一種經濟實用的取樣裝置的製作方法
2023-05-05 13:21:51
專利名稱：一種經濟實用的取樣裝置的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種自許多溶有藥物製劑或其他溶質的溶出杯中快速而準確採取溶液樣品的裝置，特別是適用於藥物製劑的溶出度取樣檢測以提高檢測的一致性和可信度、達到省時、省力、保證藥品的質量和療效的目的。
藥物溶出度也稱溶出速率或藥物釋放度，是指藥物片劑或膠囊劑在規定溶媒和條件下的溶出速度和程度。溶出試驗方法和儀器是模擬藥物製劑在胃、腸道中的崩解、溶出的一種體外簡易、實用的試驗方法和儀器，方法是將藥典規定的一定量溶媒置於規定尺寸、形狀的許多玻璃杯中(稱作溶出杯以下簡稱杯)按藥典要求每批要測量六個劑量單位，溶出杯一般設計有六或十二個(也有其他杯數的)，它們被單或雙排置放於規定溫度的恆溫水浴槽內。為了更近似模擬藥物製劑在人體胃、腸中的溶出條件，根據不同藥物製劑，在各溶出杯溶媒中設計有盛放藥物製劑的轉籃或旋轉漿葉，藥物製劑在各杯溶媒中隨著規定轉籃或漿葉的轉速及時間不斷溶出，為了檢測藥物製劑隨時間或其他條件變化溶出的速率和程度，必須按藥典規定各溶出杯中(六或十二個)的位置進行取樣、測試，藥典規定溶出杯中的轉籃及漿葉頂部與杯中溶媒液面之間的垂直距離的1／2且距杯內邊大於10毫米處為統一的取樣位置。
傳統的取樣方法是由操作人員手持注射器(六或十二個)在上述藥典規定杯(六或十二個)中溶液的取樣位置依次逐個、逐杯用人工抽取，為減少各杯取樣時差造成的檢測誤差，各杯(六或十二個)取樣時間應愈短愈好，但此種取樣方法由於操作人員的不同及取樣定位的差異，取樣時針管的移動和各杯(六或十二個)取樣時差都會帶來檢測的不一致性，從而降低了測試精度而且費時，費神，費力。
本發明的目的是設計一種經濟、實用的取樣裝置，它在使用轉籃或漿葉作溶出檢測時使用折曲的L形取樣管，其長管通過杯蓋(六或十二個)上高低二限位柱(各六或十二個)中心通孔插入溶出杯(六或十二個)內溶液中，管口即能準確定位於藥典規定的取樣位置，各杯溶出液樣品通過各自軟管(六或十二根)傳導至取樣架各針頭(六或十二個)由各注射器管(六或十二個)集中抽取，以解決上述取樣定位差異、不準、移動及各杯取樣時差、分散等存在問題。
實施本發明的措施是在各溶出杯蓋(六或十二個)上沿二半徑距溶出杯(六或十二個)內邊水平距離大於10毫米處鑽直徑為1.6毫米的二通孔並同心粘接高度為14毫米及3毫米高、低限位柱各一個，各限位柱鑽有直徑為1.6毫米中心通孔(下稱通孔)通至各杯中，與二限位柱匹配折曲一L形不鏽鋼取樣管(下稱L形取樣管)其長管全長98毫米在用轉籃進行製劑溶出時，通過14毫米高限位柱中心通孔插於杯內溶液中；在使用漿葉進行製劑溶出試驗時，通過3毫米低限位柱中心通孔插於杯內溶液中，這樣L形取樣管口均能在水平方向、垂直方向準確、迅速定位於藥典規定的取樣位置，各杯(六或十二個)的各L形取樣管(六或十二個)的杯外端緊密套接於各高分子軟管(下稱軟管)一端，軟管(六或十二根)另端分別套接於取樣架上固定的各注射器針頭上(六或十二個)，取樣時將六或十二個注射器管乳頭分別插於取樣架固定的各注射器針頭乳頭插口即可定量抽取。取樣架由針頭(六或十二個)針頭孔板、針頭卡板、螺釘組成，針頭孔板上有六或十二個方形通孔將六或十二個注射器針頭嵌於其中，後用一邊帶有六或十二個半園缺口的針頭卡板卡緊各針頭細腰處，再用螺釘與針頭孔板緊固在一起最後以螺釘固定於盛有六或十二個溶出杯的水浴槽上。
下面以六杯為例用附圖
進下一步說明附備1.為溶出杯、杯蓋、高、低限位柱，L形取樣管在使用轉籃或漿葉進行溶出時連接裝配示意備。備中1.——溶出杯蓋(杯蓋)5.——L形取樣管2.——高限位柱6.——轉籃3.——高分子軟管(軟管)7.——漿葉(用轉籃時不用漿葉故畫虛線)4.——低限位柱8.——溶出杯附備2.取樣架上各注射器針頭、針頭孔板、針頭卡板、軟管連接、安裝主、附視備。
圖中9.——注射器針頭(針頭)3.——高分子軟管(軟管)10.——針頭孔板14.——螺釘11.——針頭卡板15.——螺釘附備3.六杯製劑溶出液取樣裝置在溶出儀上各部連接、安裝示意圖。
圖中1.——溶出杯蓋9.——注射器針頭(針頭)2.——高限位柱10.——針頭孔板3.——高分子軟管(軟管)11.——針頭卡板4.——低限位柱12.——注射器管5.——L形取樣管13.——水溶槽6.——轉籃(僅畫一個為例)14.——螺釘7.——漿葉(僅畫一個為例)15.——螺釘8.——溶出杯在備1.2.3中各溶出杯蓋1上沿二半徑距杯8內邊大於10毫米處鑽直徑1.6毫米通孔二個並同心粘接具有中心通孔直徑1.6毫米，高為14毫米的高限位柱2和3毫米的低限位柱4各一個，各L形取樣管5的長管折取98毫米在使用轉籃6進行製劑溶出時，它經各杯蓋1上高限位柱2的中心通孔插入溶出杯8中；在使用漿葉7進行製劑溶出試驗時，插於各杯蓋1的低限位柱4中心通孔通至杯8中，這樣使取樣管口均能位於藥典規定取樣位置，各L形取樣管5另外端緊密套接於各高分子軟管3的一端，各軟管3另端套接於取樣架固定的各注射器針頭9上，取樣時各注射器管12的乳頭插於各針頭9乳頭插口進行定量抽吸取樣。取樣架針頭孔板10上有六或十二個方孔，各注射器針頭9嵌入其中後並用針頭卡板11一邊的半園卡口卡緊於各針頭9的細腰槽處，然後用螺釘15將針頭孔板10與針頭卡板11固緊在一起，並用螺釘14將它們固定於水浴槽面上距各杯均近處。
本取樣裝置由於採用了L形取樣管5折取的長管嵌位及高低二限位柱2.4匹配限位，使取樣管口嚴格、穩定、固定於藥典規定的各杯中取樣位置，樣品又通過各高分子軟管3集中於水浴槽13上的取樣架各針頭9上，再用六或十二個注射器管12分別插接於各針頭9乳頭插口定量抽取樣品，既縮短了取樣動作空間、又把取樣時差縮短了2／3，因而提高了各杯取樣速度、準確性及一致性，使取樣檢測達到準確、省時、省力的目的。
權利要求1.一種經濟實用的取樣裝置，其特點是它由中心通孔直徑為1.6毫米的高、低二限位柱2、4各六或十二個，同心粘接於六或十二個溶出杯蓋上沿二半徑距杯內邊大於10毫米處、直徑為1.6毫米的二通孔上，通過其中心通孔插入各溶出杯8(六或十二個)溶液中的L形取樣管5(六或十二個)、套接於各L形取樣管5杯外端及取樣架固定的各注射器針頭9(六或十二個)的高分子軟管3(六或十二根)，取樣注射器管12(六或十二個)和固定各注射器針頭9(六或十二個)的針頭孔板10、針頭卡板11、螺釘14、15構成。
2.根據權利要求1所述的一種經濟實用的取樣裝置其特徵在於其取樣管水平定位由各杯蓋1上面二半徑距杯內邊大於10毫米處所鑽直徑為1.6毫米二通孔及同心粘接中心通孔直徑為1.6毫米的高、低限位柱限定，取樣管口垂直定位用高、低二限位柱2、4的高度匹配以L形取樣管5的長管全長限定，使其長管全長經高、低二限位柱2、4中心通孔插入各溶出杯1溶液中時用轉籃6或漿7葉作溶出檢測時取樣管口均處於藥典規定的取樣位置，本實用新型中高限位柱2對杯蓋1上表面所取高度為14毫米，低限位柱4取3毫米，L形取樣管5的長管折取的匹配長度為98毫米。
3.根據權利要求1.2.所述的一種經濟實用的取樣裝置其特徵還在於將取樣集中的取樣架由注射器針頭孔板10及其上方孔(六或十二個)中嵌入的注射器針頭9(六或十二個)用針頭卡板11以螺釘15緊固於一起構成，然後用螺釘14固定於水浴槽上距各杯近處。
專利摘要一種適用於自許多藥物製劑或其它溶質溶出杯中準確、快速取樣的裝置，由粘接於各杯蓋的高、低限位柱、通過其上通孔插入杯中的L形取樣管、連接取樣管和固定於取樣架上各注射器針頭的高分子軟管及插接於針頭的注射器管組成。L形取樣管匹配以高、低二限位柱限位，使在轉籃或槳葉作藥物製劑溶出檢測時取樣管口都準確處於藥典規定的取樣位置，樣品經L取樣管、高分子軟管、注射器針頭由注射器管抽取，確保了取樣位置，結果的一致性，減少了各杯取樣時間及時差，而且省時、省力。
文檔編號G01N1/10GK2207576SQ9422443
公開日1995年9月13日 申請日期1994年7月26日 優先權日1994年7月26日
發明者黃大慶 申請人:天津市醫療器械研究所