作用。ecmo的基本結構包括血管內置管管、連接管、動力泵(人工心臟)、氧合器(人工肺)、供氧管、監測系統。其中動力泵和氧合器是最為關鍵的兩個部件。動力泵又被稱為人工心臟，其作用是形成動力驅使血液向管道的一方流動，類似心臟的功能，臨床上主要有兩種類型的動力泵：滾軸泵和離心泵。由於滾軸泵不易移動，管理困難，在急救專業首選離心泵作為動力泵，其優勢是安裝移動方便，管理方便，血液破壞小，在合理的負壓範圍內有抽吸作用，可解決某些原因造成的低流量問題，新一代的離心泵對小兒低流量也易操控。氧合器又被稱為人工肺，其功能是將非氧合血氧合成氧合血，ecmo氧合器有矽膠膜型與中空纖維型兩種，矽膠膜型膜肺相容性好，少有血漿滲漏，血液成分破壞小，適合長時間輔助，例如支持心肺功能等待移植、感染所致呼吸功能衰竭，其缺點是排氣困難，價格昂貴。中空纖維型膜肺易排氣，2-3日可見血漿滲漏，血液成分破壞相對大，但由於安裝簡便仍首選為急救套包，如需要，穩定病情後可於一至兩日內更換合適的氧合器。

按照治療方式和目的，ecmo主要有靜脈-動脈ecmo(va-ecmo)和靜脈-靜脈ecmo(vv-ecmo)兩種，vv-ecmo適用於僅需要呼吸支持的患者，va-ecmo同時進行呼吸和循環支持。

參見附圖1，靜脈-動脈ecmo(va-ecmo)通過腔靜脈(股靜脈或頸內靜脈)置管，人工泵將體循環血流引至體外，經膜肺氧合後再經頸動脈或股動脈導管回到體內，相當於膜肺與患者肺進行並聯，這種方式與傳統的體外循環相同。

參見附圖2，靜脈-靜脈ecmo(vv-ecmo)，ecmo引血端(多為股靜脈)及回血端(多為頸內靜脈)均位於腔靜脈內，相當於人工膜肺與患者肺串聯，從而使得患者動脈血氧含量得以改善，儘管靜脈-靜脈ecmo(vv-ecmo)不能提供循環支持，但由於其運行中所需正壓通氣支持壓力的降低及冠狀動脈氧供的增加，患者的心功能也能在一定程度上得以改善。

附圖1-2中均顯示氧供氣流部分，通常情況下，氧供氣流為100％的純氧或二氧化碳與氧氣的混和氣，含有5％的二氧化碳以及95％的氧氣，常規設置氧供氣流流量與血流量相等，即1∶1，增加氧供氣流流量可以增加二氧化碳的清除，但對氧合影響很小，如果ecmo僅用於清除二氧化碳，可選用較小的膜肺，血流量可以降低一些，氧供氣流常選用氧氣，氣流與血流量之比通常為10∶1。長期使用過程中可形成水蒸氣可凝集於膜肺內，間斷提高氧供氣流的流量衝洗膜肺，避免水蒸氣凝集形成「肺水腫」導致的膜肺功能下降。此外，即使是固體矽膠和固體中空纖維膜肺，也可能因為較小的破損形成氣體栓塞，因此必須維持膜肺中血流側的壓力高於氣流側，在氧供氣流管路上安裝壓力釋放閥或壓力伺服調節控制器，或者保持膜肺的水平高度低於患者，可以使氣體通過膜肺進入血流的風險降到最低。

通過ecmo使用的實踐操作中發現，在衝洗膜肺過程中會在膜肺下方的兩個出口(一個直徑較大，一個直徑較小)出現液滴，而通常的做法是該液滴直接滴落在地面上蒸發，而不會進行任何醫學處置。無法確定這些液滴是否含有致病微生物，造成環境汙染，甚至病原菌的傳播。這種對液滴的隨意處置方式，既不衛生，也不能有效地利用液滴，做為ecmo是否發生故障的監測指標，為下一步的ecmo使用和維護提供有價值的數據和參考。

技術實現要素：

本發明解決其技術問題採用的技術方案的基本思想在於：在ecmo運行前中，將一個具有特定結構的收集裝置與膜肺連接，運行過程中，該收集裝置按照ecmo工作的時間進行有規律的打開和閉合，收集定量液體進行後續病原學分析。

為了克服現有技術存在的上述問題，本發明提供一種具有膜肺衝洗液滴收集裝置的ecmo操作方法，包括如下步驟：1)管道準備，根據病情確定ecmo治療後，所有插管肝素鹽水衝洗備用，按照ecmo常規，置入套管之前需給予55-100u/kg的衝擊劑量肝索，即使患者凝血障礙並且正在出血；2)置管穿刺，通過以下方式進行穿刺置管，首先，切開置管，然後，經皮血管穿刺，導絲定位和逐級擴張，最後聯合使用切開暴露和semi-seldinger套管植入術或開胸術後將套管直接置入右心房和主動脈；3)插管，注射肝素後，將插管通過導芯直視下插入靜脈，插管動脈口須朝向三尖瓣使進入體內的動脈血大部分進入三尖瓣，減少再循環，縫合切口固定插管；4)將膜肺衝洗液滴收集裝置的控制裝置與ecmo的控制器連接，進行預衝和夾閉循環的預運行操作；5)將ecmo系統轉移至床旁，接通電源和氧氣，連接提前穩定運行於37℃水溫的水箱，由輔助人員將ecmo系統的引血、回血管路交與穿刺操作者，由操作者將引血管路和回血管路分別和引血、回血導管連接；6)打開離心泵，開通氧氣，檢查液滴收集裝置的工作狀態，縫扎固定血管內導管於患者皮膚，固定完畢後以無菌敷料覆蓋；7)經過一段時間輔助，綜合評價病人可以脫離ecmo時，將ecmo控制器發出終止信號，檢查液滴收集裝置是否停止相應收集工作，拔管後進行止血操作，恢復靜脈暢通，將液滴收集裝置拆除並送到相應的病原學分析室進行分析。

優選的，所述步驟(2)，對於新生兒及年齡較小的兒童使用頸靜脈切開套管置入術，對於兩歲以上兒童或成人使用經皮穿刺套管置入術的靜脈一靜脈ecmo中，直接心臟套管置入術用於在手術室中不能脫離體外循環(cpb)的患者，可以採用cpb套管，其中靜脈一靜脈入路可以使用雙腔穿刺導管建立通路，或者在兩條不同的靜脈穿刺置管建立通路。

優選的，所述步驟(2)所述頸靜脈切開套管置入術具體操作為：所述套管置入通常在icu中進行，進行充分的無菌消毒，並由手術室的置管小組來進行，給予患者深度鎮靜和/或麻醉和肌松，抑制自主呼吸，從而避免空氣栓塞，行局部皮膚麻醉，切開暴露血管，不要直接按壓血管以避免血管發生痙攣，局部給予利多卡因或papervine以減少血管痙攣，在套管置入點的上方和下方分別將兩根結紮線繞過血管，靜脈給予肝素50-100u/kg後，結紮血管遠端，血管近端用血管鉗夾閉，切開血管後置入套管，如果血管非常小導致套管置入困難，或者如果血管發生痙攣，在血管的近端邊緣處給予牢固的加固縫合，將血管包繞在套管上，並進行結紮，導管常通過一個「鞘管」結紮在血管內，以便於後期拔除導管。

優選的，所述步驟(2)所述經皮穿刺套管置入術具體操作為：套管置入通常在工icu中進行，進行嚴格的無菌消毒準備，首先放置常規小型血管內套管，通過回抽血和測定血管內的血壓證實導管位於血管內，充分的無菌消毒處理之後，將通過穿刺套管送入導絲，取出穿刺導管，使用擴皮器逐級擴皮，最後使用的擴張器相當於待置入套管的管芯，應用超聲和螢光透視輔助套管定位，當主導絲置入後，可隨時給予衝擊劑量的肝素。

優選的，所述步驟(2)的semi-seldinger具體操作為：在icu中進行，患者被麻醉，並在無菌條件下進行，切開後暴露血管，將一根小型靜脈輸液導管(20g)經切口遠端穿入皮膚並穿透血管，回抽有血液流出證實穿刺管位於血管內，此後給予肝素，此後通過所述靜脈輸液導管置入大號導絲，逐級使用擴張器，最終置入ecmo套管，然後，將創口皮膚覆蓋於套管之上並縫合，外觀上看似標準的經皮穿刺置管。

優選的，所述步驟(3)中血管入路的所述插管的血流阻力與管路的長度成正比，與半徑的四次方成反比，所述插管的內徑決定血流阻力，側孔和尖端變細影響血流阻力，並且血流阻力會隨著流量的增加而增加。

優選的，所述步驟(3)中a.血管入路的模式分為靜脈一動脈(va)入路，靜脈一靜脈(vv)入路以及av一動脈靜脈入路，其中所述靜脈一動脈(va)入路適用於心臟支持和呼吸支持，所述靜脈一靜脈(vv)入路不提供血流動力學支持，用於呼吸支持，所述av一動脈靜脈入路僅應用於對血流量要求較低時。

為了克服現有技術存在的上述問題，本發明還提供一種該方法中所涉及的ecmo膜肺衝洗液滴的收集裝置，包括：膜肺，膜肺上的出水孔及側孔，管路，液滴容置腔，液滴容置腔的蓋子，撥蓋鈕，刻度條，所述管路與所述膜肺通過橫杆連接，在所述膜肺的下方放置所述液滴容置腔，所述容置腔可以接收所述出水孔及所述側孔流出的液滴，所述液滴容置腔通過連接裝置與所述橫杆連接，所述蓋子閉合時能夠保持所述液滴容置腔完全密閉，所述撥蓋鈕位於所述蓋子的一側或兩側，用於當ecmo運行時手動或者自動打開所述蓋子以收集膜肺衝洗液滴，所述蓋子與所述液滴容置腔之間填充密封條，所述蓋子為摺疊扇型，所述液滴容置腔的最大容積為20ml，液滴轉移的最小時間間隔為8小時，所述刻度條位於所述液滴容置腔一側壁上，用於計量液滴的容積以進行後續的液滴成分及患者病原性分析，所述撥蓋鈕由金屬材料製成，控制裝置通過一磁性推桿與撥蓋鈕連接，所述控制裝置與ecmo控制器實時通訊，當所述ecmo啟動時，所述控制裝置發出啟動控制信號，所述磁性推桿推動所述撥蓋鈕打開所述蓋子，當所述ecmo停止運行時，所述控制裝置發出停止控制信號，所述磁性推桿向外側拉動所述撥蓋鈕閉合所述蓋子。

優選的，所述連接裝置為掛鈎，鉚接或者粘接，鉚接方式下，所述橫杆上套一個金屬圈，所述液滴容置腔為金屬材料製成，與一金屬細杆焊接後，再與橫杆上的所述金屬圈鉚接，粘接方式下，採用醫用粘合劑與除金屬以外的其他材料的所述液滴容置腔連接。

優選的，所述液滴容置腔為兩個，分別正對所述出水孔以及側孔。

採用本發明的方法以及裝置，由一個具有特定結構的收集裝置與膜肺連接，按照ecmo工作的時間進行有規律的打開和閉合，收集定量液體進行後續病原性分析，這樣操作既保證ecmo工作環境的安全衛生，保證病人和同病房其他患者不會感染，既保證ecmo工作環境的安全衛生，也可以有效利用液滴做為化驗標本進行微生物血檢測，為ecmo運行狀況指示以及病人狀況指示提供有價值的數據和參考。

附圖的簡要說明

附圖1為現有技術的靜脈-動脈ecmo(va-ecmo)示意圖。

附圖2為現有技術的靜脈-靜脈ecmo(vv-ecmo)示意圖。

附圖3為根據本發明實施例具有膜肺衝洗液滴收集裝置的ecmo操作方法流程圖。

附圖4為根據本發明實施例的ecmo膜肺衝洗液滴的收集裝置結構示意圖。

具體實施方式

下面結合附圖對本發明的具體實施方式進行詳細說明，但並不用來限制本發明的保護範圍。

對於附圖1和2的說明參見背景技術部分。

參見附圖3，加裝了該膜肺衝洗液滴收集裝置的ecmo的操作要點包括：1)管道準備，根據病情確定ecmo治療後，所有插管肝素鹽水衝洗備用，按照ecmo常規，置入套管之前需給予55-100u/kg的衝擊劑量肝索，即使患者凝血障礙並且正在出血；2)置管穿刺，通過以下方式進行穿刺置管，首先，切開置管，然後，經皮血管穿刺，導絲定位和逐級擴張，最後聯合使用切開暴露和semi-seldinger套管植入術或開胸術後將套管直接置入右心房和主動脈；3)插管，注射肝素後，將插管通過導芯直視下插入靜脈，插管動脈口須朝向三尖瓣使進入體內的動脈血大部分進入三尖瓣，減少再循環，縫合切口固定插管；4)將膜肺衝洗液滴收集裝置的控制裝置與ecmo的控制器連接，進行預衝和夾閉循環的預運行操作；5)將ecmo系統轉移至床旁，接通電源和氧氣，連接提前穩定運行於37℃水溫的水箱，由輔助人員將ecmo系統的引血、回血管路交與穿刺操作者，由操作者將引血管路和回血管路分別和引血、回血導管連接；6)打開離心泵，開通氧氣，檢查液滴收集裝置的工作狀態，縫扎固定血管內導管於患者皮膚，固定完畢後以無菌敷料覆蓋；7)經過一段時間輔助，綜合評價病人可以脫離ecmo時，將ecmo控制器發出終止信號，檢查液滴收集裝置是否停止相應收集工作，拔管後進行止血操作，恢復靜脈暢通，將液滴收集裝置拆除並送到相應的病原學分析室進行分析。

其中，該操作要點中提到了幾個關鍵的部分，包括：

一、血管入路的模式，分為：

1.靜脈一動脈(va)入路(應用於心臟支持，也適用於呼吸支持)；

2.靜脈一靜脈(vv)入路(不提供血流動力學支持，主要用於呼吸支持，因為該方式可避免損傷大動脈，並可避免發生體循環栓塞)；

3.av一動脈靜脈入路(僅應用於對血流量要求較低時，特別是用於清除co2)

二、插管

「插管(cannula)」一詞專用於表示直接插入血管進行ecmo的導管置入，以區別於所有其他裝置中的導管。血管入路插管的血流阻力與管路的長度成正比，與半徑的四次方成反比。因此，插管的內徑是決定血流阻力的最主要因素。其他因素諸如側孔和尖端變細也可以影響血流阻力，並且血流阻力會隨著流量的增加而增加。因此，在插管前要熟悉每套導管的特點。

三、穿刺術

(一)穿刺方法

可以通過以下方式進行穿刺置管：1)切開置管；2)經皮血管穿刺，導絲定位和逐級擴張(semi-seldinger技術)；3)聯合使用切開暴露和semi-seldinger套管植入術，或4)開胸術後將套管直接置入右心房和主動脈。在新生兒及年齡較小的兒童，通常必需行頸靜脈切開套管置入術。經皮穿刺套管置入術常用於兩歲以上的兒童和成人的靜脈一靜脈ecmo中。直接心臟套管置入術用於在手術室中不能脫離cpb(體外循環)的患者，可以採用cpb套管。

靜脈一靜脈入路可以使用雙腔穿刺導管建立通路，或者在兩條不同的靜脈穿刺置管建立通路。

(二)穿刺置管技術

置入套管之前需給予衝擊劑量肝索(通常55-100u/kg)，即使患者凝血障礙並且正在出血。

1、直接切開套管置入術：套管置入通常在icu中進行，應進行充分的無菌消毒，並應該由手術室的置管小組來進行。有必要給予患者深度鎮靜/麻醉和肌松，抑制自主呼吸，從而避免空氣栓塞。行局部皮膚麻醉。切開暴露血管。儘量不要直接按壓血管以避免血管發生痙攣。局部給予利多卡因或papervine可減少血管痙攣。在套管置入點的上方和下方分別將兩根結紮線繞過血管。靜脈給予肝素(50-100u/kg))後，結紮血管遠端。血管近端用血管鉗夾閉。切開血管，置入套管。如果血管非常小，如果套管置入困難，或者如果血管發生痙攣，在血管的近端邊緣處給予牢固的加固縫合非常有益。將血管包繞在套管上，並進行結紮，導管常通過一個「鞘管」結紮在血管內，以便於後期拔除導管。在股動脈穿刺時，使用非結紮的置管方法(參見下文的semi-seldinger穿刺置管法)可確保充足的血流經套管周邊流向動脈遠端，以確保遠端組織的灌注。

2、經皮套管置入術：套管置入通常在工icu中進行，應進行嚴格的無菌消毒準備，不必由手術室的置管小組來完成置管.但應該有所準備，在經皮穿刺置管發生併發症時，則需手術小組進行血管切開置管。首先放置常規小型血管內套管，這往往是最安全方式。通過回抽血和測定血管內的血壓可以證實導管位於血管內。充分的無菌消毒處理之後，將通過穿刺套管送入導絲，取出穿刺導管，使用擴皮器逐級擴皮。最後使用的擴張器相當於待置入套管的管芯。在使用現有設備的條件下，經皮穿刺套管置入術需兩個人操作：一人將擴張器套在導絲上並遞送擴張器，另一人在更換擴張器期間按壓住血管以防出血。當使用seldinger技術穿刺，並使用大號套管和擴張器時，在每次擴張後均需檢查導絲，這非常重要。當導絲扭結或彎曲時應抽出並更換新導絲。應用超聲和螢光透視有助於套管定位。當主導絲置入後，可隨時給予衝擊劑量的肝素。

3、semi-seldinger技術：該技術可在icu中進行，患者需要麻醉，並須在無菌條件下進行。切開後暴露血管，將一根小型靜脈輸液導管(20g)經切口遠端穿入皮膚並穿透血管。回抽有血液流出證實穿刺管位於血管內，此後給予肝素。此後可以通過這根導管置入大號導絲。逐級使用擴張器，最終置入ecmo套管。此後，將創口皮膚覆蓋於套管之上並縫合，外觀上看似標準的經皮穿刺置管。這種技術相對單純經皮穿刺置管的優勢在於其速度快，可以準確判斷血管的管徑大小，並且可以靈活選擇操作方式。

參見附圖4，一種ecmo中膜肺衝洗液滴的收集裝置，包括：膜肺(1)，膜肺(1)上的出水孔(1-1)及側孔(1-2)，管路(2)，液滴容置腔(5)，液滴容置腔(5)的蓋子(4)以及撥蓋鈕(5)，管路(2)與膜肺(1)通過橫杆連接，在膜肺(1)的下方放置液滴容置腔(5)，容置腔(5)可以接收出水孔(1-1)及側孔(1-2)流出的液滴，液滴容置腔(5)通過連接裝置與橫杆連接，蓋子(4)閉合時能夠保持液滴容置腔(5)完全密閉，撥蓋鈕(5)位於蓋子(4)的一側或兩側，用於當ecmo運行時手動或者自動打開蓋子(4)以收集膜肺衝洗液滴。位於液滴容置腔(5)一側壁上設置刻度條(6)，用於計量液滴的容積以進行後續的液滴成分及患者病原性分析。本實施例中，採用掛鈎(7)作為連接裝置，當然，由於容置腔的液滴收集和轉移時間至少為8小時，也可以採用比較牢固的結構與橫杆連接，如鉚接或者粘接的方式將該收集裝置與ecmo連接，鉚接方式下，橫杆上套一個金屬圈，容置腔為金屬材料製成，與金屬細杆焊接後，再與橫杆上的金屬圈鉚接，粘接方式下，可以採用多種常見的醫用粘合劑，而容置腔可以採用除金屬以外的其他材料。撥蓋鈕(3)由金屬材料製成，通常可以採用手動方式打開或者閉合，如果需要自動採集液滴的情況下，通過控制裝置與一磁性推桿連接，控制裝置與ecmo控制器實時通訊，當ecmo啟動時，控制裝置發出啟動控制信號，磁性推桿推動撥蓋鈕(3)打開蓋子(4)，當ecmo停止運行時，控制裝置發出停止控制信號，磁性推桿向外側拉動撥蓋鈕(3)閉合蓋子(4)。蓋子(4)採用摺疊扇型。蓋子(4)與液滴容置腔(5)之間填充密封條。液滴容置腔(5)也可以設置為兩個(圖中沒有示出該方案)，分別正對出水孔(1-1)以及側孔(1-2)，液滴容置腔(5)的最大容積為20ml，液滴轉移的最小時間間隔為8小時。

臨床實踐中，ecmo連續工作8小時後，進行衝洗膜肺的操作，收集衝洗膜肺後的液滴收集5ml，通過收集裝置將液滴轉移到無菌容器內，用咽試子沾取少量液體留標本送檢進行病原性分析，其如果按照有菌方向生長，則可以證明ecmo運行出現故障或者護理環境發生了感染，如果按照無菌方向生長，則可以證明ecmo運行良好，並且護理環境比較良好。

以上對本發明實施例提供的技術方案進行了詳細介紹，本文中應用了具體個例對本發明實施例的原理以及實施方式進行了闡述，以上實施例的說明只適用於幫助理解本發明實施例的原理；同時本領域的一般技術人員，根據本發明的實施例，在具體實施方式以及應用範圍上均會有改變之處，綜上，本說明書內容不應理解為對本發明的限制。