一種治療前列腺疾病的中藥分散片及其製備方法
2023-05-17 05:57:41
專利名稱：一種治療前列腺疾病的中藥分散片及其製備方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥片劑及其製作工藝方法，尤其涉及一種治療前列腺疾病的中藥分散片及其製備方法。
背景技術：
分散片作為一種藥物劑型，根據我國藥品管理的相關法規，改變劑型作為新藥研究管理。本品原有顆粒劑、膠囊劑等劑型，並均列入國家藥品部頒標準。
原膠囊劑、顆粒劑的工藝技術特點是將處方中藥材提取，濾液濃縮成稠膏，加入適當的輔料，製成顆粒後，進行內包，或灌膠囊，即得。
顆粒劑存在服用量大，膠囊劑存在有崩解遲緩，影響藥物迅速發揮作用等缺點。
發明內容
本發明的目的是提供一種治療前列腺疾病的中藥製劑及其製備方法，克服現有技術的上述缺陷，提高產品的質量和療效，更好地滿足醫療的需要。
本發明的技術解決方案是一種治療前列腺疾病的中藥分散片，是一種補腎益氣，化淤通淋的中藥製劑，主要成分為淫羊藿、黃芪、蒲黃、車前草、川牛膝，其特徵在於它是含有適量輔料的分散片，其輔料為乳糖、硫酸鈣、木糖醇、甘露醇、澱粉、微晶纖維素、低取代羥丙基纖維素、交聯聚維酮、羧甲澱粉鈉、聚維酮K30、微粉矽膠中的一種或多種組合。
一種治療前列腺疾病的中藥分散片的製備方法是(1)按重量百分比取主要成分備料淫羊藿30-60％、黃芪10-25％、蒲黃10-20％、車前草10-25％、川牛膝3-10％；(2)取以上藥材，加水煎煮2次，每次不少於1小時，合併煎煮液，濾過，濃縮成稠膏，或製成幹膏，粉碎，備用；(3)將(2)所得稠膏或幹膏粉，加入輔料、混合均勻，制粒，乾燥；制粒所用輔料組成成份及其重量百分比為1-30％微晶纖維素、1-20％的低取代羥丙基纖維素、12-20％交聯聚維酮、1-10％羧甲澱粉鈉；制粒時粘合劑為聚維酮K30配製成的濃度(g/ml)為1-20％的乙醇及水溶液、55-95％的乙醇溶液；(4)由(3)所得的粒狀藥再加入壓片輔料，混合均勻，壓片；或壓片後再包衣，包衣材料為薄膜預混劑，壓片輔料組分及其重量百分比為0.5-10％的微粉矽膠、0.1-10％的羧甲澱粉鈉或0.1-10％低取代羥丙基纖維素。
具體實施例方式本發明結合具體實施例進一步說明如下一種治療前列腺疾病的中藥分散片，是一種補腎益氣、化淤通淋的中藥製劑，主要成分為淫羊藿、黃芪、蒲黃、車前草、川牛膝，輔料是使藥片速崩和賦形，分散片與用上述主要成分製成普通的顆粒劑、膠囊劑相比，其特點是口服後在水中三分鐘能迅速崩解成分散均勻的細微顆粒，有利於藥物的溶解和吸收，而普通膠囊劑崩解時限較長。
製作一種治療前列腺疾病的分散片的輔料是
制粒所加的輔料及其重量百分比用量為1-30％微晶纖維素、1-20％的低取代羥丙基纖維素、12-20％交聯聚維酮、1-10％羧甲澱粉鈉。最佳用量為10％的微晶纖維素、5％低取代羥丙纖維素、5％交聯聚維酮、2％羧甲澱粉鈉。
制粒所用粘合劑為聚維酮K30配製成的1-20％的乙醇及水溶液、55-95％的乙醇溶液，最佳濃度為5％聚維酮K30乙醇溶液及75％的乙醇溶液。
壓片所用輔料及重量百分比用量為0.5-10％的微粉矽膠、0.1-10％的羧甲澱粉鈉或0.1-10％低取代羥丙基纖維素，最佳用量為1％微粉矽膠、2％羧甲澱粉鈉或3％低取代羥丙基纖維素。
一種治療前列腺疾病的中藥分散片的製備方法是按重量百分比取主要成分備料淫羊藿30-60％、黃芪10-25％、蒲黃10-20％、車前草10-25％、川牛膝3-10％，以製備1000片分散片為例，具體實施例取淫羊藿2667g、黃芪1333g、蒲黃1000g、車前草1333g、川牛膝333g，加水煎煮2次，每次不少於1小時，合併煎煮液，濾過，濃縮成稠膏，或製成幹膏，粉碎，加入適量輔料混勻，加粘合劑制粒，乾燥，加入適量輔料混勻，壓片，片重0.5g，製得的片劑為素片或薄膜衣片，薄膜衣片的薄膜衣材料為薄膜衣預混劑。
本發明的優點是分散片由於含有速崩劑及賦形劑組成，與普通的顆粒劑、膠囊劑相比，口服後在水中迅速地崩解成均勻分散的細微顆粒，有利於藥物的溶出、吸收。由於其在三分鐘內迅速崩解分散均勻，而顆粒劑則需在熱水中攪拌溶化，膠囊劑崩解時限較長，因此具有普通顆粒劑、膠囊無法比擬的崩解和溶出性能，服用後吸收快，生物利用度高，提高療效等優點。
權利要求
1.一種治療前列腺疾病的中藥分散片，是一種補腎益氣，化淤通淋的中藥製劑，主要成分為淫羊藿、黃芪、蒲黃、車前草、川牛膝，其特徵在於它是含有適量輔料的分散片，其輔料為乳糖、硫酸鈣、甘露醇、木糖醇、澱粉、微晶纖維素、低取代羥丙基纖維素、交聯聚維酮、羧甲澱粉鈉、聚維酮K30、微粉矽膠中的一種或多種的不同組合。
2.一種治療前列腺疾病的中藥分散片的製備方法，其特徵在於(1)按重量百分比區主要成分備料淫羊藿30-60％、黃芪10-25％、蒲黃10-20％、車前草10-25％、川牛膝3-10％；(2)取以上藥材，加水煎煮2次，每次不少於1小時，合併煎煮液，濾過，濃縮成稠膏，或製成幹膏，粉碎，備用；(3)將(2)所得稠膏或幹膏粉，加入輔料、混合均勻，制粒，乾燥；制粒所用輔料組成成份及其重量百分比為1-30％微晶纖維素、1-20％的低取代羥丙基纖維素、12-20％交聯聚維酮、1-10％羧甲澱粉鈉；制粒時粘合劑為聚維酮K30配製成的濃度(g/ml)為1-20％的乙醇及水溶液、55-95％的乙醇溶液；(4)由(3)所得的粒狀藥再加入壓片輔料，混合均勻，壓片；或壓片後再包衣，包衣材料為薄膜預混劑，壓片輔料組分及其重量百分比為0.5-10％的微粉矽膠、0.1-10％的羧甲澱粉鈉或0.1-10％低取代羥丙基纖維素。
3.根據權利要求2所述的一種治療前列腺疾病的中藥分散片的製備方法，其特徵在於a、制粒輔料最佳組分重量百分比為10％的微晶纖維素、5％低取代羥丙纖維素、5％交聯聚維酮、2％羧甲澱粉鈉；b、最佳制粒粘合劑為濃度為5％聚維酮K30乙醇溶液及75％的乙醇溶液；C、壓片輔料最佳組分重量百分比為1％微粉矽膠、2％羧甲澱粉鈉或3％低取代羥丙基纖維素。
全文摘要
一種治療前列腺疾病的中藥分散片，是一種補腎益氣，化淤通淋的中藥製劑，它的主要成分為淫羊藿、黃芪、蒲黃、車前草、川牛膝，含有適量輔料的分散片。製備方法是按重量百分比取主要成分淫羊藿30－60％、黃芪10－25％、蒲黃10－20％、車前草10－25％、川牛膝3－10％，將藥材加水煎煮，煎煮液濾過，濃縮成稠膏，或製成幹膏，粉碎，加入適量輔料及粘合劑混勻制粒，乾燥，壓片、製成分散片劑或包衣，包衣材料為薄膜衣預混劑。其輔料為乳糖、硫酸鈣、木糖醇、甘露醇、澱粉、微晶纖維素、低取代羥丙基纖維素、交聯聚維酮、羧甲澱粉鈉、聚維酮K30、微粉矽膠中的一種或多種組合。本發明優點是由於含有速崩劑及賦形劑組成，口服後在水中三分鐘內迅速地崩解成均勻分散的細微顆粒，有利於藥物的溶出、吸收，生物利用度高，提高療效。
文檔編號A61K9/20GK1569166SQ20041002308
公開日2005年1月26日 申請日期2004年4月6日 優先權日2004年4月6日
發明者覃思宇 申請人:覃思宇