用於植入物的適形插入器的製作方法
2023-05-05 16:59:51 4
專利名稱：用於植入物的適形插入器的製作方法
用於植入物的適形插入器背景技術
1.摶術領域
本發明涉及用於將植入物插入骨骼的工具，具體地，涉及用於縫線錨釘的驅動器。
2.背景技術
肌腱、韌帶或其他軟組織與骨骼完全或部分分離是常見的損傷，在運動員當中尤為常見。組織分離可能會在摔倒過程中、因用力過猛或者出於多種種其他原因而發生。通常需要外科手術幹預，尤其是在組織與其相關的骨骼完全分離的情況下。當前可用的組織附著器件包括螺釘、縫釘、縫線錨釘和平頭釘。
關節鏡式組織附著通常在肩袖手術和不穩定手術中實施。通常，使用插入器型裝置將裝載有縫線的錨釘固定到骨骼。在正常情況下，縫線通過孔眼或繞柱可滑動地連接到錨釘，從而使得單段縫線具有兩個自由分支(limb)。一般沿著插入器外部、通常在凹槽或其他外部溝槽內或者在插入器內部承載縫線分支。在錨釘插入骨骼之後，縫線的一個分支穿過待修復的軟組織，例如，肌腱和唇樣結構。縫線的兩端隨後結在一起，從而將套環中的軟組織用錨釘捕獲。收緊套環時，軟組織就通過錨釘靠近骨骼。
一些錨釘插入器用於將錨釘推入骨骼中預先鑽好的孔內，如Lizardi的美國專利號7，381，213所示，而其他插入器向螺旋螺紋式錨釘施加轉矩以使錨釘旋轉進入預成形的孔中，如Cauldwell等人的美國專利公開號2008/0147063所示。某些錨釘是非對稱的，並且需要相對較小的力來進行插入，而其他對稱的錨釘必須以較大的力進行驅動，以確保錨釘與骨骼之間充分固定。一些錨釘在被驅入骨骼中時受到由插入器的基本上剛性的頂端提供的內部支撐。
植入物驅動器的頂端通常由硬化材料構造，該材料可能較為強固，但是易碎。換句話講，驅動器頂端 通常缺乏延展性。施加在材料上的大應力可能導致植入物和/或驅動器頂端發生故障。驅動器頂端發生故障可能導致破碎，而這些破碎必須從患者取出。應力可能在以下情況下產生植入物以某個偏軸角插入骨骼中的孔，或者當植入物部分或完全插入而橫向負載施加到驅動器柄部上時。
一種類型的推入式非對稱錨釘由Pedlick等人在美國專利號6，961，538中公開。 在一個實施例中，安裝工具具有基本上剛性的細長杆，該細長杆帶有具某種程度柔性的遠端，用於促使楔形錨釘的犁形邊緣戳入骨骼中預成形的孔的壁中。該安裝工具無法在插入期間向錨釘提供任何內部支撐。
另一類型的非對稱錨釘由Lizardi在美國專利號6，527，795中進行了描述。錐形錨釘具有位於其後端上的展開部分。插入工具可包括柔性部分，該柔性部分允許該工具在施加壓力以在錨釘的一側上產生較大的壓縮力時彎曲，從而拴牢或旋轉錨釘。
另一考慮是在錨釘與插入器之間形成充分而可分離的連接。一些系統依靠過盈配合，而其他系統使用螺紋接合。一種植入物插入裝置由StOffel等人在美國專利公開號 2010/0292704中進行了描述,該裝置具有從未形變位置伸縮到(collapse)已形變位置以夾持植入物的內套管。
因此，需要一種改進的插入器，以便能夠在不損壞植入物並且不發生破損的情況下，向植入物施加足夠的插入力。發明內容
本發明的一個目的在於，提供一種改進的插入器，所述插入器將彎曲力集中在局部區域，以便控制形變並且最小化破損程度。
本發明的另一目的在於，提供能夠為植入物形成內部支撐的此類插入器。
本發明展示了一種植入物插入器，所述植入物插入器包括基本上剛性的細長軸， 所述軸具有能夠接受驅動力的近端面；以及基本上剛性的頂部，所述頂部具有遠端和近端。 至少所述頂部的所述遠端能夠置於植入物中。所述插入器還包括設置在所述頂部與所述軸之間的適形區域，至少在所述頂部已置於所述植入物內時，與所述頂部相比，所述適形區域需要較小的橫向力以進行彎曲。
在一些實施例中，所述頂部能夠在插入骨骼的過程中為所述植入物提供內部支撐，並且所述適形區域由相比所述頂端材料更具延展性的材料構成。在其他實施例中，所述適形區域包括波紋管型結構，所述結構在橫截面形狀上帶有多個盤旋結構或其他變型。在某些實施例中，遠側頂端能夠向所述植入物施加轉矩。
在一些實施例中，所述插入器還包括朝遠側的凸肩，所述凸肩位於所述頂部的所述近端，能夠接合所述植入物的近端。在某些實施例中，所述適形區域的截面比所述凸肩的截面小。在多個實施例中，所述插入器置於包裝內並且進行消毒，消毒在置於所述包裝中之前、期間或之後進行。在一些實施例中，將縫線錨釘等植入物置於同一包裝中，而在其他實施例中，將縫線錨釘等植入物置於不同的可消毒包裝中所述包裝保持所述插入器處於無菌狀態並且保持所述植入物(如果存在)處於無菌狀態。
在一些實施例中，所述插入器還包括由所述頂端攜載的至少一個植入物保持元件，例如，形成於所述頂 端上的橫向延伸凸起。在一個實施例中，所述凸起具有平滑的遠側前緣以及後緣處尖銳的過渡部分。
本發明還可以表現為一種包括縫線錨釘的組合，所述縫線錨釘具有遠端和近端， 並且限定在所述近端開口的內腔。所述組合還包括一種插入器，所述插入器具有基本上剛性的細長軸，所述軸具有能夠接受驅動力的近端面；以及基本上剛性的頂部，所述頂部具有遠端和近端。至少所述頂部的所述遠端能夠置於所述縫線錨釘的所述內腔內，以在插入骨骼期間為所述縫線錨釘提供內部支撐。在所述頂部的近端處的朝遠側的凸肩能夠接合所述縫線錨釘的近端。所述插入器還包括設置在所述凸肩與所述軸之間的適形區域，至少在所述頂部已置於所述植入物內時，與所述頂部相比，所述適形區域需要較小的橫向力以進行彎曲。
本發明還可表現為一種將縫線錨釘插入骨骼的方法，包括選擇縫線錨釘，所述縫線錨釘具有遠端和近端，並且限定在所述近端開口的內腔。所述方法還包括將所述縫線錨釘連接到插入器，所述插入器包括基本上剛性的細長軸，所述軸具有能夠接受驅動力的近端面；基本上剛性的頂部，所述頂部具有遠端和近端，並且至少所述遠端能夠置於所述縫線錨釘的內腔內，以在插入骨骼期間為所述縫線錨釘提供內部支撐，所述插入器還包括朝遠側的凸肩，所述凸肩位於所述頂部的所述近端處，能夠接合所述縫線錨釘的近端；以及設置在所述凸肩與所述軸之間的適形區域，至少在所述頂部已置於所述縫線錨釘內時，與所述頂部相比，所述適形區域需要較小的橫向力以進行彎曲。所述縫線錨釘隨後被驅入所述骨骼中。
下面結合附圖更詳細地解釋本發明的優選實施例，其中
圖1是根據本發明的一種插入器的側視示意圖，該插入器可釋放地連接到已驅入骨骼中的縫線錨釘；
圖2是圖1插入器的一部分的放大視圖，展示了一個波紋管型適形區域；
圖3是根據本發明的一種替代插入器的側視圖，該插入器具有直徑減小的頸部區域；
圖4示出了圖3的插入器，該插入器在內部支撐縫線錨釘；
圖5是根據本發明的又一個插入器的透視示意圖，該插入器具有錨釘保持元件；
圖6是圖5插入器的放大截面圖6A是圖6的一部分的放大視圖；以及
圖7是與植入物的內壁相互作用的錨釘保持元件的剖視示意圖。
具體實施方式
本發明可以通過一種植入物插入器來實現，所述插入器具有基本上剛性的細長軸，所述軸具有能夠接受驅動力的近端面；以及基本上剛性的頂部，所述頂部具有遠端和近端。頂部能夠置於植入物內。插入器還包括設置在頂部與軸之間的適形區域，至少在頂部已置於植入物內時，與頂部相比，該適形區域需要較小的橫向力以進行彎曲。術語「彎曲」包括適形區域的彈性、塑性和不可逆形變，但不包括該適形區域的斷裂或其他破損。
圖1示出了根據本發明的適形插入器10，該適形插入器具有剛性的細長軸12、基本上剛性的頂部14以及適形區域16。軸12具有近端面，該近端面包括柄部18，軸向和/ 或旋轉驅動力施加到該柄部上。頂部14示為基本上位於縫線錨釘15的內腔內，如虛線所示，該縫線錨釘已由插入器10驅入患者的骨骼B中的孔或鑽孔17中。
帶有中線26的軸12示為相對於孔17中的頂部14和錨釘15以角A進行偏軸，孔 17由孔軸線22表示。該取向可以通過插入期間不垂直於骨骼B中孔17的軸線這一方法或者通過施加到柄部18的橫向力(由箭頭20表示)造成。在插入期間，需要適應最多30度偏軸的失準。
圖2中更為詳細地示出了處於相對於軸12和頂部14處於不受力、軸向對準情形下的適形區域16。適形區域16用作軸12與頂部14之間的彎曲部分，以實現這些部件之間的應力減輕，也就是說，至少在頂部14已置於待插入的植入物內時，與其他部件(尤其是頂部14)相比，該適形區域對於彎曲具有更大的結構適形性。在此構造中，適形區域16是中空的波紋管28，其包括一系列盤旋結構32、34和36。波紋管內壁30以虛線示出。
在一些構造中，波紋管28是對稱的圓柱形金屬波紋管，例如，通過金屬旋壓在心軸上或者通過在鑄模內靜液壓成形而形成的波紋管。在其他構造中，適形區域是非對稱的波紋管或其他結構，並且在截面形狀上包括波紋和其他變型，從而提供至少在頂部14已置於待插入的植入物時，比插入器10的頂部14更易於彎曲或以其他方式屈服的區域。波紋、 溝槽或者其他結構可以是螺旋的、平行的或者在取向上具有可變歪斜。波紋和其他結構可以是圓形、橢圓形或多邊形截面，或者是它們組合。在一個構造中，適形區域包括螺旋彈簧型元件。
在某些構造中，適形區域16在至少一個旋轉方向上傳遞轉矩以將螺旋螺紋式錨釘驅入骨骼中。錨釘15在一個構造中具有六邊形的截面形狀，如Cauldwell等人在美國專利公開號2008/0147063中公開的那樣。合適的植入物材料包括由Cauldwell等人公開的以及Lizardi的美國專利號7，381,213中的那些材料，上述兩個專利的全部內容以引證方式併入本申請中。
圖3和4中示出了一種替代插入器40，該插入器具有軸42、由直徑減小的頸部形成的適形區域44、凸肩46和頂部48。圖4示出了鄰接錨釘60的近端62的凸肩46，其中頂部48完全佔據錨釘60內的內腔。軸42的近端未示出。
在此構造中，所有部件均為中空的金屬圓柱體，這些圓柱體具有延伸穿過其中的內腔，並且軸42具有與凸肩46的直徑大約一樣的過渡區域50。頂部48具有O. 006英寸的壁厚度，並且頸部44具有2毫米的長度以及與頂部48相同或略大於該頂部的壁厚度(優選為約O. 010英寸)。當前用於頸部44和頂部48的優選材料是已退火的不鏽鋼304。用於軸 42的合適材料是硬化至H900的不鏽鋼17-4。
儘管單獨看插入器40時，與頂部48相比，頸部44可能看起來不太可彎曲，如圖3 所示，但是插入器40的相對長度、壁厚度以及材料是相對於所選植入物的尺寸和材料進行選擇，以確保在植入物 已與插入器40組合，即組裝在一起時，首先沿頸部44的長度發生彎曲，同時仍提供足夠的柱向強度以傳遞足夠的力來將植入物驅入骨骼中。因此，當頂部48 已放置於植入物內腔內，優選地基本上沿其整個長度放置，更優選地完全放入，以使凸肩46 緊靠植入物上的一特徵，例如縫線錨釘60的近端62 (圖4)時，頂部48與植入物的組合便在插入骨骼期間提供相互支撐和增強。
優選地，適形區域44提供柔性彎曲區，並且降低在敲擊軸42以將錨釘60驅入骨骼的過程中插入器相對於側負載的剛度。典型關節窩骨骼具有55-D的硬度。在錨釘或骨骼發生損壞之前適形區域44屈服是期望的。在其他構造中，適形區域44由更具延展性的材料形成，其尺寸可經調整以實現上述性能特徵。
圖5和6示出了根據本發明的另一個插入器70的遠側部分，該插入器具有通過凸肩76連接到圓柱體74的頂部72。圓柱體74和直徑減小的部分78圖示為實心的，但在其他構造中也可以是空心的。另外，部分78可限定內部承窩或外部螺紋，以便與細長的驅動軸配合。部分78在一個構造中用作適形區域，而在另一個構造中，連接有單獨的更易彎曲的元件以用作適形區域。
頂部72設有開口 82和表面84、86、88、90和92，用以接合植入物的內腔內的相應特徵。在其他構造中，開口 82是實心表面，這樣，頂端72限定六邊形或其他多邊形截面。
頂部72還限定植入物保持元件100，該元件在圖6A的放大圖中示為凸起，該凸起具有平滑的遠側邊緣102、小面104以及後緣上尖銳的過渡部分106。類似地，圖7是頂部 110的倒鉤狀錨釘保持元件112的截面示意圖,該元件與植入物120的內壁122相互作用。 特徵100和112是圖1和3的插入器的遠端頂部的一個或多個可能的附加物的實例。
如圖7所示，倒鉤112具有足夠的高度，以在植入物120的壁122上提供過盈配合。 優選地，與植入物120相比，頂部110和倒鉤112構造成具有較高剛度。響應於兩個對象的過盈配合，植入物120發生形變，優選地發生彈性形變，如倒鉤112附近的形變部分124所示。平滑引入端，例如前緣102 (圖6A)和前緣114 (圖7)可使頂部110和植入物120進行可分離連接，而不會使植入物120發生切削或塑性形變。頂部110與植入物120之間的摩擦反作用力由於元件112而增加，以使不期望的分離最小。此外，尖銳的過渡邊緣106 (圖 6A)和邊緣116 (圖7)在形變部分124處「咬合」到壁122中，以進一步阻止分離。
在植入物120完全安裝到骨骼或者其他硬基底中之後，插入器的使用者必須在頂部110上提供足夠的朝近側的拔出力，以克服由植入物120施加到元件112上的摩擦阻力和任何抗剪力。優選地，拔出力小於將植入物120與其基底分開或者降低植入物120與基底之間的固定程度所需的力。元件100和112的幾何尺寸以及公差可以根據需要進行調整， 以便優化這些因子。
因此，雖然已經示出、描述並指出了本發明在優選實施例中所應用的基本新型特徵，但應當理解，在不脫離本發明的精神和範圍的前提下，本領域的技術人員可在所示裝置的形式和細節及其操作上進行各種省略、替換和更改。例如，本申請的明確意圖是所有用以達到相同效果的、以基本相同的方式執行基本相同功能的那些元件和/或步驟的組合均在本發明的範圍之內。還充分打算和設想的是將一個所述實施例中的元件替換到另一個實施例中。還應當理解，附圖未必按比例繪製，它們在本質上僅僅是概念性的。因此，本發明僅受所附權利要求書的範圍限制。
本申請所引用的每一項已授權專利、待決專利申請、專利公開、期刊論文、圖書或任何其他參考文獻全部內 容均以引證方式併入。
權利要求
1.一種插入器，包括基本上剛性的細長軸，所述軸具有能夠接受驅動力的近端面；基本上剛性的頂部，所述頂部具有遠端和近端，並且至少所述遠端能夠置於植入物內；以及設置在所述頂部與所述軸之間的適形區域，至少在所述頂部已置於所述植入物內時， 與所述頂部相比，所述適形區域需要較小的橫向力以進行彎曲。
2.根據權利要求1所述的插入器，其中所述頂部能夠在插入骨骼期間為所述植入物提供內部支撐。
3.根據權利要求1所述的插入器，其中形成所述適形區域的材料比所述頂部的材料更具延展性。
4.根據權利要求1所述的插入器，其中所述適形區域包括波紋管型結構。
5.根據權利要求1所述的插入器，其中遠側頂端能夠向所述植入物施加轉矩。
6.根據權利要求1所述的插入器，還包括朝遠側的凸肩，所述凸肩位於所述頂部的所述近端處，能夠接合所述植入物的所述近端。
7.根據權利要求1所述的插入器，其中所述適形區域的截面比所述凸肩的截面小。
8.根據權利要求1所述的插入器，還包括由所述頂部攜載的植入物保持元件。
9.根據權利要求8所述的插入器，其中所述保持元件包括形成於所述頂部上的橫向延伸凸起。
10.根據權利要求9所述的插入器，其中所述凸起具有平滑的遠側前緣以及後緣上尖銳的過渡部分。
11.根據權利要求9所述的插入器，其中所述插入器是無菌的，並且還包括無菌保持包裝，所述包裝包裹所述插入器以保持所述插入器處於無菌狀態，直到所述包裝被打開為止。
12.—種插入器,包括基本上剛性的細長軸，所述軸具有能夠接受驅動力的近端面；基本上剛性的頂部，所述頂部具有遠端和近端，並且至少所述遠端能夠置於植入物內， 以在插入骨骼期間為所述植入物提供內部支撐；朝遠側的凸肩，所述凸肩位於所述頂部的所述近端處，能夠接合所述植入物的所述近端；以及設置在所述凸肩與所述軸之間的適形區域，至少在所述頂部已置於所述植入物內時， 與所述頂部相比，所述適形區域需要較小的橫向力以進行彎曲。
13.根據權利要求12所述的插入器，其中形成所述適形區域的材料比所述頂部的材料更具延展性。
14.根據權利要求12所述的插入器，其中所述適形區域包括波紋管型結構。
15.根據權利要求12所述的插入器，其中遠側頂端能夠向所述植入物施加轉矩。
16.根據權利要求12所述的插入器，其中所述適形區域的截面比所述凸肩的截面小。
17.根據權利要求12所述的插入器，還包括形成於所述頂端上的植入物保持元件。
18.根據權利要求12所述的插入器，其中所述插入器是無菌的，並且還包括無菌保持包裝，所述包裝包裹所述插入器以保持所述插入器處於無菌狀態，直到所述包裝被打開為止。
19.一種組合,包括縫線錨釘，所述縫線錨釘具有遠端和近端，並限定在所述近端開口的內腔；插入器，所述插入器包括基本上剛性的細長軸，所述軸具有能夠接受驅動力的近端面；基本上剛性的頂部，所述頂部具有遠端和近端，並且至少所述遠端能夠置於所述縫線錨釘的所述內腔內，以在插入骨骼期間為所述縫線錨釘提供內部支撐；朝遠側的凸肩，所述凸肩位於所述頂部的所述近端處，能夠接合所述縫線錨釘的所述近端；以及設置在所述凸肩與所述軸之間的適形區域，至少在所述頂部已置於所述縫線錨釘內時，與所述頂部相比，所述適形區域需要較小的橫向力以進行彎曲。
20.根據權利要求17所述的組合，還包括形成於所述頂部上的錨釘保持元件。
21.根據權利要求18所述的組合，其中形成所述縫線錨釘的材料比所述錨釘保持元件更具彈性形變性。
22.根據權利要求17所述的組合，其中形成所述適形區域的材料比所述頂部的材料更具延展性。
23.根據權利要求17所述的組合，其中所述適形區域包括波紋管型結構。
24.根據權利要求17所述的組合，其中所述適形區域的截面比所述凸肩的截面小。
25.根據權利要求17所述的組合，還包括無菌包裝，所述包裝包裹至少所述插入器以保持至少所述插入器處於無菌狀態，直到所述包裝被打開為止。
26.—種將縫線錨釘插入骨骼的方法，包括選擇縫線錨釘，所述縫線錨釘具有遠端和近端，並限定在所述近端開口的內腔；將所述縫線錨釘連接到插入器，所述插入器包括基本上剛性的細長軸，所述軸具有能夠接受驅動力的近端面；基本上剛性的頂部，所述頂部具有遠端和近端，並且至少所述遠端能夠置於所述縫線錨釘的內腔內，以在插入骨骼期間為所述縫線錨釘提供內部支撐，所述插入器還包括朝遠側的凸肩，所述凸肩位於所述頂部的所述近端處，能夠接合所述縫線錨釘的所述近端；以及設置在所述凸肩與所述軸之間的適形區域，至少在所述頂部已置於所述縫線錨釘內時，與所述頂部相比，所述適形區域需要較小的橫向力以進行彎曲；以及將所述縫線錨釘驅入所述骨骼中。
27.根據權利要求26所述的方法，還包括保持所述縫線錨釘和所述插入器處於無菌狀態，直到所述縫線錨釘插入所述骨骼中為止。
28.根據權利要求26所述的方法，還包括在所述骨骼中形成孔，用以接納所述縫線錨釘。
全文摘要
本發明涉及一種改進的植入物插入器及其使用方法，所述插入器具有基本上剛性的細長軸，所述軸具有能夠接受驅動力的近端面；以及基本上剛性的頂部，所述頂部具有遠端和近端。至少所述頂部的所述遠端能夠置於縫線錨釘等植入物中。所述插入器還包括設置在所述頂部與所述軸之間的適形區域，至少在所述頂部置於所述植入物內時，與所述頂部相比，所述適形區域需要較小的橫向力以進行彎曲。
文檔編號A61B17/03GK103006276SQ20121035722
公開日2013年4月3日 申請日期2012年9月21日 優先權日2011年9月23日
發明者M.Z.森岡, J.M.皮奇裡洛, G.米勒, A.G.史蒂芬 申請人:德普伊米特克有限責任公司