一種具有免疫調節作用的保健品的製作方法

2023-05-17 14:32:41

專利名稱：一種具有免疫調節作用的保健品的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種保健品，具體說是一種具有調節免疫功能的保健品，屬於醫藥保健品領域。
隨著人們生活水平的不斷提高，越來越多的人在尋求更好的醫療保健。因此，在飲食方面，已經不只是停留在解決溫飽問題上，而是已經進入講究養生的新時代。保健食品的興起，使得消費者可以在眾多的營養滋補品當中根據自身的養生需求，來選擇相應的保健食品。儘管如此，胎盤製品在市面上尚未見銷售。免疫調節劑是眾多保健製劑中的一種，近年來已經國內外學者的高度重視，尋求高效、安全的免疫調節劑是國內外研究的重要課題之一。
1985年，劉月新首先報導了從健康的產婦胎盤中提取的一種小分子活性物質，並將這種因子成為胎盤因子，與此進行了理化性質分析與生物活性測定的研究，並就其在臨床用於治療慢性活動性B肝與某些免疫性疾病作了嘗試，取得了可喜的療效。近年來的研究表明，胎盤含有多種營養成分。並具有多種功能活性，但是，還未見以羊胎盤為主要成分製成的保健製品。
當今的社會，是一種激烈競爭的社會，人們在繁忙的工作之餘，總是想通過食用一種保健製劑而達到補充多種營養、恢復體力的目的。而目前市首的保健品主要是單一功能的製品，要達到綜合保健的目的，需要服用幾種以上的保健品，在快節奏的當今時代，長期堅持服用多種保健品的確是一件繁瑣而難以堅持的事情。因此，需要發明一種能夠補充多種營養的保健品以滿足當前社會的需求。
本發明目的是提供一種能夠補充多種營養、具有調節免疫功能和抗衰老作用的保健製劑。
本發明的保健製劑是以下述組合物製備而成的羊胎盤凍乾粉40-70重量份人參皂甙10-15重量份維生素B21-3 重量份維生素B61-3 重量份維生素C 5-10 重量份乳酸鋅 2-5 重量份本發明的上述組合物其優選重量配比為羊胎盤凍乾粉50重量份人參皂甙12.5重量份維生素B21.5重量份維生素B61.5重量份維生素C 7.5重量份乳酸鋅 2.5重量份本發明的組合物可以經過簡單的混合直接食用，或裝膠囊服用，也可以製備成任何一種適合於人們服用的劑型，例如，散劑、片劑、丸劑、膏劑、膠囊劑等。
其中所述的羊胎盤凍乾粉是指利用凍幹技術將羊胎盤製成的粉劑，例如，先將新鮮的羊胎盤洗淨，粉碎，溼磨製得勻漿，進行凍幹。也可以將新鮮的羊胎盤洗淨後進行速凍，低溫解凍後，粉碎勻漿，在進行凍幹。所述的凍幹是指常規的凍幹方法。
所述的人參皂甙是指從人參中提取的總皂甙，其質量要求為淡黃色或淡棕黃色無定形粉末，微臭，味苦。總皂甙含量大於73.0g/100kg。
本發明產品膠囊劑的製備工藝是1、備料、混合稱取羊胎盤凍乾粉50公斤、人參皂甙12.5公斤、維生素B21.5公斤、維生素B61.5公斤、維生素C7.5公斤、乳酸鋅2.5公斤，按等量遞增法混合均勻，總量為75公斤。
所述的等量遞增法混合過程是第一步稱取維生素B21.5公斤、維生素B61.5公斤、乳酸鋅1.5公斤、維生素C1.5公斤、人參皂甙1.5公斤、羊胎盤凍乾粉1.5公斤於混合機中充分混勻；第二步將剩餘的乳酸鋅1公斤、維生素C6公斤與人參皂甙9公斤、羊胎盤凍乾粉9公斤一併加入混合機中，與第一步所得混合物在混合機中充分混合均勻；第三步將剩餘的人參皂甙2公斤與羊胎盤凍乾粉39.5公斤加入混合機中與第二步所得混合物在混合機中充分混合均勻，即得。
2、罐裝將以上混合物放入膠囊自動罐裝機料鬥中，開啟罐裝機，將混合物填充於膠囊中，即得。
本發明產品具有多種保健功能，除了可以補充人體每天必需的維生素和微量元素之外，還具有抗衰老、調節免疫功能等綜合作用。經中國預防醫學科學院營養與食品衛生研究所實驗研究表明，本發明產品不但可以提高細胞免疫功能，而且可以提高體液免疫功能。
實驗例普麗新膠囊(本發明產品的商品名稱)的免疫調節作用1、實驗材料1.1 樣品北京三株工業有限責任公司提供的普麗新膠囊(本發明產品的商品名，150mg/粒)1.2 實驗動物選用中國人民解放軍軍事醫學科學院實驗動物中心繁殖的二級健康BALB/C雌性小鼠(批准號為醫動字己01-3027)，體重18-22克。
1.3 劑量選擇普麗新膠囊人體推薦量為每人(成人)每日4粒，600mg/60kg體重。本試驗設計了高、中、低三個劑量組(每組10隻)，即小鼠每日每隻經口給予(加入飲水法)普麗新膠囊6mg(300mg/kg體重，高劑量)、2mg(100mg/kg體重，中劑量)和0.6mg(30mg/kg體重，低劑量)，分別相當於人體推薦量的30倍、10倍和3倍，對照組給予正常飼料和飲水。連續給予受試物20天後活殺小鼠並測定各項免疫指標。
1.4 儀器與試劑遊標卡尺(精密度0.02mm)、綿羊紅細胞(SRBC)、微量注射器(50μL)。
二氧化碳培養箱、恆溫水浴、離心機、手術器械、玻片架、200目篩網、SRBC、補體(豚鼠血清)、Hanks液、SA緩衝液、瓊脂糖。
722分光光度計、計時器、血色素吸管、印度墨汁、Na2CO3。
2、試驗方法按衛生部衛生監督司1996年頒布的《保健食品功能學檢驗程序和方法》執行2.1 遲髮型變態反應(DTH)(足蹠增厚法)2.2 抗體生成細胞檢測(Jerne改良玻片法)2.3 小鼠碳廓清試驗2.4 試驗數據用t檢驗進行統計分析。
3、結果3.1 普麗新膠囊對小鼠遲髮型變態反應(DTH)的影響表1 普麗新膠囊對小鼠遲髮型變態反應(DTH)的影響組別 動物數(只) 足蹠腫脹度P值(mm)對照 10 0.334±0.097低劑量10 0.316±0.052 ＞0.05中劑量10 0.416±0.159 ＞0.05高劑量10 0.426±0.099 ＜0.05由表1可見，經口給予小鼠不同劑量的普麗新膠囊20天後，中、高劑量組小鼠DTH反應較對照組有所增強，其中高劑量組與對照組比較具有顯著性差異(P＜0.05)。
3.2 普麗新膠囊對小鼠抗體生成脾細胞數(IgM-PFC)的影響表2 普麗新膠囊對小鼠脾細胞IgM-PFC的影響(X±SD)組別 動物數 IgM-PFC/全脾 IgM-PFC/脾(mg)(只)對照 1026,142±1.949225.1±1.91低劑量 1055,307±1.397**460.6±1.423**中劑量 1075,080±1.328**629.3±1.265**高劑量 10100,077±1.222**884.4±1.277****P＜0.01由表2可見，經口給予小鼠不同劑量的普麗新膠囊20天後，各劑量組小鼠的IgM-PFC數/全脾和IgM-PFC數/脾(mg)與對照組相比分別具有顯著性(P＜0.01)，並呈現明顯的劑量反應關係。
3.3 普麗新膠囊對小鼠巨噬細胞吞噬功能的影響表3 普麗新膠囊對小鼠碳粒廓清的影響(X±SD)組別 動物數(只) 吞噬指數 P值對照 10 5.977±0.615低劑量10 5.719±0.852 ＞0.05中劑量10 6.268±0.778 ＞0.05高劑量10 5.048±0.658 ＞0.05
各劑量組小鼠的巨噬細胞吞噬指數與對照組相比均未見顯著性差異(P＞0.05)。
4結論經口給予小鼠不同劑量的普麗新膠囊20天後，與對照組相比能顯著地提高小鼠足蹠腫脹度(高劑量組)，小鼠抗體生成脾細胞數(低、中、高劑量組)。檢測結果表明，普麗新膠囊具有較強的調節小鼠體液免疫功能和一定程度的調節小鼠細胞免疫功能的作用。同時，各劑量普麗新膠囊組均未見免疫抑制現象。
實施例處方羊胎盤凍乾粉50公斤人參皂甙12.5 公斤維生素B21.5 公斤維生素B61.5 公斤維生素C7.5公斤乳酸鋅2.5 公斤製法第一步稱取維生素B21.5公斤、維生素B61.5公斤、乳酸鋅1.5公斤、維生素C1.5公斤、人參皂甙1.5公斤、羊胎盤凍乾粉1.5公斤於混合機中充分混勻；第二步將剩餘的乳酸鋅1公斤、維生素C6公斤與人參皂甙9公斤、羊胎盤凍乾粉9公斤一併加入混合機中，與第一步所得混合物在混合機中充分混合均勻；第三步將剩餘的人參皂甙2公斤與羊胎盤凍乾粉39.5公斤加入混合機中與第二步所得混合物在混合機中充分混合均勻。
罐裝將以上混合物放入膠囊自動罐裝機料鬥中，開啟罐裝機，將混合物填充於淺色的1#膠囊中，得填充物為每粒150mg的膠囊。
裝瓶、貼籤將以上膠囊通過自動裝瓶、旋蓋機每50粒裝入一瓶，並貼籤，得本批約1萬瓶。
裝瓶、裝箱、檢驗、入庫。
權利要求
1.一種免疫調節組合物，其特徵在於該組合物的組成及重量配比為羊胎盤凍乾粉 40-70重量份人參皂甙 10-15重量份維生素B2 1-3 重量份維生素B6 1-3 重量份維生素C5-10 重量份乳酸鋅 2-5 重量份
2.根據權利要求1所述的組合物，其特徵在於各組分的配比為羊胎盤凍於粉 50重量份人參皂甙 12.5重量份維生素B2 1.5重量份維生素B6 1.5重量份維生素C7.5重量份乳酸鋅 2.5重量份
全文摘要
本發明公開了一種免疫調節組合物,該組合物的組成為羊胎盤凍乾粉、人參皂甙、維生素B
文檔編號A61K35/48GK1172651SQ97112098
公開日1998年2月11日 申請日期1997年5月27日 優先權日1997年5月27日
發明者吳思偉 申請人:北京路德有限責任公司