外科用針塗層以及方法

2023-04-27 18:01:11 4

專利名稱：外科用針塗層以及方法
技術領域：
本發明涉及帶塗層的醫療裝置及其製造方法。
背景技術：
重複與身體組織發生接觸的帶塗層醫療裝置，比如外科用針，需要具有潤滑性，可是要足夠耐用以經受與組織的多次接觸。然而，製備牢牢粘附到醫療裝置的更耐用塗層常常以犧牲潤滑性為代價。有許多極其潤滑的塗層材料，但不是未牢牢粘附到所需基體就是在使用過程中容易磨損基體。同樣，存在許多極其耐用的塗層，但這些塗層被認為不具有潤滑性。人們進行了多種嘗試以找到可同時提供耐用性和潤滑性的塗層組合物和/或施加塗層組合物的方法。因此，本發明通過提供塗層組合物和塗覆方法解決了這個問題，所述塗層組合物和塗覆方法提供了耐用性和潤滑性兩者以及減少的製造時間。發明概述本發明提供了方法和裝置，用於提供耐用和潤滑的主體、結構和/或醫療裝置。在一個示例性的實施方案中，提供了用於塗覆主體、結構和/或醫療裝置的方法，並且該方法可包括提供醫療裝置和在醫療裝置的至少一部分表面施加具有厚度在約I微米-約12微米範圍內的單一均勻塗層。儘管單一的均勻塗層可具有許多組分，但是在一些實施方案中，單一的均勻塗層可包括乙烯基官能化的有機聚矽氧烷和聚二甲基矽氧烷。向醫療裝置的表面施加單一的均勻塗層可包括施加厚度在約I微米-約3. 5微米範圍內的塗層。在一個實施方案中，醫療裝置的表面可包括其包含有機矽的底塗層。單一的均勻塗層可噴塗到醫療裝置的表面。表面可為外表面、內表面或者外和內表面的一些組合。在一些實施方案中，單一的均勻塗層可在醫療裝置的表面固化約10秒-約30秒範圍內的時間。醫療裝置可由本領域已知的任何合適的材料形成，包括鎢合金、高熔點合金、不鏽鋼、鎳鈦諾和鉭。鎢合金可為例如鎢-錸。在一些實施方案中，施加單一的均勻塗層可包括在高蒸氣壓力、低沸點溶劑中向醫療裝置的表面釋放單一的均勻塗層。高蒸氣壓力、低沸點溶劑可為例如氫氟醚溶劑。單一的均勻塗層可施加於本領域已知的任何醫療裝置，並且在一些實施方案中，所述方法可包括提供具有組織穿刺部分的細長醫療裝置。在其他方面，提供了裝置，並且在一個示例性的實施方案中，提供了帶塗層的裝置並且該裝置可包括基體，其中基體的至少一部分用包含乙烯基官能化的有機聚矽氧烷和聚二甲基矽氧烷的塗層塗覆。塗層可為具有厚度在約I微米-約3. 5微米範圍內的單層。在一些實施方案中，可配置塗層以在高蒸氣壓力、低沸點溶劑中釋放給基體，以致於在使主體通過組織超過30次呈現基本恆定的穿刺力。所述裝置可由本領域已知的任何合適的材料形成，包括鎢合金、高熔點合金、不鏽鋼、鎳鈦諾和鉭。在一些實施方案中，基體可為醫療裝置。此外，所述塗層包括在約IOwt. % -約90wt. %範圍內的乙烯基官能化的有機聚矽氧烷和在約IOwt. 約90wt. %範圍內的聚二甲基矽氧烷。乙烯基官能化的有機聚矽氧烷可為例如由Momentive Performance Materials of Waterford,NY製造的Momentive ProductCode No.MSC2631 有機矽。在另一方面，提供了醫療裝置並且該醫療裝置可包括結構和/或主體以及單一的均勻塗層，所述塗層包含配置在表面例如主體的外和/或內表面上的潤滑性有機矽。在使主體通過組織超過30次主體可呈現例如基本恆定的穿刺力。在一些實施方案中，單一的均勻塗層可由乙烯基官能化的有機聚矽氧烷和聚二甲基矽氧烷形成。主體可具有本領域已知的許多構造，並且可包括具有組織穿刺部分的細長主體。另外，醫療裝置可為包括多個組件和/或操作部件的裝配件，並且主體可為多個組件和/或操作部件之一。多個組件和/或 操作部件中的一個或更多個，並且在一些情況中為全部，可用單一的均勻塗層塗覆。在一些實施方案中，可配置單一的均勻塗層以使用具有在約1.4μ -約3.0μ 範圍內波長的紅外輻射在約200°C的溫度下固化。也可配置單一的均勻塗層以固化在約I秒-約60秒範圍內的時間和/或在約10秒-約30秒範圍內的時間。在其它的實施方案中，可配置單一的均勻塗層以在主體表面於對流烘箱中，在約60°C -約180°C的溫度下固化在約I小時-約5小時範圍內的時間，和/或在約100°C -約140°C的溫度下固化約2. 5小時-約3. 5小時範圍內的時間。在還其它方面，提供了用於塗覆醫療裝置的方法並且該方法可包括提供包含具有沸點少於約43°C的溶劑的潤滑性有機矽塗層。所述方法也可包括向醫療裝置施加潤滑性有機矽塗層並使潤滑性有機矽塗層固化在約I秒-約60秒範圍內的時間。溶劑可具有蒸氣壓力為例如約350_ Hg。此外，固化潤滑性有機矽塗層可包括使用具有在約I. 4μ m-約
3.O μ m範圍內波長的紅外輻射，在約200°C的溫度下固化塗層在約10秒-約30秒範圍內的時間。儘管潤滑性有機矽塗層可由許多種組合物形成，但是在一個實施方案中，潤滑性有機矽塗層可包括乙烯基官能化的有機聚矽氧烷和聚二甲基矽氧烷的單一均勻層。本發明將通過以下詳細描述並結合附圖得到更充分理解，其中附圖簡述圖I為外科用針的一個示例性實施方案的透視圖；圖2為載送帶的側視圖，其上附裝有外科用針用於傳送這些外科用針；圖3A為用於渦旋塗覆外科用針的渦旋塗覆機的一個示例性實施方案的透視圖；圖3B為用於塗覆懸置外科用針的渦旋塗覆機的另一個示例性實施方案的透視圖；圖4A為用於使用兩個塗層製造和塗覆外科用針的一個示例性方法的流程圖；圖4B為用於使用單一的均勻塗層製造和塗覆外科用針的一個示例性方法的流程圖；圖5為對使有底塗層和無底塗層的外科用針穿透合成介質所需要的力進行比較的圖示；圖6為對使渦旋塗布的外科用針穿透合成介質與浸塗的外科用針穿透該介質所需要的力進行比較的圖示；圖7為對與兩種不同的塗層組合物和塗覆方法相關的力進行比較的圖示；圖8為對使渦旋塗布的外科用針穿透合成介質與浸塗的外科用針穿透該介質所需要的力進行比較的圖示；圖9為對與使三種不同的塗層組合物和塗覆方法穿透人屍體組織相關的力進行比較的圖示；和

圖10為對與使用單一的均勻塗層塗覆的針和用兩個塗層塗覆的針穿透合成介質相關的力進行比較的圖示。
發明的詳細描述現將描述某些示例性實施方案以提供從整體上理解本文所公開的結構、功能、製造和裝置使用以及方法的原理。這些實施方案的一個或多個實例在附圖中圖解說明。本領域的技術人員將理解，本文具體描述並在附圖中示出的裝置和方法為非限制性示例性實施方案，並且本發明的範圍僅由權利要求限定。結合一個示例性實施方案進行圖解說明或描述的特徵，可與其他實施方案的特徵進行組合。這樣的修改和變化打算包括在本發明的範圍內。本發明通常提供用於外科手術的新型醫療裝置以及製造新型醫療裝置的方法。在一些實施方案中，新型醫療裝置可包括一個或更多個主體、一個或更多個結構、和/或組件和/或操作部件的裝配件。在一個實施方案中，新型醫療裝置可包括能夠通過輕鬆穿刺而反覆穿透組織的新型外科用針。更具體地講，可用兩個或更多個不同塗層(coat)和/或塗層(coating)製造新型外科用針，所述塗層提供給外科用針耐用性和潤滑性兩者，以易於重複連續地穿透組織。本發明還提供了用於製造外科用針以及用於提供和施加給外科用針耐用塗層的新方法。當它們在本文使用時，術語「塗層」和「塗層」可互換使用。儘管考慮了許多類型的醫療裝置和外科用針，但是在一個實施方案中，提供了生物相容性外科用針，其具有施加其上的單一均勻塗層，以致於塗層為耐用和潤滑的。單一的均勻塗層可施加於醫療裝置的外和/或內表面，並可施加於外和/或內表面的一個或更多個部分。單一的均勻塗層可為外和/或內表面的部分和/或不連續塗層，或者其可施加於整個外和/或內表面。在另一個實施方案中，兩個或更多個不同塗層可相繼施加於外科用針上。基礎塗層可被施加於針上，以提供給為提供潤滑作用而施加的不同頂面塗層耐用性。基礎塗層也可具有潤滑性以提高頂面塗層的潤滑性。在一些實施方案中，單一的均勻塗層可自身交聯和/或基礎與頂面塗層可相互作用，例如通過交聯或通過一種或更多種其他鍵合機制。由於基礎塗層與頂面塗層之間的鍵合，基礎塗層將頂面塗層保留在外科用針上。這樣，基礎塗層可助於防止頂面塗層在重複穿透組織之後磨損和/或擦傷。在其它實施方案中，基礎塗層和/或頂面塗層中的每一個可與其自身交聯。在單一的均勻塗層內組分之間和/或在耐用基礎塗層與潤滑的頂面塗層之間的相互作用助於保持外科用針的潤滑作用，以致於其只需最小的力即可一致且重複地穿透組織。任何數目的塗層可依外科應用和外科用針的組成而定施加於外科用針上。例如，在另一個實施方案中，可在施加單一的均勻塗層之前和/或在施加基礎和頂面塗層之前在外科用針上施加底塗層。底塗層可不同於單一的均勻塗層或不同於基礎和頂面塗層，並且其可與外科用針的表面結合，以提供在其上施加基礎塗層的合適且牢固的表面。繼而，單一的均勻塗層和/或基礎塗層可結合於底塗層，以致於底塗層將單一的均勻塗層或基礎塗層牢固地保留在外科用針上。本發明還提供了用於將塗層施加於多種醫療裝置比如外科用針的新方法。在一些實施方案中，外科用針可噴塗有一個或更多個塗層，以提供具有其均勻塗層分布的外科用針。例如，可提供具有彼此相對的兩個噴嘴的噴塗機，用於施加單一的均勻塗層或用於連續施加每一個頂面和基礎塗層。當它們噴塗塗層時，可使一根或更多根外科用針在兩個噴嘴之間穿過。這樣的配置方式使得塗層能夠在外科用針上均勻分布，並將塗層淤積和/或滴落的風險降到最低。可使用該方法施加多個塗層，並且在施加每個塗層之前和/或之後，可將外科用針固化足夠長的時間，以有效地凝固並結合塗層。如下文將更詳細討論的那樣，當與本領域已知的技術相比較，溶劑和塗層材料的新組合可使得能夠顯著減少固化時間。
本文所考慮類型的示例性外科用針可一般性用於目前已知或尚待開發的任何外 科手術。外科用針能夠刺透和穿透任何類型的組織，包括任何類型的哺乳動物組織，其包括軟和硬組織以及已經鈣化的組織，並且可用於施加縫合線以使切口或傷口閉合、使縫合線或其它材料穿透組織和/或僅在組織形成一個開口。本領域技術人員將意識到本文所述的外科用針的用途多樣性。示例性外科用針通常可包括在其遠端具有用於刺透組織的組織穿刺頂端的細長構件。所述組織穿刺頂端可為尖的並且可根據具體外科手術的需要為鋒利的或鈍的。在一些實施方案中，外科用針也可包括配置在細長構件的近端用於接納和保留縫合線的縫合線附連部分。外科用針可具有本領域已知的任何幾何形狀，包括直形、錐形頂點、錐形割口、刀刃、刺刀形、彎曲形、圓形等。此外，外科用針可具有任何橫截面，包括但不限於圓形體、矩形體、方形體、長圓形體和工字梁。本領域技術人員將意識到對於給定的針而言可能有形狀和橫截面的多種組合。在製造過程中，外科用針可具有直的和/或勾形的抓握部分，以助於將塗層塗覆其上。用於製造針和/或使針穿過塗覆機和/或固化機構的傳送機構和/或載送帶可通過附連到抓握部分來保持針以進行製造、塗覆和固化。用於與外科用針24 —起使用的示例性載送帶20在圖2中圖解說明。載送帶20包括多個鎖扣22，用於使彎曲的外科用針24保持其上。這樣可在塗覆和/或固化過程中使用傳送式機構移動外科用針24。外科用針的一個示例性實施方案在圖I中圖解說明。如圖所示，提供的外科用針10具有彎曲的細長主體16以及形成在其遠端的組織穿刺頂端12。頂端12具有圓形截面並以鋒利的尖頭終止以用於穿刺組織。彎曲的細長主體16在頂端12和縫合線附連部分(未示出)之間延伸並且呈現具有平坦、矩形截面的弧狀形式。雖然外科用針10可根據需要具有任何相對尺寸，但在圖解說明的實施方案中，針10的寬度W約等於針10的高度H。縫合線附連部分可具有接納並保持縫合線所需要的任何形狀。示例性外科用針可由本領域已知的任何合適的生物相容性材料形成。在一些實施方案中，外科用針可由金屬合金製成，包括但不限於鈦；不鏽鋼比如420不鏽鋼、455不鏽鋼、ETHALL0Y 針合金和302不鏽鋼；高熔點合金、鎳鈦諾、鉭以及本領域已知的各種其它材料與合金。在其它實施方案中，外科用針可由鎢錸合金製成。與使用一些其它材料相比，用鎢錸合金製作外科用針可為針提供更大的剛性、強度和延展性。增大的剛度和強度特性可使針在穿過堅韌組織例如鈣化組織時能夠抵抗彈性變形並因此抵抗彎曲和彈跳。增大的延展性可防止針在被外科醫生折彎或彎曲時發生斷裂。任何一種針合金組合物均可含有一些百分數的鎳、鈷、鉻、鑰、鎢、錸、鈮等中的任何一種或多種。示例性針以及用於製造針和載送帶的方法可見於標題為 「Process for Manufacturing Drilled Taper Point SurgicalNeedles」(用於製造鑽孔錐形尖端外科用針的方法)的美國專利第6018860號，其通過引用而整體結合到本文中。在一些實施方案中，可使用兩個或更多個不同塗層以提供具有耐用潤滑表面以便重複穿透組織的示例性外科用針。在一個示例性的實施方案中，可使用基礎塗層塗覆外科用針的外表面，以向施加在基礎塗層上並提供潤滑作用的頂面塗層提供耐用性。基礎塗層優選地與頂面塗層結合，從而防止和/或減少與重複刺透和穿透組織相關的磨損。在一些實施方案中，可任選地在基礎塗層之前施加底塗層。底塗層可與外科用針的表面結合以提供基礎塗層的結合表面。底塗層可為基礎塗層和頂面塗層增加額外的耐磨損性。基礎塗層可包括例如以乙烯基官能化的有機聚矽氧烷為特徵的有機矽基組合物。 基礎塗層溶液包括乙烯基官能化的有機聚矽氧烷、聚甲基氫矽氧烷流體交聯劑和任選的催化劑比如常規金屬催化劑比如鉬或錫。有機聚矽氧烷基聚合物可為例如由紐約州沃特福德市 Momentive 高性能材料公司(Momentive Performance Materials of Waterford, NY)製造的Momentive 產品編碼MSC2631有機矽。有關MSC2631組合物的進一步信息可得自製造商的MSDS。基礎塗層可使用本領域已知的任何高蒸氣壓力、低沸點溶劑製備。在一些實施方案中，溶劑可為氫氟醚(「HFE」)(例如由明尼蘇達州聖保羅市3M公司(3M of St. Paul,MN)製造的HFE 72-DE溶劑)。HFE溶劑可充當有機矽組合物的載體。它在環境條件下從組合物中快速蒸發以限制組合物中其他物質的遷移，從而大幅度減少組合物的固化時間。此夕卜，HFE溶劑在蒸發之後不留任何殘餘。它符合健康和安全條例，並且是環保的。如本領域技術人員將會意識到的那樣，任何合適的溶劑均可使用，包括但不限於HFE、二甲苯、庚烷、IsoPar K (道康寧)、萘、甲苯和氫氟烴。另外，催化劑和交聯劑可添加至基礎塗層。例如，Momentive Product CodeNo. SS8010 鉬催化劑(「催化劑」)和 Momentive Product Code No. SS4300 交聯劑(「交聯劑」)可在基礎塗層的製備過程中添加以用作交聯劑和催化劑，兩者均由紐約州沃特福德市的 Momentive 高性能材料公司(Momentive Performance Materials of Waterford, NY)製造。如本領域技術人員將會意識到的那樣，任何合適的催化劑和交聯劑均可使用，包括但不限於含有矽氫部分的其它交聯劑。其它催化劑可包括常規金屬催化劑比如錫。在製備示例性基礎塗層中，27. 57wt. %的基礎有機矽聚合物例如乙烯基官能化的有機聚矽氧烷可與72. 27wt. %的HFE溶劑組合併混合和/或攪拌適當的時間，例如約5分鐘。催化劑可然後以0.02wt. %添加至混合物中，並且交聯劑可以O. 14wt. %添加。混合物可另外攪拌幾分鐘以確保均一性，例如另外攪拌約I至2分鐘。對於示例性的48. 43g基礎塗層樣品，13. 35g的基礎有機矽聚合物可與35. OOg的HFE溶劑、O. 012g的催化劑以及O. 068g的交聯劑組合。外科用針上可施加頂面塗層。在一些實施方案中，頂面塗層可包括以羥基封端的聚二甲基矽氧烷為特徵的有機矽基組合物。羥基封端的聚二甲基矽氧烷通常包括二甲基娃氧燒-輕基封端、甲基氣娃氧燒和微量的幾種其它娃氧燒。輕基封端的聚_■甲基娃氧燒可為例如由加利福尼亞州卡賓特利亞市的NuSil 技術公司(NuSil Technologies ofCarpentaria, CA)製造的 NuSil Technologies Silicone Product No. MED4162,此產品為在70%二甲苯溶劑載體中含有30%固體有機矽的分散體。頂面塗層可使用溶劑例如HFE溶劑或任何其它相容的揮發性溶劑製備。在製備示例性頂面塗層中，26wt. %的頂部有機娃聚合物可與74wt. %的HFE溶劑組合。例如,對於50g的頂面塗層樣品，13. OOg的頂部有機矽聚合物可與37. OOg的HFE溶劑混合。在一些實施方案中，可在塗覆基礎塗層之前任選地將底塗 層施加於外科用裝置上。底塗層可具有能夠結合於外科用針的任何製劑，並且能夠提供用於塗覆基礎塗層的適當基體。在一個實施方案中，底塗層可由例如聚烷基矽氧烷和矽酸四乙酯形成。可配製聚烷基矽氧烷和矽酸四乙酯底塗層，以用於塗覆難以結合的基體比如鎢錸合金。聚烷基矽氧烷和矽酸四乙酯底塗層的一個實例為由紐約州沃特福德市的Momentive 高性能材料公司(Momentive Performance Materials of Waterford, NY)製造的 Momentive Product No. SS4044P ( 「SS4044P 底塗料」)。SS4044P 底塗料可包括Momentive 10_30wt. %的丙酮、l_5wt. %的丁醇、10_30wt. %的二甲苯異構體混合物、5-10wt. %的乙基苯、10-30wt. %的2-丙醇、l-5wt. %的矽酸四乙酯和10_30wt. %的聚烷基矽氧烷。有關SS4044P底塗層組合物的進一步信息可得自製造商的MSDS。通常，如以上所提到的那樣，底塗層可共價結合於外科用針，以提供可在其上塗覆其它塗層的基體。基礎塗層可施加於底塗層的上面。當頂面塗層施加於基礎塗層上時，基礎塗層將與頂面塗層結合，為頂面塗層提供耐用性。實質上，在底塗層與外科用針之間的結合將其它兩個塗層固定在針表面上。基礎塗層與底塗層和頂面塗層兩者的結合將頂面塗層固定在底塗層上，於是也固定在外科用針的表面上，從而延長頂面塗層的耐用性。這些塗層通常可根據需要以任何厚度施加。單個塗層和組合塗層的厚度應足以有效提供所需特性。例如，施加的底塗層可具有在約Ο.ΟΙμπι-約Ιμπι範圍內的厚度。施加的基礎塗層和頂面塗層可具有在約I μ m-約7 μ m範圍內的厚度。在一個示例性實施方案中，頂面塗層可具有小於基礎塗層厚度至少約50 %的厚度。本領域技術人員將會意識到，所述塗層的厚度可根據具體應用而變化。在另一個實施方案中，醫療裝置比如外科用針可塗覆單一的均勻耐用和潤滑性塗層，所述塗層通常由乙烯基官能化的有機聚矽氧烷例如由紐約州沃特福德市的Momentive 高性能材料公司(Momentive Performance Materials of Waterford, NY)製造的Momentive Product Code No. MSC2631有機娃和輕基封端的聚二甲基娃氧燒例如由加利福尼亞州卡賓特利亞市的NuSil 技術公司(NuSil Technologies of Carpentaria,CA)製造的 NuSil Technologies Silicone Product No. MED4162 的組合組成,其也可包括交聯劑或催化劑。單一的均勻塗層可為乙烯基官能化的有機聚矽氧烷與羥基封端的聚二甲基矽氧烷的均勻混合物，以致於當施加於外科用針表面時，在其上形成單一的均勻層。例如，在一些實施方案中，單一的均勻塗層可為以上所提及的頂面與基礎塗層的混合物。在其它的實施方案中，其可為本文所提及耐用和潤滑性材料的任何組合。單一的均勻塗層可以單一施加步驟施加於醫療裝置，並且在一些實施方案中，單一的均勻塗層可由各種比率的上述頂面與基礎塗層形成。單一的均勻塗層可直接施加於醫療裝置的表面並可為施加於醫療裝置的僅有塗層，以致於在其表面形成單一塗層。在製備示例性的單一均勻塗層組合物中，乙烯基官能化的有機聚矽氧烷與羥基封端的聚二甲基矽氧烷可以各種量進行製備，任選地在高粘度溶劑中採用催化劑和交聯劑。通常，乙烯基官能化的有機聚矽氧烷可以約2wt. 約25wt. %的範圍，並且更優選地以約9wt. % -約19wt. %的範圍加入到組合物中。同樣地，羥基封端的聚二甲基矽氧烷可以約2wt. % -約25wt. %的範圍，並且更優選地以約9wt. % -約19wt. %的範圍加入到組合物中。高蒸氣壓力、低沸點溶劑比如HFE溶劑可以約65wt. %-約85wt. %的範圍，並且更優選地以約70wt. %-約80wt. %的範圍加入到組合物中。在一些實施方案中，可向組合物中加入催化劑和交聯劑。例如，催化劑比如Momentive Product Code No. SS8010鉬催化劑可以約O. 002wt. % -約O. 070wt. %的範圍，並且更優選地以約O. 008wt. % -約O. 05wt. %的範圍加入。交聯劑比如Momentive Product Code No. SS4300交聯劑可以約O. Olwt. % -約O. 40wt. %的範圍，並且更優選地以約O. 04wt. % -約O. 28wt. %的範圍加入。或者，單一的均勻塗層組合物可通過以各種比率組合基礎塗層與頂面圖層(上述 兩者)進行製備。可製備單獨批次的每一種塗層和可組合各種量的塗層。例如，基礎塗層與頂面圖層的比率可在約I : 5-5 I的範圍內，並且更優選地在約I : 3-3 I的範圍內，例如為約I : 2、1 1、2 1、1 3、3 I等。如同將由具有本領域普通技能的人員意識到的那樣，可使用頂面與基礎塗層的任何比率組合，包括分數比率比如為約O. 5 I、I O. 5、1 I. 5、1· 5 : 1、1 : 2. 5、2· 5 : I 等。在一些實施方案中，單一的均勻塗層可自約18. 38wt. %基礎有機矽聚合物例如乙烯基官能化的有機聚矽氧烷以及組合應用的約72. 85wt. %的HFE溶劑的混合物形成。基礎有機矽聚合物和HFE溶劑可與約8. 667wt. %的有機矽聚合物例如羥基封端的聚二甲基矽氧燒組合。Momentive SS8010鉬催化劑然後可以合適的量(例如約0. 0165wt. % )加入到混合物中和Momentive SS4300交聯劑可以合適的量(例如約0. 0936wt. % )加入。混合物可攪拌幾分鐘，以確保均勻性，例如另外約1-2分鐘。該混合物相當於例如基礎與頂面塗層的比率(按重量計)為約2 I。在另一個實施方案中，示例性的單一均勻塗層可自約13. 78wt. %基礎有機矽聚合物例如乙烯基官能化的有機聚矽氧烷以及組合應用的約73. 13wt. %的HFE溶劑的混合物形成。基礎有機矽聚合物和HFE溶劑可與約13. OOwt. %的有機矽聚合物例如羥基封端的聚二甲基矽氧烷組合。催化劑然後可以約0.0124wt. %加入到混合物中和交聯劑可以約0.0702wt. %加入。該混合物相當於例如基礎與頂面塗層溶液的比率(按重量計)為約I I0在還其它的實施方案中，單一的均勻塗層可自約9. 189wt. %基礎有機矽聚合物例如乙烯基官能化的有機聚矽氧烷以及組合應用的約73. 42wt. %的HFE溶劑的混合物形成。基礎有機矽聚合物和HFE溶劑可與約17. 33wt. %的有機矽聚合物例如羥基封端的聚二甲基矽氧烷組合。催化劑然後可以約0.083wt. %加入到混合物中和交聯劑可以約0. 0468wt. %加入。該混合物相當於例如基礎與頂面塗層溶液的比率(按重量計)為約I 2。如同將會由本領域技術人員意識到的那樣，存在多種混合基礎與頂面塗料溶液的常規方法，所述方法採用常規加工設備與技術，以實現單一均勻塗料中的不同重量比率。在一種混合方法中，基礎塗料與頂面塗料的母料可各自混合。合適比率的來自母料的每一種塗料然後可混合在一起，以形成單一的均勻塗料。例如，如果需要單一的均勻塗料具有基礎塗料與頂面塗料的混合物比率為約2 1，那麼一定量的頂面塗料可與雙倍量的基礎塗料混合，例如約20克的基礎塗料與約10克的頂面塗料混合。或者如果需要單一的均勻塗料具有約I : I的比率，那麼相等份的基礎與頂面塗料可進行混合。在另一個實施方案中，組合的單一均勻塗料可直接用以其正確比例直接加入的所有組分製備，而不是自頂面與基礎塗料的單獨母料進行混合。在一些實施方案中，底塗層可任選地在單一均勻塗層之前施加於醫療裝置。如以上所指出的那樣，底塗層可具有能夠結合於醫療裝置和能夠提供合適的基體用於施加單一均勻塗層的任何製劑。在一個實施方案中，底塗層可由例如聚烷基矽氧烷和矽酸四乙酯形成。可配製聚烷基矽氧烷和矽酸四乙酯底塗層，以用於塗覆難以結合的基體，例如鎢錸合金。在其它的實施方案中，不需要或需要底塗層，並且單一的均勻塗層直接施加於基體，即醫療裝置的表面，並且為施加於醫療裝置的僅有塗層。在還其它的實施方案中，醫療裝置的表面可包括底塗層作為其部分和/或在其上預先形成，以致於當施加單一的均勻塗層時， 在醫療裝置上僅存在單一塗層。單一的均勻塗層通常可以所需要的任何厚度施加。單一均勻塗層的厚度應足以有效提供所要求的特性。例如，可施加單一的均勻塗層具有厚度在約I μ m-約12 μ m的範圍內，並且更優選地為約3 μ m-約6 μ m或者為約I μ m_約3. 5 μ m。如果施加底塗層，其可被施加具有厚度在約O. 01 μ m-約I μ m的範圍內。本領域的技術人員將意識到，單一均勻塗層和/或底塗層的厚度可根據具體應用而變化。本文考慮了許多可用於提供帶塗層的外科用針或其它醫療裝置的方法和系統。通常，醫療裝置比如外科用針可自所要求的材料生產，並且製備成可用於塗覆，如以下更詳細描述的那樣。一個或更多個塗層可施加於外科用針以在使用期間提供耐用性和潤滑性。在施加任何一個塗層之前、期間和/或之後，外科用針可固化足夠的時間，以便能夠有效地去除塗層中的溶劑和/或凝固、交聯和/或結合塗層。可使用本領域已知的任何工藝將基礎塗層、頂面塗層、由基礎塗層和頂面塗層(或基礎與頂面塗層的組分)的混合物組成的單一塗層和/或底塗層中的一個或更多個塗覆於各種醫療裝置，所述工藝包括但不限於浸潰、噴塗、擦塗、刷塗、全浸潰、重力自動加料等。例如，可採用多種傳統方式浸塗外科用針。如果手動加工針，則針可用手浸潰或完全浸沒在塗料中。在更加自動化的工藝中，可採用堰式循環系統施加塗層溶液，在該系統中外科用針通過機器人或抓握系統以自動方式穿過溶液。浸潰技術通常依賴表面張力實現塗層的附著性，並且依賴與基體相關的塗層的潤溼特性實現連續性。本領域的技術人員將會意識到各種可能的常規方法、工藝設備及其可用於各種技術的等同物。在一個實施方案中，一個或更多個塗層可通過噴塗施加於外科用針，所述噴塗使用例如超聲和/或氣體敷形塗覆噴嘴系統和/或渦旋塗覆系統。超聲和氣體噴嘴將能量傳輸到液體，所述能量足以霧化該液體並形成液滴噴霧。所述液滴噴霧可使用渦旋工藝施加於醫療裝置，其中液滴繞醫療裝置渦旋以塗覆基體。使用渦旋工藝施加塗層可確保塗層更均勻分布到外科用裝置，同時防止塗層的過度集中，其可導致滴落、不期望的淤積、小液滴和/或不均勻。噴塗還允許精確控制和調整塗層的厚度。可施加具體塗層以在表面僅留有一層薄膜，或者可施加該塗層以提供不同厚度。可根據具體塗層組合物和所產生噴流的所要求屬性而使用不同類型和尺寸的噴嘴。噴嘴可根據需要設計成在特定頻率和/或空氣壓力下操作，並且用於操作噴嘴所需要的功率水平可取決於多種因素，包括噴嘴的尺寸和設計、所用組合物的粘度、所用組合物中組分的揮發性等。超聲噴嘴和流體噴嘴兩者均可市售獲得。在一個實施方案中，比如在圖3A和3B中圖解說明的那些，設有對置噴嘴30a、30b用於對示例性外科用針32施加渦旋塗布。對置噴嘴30a、30b可各自連接到裝有待塗覆特定塗料的罐，並可通過排出口 31a、31b遞送塗料。要通過渦旋工藝塗覆的每一個塗層可用對置噴嘴30a、30b的不同對施加。因此，在一些實施方案中，可用多組噴嘴來塗覆多個塗層。每一個噴嘴30a、30b可具有開槽端(未示出)以用於遞送塗料。該開槽端相對於針垂直延伸穿過的水平面的角度可調節為使噴霧帶集中以優化塗覆。如本領域技術人員將會理解的那樣，可根據需要使用任何角度遞送特定塗料。此外，不同塗料可能要求使用不同角度從開槽端遞送。 對置的成對噴嘴30a、30b可從能夠以三個維度調節和操縱噴嘴30a、30b的定位器(未示出)伸出。對置噴嘴30a、30b可根據具體應用的需要相對於彼此以任何方式定位，並且一般可對稱地彼此相對。在圖解說明的實施方案中，噴嘴30a、30b定位在相對於水平面大約30度的角度，如圖3A-3B所示。噴嘴30a、30b可水平地直接相對，例如錯開約180度。然而，優選噴嘴30a、30b可相對於彼此水平地錯開小於約180度的角度，以防止相互抵消並且防止過噴塗料在針上堆積。對置噴嘴30a、30b的定位可進行優化，以提供最完整的外科用針塗層。通常，可在針32和噴嘴30a、30b之間的相對移動過程中施加渦旋塗覆。在一些實施方案中，當噴塗塗層時，一根或更多根針32可保持靜止，同時噴嘴30a、30b相對於針32移動。在其它的實施方案中，載送帶比如圖2中示出的載送帶20或圖3A和3B中示出的載送帶40可相對於對置噴嘴30a、30b移動多根外科用針32，同時噴嘴30a、30b保持靜止。在其它的實施方案中，載送帶40和噴嘴30a、30b均可相對於彼此移動。載送帶40可安裝在噴嘴30a、30b下方，如圖3A所示，或者載送帶40可安裝在噴嘴30a、30b上方，如圖3B所示。載送帶40和/或噴嘴30a、30b的移動速度可以控制，以使得噴嘴30a、30b對於針32提供最佳的覆蓋和塗敷。例如，針32和噴嘴30a、30b之間的相對移動速度可在約1_約15英寸/秒的範圍內。最佳地，該相對移動速度可在約3英寸/秒-約5英寸/秒的範圍內。護罩可任選地設置在噴嘴排出口 31a、31b和針的近側部分之間。在一些實施方案中，單一的均勻塗層可使用噴嘴30a、30b施加於醫療裝置比如外科用針。如以上所指出的那樣，當採用單一的均勻塗層時，其可為本文描述的頂面與基礎塗層的混合物和/或被設計提供潤滑性與耐用性兩者的組分的混合物。存在多種方式可使用噴嘴30a、30b施加單一的均勻塗層。例如，單一的均勻塗層可預混合成為正確重量比率的頂面與基礎塗層，例如為約2 I比率、I I比率和/或I : 2比率，並且預混合的組合物可用噴嘴30a、30b以醫療裝置上的單一均勻塗層遞送。在另一個實施方案中，頂面塗層可用一個噴嘴30a遞送，和基礎塗層可用另一個噴嘴30b遞送。在其中需要頂面與基礎塗層的比率為約2 1，或需要頂面與基礎塗層的比率為約I : 2的情況下，可配置一個噴嘴30a、30b以遞送一定量的一個塗層，同時配置另一個噴嘴30b、30a以遞送不同量(例如所述量的一倍或一半)的另一個塗層，以致於重量比率為所要求的那樣。在還其它的實施方案中，頂面與基礎塗料可提供至與噴嘴30a、30b流體聯通的罐中，並且兩種塗料可在施加於醫療裝置之前於噴嘴30a、30b中混合為要求的比率。例如，噴嘴30a、30b可具有與此相關的混合機構，比如兩個進料管線，其可混合約2 I比率、I I比率、I 2比率和/或任何其它要求比率的頂面與基礎塗層，以致於單一的均勻塗層在其施加於醫療裝置之前於噴嘴30a、30b中預混合。本領域有許多已知用於在外科用裝置比如外科用針上固化、硬化和/或凝固塗層的機構。固化還可導致製備塗層時所用的任何溶劑蒸發。固化一般可通過使帶塗層的外科用針在某種形式的溫度增加和/或溼度變化下暴露一段預定的時間而實現。例如，帶塗層 的針可放置在火爐或烘箱、熱箱、加溼室和/或紅外室中，以及本領域已知的其它形式中。固化時間範圍可從僅幾秒鐘的「閃速」固化到超過24小時的固化。在固化過程中，溫度和/或溼度可在整個時間範圍內保持為單一值和/或根據需要隨時間推移增加或降低。可使用例如熱電偶和電位差計控制加熱元件的功率來監測並調節溫度。電位差計可被預先配置成使得熱電偶沿著加熱系統的長度按周期性增量作的溫度測量保持在指定溫度範圍中或該範圍之間。在其它的實施方案中，溫度可用反饋迴路控制，其中與外科用針將通過的溫度關聯的溫度測量被反饋回電源，該電源連續調節輸送給燒熱細絲的功率以保持所需溫度範圍。溼度監測器可用於監測並調節溼度。在一些實施方案中，塗覆於外科用針的每一個塗層均可在塗覆後加以固化。在其它的實施方案中，所有塗層均可在固化過程開始前施加。 在一個實施方案中，紅外發射源可用於對塗層進行固化。紅外發射源可從德國賀利氏特種光源公司(Heraeus Noblelight)市售獲得，例如型號SKL200-800。實際的發射源可包括例如內置於反射通道中、用於集中和容納熱量的八英尺長的加熱細絲。紅外加熱系統可被取向成使得通道的開口朝下。要在紅外加熱系統中固化的外科用針可以保持垂直，並且在例如距加熱細絲約1/4英寸處的通道的兩個凹型反射壁之間穿過。在以約3英寸/秒-約5英寸/秒範圍內的速度穿越該通道時，針可被保持在載送帶上，雖然可使用任何的速度。雖然考慮了許多用於在外科用針上提供耐用潤滑塗層的方法，但是圖4A僅示出了一種特定方法的實施方案的流程圖。如圖所示，該方法通常可包括製造外科用針，準備針的表面以接受塗料，用底塗層、基礎塗層和/或頂面塗層塗覆針，並固化各塗層。在於圖4B中圖解說明的另一個實施方案中，該方法通常可包括製造外科用針，準備針的表面以接受塗料，任選地用底塗層塗覆針，用單一的均勻塗層塗覆針，並固化單一的均勻塗層。本領域的技術人員將會意識到在這種方法中可包括其變型形式和附加形式。在外科用針的製造中，可將具有合適組成的金屬原絲從線軸展開並將其切割成供成型的坯料。儘管可根據所需針的尺寸使用任何尺寸的坯料，在一個實施方案中，金屬絲可被切成兩英寸的坯料。一經切下，坯料就可被附裝在金屬載送帶上，如圖2所示。坯料可通過本領域已知的任何方法加以固定並成型為其優選的針形，所述方法包括成形、磨削、彎曲
坐寸ο
可對經適當方法成型的針進行清潔，以去除汙染物並準備用於接受塗層的表面。例如，針可暴露於在高溫和高壓下釋放水的高壓噴嘴下。在其它的實施方案中，針可被烘焙至高溫以釋放任何汙染物。一旦針經過清潔，便可對它們進行任何必要時間量的電解拋光。針可被浸入電解拋光浴液(例如氫氧化鈉、磷酸等)中並被施加直流電以按受控速率去除離子。一旦完成，針即可在去離子水浴中連續衝洗數次例如兩次。在一些實施方案中，比如上述SS4044P底塗料這樣的底塗層可被施加在新製造並經過清潔的外科用針上。例如，當為鎢錸合金的針時就可使用底塗層。底塗料可採用本領域已知的任何方法施加，其中包括浸潰或噴塗，但是在一個實施方案中，底塗料通過浸潰施加在外科用針上。使用抓緊器或載送帶，針可在室溫下浸潰到底塗料內1-2秒，以進行其完整的覆蓋。本領域的技術人員將會意識到，底塗料可在任何溫度下施加並且可保持適用於特定底塗料的任何時間長度。底塗料中的活性官能團可與外科用針表面中的氫氧化物官能團反應並與其進行共價結合。在一些實施方案中，在已經施加了底塗層後，外科用針可在適當溫度(例如約200°C )下快速固化約20秒。底塗層一旦固化，便可在外科用針和任何後來施加的塗層表面之間形成邊界。在一些實施方案中，基礎塗層比如以上描述的Momentive 基礎塗層可施加於外科用針的外表面，並且在底塗層上(如果採用的話)，例如SS4044P底塗層。本領域已知的任何塗覆方法均可使用，但是在一個實施方案中，使用對置噴嘴為外科用針噴塗或渦旋塗覆基礎塗層。例如，外科用針可在對置的第一和第二噴嘴之間通過，以被塗覆。使用噴塗或渦旋塗覆施加基礎塗層，可確保針上或底塗料(如果採用的話)上形成均勻分布的基礎塗層。塗覆基礎塗層時，溶劑例如HFE溶劑可迅速蒸發而在針表面上留下薄薄的一層均勻分布的有機矽。在一些實施方案中，基礎塗層可通過暴露於「在線」紅外加熱系統而固化到表面上。基礎塗層可暴露於多種不同波長的紅外線而被固化。本發明的帶塗層醫療裝置也可具有施加在基礎塗層上的頂面塗層，更優選地在基礎塗層部分固化後進行塗覆。例如，上述的NuSil 頂面塗層可被施加在Momentive 基礎塗層上。本領域已知的任何塗覆方法均可使用，但在一個實施方案中，可使用對置噴嘴給外科用針噴塗或渦旋塗覆頂面塗層。例如，外科用針可在對置的第三和第四噴嘴之間通過，以被塗覆。使用噴塗或渦旋塗覆技術進行的頂面塗層塗覆，可確保在基礎塗層上形成均勻分布的頂面塗層。施加頂面塗層時，溶劑例如HFE溶劑可迅速蒸發而在基礎塗層上留下薄薄一層均勻分布的頂面塗層。在一些實施方案中，在施加頂面塗層之後，頂面塗層可被快速固化以便除去任何過量的溶劑。可讓針在實現溶劑蒸發所需的任何時間段內和任何溫度下通過例如熱箱或其它加熱的固化系統。在一個實施方案中，頂面塗層可在約165°C至約200°C範圍的溫度下於紅外加熱器中快速固化約20秒。在其它的實施方案中，單一的均勻塗層可施加於外科用針的外表面，並且在底塗層上(如果採用的話)，例如SS4044P底塗層。單一的均勻塗層可為例如以上描述的Momentive 基礎塗層與NuSil 頂面塗層的組合,儘管可使用材料的任何合適組合以形成單一的均勻塗層。本領域已知的任何塗覆方法均可使用，但在一個實施方案中，可使用對置噴嘴給外科用針噴塗或渦旋塗覆單一的均勻塗層。例如，外科用針可在對置的第一和第二噴嘴之間通過，以被塗覆。使用噴塗或渦旋塗覆技術進行的單一均勻塗層塗覆，可確保在針上或在針的底塗層(如果採用的話)上形成均勻分布的單一均勻塗層。施加單一均勻塗層時，溶劑例如HFE溶劑可迅速蒸發而在針表面上留下薄薄一層的單一均勻塗層。在一些實施方案中，單一的均勻塗層可通過暴露於「在線」紅外加熱系統足夠有效的時間期間而固化，比如約I秒-約60秒、約10秒-約30秒和/或約20秒。單一的均勻塗層可暴露於多種不同波長的紅外線而被固化。單一的均勻塗層也可在烘箱中，在約60°C -約180°C範圍內的溫度下，固化在約I小時-約5小時、約2. 5小時-約3. 5小時範圍內的時間，和/或更優選地在約100°C -約140°C範圍內的溫度下，固化約3小時。在塗覆頂面塗層和/或單一的均勻塗層之後，外科用針可任選地重新纏繞。在一些實施方案中，帶塗層的外科用針可受到最終固化處理。例如，重新纏繞的針可放置在對流烘箱內，並在足夠的溫度和時間長度下固化以進一步固化塗層。在一個實施方案中，外科用針可在約165°C下的對流烘箱內固化約4小時。在其它的實施方案中，最終固化可在約80°C的溫度下進行約3小時。本文描述的示例性塗層和方法的固化時間是及其有益的，因為它們顯著小於本領 域已知的先前塗層和方法的固化時間。先前的塗層和方法可需要外科用針固化高達72小時再加上加工和塗覆時間。這裡描述的示例性塗層和方法可將總固化時間減少至小於約4小時並且可能小於約15分鐘，從而在針製造的效率方面顯著提高。對於單一均勻塗層的使用，固化時間可甚至進一步減少至小於約I分鐘。與標準外科用針相比較，在同數量的組織穿透之後，使用上述兩個塗層和/或也如以上描述的單一例如連續塗層導致外科用針表現出減少的和/或大體上恆定的組織穿刺力。因此，針的潤滑性以及塗層的耐用性均得到改善。取得這樣的效果被認為有多種原因。例如，採用渦旋塗覆工藝塗覆基礎和頂面塗層，可在基體上形成均勻分布的塗層。這在圖6中非常清楚地示出，其將在下文有更詳細的描述。此外，所述塗層的組成與塗覆和固化方法的結合可導致針的重複穿透合成介質所需的平均力顯著降低，如圖7所示，這也將在下文有更詳細的描述。使用任選的底塗層可能也是有利的。底塗層能夠化學鍵合於針表面，形成供潤滑有機矽塗層附著的鍵合基體，從而使基礎和頂面塗層的耐用性提高。例如，圖5示出了針穿透合成介質所需的力與穿過合成介質的次數的關係。如所示，與相同材料和構造的有底塗料針相比較，無底塗料的針在30次穿過之後所需的力大幅提升，有底塗料的針往往會在聞達至少30次合成介質穿透後使力保持相當恆定。更多詳細信息將在下面所述的實施例中
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口 ED ο醫療裝置的塗層性能通常可使用多種常規測試進行測試。就外科用針來說，所述塗層性能和完整性採用穿刺測試裝置進行評價。帶塗層的外科用針的一部分採用夾持裝置固定，並且隨後使帶塗層的針部分地穿透合成的或天然的可穿刺材料一定次數。材料通常為聚合物型或合成皮革型例如Permair、Rubber-Cal、Monmouth橡膠、Porvair等。針可穿透可穿刺材料的次數為約I-約20次、約I-約25次之間並且最優選地在約I-約30次之間。針隨後從介質退出。記錄每次穿過的最大力並將其用作塗層性能的度量。可採用這些技術測試塗層性能的多種屬性。
實施例進行以下實驗以檢查改變針塗層材料和方法的效果。對於每一種測試而言，使針穿透Monmouth Duraflex MR40 NBR橡膠膜(「Monmouth橡膠」)，該膜起到模擬肌肉或人屍體組織的作用。在以下非限制性實施例中，使用4-10根針並使它們各自單獨穿過穿刺膜30次。記錄每次穿過的最大力(g)並用作塗覆性能的度量。外科用針安裝在旋轉臺中，將針固定在某個位置，該位置垂直於穿刺膜表面並在其輻射狀剖面上取向，其中旋轉軸和穿刺膜位於相同平面。將針旋轉到穿刺膜內，該穿刺膜安裝在測力傳感器的頂部。當針推過穿刺膜時記錄最大的垂直力。以下非限制性實施例用於進一步說明本發明的原理和實踐實施例I實施以下測試，以檢查塗覆方法對針穿透Monmouth橡膠合成介質所需的力的影響。將浸塗的針的性能與噴塗/渦旋塗覆的針的性能進行比較。測試A 在測試A中，製備了五根針以用於穿刺測試。所述針用ETHALL0Y 合金不鏽鋼製成，直徑為0. 0105英寸。基礎塗層組合物由20wt. %的Micropro 600和Micromatte2000(微粉公司(Micropowders Inc.)生產)與80wt. %的HFE-72DE溶劑混合而成的混合物製備。MicroPro與Micromatte粉末的重量比為4 I。將五根測試針各自浸潰到基礎塗料內以塗覆其表面。通過浸潰工藝手動塗覆針並放置在磁性託盤上。託盤包括凸起的磁條用於在固化循環和傳送期間使針的近端保持牢固，同時針的遠端(頂端)掛在磁條邊緣上。這種構造可防止針尖與託盤產生接觸。隨後在環境氣氛下使帶塗層的針在對流烘箱中加熱至190°C並保持90分鐘。然後使針在烘箱外的環境溫度下冷卻。用26wt. %的NuSil MED4162和74wt. %的HFE-72DE溶劑製備頂面塗層組合物。五根針隨後各自手動浸潰到頂面塗層組合物中。然後，將針在對流烘箱中加熱至220°C並在環境氣氛下固化4小時。使針在烘箱外的環境溫度下冷卻。一旦固化，就將五根針各自穿過穿刺膜30次並記錄穿刺力(g)，如下面的表I所
/Jn ο表I
權利要求
1.一種用於塗覆醫療裝置的方法，所述方法包括 提供醫療裝置；和 將均勻塗層塗覆至所述醫療裝置的至少一部分表面，其中厚度在約I微米-約12微米範圍內，所述均勻塗層包含乙烯基官能化的有機聚矽氧烷和聚二甲基矽氧烷。
2.權利要求I的方法，其中向所述醫療裝置的表面塗覆均勻塗層包括塗覆厚度在約I微米-約3. 5微米範圍內的塗層。
3.權利要求I的方法，其中所述醫療裝置的表面包括包含有機矽的底塗層。
4.權利要求I的方法，其中所述醫療裝置由鎢合金、高熔點合金、不鏽鋼、鎳鈦諾和鉭中之一形成。
5.權利要求I的方法，其中所述醫療裝置由鎢錸合金形成。
6.權利要求I的方法，其中塗覆均勻塗層包括在高蒸氣壓力、低沸點溶劑中，向醫療裝置的表面遞送均勻塗層。
7.權利要求6的方法，其中所述高蒸氣壓力、低沸點溶劑為氫氟醚溶劑。
8.權利要求I的方法，其中提供醫療裝置包括提供具有組織穿刺部分的細長醫療裝置。
9.權利要求I的方法，其中塗覆均勻塗層包括將均勻塗層噴塗在醫療裝置的表面上。
10.權利要求I的方法，所述方法還包括將醫療裝置表面上的均勻塗層固化約10秒-約30秒範圍的時間。
11.一種帶塗層的裝置，所述裝置包括 基體， 其中所述基體的至少一部分塗覆有塗層，所述塗層包含乙烯基官能化的有機聚矽氧烷和聚二甲基矽氧烷。
12.權利要求11的帶塗層裝置，其中所述塗層為一個單層的均勻塗層，所述塗層具有在約I微米-約3. 5微米範圍內的厚度。
13.權利要求11的帶塗層裝置，其中所述塗層配置為在高蒸氣壓力、低沸點溶劑中遞送給基體。
14.權利要求11的帶塗層裝置，其中所述基體在使基體穿過組織超過30次呈現基本恆定的穿刺力。
15.權利要求11的帶塗層裝置，其中所述裝置由鎢合金、高熔點合金、不鏽鋼、鎳鈦諾和鉭中之一形成。
16.權利要求11的帶塗層裝置，其中所述乙烯基官能化的有機聚矽氧烷佔塗層的約IOwt. % -約 90wt. %。
17.權利要求11的帶塗層裝置，其中所述聚二甲基矽氧烷佔塗層的約IOwt.% -約90wt. % ο
18.權利要求11的帶塗層裝置，其中所述基體為醫療裝置的表面。
19.一種醫療裝置，所述醫療裝置包括 主體；和 布置在所述主體表面上的均勻塗層，該均勻塗層包含潤滑性有機矽， 其中所述主體在主體穿過組織超過30次呈現基本恆定的穿刺力。
20.權利要求19的醫療裝置，其中所述均勻塗層包含乙烯基官能化的有機聚矽氧烷和聚二甲基矽氧烷。
21.權利要求20的醫療裝置，其中所述均勻塗層在高蒸氣壓力、低沸點溶劑中遞送給所述主體的表面。
22.權利要求19的醫療裝置，其中所述均勻塗層具有在約I微米-約3.5微米範圍內的厚度。
23.權利要求19的醫療裝置，其中所述主體包含具有組織穿刺部分的細長主體。
24.權利要求19的醫療裝置，其中所述醫療裝置還包含多個醫療組件，並且其中所述主體為所述多個醫療組件之一。
25.權利要求19的醫療裝置，其中所述均勻塗層布置在所述主體的外表面上。
26.權利要求19的醫療裝置，其中所述均勻塗層配置成使用具有在約1.4μπι-約3.O μ m範圍內波長的紅外輻射，在200°C的溫度下固化。
27.權利要求26的醫療裝置，其中配置所述均勻塗層固化約I秒-約60秒範圍的時間
28.權利要求26的醫療裝置，其中配置所述均勻塗層固化約10秒-約30秒範圍的時間。
29.權利要求19的醫療裝置，其中所述均勻塗層配置成在約60°C-約180°C範圍內的溫度下，在對流烘箱中，在所述主體的表面上固化約I小時-約5小時範圍的時間。
30.權利要求29的醫療裝置，其中所述均勻塗層配置成在約100°C-約140°C範圍內的溫度下，在對流烘箱中，在所述主體的表面上固化約2. 5小時-約3. 5小時範圍的時間。
31.一種用於塗覆醫療裝置的方法，所述方法包括 提供潤滑性有機矽塗層，該有機矽塗層包含具有沸點少於約43°C的溶劑； 向醫療裝置施加所述潤滑性有機矽塗層；和 將潤滑性有機矽塗層固化約I秒-約60秒範圍的時間。
32.權利要求31的方法，其中所述溶劑具有約350mmHg的蒸氣壓力。
33.權利要求31的方法，其中將所述潤滑性有機矽塗層固化包括使用具有在約I.4 μ m-約3. O μ m範圍內波長的紅外輻射，在約200°C的溫度下，固化所述塗層約10秒-約30秒範圍的時間。
34.權利要求31的方法，其中所述潤滑性有機矽塗層包含乙烯基官能化的有機聚矽氧烷和聚二甲基矽氧烷的單一均勻層。
全文摘要
本發明提供了用於外科手術的新型醫療裝置以及用於製造新型醫療裝置的方法。在一些實施方案中，所述新型醫療裝置可包括能夠用最小的力重複地穿透組織的外科用針。更具體地講，所述外科用針可製造有一個或更多個塗層，所述塗層使所述外科用針兼具耐用性和潤滑性，以易於重複連續地穿透組織。本發明還提供了用於製造所述外科用針以及用於提供塗料並將其塗覆到所述外科用針上的新方法。
文檔編號C08F8/00GK102858809SQ201080062290
公開日2013年1月2日 申請日期2010年10月21日 優先權日2009年11月9日
發明者R·莫雷爾, S·N·巴, E·欣裡奇斯, M·哈米爾頓, T·維爾克斯 申請人:伊西康公司