一種產後通乳的中藥組合物及其製備方法與流程
2023-05-09 04:39:21
本發明涉及一種醫用配製品，尤其涉及一種用於產後通乳的中藥組合物及其製備方法。
背景技術：
：眾所周知，母乳餵養對於乳婦和出生嬰兒都有好處，母乳營養豐富，易於消化，且汙染少並含有多種抗細菌及抗病毒的抗體，可降低嬰兒患病率和死亡率，有利於孕婦產後子宮恢復。但有的哺乳婦女由於營養、情緒、睡眠等原因的影響，哺乳期會出現擠奶、漲奶、急性乳腺炎、乳汁不通、缺乳或無乳等症，如果注射抗生素治療，副作用大，孩子無法食用母乳，這樣勢必影響嬰兒的生長發肓，也給哺乳造成極大的困難。技術實現要素：為了解決上述問題，本發明提供一種通乳效果好、下乳快，對乳汁不行、少而稀薄的產婦有催乳、通乳、增乳的顯著功效，且無毒副作用，具有疏肝解鬱、行氣化痰、祛瘀消腫、散結止痛的功效，能從根本上疏通乳腺導管、使乳汁排洩暢通的產後通乳的中藥組合物。本發明採用的技術方案是：一種產後通乳的中藥組合物，所述中藥組合物的各組份為川山橙根、五龍根、黑種草子、樹地瓜果序託、芝麻、木菠蘿果仁、蕩皮參、陽雀花根、茯苓、角蒿、黃芪。優選的，各種組份的重量份數比為川山橙根25-35份、五龍根15-25份、黑種草子15-25份、樹地瓜果序託10-20份、芝麻10-20份、木菠蘿果仁5-15份、蕩皮參5-15份、陽雀花根5-15份、茯苓5-15份、角蒿5-15份、黃芪5-15份。更優選的，各種組份的重量份數比為川山橙根30-35份、五龍根20-25份、黑種草子20-25份、樹地瓜果序託10-15份、芝麻10-15份、木菠蘿果仁5-10份、蕩皮參5-10份、陽雀花根5-10份、茯苓5-10份、角蒿5-10份、黃芪5-10份。其中，所述中藥組合物的劑型為：薄膜衣片劑、丹劑、硬膏劑、糖漿劑、口服液、口含劑、顆粒劑、散劑、注射劑、糖衣片劑、膠囊劑。本發明還提供了上述中藥組合物的製備方法，當所述中藥的劑型為膠囊劑時，包括：第一步，五龍根、黑種草子按比例混合，用相當於混合物質量2-3倍的醇濃度為70-80％的正丙醇回流提取2-4次，合併濾液，減壓濃縮、乾燥並粉碎成粉末，隨後用乙醇提純1-2次，合併提取液，減壓回收乙醇並濃縮至60℃下相對密度為1.21-1.24的膏體，乾燥並粉碎成粉末；第二步，將樹地瓜果序託、芝麻、木菠蘿果仁、蕩皮參用醇濃度為80-90％的正丙醇提取2-3次，合併提取液，減壓濃縮並進行乾燥、粉碎成粉末，將粉碎後的粉末加入相對於其質量為2-4倍量的水溶解，靜止1-3小時，過濾，濾液減壓濃縮為60℃下相對密度為1.21-1.24的膏體並乾燥，粉碎成粉末；第三步，將餘下組份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小時，分別過濾，合併濾液，濾液濃縮成膏體並乾燥，粉碎成粉末，所加入的水的質量為第三步的混合物質量的2-4倍；第四步，將上述粉末和澱粉混合，隨後進行制粒處理並乾燥，得到混合物顆粒，再向混合物顆粒中加入硬脂酸鎂，所述硬脂酸鎂和所述混合物顆粒質量之比為0.25-100:0.5-100，獲得膠囊內容物，將所述的膠囊內容物裝入膠囊殼體中即得膠囊劑。川山橙根，味微苦，性涼，健脾；補血；清熱。主脾胃虛弱；血虛乳少；口舌生瘡。五龍根，味甘、微苦，性平，祛風溼，壯筋骨，去瘀，消腫。治風溼痿痺，勞傷，浮腫，跌打損傷，婦人經閉，白帶，乳少。黑種草子，味甘、辛、溫，補腎健腦，通經，通乳，利尿。用於耳鳴健忘，經閉乳少，熱淋，石淋。樹地瓜果序託，味甘、性平，用於痢疾，尿路感染，乳汁不足，頸淋巴結結核，痔瘡。木菠蘿果仁，味甘，性平，滋養益氣，生津止渴，通乳。主治產後乳少或乳汁不通，脾胃虛弱。芝麻，味甘，性溫、無毒，主行風氣，通血脈，滑腸胃，潤肌膚，生嚼可敷小兒頭瘡，麻油主治相同，能殺蟲治疥癬，解百毒。蕩皮參，味甘、鹹，性溫，補腎養血；催乳；止血。主虛弱勞怯；產後乳少；腸燥便秘；外傷出血。陽雀花根，味甘微苦、性平，祛風活血，止痛，利尿，補氣益腎。治風溼性關節炎，跌打損傷，乳汁分泌不足，浮腫，痛經。茯苓，味甘、淡，性平，歸心、肺、脾、腎經，利水滲溼，健脾，寧心；用於水腫尿少，痰飲眩悸，脾虛食少，便溏洩瀉，心神不安，驚悸失眠。角蒿，味苦、甘，性溫，調經活血，祛風溼，消炎利耳，益脈。種子用於中耳炎；根用於虛弱，頭暈，胸悶，腹脹，咳嗽，月經不調；葉用於咳嗽。黃芪，味甘、性溫，歸肺、脾經，補氣固表，利尿託毒，排膿，斂瘡生肌。用於氣虛乏力，食少便溏，中氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛自汗，氣虛水腫，癰疽難潰，久潰不斂，血虛痿黃，內熱消渴；慢性腎炎蛋白尿，糖尿病。本發明的有益效果：相對於現有技術中的具有產後通乳效果的藥物，此種中藥組合物均採用天然的中藥原料，通乳效果好、下乳快，對乳汁不行、少而稀薄的產婦有催乳、通乳、增乳的顯著功效，且無毒副作用，具有疏肝解鬱、行氣化痰、祛瘀消腫、散結止痛的功效，能從根本上疏通乳腺導管、使乳汁排洩暢通。具體實施方式實施例1：(一)一種產後通乳的中藥，由以下原料藥按重量份配比而成：川山橙根30份、五龍根25份、黑種草子20份、樹地瓜果序託15份、芝麻15份、木菠蘿果仁10份、蕩皮參10份、陽雀花根10份、茯苓10份、角蒿5份、黃芪5份。(二)製備方法：第一步，五龍根、黑種草子按比例混合，用相當於混合物質量2倍的醇濃度為70％的正丙醇回流提取2次，合併濾液，減壓濃縮、乾燥並粉碎成粉末，隨後用乙醇提純1-2次，合併提取液，減壓回收乙醇並濃縮至60℃下相對密度為1.21-1.24的膏體，乾燥並粉碎成粉末；第二步，將樹地瓜果序託、芝麻、木菠蘿果仁、蕩皮參用醇濃度為80-90％的正丙醇提取2-3次，合併提取液，減壓濃縮並進行乾燥、粉碎成粉末，將粉碎後的粉末加入相對於其質量為2倍量的水溶解，靜止1小時，過濾，濾液減壓濃縮為60℃下相對密度為1.21-1.24的膏體並乾燥，粉碎成粉末；第三步，將餘下組份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2小時，分別過濾，合併濾液，濾液濃縮成膏體並乾燥，粉碎成粉末，所加入的水的質量為第三步的混合物質量的2倍；第四步，將上述粉末和澱粉混合，隨後進行制粒處理並乾燥，得到混合物顆粒，再向混合物顆粒中加入硬脂酸鎂，所述硬脂酸鎂和所述混合物顆粒質量之比為0.25:0.5，獲得膠囊內容物，將所述的膠囊內容物裝入膠囊殼體中即得膠囊劑。實施例2：1、長期毒性試驗過程：應用Wistar大鼠(北京維通利華實驗動物技術有限公司提供)將實驗藥物設定為高、中、低三個劑量，分別為實施例1配方的膠囊劑8g/kg、4g/kg、2g/kg。按人用劑量0.1g/kg/天片計算，分別為人用有效劑量的80倍、40倍和20倍；另設一對照組，連續灌胃給藥90天、180天和部分動物停藥10天後，觀察對大鼠各項生理、生化指標的影響。實驗結果表明：用不同劑量給大鼠連續口服180天，對大鼠的進食量和體重增長均無影響。對肝腎功能均未發現明顯毒性作用。對血常規、血生化、尿液生化及骨髓片等均未見明顯影響，各組間與對照組比較無明顯差異。2、急性毒性試驗過程：應用ICR小鼠(北京維通利華實驗動物技術有限公司提供)40隻，體重在25-30克，進行急性毒性實驗。小鼠隨機分為兩組，即對照組、給藥組，實驗前禁食12小時，然後給予如實施例1製備得到的本發明的中藥膠囊劑混懸液(將膠囊劑溶解在水中獲得混懸液)灌胃，對給藥的半數致死量(LD50)進行了試驗測定，但未測到LD50，因此進行了最大耐受量試驗。結果：以最大濃度(60％)，最大給藥量(120ml/kg，一日內份四次給完)100g/kg灌胃，相當於生藥量60g/kg，相當於成人臨床擬日用劑量的300倍(按75kg)，七日內小鼠無一死亡，處死小鼠解剖觀察各臟器未發現毒性反應，給藥組與對照組小鼠無任何差異。實施例3：本發明的臨床治療觀察如下：(一)患者90例，均為40歲以下產婦。(二)診斷標準：診斷標準：乳汁不足，乳房無脹感而柔軟，乳汁量少清稀，產後水腫。(三)治療方法：1組：採用如實施例1製備方法製得的膠囊劑100g，分成10份，每天早晨空腹服用一份，5天為一個療程，連續服用兩個療程；另設一對照組。(四)療效評定標準：療效標準：治癒：乳汁不通、缺乳或無乳症狀消失；有效：乳汁不通、缺乳或無乳症狀明顯減輕；無效：乳汁不通、缺乳或無乳症狀無明顯改善或加重。(五)治療結果見表1：表1治療結果組別痊癒有效無效對照組02281組3000上述實施例只是為了說明本發明的技術構思及特點，其目的是在於讓本領域內的普通技術人員能夠了解本發明的內容並據以實施，並不能以此限制本發明的保護範圍。凡是根據本
發明內容的實質所作出的等效的變化或修飾，都應涵蓋在本發明的保護範圍。當前第1頁1 2 3