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包含可注射生物材料水泥和射線不透性改善劑的組合物的製作方法

2023-05-05 23:24:56 2

包含可注射生物材料水泥和射線不透性改善劑的組合物的製作方法
【專利摘要】適合於用作,例如,牙齒、顱面或長骨填充物、經皮椎體成形劑和椎體後凸成形劑的組合物,包括可注射生物材料水泥和足以提高體內可注射生物材料的射線不透性的量的射線不透性改善劑。所述射線不透性劑包括溴化鍶(SrBr2)和/或碘化鍶(SrI2)。
【專利說明】包含可注射生物材料水泥和射線不透性改善劑的組合物
【技術領域】
[0001]本發明涉及具有良好射線不透性能與有利於體內使用的其他性能,如在體內生物相容性、骨傳導性、和/或再吸收性,相結合的水泥組合物。具體地,本發明涉及這種組合物,其中所述射線不透性劑包括鍶和滷素的鹽,具體地,溴化鍶和/或碘化鍶。
【背景技術】
[0002]可注射生物材料用於,例如,整形外科、組織工程,和藥物遞送,或作為支架用於骨修復。常見的可注射生物材料包括,但不限於,丙烯酸骨水泥和基於鈣的水泥,如磷酸鈣水泥(CPC)、硫酸鈣水泥、和矽酸鈣水泥。射線不透性劑通常包含在可注射生物材料製劑中,以便改善放射線照相術、計算機斷層攝影術和/或實時螢光鏡檢查的射線不透性能。射線不透性是指電磁輻射,如X射線,相對難以穿過材料。射線不透性協助,除其他事物之外,適當地在體內遞送和定位可注射植入物並且隨時間流逝監測注射的植入物。
[0003] 無機射線不透性劑通常是基於鋇或鋯。丙烯酸骨水泥製劑通常含有一定量的不溶性射線不透性劑,典型地硫酸鋇(BaSO4)或二氧化鋯(ZrO2)。然而,BaS04/Zr02射線不透性劑不溶於水,並且可能有害於包含它們的水泥的一些機械和生物性能(Ginebra等人,2002 ;Lazarus等人,1994)。當丙烯酸骨水泥用於,例如,假體固定時,關節的移動性可能會導致射線不透性劑的顆粒被釋放至關節接觸區域或進入體內。游離的BaS04/Zr02,尤其是ZrO2顆粒,可引起接觸磨擦損傷,如,在髖關節假體中,和/或通過磨損可產生更多顆粒(Cooper等人,1991)
[0004]另外,如指出的,所述BaS04/Zr02顆粒可以釋放進入體內。這些顆粒既不溶於水也不可降解,因此不能通過生物途徑同化。細胞研究表明BaS04/Zr02顆粒的存在可以引起巨噬細胞分化為破骨細胞(Sabokbar等1997),從而觸發骨再吸收。因此,加入BaS04/Zr02對可再吸收的磷酸鈣水泥(CPC)是不利的。因此,添加惰性射線不透性劑是不相容的,即CPC在體內再吸收,而所述惰性射線不透性劑並沒有且不利地導致在硬化水泥終產物中不可再吸收部分。
[0005]已經在文獻(Archer1959)中討論了第一代基於碘的有機射線不透性劑的化學設計。有機射線不透性劑可以是具有共價結合的碘的離子型或非離子型化合物。目前用作造影劑的離子型有機化合物的例子是:泛影酸、甲泛影酸,和碘克沙酸。另一方面,用作造影劑的非離子型造影劑的例子是:碘帕醇、碘海醇、碘昔蘭、碘普羅胺,和碘克沙醇。有機射線不透性劑是口服、通過灌腸或靜脈注射給予的,並通常用於血管和器官的可視化,但由於高成本和副作用,它們的使用是有限的。
[0006]磷酸鈣水泥是生物材料的家族,其表現出優異的生物相容性和骨傳導性。它們通常由包括一種或多種正磷酸鈣的粉末組分組成(取決於具體的組合物),當與水溶液混合時,該正磷酸鈣以羥基磷灰石或磷酸氫鈣二水合物的形式沉澱。然而,磷酸鈣水泥的固有射線不透性是有限的,通常對於某些應用需要加入造影劑,例如,脊髓應用。雖然批准用於椎體成形術的磷酸鈣水泥被認為本質上不透射線的,其射線不透性有時不夠,從而將它們與骨頭區分開可能很麻煩。然而,在磷酸鈣水泥中不建議加入BaS04/Zr02,這是由於對機械性能和生物相容性的顯著的副作用。
[0007]已經報導了 Sr離子可以刺激成骨細胞,並降低成骨細胞的活性,這將導致新骨形成((Marie等人,2001)。該文獻也描述了使用碳酸鍶(SrCO3)和氯化鍶(SrCl2)(其水合形式(SrCl2-6H20)),兩者都作為射線不透性劑和/或Sr2+的持續釋放源(Wang等人,2007 ;Tadier 等人,2011)。
[0008]US4, 797,43UUS5, 106, 301、US2003/0199605A1 描述了使用氟化鍶(SrF2)和氯化鍶作為射線不透性劑,主要用於牙科應用;然而,SrF2具有非常低的溶解度,並顯著降低了硬化最終產物的機械性能。
[0009]因此,具有改善的射線不透性的可注射生物材料水泥是期望的。此外,維持硬化CPC的結合的高機械強度和生物相容性的可再吸收的射線不透性劑是非常可取的。

【發明內容】

[0010]本發明的一個目的是提供可注射的生物材料水泥組合物,其具有良好的射線不透性與有利地體內使用的其他性能相結合,如在體內的生物相容性、骨傳導性、和/或可再吸收性。
[0011]在一個實施方式中,本發明涉及一種組合物,其包括可注射生物材料水泥和足以提高體內可注 射生物材料水泥(cement)的射線不透性的量的射線不透性改善劑,其中所述射線不透性劑包括溴化鍶(SrBr2)和/或碘化鍶(SrI2)。
[0012]在另一個實施方式中,本發明涉及由這種組合物形成的硬化水泥。
[0013]所述組合物和水泥優點在於提供良好的射線不透性與有利於體內使用的其他性能相結合,如在體內的高強度、生物相容性、骨傳導性、和/或可再吸收性。通過【具體實施方式】,可以更全面地理解本發明的這些和其他優點和實施方式。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0014]在實施例中闡述本發明的某些實施方式並結合附圖進行描述,其中:
[0015]圖1展示了放射線照相術(72kVp)結果,顯示了含10% SrF2^SrCl2.6H20、SrBr2,和Srl2的Imm厚的磷酸鈣樣品與商業丙烯酸製劑、招標準品、和小梁骨(trabecular bone)相比較的相對射線不透性,並顯示了具有SrBr2和Srl2的樣品比具有SrF2和SrCl2.6H20的那些具有更高的射線不透性。
[0016]圖2展示了含10% SrF2, SrCl2.6H20、SrBr2、和SrI2的磷酸鈣樣品與商業丙烯酸製劑相比較的相對射線不透性(以_A1計)。
[0017]圖3展示了放射線照相術(72kVp)結果,顯示了含2、10和20%的SrBr2的Imm厚的磷酸鈣樣品與商業丙烯酸製劑、鋁標準品、和小梁骨相比較的相對射線不透性,並顯示了加入IOwt.%或更多SrBr2得到射線不透性水泥。
[0018]圖4展示了含2、10和20%的SrBr2的磷酸鈣樣品與商業丙烯酸製劑相比較的相對射線不透性(以_A1計)。
[0019]圖5展示了放射線照相術(72kVp)結果,顯示了含2、5、10、15,和20%的SrlJAImm厚的磷酸鈣樣品與商業丙烯酸製劑、和鋁標準品相比較的相對射線不透性。含10至20wt.%之間的SrI2的透鈣磷石(Brushite)樣品比所有其他樣品給出高得多的射線不透性。
[0020]圖6展示了含2、5、10、15,和20%的SrI2的磷酸鈣樣品與商業丙烯酸製劑相比的相對射線不透性(以_A1計)。
[0021]圖7展示了具有2、10、和20%滷化鍶的磷酸鈣水泥的抗壓強度。虛線表示對照組合物的平均值。
[0022]圖8展示了在與包含無滷化鍶、10% SrCl2.6H20和10% SrF2的磷酸鈣水泥接觸I和3天後通過活/死染色可視化的Saos-2人成骨細胞樣細胞的螢光顯微鏡檢查(白色:活細胞;灰色:死細胞)。
[0023]圖9示出了在與包含無滷化鍶、10% SrI2和10% SrBr2的磷酸鈣水泥接觸I和3天後通過活/死染色可視化的Saos-2人成骨細胞樣細胞的螢光顯微鏡檢查(白色:活細胞;灰色:死細胞)。
[0024]圖10示出了通過相對於鋁標準品圖像分析計算的磷酸鈣樣品的相對射線不透性。誤差條對應於標準偏差。包括商業丙烯酸骨水泥作為對照。不同小寫字母表示統計顯著差異(P 0.05)。在這些具體條件下(★ ) Simplex P不能與背景區分開。
[0025]圖1lA示出了抗壓強度而圖1lB示出了磷酸鈣水泥樣品的徑向拉伸強度,在測試前,在37°C,在空氣或PBS中保持該磷酸鈣水泥樣品24h。誤差條對應於標準偏差。不同小寫字母(空氣)或符號(PBS)表示統計顯著差異(P 0.05)。
[0026]圖12A和圖12B分別地示出了在PBS中,在37°C下,處理I和7天後,從XRD數據的Rietveld精修獲得的相組成。未指示的值對應於1.7wt%以下的值。
[0027]圖13 示出了在不同水泥樣品,A)CP、B)CP-SrF2、C)CP-SrCl2、D)CP-SrBr2、E)CP-SrI2,上培養I和5天的Saos-2細胞的活/死染色。活細胞顯示為白色而死細胞顯示為灰色。在CP-SrF2上培養I天未發現活細胞。
[0028]圖14A示出了在1、3和5天後附著在不同水泥樣品上的活細胞的總數。誤差條對應於標準偏差。在任何時間點未看到顯著差異。
[0029]圖14B示出了在水泥樣品上培養1、3和5天的細胞的ALP活性。在各組之間沒有觀察到顯著差異。
[0030]圖15 示出了在不同水泥樣品,A)CP、B)CP-SrCl2、C)CP-SrBr2、D)CP-SrI2、上培養 5天的Saos-2細胞的代表性的掃描電鏡顯微照片。
[0031]通過【具體實施方式】和實施例,可以更全面地理解所述附圖。
【具體實施方式】
[0032]本發明涉及適於用作,例如,牙齒、顱面或長骨填充物、經皮椎體成形劑和椎體後凸成形劑,以及其他植入物類型應用的組合物。所述組合物包括可注射生物材料水泥和足以提高在體內的可注射生物材料的射線不透性的量的射線不透性改善劑。所述射線不透性劑包括水溶性滷化鍶,具體地是溴化鍶(SrBr2)和/或碘化鍶(SrI2)。
[0033] 所述可注射生物材料水泥可包括本領域已知的任何這種水泥,包括,但不限於丙烯酸水泥和基於鈣的水泥如磷酸鈣水泥(CPC)、硫酸鈣水泥和矽酸鈣水泥。所述組合物表現良好的射線不透性對比,並且可以通過計算機斷層攝影術、放射線照相術和/或螢光鏡檢查方法來觀察。在水泥是可再吸收的情況下,即磷酸鈣水泥、溴化鍶和碘化鍶是特別有利的,因為它們是水溶性的。因此,材料可以緩慢釋放鍶離子,這也有利於對骨形成。本發明利用與標準水泥相同的混合程序,即標準丙烯酸水泥和標準的基於鈣的水泥,如磷酸鈣水泥(CPC)、硫酸鈣水泥和矽酸鈣水泥,允許醫師有信心並熟悉地工作。另外,碘化鍶在基於鈣的粉末製劑,如磷酸鈣粉末製劑,中的具體使用,例如用作水泥粉末暴露在空氣中的指示,由於鍶氧化並釋放碘,使得水泥粉末呈淡黃色。
[0034]本發明所述的組合物,採用較高分子量滷化鍶(SrBr2和SrI2),相對於SrC0、SrF2、SrCl2.6H20具有以下附加優點:
[0035]a) SrBr2和SrI2具有更高的固有射線不透能力(由於其較高的分子量),這將導致需要使用較低量的射線不透性劑以得到與使用SrC0、SrF2、SrCl2.6Η20相同的射線不透性。
[0036]b) SrBr2和SrI2也是Sr2+釋放源,其可有利於骨形成。
[0037]c) SrBr2和SrI2是水溶性的,和它們最接近的射線不透性滷化物SrF2不同,這使它們成為理想的射線不透性劑用於可再吸收的生物材料如CPC。
[0038]d) SrBr2和SrI2是生物相容的,並改善了與包含它們的水泥(例如,CPCS)相接觸的細胞的細胞活力。此外,它們可以改善生物惰性材料的生物相容性如丙烯酸骨水泥。
[0039]e) SrBr2和SrI2在不可吸收的製劑中可以用作致孔劑鹽,如用於椎體成形術的丙烯酸骨水泥,以促進 多孔結構並提高骨向內生長的可能性。
[0040]f)所述實施例還表明,與包含溴和碘的更高分子量的滷化物相比,使用SrF2和SrCl.6H20降低了細胞活力。
[0041]在一個實施方式中,本發明涉及基於鈣的水泥製劑,如磷酸鈣水泥、硫酸鈣水泥或矽酸鈣水泥,該製劑包括一種或多種滷化鍶,具體地是溴化鍶和/或碘化鍶作為射線不透性劑或射線不透性改善劑。磷酸鈣水泥用作骨填充物,常用於牙科和顱面應用中。儘管在體內它們良好的骨傳導性和再吸收能力,由於水泥的較低的固有射線不透性,在過去,已限制了利用磷酸鈣水泥的應用,例如,在椎體成形術中。本發明的組合物克服了這個缺點。
[0042]磷酸鈣水泥通常是基於粉末組分和液體組分。所述粉末組分包括一種或幾種正磷酸鈣的混合物,而所述液體組分是水溶液或緩衝液。當混合兩種組分時,形成了可以通過插管給予的可注射糊劑,並且,根據特定組合物,發生一個或多個反應並且固體材料在體內沉積。
[0043]磷酸鈣水泥基本上分為兩種類型,這取決於設定反應的最終產物。所述磷酸鈣水泥的第一種類型是磷灰石水泥,其中最終產物是羥基磷灰石(HA = Caltl(PO4)6(OH)2),—種非常類似於骨的礦物相的材料。所述磷酸鈣水泥的第二種類型是透鈣磷石水泥,其中所述最終產物是磷酸二鈣二水合物(DCPD = CaHPO4.2H20)。這些類型的磷酸鈣水泥的任一種可以用於本發明的組合物中。本發明包含水溶性射線不透性改善劑,在粉末/液系統統的情況下其可以分散在粉末組分中,或在水泥形成過程中產生的液/液系統的情況下,溶入液體。所述射線不透性改善劑是滷化鍶,具體地,溴化鍶(SrBr2)和/或碘化鍶(SrI2),其可以單獨使用或組合使用。
[0044]所述射線不透性改善劑以足以提高在體內的可注射生物材料水泥的射線不透性的量使用。在【具體實施方式】中,其中所述可注射生物材料水泥包括丙烯酸骨水泥,所述組合物包括基於所述組合物的重量不超過約45%重量的射線不透性劑,或可替換地,包括基於所述組合物的重量從約I到45%重量,或更具體地從約5到20%重量的射線不透性劑。在其他實施方式中,其中所述可注射生物材料水泥包括磷酸鈣水泥形成粉末,所述組合物包括基於所述粉末組合物的重量從約I到45%重量的射線不透性劑。在一個更具體的實施方式中,所述組合物包括基於所述粉末組合物的重量從約5到25%重量的射線不透性劑。在又一個更具體的實施方式中,所述組合物包括基於所述粉末組合物的重量從約5到15%重量的射線不透性劑。可以簡單地通過混合所需的製劑,將滷化鍶加入到所述粉末組分中,這取決於所期望的水泥的類型。
[0045]所述實施例表明包括水溶性射線不透性劑,溴化鍶和/或碘化鍶,的磷酸鈣水泥組合物導致附加的優點,包括,但不限於:
[0046]a) SrBr2和SrI2提高了磷酸鈣水泥的射線不透性。
[0047]b) SrBr2和SrI2對磷酸鈣水泥的機械性能沒有不利影響,而相反,在某些濃度下改善了它們。
[0048]c) SrBr2和SrI2鹽可以在溶液中離解,以緩慢地釋放Sr2+離子,這可能有利於骨形成。
[0049]d) SrBr2和SrI2不僅對與包含它們的磷酸鈣水泥接觸的人成骨細胞樣細胞生存力沒有不利影響,而且在3天後,它們還提高了生存力(當與標準磷酸鈣或包含SrF2或SrCl2的情況相比時)。
[0050]e)在粉末/液系統統的情況下,在磷酸鈣水泥製劑中使用碘化鍶是進一步有利的,因為它可作為在粉末組分的包裝中存在空氣/溼度的指示,如鍶氧化釋放碘,得到淡黃色,而其他為白色粉末。
[0051]在磷酸鈣水泥,和其他可降解的或不可降解的可注射生物材料水泥中包含SrBr2和SrI2是安全地提高其射線不透性的簡單方法,用於在計算機斷層攝影、X-射線,或實時螢光鏡檢查中可視化。另外,本實施例表明,在磷酸鈣水泥中包含SrBr2和SrI2有助於其強度和細胞生存力,提供了非常有益的改性。
[0052]在一個【具體實施方式】中,為了製備射線不透性的磷酸鈣水泥粉末組合物,將期望的正磷酸鈣或正磷酸鈣混合物與所需量的滷化鍶混合。
[0053]在粉末/液體系統的情況下,通過使至少一種鈣水泥形成粉末,例如,正磷酸鈣或正磷酸鈣混合物(以不低於約55%重量的粉末的量),和滷化鍶(溴化鍶和/或碘化鍶)(以基於所述粉末的重量不超過約45%重量的量),混合在一起,來製備粉末組分。所述液體組分可以簡單地是水或水溶液、緩衝液、或含離子溶液(儘管這個列表不是詳盡的)。所述粉末和液體能夠以足以形成硬化水泥的任何合適比例使用。在【具體實施方式】中,採用粉末:液體重量比約為1:1到約10:1,在更具體的實施方式中,採用粉末:液體重量比約為1:1到約5:1。如果需要的話,所述粉末組分可以存儲在耐空氣和溼度滲透的容器中,
[0054]為了製備可降解的射線不透性水泥,所述粉末組分簡單地與所述液體組分混合。優選地,所述粉末加入到所述液體中。可以手動地或利用任何類型的混合設備混合所述組分,並進一步轉移到容器中,例如,注射器/套管系統,用於注射到骨質缺損或模具中以預硬化植入物。[0055]本發明所述的組合物將為可注射生物材料水泥的當前應用提供增強的性能,如丙烯酸水泥、磷酸鈣水泥、硫酸鈣水泥和矽酸鈣水泥,在各種應用中,包括,但不限於,牙齒填充物、顱面填充物、經皮椎體成形術、椎體後凸成形術,和長骨填充物。在本發明範圍內的其他應用對植入物領域的普通技術人員而言是顯而易見的。
[0056]實施例
[0057]提供下列實施例以說明本發明的【具體實施方式】,然而,並未限制由權利要求限定的本發明的範圍。實施例1和2舉例說明了含不同量的SrI2和SrBr2的透鈣磷石水泥,分別地,與標準透鈣磷石水泥製劑(對照)相比較,以及含SrCl2? 6H20或製劑用於機械測試和體外直接接觸細胞生存力。另外與四種商業丙烯酸骨水泥,即,Osteopal V、SimplexP、Vertecem,和Vertecem V+,以及包括10或30wt%額外硫酸鋇的改性Simplex P(如已知用於一些情況下的),比較樣品的射線不透性。
[0058]實施例1
[0059]通過首先將磷酸一鈣一水合物(MCPM)和焦磷酸二氫二鈉(Iwt% )溶解在蒸餾水中來製備具有如表1的組合物的透鈣磷石水泥。在溶解時,引入β-磷酸三鈣(β-TCP)和溴化鍶(分別地,2、10,和20wt% )的混合物。總粉末與液體比為3.3g/mL,而MCPM: β -TCP的摩爾比是1:1。
[0060]表1:含SrBr2射線不透性的透鈣磷石製劑
[0061]
【權利要求】
1.一種組合物,包括可注射生物材料水泥和足以提高體內所述可注射生物材料水泥的射線不透性的量的射線不透性改善劑,其中所述射線不透性劑包括溴化鍶(SrBr2)和/或碘化鍶(SrI2)。
2.根據權利要求1所述的組合物,其中所述可注射生物材料水泥包括丙烯酸骨水泥並且所述組合物包括基於所述組合物的重量不超過約45 %重量的所述射線不透性劑。
3.根據權利要求1所述的組合物,其中所述可注射生物材料水泥包括可再吸收的磷酸鈣水泥形成粉末。
4.根據權利要求3所述的組合物,其中所述磷酸鈣水泥形成粉末包括羥基磷灰石水泥形成粉末。
5.根據權利要求3所述的組合物,其中所述磷酸鈣形成粉末包括透鈣磷石水泥形成粉末。
6.根據權利要求5所述的組合物,其中所述透鈣磷石水泥形成粉末包括磷酸一鈣一水合物和磷酸三鈣。
7.根據權利要求1所述的組合物,其中所述可注射生物材料水泥包括硫酸鈣水泥形成粉末或矽酸鈣水泥形成粉末。
8.根據權利要求3-7中任一項所述的組合物,其中所述組合物包括基於所述水泥形成粉末的重量從約I到45%重量的所述射線不透性劑。
9.根據權利要求3-7中任一項所述的組合物,其中所述組合物包括基於所述組合物的重量從約5到25%重量的射線不透性劑。
10.根據權利要求3-9中任一項所述的組合物,其中所述可注射生物材料水泥進一步包括水性液體。
11.根據權利要求10所述的組合物,其中所述液體包括緩衝液。
12.根據權利要求3-11中任一項所述的組合物,提供在耐空氣和溼度滲透的容器中。
13.根據權利要求1-12中任一項所述的組合物,其中所述射線不透性劑包括溴化鍶(SrBr2) ο
14.根據權利要求1-12中任一項所述的組合物,其中所述射線不透性劑包括碘化鍶(SrI2)。
15.由權利要求1- 14中任一項所述的組合物形成的硬化水泥。
【文檔編號】A61L27/50GK103945875SQ201380003872
【公開日】2014年7月23日 申請日期:2013年5月9日 優先權日:2012年5月9日
【發明者】亞歷杭德羅·洛佩斯, 霍坎·恩奎斯特 申請人:奧斯設計公司

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