一種全自動配液模塊系統設備的製作方法

2023-05-05 15:22:16

本發明涉及無菌製劑技術領域，具體為一種全自動配液模塊系統設備。

背景技術：

製藥行業中的無菌製劑（包括疫苗，生物製品，凍幹劑，水針劑等）產品的生產過程要求非常高，對工藝物料的配製過程，計量，管罐的清洗滅菌，物料的過濾除菌和物料輸送等生產過程功能需要有詳細的數據記錄與監控，之前相關項目都是通過工程建設手段實現，存在生產過程數據不集中，追溯性差，人為幹擾因素大，數據零散乃至缺失等缺點，而我們通過設備化的手段，設計製造全自動的無菌製劑配液模塊機，能實現智能模塊化生產，避免質量事故的發生，把本來需要工程領域實現的相關功能通過相關的專用模塊設備實現。

技術實現要素：

本發明的目的在於提供一種全自動配液模塊系統設備，具備自動化生產和產品質量高的優點，解決不具備自動化生產和產品質量低的問題。

為實現上述目的，本發明提供如下技術方案：一種全自動配液模塊系統設備，包括物料添加配製系統、注射用水溫度控制系統、在線cip/sip系統、物料除菌過濾系統和自動控制作業系統，所述物料添加配製系統包括配製罐和稱重模塊，所述配製罐上分別連通有注射用管道、純蒸汽進管以及cip輸送管道。

優選的，所述配製罐的數量為兩個，所述稱重模塊為兩套。

優選的，所述注射用水溫度控制系統由雙管板列管式換熱器及控制閥組、罐夾套、冷卻水控制閥組、以及溫度傳感器組成，換熱器管層與注射用水相連接，殼層與冷卻水控制閥組連接，罐夾套與冷卻水控制閥組連接。

優選的，所述在線cip/sip系統由cip輸送管道和隔膜閥閥組、cip回流管道和閥組組成，cip回流管道上配置一臺cip自吸泵；在cip/sip系統包括純蒸汽輸送管道以及冷凝水疏水管道及相關閥組和溫度傳感器。

優選的，所述物料除菌過濾系統包括兩套液體除菌過濾器以及壓力傳感器和相關閥組組成。

與現有技術相比，本發明的有益效果如下：本發明不使用工程手段，利用模塊設備代替工程手段實現製藥行業無菌製劑的工藝物料自動配製，工藝物料溫度自動控制，管罐自動清洗與滅菌，工藝物料自動過濾除菌等功能，具有人為幹擾因素小，重現性好，符合製藥等潔淨衛生領域的驗證要求，同時可縮短製藥的潔淨衛生領域生產線的建設時間，不需要現場項目施工，可在相關工廠製造完成，作為專用設備安裝即可無菌製劑生產過程監控方便，無質量風險，生產過程數據可追溯等優點，值得大力推廣。

附圖說明

圖1為本發明結構示意圖。

圖中：1物料添加配製系統、2注射用水溫度控制系統、3在線cip/sip系統、4物料除菌過濾系統、5自動控制作業系統、6配製罐、7稱重模塊、8注射用管道、9純蒸汽進管、10cip輸送管道、11隔膜閥、12cip回流管道、13cip自吸泵、14純蒸汽輸送管道、15液體除菌過濾器。

具體實施方式

下面將結合本發明實施例中的附圖，對本發明實施例中的技術方案進行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實施例僅僅是本發明一部分實施例，而不是全部的實施例。基於本發明中的實施例，本領域普通技術人員在沒有做出創造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例，都屬於本發明保護的範圍。

請參閱圖1，一種全自動配液模塊系統設備，包括物料添加配製系統1、注射用水溫度控制系統2、在線cip/sip系統3、物料除菌過濾系統4和自動控制作業系統5，實現製藥行業無菌製劑的自動配製，自動清洗與滅菌，所配製的工藝物料自動過濾除菌，以及工藝物料自動傳送等功能，注射用水溫度控制系統2由雙管板列管式換熱器及控制閥組、罐夾套、冷卻水控制閥組、以及溫度傳感器組成，換熱器管層與注射用水相連接，殼層與冷卻水控制閥組連接，罐夾套與冷卻水控制閥組連接，在線cip/sip系統3由cip輸送管道10和隔膜閥11閥組、cip回流管道12和閥組組成，cip回流管道12上配置一臺cip自吸泵13；在cip/sip系統3包括純蒸汽輸送管道14以及冷凝水疏水管道及相關閥組和溫度傳感器，物料除菌過濾系統4包括兩套液體除菌過濾器15以及壓力傳感器和相關閥組組成，物料添加配製系統1包括配製罐6和稱重模塊7，配製罐6的數量為兩個，稱重模塊7為兩套，配製罐6上分別連通有注射用管道8、純蒸汽進管9以及cip輸送管道10，本實用不使用工程手段，利用模塊設備代替工程手段實現製藥行業無菌製劑的工藝物料自動配製，工藝物料溫度自動控制，管罐自動清洗與滅菌，工藝物料自動過濾除菌等功能，具有人為幹擾因素小，重現性好，符合製藥等潔淨衛生領域的驗證要求，同時可縮短製藥的潔淨衛生領域生產線的建設時間，不需要現場項目施工，可在相關工廠製造完成，作為專用設備安裝即可無菌製劑生產過程監控方便，無質量風險，生產過程數據可追溯等優點，值得大力推廣。

綜上所述：該種全自動配液模塊系統設備，通過物料添加配製系統1、注射用水溫度控制系統2、在線cip/sip系統3、物料除菌過濾系統4和自動控制作業系統5，解決了不具備自動化生產和產品質量低的問題。

儘管已經示出和描述了本發明的實施例，對於本領域的普通技術人員而言，可以理解在不脫離本發明的原理和精神的情況下可以對這些實施例進行多種變化、修改、替換和變型，本發明的範圍由所附權利要求及其等同物限定。