用於溼潤組織的粘合劑和使用該粘合劑製成的造口緣裝置的製作方法

2023-05-18 23:31:11 4

背景技術：

本發明涉及用於溼潤組織的粘合劑，且更具體地涉及使用用於溼潤組織的粘合劑製成的造口緣裝置。

一個造口術器械或系統是一種醫療器械或假體，提供了一種方法用於從通常由轉移一部分結腸或小腸的手術而造成的造口收集廢棄物。造口術器械的一種類型是一個在造口或造口緣區域附接在使用者的袋子。

通常，一個皮膚屏障包括一個進口打開接收一個造口，用於向使用者附接一個造口術器械(如一個袋子)。造口排洩物的洩漏會減弱皮膚屏障和使用者皮膚之間的密封，並刺激造口緣皮膚而引起感染。造口緣皮膚的刺激和感染可能很難治癒。因此，已經做出了努力來提供一種可以適應和密封造口外壁周圍的皮膚屏障，以減少造口排洩物的洩漏。然而，造口排洩物洩露對於人工瘻者仍是一個嚴重的問題。

因此，任何改善以減少造口排洩物接觸到造口緣皮膚的風險對於人工瘻者都是極其重要的。本發明提供了一種用於溼潤組織的粘合劑組合物，其可以圍繞造口密封，以及根據各種實施例的改善的一種皮膚屏障，以減少造口排洩物接觸到造口緣皮膚的風險。

技術實現要素：

根據各種實施例，可以用矽橡膠，交聯聚丙烯酸聚合物和基於聚丙烯酸鈉的高吸水性聚合物配製成用於溼潤組織的粘合劑組合物。粘合劑組合物構造成粘附到溼潤組織上，例如造口的黏膜壁，造口的黏膜皮膚基底以及部分或完全暴露的皮膚。根據各種實施例公開了造口器具的皮膚屏障，包括使用這種粘合劑組合物形成的造口密封件。造口密封件構造為環抱造口並粘附於造口的基部和外壁，使得造口密封件可以在使用期間適應蠕動或造口運動。

用於溼潤組織的粘合劑組合物也可以用作皮膚粘合劑，用於附接各種裝置(包括醫療器械)。例如，粘合劑可用於失禁產品，例如外用的男性導管。用於溼潤組織的粘合劑組合物也可用於傷口護理裝置。

一方面，根據各種實施例，提供了一種用於溼潤組織的粘合劑組合物，由約80wt.％至約98wt.％的兩部分加成固化有機矽組合物和約2wt.％至約20wt.％的至少一種親水組分配製而成。當固化後，粘合劑組合物形成粘附到溼潤的黏膜皮膚組織和黏膜組織的彈性粘合劑。

在一些實施例中，親水組分可以包括交聯的聚丙烯酸聚合物和/或基於聚丙烯酸鈉的高吸水性聚合物。兩部分加成固化有機矽組合物可以包含包括鉑催化劑和乙烯基官能化聚合物(r-ch＝ch2)的一個組分a和包含矽氫基(-sih)的一個組分b。

在一個實施例中，當根據本發明的實施例和測試結果部分中所描述的球形探針粘合試驗和粘合試驗方法進行測試時，彈性粘合劑可以具有大於約7nmm的總粘著力和大於約3.0mm小於約150mm的分離前伸長率。此外，當根據本發明的實施例和測試結果部分中所描述的溼潤組織粘合和粘附測試方法進行測試時，彈性粘合劑可以具有大於約100gmm的總粘合力和大於約5.0mm小於約50mm的分離前伸長率。此外，當根據本發明的實施例和測試結果部分中的0.9％氯化鈉溶液中的吸收試驗進行測試時，彈性粘合劑在40天內的鹽水吸收率可為約7wt.％至約80wt.％。

在一個實施例中，用於溼潤組織的粘合劑可以形成為具有環狀主體的造口密封件，其可以在將0.9％氯化鈉溶液中浸泡40天後保持主體的形狀和結構。

在另一方面，根據各種實施例，提供一種造口皮膚屏障，其包括一個帶有限定在其中的第一入口的面板，一個造口密封件，第一粘合劑層和第二粘合劑層。造口密封件可以設置在第一入口中。所述造口密封件可以具有帶構造成接納限定其中的造口的一個第二入口的一個環狀體。所述第一粘合劑層可以設置在所述面板上，以及所述第二粘合劑層可以設置在所述面板上圍繞所述造口密封件。每個所述造口密封件，所述第一粘合劑和所述第二粘合劑可以由不同的粘合劑製劑形成。

在一些實施例中，第一粘合劑層可以由親水粘合劑形成，並且第二粘合劑層由疏水粘合劑形成。例如，第一粘合劑層可以由水膠體粘合劑或丙烯酸粘合劑形成，並且第二粘合劑層可以由有機矽粘合劑形成。此外，所述第二粘合劑層可以布置在所述造口密封件和所述第一粘合劑層之間。在這種實施例中，所述疏水第二粘合劑層可以用作造口密封件和第一粘合劑層之間的一個屏障，以儘量減少到達第一粘合劑層的造口套周圍的任何造口排洩物洩漏的風險。所述造口密封件可以由根據前述實施例中任一項製備的溼潤組織用粘合劑的組合物形成。

在一個實施例中，第二粘合劑層可以呈環狀且可以布置在第一粘合劑層上，使得所述第一粘合劑層的一個外周部分保持暴露以附接到使用者。所述第一入口開口可以由所述面板，所述第一粘合劑層和所述第二粘合劑層的內周限定，其中可設置所述造口密封件。所述造口密封件厚度等於或大於所述面板、所述第一粘合劑層和所述第二粘合劑層的厚度之和，使得所述造口密封件可以從所述面板的一個袋側內周縱向延伸到所述第二粘合劑層的一個主體側內周。可以在所述造口密封件的主體側表面上設置一個蓋子，並且可以在所述造口密封件的一個袋側表面上設置一個密封層，其中所述造口密封件的所述袋側表面可以固定到所述密封層。

此外，所述造口皮膚屏障可以包括設置在第一粘合劑層的暴露外周部分上的第一剝離襯墊，和設置在第二粘合劑層的主體側表面上的第二剝離襯墊，其中所述造口密封件厚度可以等於或大於所述面板、所述第一粘合劑層、所述第二粘合劑層和所述第二剝離襯墊的厚度之和，使得所述造口密封件從所述面板的袋側內周向所述第二剝離襯墊的主體側內周縱向延伸。

在一個實施例中，所述第一粘合劑可以由丙烯酸粘合劑形成，並且所述第二粘合劑層可以由水膠體粘合劑形成，並且所述密封層可以由有機矽形成。所述造口密封件可以由根據前述實施例中任一項製備的溼潤組織用粘合劑的組合物形成。此外，所述造口皮膚屏障可以包括一個主體側聯接環，附接在所述面板的一個袋側表面上，其中所述密封層設置在所述密封件和所述主體側聯接環內周內的所述面板的內周部分的上方。

在另一方面，提供一種造口皮膚屏障，包括一個面板，一個第一粘合劑層，一個背襯層，一個第二粘合劑層和一個造口密封件。所述面板可以包括由所述面板的內周限定的一個開口，並且所述第一粘合劑層可以設置在所述面板的一個主體側表面上，其中所述第一粘合劑層的內周可以與所述面板的內周基本上對齊。背襯層可以呈環狀且可以設置在第一粘合劑的內周部分上，使得第一粘合劑的外周部分可以暴露以附接到使用者。此外，所述背襯層的內徑可以小於面板和第一粘合劑層的內徑，使得背襯層的內周部分可以延伸超過面板和第一粘合劑層的內周。環狀的第二粘合劑層可以設置在背襯層的外周部分，使得背襯層的外周部分可以固定在第一粘合劑層和第二粘合劑層之間，其中第二粘合劑層包括由第二粘合劑的內周限定的一個開口。造口密封件可以設置在第二粘合劑層的開口並且附著到背襯層的內周部分。造口密封件可以呈環狀，其包括構造成接納一個造口的一個入口開口。

在一個實施例中，造口密封件、第一粘合劑層和第二粘合劑層中的每一個可以由不同的粘合劑製劑形成。例如，第一粘合劑層可以由丙烯酸粘合劑形成，並且第二粘合劑層可以由水膠體粘合劑形成，並且造口密封件可以由用於溼潤組織的有機矽粘合劑組合物形成。背襯層可以由厚度為約1密耳至約7密耳的聚合物膜形成。

在一些實施例中，造口密封件可以由根據前述實施方案中任一項製備的用於溼潤組織的粘合劑組合物形成。背襯層可以由厚度約5密耳的熱塑性聚氨酯-苯氧基薄膜形成。此外，造口皮膚屏障可以包括設置在第一粘合劑層的暴露外周部分上的第一剝離襯墊，以及設置在所述第二粘合劑層的主體側表面上的一個第二剝離襯墊，以及設置在造口密封件的主體側表面上的一個蓋子。

從以下結合附圖的詳細描述中，其他方面、目的和優點將變得更加明顯。

附圖說明

在閱讀以下詳細描述和附圖之後，本實施例的效益和優點對於相關領域的普通技術人員將變得顯而易見，其中：

圖1是根據第一實施例的包括一造口密封件的一皮膚屏障的一透視圖；

圖2是圖1所示的皮膚屏障的一透視俯視圖(主體側視圖)；

圖3是沿線a-a截取的圖1所示皮膚屏障的一截面圖；

圖4是根據一個實施例的構造成與圖1所示皮膚屏障接合的一個造口袋的一透視圖；

圖5是根據一個實施例的一個造口套筒的一透視圖；

圖6是根據第二實施例的包括一個造口密封件的一個皮膚屏障的一透視圖；

圖7是圖6所示皮膚屏障的一透視俯視圖(主體側視圖)。

圖8是圖6所示皮膚屏障的一透視底視圖(小袋側視圖)。

圖9是圖6所示皮膚屏障的一爆炸圖；

圖10是沿線a-a截取的圖6所示皮膚屏障的一截面圖；

圖11是根據第三實施例的包括一個造口密封件的一個皮膚屏障的一截面圖；

圖12是在球形探針粘附和粘附試驗運行期間，溼潤組織粘合劑樣品粘附到球形探針的一照片；

圖13a-d是在溼潤組織粘結和粘附試驗運行期間拍攝的一照片；

圖14a-b分別是在t＝0和t＝16小時，從緩衝溶液中的豬表皮附著和拉伸的溼潤組織粘合劑樣品的照片；

圖15a-d是在緩衝溶液中浸泡5天後，附著在潮溼的豬表皮上的溼潤組織粘合劑樣品的照片，其隨後與溼豬皮表皮乾淨地分離；

圖16是溼潤組織粘合劑樣品的0.9％氯化鈉溶液一吸收率圖；

圖17是溼潤組織粘合劑樣品的0.9％氯化鈉溶液吸收速率的一曲線圖；和

圖18是顯示水解膠體樣品和溼潤組織粘合劑樣品的0.9％氯化鈉溶液吸光度的一條形圖。

具體實施方式

雖然本發明容許各種形式的實施例，如附圖中示出並且在下文中將被理解為目前優選的實施例，本發明將被視為示例，並且不旨在限制本發明所示的具體實施例。

參見圖1-3，示出了用於造口術器械的一個皮膚屏障10的一個實施例。皮膚屏障10通常包括一個面板12，一個第一粘合劑層14，一個第二粘合劑層16，一個造口密封件18，一個剝離襯墊20和用於接納造口26的一個入口開口24。皮膚屏障10還可以包括用於附接一個造口術器械的一個主體側聯接環22，例如圖4所示的一個袋30。主體側聯接環22構造成與袋30的袋側聯接環32配合，使得當聯接環22,32接合在一起時，袋30可以機械地固定到皮膚屏障10。

在使用中，皮膚屏障10附接到使用者，使得通過入口開口24容納一個造口，並且第一粘合劑層14和第二粘合劑層16附著到圍繞造口26的造口緣皮膚28。在將第一粘合劑層14附著到造口緣皮膚28之前移除剝離襯墊20。造口密封件18粘附於造口29的底部並且環繞造口26以密封造口25的外壁並在使用過程中與造口26一起移動。在將皮膚屏障10附接到使用者之後，袋30可以通過將聯接環22,32接合在一起而附接到皮膚屏障10。

面板12可以由可透氣的防水微孔材料形成。優選地，面板12是高度柔性的，使得其將容易地符合身體輪廓和身體運動，並且相對堅固耐用。第一粘合劑層14可以由親水粘合劑形成，而第二粘合劑層16可以由疏水粘合劑形成。造口密封件18可以由用於溼潤組織的粘合劑組合物形成。

如圖3所示，造口密封件18呈套筒狀，其包括大致圓柱體，其中限定有一個入口開口24，使得造口26可以通過入口開口24被接收。造口密封件18構造成在底部29處和圍繞造口26的外壁25處密封，並且在使用期間與造口一起移動以維持造口26周圍的密封，以將造口區域與造口排洩物隔離。第二粘合劑層16圍繞造口密封件18設置。第二粘合劑層16用作造口密封件18和第一粘合劑層14之間的一個壁壘，以儘量減少可能在造口密封件18周圍洩漏的任何造口排洩物到達第一粘合劑層14並被第一粘合劑層14吸收的風險。造口排洩物可引起造口緣皮膚刺激。因此，非常期望通過第一粘合劑表皮層14(其與相對較寬的環狀皮膚區域直接接觸)最小化造口排洩物吸收。第二粘合劑層16可以由諸如有機矽粘合劑的疏水粘合劑形成。因此，第二粘合劑層16不吸收造口排洩物。此外，第二粘合劑層16可以將任何造口排洩物的洩漏重新定向到造口密封件18，並防止造口排洩物到達第一粘合劑層14。

第一粘合劑層14可以由能夠接合和密封造口緣區域的合適的柔韌和粘性阻隔材料形成。這種隔離材料是本領域公知的。例如，第一粘合劑可以由醫療級壓敏粘合劑形成，該粘合劑可以將皮膚屏障10粘合地固定在造口緣區域的患者皮膚上。優選地，第一粘合劑由親水性粘合劑形成，例如水膠體粘合劑組合物或丙烯酸粘合劑。

如圖3所示，可以提供剝離襯墊20以覆蓋第一粘合劑層14的一部分，以便於皮膚屏障10的處理和定位。在將第一粘合劑層14附接到造口緣皮膚28之前，剝離襯墊20可以由使用者去除。儘管在圖1-3中未示出，但可以在第二粘合劑層16和/或造口密封件18上方設置附加的剝離襯墊或剝離蓋。

造口密封件18可以由用於溼潤組織的粘合劑組合物形成，其包含疏水基質中的親水性分散體。粘合劑組合物可以配製成對造口底部29的溼潤黏膜皮膚區域和溼黏膜造口壁25具有良好粘合性，並且在使用中保持柔性，使得由粘合劑組合物形成的一個造口密封件可以在使用期間粘合併密封造口的外壁和底部並與造口一起移動。此外，粘合劑組合物可以配製成在使用後不留下殘留物而從造口乾淨地分離。在一些實施例中，造口密封件18可以由包含親水組分的粘合劑組合物形成，如聚丙烯酸，分散在疏水性基質中，例如有機矽粘合劑。這種粘合劑組合物的結構由疏水基質負載，而親水組分吸收水和/或造口排洩物。

在一個實施例中，用於溼潤組織的粘合劑組合物可以配製為約70wt.％(wt.％)至約99wt.％的有機矽粘合劑和約1wt.％至約30wt.％的親水組分，優選約80wt.％至約98wt.％的有機矽粘合劑和約2wt.％至約20wt.％的親水組分，更優選約85wt.％至約97wt.％的有機矽粘合劑和約3wt.％至約15wt.％的親水組分。在一些實施例中，粘合劑組合物還可包含約0.05wt.％至約5wt.％的纖維，優選0.1wt.％至約2wt.％的纖維，更優選0.5wt.％至約1wt.％的纖維。合適的纖維包括平均直徑約5微米的原纖化高密度聚乙烯(hdpe)纖維和其它類似的纖維和填料。粘合劑組合物還可以包含約0.05wt.％至約1wt.％的神經醯胺，優選約0.1wt.％至約0.5wt.％的神經醯胺。

用於溼潤組織的粘合劑組合物的合適的有機矽粘合劑包括在室溫下固化的兩部分加成固化的有機矽組合物，其在本文中也可稱為rtv-2有機矽。合適的rtv-2有機矽的一個實例是一個兩部分鉑(pt)催化的有機矽凝膠彈性體組合物，包括組分a(含鉑和具有乙烯基的不飽和聚合物，例如r-ch＝ch2，)和組分b(含有機矽反應性基團，例如r'-sih，其參與鉑催化加成反應，稱為氫化矽烷化)。

合適的親水組分包括聚丙烯酸和高吸水性聚合物，例如聚丙烯酸鈉，交聯的纖維素聚合物和果膠。

在一個實施例中，用於溼潤組織的粘合劑組合物可以包含一個兩部分鉑催化的矽橡膠組合物，其包括組分a(含鉑和乙烯基官能化聚合物(r-ch＝ch2))和組分b(含矽氫基(-sih)和親水組分)。粘合劑組合物可以用足夠量的兩部分鉑催化的矽橡膠配製，在粘合劑組合物被模塑並固化成造口密封件之後保持其形狀和結構。此外，粘合劑組合物可以用足夠量的親水組分配製，使得造口密封件可以粘附到造口的外壁和黏膜皮膚區域，以在使用過程中圍繞造口密封並與造口一起移動，同時吸收可能在造口附近洩漏的造口排洩物。

在一個實施方案中，用於溼潤組織的粘合劑組合物可以包含約85wt.％至約97wt.％的兩部分鉑催化的矽橡膠和約3wt.％至約15wt.％的親水組分，其中親水性組分可以包含約1wt.％至約14wt.％的交聯聚丙烯酸聚合物和約1wt.％至約14wt.％的聚丙烯酸鈉基高吸水性聚合物，優選約3wt.％至約14wt.％的交聯聚丙烯酸聚合物，和約1wt.％至約12wt.％的聚丙烯酸鈉基高吸水性聚合物。

當固化時，用於潮溼組織的粘合劑組合物可以形成一個造口密封件，其粘附於造口底部的溼黏膜皮膚區域和溼黏膜造口壁以密封造口。當根據本發明的實施例和測試結果部分中描述的球形探針粘合測試和粘附測試進行試驗時，用於溼潤組織的固化粘合劑組合物可以具有大於5nmm的總作用粘合力，優選大於7nmm，更優選大於10nmm。此外，當根據本發明的實施例和測試結果部分中描述的球形探針粘合測試和粘附測試進行試驗時，固化的粘合劑組合物可以具有在分離之前的伸長率大於1mm，優選大於3.0mm且小於150mm，更優選大於5.0mm且小於50mm。粘合劑的良好的彈性性能，可通過伸長率測試來試驗，在此期間粘合劑被拉伸而不與球形探針失去接觸，可以指示由這樣的粘合劑形成的造口套筒隨著造口伴隨蠕動和用戶身體的彎曲和伸展而移動，從而可以與造口一起伸展和收縮。

此外，當根據本發明的實施例和測試結果部分中描述的溼潤組織粘合試驗和粘附試驗進行測試時，固化的粘合劑組合物可以具有大於100gmm的總粘合力，優選大於200gmm，更優選大於400gmm。當根據本發明的實施例和測試結果部分中描述的溼潤組織粘合試驗和粘附試驗進行測試時，固化的粘合劑組合物還可以具有在分離之前的一個伸長率大於1mm，優選大於5.0mm且小於50mm，更優選大於7.0mm且小於30mm。

此外，當根據本發明的實施例和測試結果部分中的0.9％氯化鈉溶液中的吸收試驗進行測試時，固化的粘合劑組合物在40天內的鹽水吸收率可為約5wt.％至約100wt.％，優選在40天內約7wt.％至約80wt.％，更優選在40天內約40wt.％至約60wt.％。

在另一個實施例中，根據本發明的各種實施例配製的用於溼潤組織的粘合劑組合物可用於製造圖5所示的造口套管100。造口套筒100可以具有大致圓柱形的主體102，伴隨限定用於接收造口的一個入口開口104。造口套100可以作為造口術附件出售，其可與市售造口皮膚屏障一起使用。在另一個實施例中，一個單件造口術袋可以包括一個皮膚屏障，其包括一個造口密封件類似構造成圖1-3所示的造口密封件18或圖5所示的造口套管100。

圖6-10示出了根據第二實施例的一個皮膚屏障200。皮膚屏障200通常可以包括一個面板212，一個第一粘合劑層214，一個第二粘合劑層216，一個造口密封件218，第一和第二剝離襯墊220,226，一個背襯層228和一個蓋板230。皮膚屏障200也可能包括一個入口開口224用於接收造口，以及一個主體側聯接環222用於接合一個袋側聯接環32(圖4所示)以附接一個造口術袋。入口開口224可以由一個由造口密封件218的內周限定的開口202和一個由背襯層228的內周限定的開口204所限定。開口202和開口204可以具有大致相同圓狀和大致相同的直徑。

面板212和第一粘合劑214可以包括一個開口206，其由面板212和第一粘合劑214的內周限定。第二粘合劑216也包括一個由內周限定的開口208。開口206和開口208可以具有大致相同的圓狀和大致相同的直徑。開口206和開口208的直徑可以大於開口202和開口204。

面板212可以使用上述關於第一實施例面板12所述的任何合適的透氣、耐水的微孔材料來形成。例如，面板214可以由非織造材料單層或包含聚合物膜和/或非織造材料的多層材料形成。主體側聯接環222可以在袋側表面235上附接到面板212。

第一粘合劑層214可以設置在面板212的主體側表面236上。第一粘合劑層214可以由適合的柔韌的粘性阻隔材料形成，其具有對使用者的造口緣皮膚的良好粘合性。例如，第一粘合劑214可以由諸如丙烯酸粘合劑的醫用級壓敏粘合劑形成。第一粘合劑層214可以塗覆或層壓在面板212上。在一個實施例中，第一粘合劑層214可以設置在面板212的整個主體側表面236上。在其他實施例中，第一粘合劑層214可以設置在小於面板212的整個主體側表面236的外周部分上。在圖6-10的實施例中，第一粘合劑層214覆蓋面板212的整個主體側表面236，並且開口206由面板212和第一粘合劑層214的大致圓形的內周限定。

背襯層228可以設置在第一粘合劑層214上，使得背襯層228的外周部分夾在第一粘合劑214和第二粘合劑216之間。背襯層228可以呈大致環狀，其包括限定開口204的大致圓形的內周邊。背襯層228的直徑210可以大於開口206的直徑207並且小於面板212的寬度211，使得背襯層228可以覆蓋第一粘合劑層214的內周部分，並且剩下第一粘合劑層214的外周部分暴露以附著到使用者。暴露的外周部分可以被第一剝離襯墊220覆蓋，其可以在附接到用戶之前被去除。第一剝離襯墊220可以被設置為單件或多件。例如，第一剝離襯墊220可以包括如圖9所示的兩個剝離襯墊件。此外，開口204可以具有直徑205，小於開口206的直徑，使得如圖10所示，背襯層228延伸超過面板212和第一粘合劑層214的內周。

背襯層228可以由合適的薄聚合物膜形成，其可以足夠柔性以與造口密封件218一起移動。例如，背襯層228可以由厚度約1密耳至約7密耳的熱塑性聚氨酯-苯氧基薄膜形成，優選約2密耳至約6密耳，更優選約3密耳至約5密耳。

第二粘合劑層216可以設置在背襯層228的外周部分上，如圖10所示使得背襯層228的外周部分固定在第一粘合層214和第二粘合劑層216之間。第二粘合劑層216可以由能夠接合和密封造口緣區域的合適的柔韌和粘性阻隔材料形成。例如，第二粘合劑層216可以由親水性醫用級粘合劑組合物形成，如水膠體粘合劑組合物。在一些實施例中，第一粘合劑層214和第二粘合劑層216可以由相同的粘合劑組合物形成。

第二粘合劑層216可以呈大致環狀，包括由大致圓形內周限定的開口208。開口208具有直徑209，大於背襯層228內的開口204的直徑205，使得背襯層228的內周部分不被第二粘合劑層216覆蓋。在一個實施例中，第二粘合劑層216中的開口208的直徑209可以與面板212中的開口206的直徑207大致相同，並且第二粘合劑層216的外徑可以與背襯層228的外徑大致相同。

在一些實施例中，第二粘合劑層216的外徑可以大於背襯層228的外徑，使得第二粘合劑層216的外周部分可以與第一粘合劑層214直接接觸。第二粘合劑層216的暴露表面可以被第二剝離襯墊226覆蓋，其可以在附接到使用者之前被去除。第二剝離襯墊226可以包括突出部227以便於移除。

造口密封件218可以設置在背襯層228的內周部分上。造口密封件218可以由合適的材料形成，其對造口的黏膜壁和黏膜皮膚底部的具有足夠粘附性。例如，造口密封件218可以由根據本發明的各種實施例配製的用於溼潤組織的粘合劑組合物形成。造口密封件218的暴露表面可以被剝離襯墊覆蓋。

在圖6-10的實施例中，蓋板230設置在造口密封件218上方。蓋板230可以由合適的聚合物材料形成，如聚對苯二甲酸乙二醇酯(petg)，並且可以具有與面板212大致相同的外形。蓋板230可以設置有突出部232以便於移除。蓋板230可以包括一個孔234，其限定在圓筒狀中心突起部238和大致圓形的外突出部240之間的袋側表面236上。圓筒狀中心突起部238可以被配置為使得其可以緊密地配合在背襯層228的開口204中，而背襯層228的內周鄰接圓柱狀的中心突起部238，如圖10所示。大致圓形的外部突出起部240可以構造成使得其可以裝配在第二粘合劑層216的開口208中，外部突起物240的外壁鄰接第二粘合劑層216的內周。至少包括圓筒狀中心突起部238和大致圓形的外部突起部240的孔234可以塗覆有脫模劑，使得蓋板230可以在附接到使用者之前被移除。

在一些實施例中，造口密封件218可以使用溼潤組織粘合劑組合物模製在蓋板230中。在這樣的實施例中，用於溼潤組織的預固化粘合劑組合物可以倒入孔234中並固化以形成造口密封件218。包括造口密封件218的蓋板230可與皮膚屏障200的其餘部分組裝，使得大致圓形的外部突出部240可以插入到第二粘合劑216的開口208中並且圓筒狀的中心突起部238可以被容納在背襯層228的開口204中，如圖10所示。當組裝時，造口密封件218固定到背襯層228的內周部分。

圖11是第三實施例的皮膚屏障300的一剖視圖。皮膚屏障300如皮膚屏障200類似構造，並且可以包括一個面板312，一個第一粘合劑層314，一個第二粘合劑層316，一個造口密封件318，第一和第二剝離襯墊320,326以及一個蓋板330。皮膚屏障300還可以包括一個入口開口324用於容納造口，和一個主體側聯接環322用於接合袋側聯接環以附接造口袋。不同於皮膚屏障200，皮膚屏障300不包括背襯層228。相反，皮膚屏障300可以包括一個密封層329。

在一個實施例中，蓋板330布置在第二粘合劑層316和第二剝離襯墊326上，使得大致圓形的外突出部340鄰接第二粘合劑層316和第二剝離襯墊326的內周的至少一部分。造口密封件318可以布置在一個孔334中，其限定在大致圓形的外突出部340和圓筒狀中心突起部338之間。如圖11所示，密封層329可以設置在穿過造口密封件318的皮膚屏障300的袋側表面301上，和主體側聯接環322內的面板312的內周。

密封層329可以由合適的密封材料形成。合適的密封材料包括有機矽，例如固化以形成非粘性有機矽層的rtv-2有機矽組合物。這種rtv-2有機矽組合物可具有足夠低的粘度，使得rtv-2有機矽組合物可以在造口密封件318和面板312的表面上流動並且可以覆蓋主體側聯接環322的角部。

在圖11所示的實施例中，面板312可以在主體側表面上設置有第一粘合劑層314，並且主體側聯接環322可以附接到袋側表面。呈環狀的第二粘合劑層316可以設置在第一粘合劑層314上，使得面板312，第一粘合劑層314和第二粘合劑層316的內周大體上排列以限定開口306。第二粘合劑層316的外徑可以小於面板312的寬度，使得第一粘合劑層314的外周部分暴露以附接到使用者。第一粘合劑層314的暴露外周部分可以被第一剝離襯墊320覆蓋。第二粘合劑層316可以用與第二粘合劑層316具有大致相同形狀的第二剝離襯墊326覆蓋。

造口密封件318可以使用溼潤組織粘合劑組合物而模製在蓋板330中。在一個實施例中，用於溼潤組織的預固化粘合劑組合物可以倒入孔334中。包括粘合劑組合物的蓋板330可以與皮膚屏障300的其餘部分組裝，使得大致圓形的外部突出部340插入到由第二粘合劑216的內周限定的開口中，如圖11所示。可以將另外的預固化的粘合劑組合物倒入孔334中以將孔填充到面板312的袋側表面301。當固化時，造口密封件318可以填充孔334並且附著到面板312和第一粘合劑層314的內周以及第二粘合劑層316的暴露的內周。在一些實施例中，造口密封件318可以被在上面模製以覆蓋面板312的外周邊緣。

在另一個實施例中，蓋板330可以在澆注預固化的粘合劑組合物之前布置在第二粘合劑層316之上。隨後，可以將預固化的粘合劑組合物從袋側表面301注入填充孔334並固化以形成造口密封件318。

預固化的低粘度rtv-2有機矽組合物可以倒在主體側聯接環322的內周上，以覆蓋造口密封件318的暴露表面和面板312的內周部分。當固化時，形成密封層329以固定造口密封件318。

示例和測試結果

矽膠粘合劑混合程序：兩部分鉑催化有機矽組合物(rtv-2有機矽)包括組分a(含鉑和乙烯基官能化聚合物(r-ch＝ch2))和組分b(含矽氫基(-sih))用於製備實驗樣品。對於所有樣品，組分a和組分b的比例為1：1。將所有成分稱重，並用機械攪拌器充分混合。然後將它們倒入所需的託盤(根據所進行的試驗設計)，在真空下脫氣並置於對流烘箱中或紅外線帶上以加速固化過程。一些有機矽組合物在室溫下固化。

ta-xtplus紋理分析儀的球形探針粘合試驗

將三克用於溼潤組織的各種樣品粘合劑組合物置於聚碳酸酯培養皿中並脫氣以在固化前除去捕獲的氣泡。粘合劑組合物樣品允許在測試前在室溫下靜置至少24小時。使用直徑為1.00英寸的不鏽鋼球形探針進行試驗。圖12是試驗期間粘附在球探針上的試樣粘合劑的一張照片。測試參數包括：測試速度-0.50mm/sec，作用力-4.50牛頓，接觸時間-0.01秒，觸發類型-自動，觸發力-049n，測試速度-0.50mm/sec。

表1球形探針粘結和粘附試驗結果

1.該操作還包括1％纖維化hdpe纖維(5μm直徑)。

2.該操作還包括0.2％的季戊四醇烯丙基醚作為鏈終止劑。雖然伸長率數據顯示為零，但事實上，在150mm操作完成(在操作圖上做出標記)時，樣品從球形探針未完全脫離。

3.有機矽粘合劑仍然以允許的最大移動距離為150毫米附著在探針上。粘合值低功率0.30指示粘合劑樣品容易以較低的力拉伸。

粘合劑樣品1,3-8和10具有足以粘附到黏膜皮膚底部和黏膜壁上以密封造口的粘附和伸長性能。樣品2，其配製有98.0wt.％的rtv-2有機矽組合物和2.0wt.％交聯聚丙烯酸聚合物和聚丙烯酸酯基高吸水性聚合物，以及樣品9，其包括100wt.％的rtv-2有機矽組合物，沒有足以粘附於黏膜皮膚底部和黏膜壁以密封造口的粘附和伸長性能。

ta-xtplus紋理分析儀的溼潤組織粘合試驗

將25g用於溼潤組織的各種樣品粘合劑組合物倒入厚度為20密耳的圓形聚碳酸酯膜上，同時通過4.50英寸直徑的鋁環將薄膜平放在培養皿中。用底漆預處理聚碳酸酯圓膜。將粘合劑樣品在常規烘箱中固化前脫氣5-10分鐘。從粘合劑樣品中切出直徑約1cm，厚度約50密耳的圓形試樣。將每個試樣安裝在使用商業雙面膠帶的長度為2英寸，直徑為1cm的扁平不鏽鋼探針。在試驗前將試樣在室溫下靜置至少24小時。圖13a是安裝在扁平不鏽鋼探針上的試樣的一照片。

測試前將厚度為0.060±0.010英寸的豬表皮切成1英寸×1英寸的正方形，並在ph為6.80緩衝液(根據usp38-f33(2015)，第7206-7207頁製備)中調理至少1小時。對於測試，ta-xtplus紋理分析儀稱重傳感器首先使用2000g重量進行校準。將具有粘合試樣的扁平不鏽鋼探頭連接到ta-xtplus探針臂上。將1英寸×1英寸溼潤豬皮表面放置在具有多層紙巾的塑料託盤中。將三張kim-wipe摺疊格式的薄紙片放置在溼潤的豬表皮面上，並將200g鋁條輕輕地鋪在其上15秒以吸收過量的緩衝溶液。將溼潤的豬表皮面快速轉移到taxt2plus紋理分析儀的樣品臺上，並用環形夾固定到位。圖13b是用環形夾固定在適當位置的溼潤的豬表皮面的一照片。圖13c是扁平不鏽鋼探針帶有貼著溼潤豬表皮面的粘附試驗樣品的一照片。圖13d是試驗期間，粘合劑試樣附著在溼潤的豬表皮面以及拉伸的一照片。測試參數包括：測試模式-張力，測試速度-0.20mm/sec，作用力-127g，接觸時間-60秒，觸發類型-自動，觸發力-5g，試驗後速度0.20mm/sec(在將粘合試驗樣貼在豬表皮面上後，探針從豬表皮方向移開的速度)。試驗結果如表2所示。

表2溼潤組織粘結和粘附試驗結果

1.該操作還包括1％纖維化hdpe纖維(直徑5μm)。

所有粘合劑樣品11-16從溼潤的豬表皮乾淨地分離而不留下任何殘留物或損傷組織，並且對於足以粘附於黏膜皮膚基底和黏膜壁的溼潤組織顯示粘附和伸長性能，來密封造口。

在一個類似的實驗中，在由粘合劑組合物(包括90.5wt.％的3型rtv有機矽和9.5wt.％的交聯聚丙烯酸聚合物和聚丙烯酸鈉基高吸水性聚合物)形成的粘合劑試樣附著在溼潤豬表皮面上，並在溼潤組織粘結和粘附試驗過程中拉伸之後停止試驗，以及其中將溼潤豬表皮保持在適當位置的託盤中用ph為6.80的緩衝溶液填充過夜。圖14a是一照片顯示從浸在緩衝溶液中的豬表皮附著和拉伸的粘合劑試樣。試驗停止後，粘合劑試樣在緩衝溶液中保持粘附到豬表皮16小時。圖14b是一照片顯示在第十六小時從緩衝溶液中從豬表皮附著和拉伸的粘合劑試樣。

在另一個實驗中，粘合劑樣品由一種粘合劑組合物形成，包含90.61wt.％的1型rtv有機矽和9.39wt.％的交聯聚丙烯酸聚合物和聚丙烯酸鈉基高吸水性聚合物，在培養皿中附著在溼潤的豬表皮上。培養皿中加入ph6.8緩衝溶液，將粘合劑樣品和豬表皮在25℃下浸泡5天。粘合劑樣品在5天後保持粘附到溼潤豬表皮，並從溼潤豬表皮乾淨地分離。圖15a-d是照片，顯示在25℃下浸泡在ph6.8緩衝液中5天後，粘附在溼潤豬表皮上的樣品粘合劑，並且從溼潤豬表皮中分離出來。

ta-xtplus紋理分析儀上的豬表皮去皮試驗

將10g用於溼潤組織的每種樣品粘合劑組合物倒入1英寸×6英寸的塑料託盤中。將樣品脫氣5-15分鐘，以在固化前除去捕獲的氣泡。將固化的粘合劑樣品置於25℃的室中調理過夜。

測試前，將厚度為0.060±0.010英寸的豬表皮切成1英寸×6英寸的條，並在ph為6.80的緩衝溶液(根據usp38-f33(2015)，第7206-7207頁製備)中調節至少兩小時。將豬表皮條的一端裝訂到厚度為20密耳的1英寸×3英寸的聚碳酸酯片材上，作為ta-xtplus夾的懸掛件。在測試之前，從緩衝溶液中取出溼潤的豬表皮條，並放入含有紙巾層的託盤中。然後將三張kim-wipe薄片放置在豬表皮上以覆蓋其整個長度，並且將覆蓋豬表皮整個長度的1kg鋼筋放置在其上15秒以除去鬆散的緩衝溶液。

然後將溼潤的豬表皮條重疊在樣品粘合劑上，表皮面朝向粘合劑。將20密耳厚的堅固塑料片放置在溼潤的豬表皮上，並將2.28kg的輥在塑料片上輕輕滾動3個循環，以使溼潤的豬表皮與粘合劑樣品完全接觸。然後將含有層壓粘合劑樣品和溼潤豬表皮的託盤安裝在90°剝離試驗臺上，並且使用紋理分析器夾的腳踏控制器將附著在豬表皮上的聚碳酸酯膜緊密地鎖定。ta-xtplus剝離測試參數：測試速度-5mm/sec，觸發力-5g，觸發類型-自動，行程距離-150mm。實驗結果如表3所示。

表3豬表皮剝離試驗結果

1.將40密耳厚的flextend(1」x6」)連接到具有雙面膠帶的塑料託盤上

2.將40密耳厚的ceraplus(1'x6')連接到具有雙面膠帶的塑料託盤上

作為根據各種實施例的溼潤組織的粘合劑組合物的樣品17-22，與已知的水膠體(樣品23和24)(如和可從霍利斯特商購獲得)相比，具有顯著更好的抗潮溼豬皮表皮的剝離力。

吸收試驗

一種粘合劑組合物，含90.5wt.％的3型rtv有機矽和9.5wt.％的交聯聚丙烯酸聚合物和聚丙烯酸鈉基高吸水性聚合物(樣品25)，以及一種粘合劑組合物，含90.5wt.％的1型rtv有機矽和9.5wt.％的交聯聚丙烯酸聚合物和聚丙烯酸鈉基高吸水性聚合物(樣品26)，用於製備試樣。每個粘合劑樣品的片材形成為具有約100密耳的厚度，將粘合片衝壓成直徑為1英寸的圓形試樣。將每個粘合劑樣品在預稱重的金屬絲網上稱重，並置於培養皿中。將25ml的0.9％氯化鈉溶液加入培養皿中。製備和測試每個樣品粘合劑組合物的17個樣品。每個粘合劑樣品都用法蘭和絲網覆蓋，以確保粘合劑樣品完全浸沒在鹽水溶液中。在每個數據點，取出具有預稱重金屬絲網的粘合劑樣品，用kimwipes輕輕吸取去除多餘的鹽水溶液，並在分析天平上稱重。確定實際重量，因此確定吸收的鹽溶液的量。圖16是顯示粘合劑樣品的鹽溶液吸收速率的一圖表。

在鹽溶液中超過40天後，粘合劑樣品都不會脫落或分解。在鹽溶液中進一步浸泡40天以後，粘合劑樣品仍然對皮膚有很大的粘附力。

在一個類似的實驗中，一種粘合劑組合物，包括90.5wt.％的1型rtv有機矽和9.5wt.％的交聯聚丙烯酸聚合物和聚丙烯酸鈉基高吸水性聚合物(樣品27)，被製備成具有約100密耳厚度的試樣。將粘合劑樣品浸泡在0.9％氯化鈉溶液中，並將粘合劑樣品的超時重量增益繪製在圖17所示的曲線圖中。粘合劑樣品在0.9％氯化鈉溶液浸泡30多天後，不會脫落並保持其形狀和結構。

圖18是一條形圖，顯示在氯化鈉溶液中已知的水膠體和粘合劑組合物(包括90.5wt.％的1型rtv有機矽和9.5wt.％的交聯聚丙烯酸聚合物和聚丙烯酸鈉基高吸水性聚合物(樣品28))的吸光度。如圖所示，溼潤組織的粘合劑組合物(樣品28)與水膠體樣品(m,formaflextm,and)相比具有顯著較小的吸光度。

在用戶測試中，一個環狀造口密封件由粘合劑組合物形成，其包含90.5wt.％的1型rtv有機矽和9.5wt.％的交聯聚丙烯酸聚合物和聚丙烯酸鈉基高吸水性聚合物，並且造口密封件被應用在靠近一個入口開口的水膠體皮膚屏障上。具有造口密封件的水膠體皮膚屏障附著在使用者身上，使得使用者的造口通過中心開口造口密封件接收。使用者穿著相同的造口密封件和水膠體皮膚屏障72小時，在此期間用戶進行各種身體活動，如慢跑，淋浴等。用戶在使用過程中沒有遇到任何洩漏，並喜歡造口密封件，因為它提供了更多的舒適和安全。72小時後，臨床醫生對使用者的造口密封件進行了評估，結果顯示造口密封件在造口基底周圍形成良好的密封。

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從上述可以看出，在不脫離本發明的新穎概念的真實精神和範圍的情況下，可以實現許多修改和變化。應當理解，對於所示的具體實施例沒有限制意圖或應當被推斷。本發明旨在通過所附權利要求覆蓋落入所述權利要求範圍內的所有修改。